[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의료용 마약류 오남용에 대한 사회적 우려를 불식하고 안전한 사용 환경을 조성하기 위해 올해 하반기에는 강도 높은 단속과 불법 행위에 대한 실효적 제재를 위한 제도개선을 추진한다. 마약류취급자에 대한 관리·감독도 강화하고, 하반기에는 프로포폴 오남용 단속을 위한 특별감시단도 운영할 계획이다. 식약처는 마약류 오남용 및 불법취급 등을 근절하기 위해 엄정한 제재, 철저한 현장감시, 예방·재활을 아우르는 '하반기 마약류 안전관리 추진 계획'을 수립해 총력 대응에 나선다고 18일 밝혔다. 먼저 마약류 불법유출 등 중대한 위반행위에 대한 경제적 제재와 책임을 강화하고 불법행위 신고 보상금 지급대상도 확대해 실효적 규제가 이루어지도록 한다. 마약류 범죄 수사에도 신분 비공개·위장 수사기법을 활용해 불법행위에 대한 효과적 제어와 적발이 가능해지도록 한다. 마약류 부정취급업자의 경제적·사회적 책임 강화로 규제 실효성 제고 마약류취급자의 법 위반행위에 대한 업무정지 처분 외에 제재의 실효성을 높이기 위해 목적 외 사용, 마약류 불법 유출 등 중대한 위반행위에 대해서는 ‘징벌적 과징금 제도’ 도입을 추진한다. 징벌적 과징금 제도가 도입되면 불법 유출로 얻은 이익을 상회하는 경제적 책임을 부과함으로써 중대한 위반행위에 대해서는 정부가 무관용 원칙에 입각해 보다 엄정한 대응을 할 수 있을 것으로 기대된다. 이에 더해, 의료용 마약류 도난 뿐만 아니라 불법 유출 사고가 발생한 경우까지 마약류취급자의 종업원에 대한 지도·감독을 의무화하고, 이를 위반한 경우 행정처분도 기존 대비 3배 강화(업무정지 1개월→3개월)한다. 이에 '마약류 관리에 관한 법률' 시행령 및 시행규칙 개정안이 입법 예고된 바 있다. 아울러, 중대한 위반행위 억제를 위해 불법유출 등 중대한 위반행위를 한 마약류취급자 명단 공표제도 도입을 추진할 계획이다. 이를 통해 위법행위에 대한 경각심을 강화하고 경제적·사회적 책임을 제고함으로써 마약류 불법행위 예방 및 재발방지에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 마약류 범죄 수사를 위한 보상체계‧수사기법 확대 마약류 범죄 단속은 제보자의 신고·고발이 매우 중요한 단서이나 현행 마약류 신고 보상금은 발각 전 신고·고발·검거한 경우에만 지급(최대 3억원)이 가능하고 발각 이후 신고‧고발한 사람 등에게는 보상금 지급이 불가능하다. 향후에는 범죄 발각 이후 범인 검거 등에 필요한 중요 수사 단서 등을 제보하거나 마약류 사범 검거에 협조한 사람에게도 보상금을 지급할 수 있도록 지급 대상 확대를 추진한다. 또한, 마약류의 제조·수출입·조제·처방 등에 종사하는 마약류취급자는 마약류에 접근하기 쉬운 직무 특성상 오남용이나 불법 취급 등에 관여할 수 있는 점을 감안해 수사기관이 마약류의 불법 취급·사용을 인정할만한 상당한 이유가 있는 마약류취급자에 대해서는 마약류 검사를 할 수 있는 법적 근거도 마련할 예정이다. 아울러, 갈수록 지능화, 조직화되고 있는 마약류 범죄를 효과적으로 적발·수사하기 위해 마약류 범죄에 대한 신분비공개수사와 신분위장수사 등 수사기법을 도입해 급변하는 마약류 범죄에 대한 신속 대응이 가능해진다. 이에 식약처는 관계기관과 협의해 신분비공개수사와 신분위장수사의 방법 및 세부 절차 등을 마련할 예정이다. AI 기반 마약류 오남용‧불법유출 감시 강화 의료용 마약류 오남용·불법 취급 의심 마약류취급자(기관) 및 중독 의심자의 신속하고 촘촘한 선별이 이뤄지도록 마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS) 구축을 금년 내에 완료할 예정이다. 