식약처 "중국산 발사르탄 사용업체 현장조사 실시중"

• 517개 중 문제 원료 함유 가능성 제품은 219개
• 조사결과 사용 발견 시 즉시 회수 조치...타 원료는 '잠정 판매중지 해제' 예고

식품의약품안전처가 발암물질이 함유된 것으로 알려진 중국산 발사르탄 성분의 고혈압치료제 제조업체에 대한 현장 조사를 통해 실제 사용되었는지 여부를 확인 중이다.

문제가 된 원료를 사용한 것이 현장 조사에서 발견되면 회수에 나서고, 다른 제조사 원료를 사용한 경우는 잠정 판매 중지 조치를 해제할 예정이다.

이번 조사는 발사르탄 불순물 함유 원인과 인체 영향 등 다각적인 분석을 위한 것으로 식약처는 발사르탄 성분의 고혈압치료제가 이미 많이 허가되어 있는 만큼 대체가 가능하다고 밝히고 있다. 약국에서도 기타 발사르탄 성분 고혈압치료제 등으로 대체 조제가 가능할 것으로 보여진다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 오늘(8일) 오후, 중국 제지앙화하이사가 제조한 원료의약품 발사르탄 성분이 사용된 가능성이 있는 고혈압치료제 제조업체 82개업체(219개 품목)를 현장조사 중이며, 해당 원료가 실제로 사용되었는지 여부를 확인 중이라고 밝혔다.

현장조사에서 중국 제지앙화하이사의 발사르탄을 수거해 문제가 된 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 얼마나 함유됐는지 검사하고 있다. 사용이 확인된 고혈압치료제에 대해서는 회수 조치할 예정이다. 다만 식약처는 "다른 제조원의 원료를 사용한 것이 확인되는 품목에 대해 잠정 판매 중지 조치를 즉시 해제할 예정"이라고 밝혔다.

식약처는 N-니트로소디메틸아민 발생 원인과 함유량, 인체에 미치는 영향 등 국내·외 정보를 다각적으로 수집하고 분석 중에 있다. 제지앙화하이사가 제조 공정 일부를 변경하면서 불순물로 N-니트로소디메틸아민이 함유된 것으로 식약처는 추정하고 있다.

식약처 관계자는 "식약처 본부와 지방청 직원들이 현장으로 출동해 해당 제조업체 공장을 방문 중이다. 해당 업체의 서류 등 전반적인 부분을 현장조사 중에 있다"고 말했다.

현재 국내 허가 고혈압 치료제는 성분별로 발사르탄, 로잘탄, 에프로사탄, 텔미살탄, 이베살탄, 올메살탄, 칸데살탄 등 총 2690개 품목이다. 발사르탄 함유 제제는 총 517개로 이중 제지앙 화하이사 발사르탄 성분이 사용되었을 가능성이 있는 품목은 219개다.

식약처는 이번 조치가 사전 예방적인 것이라고 설명하며 "고혈압 환자는 치료제 복용을 임의로 중단하는 것이 더 위험할 수 있다. 임의로 복용을 중단하지 말고 의사와 상의해 달라"고 당부했다.

또한 "문제가 된 발사르탄 성분은 대체할 수 있고, 동일기능 성분 치료제들이 다양하게 허가되어 있다"며 대체조제가 가능함을 알렸다.