[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 약무직 과장 인사가 6일자로 발령해 일부 과 수장이 새 얼굴로 교체된다. 의약품관리과장에는 정호(전남대약대) 의료기기허가과장이, 마약정책과장에는 문은희(경희대약대) 의약품관리과장이 임명됐다. 4일 업계에 따르면 식약처는 오늘 이같은 과장급 공무원 인사를 발령했다. 우선 이날 정현철(전남대약대) 마약정책과장이 운영지원과장으로 이동했다. 이를 계기로 6일자로 과장급 전보 인사가 단행된다. 의약품안전국 의약품관리과장에 정호 의료기기허가과장이, 임상정책과장에는 권대근(부산대약대) 한약정책과장이, 의약품안전평가과장에는 강영아(부산대약대) 서기관이 임명됐다. 이에 문은희 현 의약품관리과장은 마약안전기획관실 마약정책과장으로, 최희정(동덕여대약대) 의약품안전평가과장은 바이오생약국 한약정책과장으로 자리를 옮긴다. 또 신경승(강원대약대) 임상정책과장은 의료기기안전국 의료기기허가과장으로 이동한다. 앞서 지난 의약품안전국 국장에는 신준수(서울대약대) 부이사관이 임명됐다. 이에따라 의약품안전국은 김춘래 의약품정책과장, 김정연 의약품품질과장을 제외하고 모두 새 얼굴로 교체됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] JW중외제약이 간판 고지혈증 치료제 '리바로(성분명 피타바스타틴)'의 제형 다변화에 본격 착수했다. 최근 비씨월드제약과 파마비전 등 후발 제약사들이 물 없이 복용 가능한 구강붕해정(ODT)을 앞세워 시장 도전에 나서자, 오리지널사로서 직접 동일 제형 개발에 나서며 방어막을 치는 모습이다. 4일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 4월 30일 JW중외제약의 피타바스타틴 구강붕해정 제형에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 기존 정제인 '리바로정'과 새롭게 개발 중인 구강붕해정 제형 간의 생물학적 동등성 및 안전성을 비교하기 위해 진행된다. 구강붕해정은 입안에서 침에 의해 빠르게 녹는 제형으로, 알약을 삼키기 어려운 연하곤란 환자나 고령층, 혹은 물을 마시기 힘든 상황에 놓인 환자들에게 최적화된 제형이다. 특히 피타바스타틴은 타 스타틴 제제 대비 당뇨병 발생 부작용 위험이 낮아 고령 환자 처방 비중이 높은 만큼, 구강붕해정 제형 도입 시 시장 파급력이 클 것으로 예상된다. JW중외제약의 이번 행보는 최근 가열되고 있는 피타바스타틴 제형 경쟁에 대응하기 위한 전략적 선택으로 풀이된다. 앞서 비씨월드제약이 국내 최초로 피타바스타틴 구강붕해정 개발 소식을 알리며 1500억 원 규모의 리바로 처방 시장 공략에 나섰고, 파마비전 역시 명문제약과 손잡고 임상 동등성을 확보하는 등 후발 주자들의 기세가 거세기 때문이다. 제형 변화는 단순히 편의성 개선에 그치지 않고 '약가 전략' 측면에서도 유리하다는 분석이다. 건강보험 약가 산정 기준에 따르면 구강붕해정은 기존 정제와 제형이 달라 별도의 기준을 적용받을 수 있다. 이를 통해 제네릭 진입에 따른 가격 하락 압박 속에서도 오리지널사가 기존 최고가 수준의 약가를 유지하거나 우회할 수 있는 동력이 된다. 제약업계 관계자는 "오리지널사가 특수 제형 시장에 직접 뛰어드는 것은 강력한 수성 의지를 보여주는 것"이라며 "JW중외제약이 리바로 구강붕해정 라인업을 확대할 경우 제네릭사들과의 점유율 전쟁은 더욱 치열해질 전망"이라고 밝혔다. 한편, JW중외제약은 올해 리바로 국내 출시 20주년을 맞아 임상 근거 중심의 마케팅을 강화하는 한편, 이번 구강붕해정 개발을 포함한 차세대 제품군 확장을 통해 '리바로 패밀리'의 시장 지배력을 공고히 한다는 계획이다. 