그간에는 마약류통합관리시스템(NIMS) 빅데이터를 분석요원이 직접 분석·선별함에 따라 감시대상 선정에 2~3주가 소요되었으나, K-NASS 구축 이후에는 감시원 맞춤형으로 데이터를 신속하게 추출해 3일 이내 신속한 감시에 착수할 수 있게 된다. 또한, AI기술을 활용해 마약류 오남용·불법취급 이상징후를 자동으로 실시간 탐지할 수 있는 지능형 감시 기능을 통해 현행 연간 2~3회 모니터링하던 것을 365일 상시 모니터링 체제로 강화해 빈틈없는 감시를 실시할 계획이다. 프로포폴 등 의료용 마취제 오남용 근절을 위한 특별감시 실시 의료용 마취제는 오남용 및 불법 유출 우려가 지속되고 있어, 식약처는 대대적인 집중점검을 연말까지 상시 실시할 계획이다. 이를 위해 식약처(특사경 포함) 및 지방정부의 마약류감시원 및 의료감시원 등으로 구성된 '의료용 마약류 특별감시단'(이하 '특별감시단')을 7월 1일 출범한다. 특별감시단은 최근 오남용이 문제된 프로포폴 등 수면마취제를 중심으로 전방위적 감시와 함께 페티딘, 케타민 등에 대해 집중 정밀 감시를 실시하고 불법행위에 대해서는 식약처 특별사법경찰을 투입해 엄정 수사할 예정이다. 점검기간 동안 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)을 통해 병의원 관계자 등으로부터 불법취급 및 오남용 의심 행위에 대한 신고를 받을 예정이며, 내부 공익신고자에 대한 비밀보장도 철저를 기할 예정이다. 동물병원 마약류 관리 강화 농림축산식품부와 함께 동물병원 내에서 동물에 의료용 마약류 투약 시 동물 소유자 또는 관리자의 정보를 수집할 수 있는 근거를 마련하고, 마약류통합관리시스템에 관련 정보를 보고하도록 하여 불법 유출을 방지하고 추적 관리를 강화한다. 환자의 의료쇼핑 방지를 위한 의료용 마약류 투약이력 확인 강화한다. 의사가 마약류 처방 시 과다·중복 투약을 방지하기 위한 의료용 마약류 투약이력 확인 대상을 연내 졸피뎀 및 프로포폴까지 확대하고, 처방소프트웨어와 의료쇼핑 방지정보망을 연계해 환자의 과거 투약이력을 손쉽게 확인할 수 있도록 할 계획이다. 또한, 올해 12월부터는 ‘과거’ 투약이력을 확인할 수 있는 의료쇼핑 방지정보망 뿐만 아니라, 보건복지부(건강보험심사평가원)와 협력해 처방 당일 정보까지 ‘실시간’ 확인이 가능한 의약품 적정사용(DUR) 시스템도 활용하여 과다‧중복 투약 방지를 강화할 계획이다. 이와함께 체험·참여형 예방교육 강화 및 청년 예방활동 지원하고, 중독수준 평가 기반의 치료·재활을 확대할 방침이다. 또한 직업교육 등 연계를 통한 직업재활도 확대해 나갈 예정이다. 오유경 식약처장은 "하반기 마약류 안전관리 계획은 불법행위의 실효적 제어를 위한 제도개선, 치밀한 집중 단속과 더불어, 수요와 니즈에 맞는 맞춤형 예방 및 재활 확대까지 이어지는 정교하고 촘촘한 안전망을 만드는 것이 핵심"이라며, "우리 국민이 마약류 오남용의 위험으로부터 안심할 수 있는 일상 환경을 조성하기 위해 모든 역량을 집중하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 1mL당 9원~10원에 불과한 초저가 보험약들이 주류를 이루던 ‘트리프롤리딘·슈도에페드린’ 성분의 코감기 시럽 시장에 신제품들이 속속 나오고 있다. 오랫동안 삼일제약과 한미약품이 양분하던 이 시장에 지난해 코오롱제약이 ‘코미에스시럽’으로 출사표를 던진 데 이어, 전통의 소아 감기약 강자인 삼아제약이 최근 ‘삼아코비안포르테시럽’의 품목허가를 획득하며 시장 진입을 예고했다. 식품의약품안전처는 지난 16일 삼아제약의 삼아코비안포르테시럽을 허가했다. 