'설명회 휴식시간도 바쁘다 바빠…."식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에서 5일 서울 삼성동 코엑스에서 개최 중인 '2017년도 의약품 허가·심사 종합민원 설명회' 휴식시간에 제약사 관계자들이 줄을 서서 담당과장 등 허가·심사자들에게 제도와 관련한 개별 질문을 쏟아내고 있다.현장 참석자들은 식약처 설명회 현장이 경직되지 않고 개별 질의 문턱이 낮아지는 등 서서히 변화하고 있다고 평가했다.

무좀 환자들은 완치될 때까지 꾸준히 의약품 복용을 체크하는 게 중요해 약국이 복약상담 핵심 포인트로 숙지해야 한다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 덥고 습한 여름철을 맞아 무좀 발생 원인과 증상, 무좀에 사용되는 의약품의 올바른 사용법과 주의사항 등에 대한 안전정보를 5일 제공했다.무좀은 곰팡이균이 원인이 되는 피부질환으로 무덥고 습한 여름철에 증상이 더 심해지거나 무좀이 다른 부위로 번질 수 있어 적절한 치료와 청결·위생 등 각별한 주의와 관리가 필요하다.최근 5년 연평균 국내 무좀 환자 수(진료인원)는 약 250만 명 정도로 7~8월에 많이 발생하는 것으로 나타났다.무좀 발생 원인 및 증상 무좀은 표재성 진균증이라고도 불리며 고온다습한 기후, 작업환경, 땀, 영양불량, 감염자와의 접촉 등을 통해 감염되거나 증상이 더 심해질 수 있다.목욕탕, 수영장 등에서 무좀 환자에게서 떨어져 나온 피부껍질, 발톱 부스러기 등을 통해 감염되며, 주로 목욕탕, 수건, 실내화 등 접촉을 통해 감염된다.표재성 진균증 곰팡이가 피부의 각질을 녹여 영양분으로 삼아 기생, 번식하는 만성 재발성 질환으로 곰팡이균이 좋아하는 각질이 풍부하고 습도가 높으며 따뜻한 곳에서 발병한다.무좀 원인균은 무좀 발생의 60%를 차지하는 '트리코피톤 루브룸'과 20%를 차지하는 ‘트리코피톤 멘타그로피테스 등이 있으며, 발생 부위, 환자 나이 등에 따라 원인균은 다를 수 있다.무좀은 발가락, 발바닥, 손톱, 옆구리, 사타구니 주변 등에 발생할 수 있으며 주로 발무좀(발백선)과 손발톱무좀이 전체 무좀 발생 중 약 80%를 차지한다. 발무좀은 발가락 사이 피부가 짓무르고 균열이 생기거나 작은 물집, 각질 등이 생긴다. 손발톱무좀은 손과 발의 무좀을 치료하지 않고 방치하면 손톱과 발톱에 감염을 일으켜 발생하며, 손발톱의 각질이 두꺼워지면서 혼탁해지고 껍질이 떨어지는데 더 진행되면 부스러져 정상적인 손발톱의 형태를 잃게 된다.발이나 손발톱에 발생한 질환이라 하더라도 무좀이 아니거나 원인균이 다를 수 있으므로 병& 8231;의원을 방문하여 정확한 진단을 받은 후 적합한 약을 사용하는 것이 바람직하다.바르는 무좀약의 종류 및 올바른 사용법 바르는 약은 의사의 처방이 필요한 전문의약품과 약국에서 소비자가 직접 구입할 수 있는 일반의약품으로 구분된다. 전문의약품은 플루트리마졸, 트리암시놀론아세토니드/질산에코나졸 등 성분이 함유된 제품이 있으며, 일반의약품은 질산에코나졸, 부테나핀염산염, 케토코나졸 등의 성분이 함유된 제품이 있다.피부의 두드러기, 발적, 홍반, 가려움, 자극감 등의 부작용이 나타날 수 있으며 이런 경우 즉시 사용을 중지하고 의사, 약사와 상의해야 한다.바르는 무좀약(항진균제)은 하루에 2~3회씩 병변부와 주변부에 발라주는 것이 바람직하고, 몸(체부)에 발생한 무좀 부위 뿐 아니라 무좀 부위를 넘어 8~10cm까지 발라주는 것이 바람직하다.증상이 개선되더라도 정해진 치료기간 동안 사용해야 하며, 정해진 치료기간 이후에도 증상이 개선되지 않으면 진균학적 검사를 실시하여 다른 병원균에 의한 감염여부를 확인하고 다른 항진균제 사용 여부를 결정해야 한다.먹는 무좀약의 종류 및 올바른 사용법 먹는 무좀약은 자신의 무좀 증상 정도와 복용하고 있는 다른 약물에 대해 의사와 상의한 후 복용여부를 결정하는 것이 바람직하다.특히 손발톱무좀은 증상이 없어졌다고 해서 치료를 중단하면 각질층이나 손발톱 내 무좀균이 그대로 남아있어 재발하거나 다시 악화될 가능성이 높으므로 의사의 지시에 따라 약물 치료 기간을 반드시 지켜야 완치율을 높일 수 있다.손톱은 다시 자라는 데 약 6~9개월, 발톱은 약 12개월이 소요되므로 장기간 약물 복용이 필요하다. 먹는 약은 모두 전문의약품이며, 이트라코나졸, 플루코나졸 성분이 함유된 항진균제가 있다.일반적으로 두통, 구역, 복통 등의 부작용이 나타날 수 있으며, 간독성 위험이 있어 정기적인 간기능 검사가 권장된다.또한 먹는 무좀약을 미다졸람 등 신경안정제나 심바스티틴 등 고지혈증 치료제와 함께 복용하는 경우 병용 약물의 혈중 농도가 높아져 부작용이 발생할 수 있으므로 복용 전 의사와 상의해야 한다.안전평가원은 "앞으로도 의약품 안전사용 환경을 조성하기 위해 소비자가 일상생활에서 자주 사용하는 의약품에 대한 올바른 사용 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획"이라고 밝혔다.한편 무좀치료제에 관한 자세한 정보는 식약처 온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr) → 의약품 분야 서재(e-book 리스트)에서 확인할 수 있다.

