식품의약품안전처가 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)을 검출하는 시험법을 공개했다. 표준시료·검체시료·질량분석기 조작 조건 등이 포함됐다.다만 공지사항으로 알리지는 않고 특정 게시판에 올려놓아 자칫 지나치기 쉽다는 점은 아쉽다. 게재는 최근 제약업계에서는 NDMA 검출법을 공개해달라는 요구들이 많았기 때문인데, 제약사들에 NDMA 검출법 공개 관련 공문 등 별도의 알림이 전달되지는 않은 곳도 있어 주의가 요구된다.식약처가 NDMA 검출법을 공개한 시점은 국회 복지위 업무보고 이틀 전이다.식약처는 지난 24일 홈페이지를 통해 '발사르탄 의약품 중 니트로소디메틸아민 분석법'을 공개하고, 발사르탄 검체 1g 중 NDMA 정량한계는 0.1ppm(μg/g)이하, 검액 농도는 검량선 범위내로 조절해 사용해 한다며 이같이 검출법을 밝혔다.류영진 식품의약품안전처 처장이 지난 27일 국회 복지위 업무보고에 참석하고 있다. 이번 NDMA 분석법 항목은 ▲표준시료의 조제 ▲검체시료의 조제 ▲질량분석기 조작조건으로 구성돼 있다.◆표준시료의 조제= 먼저 표준원액을 조제해야 한다. NDMA 표준물질을 메탄올에 녹이는데, 농도가 1000ng/mL(나노그램 퍼 밀리리터)가 되도록 해 표준원액으로 삼는다. 표준원액은 시험에서 기준이 되는 원액을 말한다.식약처는 검체시료 조제에 쓰이는 내부표준원액 조제를 위해서는 NDMA-d6(IS) 표준물질을 메탄올에 녹여 농도가 300ng/mL가 돼야 한다고 밝혔다.이 다음 농도를 정확히 확인하기 위한 표준액 조제는 표준원액 일정량을 메탄올로 희석하면 된다. 표준물질 농도가 각각 10~200 ng/mL가 돼야 하고, 내부표준물질 농도를 일정하게 한다.◆검체시료의 조제= NDMA 시험을 위해서는 완제의약품과 원료의약품에서 시료를 얻어야 한다.원료의약품에서 검체시료를 만들기 위해서는 원료 약 00g을 달아 메탄올에 넣어 녹이면 된다고 식약처는 공개했다. 다음 위에서 제조한 내부표준액을 넣고 특정 OOmL로 정확히 맞춘다. 이 액을 여과해 처음 여액은 버리고 다음 여액을 검액으로 삼는다. 완제의약품에서 검체시료를 만들기 위해서는 약 20정 이상이 필요하다. 20정 이상에 대한 질량을 정밀 확인한 후 가루로 만들어 발사르탄 약 OOg에 해당하는 양을 메탄올에 넣어 녹이면 된다.이후는 원료의약품과 마찬가지로 내부표준액을 넣어 정확히 OOmL로 한 다음, 첫 여액은 버리고 다음 여액을 검액으로 한다.◆기체크로마토그래프-질량분석기 조작조건= 질량분석기는 분자의 질량을 재는 기기로, 기체 크로마토그래피 방식은 질량분석 중 일반적인 분석 방법으로 알려졌다.식약처는 "특정 조건에서 검체시료와 표준시료를 기체크로마토그래프-질량분석법으로 시험하고, 내부표준법에 따라 검량선을 작성해 N-니트로소디메틸아민 양을 구한다"고 그 방법을 밝혔다.질량분석기 조작조건은 7가지로 구분된다. 그 조건을 보면 ▲검출기 : 질량분석기(SIM mode) ▲칼럼 : 안지름 0.25 mm, 길이 60 m의 용융실리카관 내면에 기체크로마토그래프용 6% 시아노프로필, 94% 디메틸폴리실록산을 1.4 ㎛의 두께로 피복한 것(DB-624 또는 이와 동등한 것을 사용) ▲오븐온도 : 80 ℃로 2분간 유지하고 매분 20 ℃씩 240 ℃까지 승온 후 6분간 유지 ▲검체도입부온도 : 220 ℃ ▲운반기체 : 헬륨 (유속 1 mL/분) ▲분할 비 : 1 : 5 ▲질량분석기 조건(선택이온모드) 등이다.식약처는 "조작조건 중 칼럼의 안지름과 길이, 고정상 농도, 칼럼온도, 운반기체 유량과 분할비는 최적의 감도를 얻기 위해 변경할 수 있다"며 "그 조작조건을 규정하는 방법보다 더 좋은 정확도와 정밀도를 얻을 수 있는 범위 내에서 변경할 수 있다"고 설명했다.발사르탄으로서 검체 1g 중 NDMA 정량한계는 0.1ppm(μg/g)이하이며, 검액 농도는 검량선 범위내로 조절하면 된다. 시험법 문의는 식약처 의약품연구과로 하면 된다.식약처는 지난 18일 긴급히 중앙약심위원회를 개최하고 NDMA검출법을 확정했다. 뒤이어 이튿날(19일) 발사르탄 원료약과 완제약에서 NDMA 안전성검사를 시작했으며, 이를 발사르탄 외 다른 의약품으로도 확대해 조사 중이다.류영진 식약처장은 지난 27일 국회 복지위 업무보고에서 "발암물질 유해성이 확인되면 전체 복용환자에게 미치는 영향을 조사하겠다"며 전수조사 의지를 보였다.한편 식약처는 "팩스를 통해 한국제약바이오협회 등 3곳에 시험법을 알리는 공문을 보냈다"고 밝혔다.