이 제품은 트리프롤리딘염산염수화물·슈도에페드린염산염 복합제로, 코감기, 알레르기 및 혈관운동성 코염에 의한 재채기, 콧물, 코막힘, 눈물 증상 완화에 사용된다. 업계는 작년 미국 식품의약국(FDA)발 ‘페닐레프린 효능 논란’으로 인해 전통의 소아 시럽제 강자들이 ‘슈도에페드린’ 시럽제로 눈을 돌리고 있다는 분석이다. 미국 FDA는 경구용 코막힘 완화 성분인 ‘페닐레프린’이 실제로 복용했을 때 약효가 없다는 임상 결과를 발표하며 사실상 시장 퇴출 수순에 들어갔다. 국내 식품의약품안전처 역시 이 결정을 예의주시하면서, 제약업계는 페닐레프린을 대체할 가장 확실한 성분으로 ‘슈도에페드린’ 복합제에 시선을 돌리고 있다. 특히 슈도에페드린-트리프롤리딘 시장은 삼일제약의 ‘액티피드시럽’과 한미약품의 ‘코스펜에이시럽’이 오랜 기간 독점 구조를 유지해 온 데다 보험약가(1mL당 9~10원)가 저렴해 채산성이 맞지 않고, 주기적인 원료 수급난 때문에 타 제약사들이 선뜻 진입하기 어려운 시장이었다. 하지만 코오롱제약은 기존 페닐레프린 성분의 대표 영유아 감기약이던 ‘코미시럽’의 리스크를 방어하기 위해 지난해 초 발 빠르게 슈도에페드린 기반의 ‘코미에스시럽’을 허가받아 틈새를 파고들었다. 페닐레프린 성분이 함유된 '코비안에스시럽'을 보유하고 있는 삼아제약도 ‘삼아코비안포르테시럽’으로 슈도에페드린 기반 코감기 시럽제 시장에 도전장을 던졌다. 삼아제약은 세토펜(아세트아미노펜), 씨투스(프란루카스트) 등 영유아 및 소아 감기 처방 시장에서 압도적인 영업망과 인지도를 보유한 ‘시럽제 전통 강자’다. 제약업계 한 관계자는 “삼아제약이 갖춘 소아청소년과 중심의 강력한 처방 네트워크를 감안하면, 급여 등재 이후 빠른 속도로 시장 점유율을 흡수할 가능성이 높다”고 전망했다. 다만 시장 안착의 최대 관건은 고질적인 ‘슈도에페드린 원료 수급 대란’을 어떻게 해결하느냐다. 슈도에페드린은 전 세계적인 수급 불안정으로 인해 약국가에서 매년 품절 대란이 일어나는 대표적인 성분이다. 실제로 코오롱제약이 작년 빠르게 시장에 진입할 수 있었던 비결도 자체 슈도에페드린 완제품 생산 시설과 사전 발주 능력을 갖췄기 때문으로 알려졌다. 삼아제약 역시 급여 등재 과정을 거쳐 본격적으로 시장에 제품을 공급하려면, 슈도에페드린 원료 공급망을 안정적으로 통제할 수 있느냐가 향후 흥행의 성패를 가를 핵심 열쇠가 될 전망이다. 값싼 보험약가와 원료 품귀라는 악조건 속에서도, FDA 이슈 방어와 소아과 시장 수성이라는 명확한 카드를 쥔 제약사들의 치열한 4파전이 예고되면서 감기약 시장의 긴장감이 고조되고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온이 오리지널 의약품의 특허 장벽을 허물기 위한 법적 절차에 전격 착수하는 동시에 국내 품목허가를 신청하며 유방암 치료제 시장의 판도 변화를 예고했다. 식품의약품안전처가 오리지널사인 로슈에 셀트리온의 허가 신청 사실을 공식 통보함에 따라, 양사 간의 치열한 피하주사(SC) 제형 경쟁이 본격적인 막을 올렸다. 식품의약품안전처는 지난 5월 28일, 셀트리온이 신청한 유방암 치료제 바이오시밀러 '허쥬마피하주사600mg(성분명 트라스투주맙, 개발명 CT-P6 SC)'의 후발의약품 허가신청 사실을 '허가-특허 연계제도'에 의거해 오리지널사인 다국적 제약사 로슈에 통보한 것으로 확인됐다. 특히 셀트리온은 식약처 허가 신청 바로 전날인 5월 27일, 특허심판원에 로슈의 '허셉틴피하주사' 관련 특허 2건에 대해 특허회피를 위한 '소극적 권리범위확인 심판'을 청구하는 치밀함을 보였다. 