식품의약품안전처(처장 류영진)는 1일 '마약류 취급승인 대상 및 절차(민원인 안내서)'와 '마약류 수출입 승인 신청 가이드라인(민원인안내서)'를 발간했다고 밝혔다.마약류 취급승인 대상·절차 민원인 안내서와 수출입 승인 신청 가이드라인이 만들어진 것은 처음이다.마약류 취급승인 대상과 절차에 대해 설명하고 있는 민원인 안내서는 ▲일반사항 ▲일반행위 금지 예외 취급승인 ▲마약류취급자가 아닌 자의 마약류 취급승인 ▲마약류취급자의 예외적인 마약류 취급승인 ▲자주하는 질문으로 구성돼 있다.마약류를 취급하기 위해서는 마약류관리법 제3조(일반 행위의 금지)와 제4조(마약류 취급자가 아닌 자의 마약류 취급 금지) 규정에 따라 식약처 취급 승인을 받아야 한다.마약류 관리에 관한 법률(이하 마약류관리법)은 마약류(마약, 향정신성의약품, 대마)의 취급 금지 행위를 규정하고 있으며 식약처는 이를 관리·감독하고 있다.이번 안내서에서는 관련 규정과 예외 대상 지정, 취급승인 절차 등과 취급 승인 관련 법령, 신청 절차, 예시 등을 제시하고 있다. 이를 통해 신청방법부터 취급보고, 종료보고, 변경승인 등을 확인할 수 있다.마약류 수출입 승인 신청 가이드라인은 ▲일반사항 ▲마약류 수출입 승인 신청방법 ▲자주하는 질문으로 돼 있다.마약류 수출입 승인 신청 절차는 마약류 수출입 허가품목, 자사제조용 원료 및 품질관리용을 대상으로 하고 있다.현재 마약류취급자가 아닌 경우 마약류 수출입과 제조, 매매 등의 행위가 금지돼 있다. 마약류나 원료물질 취급을 원하는 경우 먼저 마약류취급자(마약류수출입업자 등)로 허가와 지정을 받아야 한다.아울러 마약류수출입업자 외에는 마약·향정신성의약품을 수출입할 수 없다. 이를 위해서는 품목별로 식약처 허가와 승인을 받아야 한다.마약류 수출입 신청 가이드라인은 이와 관련한 절차를 세세히 안내하고 있다. 민원 중에서는 마약류수출입승인신청과 마약류수출입변경승인신청이 해당되며, 처리까지는 약 10일이 소요된다.한편 관세청 전자통관시스템과 식약처 의약품안전 관리시스템이 연동돼 있다. 마약류 수출입 승인 신청 민원은 전자통관시스템으로 신청한 후 의약품전자민원창구에서 결과를 확인할 수 있다.식약처는 "기존 마약정책 관련 업무에서 민원이 많았던 내용 위주로 정리해 발간했다"며 배경을 설명했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 한약(생약)제제 원료 추출물 정보를 전면 재정비해 관련 정보를 제공한다.식약처 산하 식품의약품안전평가원은 1일 한약·생약 제제 원료로 사용하는 한약(생약) 824개와 주성분 1389개에 대한 기원과 추출물 정보를 전면 개편한 식약처 홈페이지를 통해 제공한다고 밝혔다.이번 정보는 한약(생약)제제 주성분을 추출하는 용매를 기준으로 전면 재정비한 것이며, 국내 제약사가 한약(생약)제제 개발 활용도를 높이기 위해 마련됐다.주요 개편 내용은 ▲한약재 중 포제품 23개 추가 ▲추출 용매 기준으로 차전자피, 파인애플단백가수분해효소추출물 등 1389개 주성분의 재정비 등이다.안전평가원은 2011년부터 한약(생약)제제 개발을 지원해오고 있다. 한약과 생약 제제 주성분 기원과 추출물 정보를 최신화 해 온 것이다.안전평가원은 이번 정보 제공을 통해 "제품 개발에 필요한 정보를 손쉽게 확인할 수 있어 제약사에 도움이 될 것"이라고 설명했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 2017년 의약품 문헌재평가 결과에 따른 정오표를 발표했다.식약처는 31일 정오표를 발간하며 오는 8월 31일까지 행정지시에 따라 관련 내용을 정정할 것을 밝혔다.정오표에는 약사법과 마약류관리에 관한 법류, 의약품 재평가 실시에 관한 규정에 따라 식약처가 공시한 2017년 의약품 문헌재평가 결과 내용이 담겨있다. 아울러 일부 제약사 정정 요청사항이 반영됐다.