정신분열병(조현병) 치료제인 한국얀센 인베가서스티나주사(팔리페리돈팔미테이트)의 시판후조사(PMS) 증례 수를 줄여서는 안된다는 중앙약사심의위원회 심의 결과가 나왔다. 여기에 더해 3개월 지속형 주사제인 인베가트린자까지 포함시켜 2년 동안 추가 조사를 해야 한다는 내용도 포함시켰다. 식품의약품안전처는 팔리페리돈팔미테이트 서방성 현탁액성 주사제의 PMS 결과 조치에 대한 적정성 여부에 대해 중앙약심 안전-의약품재심사소분과위원회에 의뢰하고 최근 이 같은 심의 결과를 얻었다. 1일 심의결과를 보면, 당초 업체는 3000례 수집을 목표로 PMS를 진행했지만 경쟁 제품 허가 등으로 증례수 확보에 어려움을 느껴, 1943례로 조정 요청했다. 지난 한 해 동안 약 700례의 증례수를 추가하기도 했다. 그러나 중앙약심은 난색을 표했다. 경쟁 제품이 시판을 시작한 시점이 오래되지 않아 업체 주장은 타당하지 않다는 의견도 회의에서 제기됐다. 또한 이 약제 안전성평가 결과 중대한 이상사례가 약 2%로 상당히 많은 편이라, 그만큼 증례수 확보가 더 필요하다는 의견이었다. 여기다 업체가 제시한 조사대상자 계산법은 일반적인 검정력인 99%에서 80%로 낮춰 계산한 것이라는 평가도 나왔다. 검정력 80%는 3상 임상시험 검출 전력(detection power)으로 사용될 수 있으나, 안전성 평가는 3상 임상시험과 다른 경우로 80% 검정력은 너무 낮아서 통계학적으로 수집이 더 필요하다는 것이다. 이에 따라 중앙약심은 증례수 1943례는 타당하지 않으며 총 3000례를 채워야 한다고 했고, 더 나아가 3개월 지속형 주사제인 인베가트린자까지 포함시켜 2년 추가조사를 실시하도록 결론 지었다.

"18개 제약사의 2009년에서 2014년 사이 리베이트 행위가 올 4월 약가인하 처분으로 이어지고 있다. 일정시점 이전 행위는 처벌을 유예하고 재적발시 가중처벌이 옳다." 한국제약바이오협회 장우순 상무가 유통질서 확립 및 윤리 경영 정착을 위한 개선안을 내놨다. 30일 국회의원회관 3세미나실에서 '준법경영의 정착 확산을 위한 정책적 과제' 세미나에서다. 장 상무는 제약바이오 업계 전반적으로 윤리 경영이 확산되고 이와 더불어 리베이트 투아웃제 등 강력한 제도도 병행되고 있다고 소개했다. 그는 "리베이트 투아웃제는 갈수록 처분이 강화되고 있다"며 "올해 9월부터는 1~2차 적발시 최대 20~40% 약가인하에 더해 3~4차 적발시 최대 1년 급여 정지 또는 과징금 60~100% 부과하는 정부 방침이 시작될 예정"이라고 강조했다. 이어 "제약바이오 업계도 CEO 주도로 리베이트를 근절에 앞장서고 있다"고 덧붙였다. 다만 제도적인 측면은 개선점이 많다고 지적했다. 특히 과거의 잘못이 기업의 현재를 규정해 미래를 발목잡히고 있다며 개선을 요구했다. 그는 "2009~2014년 리베이트 행위로 18개 기업이 올해 4월 약가인하 처분이 예정돼 있다"며 "일정 시점 이전 행위는 처벌을 유예하되 재적발되면 가중처벌이 필요하다"고 주장했다. 이어 "검경의 적발 및 처분 내용과 행정당국의 처분이 불일치하는 경우도 많다"며 "이런 경우 과거의 행위가 현재까지 이중삼중 처분으로 이어져 잘하고 있는 기업도 리베이트 기업이라는 주홍글씨가 점점 굵어지고 있다"고 토로했다. 토론에 참여한 김앤장법률사무소 강한철 변호사는 윤리경영기업에 대한 면책규정 등 인센티브가 필요하다고 제언했다. 강 변호사는 "모 제약사는 CEO의 강한 의지로 법을 지켰더니 매출 급감 등 처분으로 돌아오는 모순이 발생했다"며 "해외 사례를 참고했을때 윤리경영에 대한 다수의 인센티브 제공을 고민해봐야한다"고 조언했다.