해당 특허(피하용 항-에이치이알2 항체 제제 및 제형)는 오는 2030년 7월 28일 존속기간이 만료될 예정이나, 셀트리온은 이번 심판을 통해 특허 장벽을 조기에 무력화하고 허가가 나오는 대로 제품을 시장에 출시하겠다는 전략이다. 셀트리온은 같은 날 공시를 통해 식약처에 'CT-P6 SC'의 국내 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 이번에 신청한 적응증은 조기 유방암과 전이성 유방암 등 오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증을 포함한다. 이번 허가 신청은 오리지널 제품과의 약동학적 동등성을 입증한 임상 1상 데이터를 기반으로 진행됐다. 셀트리온 측에 따르면, 일차 평가변수인 AUC0-inf(약물 흡수 총량) 및 Cmax(최고 혈중 농도)의 90% 신뢰구간이 글로벌 동등성 기준인 80~125% 범위에 완벽히 부합했다. 안전성 측면에서도 이상반응 비율이 두 군 간 유사했으며 대부분 경증에 그쳤고, 중대한 부작용은 보고되지 않았다. 현재 국내 유방암 치료제 트라스투주맙 시장은 로슈의 오리지널 '허셉틴'과 셀트리온의 정맥주사(IV) 제형 바이오시밀러 '허쥬마'가 치열하게 경쟁하고 있다. 하지만 로슈가 지난 2014년 투여 시간을 2~5분 내외로 획기적으로 줄인 '허셉틴 피하주사 600mg'를 출시하면서 편의성을 무기로 시장 우위를 점해왔다. 기존 정맥주사는 투여와 진료에 최소 1시간 이상이 소요돼 환자와 의료진 모두에게 부담이 컸기 때문이다. 셀트리온이 이번 특허 회피 심판에서 승소하고 식약처의 최종 품목허가를 획득하게 되면, 정맥주사에 이어 피하주사 시장에서도 오리지널과 정면대결이 가능해진다. 셀트리온제약이 국내 판매하는 허쥬마는 작년 220억원의 매출 실적을 기록했다. 셀트리온 관계자는 "확보된 임상 데이터를 바탕으로 한국 허가 신청을 완료했으며, 향후 지속적으로 여러 국가별 허가를 신청할 예정"이라며 "추후 보다 많은 환자에게 경제적이면서도 편리한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 유럽의약품청(EMA, European Medicines Agency)이 주관하는 ‘의약품 과학적 공동평가(OPEN, Opening our Procedures at EMA to Non-EU authorities) 프로그램’을 통해 바이오의약품의 공동 심사를 17일 완료했다고 밝혔다. 이는 유럽과 한국에서 공동 심사를 동시에 진행한 첫 번째 공식 사례다. 식약처는 지난 2024년 4월 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’ 체결에 따라 그해 6월부터 공식 참여기관으로 OPEN 프로그램 참여해 진행했다. OPEN 프로그램은 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 제도로, EMA는 2020년 코로나19 백신 및 치료제에 대한 국제협력을 강화하기 위해 파일럿 프로그램으로 시작한 이래 2025년부터는 의약품 변경허가까지 범위를 확대해 운영하고 있다. 이번 공동 심사는 올해 2월부터 유전자재조합의약품 변경허가에 대한 자료를 유럽과 한국, 스위스, 세계보건기구에서 동시에 평가하는 것에서 시작했으며, 각국 규제기관은 신청 업체에서 제출한 품질 자료를 심사해 EMA에 검토의견을 송부했다. 지난 4월 15일에는 EMA 주관으로 온라인 검토 회의를 개최해 각국 규제기관이 의견을 교환·토론하였으며, 이에 따라 규제기관들은 합의된 심사 결과를 도출했다. 기존에는 각국의 규제기관에서 보완 요구하는 자료가 다를 수 있어 신청 업체가 규제기관별로 다른 자료를 준비해야 했으나, 이번 공동 심사에서는 국가별 요구사항이 동일하게 통일됐다. 