리바로는 작년 유비스트 기준 원외처방액은 986억원에 달한다. 현재 급여목록에 등재된 동일성분 동일제형 제네릭 품목은 2mg의 경우 42개 품목이며, 최고가는 561원, 최저가는 462원이다. 만약 동일제형 제네릭이 추가로 등재될 경우 계단식 약가제도에 의해 최저가인 462원보다 낮은 가격에 산정된다. 반면 구강붕해정은 새로운 제형이므로, 최고가에 산정받을 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 트라마돌 성분에서 불순물이 초과 검출된 6개 시중 유통품이 회수된다. 발암우려물질인 니트로사민류 불순물이 원인이다. 4일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 불순물 허용기준 초과 검출로 현대약품 펜큐어세미정 등 6개 시중 유통품에 대한 회수를 시작한다고 공표했다. 회수 대상 품목은 현대약품 펜큐어세미정, 맥널티제약 울트라맥정, 현대약품 펜큐어정, 맥널티제약 울트라맥세미정, 휴온스 휴트라돌정, 휴온스 휴트라돌세미정이다. 이들 제품 모두 트라마돌염산염과 아세트아미노펜이 함유된 해열진통제다. 회수 대상 제조번호를 보면 펜큐어세미정은 23001[사용기한 2026-08-13], 23002[2027-03-04], 24001[2027-10-16], 울트라맥정은 23005[2026-11-07], 23006[2026-11-07], 23007A[2026-11-07], 23007B[2026-11-07], 24001[2027-01-09], 24002[2027-01-16], 24003[2027-01-16], 24004[2027-01-16], 24005A[2027-01-16], 24005B[2027-01-16], 24007[2027-08-20], 24009[2027-12-26]이다. 또한 펜큐어정은 23001[2026-06-15], 24001[2027-02-15], 울트라맥세미정은 23003A[2026-05-23], 23003B[2026-05-23], 23004[2026-05-23], 23005[2026-05-23], 23006[2026-05-23], 23007[2026-05-23], 23008A[2026-10-03], 23008B[2026-10-03], 23009[2026-11-07], 23010A[2026-11-07], 23010B[2026-11-07], 24001[2027-01-16], 24002[2027-01-23], 24004[2027-01-23], 24005[2027-01-23], 24006A[2027-01-23], 24006B[2027-01-23], 24008[2027-08-27], 24009[2027-08-27], 24010[2027-10-22], 24011[2027-10-22], 24012[2027-10-22]을 회수 대상으로 한다. 휴트라돌정은 THH306[2026-05-16], THH401[2027-01-16], THH402[2027-01-16], THH403[2027-01-16], THH404[2027-03-10], 휴트라돌세미정은 THJ306[2026-05-15], THJ307[2026-07-25], THJ401[2027-01-15], THJ402[2027-01-15], THJ403[2027-01-16], THJ404[2027-02-13], THJ408[2027-04-08], THJ501[2027-04-28], THJ502[2027-04-28]가 회수된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 시장 1100억원 규모의 비소세포폐암치료제 '타그리소(성분명 오시머티닙)'를 향한 국내 제약사들의 공세가 거세지고 있다. 