[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 경인지방식품의약품안정청(청장 김명호)은 '경인지역 산·학·관 시험·검사 협의회' 회의를 경인지방식품의약품안전청 시험분석센터(인천 미추홀구 소재)에서 12일 개최한다고 밝혔다. 이번 협의회 회의는 경인지역 내 제약업계와 정부기관 간 시험·검사 기술을 교류하고 소통·협력체계를 강화하기 위해 마련됐다. 이번 회의의 주요 내용은 ▲대한민국약전(식약처 고시) 개정 추진방향 안내 ▲의약품 공정서 시험방법 개선 안건 논의 ▲업계 애로사항 청취 등이며, 경기도보건환경연구원, 인천보건환경연구원, 관내 제약업계 등 10개 기관이 참석할 예정이다. 경인식약청은 이번 협의체 회의가 국내 유통 의약품의 품질 및 안전관리 강화에 기여할 것을 기대하며, 앞으로도 현장 의견을 적극적으로 수렴해 관련 제도 개선 및 우수한 품질의 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다할 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해부터 '식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정'을 제정해 사전상담 제도를 기존의 예규에서 고시 수준으로 상향하는 등 상담 체계를 정비해 운영 중이다. 사전상담 규정을 명확히 해 혁신 제품 등의 진입을 촉진하고, 제약사들의 예측 가능성을 높이기 위한 것으로 풀이된다. 사전상담은 지난 2020년 8월 식약처가 바이오헬스 의료제품의 신속한 제품화 지원을 위해 사전상담과를 신설하면서 마련됐다. 지난해에는 인공지능(AI), 유전자 편집 등 신기술을 기반으로 한 의료제품 개발이 증가하면서, 각 개발 단계에서의 적시적이고 구조화된 사전상담 수요가 높아져 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제 과학혁신법'도 제정한 상태다. 9일 식약처가 지난달 29일 제정한 '식약처 제품화 지원 상담 업무 안내서'를 보면 상담 대상 및 지원 범위, 상담 종류 및 신청 절차 등 고시 제정으로 인한 현행화 내용이 담겼다. 사전상담은 제품 개발 초기 단계에서의 개발 전략, 비임상시험, 임상시험, 품질관리 시험의 전반적인 계획이나 방법, 요건 등을 상담하는 제도로 다음 단계 진입을 위해 이전 자료를 근거로 방향과 계획에 대해 검토받고자 할 때 활용할 수 있다. 안내서에 실린 질의응답을 보면 사전상담은 규제과학혁신법에 따른 혁신제품으로 인정받으려는 제품 개발자는 누구나 신청이 가능하다. 사전상담회의는 신청인 의사에 따라 영상, 방문, 서면 등으로 진행이 가능하며, 여러 분야의 질의에 대해서는 해당제품의 개발 현황 등에 따라 전문상담팀을 구성하여 상담을 진행할 수 있다. 혁신제품 사전상담을 신청할 경우 예비검토 5일 이후 사전상담회의를 걸쳐 결과 통보까지 30일이 소요된다. 혁신제품 사전상담을 원하는 개발자는 '식의약규제과학혁신법 시행규칙' 별지 제 1 호서식의 혁신제품 사전상담 요청서와 해당 제품의 기원, 개발경위 및 현재까지의 개발 정보 등이 포함된 설명자료를 함께 첨부해 제출해야 한다. 특히, 초기 개발단계의 경우는 개발성분의 초기 효력시험이나 예비 비임상시험자료(non-GLP) 등을 제출하면 효율적인 상담을 받을 수 있다. 기본적으로 사전상담 신청 횟수에 제한은 없지만, 동일 목적의 사전상담이 이전에 개최된 이후에 유의미한 새로운 정보가 추가되지 않은 경우, 신규 사전상담 대상에서 제외될 수 있다. 다만 GMP는 사전상담의 범위에 포함되지 않으며, 의약품은 의약품관리과·바이오의약품품질관리과, 의료기기는 의료기기관리과 등에 따로 문의해야 한다. 