건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터는 30일 GS1(Global Standard No.1) 일본·태국 방문단을 대상으로 의약품 이력추척 시스템 설명회를 개최했다. 이날 설명회는 일본과 태국 방문단 요청으로 이뤄졌다. 의약품정보센터는 의약품 이력 추적시스템을 소개하면서 대표적인 사례로 의약품 유통 표준화와 일련번호를 꼽았다. 심평원 관계자는 "GS1 일본, 태국 관계자들의 방문은 우리나라 의약품 이력 추적 시스템이 세계적으로 앞서간다는걸 의미한다"며 "5월 경에는 아프리카에서 설명회가 있고, 아랍, 태국 등에서도 관심을 갖고 있다"고 밝혔다.

정부가 제약산업 육성지원 신규과제로 인공지능을 활용한 신약 R&D 등에 550여억원을 투입한다. 신약 재창출 연구지원과 선진 유통체계 확립을 위해서는 1200여억원의 예산을 확대 집행하기로 했다. 보건복지부는 지난해 12월 20일 수립된 '제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획', '의료기기·화장품산업 종합계획'의 2018년 시행계획을 확정해 30일 발표했다. 발표내용을 보면, 올해는 관계부처 합동으로 4개 부분(연구개발, 일자리, 수출지원, 제도개선) 37개 실천과제, 152개 세부추진과제를 추진하며, 이를 위해 정부예산 4324억원(2017년 3789억 원 대비 535억 원 증가)을 투입한다. 항목별로는 연구개발(R&D) 3839억원, 인력양성 250억원, 수출지원 133억원, 제도개선 102억원 등이 배정됐다. 또 보건복지부(총괄, 제약·임상 육성), 과학기술정보통신부(R&D), 산업통상자원부(인프라 구축 등), 교육부·고용노동부(인력양성), 식품의약품안전처(품목인허가 등), 중소벤처기업부(창업지원 등), 기획재정부(세제지원), 환경부(제약업종의 온실가스 감축 등) 등 부처별 역할도 분담돼 있다. 복지부는 작년말 발표한 제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획의 '국민에게 건강과 일자리를 드리는 제약 강국으로 도약' 비전과 2022년 일자리 14만개(2016년 9만 5000개), 글로벌 신약 15개(2016년 3개)을 달성하기 위한 2018년 시행계획이라고 설명했다. ◆신약 개발 역량 제고위한 R&D 강화= 4차 산업혁명을 주도하기 위해 정보통신기술(ICT) 활용 신약 개발, 차세대 바이오신약 개발(치매·유전자 치료제) 등 스마트 신약과 관련 구체적 프로젝트에 대한 실행 방안을 마련할 계획이다. 또 임상시험 경쟁력 확보를 위한 스마트 임상시험 인프라 구축과 첨단 융복합 임상신기술 개발도 추진한다. 아울러 희귀·난치질환 치료제, 치매 극복을 위한 맞춤형 치료제 등 공익 목적의 제약 R&D 투자를 확대하고, 제2기 재생의료 지원사업 (2019~2025)의 2019년 연구개시를 목표로 예산을 확보하기로 했다. 실천과제별 투입예산은 스마트 임상시험 플랫폼 구축 및 네트워크 강화 38억원, 첨단바이오의약품 R&D 지원확대 1275억원, 인공지능을 활용한 신약 R&D 34억원, 스마트 제조공정을 위한 기반기술 개발 65억원, 오픈이노베이션 기반 신약 R&D 활성화 지원 338억원, 신약 재창출 연구지원 65억원, 첨복단지 R&D 지원 기능강화 536억원, 희귀·난치질환 치료제 개발 R&D 확대 1184억원, 감염병치료제 개발 R&D 확대 170억원, 백신자급률 향상 R&D 전략 마련 127억원, 공익목적 연구자주도 임상시험 지원 5000만원 등 11개 과제 3838억원 규모다. ◆전문인력 양성·창업 지원=신약개발 등에 필요한 다학제 간 융합지식과 실무역량을 갖추고, 신시장 창출에 핵심 역할을 할 전문 인력을 양성하기 위해 제약 산업 특성화 대학원 등을 지원한다. 또 제약 기업 특성에 맞는 지원과 투자를 받도록 유망 기술 발굴, 맞춤형 컨설팅 등을 지원하는 '보건산업 혁신창업지원센터' 등 사업화 전 주기 지원체계도 구축한다. 여기다 제약·바이오 분야의 생산·연구·사무, 영업 등의 전문 인력양성 교육도 공공·민간이 협업해 다양하게 추진하기로 했다. 