딜티아젬 성분제제(경구제·주사제) 허가사항 중 부작용과 일반적 주의사항에 호흡기계에서 기관지 경련이 나타날 수 있다는 항목이 추가된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 캐나다 연방보건부(HC) 안전성 정보 안전성 정보를 근거로 딜티아젬 성분제제의 허가사항을 이같이 변경한다고 밝혔다.딜티아젬 허가사항 중 부작용으로 기관지 경련(천식악화 포함)이 새로 추가됐다.식약처는 일반적 주의사항으로 딜티아젬 사용은 이전에 기관지 과다활동 병력이 있는 환자에게서 기관지 경련(천식악화 포함)을 유발할 수 있다며 "용량 증가 이후에 해당 사례들이 보고됐다"고 밝혔다.따라서 딜티아젬 치료를 받는 환자의 경우 호흡이상에 대한 증상 및 징후가 관찰되어야 한다고 허가사항을 변경했다.사전 예고 기간은 이달 19일부터 내달 3일까지, 변경지시 예정일은 내달 6일이다.딜티아젬 성분 경구제(위)와 주사제 품목 현황

식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보를 근거로 토수플록사신 경구제 허가사항 중 이상반응으로 신장성요붕증을 신설한다고 밝혔다.식약처는 "해당 성분 함유 품목은 사용상 주의사항 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경지시를 할 예정"이라며 관련 업무에 참고하라고 밝혔다.허가사항 변경지시 예고 기간은 이달 19일부터 내달 3일까지이며, 뒤이은 6일 허가사항이 변경된다.해당 품목은 유영제약 토플렉스정(토수플록사신토실산염수화물)과 SK케미칼 오젝스정(토수플록사신토실산염수화물)이다.

여름 휴가철 해외 여행을 떠나는 인구가 늘고 있다. 식품의약품안전처는 해외로 여름휴가를 갈 경우 안전하게 보내기 위한 황열·콜레라 백신 접종 안내를 시작했다.식약처(처장 류영진)는 19일 황열·콜레라 백신 접종 대상, 유의사항 등을 담은 안전사용 안내문을 전국 보건소와 의료기관 등에 배포한다고 밝혔다.황열·콜레라 백신 안전사용 안내문은 ▲백신 접종(복용)대상 ▲백신 접종 시 유의사항 ▲이상사례 발생 시 대처 요령 ▲자주 묻는 질의응답 등으로 구성됐다.황열 백신은 아프리카 등 황열 발생 위험 지역으로 여행하는 경우 접종이 권장된다. 생후 9개월 이상 소아와 성인에게 접종할 수 있고 60세 이상은 반드시 의사와 상담을 통해 접종해야 한다.다만, 6개월 미만 영아와 닭, 계란, 백신 성분에 과민 반응이 있었던 경우나 이전 황열 백신 접종에서 아나필락시스와 같은 심각한 과민반응이 발생한 경우는 접종을 피해야 한다.콜레라 백신은 현지의 콜레라 유행 상황과 위생 수준 등을 고려해 접종 여부를 결정하는 것이 권장된다. 2세 이상 소아와 성인에게 접종(복용)할 수 있으며, 6세 이상은 2회, 2-5세 소아는 3회 접종이 권장 횟수다.다만 콜레라 백신도 이전에 경구용 콜레라 백신 접종 후 과민반응이 있었던 경우나 포름알데히드, 백신 성분에 과민반응이 있었던 경우 접종하면 안 된다.식약처는 "해외 여행 중 발생할 수 있는 황열과 콜레라를 예방할 수 있는 백신에 대한 올바른 정보를 제공해 국민들이 안전하고 즐거운 휴가를 보내는데 도움을 주기 위해 마련했다"고 밝혔다.