사전상담을 진행하면 개발자들은 개발계획, 시험 결과 등에 대한 종합적인 전문가 상담과 임상시험계획 승인 및 품목허가 심사에 필요한 자료 및 요건 설명, 규제 요건에 대한 사전 이해를 통한 개발 방향 조정 등을 단계별로 지원 받을 수 있다. 한편 , 사전상담을 통해 제공되는 검토 결과는 법적 구속력을 가지지 않아 상담 결과에 대한 법적 구속력을 필요로 하는 경우, 별도의 사전검토 절차를 활용해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 미국 바이오기업 클라리스바이오가 개발중인 원발성개방녹내장(POAG) 및 안구고혈압(OHT) 치료제 후보물질인 'QLS-111'가 국내에서 임상 2상을 진행한다. 식품의약품안전처는 5일 '정상안압 녹내장(NTG) 시험대상자에서 QLS-111 대 말레인산 티몰롤 무보존제 0.5% 안과용액의 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위배정, 활성 대조, 다기관, 이중 눈가림, 예비시험'을 승인했다. QLS-111은 상공막정맥압(EVP)을 표적으로 하는 새로운 치료제로, 섬유주망 하류 혈관 및 혈관 유사 조직을 이완시켜 EVP 등을 감소시킴으로써 안압을 낮추는 기전을 갖고 있다. 현재 EVP를 감소시키는 녹내장 치료제가 없어 임상에 성공하면 환자들의 치료 기회가 확대될 것으로 보인다. 클라리스에 따르면 최근 미국의 Osprey 및 Apteryx 등 2건의 2상 임상시험에서 모든 1차 및 2차 평가변수를 충족했다. Osprey 연구는 62명의 성인 POAG 또는 OHT 환자를 대상으로 다양한 용량 범위에서 QLS& 8209;111의 안전성, 내약성 및 안압(IOP) 강하 효과를 위약 대비 평가하는 마스크 무작위 배정 임상시험으로 진행됐다. 연구 결과 0.015% 농도의 QLS& 8209;111을 QPM(저녁에 하루 한 번)에 투여했을 때 안압이 가장 크게 감소했으며, 평균 일중 안압(23.0mmHg) 대비 평균 3.7mmHg 감소를 보였다. Apteryx 연구는 라타노프로스트 단독 요법으로 안정된 12세 이상의 POAG 또는 OHT 환자 32명을 대상으로 라타노프로스트에 QLS& 8209;111을 병용 투여했을 때 안전성, 내약성, 그리고 부가적 안압 강하 효능을 라타노프로스트 단독 요법과 비교하여 평가하는 무작위 배정 임상으로 진행했다. 라타노프로스트 단독 요법을 시행했을 때 환자의 평균 일중 기준 안압은 19.8mmHg로 나타났다. 라타노프로스트와 함께 투여한 QLS& 8209;111 0.015%는 라타노프로스트 단독 요법에 비해 부가적 평균 안압 강하를 유도해 QLS-111 QPM 투여 시 3.2mmHg, QLS-111 BID(하루 두 번) 투여 시 3.6mmHg 더 큰 감소를 보였다. 클라리스는 "제2상 Osprey 및 Apteryx 임상 시험에서 QLS-111의 효능에 만족했다"며 "방부제가 없는 새로운 제형의 이러한 결과는 QLS-111을 이용한 EVP 선택적 표적 치료가 동종 최초의 치료제가 될 수 있는 잠재력을 가지고 있다는 확신을 준다"고 기대했다. 한편 클라리스는 지난 2019년 설립됐으며, 안과 질환 치료제 개발을 주로 하고 있다. 지난해에는 2400만 달러 규모의 투자를 완료했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 차세대 폐암 표적치료제로 평가받는 비엠에스제약의 '옥타이로캡슐(레포트렉티닙)'이 국내 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 5일 옥타이로캡슐40mg과 160mg 등 2개 품목을 허가했다. 