실천과제별 예산은 양질의 생산·연구개발 인력 확충 92억원, 제약산업 사용화·제품화 전문인력 양성 15억원, 임상시험 경쟁력 강화 인력 양성강화 32억원, 신규 일차리 창출 확대 6억원, 4차 산업혁명 주도 전문인력 육성 10억원, 제약바이오 기술창업·사업화 지원체계 구축 70억원, 창업기업 오픈이노베이션 지원 22억원 등 총 250억원 규모다. ◆현장수요 중심 수출 지원체계 강화=우리나라 제약기업의 해외 진출을 지원하기 위해 CIS(Commonwealth of Independent States, 우즈베키스탄·카자흐스탄 등)·중국의 보건과 품목인허가 담당자 대상으로 초청연수를 진행하는 등 한국 제약·의료기기기업 진출 기반을 마련한다. 중남미 중심의 G2G(정부 대 정부) 협력에서 확대해 러시아·CIS, 중국·아세안, 중동 등 전략적 신흥국을 대상으로 추진하는 내용이다. 또 제약기업들이 수출할 때 필요한 해외 현지 정보를 수집.고급화 해 사용자 편의성을 확대하고, 백신 연구개발 지원을 위한 민관 협력펀드인 글로벌헬스기술연구기금(RIGHT The Research Investment in Global Health, RIGHT)도 조성하기로 했다. 이 기금은 글로벌 보건증진을 목표로 하며, 주로 백신 및 진단, 바이오신약개발 연구에 투자된다. 출연금은 정부 250억원(50%)+기업 125억원(25%)+게이츠재단 125억원(25%) 등 총 500억원 규모다. 실천과제는 3개 추진전략 총 9개다. 예산은 제약산업 브랜드 가치 제고 2억원, 글로벌정보센터 운영 3억원, G2G 협력확대를 통한 해외진출 촉진 14억원, 시설 고도화 및 cGMP 투자지원 71억원, 해외전문가 활용 글로벌진출 지원 2억원, 수출방식 다양화를 통한 수출확대 1억원, 글로벌 컨설팅 지원 19억원, 해외전략적 협력사 파트너링 강화 1억원, 글로벌 시장진출 위한 해외거점 설립 지원 17억원 등 총 132억원 규모다. ◆제약산업 육성 기반 조성=2012년 도입된 혁신형 제약기업 인증제도 중 사회적 책임과 윤리성 요건, 인증취소기준 등 합리적 제도 개선도 추진한다. 현행 취소 기준인 과징금(6억원～500만원 이상)을 리베이트액(500만원 이상)으로, 횟수는 3회→2회이상으로 변경하고, 기업 임원이 직원에게 비윤리적 행위를 해서 벌금형 이상 받을 경우 인증을 취소하는 내용 등이 골자다. 또 의약품 연구개발만 전담하는 기업도 혁신형 제약기업으로 인증받을 수 있도록 제약기업 범위를 확대하는 방안도 추진한다. 제도개선 분야는 3개 추진전략 10개 실천과제로 구성돼 있다. 과제별 투입예산은 제약·바이오 투자 활성화 지원 51억원, 신속하고 효율적인 임상시험 수행 12억원, 혁신형 제약기업 인증기준 등 개선 3억원, 나고야의정서 발효에 따른 제약산업 지원방안 마련 20억원, 보건신기술 인증제도를 활용한 국내 개발의약품 사용촉진 4억원, 안전한 의약품 유통을 위한 선진 유통체계 확립 10억원 등 총 101억원 규모다. 복지부는 혁신형 제약기업 인증기준 중 사회적 책임 및 윤리성 제도 개선안과 함께 2012년 혁신형 제약기업으로 최초 인증돼 2015년 인증 연장된 34개 기업에 대한 인증연장 평가계획(안)도 이날 심의됐다고 했다. 한편 복지부는 의료기기산업·화장품산업 발전기획단 회의를 통해 의견을 수렴한 ‘2018년도 의료기기산업& 8228;화장품산업 시행계획’도 함께 확정 발표했다. 의료기기 시행계획의 주요내용은 헬스케어 융합기술 개발, 범부처(복지부& 8231;산업부& 8231;과기정통부) R&D 예비타당성 조사 추진, 의료기기산업육성법 제정 등 18개 과제를 추진하는 게 골자다. 화장품 시행계획의 주요내용은 피부과학 응용기술 개발, 해외 화장품시장 개척 지원 및 해외 판매장 운영, 가칭 화장품산업진흥법 제정 등 16개 과제를 담고 있다. 복지부 양성일 보건산업정책국장은 "이번에 2018년 제약·의료기기·화장품산업 육성지원 시행계획이 확정 발표됨에 따라 관계부처와 협업해 보건산업 종합계획을 차질없이 추진할 수 있게 됐다"고 밝혔다. 이어 "4차 산업혁명의 기회를 잘 활용하고 혁신성장 선도산업으로 도약해 국민에게 건강과 일자리를, 기업에는 새로운 기회를 드릴 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 강조했다.