안구건조증 치료제 디쿠아포솔나트륨에 대한 시판 후 조사 결과가 허가사항에 반영됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 재심사 허가사항 변경 지시를 공고하며 지난 6년간 디쿠아포솔나트륨 단일제(점안용액제) 복용자 3095명을 대상으로 진행한 국내 시판 후 조사결과를 허가사항에 신설했다고 지난 24일 밝혔다.국내 재심사를 위해 6년 동안 3095명을 대상으로 시판 후 조사가 시행됐다.결과에 따르면 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 3095명 중 373명(12.05%, 총 453건)으로 보고됐다.예상하지 못한 이상사례는 3095명 중 91명(2.94%, 95건)이었다. 드물게 눈과, 감염·기생충, 근골결계, 신경계 등 기관에서 이상반응이 발생했다.이중 눈 기관에서는 ▲각막염 ▲눈꺼풀 부종 ▲마이봄샘기능부전 ▲콩다래끼 ▲황반 섬유증, 결막 부종 등이 나타났다. 근골격계에서는 관절통과 쇠그렌증후군 등이 이상사례로 확인됐다.한편 이상반응한 항목명은 임상검사치 이상변동에서 '임상검사치'로 수정·축소됐다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 전신마취제인 세보플루란 단일제 사용상 주의사항 중 경고항에 '소아에서의 신경독성'이 추가됐다고 밝혔다.임산부와 소아를 대상으로 한 투여 시 주의사항도 추가됐다.식약처는 지난 25일 세보플루란 단일제(흡입제) 허가사항 변경 지시를 이같이 밝히고 후속 조치 이행에 만전을 기할 것을 요청했다. 해당되는 제품은 한국애브비의 세보레인흡입액(세보플루란) 등 5개 품목이다.허가사항 변경 지시 내용을 보면 동물연구 결과 NMDA수용체를 차단하거나 GABA 활성을 증강시키는 마취제·진정제 투여가 발달 중인 뇌의 신경세포 자멸사(Neuronal Apoptosis)를 증가시키는 것으로 나타났다.아울러 3시간 이상 사용할 경우 장기적인 인지 기능 저하를 초래하는 것으로도 확인됐다.세보플루란 흡입제 품목 현황 식약처는 "연구결과의 임상적 유의성은 명확하지 않지만 이러한 변화에 취약한 시기는 사람에서는 임신 후기부터 생후 첫 수개월 내 노출과 연관된 것으로 보인다"고 주의를 요했다.생후 약 3세까지에 해당될 수 있으며, 3세 이전 소아 대상 일부 연구에서 마취제에 의한 반복적이거나 장기간 노출 이후 유사한 기능저하가 발생할 수 있다고 덧붙였다.식약처는 임상부에 대한 투여 시에도 동물실험을 통해 3시간 이상 사용할 경우 출생 동물에서 장기적 인지 기능저하를 초래한다고 전했다.소아에 대한 투여에서는 "안전성은 확립돼 있지 않다"고 식약처는 밝혔다.그러나 "3세 이전의 소아를 대상으로 한 일부 연구에서 마취제에 반복적, 장기간 노출 후 인지 기능저하가 발생할 수 있으며, 마취가 필요하지만 긴급하지 않은 수술 시점을 결정할 때는 그 유익성과 잠재적 위험을 비교 검토해야 한다"고 강조했다.식약처는 "허가사항 변경 지시를 이행하지 않을 경우 관련 법령에 따라 행정조치하겠다"고 밝혔다.