해당 품목은 ▲ROS1 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료 ▲Neurotrophic tyrosine receptor kinase(NTRK) 유전자 융합을 보유한 '국소진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료 요법) 이후 진행됐거나 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 고형암 성인 환자 및 12세 이상 소아의 고형암 치료 등에 쓰이게 된다. 옥타이로는 지난 2023년 11월 미국 FDA로부터 비소세포폐암치료제로 최초 승인됐으며, 국내에서는 지난해 5월 희귀의약품으로 지정됐다. 지난해 8월부터는 국내 첫 치료목적으로 사용승인을 받아 환자들에게 처방되고 있다. 이 약은 다국가 1& 8729;2상 임상 TRIDENT-1 연구를 통해 유효성을 확인했다. 그 결과, TKI 치료 경험이 없는 환자 71명에서 1차 평가변수인 레포트렉티닙의 객관적 반응률(ORR)은 79%로 나타났다. 무진행생존기간(PFS)은 이전 표적 치료제 대비 2배 가까이 상승했다. 객관적 반응률은 특정 기간 내에 치료 받은 환자 중 종양 크기가 감소하거나(부분 반응) 더 이상 암 징후가 없는(완전 반응) 비율로 정의됐다. 반응 지속기간 중앙값은 34.1개월이었다. 이전에 ROS1 TKI 치료를 받은 적이 있고, 화학요법 경험이 없는 환자 56명에서 객관적 반응률은 38%·반응지속기간 중앙값은 14.8개월이었다. 해당 연구에서는 이전 표적치료제 내성 환자의 치료 효과도 규명했다. 56명의 내성 환자는 ORR 38%, PFS 9개월을 나타냈다. 특히, 내성 돌연변이(G2032R)까지 획득한 환자 17명을 대상으로는 ORR 59%, PFS 9.2개월을 확인할 수 있었다. TRIDENT-1 연구는 조병철 연세암병원 폐암센터장이 교신저자로 나서, '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM, New England Journal of Medicine, IF 176.082)'에 게재돼 화제가 되기도 했다. 한편 ROS1 돌연변이 폐암은 전체 폐암의 2%를 차지한다. 표준 치료법은 돌연변이 유전자를 조준하는 표적항암제를 사용하는 것이다. 대표적인 약물로는 '크리조티닙'과 '엔트랙티닙'이 있으며 레포트렉티닙은 차세대 약물로 주목받고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국에프디시규제과학회가 오는 13일 '2025 춘계학술대회'를 개최한다. 올해로 창립 20주년을 맞는 규제과학회 회장은 이의경(성균관대) 전 식품의약품안전처장이 맡고 있으며, 규제과학연구원장은 서경원(동국대) 전 식품의약품안전평가원장이 일하고 있다. 여기에 이 회장의 추천으로 이번에 열리는 춘계학술대회 기조강연은 김강립(연세대) 전 처장이 '규제과학과 보건산업의 미래'를 주제로 진행한다. 식약처 전임 처장 및 원장이 속한 만큼 올해 춘계학술대회는 식약처 뿐 아니라 한국의약품안전관리원, 한국의료기기안전정보원, 건강보험심사평가원, 특허청 등 다양한 정부기관 실무자가 세션 패널로 참여해 학계와 업계 등 현장의 애로사항을 청취할 계획이다. 이 회장은 춘계학술대회에 앞서 4일 기자간담회를 갖고 "이번 학술대회가 빠르게 변화하고 있는 혁신의료기기 및 첨단바이오의약품 등 바이오헬스케어 산업을 둘러 싼 규제과학 환경에 대한 이해와 논의, 현장의 의견을 청취할 수 있는 소중한 기회"라고 설명했다. 이번 학술대회에서는 '인공지능기본법과 의료제품 규제: 수평규제 vs 수직규제', '첨단재생바이오법 시행 5년, 그간의 성과, 향후 과제', '혁신의료기기의 새로운 기회와 도전', '위해성관리제도(RMP) 통합운영 현안 및 발전 방안' 등 4개의 세션이 마련됐다. 