암젠의 급성 림프구성 백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL) 신약 블린사이토(블리나투모맙)가 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, MRD) 양성 환자까지 적응증이 확대됐다. 미국에서 시판 중인 ALL 적응증 치료제 가운데 MRD 전체 양성환자에 걸쳐 승인된 약제는 블린사이토가 최초다. 식품의약품국(FDA)은 현지시각 29일자로 암젠의 블린사이토에 대해 "재발 위험 요소가 있는 환자들의 백혈병 치료를 위해 승인을 확대한다"고 밝혔다. 블린사이토는 국내에서도 희귀질환치료제로 지정받은 약제다. 식품의약품안전처는 2015년 11월 필라델피아 염색체 음성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병의 치료제로 이 약제를 국내 시판할 수 있도록 허가했다. FDA에 따르면 급성 림프구성 백혈병에 대한 초기 치료 후, 차도를 보이는 환자들 중에 MRD가 발견되면 재발의 위험이 증가한다는 것을 의미한다. 블린사이토는 백혈병 세포의 CD19 단백질과 특정 면역세포에서 발견되는 CD3 단백질에 붙어서 작용하는 약제이며, 면역 세포가 백혈병 세포 가까이에서 효과적으로 공격하도록 해준다. FDA 종양센터(Oncology Centre of Excellence) 리차드 파쥬어 박사는 "블린사이토는 ALL 환자 가운데 MRD 양성을 보이는 모든 환자에 대해 FDA가 승인한 최초의 치료법"이라며 "MRD 환자는 재발 가능성이 높아서 잔류 백혈병 세포를 제거하는 치료 옵션이 필요하다"고 설명했다. 적응증 확대 승인과 함께 FDA는 이 약제를 투약받은 MRD 환자의 장기 생존결과에 대한 영향 평가를 위한 연구를 진행 중이다. 블린사이토는 의학적 필요성이 크고 임상적으로도 효과가 인정돼 신속승인 절차에 따라 승인이 이뤄졌다. 이에 따라 이 약제는 해당 환자 생존율이나 무진행 생존율 향상 등을 검증하기 위해 추후 무작위 대조 임상시험이 추가 수행돼야 한다. 한편 FDA는 이 약제를 희귀질환치료제로서 우선순위검토(Priority Review) 대상으로 선정해 심사했다.

[데일리팜 30차 제약바이오산업 미래포럼] 환자들 만큼이나 기준비급여의 급여확대가 절실할 다국적 제약사는 정부 절차의 효율성을 요구했다. 건강보험심사평가원에 급여기준 확대를 위한 신청부터, 등재, 복지부 평가와 공단 약가협상, 또 다시 복지부 고시를 거쳐야 하는 업무의 비효율성을 개선하는 일이 시급하다는 주장이다. 29일 미래포럼 패널토론에 참석한 안종련 암젠코리아 상무는 "2007년 선별등재제도 도입 이후 위험분담제와 경제성평가면제 등 새로운 제도들이 적용되면서 항암신약의 급여등재기간이 많이 단축됐다"며 "하지만 기준비급여 급여확대에 있어서는 과연 얼마나 많은 변화가 있었는지 의문"이라고 화두를 던졌다. 제약사 입장에서 등재기간을 줄일 수 있는 방법을 고민해볼 때, 심평원 기준부와 등재부에 제출해야 하는 자료가 크게 다르지 않은 데다 중복되는 부분이 상당하다는 것이다. 급여확대 이후 재정에 영향을 끼칠 수 있는 환자규모가 정확히 얼마나 되는지 가늠하기 힘든 상황에서 구체적인 수치와 인하율을 따져야 하는 것 또한 커다란 고민이다. 안 상무는 "한 사람이 전체 과정을 조율하면서 기준부와 등재부가 각각 검토하는 과정을 거친다면 논의기간을 줄일 수 있지 않을까 생각해봤다"며 "사용량-약가협상 연동 등 사후관리 트랙을 활용한다면 재정추계의 불확실성이 해소될 수 있어 합의 과정이 한결 수월해질 것으로 기대된다"고 말했다. 아울러 "선급여 후평가 뿐 아니라 위험분담제 등 다양한 방법을 고민해볼 필요가 있어 보인다"며 "한국의 경우 등재시점에 이미 약가가 최저수준으로 맞춰지고 있어 급여확대 시 추가인하에 대한 부담이 큰 것도 사실이다. 한국의 약가를 참고하는 나라가 늘어나는 만큼 항암제에 대해서는 보다 유연한 제도도입이 절실하다"고 덧붙였다.

