중국 제지앙화하이사가 제조한 원료의약품 발사르탄 성분이 사용된 가능성이 있는 고혈압치료제로 분류돼 잠정 판매중지 조치가 떨어졌던 40개 제약사 91품목 처방이 가능해졌다.식품의약품안전처(처장 류영진)은 9일 오전 6시를 기준으로 잠정 판매중지 해제 대상 의약품 91품목을 공개했다.이번 판매중지 해제 조치는 식약처가 주말동안 제조업체를 방문, 실제 의약품 제조 과정에서 불순물 'N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)'이 확인된 제지앙화하이사의 발사르탄을 원료로 사용하지 않았다는 점이 확인됐기 때문이다.한편 건강보험심사평가원 또한 식약처의 판매중지 해제 대상 의약품 목록을 전달 받고 오전에 DUR시스템 상에서도 처방이 가능하도록 처방·조제 중단 조치를 해제했다.

8일 일요일 현재 식약처 메인 홈페이지에 교체된 고혈압 약제 잠정 판매 중단 알림. 중국산 발암물질 추정 원료로 제조한 국내 시판 고혈압약 219품목이 판매중지된 가운데 식약당국이 국내 제조 발사르탄 제제에 대한 전수조사를 주말 본격 시작했다.식품의약품안전처는 현재 전국 지방식품의약품안전청과 함께 일정이 닿는 순서대로 관내 제조 업체들의 제품을 수거해 원료에 들어간 불순물의 원인과 함유량, 인체에 미치는 영향 등 국내외 정보를 다각적으로 수집, 분석 중으로, 수일 내 그 결과를 발표하고 후속 조치를 단행할 예정이다.이에 따라 해당 불순물이 포함되지 않아 적정하다는 판정을 받은 업체들은 즉시 DUR 팝업에 띄워진 목록에서 제외되기 때문에 약국 등 요양기관에서는 DUR 시스템을 예의주시 해야 할 것으로 보인다.◆왜 판매중지인가? = 식약처는 이번 조치를 판매금지가 아닌 판매중지로 한정했다.판매중지의 실제 조치 내용과 수위는 사실상 판매금지나 다를 바 없지만 후속조치 성격과 파장을 감안하면 엄연히 다르다.판매금지는 의미 그대로 판매를 금지하는 내용으로, 문제가 되는 약제에 대한 약사법상 판매·구입, 처방·조제를 제한하는 의미를 내포하고 있다. 상황에 따라서는 의약품 회수명령과도 직결되기 때문에 한 번 단행된 명령은 되돌리기 어렵다는 게 식약처의 설명이다.이와 비교해 판매중지는 금지로 이어지기 직전, 원인을 파악하고 실제 문제가 되는 제품을 걸러내 해당 약제에만 한정해 판매금지로 이어지는 효과가 있다. 또한 같은 상황에서 미국은 유럽과 같은 조치를 내리지 않고 있다는 점도 이 같은 의사결정에 영향을 미친 것으로 보인다.식약처는 데일리팜의 질의에 "업체가 제품에 대한 허가증을 제출할 때 제조원료를 여러가지로 기재할 때가 있다. 때문에 문제가 된 중국 화하이에서 원료를 수입한다고 하더라도 다른 원료로 사용할 수도 있어서 일일이 검수를 해야 한다"며 "추후 문제가 없는 약제로 판명날 경우 판매중지를 해제해야 하기 때문에 '중지' 조치로 결정한 것"이라고 답했다.즉, 중국 화하이 원료를 사용하다고 신고했다고 하더라도, 복수의 원료로 기재했을 경우 제약 공장 상황에 따라 다른 제품으로 공수해 만든 발사르탄 약제일 가능성이 있고, 이들 제품은 해제한 뒤 나머지 문제가 되는 약제만 추려 완전 판매금지 조치로 이어진다는 의미다.식약처는 "의약품 허가증 기준으로 문제되는 중국산 원료 사용이 허가된 제조업체의 품목이 219개이지만, 실제로 다른 공장의 원료를 사용한 품목이 있을 수 있으므로 그 품목을 정확히 확정하기 위한 조사가 진행 중"이라고 밝혔다.◆'중지'에 따른 복약 권고사항은 = 현재 식약처가 파악하고 있는 국내 허가 고혈압약은 약 2690개에 달한다.