"RFID와 바코드를 병행 부착하려면 14억원에서 40억원까지 추가 비용을 지원해야 한다.""병행부착을 위한 생산 설비 변환과 안정화까지 최소 1년여 기간이 필요하다."지난 1일부터 도매업체 의약품 일련번호 출하시 보고 제도가 시행된 가운데, 정부는 도매업체의 요구사항 중 하나인 'RFID·바코드 일원화' 해결을 위해 RFID를 부착하고 있는 제약사들과 최근 1박 2일 워크숍을 가졌다.현재 RFID 설비를 완비한 14개 제약사 가운데 한미약품, 경동제약, 일동제약, 유니메드제약, 씨제이헬스케어, 대원제약 등 6개 제약사와 'RFID·바코드 일원화'를 위한 논의를 진행한 것이다.건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 최근 보건복지부, RFID부착 제약사와 함께 의약품 RFID와 바코드 병행 부착시 발생 할 수 있는 여러 과제들을 논의하기 위해 워크숍을 개최했다.워크숍에서 RFID와 바코드 방식 일원화 또는 바코드 병행 부착의 필요성, 바코드 병행 부착 시 추정 비용 및 소요기간 등이 논의됐으며, 이슈사항 해결 방안으로 RFID 인식률 불안정시 전문 RFID업체 지원, 제약사와 유통업체 거래 당사자 간 정보연계 체계 구축 및 운영 등의 방안이 제시됐다.하지만 올해 초 8개 제약사를 대상으로 한 간담회와 마찬가지로 RFID·바코드 일원화 및 병행 부착의 가장 큰 난제는 시설투자, 데이터 동기화 등 비용 지원이었다.RFID와 바코드 병행 부착 시 추정 투입 비용은 제약사별 생산 규모에 따라 다르지만 약 14억원에서 40억원까지 추가 비용이 필요하다는 게 제약사들의 주장이다. 병행 부착을 위해서는 생산라인의 기술적 특성 차이에 따른 제조번호 및 유효기한 등 정보 동기화를 진행해야 하는데 추가 비용이 들어가야 한다는 것이다.지난 2월 간담회와 달라진 점이 있다면, 정부 지원이 이뤄진다면 RFID와 바코드 병행 부착을 검토해보겠다고 제약사들이 목소리를 모았다는데 있다. 병행 부착하기 위한 기술적 전환 기간은 최소 1년 정도로 잡았다.이에 복지부와 심평원은 제약사들의 애로사항을 해결할 수 있는 방안을 도출하고 지속적으로 협의하기로 했다. 또한 RFID 부착 의약품 오류 발생 시 제약사 RFID 전문가들의 컨설팅 또는 현장 투입으로 문제를 적극 해결하겠다고 약속했다.이 자리에 참석한 황의동 심사평가원 개발이사는 "일련번호 제도는 행정처분을 위한 업무가 아닌, 제도의 실효성에 초점을 맞춰 제약사가 필요한 정보를 폭넓게 제공하겠다"고 했다.윤병철 복지부 과장은 "일련번호 제도 도입의 목적은 위조약품 방지와 함께 의약품에 대한 유통정보를 수집하기 위한 측면"이라며 "RFID가 물류 정보 관리 측면에서 장점이 있지만, 도매업계에서는 시스템 이원화로 부담을 호소하는 부분이 있기 때문에 대안 검토가 필요한 상황"이라고 제약사의 협조를 부탁했다.한편 이번 워크숍은 의약품 유통물류현장에서 바코드와 RFID 이원화로 인한 처리의 어려움, RFID 장비 별도 구입 문제 등 해결을 위해 유통업체에서 지속적으로 제기한 RFID tag 부착 의약품에 추가로 바코드 부착 또는 일원화 문제를 논의하기 위해 마련됐다.의약품종합관리정보센터 측은 RFID와 바코드 병행 부착 필요성으로 ▲RFID·바코드 이원화에 따른 업무 효율성 저하 ▲제약사의 RFID tag 정보(제조번호, 유효기한)가 보고 시점 차이에 따라 정보연계 어려움 등을 설명했다.한미IT 한재종 이사는 한미약품의 RFID 시스템 을소개하면서, RFID 성공적 활용사례로 실시간 생산 현황 통계, 거래처 재고관리, 유통 출하정보 제공 등을 제시했다.