지난 1월 종근당이 첫 제네릭 허가를 받은 데 이어, 광동제약도 우선판매품목허가(우판) 대열에 합류하며 시장 선점을 위한 본격적인 레이스가 시작됐다. 광동제약 '케이티닙정' 허가…종근당 이어 두 번째 식품의약품안전처에 따르면, 광동제약은 지난 4월 30일 오시머티닙메실산염 성분의 ‘케이티닙정(40mg, 80mg)’에 대해 우선판매품목허가를 획득했다. 이는 지난 1월 27일 허가를 받은 종근당의 ‘오티닙정’에 이은 두 번째 사례다. 이 약의 효능·효과는 효능효과는 단독요법으로 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 비소세포폐암 환자에서 완전 종양 절제술 후 보조 치료 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이가 있고 백금-기반 화학 방사선 요법 중 또는 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성(III기) 비소세포폐암 환자의 치료 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 ▲이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료이다. 또한 병용요법으로 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용 요법도 있다. 오리지널 타그리소와 동일하다. 광동제약은 종근당과 마찬가지로 타그리소의 제제특허(2035년 1월 만료 예정) 회피에 성공하며 이번 우판권을 따냈다. 이로써 양사는 물질특허가 만료되는 시점부터 약 9개월간 시장을 독점할 수 있는 지위를 나란히 갖게 됐다. 우판은 특허도전 성공과 최초 허가신청 조건을 만족하면 부여된다. 양사는 지난해 9월 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 인용 심결을 받아 특허회피에 성공했다. 현재는 타그리소의 아스트라제네카가 심결에 불복해 특허법원에서 심결취소 소송이 진행 중이다. 허가신청도 식약처에 동시에 접수되며 종근당과 함께 광동도 우판 조건을 달성한 것으로 풀이된다. 이번 허가로 설정된 케이티닙정의 우판 효력 기간(동일의약품 판매금지 기간)은 2033년 12월 28일부터 2034년 9월 27일까지다. 현재 오리지널 의약품인 아스트라제네카 '타그리소'의 물질특허가 2033년까지 살아있어 당장 제품을 출시할 수는 없으나, 물질특허가 만료되는 즉시 시장에 진입해 다른 후발 주자들의 진입을 차단하고 1100억원 규모의 시장을 선점하겠다는 전략이다. '타그리소 vs 렉라자' 구도 속 국산 제네릭의 가세 현재 국내 비소세포폐암 치료제 시장은 오리지널인 타그리소와 국산 신약인 유한양행 렉라자가 치열하게 점유율 싸움을 벌이고 있다. 여기에 종근당과 광동제약이 제네릭 출시 준비를 마치면서 향후 시장 판도는 더욱 복잡해질 전망이다. 제약업계 관계자는 "상업성이 높은 품목인 만큼 후발 제약사들의 특허 도전이 이어지고 있다"며 "종근당과 광동제약이 우판권을 선점함에 따라, 2033년 이후 제네릭 시장은 초기 이들 양강 체제로 흘러갈 가능성이 높다"고 분석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개발 CAR-T 치료제로 최초로 허가받은 림카토(안발캅타젠오토류셀, 큐로셀)가 3상 임상시험을 면제받은 것으로 나타났다. 이번 결정은 림프종 3차 치료제로서의 특수성과 기존 치료제와의 비교 임상이 가진 윤리적 문제를 종합적으로 고려한 결과로 풀이된다. 