"EMA(유럽의약품청) 홈페이지에는 A라는 약제의 정보가 공개돼 있다. A약제를 2회 투여한 다음 반응을 보인 환자의 비율을 측정한 결과, 189명 중 81명(42.9%)이 반응을 나타냈다. 다만 반응을 보인 환자들 가운데 대부분에서 암세포가 사라지진 않았다." 29일 데일리팜 제30차 제약바이오산업 미래포럼에서 전문가 대표 패널로 참석한 권혜영 목원대 의생명보건학부 교수는 서두에서 이 같은 사례를 예로 들었다. 위에서 언급된 A약제의 정체는 '필라델피아 염색체 음성인 재발불응성 전구 B세포 급성림프모구성 백혈병 성인 환자'에게 투여하도록 허가된 암젠의 블린사이토(블리나투모맙)다. 위 데이터와 관련, EMA는 "고위험 성인 환자가 선택할 수 있는 치료제가 별로 없는 데다, 환자 편익이 위험보다 크다"는 이유로 블린사이토를 조건부허가했다. 권 교수가 기준비급여 관련 미래포럼에서 '블린사이토'를 대표 사례로 내세운 건 암환자에 대한 균형잡힌 정보제공의 중요성을 피력하기 위함이었다. 권 교수는 "A약제의 정보를 보고 환자들이 과연 쓰고 싶다는 마음이 들지 의문"이라며, "암환자들에게 균형잡힌 신약의 정보를 제공하는 게 상당히 중요함에도, 우리나라에선 비급여 의약품의 정보를 환자에게 이야기해도 될 것인지에 대한 규제가 존재하지 않는다. 아직까지 효과와 부작용이 불확실한 신약에 대해서는 보수적인 관점으로 접근할 필요가 있다"고 주장했다. 이 같은 정보의 비대칭성을 최소화 하려면 정부의 역할이 중요하다는 언급도 빼놓지 않았다. EMA를 비롯해 대만, 뉴질랜드, 캐나다 등 해외의 다른 국가들과 비교할 때 우리나라의 허가 및 등재기간이 객관적으로 늦은 편은 아니라는 것. 그보다는 식품의약품안전처와 심사평가원, 건강보험공단의 업무절차에 대한 신뢰가 부족하기 때문에 검토기간이 지나치게 길다는 평가를 받고 있다는 지적이다. 권 교수는 "보건의료 분야에서 존재하는 정보의 비대칭성을 최소화 하려면 정부의 역할이 중요하다. 그동안 환자나 의료진들이 정부의 검토기간을 신뢰하지 못했던 건 철저하게 정부의 잘못"이라며, "정부기관의 검토기간이 좋은 의약품을 걸러내기 위해 반드시 필요한 절차라는 신뢰를 회복하는 게 우선"이라고 말했다. 다만, 의학적 비급여를 전면 급여화 한다는 골자를 갖는 문재인 케어에서 환자들의 본인부담률을 높인다는 계획에 대해서는 부정적인 입장을 내놨다. 과거 사례에 비춰볼 때 본인부담률을 조정한 다음 사용을 억제하는 정책은 실패 확률이 높다는 이유다. 권 교수는 "한정된 건강보험 재정 안에서 지속가능성을 유지하려면 환자의 의사결정 참여 비중이 높아져야 한다. 환자들에게 균형잡힌 정보가 충분히 제공돼야 하는 이유"라며, "의료서비스를 제공하는 의료진들도 수가인상을 넘어 제한된 재원을 어떻게 운용해나갈지에 대한 아이디어를 제시할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜 30차 제약바이오산업 미래포럼] 첫 단추를 꿰는 일이 어렵다지만, 의약품 급여확대는 예외로 보인다. 임상적 유용성과 비용효과성을 입증해 급여 등재에 성공했는데, 급여 확대를 위해 같은 절차를 또 다시 밟는다. 오히려 두 번째 단추를 꿰는 일이 더 어려워 보인다. 데일리팜은 29일 '등재만큼 힘들다는 기준비급여 급여 확대, 그 해법은: 항암제를 중심으로'를 주제로 제30차 제약바이오산업 미래포럼을 개최했다. 현장 열기는 대단했다. 당초 최대로 설정한 참석 인원 90명을 넘겨 현장에는 120명 가량이 모였다. 지난해 8월 문재인 대통령이 건강보험 보장성 강화를 발표한 이후 지금까지도 약제 비급여의 급여화 방안은 깜깜이였다. 보험 급여 중인 의약품의 기준확대를 통한 비급여(기준비급여) 부담해소를 우선 추진하고, 약가결정이 필요한 미등재 의약품(등재비급여)은 보완제도와 사후관리 방안 정비 후 검토에 나선다는 방침 정도가 공개된 전부였다. 