비타민과 유산균 등 건강기능식품 이상사례 신고 건수가 최근 5년 간 6배 이상 증가한 것으로 나타났다.국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 윤종필 의원은 26일 식품의약품안전처로부터 제출받은 건기식 현황을 이같이 공개했다.자료에 따르면 건기식 판매액은 2013년 1조4820억원에서 2017년 2조2374억원으로 7554억원 이상 증가했다. 건기식 허가 제품은 1만5125개에 달한다.시장 규모가 커지면서 이상사례 신고 건수도 늘었다.윤종필 의원식은 "건기식 이상사례 건수는 2013년 139건에서 2017년 874건으로 최근 5년 간 6배 이상 증가했다"고 밝혔다. 소비자가 식품안전정보원 신고센터로 가려움, 어지러움, 소화불량 등 이상증상을 신고한 건수다.지난 5년간 이상사례가 가장 많이 신고된 제품은 비타민 등 영양보충용제품(966건)이었다. 뒤를 이어 유산균(프로바이오틱스, 801건), 가르시니아캄보지아추출물(318건), DHA/EPA함유유지제품(오메가3, 309건), 홍삼제품(224건)으로 나타났다.2013~2018년 건강기능식품 유형별 이상사례 신고 현황 윤종필 의원은 “건기식은 인체 생리기능을 활성화해 건강을 유지하고 개선하는 데 도움을 주는 것이지만 질병 치료나 예방이 가능한 것으로 오인하는 경우가 많다. 정부는 건기식 효과·효능을 바로 인식할 수 있도록 홍보를 강화하고 안전성도 철저하게 검증을 해야 한다"고 지적했다.

오늘(26일) 국회에서 열리는 식품의약품안전처 업무보고에서는 불순물 함유 우려 발사르탄 원료의약품 파동에 대해 집중적인 질의가 쏟아질 것으로 예상된다. 최초 판매중지 조치부터 회수, 안전성 검사 등 후속조치가 적절했는지를 두고 보건복지위원회 소속 의원들과 식약처간의 열띤 공방이 불가피해 보인다.식약처 직원들도 사실상 ‘발사르탄 국정감사’를 대비해 분주하게 예상 질의와 답변을 준비한 것으로 전해졌다. 업무보고에서 중점적으로 다뤄질 발사르탄 파동 관련 주요 쟁점을 짚어봤다.▲판매중지 조치의 적절성=식약처가 최초 내린 판매중지 조치에 대한 적절성 여부가 도마 위에 오를 전망이다.유럽의약품안전청(EMA)은 지난 5일(현지시각) 제지앙화하이로부터 발사르탄 원료에 NDMA가 검출됐다는 사실을 보고받고 22개국에서 해당 원료를 사용한 완제의약품의 회수작업에 들어갔다. 식약처는 지난 7일 낮 12시께 제지앙화하이 원료를 사용한다고 등록된 219개 품목에 대한 판매중지조치가 내려졌다. 식약처는 이틀 동안 현지실사를 거쳐 최종적으로 115개 품목만 판매를 중지했다.이 조치를 두고 최초 발표 당시와 이틀 뒤에 판매중지 제품 수가 번복되면서 의료계와 환자들의 혼선을 가중시킨 것이 아니냐는 지적이 나온다.식약처가 판매를 중지한 제품은 지난 2015년 1월부터 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품이다. 생산 시기에 따라 제지앙화하이 원료를 사용하지 않은 제품도 판매가 중지된 셈이다. 더욱 면밀한 조사를 거쳐 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 판매를 중지해야 하는 것 아니냐는 불만이 업계에서 나오는 이유다. 미국에서는 우리나라보다 1주일 가량 늦은 지난 14일 자진회수가 시작됐는데, 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다.테바가 공개한 회수대상 품목의 일부 ▲판매중지 제품의 회수 여부=식약처는 현재 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해 제약사들에 자진 회수를 유도하고 있다. 식약처는 지난 8일 제약사들에 '회수 요청'을 공문을 보내 "제지앙화하이의 원료의약품 발사르탄을 사용해 제조된 것으로 확인된 완제의약품에 대해 회수토록 요청하니 신속히 회수될 수 있도록 조치해 주길 바란다"라고 당부했다.현재까지는 제지앙화하이 원료 사용 완제의약품의 유해성이 밝혀지지 않아 강제 회수 대상은 아니다. 식약처는 “국민들의 불안 해소를 위해 제약사들의 자발적인 회수를 요청했을 뿐 강제회수는 아니다”라는 입장이다. 제약사들은 체감상 강제회수 수순으로 받아들이는 분위기다. 제약업계에서는 식약처의 판매중지 제품 회수 의지가 강하다면 강제 회수명령을 내리는 것이 타당하다는 견해도 내비친다.식약처는 지난 9일 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료를 사용한 제품에 대해 회수를 요청하는 공물을 해당 업체에 발송했다. ▲식약처 유해성 보고 체계 허점 없었나=식약처의 의약품 유해 정보 보고 시스템이 잘 작동하는지도 점검 대상이다. 