실데나필과 타다라필이 들어간 어치브드(Achieved) 제품발기부전체 치료제 성분이 함유된 건강기능식품을 해외직구로 들여와 판매한 업체 2곳이 식약당국에 적발됐다.식품의약품안전처는 19일 실데나필과 타다라필이 들어간 어치브드(Achieved) 제품을 해외직구로 들여와 판매한 '퓨전스토아'와 '오케이365' 2곳을 적발해 행정처분과 고발 조치했다고 밝혔다.이들은 해당 제품이 성기능과 질병 예방, 치료 효과를 보인다고 홍보해 왔다. 그러나 발기부전제 치료제 성분은 건기식에 들어가서는 안 되는 성분이다. 해당 제품을 수거·검사한 결과 실데나필과 타다라필이 각각 94~104mg/g과 25.2~27mg/g 검출됐다고 식약처는 밝혔다.식약처는 국민신문고 민원 신고를 근거로 지난 6월 12일부터 7월 15일까지 미국 다단계 판매 사이트에서 국내로 반입되는 해외직구 제품을 조사해 적발했다.해당 업체들은 G마켓 등 국내 온라인 쇼핑몰에 구매대행 사이트를 개설하고 판매해 온 것으로 알려졌지만, 실제로는 미국 다단계 판매 사이트에서 해외직구로 제품을 구입, 보관한 뒤 주문이 들어오면 국내 택배를 이용해 배송·판매하는 방식을 이용한 것으로 드러났다.아울러 이들은 국내 구매대행 판매 사이트에 발기부전과 성적욕구 개선에 도움을 준다는 내용으로도 허위·과대광고 한 것으로 확인됐다.식약처는 해당 판매 사이트와 광고성 블로그 159개에 대해 즉시 차단·삭제 조치하고, 관련 제품이 국내에 반입되지 않도록 관세청에 통관금지를 요청했다.

약국 밖으로 빠져나가는 일반의약품 종류인 안전상비의약품 품목 수 확대 여부가 지정심의위원회에서 내달 8일 최종 결론 난다.정책 의사결정 주체인 보건당국이 지정심의위 논의를 준용할 방침이기 때문에 여기서 나오는 결론은 사실상 정책안으로 여겨도 무방하다.18일 보건복지부에 따르면 정부는 최근 안전상비약 지정심의위원들의 개별 일정을 조율해 내달 8일 마지막 회의 일정을 확정 지었다.그간 복지부는 1년여를 지리하게 끌어온 안전상비약 품목 조정 이슈를 늦어도 8월 초 안에 어떤 방식으로든 결론을 내겠다고 밝힌 바 있다.이번 회의는 안전상비약 품목 수를 늘리거나 조정하는 마지막 회의로, 자문기구인 품목조정위의 결정이 정책 결정의 가장 큰 무게 추로 작용하고 있다.의약품 접근에 있어서 안전과 편의성이 첨예하게 맞부딪히는 사안인 만큼, 정부가 품목조정위를 꾸려 여기서 나오는 결론으로 정책을 결정짓겠다는 입장을 여러 차례 밝혀왔기 때문이다.복지부는 이 자리에서 그간 논의돼 온 의견과 방향, 이해관계자에 속하는 약사회의 의견서를 위원들과 공유하고 최종 결론을 얻을 예정이다.다만 의견을 모으는 과정이 단순 거수 방식의 투표는 아닐 것으로 전망된다.위원회 소속 한 관계자는 "단숨에 종결짓는 거수 방식은 결과가 너무 극명하고 단순해 이 방법으로 위원회 입장을 최종 결론내지 않을 것으로 본다"며 "의결기구가 아닌 자문기구인 만큼 그 목적에 최대한 부합하도록 노력할 것"이라고 밝혔다.다만 마지막 회의인 만큼 여러 변수의 가능성이 있기 때문에 회의 상황에 따라 결론 도출의 방법론은 달라질 수 있다.이 관계자는 "위원들의 정서와 입장도 현장에서 제시될 수 있기 때문에 논의 중에 사안이 중대하고 반드시 의결이 필요하다는 의견이 유력하게 제시된다면 (거수 방식이) 배제되진 않을 것으로 본다"고 여지를 뒀다.한편 대한약사회는 품목조정위원회의 행보를 겨냥한 '약사회원 궐기대회'를 기획하고 오는 29일 오후 2시 서울 청계광장에서 대규모 집회에 나설 계획이다. 집회 최대 수용 규모는 약 7000명이지만, 지부 단위의 호응도가 극명하게 엇갈려 전국적인 약사사회 참여도는 예측하기 어렵다.