한국아스텔라스제약 제2형 당뇨병 치료제 슈글렛정50mg(이프라글리플로진L-프롤린) 부작용에 하지절단이 추가된다. 유럽 집행위원회(EC)의 안전성 정보 검토 결과에 따른 조치다.식품의약품안전처는 이 같은 내용의 이프라글리플로진 성분 제제인 슈글렛정 품목허가사항 변경지시(안)을 마련하고 업계 의견조회를 시작했다.이 약제는 성인의 제2형 당뇨병 환자에 단독요법으로 투여하는 약제로, 메트포르민이나 피오글리타존 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우에 병용투여 할 수 있다.새롭게 추가되는 부작용은 하지절단으로 '일반적 주의사항'에 포함된다. 다른 SGLT2 저해제의 진행 중인 장기간 임상연구에서 하지 절단(주로 발가락) 사례 증가가 관찰됐다는 내용이 삽입된다.다만 이 사례가 계열 전체에 적용되는지는 확인되지 않았고, 모든 당뇨병 환자와 마찬가지로, 일상적인 예방적 발관리에 대해 환자와 상담하는 것이 중요하다는 문구도 포함될 예정이다.식약처는 이번 변경(안)에 대해 오는 19일까지 업계로부터 의견을 받아 참고한다. 특이사항이 없다면 그대로 적용될 예정이다.

한국화이자제약 자낙스정 등 알프라졸람 성분과 할시온정 등 트리아졸람 성분 등 총 62개 품목의 허가사항에 마약류 약제 병용 경고 내용이 덧붙여진다. 대상 성분은 총 10개로, 오는 17일부터 적용된다.식품의약품안전처는 최근 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해, 국내외 허가 현황 등을 검토한 결과 이 같은 내용의 의약품 품목 허가사항 변경지시를 사전예고 했다.대상 약제는 17개 제약사의 10개 성분 총 62개 약제 품목으로, 알프라졸람(경구) 33개, 클로르디아제폭시드(경구) 2개, 클로르디아제폭시드/클리디늄(경구) 1개, 클로라제핀산(경구) 2개, 디아제팜(주사) 6개, 플루라제팜(경구) 1개, 로라제팜(경구) 8개, 로라제팜(주사) 1개, 쿠아제팜(경구) 2개, 트리아졸람(경구) 6개다.공통적으로 신설·변경될 내용을 살펴보면 마약류와 벤조디아제핀계 약물을 병용하면 진정, 호흡억제, 혼수상태와 사망을 초래할 수 있다는 문구가 포함된다. 병용투여할 경우 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우로 한정한다는 내용과 병용 시 최저, 유효용량으로 최단기간 처방을 해야 한다는 내용도 함께 삽입된다.식약처는 이번 변경을 오는 14일까지 사전예고한 뒤 17일부터 적용할 예정이다.

발기부전 치료제로 쓰이는 '타다라필' 5mg 단일·경구제 허가사항에 두통·정액감소 등 약물이상반응 내용이 새롭게 추가된다.시판후조사결과에 따른 조치로, 해당 업체들은 반드시 한 달 안에 기재내역 등을 변경조치해야 한다. 오리지널 제품은 한국릴리 '시알리스정5mg'이다.식품의약품안전처는 타다라필 제제 허가사항을 이 같이 변경하도록 3일 조치했다. 해당 약제는 59개 업체 67개 품목으로, 앞으로 1개월 안에 허가사항 기재 등을 변경하지 않으면 행정처분이 내려진다.변경내역에 따르면 국내 시판후조사결과는 4년 간 637명의 전립선비대증 환자를 대상으로 실시됐으며 약물이상반응은 두통, 안면홍조 각 0.31%(2명, 637명), 홍조, 사지불편, 안면부종, 정액감소, 각 0.16%(1명, 637명)으로 조사됐다는 내용이 새롭게 기재된다.또 중대한 약물이상반응은 없었으며, 예상하지 못한 약물이상반응은 사지불편, 정액감소 각 0.16%(1명, 637명)으로 보고됐다는 내용도 포함된다.이와 함께 업체들은 허가 원본 중 변경지시일 이후 출고되는 모든 제품은 별도 변경 내용을 추가로 첨부하거나 부착해야 유통할 수 있다. 변경 내용은 변경대비 문서 또는 추가사항 안내 쪽지 등이 허용되며 필요하면 새 제품 설명서도 가능하다.이미 유통 중인 제품설명서(포장·첨부문서)에 대해서는 도매상과 병의원, 약국 등에 변경 내용 정보를 통보하고 홈페이지에 게재해야 한다.식약처는 의약품 등 전국의 사전·사후 관련 기관(부서) 등에는 향후 의약품 품목허가(신고수리) 등 민원서류의 검토와 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 이번 변경지시 사항을 활용해달라고 당부했다.