제품별로 보면 ▲히드록시우레아(단일제) ▲시프로플록사신염산염(수화물·단일제) ▲아시클로버(경구제·단일제) ▲이오메프롤(단일제) ▲이옥시탈라민산/메글루민(복합제) ▲히드로모르폰염산염(정제·단일제/주사제) 등에 대한 허가사항 내용이 정정됐다.히드록시우레아는 사용상의 주의사항에 기허가 누락 내용이 추가됐으며, 시프로플록사신염산염은 성분별 목차에서 수출용 1품목이 제외되고, 신규 허가 2품목이 추가 정정됐다. 업소명과 제품명에서 수출용도 삭제됐다.아시클로버는 성분별 목차에서 업체명, 품목명 줄간조정 편집이, 용법·용량에서 오기 정정이 이뤄졌다.이오메프롤은 효능·효과에서 기허락 누락 내용이 추가됐다. 이옥시탈라민산/메글루민은 사용상의 주의사항 문구조정, 기허가 누락 내용이 추가됐다.히드로모르폰염산염 정제는 용법·용량에 기허가 누락 내용이 추가되고, 사용상 주의사항에 대상이 명확화와 오기 정정이 됐다. 주사제는 용법& 8228;용량에서 단락 순서 변경이, 오기 정정과 누락 내용 추가가, 사용상 주의사항에서 기허가 누락 내용이 추가됐다.외에 허가사항 변경품목 목록에 우리들시프로플록사신정250mg(시프로플록사신염산염, 우리들제약)과 씨플로정(시프로플록사신염산염, 에이프로젠제약)이 추가됐다 .허가사항 유지품목 목록에는 오코돈정10밀리그램(옥시코돈염산염, 하나제약)과 보령타미캡슐30·45·75·밀리그램(오셀타미비르인산염, 보령제약), 아나플루캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염, 아주약품)이 추가됐다.

영진약품이 국내사 중 처음으로 피르페니돈(특발성폐섬유증 치료제) 고용량 품목 허가를 받아 시장 확대에 나설 수 있게 됐다.현재 국내에는 피르페니돈 성분 200mg 제형만 시판 중이다.식품의약품안전처는 지난 30일 영진약품 파이브로정 400gm과 600mg을 특발성폐섬유증 치료제로 허가했다.식약처는 파이브로정 400mg과 600mg의 초기 용량을 1일 3회 투여하며, 1회 200mg을 식후 경구 투여토록 했다. 환자 반응과 내약성에 따라 2주 간격으로 1회 200mg씩 증량 가능하며, 1일 1800mg(1일 3회, 1회 600mg)까지 증량 가능하도록 용법용량을 허가했다.영진은 지난해 12월 오리지널 의약품인 일동제약 피레스파(성분명 피르페니돈) 특허를 피해 200mg 용량을 출시한 바 있다.이번 400·600mg 고용량 제품 허가를 통해 특발성폐섬유증 시장 확대에 나설 수 있게 됐다. 제약업계에서는 "고용량 제품이 환자 복용 편의성을 개선할 것"으로 보고 있기 때문이다.국내 특발성폐섬유증 시장 규모는 약 100억원대로 알려졌다.영진이 고용량을 허가받기 전까지 국내 허가 특발성폐섬유증 치료제는 일동제약 피레스파(2012년 7월 허가), 영진약품 파이브로(2017년 6월 허가), 코오롱제약 피레스코(2017년 8월 허가), 한국맥널티 피르엠(2018년 3월 허가) 등 4개사 4개 품목으로 모두 200mg 제형이었다. 이로써 영진만 200mg과 400mg, 600mg 품목을 시장에서 가지게 된 것이다.영진은 지난 3월 파이브로정 600mg 특허를 회피하고, 4월에는 파이브로정 400mg·600mg에 대한 허가신청서를 식약처에 접수했다.이달 23일 400gm 제형에 대한 소극적권리범위확인심판에서 소송 청구 성립 심결을 이끌어내며 오리지널 제제 특허를 피해 제품을 출시할 수 있게 됐다.한편 특발성폐섬유증은 희귀 질환이다. 직업이나 환경, 유전에 따라 여러 원인이 추정될 뿐 정확한 이유는 밝혀지지 않았다. 주로 운동 시 호흡곤란이 발생하며 폐 염증과 섬유화로 마른 기침을 하는 특징이 있다.최근 7개로 그 질환군을 세분화 하고 있으며, 예후가 가장 안 좋은 경우 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)으로 진단한다.