식약처는 문제의 발사르탄 의약품의 불순물 오염 정보를 제조업체로부터 직접 접수하지 않았다. 유럽에서의 회수 사실을 파악한 이후 국내에서의 해당 원료의 사용 여부를 살펴본 뒤 판매중지를 결정했다.식약처는 유럽 회수 정보를 입수한 이후 국내 수입업체에 문의해 제지앙화하이가 작성한 유해성 보고서를 접수했다. 이와 관련 식약처는 국내 수입업체들이 제지앙화하이의 발사르탄 유해 정보를 사전에 입수하고도 보고하지 않았는지를 의심하고 있다.식약처 위해사범중앙조사단은 지난 18일 국내 원료의약품 업체 7곳에 수사관을 대거 투입해 현장조사를 시행했다. 조사단은 식약처의 판매중지 조치 이전에 이들 수입업체들이 발사르탄 원료의 유해성을 인지하고도 보고하지 않았는지 집중적으로 들여다보고 있다. 만약 국내 수입업체들이 유해성 정보를 파악하고도 식약처에 보고하지 않았다면 처벌이 불가피하게 된다. 이는 즉 식약처의 유해성 정보 접수 시스템에 허점이 노출됐다는 의미이기도 하다.최근에는 인도 원료의약품 업체 헤테로가 거래처에 보낸 서신을 통해 발사르탄 원료가 NDMA에 오염될 가능성을 알렸다. 국내에 헤테로 제조 발사르탄 수입실적이 없어 후속조치가 이뤄지지 않았지만 식약처가 이 정보를 공식 경로를 통해 접수했을지는 의문이다. 식약처는 아직 인도산 원료에 대해 아무런 메시지를 내놓지 않고 있다.▲NDMA 발사르탄 정말 위험한가=아직 식약처는 국내에 수입된 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료가 어느 정도 위험한지 결론을 내리지 못한 상태다.식약처는 국내 업체들을 방문해 원료의약품을 수거했고 지난 19일 중앙약사심의위원회를 열어 발사르탄의 NDMA 검출 시험법을 결정했다. 식약처는 원료의약품과 완제의약품을 시험한 뒤 유해성 여부를 판단하겠다는 입장이다. 하지만 언제쯤 시험 결과가 발표될지는 아직 결정되지 않았다. 과연 과거 중금속 낙지나 살충제 계란과 마찬가지로 평생 어느 정도 문제의 고혈압약을 먹으면 안전한지 명쾌한 결론이 나올지는 지켜봐야 하는 상황이다.▲다른 원료는 안전할까=업계에서는 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료 이외에 다른 업체가 제조하는 발사르탄 또는 유사 약물의 원료에서도 문제가 드러나지 않을까 노심초사 하고 있다.제지앙화하이가 작성한 발사르탄 관련 보고서를 보면 NDMA는 발사르탄은 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 생성된 것으로 조사됐다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다.제지앙화하이는 칸데사르탄, 이베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄 등 중간체로 테트라졸을 제조하는 다른 ARB 계열 약물의 원료에서도 발사르탄과 같은 환경의 제조공정을 사용할 경우 NDMA가 발생할 수 있다고 결론내렸다. 제지앙화하이는 자체 조사 결과 발사르탄 제조공정에서 NDMA가 생성된 경위를 담은 보고서를 주요 거래처에 발송했다. 이론적으로 다른 고혈압치료제 원료에서도 유사한 문제가 노출될 수 있다는 얘기다. 식약처는 지난 15일 국내 원료의약품 제조업체 13곳을 대상으로 발사르탄 원료의약품의 안전성 검사 결과를 제출하라는 공문을 발송했다. 식약처는 조만간 이들 업체의 원료의약품을 직접 수거해 유해성 검사를 진행할 방침이다. 발사르탄 이외 성분에 대한 유해성 점검 여부는 아직 결정되지 않았다.식품의약품안전처는 지난 15일 국내 원료의약품 업체들을 대상으로 발사르탄 안전성 검사 결과를 제출할 것을 지시했다. ▲제2의 발사르탄 파동 대책 있나=이번에 문제가 된 유해물질 NDMA는 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 애초부터 원료의약품의 사전 점검 과정에서 NDMA의 생성 여부를 들여다보지 않는다는 의미다. 발사르탄 원료에서 NDMA의 검출 여부를 점검하는 공인된 시험법도 없다는 얘기다.전 세계적으로 규격기준이 제시되지 않은 유해물질을 사전에 차단하기는 현실적으로 쉽지 않다. 충분히 다른 의약품 제조 과정에서도 예상치 못한 화학반응으로 예고되지 않은 유해물질 발생 가능성은 늘 존재한다. 식약처가 제2의 발사르탄 파동을 예방하기 위해 어떤 대책을 내놓을지도 관전포인트다.