이번 미래포럼은 현재까지 공개된 정부의 기준비급여 급여확대 방안을 가지고 전체적인 현안과 문제점, 개선방안을 모색하기 위해 마련됐다. 하지만 주제발표 시작 전부터 좌장을 맡은 이평수 차의대 초빙교수는 송곳 같은 질문을 던졌다. ◆기준비급여, 이미 안전성 입증?= 이 교수는 미래포럼의 주제가 잘못됐다고 했다. '등재만큼'을 '허가만큼'으로 바꿔야 한다고 했다. 그 만큼 기준비급여의 급여확대는 어려운 문제라고 했다. 정부 입장에서는 기준비급여 의약품을 임상적 근거·비용효과성의 불명확성으로 환자 전액부담을 적용해 왔는데, 이 교수는 다른 뉘앙스의 말을 했다. 이미 급여권에 들어온 순간부터 안전성은 입증 된 것으로, 이들의 급여확대를 위해선 전문가들로부터 적응증과 용법·용량 등의 조건을 확인하면 된다는 것이었다. 하지만 주제발표를 맡은 김봉석 서울중앙보훈병원 혈액종양내과 교수는 "딜레마이기도 하다. 키트루다를 예로 들면, 적응증이 굉장히 많은데 암종에 따라 효과도 다르다"며 "똑같이 급여하고, 똑같이 가격을 매긴다는건 문제가 있다. 너무 많이 쏟아져 나오는 암종에 대한 효과를 어떻게 입증하고 가격을 결정해야 할지 힘들 것"이라고 설명했다. 구미정 보험약제과 사무관 역시 기준비급여 의약품은 임상적 유용성과 비용효과성이 불명확하다고 했다. 이들 의약품은 사회적인 요구가 있어서 환자 전액부담으로 유지할 수 밖에 없다는 얘기다. 구 사무관은 "사회적인 요구가 있는 약제라면 환자의 부담률을 높여서라도 일정 부분 정부가 지원해야 하지 않겠느냐는 생각에 선별급여를 도입하기로 한 것"이라며 "현재로서는 특정약제의 급여기준 확대를 먼저 검토해 본인부담률 30%, 50%, 80%를 정할 것"이라고 했다. 특히 현재 공개된 415개 항목은 선별급여 도입 전 기준비급여로 등재된 의약품으로, 전체로 묶어 우선적으로 선별급여 여부를 판단하게 된다. 하지만 앞으로 급여등재절차를 밟는 의약품의 경우 처음 단계부터 스크리닝을 통해 선별급여 여부가 결정된다. 이번 포럼에서 복지부가 새롭게 밝힌 이야기가 있다면 선별급여의 경우 주사제를 먼저 시행하고 경구제를 적용하겠다는 것이다. 구 사무관은 "약제는 행위와 다르게 원내 이외 원외처방이 발생한다"며 "동일 약제이지만 선별급여가 적용되면 환자에 따라 본인부담률이 달라지게 된다"고 했다. 이 경우 병원 처방과 약국 청구 내역이 달라질 수 있어, 혼선 방지를 위해 원외처방이 발생하는 약제의 경우 선별급여 시행 시기가 원내처방만 이뤄지는 주사제와 달라질 수 있다. ◆기간 예측할 수 없는 급여확대= 기준비급여 급여확대를 가장 기다리는건 암환자다. 복용하고 있는 고가의 항암제가 급여 목록에 올랐지만, 급여 적응증이 달라 전액 약가를 부담해야 하는 암환자들을 말한다. 이은영 환자단체연합회 이사는 "환자 입장에서는 차라리 등재가 안되거나 적응증이 확대라도 안됐으면 희망을 걸지 않을 것"이라며 "정부는 등재나 기준확대를 하는 기간을 '검토 기간'이라고 하는데, 이 검토기간을 줄여달라"고 말했다. 특히 급여 등재의 경우 심평원 150일, 건보공단 60일 등의 기간이 정해져 있는데 반해, 급여기준 확대는 정확한 기간이 안내되지 않아 시기를 예측할 수 없다는 지적이다. 이 같은 절차와 기간에 대해선 안종련 암젠코리아 상무가 제약업계 입장을 대변했다. 안 상무는 "검토기간을 줄일 수 있는 방법을 고민해 봤다"며 "제약사에서는 급여확대를 위해 심평원 약제기준부로 자료를 제출하고, 경평면제 또는 위험분담약제 여부 확인을 위해 약제등재부로도 비슷한 자료를 제출한다"고 했다. 안 상무는 "기준부가 급여타당성을 검토한다면, 등재부는 제도타당성을 검토하게 되는데 제약사 입장에는 상당부분 겹치는 자료"라며 "한사람이 전체 과정을 조율하면 검토 과정과 기간이 줄 것으로 보인다"는 의견을 제시했다. 