시신경척수염 환자에게 다발성경화증 치료제로 허가받은 오바지오필름코팅정(테리플루노마이드)을 처방하면 급여를 인정받을 수 없다.심사평가원은 6월 진료심사평가위원회에서 심의한 7개 항목과 올 2분기에 지역심사평가위원회에서 심의한 15개 항목을 포함한 총 22개 심의사례를 오늘(31일) 홈페이지를 통해 공개한다.이 중 지역심사평가위원회 약제 처방 부문의 심의사례를 살펴보면 A종합병원은 다발성경화증과 척수의 상세불명질환, 경추통, 시신경염, 시신경척수염 등으로 진료 받은 51세 여성 환자에게 오바지오필름코팅정14mg을 처방했다.오바지오필름코팅정은 허가사항 범위 내에서 신경과 전문의가 진찰해 지난 2년간 신경기능장애가 2회 이상 있었고, 외래통원이 가능한(보행 가능한) 재발-완화형 다발성경화증 환자에게 투여해야 급여가 인정된다.지역심사평가위는 A종합병원에서 제출한 진료기록과 영상자료 등을 검토한 결과, 이 환자에게서 처음 시신경염이 발견됐고 이후 검사상 시신경척수염으로 진단된 것이 확인돼 이 건에 대해 급여를 인정하지 않기로 했다.

통풍·만성신부전 치료제 알로푸리놀과 CT·혈관조영술에 사용하는 X-ray 조영제 이오파미돌 사용으로 사망한 피해자에게 보상금과 장례비 지급이 결정됐다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 20일 제5차 의약품부작용 심의위원회를 개최하고 총 21건의 피해구제 신청 안건 중 18건에 대해 보상을 결정했다고 30일 밝혔다.분류별 피해구제 신청 안건은 ▲사망일시 보상금·장례비 2건 ▲장애일시보상금 2건 ▲최초진료비 13건 ▲미지급진료비 2건, 잔여진료비 1건, 장애지급진료비 1건 등이다.부작용심의위원회는 알로푸리놀 복용으로 독성표피괴사용해 이상사례로 사망한 안건과 이오파미돌 사용으로 아나필락시스 쇼크사로 사망한 피해구제 신청에 대해 사망일시보상금과 장례비 지급을 결정했다.설트랄린염산염, 아리피프라졸, 트라조돈염산염 등 투여로 악성신경이완증후군에 의한 사지마비 장애가 생긴 안건에 대해서는 장애일시보상금 지급을 의결했다.외에 ▲알로푸리놀로 인한 스티븐스-존슨증후군 ▲트리메토프림+설파메톡사졸 복합제로 인한 독성표피괴사용해 ▲카르바마제핀으로 인한 드레스증후군 2건 ▲졸레드론산일수화물으로 인한 근육통, 발열, 복통, 설사 ▲세프트리악손나트륨수화물로 인한 아나필락시스 쇼크 ▲정제 B형간염 표면항원단백, 정제 폐렴구균 폴리사카라이드으로 인한 길랑-바레 증후군 ▲리세드론산나트륨2.5수화물+콜레칼시페롤 복합제로 인한 구역, 구토 ▲아목시실린수화물+아목시실린·클라불란산칼륨 복합제로 인한 독성표피괴사용해 ▲알로푸리놀로 인한 독성표피괴사용해 ▲라모트리진, 발프로산나트륨, 세프트리악손나트륨수화물, 페노바르비탈, 페노바르비탈나트륨, 페니토인, 포스페니토인나트륨, 피페라실린나트륨·타조박탐나트륨으로 인한 드레스증후군 ▲모니플루메이트, 클래리트로마이신으로 인한 독성표피괴사용해 ▲메틸프레드니솔론, 프레드니솔론으로 인한 골괴사 ▲이오프로마이드로 인한 아나필락시스 쇼크 ▲알로푸리놀, 아토르바스타틴칼슘으로 인한 드레스증후군 등 이상사례 발생에 대해 진료비 지급 결정을 밝혔다.그러나 위원회는 장애일시보상금과 최초진료비 각 1건에 대해서는 "의약품 부작용과 피해사실 간 인과관계가 인정되지 않는다"며 미지급 결정을 내렸다.