지난 4월 2일 개최된 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의 결과, 큐로셀이 개발한 신규 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 '림카토'의 조건부 허가 과정에서 제3상 임상시험을 면제하고 시판 후 조사로 대체하는 것이 타당하다는 결론이 내려졌다. 중앙약심 위원들은 림카토가 기존 CAR-T 제제와 기본 기전은 같지만, T세포의 탈진을 막기 위해 PD-1과 TIGIT을 동시에 억제하는 새로운 기전이 도입된 점에 주목했다. 최근 공개된 회의록에 따르면, 한 위원은 "기존 허가된 치료제들의 임상 결과보다 반응률이 좋았으며, 특히 완전 관해(CR)를 보인 환자 비율이 높고 장기 생존 결과도 고무적"이라며 제품의 유효성을 높게 평가했다. 안전성 측면에서도 유사 제제에서 보고되는 수준의 이상사례(CRS, ICANS 등) 외에 특이사항이 없으며, 임상 중 사망 사례 역시 약물과의 연관성이 낮은 것으로 판단됐다. 쟁점이었던 '3상 임상시험 조건부 부과' 여부에 대해 위원회는 "현실적으로 불가능하다"는 데 입을 모았다. 일단 윤리적 타당성이 결여됐다고 봤다. 이미 효과가 입증된 CAR-T 제품이 허가되어 사용 중인 상황에서, 환자들에게 효과가 낮은 대조약을 투여하는 임상을 설계하는 것은 비윤리적이라는 것이다. 환자 모집이 현실적으로 어렵다는 점도 고려됐다. 림프종 3차 치료 단계의 환자군은 장기간 생존이 어렵고 환자 수가 적어, 대조군을 포함한 대규모 확증 임상을 수행하기가 극히 어렵다. 이에 따라 중앙약심은 3상 임상시험을 강제하기보다, 실제 의료 현장에서 축적된 데이터(RWD, Real World Data)나 시판 후 사용성적조사(PMS) 등을 통해 안전성과 유효성을 지속적으로 확인하는 것이 더 합리적이라고 결론지었다. 식약처는 이번 중앙약심의 자문 결과를 바탕으로 림카토의 허가 조건을 확정했다. 위원회는 "3차 요법의 림프종 치료제임을 감안할 때 품목 허가는 적절하다"고 의견을 모았으며, 회의록은 무기명으로 공개하기로 결정했다. 이번 결정으로 국내에서 독자 개발된 CAR-T 치료제가 보다 신속하게 현장에 공급될 수 있는 발판이 마련됐으며, 기존 치료제에 반응하지 않는 중증 혈액암 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 전망된다. 한편 '림카토주’는 두가지 이상의 전신 치료 후 재발하거나 반응이 없는(불응성) 미만성 거대 B세포 림프종 및 원발성 종격동 B세포 림프종 성인 환자를 치료하는 희귀의약품이다. 이 약은 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 표면 항원 단백질인 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후 다시 이 세포를 환자의 몸에 주입하여 CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제로, 특히 면역관문수용체인 PD-1과 TIGIT의 발현을 억제, 암세포의 면역 회피를 차단하고 T세포의 반응 강화 및 지속성을 유도해 항종양 효과를 높인 것이 특징이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 식약처를 사칭해 주사기 구매를 제안하는 사례가 발생함에 따라, 주사기 유통업계에 각별한 주의를 당부한다고 30일 밝혔다. 이번 사례는 일부 의료기기 판매업체를 대상으로 “중동 전쟁 등 외부 상황으로 주사기 수출이 지연되어 식약처 권고에 따라 국내 유통으로 전환하여 판매한다”는 허위 사실을 담은 구매 제안서를 카카오톡, 메일 등을 통해 발송하는 방식으로 이뤄졌다. 특히, 해당 제안서에는 “주문 접수 후 익일 배송 원칙”, “대량 구매 할인 및 정기 공급 계약 체결 시 별도 특별 단가를 적용해 드립니다” 등 업계 종사자들이 현혹될 수 있는 문구들도 포함돼 있어 더 주의가 필요하다. 