이로 인해 업체는 하나의 자료로 각국 규제기관의 요구사항을 만족시킬 수 있어 규제 부담이 크게 경감되었다. 식약처는 이번 공동 심사를 계기로 해외 규제기관과의 의견 교환과 토론을 통해 식약처의 심사역량이 국제적 수준임을 인정받음과 동시에 심사자의 전문역량을 한층 강화할 수 있었고, 다국가 동시 심사와 심사 기준의 국제조화를 통해 업체의 규제 부담을 경감하고 변경사항을 신속하게 적용할 수 있는 기반도 마련했다는 설명이다. 아울러, 이번 OPEN 프로그램 참여는 WHO 우수규제기관 목록 등재(’23년), 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(’16년), 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입(’14년) 등과 더불어 우리나라의 우수한 의약품 규제역량을 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 됐다고 식약처는 덧붙였다. 식약처는 앞으로도 적극적으로 규제 외교를 추진하여 글로벌 규제 조화를 선도하고, 공동 심사를 단계적으로 확대해 국내 개발업체의 해외 진출과 의약품의 신속한 공급을 적극 지원할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사노피-아벤티스코리아의 희귀질환 치료제 '넥스비아자임주(성분명 아발글루코시다제알파)'의 공급 부족 우려에 보건당국이 현황 파악과 동시에 지원 검토에 나섰다. 대체 의약품이 없는 필수의약품인 만큼, 환자들이 치료 공백이 생기지 않도록 사전에 문제를 해결할 방침이다. 사노피-아벤티스 코리아는 지난 12일 식약처에 '넥스비아자임주'의 공급 부족을 공식 보고했다. 회사 측은 공급 부족의 원인으로 "글로벌 수요 대비 생산량 부족과 중동 경유 지역 분쟁에 따른 물류 및 운송 지연이 겹쳤기 때문"이라고 설명했다. 넥스비아자임주는 희귀 유전성 대사질환인 '폼페병(Pompe disease)' 환자에게 투여하는 효소대체요법(ERT) 치료제다. 폼페병은 글리코겐을 분해하는 효소가 결핍돼 근육 세포 내에 글리코겐이 비정상적으로 축적되는 질환이다. 이로 인해 전신 골격근 위축, 보행 능력 상실, 호흡 부전 등이 진행되며 심할 경우 사망에 이른다. 특히 넥스비아자임주는 기존 치료제 대비 세포 내 약물 침투율을 높여 환자의 호흡 및 보행 기능을 유의미하게 개선한 최신 치료제로, 현재 국내에서 대체 치료 효과를 기대하기 어려운 '대체 불가능한 필수의약품'으로 분류된다. 사노피 측은 공급부족 보고서를 통해 "이 제품은 매월 정기적인 공급과 투여가 필수적"이라며 "공급 차질이 발생할 경우 환자들은 주요 예후 지표인 보행 기능(6MWT)의 급격한 정량적 저하를 겪게 된다"고 밝혔다. 이어 "활동성 근육 세포 내 효소 결핍으로 비가역적인 골격근 손상 및 위축이 유발되어, 독립적인 일상생활 수행 능력을 상실하는 등 임상적 상태 악화로 직결될 수 있다"고 우려를 표했다. 현재 사노피 코리아는 물량 확보를 위해 비상 수입 계획을 가동 중이다. 지난 12일 1200개를 우선 수입했으나 수요에 비해 턱없이 부족해 조기 품절(OOS, Out of Stock)이 예상되는 상황이다. 이에 따라 회사는 오는 7월 20일 1700개를 추가로 수입하는 한편, 일시적인 공백을 메우기 위해 해외 유통용 패키지(해외팩) 제품을 그대로 국내에 들여오는 방안을 타진 중이다. 식약처도 환자 공급 차질을 막기 위해 신속하게 현황 파악 및 행정지원 조치에 착수했다. 식약처 관계자는 "중동 전쟁 영향이 직접적인 원인은 아닌 것으로 보이나, 환자 치료에 공백이 생기지 않는 것이 최우선"이라며 "회사 측의 피드백을 바탕으로 필요 시 타 국가 수입 제품의 표시기재(국문 라벨링)를 면제해주는 등 신속한 통관을 위한 행정지원을 적극 검토하겠다"고 밝혔다. 