한순영 한국의약품관리원장국내 의약품 안전정보를 수집해 관리와 분석 등을 맡는 제 3대 한국의약품안전관리원장으로 한순영(59·숙명약대) 신임 원장이 취임했다.의약품안전관리원은 25일 오후 3시 한순영 신임 원장이 취임식을 통해 임기를 시작했다고 밝혔다. 그는 2021년까지 국내 의약품 안전관리 업무를 총괄한다.30년 간 의약품 안전성·유효성 평가와 독성·약리·임상 등 다방면에서 연구와 행정 업무를 경험한 한 원장은 약물 안전성과 위해성 연구 분야에서 경력과 전문성을 인정받고 있다.한 원장은 취임사에서 "의약품 안전관리 분야 발전을 위한 과학적 근거를 지원해 나가겠다"며 "의약품 안전관리를 선도하는 기관으로서 위상과 신뢰를 확립하고 미래 사회에 걸맞은 경쟁력을 갖출 수 있도록 모든 임직원들과 힘을 모으겠다"고 포부를 전했다.한 원장은 1983년 숙명여대 약대를 졸업하고 동 대학원에서 약제학 석사(1985년)와 약제학 박사(1994) 학위를 취득했다. 국립보건원에서 의약품 허가·심사 분야에서 공직을 시작했다. 1983년부터 2000년까지 국립보건원, 국립보건안전연구원 등에서 보건연구사와 연구관으로 근무했다.이후 2000년부터 2009년까지 국립독성과학원 내분비독성과장을 지내고 미국환경보호청 본부 파견(2004년~2006년)을 다녀왔다.국내 복귀 후 식품의약품안전평가원 부장(2009~2013), 질병관리본부 국립보건연구원 센터장(2013~2014), 식품의약품안전처 단장(2015~2017), 광주와 대전지방식품의약품안전청 청장(2017~2018)을 역임했다.

보건복지부 박능후 장관이 다국적제약사들의 무리한 약가 요구에 대해 다시 한 번 비판의 날을 세웠다.높은 가격으로 횡포를 부리는 제약사들의 명단을 세계보건기구(WHO) 회원국 차원에서 세계적으로 공개하는 '극약처방'으로 국제적 이슈를 만들어야 한다는 보다 구체적인 해결책도 제시했다.박 장관은 24일 낮, 취임 1주년 기념 보건복지부 전문기자협의회와의 간담회에서 지난 5월 WHO 기조연설과 관련한 당시 발언의 취지와 향후 대응방안 등에 대해 소신을 밝혔다.그는 종전 상한가의 5배 인상을 요구한 리피오돌을 겨냥해 "반인륜적"이라고 규정하고, 이 같은 약가 요구들에 대해서는 각국 보건당국과 논의해 국제적으로 대응해야 한다고도 했다.다음은 박 장관과의 일문일답이다.▶WHO 기조연설의 배경과 당시 각국의 반응은 어땠나?"5월 제네바 총회에서 기조연설을 했다. 당시 여러 형태의 장관회의가 있었는데 나는 보편적 건강보장 달성을 위한 '의약품 접근성'의 중요성을 강조했었다. 다국적 제약사들의 약가 횡포는 대부분의 회원국 보건장관들이 공감했다. 약가 횡포는 뚜렷한 메커니즘이 없다. 우리는 WHO에 많은 부담금을 지급하는데, 그에 걸맞은 대우 차원에서 (약가 대응 등) 활동에 대해 보고해 달라고 WHO 사무총장에게 이야기 했다. 이렇게 되면 관련 사항은 우리가 적극적으로 코멘트도 할 수 있고 중요한 의제로 다뤄줄 것을 요구할 수도 있기 때문이다."▶WHO에 높은 약가에 대해 구체적으로 어떤 것을 요구할 건가."다국적 제약사들의 횡포를 막기 위해 WHO 정식 의제로 상정할 것을 요구할 생각이다. WHO 사무국에서 다양한 형태의 논의를 시작할 것이다. 