이번에 도마 위에 오른 약제는 발사르탄 제제가 함유된 약제로 총 219개인데, 대체조제를 할 수 있는 약제는 국내에 충분히 있다는 것이 식약처의 설명이다.식약처의 말 대로라면 이론상 대체조제가 가능한 약제는 어림잡아 2471개 수준이고, 이 안에서 환자 개개인에게 맞는 최적의 대체약제를 골라 처방할 수 있다는 얘기다.다만 발사르탄 제제가 환자에게 잘 맞거나 문제가 되는 약제를 반드시 복용해야 하는 불가피한 사유가 있을 수 있기 때문에 이 부분은 반드시 의사와 상의해야 한다는 게 식약처의 권고다.식약처는 "의사의 처방 문제는 식약처가 접근할 수 없는 문제다. 임의로 복용을 중단하는 것은 위험할 수 있기 때문에 의사와 상의한 후 방침에 따르는 것을 권한다"고 밝혔다.◆요양기관, DUR 예의주시·문제 시 부작용 보고 = 식약처가 문제가 되는 219개 제품을 조사하고 있는 만큼, 이 가운데 문제가 없는 약제는 DUR 시스템을 통해 정상적으로 판매, 유통, 처방·조제할 수 있다는 안내가 조만간 이어질 것으로 전망된다.따라서 요양기관은 청구S/W 화면에서 DUR 시스템 상시구동을 확인하고 수시로 개정되는 내용을 예의주시 하면서 처방·조제를 하는 것이 필요하다.또한 해당 약제를 복용해온 환자들이 요양기관에 찾아와 부작용을 호소하거나 문제를 전한다면 이에 대한 후속조치뿐만 아니라 부작용 보고도 즉시해 당국에 조치를 요청하는 것이 좋다.식약처는 "현재까지 발진, 가려움, 구역질, 어지럼증 등 고혈압약이 흔히 가지는 일반적인 부작용 외에는 보고된 문제점은 없었다"며 "현재 국내외 정보를 다각적으로 수집, 분석하고 있다"고 설명했다.

식품의약품안전처가 발암물질이 함유된 것으로 알려진 중국산 발사르탄 성분의 고혈압치료제 제조업체에 대한 현장 조사를 통해 실제 사용되었는지 여부를 확인 중이다.문제가 된 원료를 사용한 것이 현장 조사에서 발견되면 회수에 나서고, 다른 제조사 원료를 사용한 경우는 잠정 판매 중지 조치를 해제할 예정이다.이번 조사는 발사르탄 불순물 함유 원인과 인체 영향 등 다각적인 분석을 위한 것으로 식약처는 발사르탄 성분의 고혈압치료제가 이미 많이 허가되어 있는 만큼 대체가 가능하다고 밝히고 있다. 약국에서도 기타 발사르탄 성분 고혈압치료제 등으로 대체 조제가 가능할 것으로 보여진다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 오늘(8일) 오후, 중국 제지앙화하이사가 제조한 원료의약품 발사르탄 성분이 사용된 가능성이 있는 고혈압치료제 제조업체 82개업체(219개 품목)를 현장조사 중이며, 해당 원료가 실제로 사용되었는지 여부를 확인 중이라고 밝혔다.현장조사에서 중국 제지앙화하이사의 발사르탄을 수거해 문제가 된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 얼마나 함유됐는지 검사하고 있다. 사용이 확인된 고혈압치료제에 대해서는 회수 조치할 예정이다. 다만 식약처는 "다른 제조원의 원료를 사용한 것이 확인되는 품목에 대해 잠정 판매 중지 조치를 즉시 해제할 예정"이라고 밝혔다.식약처는 N-니트로소디메틸아민 발생 원인과 함유량, 인체에 미치는 영향 등 국내·외 정보를 다각적으로 수집하고 분석 중에 있다. 제지앙화하이사가 제조 공정 일부를 변경하면서 불순물로 N-니트로소디메틸아민이 함유된 것으로 식약처는 추정하고 있다.식약처 관계자는 "식약처 본부와 지방청 직원들이 현장으로 출동해 해당 제조업체 공장을 방문 중이다. 해당 업체의 서류 등 전반적인 부분을 현장조사 중에 있다"고 말했다.