넥스비아자임은 지난 2023년 9월 1일부터 건강보험 급여가 적용되고 있다. 환자의 체중 kg당 20mg을 2주에 1회씩 정맥 내 투여하는데, 60kg일 경우 1200mg이 필요하며 100mg 1바이알 당 보험약가는 143만6600원이므로 2주마다 1716만원이 든다. 하지만 환자들은 희귀질환 보험특례산정 대상이어서 여기에 10%만 본인 부담하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 한국애브비의 자가면역질환 치료제 '린버크서방정(성분명 유파다시티닙)'의 후발의약품을 출시하기 위해 적응증 쪼개기에 나섰다. 오리지널의 연장된 물질특허 효력을 일부 무력화하는 전략이다. 이 전략이 성공할 경우 후발의약품 출시 시점은 기존 2032년에서 2030년으로 2년 앞당겨 질 수 있다. 15일 업계에 따르면 린버크의 자료보호(재심사) 기간이 만료된 지난 6월 3일 바로 다음 날인 6월 4일, 복수의 제약사가 식약처에 유파다시티닙 성분의 후발 의약품 품목허가를 신청한 것으로 확인됐다. 식약처가 공개한 통지의약품 현황에 따르면 이들 제약사는 오리지널 제품과 달리 ▲아토피 피부염 ▲궤양성 대장염 ▲크론병 등 단 3개의 적응증으로만 허가를 신청했다. 이는 현재 진행 중인 물질특허 연장 무효 심판의 논리와 정확히 궤를 같이하는 움직임이다. 시장성이 가장 높은 아토피와 염증성 장질환 시장을 타깃으로 해 특허가 연장되지 않은 공백기를 파고들겠다는 계산이다. 만약 후발 제약사들의 특허 회피 청구가 최종 성립된다면, 이들은 물질특허가 완전히 끝나는 2032년 5월보다 무려 1년 6개월가량 앞선 2030년 12월 1일부터 제품을 시장에 출시할 수 있게 된다. 올해 3월 특허심판원은 대웅제약, 삼진제약, 종근당, 휴온스, 동아에스티, 일동제약, 녹십자 등 16개 국내 제약사가 제기한 린버크 결정형 특허(만료 예정일 2036년 10월 17일)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 판결을 내렸다. 이들 제약사는 작년 8월 19일부터 9월 2일 사이에 집중적으로 심판 청구를 제기하며 우선판매품목허가권(우판) 획득 요건을 충족한 바 있다. 이로써 2036년까지 시장 진입을 가로막던 가장 긴 특허 장벽 하나가 무너졌다. 이후 물질특허(만료 예정일 2032년 5월 16일) 존속기간에 대한 도전이 시작됐다. 동구바이오제약을 시작으로 대웅제약, 삼진제약 등 12개사는 지난 4월 30일부터 5월 14일까지 물질특허 존속기간 연장에 불복하는 심판을 연이어 청구했다. 이들의 전략은 이른바 ‘적응증 쪼개기’다. 현재 린버크는 류마티스 관절염, 아토피 피부염, 궤양성 대장염, 크론병 등 총 6개의 적응증을 보유하고 있다. 후발 제약사들은 오리지널사가 허가 지연 등을 이유로 물질특허 존속기간을 연장받았으나, 이 연장된 효력은 최초 임상시험 대상이었던 '류마티스 관절염'에만 국한되어야 한다고 주장하고 나섰다. 즉, 나머지 5개 적응증에 대해서는 연장 전 물질특허 만료일인 2030년 12월 1일 이후부터 제네릭 제품을 출시할 수 있다는 논리다. 이러한 전략이 단순한 법적 공방을 넘어 실제 제품 허가 신청으로 이어진 것이다. 제약업계 관계자는 "가장 매력적인 시장인 아토피와 장질환 적응증만 골라 조기 출시하겠다는 국내사들의 전략이 매우 구체화되고 있다"며 "향후 식약처의 품목허가 여부와 물질특허 연장 관련 특허심판원의 판단이 국내 자가면역질환 치료제 시장의 판도를 바꿀 분수령이 될 것"이라고 전망했다. 