내년부터 의약품 부작용으로 인한 사망사고 보상금이 1억원을 넘어선다. 최저임금이 2년 연속 큰 폭으로 인상되면서 보상금 규모도 확대됐다.최저임금위원회는 지난 14일 내년 최저임금을 올해 7530원보다 10.9% 인상된 8350원으로 결정했다.이에 따라 ‘의약품 부작용 피해구제 사업’에 따른 보상금 규모도 학대된다. 보상금 규모가 최저임금을 기준으로 결정되기 때문이다.지난 2014년 말부터 시행된 ‘의약품 부작용 피해구제 사업’은 예기치 않은 의약품 부작용으로 국민이 피해를 입은 경우 최소한의 보상을 제공하는 제도다. 정상적인 의약품 복용으로 인해 발생한 부작용에 대해 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받도록 하겠다는 취지다.사망 일시보상금은 ‘사망 당시 최저임금 월환산액의 5년치’를 지급하도록 규정됐다. 내년 시간당 최저임금 8350원을 적용한 월환산액 174만5150원(주 소정근로 40시간을 근무할 경우 월 환산 기준시간 209시간 기준)으로 계산하면 1억470만9000원(174만5100원X12개월x5년)을 받게 된다. 올해 사망보상금 9443만원에서 최저임금 인상률만큼 보상금 규모가 확대된다.최저임금은 지난해 6470원에서 2년 동안 29.1% 증가했다. 사망보상금도 지난해 8113만원에서 2년새 2000만원 상승했다.의약품 피해구제 사업 보상금 산정기준(자료: 한국의약품안전관리원) 사망보상금의 인상으로 장애등급에 따른 보상금 규모도 확대된다. 의약품 부작용에 따른 장애등급 판정을 받으면 장애등급에 따라 사망보상금을 기준으로 보상금이 차등 지급된다. 장애등급 1급은 사망보상금의 100%를 받고, 2급은 75%, 3급은 50%를 받는다.의약품 피해구제 사업은 제도 시행 이후 매년 단계적으로 보상 범위가 확대됐다. 2015년 부작용으로 환자가 사망한 경우에만 보상금을 지급하고 2016년 장애일시보상금 및 장례비까지 보상 범위가 확대됐다. 지난해부터 진료비를 포함한 모든 유형에 대해 보상을 받을 수 있다.사망보상금의 인상으로 제약사들의 부담금이 늘지는 않는다. 제약사들은 생산과 수입실적의 일정 비율을 매년 부담금으로 낸다.현재 피해구제 사업의 재정에 여유가 있어 보상금 인상에도 불구하고 보상금 지급에는 문제없을 것으로 식약처는 관측했다. 한국의약품안전관리원에 따르면 지난해 총 77억61만원의 기금을 조성했고 보상금 등으로 지출한 금액은 14억2552만원으로 집계됐다.

한국화이자가 신경병성 통증 치료제로 쓰이는 리리카 서방형 제제에 대한 식약당국의 허가를 받았다.지난 11일 리리카 저용량 2종을 출시한 데 이어 서방형까지 출시하면서 오리지널 특허가 만료돼 제네릭 제품 공격을 받아오던 '리리카(프레가발린)' 시장 방어를 위한 제품군을 구축하게 됐다.식품의약품안전처는 18일 한국화이자 제약의 리리카CR 서방정 82.5mg, 165mg, 330mg 등 3종을 자료제출의약품으로 허가했다.리리카CR은 성인에서 말초 신경병증성 통증의 치료에 효능·효과로 허가받았다. 1일 1회 복용하면 되는 리리카CR은 기존 리리카캡슐 보다 복약 순응도가 개선됐다.리리카캡슐 제형과 효능·효과 부분에서도 차이를 보인다. 리리카캡슐은 간질과 섬유근육통 치료를 적응증으로 가진 반면 리리카CR은 신경병증만 승인 받았다.리리카캡슐 저용량 제품군인 리리카캡슐 25·50mg 제품이 출시된 지 10일도 되기 전에 새로운 서방형 제제를 허가 받음으로써, 국내 제약사의 리리카 제네릭들이 한국화이자의 신경병증 통증치료제 시장을 공략하기 한층 어려워졌다.업계에 따르면 지난해 8월 리리카의 용도특허가 만료됐다. 이후 리리카 제네릭 제품들은 오리지널과 동일한 '성인에서 말초와 중추 신경병증성 통증의 치료 적응증'을 가지고 제품을 출시하기 시작했다.한편 리리카CR은 지난해 10월 미국에서 먼저 승인됐다.