이 회장은 "새로운 신기술의 발전은 기존 바이오헬스산업의 성장동력으로 작용할 수 있다는 기대감이 있지만, 안전하고 효과적으로 사용해야 하는 만큼 규제 패러다임과 과학적 평가가 필요하다"며 "이번 학술대회에서 학계, 정부, 산업계가 머리를 맞대고 심도있는 논의를 했으면 좋겠다"고 했다. 특히 올해부터 규제과학회 회장을 맡아 2년의 임기를 보내는 만큼, 앞으로 목표에 대한 설명도 있었다. 이 회장은 "국가출연 연구소인 보건사회연구원에서 오랫동안 일하다 대학교수가 되면서 정부 비판도 하고 자료 제공도 하는 역할을 했다"며 "식약처에 있을 때도 다양한 역할을 하고 싶었고 의료제품의 안전성 및 유효성을 추진할 때 학계나 산업계 의견을 조금 더 편하게 들을 장을 마련하고 싶었다"고 했다. 하지만 막상 식약처에서 공론의 장을 마련하면 산업계에서 경직되면서 의견 교류가 제대로 이뤄지지 않는 단점이 있었다는 것. 이 회장은 "편안한 장소에서 업계, 정부, 학계가 논의해서 발전적인 방향을 논의했으면 싶다"며 "규제과학회가 그런 장이 될 수 있을 것으로 기대한다. 최신 이슈에 대해 의견을 나누고 정책대안을 마련할 수 있도록 하겠다"고 강조했다. 이번 학술대회의 특징은 학술대회 하루 전인 12일 오전 9시 30분부터 서울대학교 치과병원 8층 한화홀에서 '디지털 의료제품 개발 전략 및 규제 현황'에 대한 연수교육이 열린다는 것이다. 이번 연수교육은 규제학회 내 규제과학연구원이 맡아 처음으로 열게 된다. 서경원 원장은 "디지털의료제품법이 시행되고 하위법령까지 만들어진 만큼 디지털 의료제품에 대한 선제적 규제 지원과 산업의 활성화가 필요하다고 느꼈다"며 "식약처 뿐 아니라 심평원, 특허청 등 다양한 정부기관이 참석해 디지털의료제품법을 어떤 시각과 방향성, 기준을 갖고 만들었는지 논의하는 자리가 될 것"이라고 했다. 여기에 실제 디지털의료제품을 허가 받은 업계에서도 허가 이후 허들과 급여 등에 대한 고민을 털어놓는 자리가 될 전망이다. 연수교육 강연자를 보면 식약처 김병관 사무관, 한영민 주무관과 한국정보통신기술협회 신우준 연구원, 한국의료기기안전정보원 김은철 센터장, 특허청 성경아 팀장, 로완 김향래 CMO, 웰트 강성지 대표, 심평원 신소연 실장, 사이넥스 조수현 차장 등 정부기관 및 업계 등 다양하다. 서 원장은 "식약처는 실무를 담당하는 사무관, 주무관이 와서 회사들이 궁금해하는 허가 심사 단계에서의 보완사례를 이야기할 것"이라며 "실제 현장에서 필요한 논의가 이뤄질 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신적인 기술을 가진 국내 첨단바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 5월 30일부터 6월 18일까지 제품화 지원 프로그램 '바이오챌린저' 지원 신청을 받는다고 밝혔다. 바이오챌린저(Bio-challenger)는 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램으로, 올해에는 지원대상을 기존 임상시험 진입 제품에서 비임상시험 단계 제품으로 확대하고 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 고려해 신청한 후보 제품 중 지원대상 제품을 선정한다. 선정 대상은 ▲국내 개발 첨단바이오의약품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자 치료 목적 ▲작용기전이 명확하고 비임상자료 등을 통해 개발가능성이 높을 것으로 예상되는 제품 ▲혁신성이 높은 제품 등이다. 식약처는 선정된 제품 대상으로 비임상& 8228;임상 시험설계 자문, 시험결과 해석 등 구체적·실질적인 개별 상담을 제공하고, 개발 노하우 공유 등 멘토링도 지원한다. 