린버크는 작년 국내에서 유비스트 기준 362억원의 원외처방액을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 우선판매품목허가(우판) 제도가 도입된지 벌써 10년이 지났다. 한미 FTA 협상에 따라 지난 2015년 3월 허가-특허 연계제도 시행으로 시작된 우판은 이제 제네릭 품목허가의 핵심으로 자리잡았다. 10년간 기본 틀은 변하지 않았다. 세 가지 요건을 획득하면 9개월간 시장 독점권을 부여받는다. 첫번째 오리지널 특허에 대한 최초 심판 청구, 두번째 심판 청구 인용, 세번째 최초 허가신청 조건을 만족해야 우판을 획득할 수 있다. 지난 10년간 제네릭 허가제도에서는 공동·위탁 생동 1+3 시행, 약가 제도에서는 직접 생동 품목에 한해 약가 유지 등 변화가 있었다. 이같은 제도 변화는 제네릭의약품의 '옥석 고르기'로 이어지고 있다. 하지만 우판 요건은 시대의 흐름과 동떨어져 있다는 지적이 나온다. 특히 우판 요건 중 최초 심판 청구 관련해서는 제네릭 시장 독점권 실효성을 약화하하는 요인으로 꼽힌다. 최초 심판 청구 업체만 해당되는 게 아니라 최초 심판 청구로부터 14일 이내 심판 청구한 업체도 요건에 해당되기 때문이다. 때문에 최초 심판 청구가 접수된 이후 제네릭사들이 시장 출시 지연을 해소하고자 동시 우판을 획득하기 위해 묻지마 심판 청구를 하는 경우가 많다. 물론 심판 청구 인용, 최초 허가 신청 요건도 만족해야 하지만, 일단 시작점인 심판 청구 요건을 충족하고 나서 전략을 짜는 일이 다반사다. 이는 심판 청구 난립으로 인한 특허심판원의 업무 부담, 소송 비용 증가 등으로 인한 사회적 비용 낭비로 이어진다. 결과적으로는 다수의 우판권 획득으로 인한 시장 독점권 실효성 약화로, 제도의 목적 및 기능 약화를 불러온다. 이에따라 최초 심판 청구 요건 중 14일 이내 조항을 삭제해야 한다는 의견이 나온다. 최초 심판 청구 업체에만 우선 우판권 획득 권한을 부여한다면 묻지마 제네릭 난립을 피하고, 제네릭 독점권의 실효성도 높일 수 있다. 다만 100개 넘는 제약사들이 제네릭 사업 경쟁에 뛰어드는 한국 제약산업 특성을 고려한다면 14일 이내 요건 삭제가 오히려 한 제약사에 특혜를 주거나 기회 박탈의 요인으로 볼 여지도 있다. 하지만 우판 기간이 지나면 동일 제네릭 출시가 가능해지는 데다 염변경 등 비동일의약품은 우판 독점권을 회피해 시장 판매가 가능하다는 점에서 1개사만 우판을 획득한다 해서 시장 경쟁 요소 자체가 사라지는 것은 아니다. 오히려 1개사에 시장 독점권을 부여하면 우판 실효성을 높일 수 있고, 다수 품목 난립으로 인한 불필요한 경쟁도 피할 수 있다. 또한 이것이 묻지마 제네릭 개발 대신 옥석 고르기 구조조정으로 이어질 수 있다. 굵직한 허가-약가 제도가 변화하는 상황 속에서 제네릭 개발의 시작이라 할 수 있는 특허도전에 대한 제도 정비도 필요한 시기다. 작년말 나온 허가-특허 연계제도 영향평가 연구에서 우판 제도의 실효성 제고가 필요하다는 의견을 식약처가 결코 흘러듣지 말아야 한다.

[데일리팜=정흥준 기자]식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 2740만명이 맞을 수 있는 독감백신의 출하승인을 앞두고 제조·수입사 대상 설명회를 개최한다. 12일 식약처 설명회는 하반기 독감백신이 원활하게 출하되고, 국민이 적절한 시기에 예방 접종을 받을 수 있도록 독감백신 제조·수입사를 대상으로 진행된다. 설명회에서는 ▲국가출하승인 절차 및 방법 ▲2026년 독감백신 국가출하승인 계획 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 주의사항 ▲2026년 국가예방접종 독감백신 공급·조달구매 계획(질병청) 등을 안내한다. 