또한 급여기준을 확대하면서 기존의 약가를 인하하기 위한 자료제출을 요청하기 보다, 우선 기준을 확대하고 향후사용량-약가협상 연동이나 위험분담제(RSA) 등의 제도를 활용해 약가를 인하하자는 등의 합의안을 만들었으면 좋겠다는 이야기도 덧붙였다. 이와 관련 구 사무관은 "등재 뿐 아니라 기준 확대까지 엄청난 시간이 걸린다고 하는데, 복지부나 심평원 등의 검토기간 동안에는 학회랑 의견을 주고 받고, 제약사에 자료제출 보완을 요청하는 시간까지 포함된다"며 "시작과 끝을 보면 기간이 길지만 절차에 맞춰서 신속하게 처리하기 위해서 노력하고 있다"고 밝혔다. ◆선급여 후평가, 의견 엇갈려= 김 교수는 기준비급여 급여확대 해소방안으로 선급여 후평가를 제안했다. 허가와 동시에 약제급여를 확대한 다음 사후평가를 통해 약가를 조정하자는 것이다. 김 교수는 "일정 기간 약제를 쓰고 사후평가를 해서 타당한 근거에 맞춰 리펀드를 하거나, 급여퇴출을 하는 방법이 있다"며 "지난해 초 미국암학회는 패스트트릭을 통해 등재된 약제를 조사해 생존연장을 증명하지 못한 약을 퇴출시켰다. 우리도 RSA를 활용해 리펀드를 하는 방법 등이 있다"고 제안했다. 이 같은 의견에 환자단체는 동의했다. 이 이사는 "환자단체에서 2~3년 전부터 여러차례 이야기를 한 부분"이라며 "사후평가 때 제약사가 약가인하나 퇴출 등을 불이행할 때를 대비한 안전장치등을 마련하면 가능할 것으로 보인다"고 했다. 하지만 김준현 건강세상네트워크 대표는 비용효과성에 대한 판단을 무력화시키는 것이라고 반대했다. 김 대표는 "다시 네거티브 시스템으로 돌아가자는 것이냐"며 "선급여시 현재 급여가를 적용한다는 방안을 내놓았는데, 이해당사자가 수용할 수 있는 가격인지 모르겠다. 또한 사후평가 때 제약사가 수용하지 않으면 퇴출을 하겠다는 것도 무리"라고 지적했다. 다른 토론자들이 급여등재 절차가 늦다는 지적을 이어가자, 김 대표는 "그동안 등재기간을 단축하기 위해 노력을 많이 해왔다"며 "서로 납득할 정도의 투명한 자료 공개와 양보가 필요하다"고 강조했다. 정부의 선별급여제도에 대해선 원칙적으로 찬성 입장을 보이면서, 김 대표는 "비용효과성이 타이트하면 사회적 요구도, 환자의 신뢰도 등 다양하게 가치를 판단할 수 있는 방법을 만들면 된다"며 기준비급여의 급여기준을 개선하는게 우선이라고 했다. 만약 이 과정에서 한계가 발생한다면 정부가 약제부 총량과 총액을 정하고 의료계에 자율적으로 급여 판단 여부를 맡기는 것도 방법이라고 제안했다. 김 대표는 "의료계 스스로 임상가이드를 가지고 환자 요구도에 따른 급여 우선순위를 정하게 하는 것"이라며 "정부가 기준비급여 해소방안을 제대로 판단하지 못하고 있다면, 차라리 의료계에 자율성을 부여하고 정부가 총량을 관리하겠다는 논조로 가는 것도 낫지 않겠냐"고 했다. ◆환자 정보 대칭성, 재원 조달 방안도 함께 고민해야= 이날 김 교수는 국내 재원 마련안으로 재난적의료비 중 비급여 약제비와 국민건강증진기금 중 건강보험가입자의 지원비 일부를 활용하는 안을 내놨다. 이에 환자단체에서는 재난적의료비 제도를 개선해 재원을 마련해야 한다고 했고, 건세는 재난적의료비와 국민건강증진기금 모두 약제 급여화에 사용하는건 형평성에 맞지 않다고 선을 그었다. 권혜영 목원대 의생명보건학부 교수는 만약 문재인케어 내 약제 비급여의 급여화 방식이 포지티브 시스템을 없애고 네거티브 시스템으로 돌아가는 것이라면 실패할 확률이 높다는데 목소리를 높였다. 권 교수는 "본인부담률을 높여서 사용을 억제하는 정책은 실패할 확률이 높다"며 "기준비급여를 급여로 처방하려면 의사들이 환자의 적응증을 입증하고, 서류를 제출해야 하는데 과연 참여할 수 있을지도 의문"이라고 지적했다. 따라서 권 교수는 보장성 강화를 위해서라면 환자들이 의사결정에 참여할 수 있는 구도를 만들어야 한다고 강조했다. 