현재 국내 허가 고혈압 치료제는 성분별로 발사르탄, 로잘탄, 에프로사탄, 텔미살탄, 이베살탄, 올메살탄, 칸데살탄 등 총 2690개 품목이다. 발사르탄 함유 제제는 총 517개로 이중 제지앙 화하이사 발사르탄 성분이 사용되었을 가능성이 있는 품목은 219개다.식약처는 이번 조치가 사전 예방적인 것이라고 설명하며 "고혈압 환자는 치료제 복용을 임의로 중단하는 것이 더 위험할 수 있다. 임의로 복용을 중단하지 말고 의사와 상의해 달라"고 당부했다.또한 "문제가 된 발사르탄 성분은 대체할 수 있고, 동일기능 성분 치료제들이 다양하게 허가되어 있다"며 대체조제가 가능함을 알렸다.

판매중지 '발사르탄' 함유 의약품 리스트발암물질 함유된 것으로 알려진 중국산 발사르탄 제제 고혈압치료제는 단일제 디오반과 복합제 엑스포지 제네릭군이 대부분을 차지하고 있는 것으로 확인됐다.식약처는 EMA 후속조치로 안전성서한을 통해 중국산 발사르탄 원료의약품과 이를 사용한 국내 고혈압 전문의약품 219개(82개사)의 잠정 수입·판매 금지 조치를 내렸다.

발암물질이 함유된 것으로 알려진 중국산 고혈압제 원료의약품과 이를 사용한 국내 고혈압 전문의약품 219개(82개사)의 수입·판매가 잠정 중지됐다.문제가 된 의약품 성분은 고혈압약 중 다빈도로 사용되는 발사르탄 제제로, 단일제 오리지널은 디오반이다. 또 복합제로는 엑스포지가 국내에서 대형품목으로 자리매김하고 있다.다만 이번 조치는 중국산 원료를 사용한 제품이 대상으로, 오리지널 품목은 이번 판금 대상 목록에 포함돼 있지 않다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 오늘(7일) 유럽의약품안전청(EMA)이 중국 '제지앙 화하이(Zhejiang Huahai)'사가 제조한 고혈압치료제 원료의약품 발사르탄 제품에서 불순물을 발견, 지난 5일부터 회수 조치에 들어갔다는 안전성 서한을 배포했다.EMA는 중국산 발사르탄에서 불순물로 N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)을 확인하고 해당 제품을 회수 중이다.N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC)가 인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질(2A)로 분류하고 있다이에 따라 식약처는 해당 원료와 이를 사용해 제조된 국내 고혈압치료제에 대해 잠정적인 판매와 제조·수입 중지 조치를 밝혔다.대상이 되는 제품은 해당 발사르탄을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다. 해당 품목은 의약품 안전사용서비스(DUR) 시스템에 처방 금지 경고 문구가 등록되어 처방이 불가하다. 사용과 유통이 원천 차단된다.식약처는 최근 3년간 전체 발사르탄 총 제조·수입량은 48만4682kg(제조 36만8169kg, 수입 11만6513kg)이라고 밝혔다. 제지앙 화하이의 발사르탄은 같은 기간 전체 제조·수입량의 2.8%(1만3770kg)다.현재 식약처는 원인과 발생 시기 등 불순물 관련 조사를 실시 중이다. 조사 결과에 따라 회수·폐기 등 필요한 조치를 신속히 취한다는 방침이다.다만 식약처는 "이번 잠정 조치는 해당 제품의 NDMA 검출량과 위해성에 대해 확인되지 않았다. 소비자 보호를 위한 사전 예방 차원"이라고 설명했다.아울러 "조치대상 의약품을 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고, 신속하게 의사와 상의해 달라"고 당부했다.