식약처는 이번 사칭 행위로 관련 협회 등에 이러한 유형의 사기 행각에 업체들이 피해를 입지 않도록 주의를 당부했으며, 관계기관과 협조해 수사 의뢰 등 필요한 조치를 신속히 추진할 예정이다. 식약처는 “정부를 사칭한 주사기 구매 제안은 명백한 범죄에 해당할 수 있으므로 엄중히 조치하겠다고 밝히며 판매업체 등은 피해가 발생하지 않도록 각별히 유의해 달라”고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 중등도에서 중증의 갑상선 안병증 성인 환자(18세 이상)의 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 '테페자주(테프로투무맙, 암젠코리아)'를 30일 허가했다고 밝혔다. 갑상선 안병증은 자가항체가 눈 주위의 근육과 지방조직을 공격해 이상 반응을 일으키는 자가면역질환이다. 테페자주는 IGF-1R 신호전달을 특이적으로 차단함으로써 갑상선 안병증 환자의 염증 및 자가면역 병태생리를 조절하는 희귀의약품이다. 인슐린유사성장인자-1 수용체(IGF-1R)는 세포의 성장과 조절에 관여하는 수용체이며, 테프로투무맙은 갑상선 안병증 환자에서 IGF-1R을 억제해 갑상선 안병증의 특징인 안구돌출증 및 복시로 이어지는 안와 염증, 세포외 기질의 과도한 합성 및 조직 증식을 유발하는 근본적인 면역 병인을 차단할 수 있다. 이 약은 갑상선 안병증으로는 첫 허가로서, 이번 허가를 통해 IGF-1R 억제 기전의 갑상선 안병증 치료제로 환자에게 비수술적 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제42호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난해 개량신약 허가 건수가 최근 5년 중 가장 높은 수치를 기록했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)가 30일 발표한 '2025년 의약품·의약외품·의료기기 허가 보고서'에 따르면, 2025년 한 해 동안 허가된 개량신약은 총 20개 품목으로 집계되었다. 이는 단 3건에 그쳤던 2024년에 비해 6배 이상 증가한 수치이자, 최근 5년(2021년~2025년) 통계를 통틀어 가장 많은 허가 실적이다. 만성질환 '복합제' 개발이 견인차 지난해 허가된 개량신약 20개 품목은 모두 기존 의약품과 유효성분의 종류나 배합 비율을 다르게 한 전문의약품인 것으로 나타났다. 특히 고혈압 치료제(10품목)와 당뇨병 치료제(8품목)가 전체 개량신약의 대부분을 차지하며 시장 변화를 주도했다. 이러한 흐름은 우리사회의 급격한 고령화 진입과 맞닿아 있다. 고혈압, 당뇨 등 만성질환 유병률이 지속적으로 증가함에 따라, 여러 개의 약을 한 번에 복용해야 하는 환자들의 번거로움을 덜어주는 '복합제(하나의 알약에 여러 성분을 담은 약)' 개발이 활발해진 결과로 분석된다. 제약사 입장에서도 기존 제품의 경쟁력을 높이고 환자의 복약 순응도를 개선할 수 있어 개량신약 개발에 공을 들이는 추세다. 당뇨병 용제, 전체 의약품 허가 1위 약효 분류별로 살펴보면, 엠파글리플로진 등을 주성분으로 하는 '당뇨병용제'가 총 174품목으로 가장 많이 허가되며 여전히 큰 비중을 차지했다. 그 뒤를 이어 ▲해열·진통·소염제(132품목) ▲비타민제(92품목) ▲혈압강하제(78품목) 순으로 허가가 활발했다. 신약의 경우 총 26품목(19개 성분)이 허가되었으며, 이 중 국내 개발 신약은 탄저백신, 턱밑 지방 개선 치료제, 뇌전증 치료제 등 총 3개 품목이 포함되었다. 또한 희귀 생물의약품 허가도 16품목(11개 성분)으로 최근 5년 중 최대치를 기록하며 난치성 질환 환자들의 치료 기회를 넓혔다. 