지원을 희망하는 업체는 전자우편(cngt@korea.kr)으로 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 '식품의약품안전평가원 홈페이지 → 사업소개 → 생물의약품 → 제품화지원 → 바이오의약품 마중물 사업(http://www.nifds.go.kr/brd/m_137/list.do)'에서 확인할 수 있다. 식약처는 이번 제품화 지원 프로그램 ‘바이오챌린저’를 통해 치료를 기다리는 환자에게 안전하고 유효한 첨단바이오의약품이 신속하게 공급되도록 적극적으로 업계를 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 1분기 보건산업 수출은 의약품과 화장품의 수출 증가로 전년 동기 대비 10.2% 증가한 65.2억 달러를 기록했다. 특히 의약품의 경우 전년대비 17.7% 증가한 25.6억달러를 보였다. 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2025년 1/4분기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 4일 발표했다. 분야별로는 화장품 25.8억 달러(+12.7%), 의약품 25.6억 달러(+17.7%), 의료기기 13.9억 달러(△5.0%) 순으로 수출 실적이 높게 나타났다. 의약품 수출은 독일, 헝가리, 스위스, 네덜란드 등 유럽에서 바이오의약품 수출이 큰 폭으로 증가하면서 역대 분기 최대 실적을 달성했다. 반면, 의료기기 수출은 임플란트 수출 감소로 인해 다시 감소세로 전환됐다. 의약품의 경우 바이오의약품(전체 의약품 수출의 약 65.0% 차지) 수출은 지난해 같은 기간보다 30.2% 증가한 16.7억 달러로 역대 분기 최고실적을 갱신했다. 독일(3.8억 달러, +228.8%), 헝가리(2.5억 달러, +112.1%), 스위스(2.0억 달러, +72.5%), 네덜란드(1.3억 달러, +709.2%)에 대한 수출이 큰 폭으로 증가했다. 반면 미국(3.2억 달러, △0.9%)은 전년 동기 대비 소폭하락했다. 백신류(0.8억 달러, +37.7%) 수출은 브라질(0.1억 달러, +98.5%), 남수단(0.09억 달러, 2024.1Q 0달러 → 2025.1Q 9백만 달러), 콩고(0.07억 달러, 2024.1Q 0달러 → 2025.1Q 7백만 달러)를 중심으로 증가세를 보였다. 의료기기는 초음파 영상진단기와 의료용 레이저 기기의 수출 증가에도 불구하고 임플란트 수출 감소로 인해 전년 동기 대비 5.0% 감소한 13.9억 달러를 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 AI 기반 의약품 심사 체계를 구축하겠다는 계획이다. 그동안 평가원은 업체에서 작성하는 수천에서 수만 페이지 분량의 자료들을 평가원에서 심사·요약하는 등 의약품 심사 과정에서 심사 검토서 확인 및 보완 작업에 어려움을 겪어왔다. 심사자들이 업체가 제출한 자료들을 요약하고 검수한 내용을 담은 심사 검토서를 작성하는 등 수작업으로 인한 심사 소요기간만 10일 이상 걸리는 문제가 발생했다. 이에 평가원은 업체들이 작성한 자료들을 검토하고 요약하는 단순 반복 업무를 경감하기 위해 AI 기반 검토서 자동 생성 체계를 구축해 심사기간을 단축하겠다는 계획이다. 박상애 의약품규격과장은 최근 전문지 출입기자단과 만나 "업체의 자료를 요약해서 작성하는 의약품 심사 검토서 자료 작성 업무가 심사의 효율성을 저해한다고 판단했다"며 "심사 효율성 강화를 위해 심사 검토서를 생성하는 AI를 개발해 AI가 회사가 제출한 자료를 심사자가 평가하기 쉽도록 요약하고, 검토서를 작성할 수 있도록 지원할 수 있게 하려 한다"고 말했다. 