X선 조영제인 이오헥솔 허가사항에 독성표피괴사용해 등 중증피부이상반응이 추가되고, 경고 사항에 이와 관련한 내용이 반영된다.식품의약품안전처는 6일 이오헥솔 단일제(주사제)에 대한 안전성과 유효성 심사 등을 근거로 허가사항 변경 지시를 위한 의견조회를 실시한다고 알리며, 중증피부이상반응 환자에서 투여를 피할 것을 밝혔다.이번 허가사항 변경 지시 등이 조정되는 대상은 대웅제약, 한국유나이티드제약, 엘지화학 등 10개사가 시판 중인 21개 제품이다.이상반응 사항에 새로 추가된 것은 중증피부이상반응 중 스티븐스-존슨증후군(SJS)을 비롯해 독성표피괴사용해(TEN), 급성전신성발진성농포증(AGEP), 호산구 증가, 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS)이 나타난다는 내용이다.또한 피부 이상반응으로 발열과 눈충혈, 구내염, 경증의 발진, 홍반, 가려움, 두드러기, 피부 착색 등 증상이 나타날 수 있다.신설된 경고 사항은 혈관 내에 조영제를 투여 후 1시간에서 몇주 뒤에 중증피부이상반응(SCAR)이 나타날 수 있다는 내용이 포함됐다.아울러 이상반응과 마찬가지로 스티븐스-존슨증후군(SJS), 독성표피괴사용해(TEN), 급성전신성발진성농포증(AGEP), 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS)이 나타날 수 있다.특히 조영제를 반복투여 시 반응의 중증도는 증가할 수 있으며, 반응 시작 시간이 당겨지는 등 예방적 약물 처치가 중증피부이상반응을 예방하거나 약화시키지 못할 수 있다고 경고했다.식약처는 "중증피부이상반응 병력이 있는 환자에게는 약의 투여를 피하라"고 지시했다.한편 일반적 주의사항도 추가됐다. 혈관질환자와 당뇨 환자에서 요로조영제의 삼투성이뇨작용에 의해 탈수가 증가할 수 있으며, 일반적인 보통 환자에서 요로조영 검사 전날 밤 중에 수액공급을 제한하는 것이 더 나은 영상을 제공하지 않는다고 알려져 있다고 기재됐다.아울러 당뇨병성 신장 질환을 가진 당뇨 환자와 취약한 비당뇨병 환자(주로 신질환을 가진 고령자)에서 요로조영 후 급성신부전이 보고됐으며, 해당 환자에서 조영제를 사용하기 전에 잠재적인 위험에 대해 충분히 고려하여야 한다고 주의했다.식약처는 이번 통일 조정 대상 품목을 보유한 업체가 이의가 있는 경우 오는 20일까지 제출해달라고 했다.

리베이트 혐의와 관련 약가인하 연동 처분을 받은 이니스트바이오의 집행정지 신청이 받아들여졌다,업체가 당초 오늘(6일)부터 인하되기로 했던 처분 약제들에 멜빅감캡슐을 더해 총 49품목의 집행정지 신청을 다시 했고 법원이 이를 받아들였기 때문이다.서울행정법원 제14부는 이니스트바이오가 신청한 '약제 급여 목록 및 상한금액표' 집행정지(사건번호 2018아11929) 신청을 받아들이고 5일자로 복지부에 통지했다.당초 이니스트바이오는 리베이트 혐의로 약가인하 연동 처분을 받았고, 지난달 24일자로 원고(업체) 패소 판결을 받았다. 이에 판결일로부터 14일 후 집행정지 해제가 명령됨에 따라, 예정대로라면 오늘(6일)부터 정부의 약가인하가 단행돼야 했다.그러나 이니스트는 멜빅감캡슐 1품목을 더한 총 49품목을 대상으로 법원에 복지부의 리베이트 연동 약가인하 처분의 효력에 대해 다시 집행을 정지시켜줄 것을 요청했고, 법원은 이달 31일까지 효력을 정지하는 범위 안에서 이를 수용했다는 게 복지부의 설명이다.이에 따라 복지부는 이달 말까지 당초 상한가였던 금액을 변동 없이 유지시키기로 했다고 밝혔다.

