EMA 약물자문위 '제줄라' 등 신약 13개 승인 권고

• 삼성바이오에피스UK 바이오시밀러 '온트루잔트' 포함

유럽에서 2개의 바이오시밀러를 포함한 13개의 신약 사용승인에 청신호가 켜졌다.

글로벌 의약전문지 '파마 타임즈(Pharma Times)' 온라인판은 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 18일자로 암과 만성폐질환 등 광범위한 질환에 사용할 수 있는 13개 신약 승인을 권고했다(CHMP backs 13 treatments for EU approval)고 밝혔다.

해당약제에는 난소암 치료에 쓰이는 희귀질환 치료제 제줄라(Zejula; niraparib; 니라파립)와 전립선 암 치료신약 투캐드(Tookad; padeliporfin; 파델리포르핀) 등 항암신약 2개가 포함돼 있다.

만약 CHMP의 권고대로 이 약제들이 EMA로부터 승인될 경우, 제줄라는 BRCA 돌연변이 또는 바이오 마커 상태와 무관하게 유럽에서는 최초로 승인되는 1일 1회 복용 경구제이자, PARP억제제(Poly ADP-ribose polymerase inhibitor; 폴리 ADP-리보스중합효소억제제)가 된다.

GSK의 성인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료신약 엘레브라토 엘립타(Elebrato Ellipta)와 트렐레지 엘립타(Trelegy Ellipta) 또한 권고 대상에 포함됐다.

CHMP는 또 먼디파마의 오피오이드(마약성 진통제)인 닉소이드(Nyxoid, naloxone; 날록손) 나잘스프레이, 오렉소(Orexo)와 제휴·개발한 설하약 줍솔브(Zubsolv; buprenorphine + naloxone)를 새로운 데이터를 통해 제시한 임상적 근거를 신뢰한다는 의미에서 승인에 긍정적이라는 의견을 내놨다.

닉소이드의 경우 날록손 제제 최초 비강 내 투입형으로 범 EU(pan-EU)적 승인 권고로 수용됐는데, 집에서도 사용하기 쉽도록 바늘이 없는 장점이 있다.

이와 함께 얀센-실락(Janssen-Cilag)의 트렘피야(Tremfya, guselkumab; 구셀쿠맙)도 건선 질환에 인터루킨(IL) -23을 선택적으로 치료하는 최초의 표적치료제로, Instituto Grifols의 베라실(VeraSeal, human fibrinogen/human thrombin; 인간 피브리노겐 / 인간 트롬빈)은 성인 외과수술 실란트로 사용하도록 각각 권고됐다.

바이오시밀러 2품목도 이번에 나란히 긍정 평가를 받았다. 베링거인겔하임의 실테조(Cyltezo, adalimumab; 아달리무맙)와 삼성바이오에피스UK의 온트루잔트(Ontruzant, trastuzumab; 트라스투주맙)가 그것이다.

실테조는 류마티스 관절염, 청소년 특발성 관절염, 축상 척추 관절염, 건선성 관절염, 건선, 소아 플라크 건선, 육아종 염증, 크론 병, 궤양성 대장염과 포도막염 치료에 사용되는 약제이며, 온트루잔트는 유럽에서 승인받게 될 최초의 트라스투주맙(오리지널 허셉틴) 바이오시밀러로서 주목받고 있다.

이 외에도 제네릭 3품목도 승인 가시권에 들어갔다. 테바의 백혈병 치료제 이마티닙 테바 BV(Imatinib Teva BV, imatinib)와 Gen.Orph의 제1형 고셔병 치료제 미글루스타트 Gen.Orph(miglustat), 마일란(Mylan)의 HIV 감염치료제 리토나비르 마일란(Ritonavir Mylan)이 그것이다.