안전상비의약품 편의점 확대에 대한 약사사회 저지 운동이 확산하면서 시민사회단체가 불편한 심기를 노골적으로 드러냈다.주말에 있었던 약사회 차원의 실력행사를 "약사회의 이기주의"라고 규정짓고 맹렬하게 비판하고 나선 것이다.경제정의실천시민연합(경실련)은 오늘(30일) 자 성명을 내고 이같이 비판하는 한편, 정부를 향해서는 안전상비약 품목 확대에 더욱 적극적인 태도를 취하라고 촉구했다.앞선 지난 29일 약사회는 '국민건강 수호 약사 궐기대회'를 열고 편의점 판매약 확대 저지, 기업형 면대약국 척결, 화상투약기 도입 저지 등을 촉구하며 약사회원들과 함께 거리로 나섰다.경실련은 "약사회가 국민건강 수호를 내세웠지만 주 내용은 '편의점 판매약 확대 저지'였다"며 "이는 국민의 의약품 접근성과 편리성을 가로막는 약사회의 이기주의"라고 비판했다.특히 경실련은 내달 8일 열릴 예정인 안전상비의약품 품목조정심의위원회에서 지사제와 제산제, 항히스타민, 화상연고 4개 품목을 확대해야 한다고 주장하며 심의위를 상설화하고 의약품 재분류 등 정책을 적극적으로 시행해야 한다고 했다.경실련은 "편의점 상비약 확대 반대는 직역 이기주의로, 국민건강을 위한다면 의약품 분류 정책에 앞장서야 한다"며 "가벼운 증상에 시급하게 사용해 환자 스스로 판단해 치료할 수 있는 자가치료(Self-medication)가 가능한 의약품임에도 약물 오남용 우려로 반대하는 것은 억지에 불과하다"고 비판했다.약물 오남용 우려는 편의점에서 판매하는 상비약 포장에 복약지도를 더욱 크고 쉬운 표현으로 표기해 국민 누구나 보기 쉽게 하는 것이 더욱 효과적인 방법이라는 것이 주장의 요지다.이와 관련해 상비약은 약국에서 파는 약제보다 가격이 비쌈에도 불구하고 편의점에서 약제를 사는 것은 긴급하거나 편리하게 구매하기 위해서라는 것이다. 게다가 약사회가 반대하는 타이레놀500mg과 판콜에이정은 2016년 기준 편의점 안전상비약 판매액 1~2위를 차지하고 있다.경실련은 "이 약품에 심각한 부작용이 있다면 식약처 등 의약품 관리체계에서 판매 중지 등을 나서야지, 단순하게 편의점 판매 품목에서만 제외해달라는 것은 가장 많이 팔리는 약제에 대한 편의점에서 판매를 막고 약국에서만 판매 하겠다는 심산으로 보인다"고 비판했다.경실련은 "이런 검은 속셈이 아니라면 약사회는 상비약 약국 외 판매 확대 저지에 몰두할 게 아니라 15년 넘도록 그대로 허용하고 있는 의약품 재분류에 집중하라"고 날을 세웠다.이와 함께 경실련은 정부를 향해서도 상비약 심의위 상설화 등 적극적인 정책 수행을 촉구했다.지난해 12월 5차 회의에서 멈춘 상비약 심의위가 내달 8일 개최될 가운데 여기서 결론 낼 품목 확대에 보다 적극적으로 의견을 개진해야 한다는 것이다.경실련은 "소비자는 제산제·지사제·알러지약 등 품목 확대를 요구하며 스스로 의약품을 선택할 수 있는 폭이 넓어지길 원했다"며 "안전상비약 심의위를 상설화하고 정기적 운영을 통해서 상비약 지정 논의가 유기적으로 될 수 있도록 만들어야 한다"고 촉구했다.경실련은 "약사회는 명분 없는 상비약 확대 반대를 멈추고 국민 건강을 위해 봉사하고, 정부 또한 수수방관하지 말고 판매 확대에 대한 확고한 의지를 천명하라"며 "만약 내달 8일 심의위에서 국민 의견에 반하는 결과가 나올 경우 경실련도 국민 설문조사 등 적극적인 행동에 나설 것"이라고 으름장을 놨다.

