"조현병약 인베가 서스티나 PMS 증례수 3천례로"

• 중앙약심 심의 결과...트린자 포함 2년 추가 조사 필요

정신분열병(조현병) 치료제인 한국얀센 인베가서스티나주사(팔리페리돈팔미테이트)의 시판후조사(PMS) 증례 수를 줄여서는 안된다는 중앙약사심의위원회 심의 결과가 나왔다.

여기에 더해 3개월 지속형 주사제인 인베가트린자까지 포함시켜 2년 동안 추가 조사를 해야 한다는 내용도 포함시켰다.

식품의약품안전처는 팔리페리돈팔미테이트 서방성 현탁액성 주사제의 PMS 결과 조치에 대한 적정성 여부에 대해 중앙약심 안전-의약품재심사소분과위원회에 의뢰하고 최근 이 같은 심의 결과를 얻었다.

1일 심의결과를 보면, 당초 업체는 3000례 수집을 목표로 PMS를 진행했지만 경쟁 제품 허가 등으로 증례수 확보에 어려움을 느껴, 1943례로 조정 요청했다. 지난 한 해 동안 약 700례의 증례수를 추가하기도 했다.

그러나 중앙약심은 난색을 표했다.

경쟁 제품이 시판을 시작한 시점이 오래되지 않아 업체 주장은 타당하지 않다는 의견도 회의에서 제기됐다. 또한 이 약제 안전성평가 결과 중대한 이상사례가 약 2%로 상당히 많은 편이라, 그만큼 증례수 확보가 더 필요하다는 의견이었다.

여기다 업체가 제시한 조사대상자 계산법은 일반적인 검정력인 99%에서 80%로 낮춰 계산한 것이라는 평가도 나왔다. 검정력 80%는 3상 임상시험 검출 전력(detection power)으로 사용될 수 있으나, 안전성 평가는 3상 임상시험과 다른 경우로 80% 검정력은 너무 낮아서 통계학적으로 수집이 더 필요하다는 것이다.

이에 따라 중앙약심은 증례수 1943례는 타당하지 않으며 총 3000례를 채워야 한다고 했고, 더 나아가 3개월 지속형 주사제인 인베가트린자까지 포함시켜 2년 추가조사를 실시하도록 결론 지었다.