신경내분비종양 진단 검사 14일 전 란소프라졸과 에스오메프라졸 등 프로톤펌프억제제(이하 PPI) 투여를 중단해야 하다는 내용이 허가사항에 신설된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 4일 란소프라졸·에스오메프라졸·에스판토프라졸·라베프라졸·일라프라졸 등 PPI제제 품목허가사항 변경을 알리고 오는 8월 4일부터 시행한다고 밝혔다.해당 의약품은 경보제약 등 100개사가 판매 중이다. 성분별로는 ▲에스판토프라졸 단일제(경구) 12개 ▲라베프라졸 단일제(경구) 164개 ▲일라프라졸 단일제(경구) 3개 ▲란소프라졸 단일제(경구) 38개 ▲에스오메르프라졸/탄산수소나트륨 복합제(경구) 1개 등 총 218품목이다.이번 품목허가 변경은 일반적 주의 항에 PPI 투여로 위내 산도가 감소하고, 이는 혈청 크로모그라닌 A(serum chromogranin A, CgA) 농도를 증가시켜 신경내분비종양 진단검사에서 위양성 결과를 야기할 수 있다는 내용이 신설, 추가됐다.아울러 CgA검사 전 최소 14 일 전에는 투여를 일시적으로 중단해야 하며, 검사치가 참고 상한치를 초과한 경우 재검사 시행을 고려해야 한다. 반복적으로 검사를 실시할 경우 실험실 간 참고 범위가 다르므로 농도 측정은 동일한 실험실에서 실시해야 한다.해당 품목에 대한 조치는 변경지시 일자로부터 1개월 이내에 취해져야 한다. 식약처는 품목허가(신고)증 원본 이면에 변경·처분사항을 기재하고, 자체 보관·관리해야 한다고 밝혔다.한편 식약처는 지난 4월 미FDA와 캐나다 연방보건부(HC)의 '프로톤펌프억제제' 관련 안전성 정보를 검토하고 허가사항 변경(안)을 마련하고 관련 의견을 제출할 것을 요청했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 5일 경상남도 양산에 위치한 의약외품 제조업체 엠씨에 대해 애나가황사마스크(KF80) 등 7개 품목 제조업무정지 15일과 판매업무정지 1개월 등 행정처분을 내렸다고 밝혔다.식약처에 따르면 엠씨는 애나가황사마스크 등 6품목에 대해 완제품 시험을 실시하지 않고 제품을 출고했다.아울러 의약외품인 보건용 마스크를 제조하고 보관 방법에 있어 쥐나 해충·먼지 등을 막을 수 있는 시설을 갖추지 않고, 원료·자재, 제품을 구획 없이 보관해 운영해 왔다.또한 해당 마스크의 품질(형상)이 부적합하며, 애나가황사마스크 제품 포장지에 "미입자를 99.9%이상 채집"이라는 문구를 사용해 품질·효능 등 객관적으로 확인할 수 없거나 확인되지 않은 사항을 광고한 사실이 있다며 광고업무정지 2개월을 처분했다.한편 식약처는 엠씨가 판매하는 하나3단황사마스크대형(KF94)에 대해서도 제품 제조번호와 제조연월일을 미 표기해 판매한 사실이 있다고 밝혔다.