의약품처방·조제지원서비스(DUR) 시스템의 맹점 중 하나로 지적돼 온 금기 약제 예외처방 사유란이 개선된다.의료기관에서 금기 처방 예외 사유란에 'ㅋㅋㅋ' 등 부적절한 내용을 입력하는 등 계속해서 문제가 지적돼 온 사안인데, 이렇게 되면 임부금기 항목을 코드화시켜 보다 정교한 관리와 안전한 투약이 가능해질 것으로 기대된다.건강보험심사평가원은 최근 '의약품 정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침' 개정에 따라 DUR 시스템에 새 기능을 탑재하고 일부 코드를 정비하는 작업을 마무리 했다.개정되는 내용은 크게 ▲예외사유 코드 정비 ▲동일성분 중복의약품 기준 변경(DUR 성분코드 개발) ▲허가사항 주의 의약품 점검기준 신설로서, 내달 1일자로 적용 예정이다.◆예외사유 코드 정비 = 그간 금기처방 약제를 처방한 의료기관에서 예외사유를 기입할 때 일부 부적절한 입력 내용이 문제점으로 지적돼 왔다. 가장 대표적인 사례로는 임부금기 처방 사유에 'ㅋㅋㅋ' 등이 꼽히고 있다. 실제로 심평원은 의료 현장에 협조를 요청한 바 있지만 제대로 계도가 이뤄지지 않아 한 때 국정감사 도마 위에 오르내리기도 했었다.심평원은 이번에 '임부금기 예외사유' 코드를 개발해 텍스트 형식으로 기재하는 현재의 방식에서 코드를 선택해 기입하는 방식으로 전환하기로 했다. 이렇게 되면 부적절하거나 형식적인 예외사유 입력을 방지할 수 있는 데다가 사용자 또한 보다 간편하게 예외를 입력할 수 있게 된다는 게 심평원의 설명이다.코드화 된 예외사유 항목은 '절박 유·조산 또는 습관성 유·조산 치료 시 투여'(M), 분만 시(분만유도, 분만촉진, 출혈방지 등)에 투여(N), 유산유도(불가피한 사유로 인한 합법적 인공임신중절 시)(O), 임신 중 검사(융모막채취검사(CVS), 양수검사, 수축자극검사(CST) 등)(Q), 보조생식술에 투여하는 경우(S), 임부에 해당하지 않는 경우(출산후 투여, 폐경 등)(V) 총 6가지다. ◆동일성분 중복약 기준 변경 = 현재 주성분코드는 동일한 유효 성분임에도 불구하고 염 등이 다르거나 복합제인 경우 주성분 코드가 달라서 실제 중복이 발행해도 DUR 시스템으로 정보제공이 제대로 이뤄지지 않는다는 문제점이 지적돼 왔다.이에 따라 심평원은 주성분코드의 실제 유효성분을 검토해 이른바 'DUR 성분코드'를 개발해 적용하기로 했다. 구체적으로는 단일제와 복합제 세 가지 성분 이내에 대해 DUR 성분코드가 신규 부여된다.예를 들어 주성분코드가 '511600ATB'라면 DUR 성분코드로 'D000152', 'D000485'가 새롭게 부여돼 단일-복합제에 상관없이 동일성분에 대한 중복 처방·조제가 보다 쉽게 방지된다.DUR 성분코드는 식품의약품안전처 온라인의약도서관과 심평원 요양기관 업무포털에 공개된다.◆허가사항 주의 약제 점검기준 신설 = 현재 DUR 시스템상에서는 식약처 관련 고시와 공고에 따라 금기와 주의 약제에 대한 점검 정보가 제공되고 있다.심평원은 여기다 DUR 점검 기준을 추가로 신설해 식약처 허가사항에 대해서도 점검 정보를 제공할 수 있도록 할 방침이다. 이렇게 되면 허가사항 안에 효능·효과와 용법·용량 상의 연령, 성별, 1일 최대 용량 기준 정보가 처방·조제 시 제공돼 점검이 보다 효율적이고 용이해진다.