식품의약품안전처가 발사르탄에서 발암 가능 물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출법을 확정하고, 안전성 검사에 속도를 낸다.중앙약사심위의위원회에서 전문가 자문을 통해 시험법을 결정하고 오늘(19일)부터 원료의약품과 완제의약품을 검사하기로 확정했다.18일 식약처에 따르면 이날 오후 2시부터 식약처 담당 부처와 전문가 등이 참가해 NDMA 검출법을 확정 짓는 긴급 중앙약사심의위원회가 개최됐다.이날 중앙약심은 NDMA 검출 시험법과 그 기준이 적정한지 등을 논의하는 자리였다. 발사르탄 분석 등을 담당하고 있는 식약처 의약품규격과 등 관계자와 제약계 전문가 등이 참가했다. 의약품규격과는 선진국 등 국제기구의 의약품 기준과 규격 설정을 비교·지원하고, 원료의약품 등록자료와 품질심사 등을 맡고 있다.식약처는 그동안 중국 제지앙 화하이사가 공개한 NDMA 시험법 등을 검토하며 검출법을 검증해왔다. 어떤 방식으로 검사할 것인지 그 방법을 도출하는 과정에 있어 분석법은 확정되지 않았던 것이다. 이 절차가 끝나야 "NDMA 검출량과 위해성 여부를 확인할 수 있다"고 설명해왔다.중앙약심을 통해 시험법을 확정 지은 만큼 식약처는 발사르탄 원료에 NDMA가 포함되어 있는지, 포함됐다면 그 함량은 얼마나 되는지 등을 확인하는 시험에 나서게 됐다. 시험법은 기존 식약처 고시 공개된 의약품 등을 평가하는 밸리데이션(검증) 가이드라인에 따라 마련된 것으로 보인다.특히 식약처는 원료의약품은 물론 완제의약품까지 NDMA 위해성 여부를 들여다볼 계획이다. 이는 국민들이 복용하는 의약품의 위해성을 확인하는 것이 무엇보다 중요하다는 판단에 따른 것으로 보인다.다만 NDMA 위해성 여부와 무관하게 해당 발사르탄 원료를 쓴 제품 회수는 진행될 것으로 보인다. 식약처는 국민적 불안감을 해소하기 위해 문제가 된 원료의약품은 시장에서 철수시켜야 한다는 입장을 견지하고 있다.한편 전세계적으로 발암 가능성이 있는 것으로 알려진 NDMA를 발사르탄에서 검출하는 시험법과 해당 농도 등 기준은 전혀 마련되어 있지 않았다.기존 의약품 허가 과정에 문제가 있었다기 보다 수만개의 유해물질을 모두 검사할 수는 없기 때문이다. NDMA는 제지앙 화하이가 중간 제조법을 변경하며 화학반응으로 발생한 것으로 알려졌기에 더욱 예상치 못했다.

중앙약사심의위원회가 지난해 티모모둘린 함유 시럽제와 캡슐제제 등에 이뤄진 재평가 결과 타당성을 논의한 결과 일부 성분의 안전성과 유효성 입증이 필요하다는 중앙약사심의위원회 결론이 나왔다.식품의약품안전처는 17일 지난달 한국제약바이오협회에서 개최된 2017년 의약품 재평가 결과에 대한 타당성 여부 자문 결과를 이같이 밝혔다.이날 회의에는 안전-의약품등 소분과위원회 위원 6명과 전문가 11명 등 17명 중 11명이 참여했으며 식약처 관계자 8명이 배석했다.중앙약심은 2017년 의약품 문헌재평가 결과(안)에 대해 "타당성이 인정되지만 일부 성분은 안전성& 8231;유효성 입증이 필요하다"고 결론 지었다.먼저 간염, 호흡기 질환 등 세균과 바이러스성 감염질환의 보조치료와 면역결핍증 보조치료에 쓰이는 티모모둘린 함유 시럽제와 캡슐제제 임상재평가 타당성이 논의됐다.중앙약심은 면역결핍증 보조치료 효능·효과에 대해서는 2007년 재평가 근거가 된 독일 의약품이 삭제된 만큼 그 이전의 변경허가 임상자료를 근거로 인정해주는 것은 옳지 않다고 밝혔다.회의에 참석한 한 자문위원은 "면역결핍 관련 임상자료가 부족하다. 제출된 임상자료는 모두 오래됐다"며 효능·효과 모두 검증이 필요하다고 밝혔다.다음 안건인 밀레포리움틴크D3 등 13개 성분 함유 주사제(전문), 정제(일반)에 대해서는 현재 처방에 대해 외국의 사용례(국외 의약품집 등)가 없고, 임상시험성적 자료 등이 확인되지 않아 그 유용성을 인정하기 힘들다고 판단했다. 따라서 임상을 실시해야 한다는 결정을 내렸다.중앙약심은 티오테파 함유 주사제 유용성에 대해서는 불인정했다. 국내 미생산, 외국사용 예시와 용법& 8231;용량이 상이해 안전성·유효성 추가자료 제출 재평가에 대한 이의신청이나 자료를 제출하지 않았기 때문이다.아울러 재평가 결과와 관련해 시프로플록사신 정제와 주사제 모두 유효균종 추가 삭제를 반영한 재평가를 인정했다. 황산바륨 함유 주사제 96g과 100g 경우 투여 경로 중 직장 투여 근거가 없어 투여 경로를 삭제하고 관련 소장, 대장에 대한 용량을 삭제하는 것을 결정했다.