올해 독감백신 약 2740만 명분 출하승인에는 국내 제조 8개 제품과 수입 6개 제품이 포함돼 있다. 작년과 마찬가지로 올해도 세계보건기구(WHO) 권고에 따라 채택된 A형 2종(H1N1, H3N2)과 B형 1종(빅토리아)의 3가 독감백신이 주로 공급될 예정이다. 식약처는 “이번 설명회가 국민이 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신을 원활하게 접종받는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 시험검사 전문성을 바탕으로 백신 품질관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약의 블록버스터 소염진통제 '펠루비정(성분명 펠루비프로펜)'의 제네릭의약품이 본격적으로 시장에 나올 채비를 하고 있다. 현재 3개사만 제네릭 시장에 참여하고 있는 가운데 특허 리스크가 해소되면서 후발업체들의 제네릭 허가도 이어질 전망이다. 식품의약품안전처는 11일 동구바이오제약의 ‘펠비펜정30mg(펠루비프로펜)’을 품목 허가했다. 이번 허가는 작년(2025년) 5월, 영진약품·휴온스·종근당 등 선발 제네릭 3사가 대원제약을 상대로 제기한 제제특허 회피 소송 대법원 상고심에서 최종 승소한 이후 본격화된 ‘2차 제네릭 공세’의 신호탄으로 분석된다. 그동안 펠루비 제네릭 시장은 특허 분쟁 및 그에 따른 약가 소송 리스크로 인해 얼어붙어 있었다. 후발 주자들 입장에서는 제품을 출시했다가 향후 오리지널 사와의 소송 결과에 따라 수십억 원에 달하는 약가 차액 손해배상 청구를 당할 수 있다는 부담이 컸기 때문이다. 그러나 특허분쟁에서 제네릭사가 최종 특허회피에 성공한 데다 대원제약이 보건복지부를 상대로 진행해 온 약가인하 처분 취소 소송에서 최종 패소하면서 지난 5월부터 펠루비 약가가 인하되면서 제네릭사 부담이 줄어들었다. 제네릭사 입장에서는 제네릭 출시로 오리지널 약가가 인하되면 추후 특허분쟁에서 패소할 경우 손해배상으로 부메랑을 맞을 수 있기 때문이다. 제약업계 관계자는 “지난 5월 오리지널 약가 인하가 반영되면서 제네릭 출시에 따른 약가 인하 리스크는 이미 시장에 선반영된 상태”라며 “오리지널의 약가 하락 조치가 완료됨에 따라 후속 제네릭사들은 추후 발생할 수 있는 손해배상 압박 등에서 자유로워졌다”고 평가했다. 현재 건강보험 급여 목록에 등재되어 유통 중인 펠루비 제네릭은 종근당 ‘벨루펜정’, 영진약품 ‘펠프스정’, 휴온스 ‘펠로엔정’ 등 3개 품목이 전부다. 이들은 약가 소송 리스크가 살아있던 시기에도 조심스럽게 시장을 개척해 왔으나, 대원제약이 구축한 500억원대 시장 벽을 넘기엔 한계가 있었다. 그러나 리스크가 사라진 지금 상황은 전혀 다르다. 동구바이오제약의 ‘펠비펜정’ 허가를 시작으로, 작년부터 특허 회피 심판 대열에 합류했던 하나제약, HLB제약, 다산제약 등 후발 제약사들의 품목 허가와 급여 등재가 도미노처럼 이어질 것으로 보인다. 특히 동구바이오제약은 중소병원 및 의원급 로컬 시장에서 강력한 영업·마케팅 네트워크를 보유하고 있어, 급여 등재 이후 빠르게 처방처를 확대할 가능성이 높다. 최근 소염진통제 시장에서 급여 축소 조치를 겪은 ‘록소프로펜’의 대체제로 펠루비 성분이 급부상하고 있어 시장의 파이 자체도 커진 상태다. 제약업계 한 관계자는 “특허분쟁이 제네릭사 승소로 종료되면서 동구바이오제약이 기민하게 움직였다”라며 “리스크가 사라진 500억 펠루비 시장을 잡기 위해 상위 제네릭사와 후발 주자 간의 치열한 영업 마케팅 대전이 하반기 제약업계의 최대 관전 포인트가 될 것”이라고 전망했다.