지난해 특허가 만료된 '베포타스틴'(오리지널 타리온) 알레르기성 비염 치료제 서방형 제제 출시가 임박했다.식품의약품안전처는 30일 삼천당제약·대원제약·삼아제약·광동제약·동국제약 등 5개사의 베포타스틴 성분 서방형 제제 품목을 허가했다.베포타스틴은 알레르기성 비염 치료제로 쓰이는 항히스타민제다.이번에 허가 받은 품목은 ▲타리에스서방정(삼천당제약) ▲베포스타서바정(대원제약) ▲베포린서방정(삼아제약) ▲베포큐서방정(광동제약) ▲베포탄서방정(동국제약) 등 5개다.처음으로 베포타스틴 성분을 서방형으로 개발한 것으로, 오리지널 염을 변경한 베포타스틴살리실산염이 주 성분이다.식약처가 허가한 베포타스틴살리실산염 서방형 품목 현황 서방형 제품은 1정당 359mg 함량이며 서방층(209mg)과 속방층(150mg)으로 구분돼 있다. 기존에는 1일 2회 경구 투여해야 했던 것을 서방형으로 만들면서 1회만 복용할 수 있게 됐다.베포타스틴 성분 제제 오리지널 의약품은 동아ST 타리온(성분명 베포타스틴베실산염)이다. 2세대 항히스타민으로 복용 후 1시간 이내 최고 혈중농도(CMAX)에 이르고, 졸음 등 부작용을 줄였다. 2004년 일본 미쓰비시다나베약으로부터 동아ST가 도입했다.이후 이 약의 염을 변경한 제품들이 나오기 시작했다.2010년 베포타스틴칼슘이수화물(한미약품·제품명 포타스틴 오디)을 시작으로 2013년 베포타스틴살리실산염을 주 성분으로 하는 베포린(삼아제약), 베포스타(대원제약), 베포탄(동국제약) 등이, 2015년 베포타스틴니코킨산염(영진약품·제품명 타리민) 등이다.지난해 12월에는 타리온 특허가 만료되고 제네릭과 새로운 신약(안국약품 '루파핀', 성분명 루파타딘푸르마산염)이 등장하면서 경쟁이 심화하는 상황이다.특히 오리지널 의약품이 속방형 단일제에 머무는 동안 국내 경쟁사들은 염 변경 개량신약 출시 후 이후 제네릭까지 만드는 전략을 통해 시장 경쟁을 유도하고 있다.이번에 서방형까지 허가를 받게 되면서 베포타스틴 시장은 더욱 혼잡해질 것으로 보인다.업계에 따르면 지난해 200억원 이상 매출을 기록한 타리온의 올해 1분기 실적은 25억원으로 전년 동기 대비 저조했다. 제네릭 특허 만료 영향으로 풀이된다.식약처에 허가 등록된 타리온과 동일한 속방형 베포타스틴베실산염 제품은 84개이며, 베포타스틴니코킨산염은 2개, 베포타스틴 살리실산염은 5개다.