평가원은 심사 검토서 작성 이외에도 의약품 불순물 문제를 해결하기 위해서도 AI를 활용하는 방안을 검토 중이다. 최근 의약품 제조 과정에서 니트로사민류 불순물 등 잘 알려진 불순물 이외에도 다양한 형태의 불순물이 발생하고 있어 의약품 심사·평가 과정에서 불순물에 대한 일관된 안전성 평가가 필요한 상황이다. 하지만 불순물 관련 정보가 다양하고, 안전성 평가 기준을 만들기 어려워 심사관들이 자료 검토 및 위험도 평가에 어려움을 겪고 있다. 이에 평가원은 다양한 불순물에 대한 일관된 평가를 위해 데이터베이스 구축 및 객관적인 평가 지표를 만들기 위해 AI를 활용하는 시스템을 구축하겠다는 계획이다. 박 과장은 "의약품 심사 과정에서 불순물 관련 정보가 굉장히 많이 들어오고 있다"며 "다양한 불순물들에 대한 일관적인 평가 기준을 만들고, 심사 과정의 효율성을 확보하려면 데이터베이스 구축이 필요하다고 생각한다"고 말했다. 박 과장은 "AI에 불순물 관련 데이터를 입력하고, 이를 바탕으로 알고리즘을 만들어 평가 기준을 만들어 심사자가 확인하는 체계를 구축하려 한다"며 "이를 통해서 심사자들의 업무 효율성을 키우고, 의약품을 객관적인 데이터를 기반으로 평가할 수 있는 환경을 조성하고자 한다"고 설명했다. 이 같은 작업을 통해 박 과장은 "의약품을 일관성 있게 심사할 수 있도록 하고, 어려운 문제를 해결하는 프로세스를 만들려 한다"며 "개선 방안을 도출하기 위해 노력하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 출신 오창현 전 보건복지부 보건산업진흥과장이 법무법인 태평양(태평양)에서 고문으로 활동한다. 태평양은 오창현 전 과장 고문으로 영입해 헬스케어 분야 전문성을 강화했다 2일 밝혔다. 오창현 고문은 중앙대학교 위생제약학과를 졸업하고 강원대 약학과에서 석사 학위를 취득한 후 1994년 보건사회부(현 보건복지부)에서 공직 생활을 시작했다. 식품의약품안전청(현 식품의약품안전처) 의약품관리과 및 의약품안전과, 보건복지부 의약품정책과 및 보건의료정책과, 차관실, 보험약제과 등 다양한 부서에서 근무했고, 2016년부터는 질병관리본부에서 자원관리과장과 인천공항 검역과장으로 일했다. 이후 다시 복지부로 복귀한 그는 의료기관정책과장과 보험약제과장, 보건산업진흥과장을 맡으며 30여 년간 의약품 관련 실무와 정책 수립에 힘써왔다. 오 고문은 최근까지 보건산업진흥과에서 혁신형제약기업 인증 정책과 제약바이오, 의료기기 산업 해외진출 지원 등 의약품, 의료기기, 보건산업 육성·지원 정책을 총괄한 경험을 갖추고 있다. 이를 바탕으로 태평양 헬스케어그룹에서 제약·바이오, 식품, 화장품 및 의료기관과 관련한 헬스케어 전분야에 걸쳐 자문을 제공할 예정이다. 태평양 이준기 대표변호사는 “K-바이오가 글로벌 시장에서 존재감을 넓히고 있지만 바이오·헬스케어 분야는 대표적인 규제산업인 만큼 기업의 고민이 많을 수밖에 없다”며 “오 고문의 영입으로 태평양 헬스케어그룹의 전문성이 크게 강화되면서 기업들에게 최고 수준의 솔루션을 제공할 수 있게 됐다”고 말했다. 한편, 태평양 헬스케어그룹은 보건의료·제약바이오 분야에서 민관을 대표하는 전문가들이 다양하게 포진돼 있다. 태평양은 이영찬 전 보건복지부 차관과 송영주 전 한국 존슨앤드존슨 대외협력 및 정책담당 부사장, 최성락 전 식품의약품안전처 차장, 정윤균 전 국민건강보험공단 종로지사장 등을 고문으로 영입해 보건의료·제약바이오 정책 및 규제 자문 등에 대한 방향성을 제시하고 있다. 또한 실무 역량도 한층 강화했다. 복지부 사무관 출신 여정현 변호사(변호사시험 5회), 식품의약품안전처 및 서울중앙지방검찰청 마약범죄특별수사팀 출신 조민주 전문위원, 건강보험심사평가원 출신 최윤희 전문위원 등 실무에 강한 전문가들이 태평양 헬스케어그룹에서 자문을 제공하고 있다.