미래포럼을 마치며, 좌장을 맡은 이 교수는 한 번 더 소신 발언을 했다. 주제발표와 토론까지 2시간 가량 진행된 미래포럼에서 줄곧 이야기가 나왔던 '기간'과 '절차'를 두고 벌어진 논쟁에 대한 생각이었다. 이 교수는 "기준비급여의 급여 확대를 두고도 제약업계는 기간이 오래 걸린다는 이야기를 하면서 정부, 심평원 등에 책임을 지우고 있다"며 "신약의 가격협상을 하려면 제약사가 '얼마를, 왜 받아야 하는지'에 대한 자료를 가지고 와야 한다. 스스로 약의 가치를 제시하고, 가격을 요구하면 되는데 (공단 재무이사를 하면서) 한번도 못봤다"고 언급했다. 제약사 스스로 약가에 대한 객관적인 데이터를 제시하지 못하면서, 무조건 요청부터 하는 현실의 문제점을 지적한 것이다. 이 교수는 "제약사는 등재와 기준확대 절차가 늦어지는 이유로 정부의 행정절차와 인력부족 등의 문제를 꼽는데, 스스로 제대로 된 자료를 내면 지금의 인력으로도 충분히 빠르게 업무 처리를 할 수 있다"며 "무조건 정부와 심평원의 책임이라고 이야기 하는건 옳지 않다"고 밝혔다. 토론을 마치고, 주제발표를 진행한 김 교수는 등재 절차와 관련해 한마디를 덧붙였다. 선급여 후평가가 어렵다는 일부 토론자들의 의견에 반박한 것인데, "이미 심평원은 리얼월드 데이터를 부분적으로 시행하고 있다"며 "국내에 사전요법으로 승인된 약제에 대한 전수조사를 해서 데이터를 정리 중인 것으로 안다. 선급여 후평가 또한 전수조사로 가능한 부분"이라고 했다. 암젠코리아 안 상무 또한 "사후 평가 때 경제성 평가를 할 수 있기 때문에 선급여 후평가가 기존 시스템을 저해시키는 행위로 보이지 않는다"며 선급여 후평가를 지지했다.

정부도 항암제 등 기준비급여의 급여 확대방안에 대한 고민이 많았다. 암이나 희귀질환 뿐 아니라 모든 치료영역에서 환자들의 접근성을 향상시키는 한편, 의료비 부담을 줄여야 한다는 건 보건복지부와 심사평가원, 건강보험공단 소속의 실무진들이 동시에 안고 있는 숙제기도 하다. 29일 미래포럼에서 '답변자' 겸 '청취자'로서 참석한 구미정 보건복지부 보험약제과 사무관은 "정해진 절차와 원칙에 따라 모든 약제의 급여확대 절차가 공평하게 이뤄지고 있다. 허가부터 급여확대까지 소요되는 시간만 따지면 엄청나 보이지만 실제 검토나 협상 담당자들은 하루하루 시간에 쫓기는 실정"이라며 "고가나 중요 약제일수록 많은 논점이 존재하고, 임상적 유용성이 불명확한 경우가 많아 전문가와 기업들로부터 의견을 수렴하는 과정에서 시간이 소요되고 있는 점을 양해해 달라"고 요청했다. 신약등재에 비해 제도개선이 부족하다는 지적이 있지만, 당초 위험분담제(RSA)나 경제성평가 면제 트랙을 통해 등재된 약제의 경우 급여확대 자체가 불가능했던 상황을 고려할 때 조금씩 절차보완이 이뤄지고 있다는 입장이다. 이날 포럼에선 선별급여로 명명된 본인부담률 차등제에 대한 구체적인 설명도 언급됐다. 임상적 유용성이 다소 불명확하더라도 사회적 요구가 어느정도 인정되는 약제에 대해서는 환자 부담률을 높여서라도 일정 부분 지원해야 한다는 취지에서 50%, 80%에 국한됐던 선별급여의 본인부담률을 30%와 50%, 80%, 90%로 개편하기로 결정했다는 것. 항암제나 희귀질환 치료제의 경우 기존 5%, 10%에서 30% 적용이 가능하고, 일반 치료제들은 50% 또는 80%까지 적용 받을 수 있다는 부연이다. 구 사무관은 "앞으로는 환자 전액부담(100/100) 약제의 경우 선별급여로 분류될지 여부가 자동적으로 논의될 것"이라며 "단 원내 뿐 아니라 원외처방까지 고려할 때 약국가 혼란을 최소화 하려면 충분한 준비기간이 필요하다. 선별급여가 적용돼 동일 약제임에도 본인부담률이 달리 적용받게 되면 병원 처방과 약국 청구이 달라지기 때문에 원외처방의 경우 좀 더 시간이 필요할 것으로 생각된다"고 말했다.