각국 장관들 모임에 우리나라를 비롯한 몇개 국가가 연합하고 주도해서 이 문제에 공감하는 주요국 보건장관들을 모아서 대책을 논의하는 것을 총회 때마다 추진해 국제적인 이슈로 만들고자 한다."▶리피오돌 약가인상 요구와 관련해 24일 약가협상이 타결됐다."이런 논의의 배경이 되는 사안이다. 어느날 갑자기 제약사가 5배의 약값을 올려달라고 요구했다. 5배를 인상하는 데 왜 5배인지 근거도 없다. 심지어 다른 나라는 10배를 올렸는데 우리나라는 5배를 올렸으니 '좋게 생각하라'는 말도 안되는 이야기를 들었다. 반인륜적이다. 독점의 횡포가 너무 심하다. 결국 이 문제는 세계 정부가 공동 노력해 대응하지 않으면 안 된다. 그런 국제 조직의 활동과 논의가 시작된다는 것만으로도 제약사들이 자중할 수 있는 계기가 되리라 본다."▶다국적 제약사를 보유한 나라들의 로비가 있을 것이다. 박 장관이 염두에 두고 있는 아이디어가 있나?"가장 쉬운 방법은 약가 횡포를 부리는 제약사들의 명단을 세계적으로 (WHO 회원국 차원에서) 공개하는 것이다. 비윤리적인 행위를 하는 제약사들에 대해 도덕적으로 질책할 수 있는 방편이다. WHO 회원국들 사이에 그것만 합의돼도 행동으로 옮길 수 있다. 현재 복지부 국제협력팀에 이를 실행시킬 수 있도록 지시를 해두었다. 내년 WHO 총회가 5월에 있으니 그사이 정부도 준비해야 한다. 국제적으로 지지와 동의를 이끌어내는 게 쉽지는 않겠지만 방향이 옳다면 다음 장관이 오더라도 진행할 수 있도록 천천히라도 진행하고 싶다.국내에서도 약값을 제한하면 제약사가 해당 약제를 시장에서 철수시켜버린다. 그래서 국제적인 공조를 해야 할 필요가 있다. 우리나라 단독으로 해결할 문제라면 국제 공조에 대해 강조하지 않았을 것이다. 이 사안의 목적은 각국의 국내 의약품 가격 문제 해결이고 우리도 마찬가지다."

수입 완제품을 들여오던 맥실렌 캡슐 공급이 오는 9월부로 제약사 위탁 제조로 변경된다.한국희귀필수의약품센터는 23일 자가치료용 의약품으로 수입 공급하던 맥실렌(Mexiletine)을 9월 1일부로 비급여로 전환하고 한국코러스 제약 위탁 제조를 실시한다고 밝혔다.해당 품목은 멕실렌캡슐(멕실레틴염산염 100mg)이다. 포장 단위는 100캡슐/통이며 약가는 1통당 2만1100원이다.품목허가번호는 201801269, 급여정보는 647205071(비급여)이다.현재는 멕실렌100mg·50mg이 자가치료용으로 환자 개인 공급 방식으로 수입되고 있다.맥실렌50mg은 지난 5월부터 국내 공급이 되지 않고 있다.맥실렌캡슐 공급 전환 현황

클로피도그렐황산염 단일제 허가사항에 미각상실이 이상반응으로 추가된다.식약처(처장 류영진)는 23일 클로피도그렐황산염 단일제(정제) 허가사항 변경지시를 위한 의견조회를 이같이 실시한다고 밝혔다.기존 허가사항 중 이상반응은 미각 이상만 있었으나 새로 '미각 상실'이 추가된다.통일조정 대상품목은 한독의 플라빅스정 등 117개 품목이다. 식약처는 통일조정(안)에 대해 이의가 있는 경우 오는 20일까지 의약품심사조정과에 제출해달라고 밝혔다.클로피도그렐 단일제 허가사항 변경 품목