의료기기·의약외품도 디지털화·일상화 지속 한편, 의료기기 분야에서는 인공지능(AI) 기반 의료기기 허가가 전년 대비 41.6% 증가하며 가파른 성장세를 보였고, 디지털 치료기기 역시 10건이 신규 허가되며 개발이 활발했다. 의약외품 분야에서는 생리대(50.9%) 품목의 비중이 가장 높았으며, 국내 제조 품목이 전체의 84.9%를 차지해 국산 제품의 높은 품질 경쟁력을 증명했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 안전하고 품질이 우수한 의료제품이 신속하게 개발될 수 있도록 유용한 허가 정보를 지속적으로 제공하고 관련 산업 발전을 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 대장내시경 장세척제 시장이 ‘알약(정제)’을 중심으로 빠르게 재편되는 가운데, 비보존제약이 신규 품목 허가를 획득하며 시장 쟁탈전에 가세했다. 2019년 한국팜비오의 ‘오라팡정’ 출시 이후 선발 주자들이 닦아놓은 길에 후발 주자들이 대거 합류하며, 이제 시장은 ‘누가 더 편하게 비우는가’를 두고 9개 제약사가 격돌하는 춘추전국시대를 맞이했다. 30일 제약업계에 따르면, 비보존제약은 지난 29일 식품의약품안전처로부터 장세척 정제 ‘라라팡정’의 품목허가를 획득했다. 이는 지난 27일 한국팜비오가 초소형 미니정인 ‘오라에스정’을 허가받은 지 단 이틀 만이다. 현재까지 국내에서 허가된 장세척 정제는 총 12개 품목으로 늘어났다. 시장의 문은 2019년 한국팜비오가 OSS(황산염 복합제) 성분의 ‘오라팡정’을 선보이며 열었다. 이후 태준제약이 ‘수프렙미니정’으로 추격에 나섰고, 지난해부터 인트로바이오파마, 한국휴텍스제약, JW중외제약, 대웅제약, 휴온스, 유니메드제약 등이 잇따라 가세하며 시장 규모를 키워왔다. 현재 시장은 개척자인 한국팜비오와 태준제약이 견고한 점유율을 기록하고 있지만, 후발 주자들의 공세도 만만치 않다. 특히 비보존제약의 ‘라라팡정’은 기존 제품들과 달리 ‘황산나트륨’을 제외하고 자극성 하제인 ‘피코설페이트나트륨’을 조합하는 성분 차별화 전략을 택했다. 업계 관계자는 “정제형 장세척제는 액제 특유의 거부감을 없애 환자 만족도가 매우 높다”며 “선발 주자들이 점유율 수성을 위해 알약 크기를 줄인 미니정을 내놓는 사이, 후발 주자들은 성분 변화나 복용 정제 수 단축을 내세우며 틈새시장을 파고들고 있다”고 분석했다. 장세척 정제는 환자가 느끼는 '복용의 고통'을 줄이는 방향으로 끊임없이 진화하고 있다. 선발주자인 오라팡정은 알약 28정(회당 14정)을 다량의 물과 함께 복용하는 용법이었다. 다만 물약보다 낫지만, 알약 크기가 커 목 넘김이 부담스럽다는 의견이 있었다. 이에 알약 크기가 작아졌다. 태준제약의 수프렙미니정부터 최근 허가받은 한국팜비오 오라에스정은 미니정이 특징이다. 알약 크기를 기존의 1/10 수준으로 줄여 ‘연하 곤란(삼킴 장애)’ 문제를 해결한 것이다 오라에스정은 직경 약 5mm의 미니정 약 160정(회당 80정)을 물과 함께 한 번에 마시는 방식인데, 알약 수는 많지만 목 넘김은 훨씬 부드러워졌다. 특히 1포에 40정씩 담아 4포를 복용하는 방식으로, 복용량에 대한 부담을 줄였다. 최근 허가된 비보존의 라라팡정, 대웅제약 클린콜정은 성분 조합을 바꿔 부작용(쓴맛, 구토)을 줄이거나, 알약의 총 개수를 줄인 것이 특징이다. 라라팡정의 경우 황산나트륨을 빼고 피코설페이트를 추가해 회당 복용 수를 10정(총 20정)으로 단축했다. 현재 장세척 정제 시장규모는 약 500억원으로 알려졌다. 한국팜비오 오라팡 브랜드는 작년 약 200억원 매출로 시장 선두를 기록하고 있다.