서방정 제품을 선보이며 매출 증가세가 확연한 대원제약 '펠루비' 시리즈가 적응증 확대를 통해 또 한번의 성장을 기대케 하고 있다.식품의약품안전처는 지난 14일 대원제약 펠루비서방정(펠루비프로펜)의 '외상 후 동통 환자' 94명을 대상으로 하는 국내 3상 임상을 허가했다.대원제약은 펠루비프로펜서방정 유효성과 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정과 이중눈가림 등 임상을 국내 다기관에서 시행할 예정이다.NSAIDs 계열인 펠루비서방정은 골관절염과 류마티스관절염, 요통(허리통증)을 적응증으로 가지고 있다. 이번 임상은 외상 후 동통환자에 대한 것으로 발목 등을 삐었을 경우 나타나는 통증에서도 효능·효과를 확인하기 위함이다.임상이 성공적으로 끝날 경우 빈번하게 발생하는 발목 염좌에 대한 처방이 가능해진다. 흔히 발목을 접질려 인대 등이 손상돼 염증이 발생, 통증을 호소하는 경우다.이에 따라 업계에서는 펠루비 시리즈 연간 매출이 최소 수십억원 이상 증가할 것으로 분석하고 있다.속방형 제제인 펠루비의 경우 작년 9월 해열 적응증을 추가했다. 그 효과로 지난해 처음으로 연간 100억원대 매출을 넘어섰으며, 올 상반기에 더욱 크게 나타났다. 펠루비 시리즈 매출이 전년도 상반기(53억원) 대비 올 상반기에만 117억원으로 100% 넘게 증가한 것이다.해열 적응증 자체가 처방이 많은 질환이기 때문인데, 펠루비서방정이 발목 염좌 등으로 처방군을 넓힐 될 경우 매출 증가가 기대되는 것이다.3상이 무난히 종료된다면 기존 적응증인 골관절염, 류마티스관절염, 요통(허리통증)에 펠루비는 '해열' 적응증을, 펠루비서방정은 '외상 후 동통'을 각각 추가한 것이 된다.국산 12호 신약인 펠루비는 2009년 발매됐다. 2015년부터 서방형제제가 시판 중이다.

의료기기 거짓·과대 광고가 전년도 상반기에 비해 크게 늘어 주의가 필요하다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 16일 올해 상반기 홈쇼핑, 인터넷 쇼핑몰 등 의료기기를 광고·판매하는 온라인 사이트 6624곳을 점검해 거짓·과대 광고 1832건을 적발했다고 밝혔다.이번 점검 실적은 지난해 같은 기간 적발된 1020건 대비 80%나 늘어난 수치다. 식약처는 "온라인 모니터링 강화를 위해 지난 2월 사이버조사단을 발족하고 온라인 광고를 집중 점검한 것에 따른 결과"라고 밝혔다.위반 유형별로 보면 ▲공산품 등 질병 예방·치료 효과 등을 표방해 의료기기인 것처럼 오인 광고(1164건) ▲허가받은 내용 효능·효과와 다르게 거짓 또는 과대 광고(575건) ▲심의 내용과 다르게 광고(70건) 등으로 적발됐다.의료기기 거짓·과대광고 위반 유형별 건수(연도별 상반기) 식약처는 오인 광고의 대표적 사례로 공산품 팔찌 광고간 '혈액 순환, 통증 완화, 면역력 강화' 등 효과를 선전한 경우를 들었다. 신발 바닥에 까는 깔창을 '족저근막염에 효과가 있다'거나 마우스피스에 '이갈이 방지' 등을 표방 문구를 기재, 핀홀안경에서 '시력 교정, 시력 회복, 안구 건조증 치료' 등 질병 완화와 치료에 도움이 되는 식의 표현도 오인 광고로 꼽혔다.특히 핀홀 안경은 주변 시야를 차단해 일시적 시력 호전 효과가 있으나 동공 확장 부작용 등 장시간 착용 시 눈 조절력이 저하되는 것으로 안과의사회가 밝힌 바 있다.의료기기 효능·효과를 거짓 또는 과대 광고한 사례는 개인용저주파자극기와 음경확대기 등이 확인됐다.식약처는 개인용저주파기의 경우 '비만해소, 피부미용 효과' 등 미허가 내용으로 광고하고, 음경확대기(성기동맥혈류충전기)는 '전립선 문제를 근본적으로 개선' 등 과장 광고를 했다고 밝혔다.비뇨기과의사회는 "음경확대기는 발기 유발 제품으로 효과에 대해 확인된 바 없다. 장시간 사용 시 피부 괴사 등 부작용이 발생할 가능성이 있다"며 사용 전 의사와 상담을 당부했다.식약처는 상시 모니터링을 강화하고 광고매체 광고 담당자, 의료기기업체 등 교육을 실시할 방침이다.

금융감독이 국내 상장 제약기업들의 연구개발(R&D) 활동을 상세히 기록하도록 칼을 빼든다. 신약 임상실패나 개발 중단 사실을 숨기는 사례를 원천봉쇄하겠다는 취지다.16일 금융감독원은 2017년 제약·바이오기업의 사업보고서 점검 결과 약개발 등 중요 정보 및 위험에 대한 공시내용이 불충분해 공시 개선을 추진한다고 밝혔다.금감원은 연구부서의 조직도 등을 기재하고 있으나 핵심 연구인력 등 연구능력 수준을 판단할 수 있는 정보가 공시되지 않는다고 지적했다.신약개발의 진행단계는 비교적 상세히 기재하고 있으나 기재방식이 정형화돼 있지 않아 회사간 비교가 어렵다고 꼬집었다.금감원은 국내 제약사들은 임상실패 및 개발 중단의 경우에도 이를 공개하지 않는 경향이 있어 실패 여부를 확인 하기 어렵다고 지목했다.2013년부터 2016년 6월까지 임상시험 중단보고 건수는 166건으로, 같은 기간 임상시험 계획 승인 건수(2230건)의 7.4%에 불과하다는 점이 그 근거다. 신약개발 확률이 10%에도 못 미치는 현실을 고려하면 상당수 제약기업이 임상중단 사실을 보고하지도 않았을 가능성이 의심된다는 지적이다.글로벌 제약사의 트렌드에 부합하지 않는 신약은 기술수출 및 개발 성공에 따른 수익창출 가능성이 낮은데도 일부 기술수출의 정보는 가치가 부풀려져 공개되는 것 아니냐는 의심도 제기된다.개발비 회계처리 방법이 회사별로 다르고 재무성과 비교에 필요한 회계처리 내역을 미공시하는 경우도 다수 발견됐다. 또 공시된 연구개발비가 정부보조금이 포함된 금액인지 여부도 회사별로 차이가 있어 비교가 용이하지 않다고 금감원은 판단했다.기술수출 계약이 매출계약 등 성격이 다른 계약과 같이 기재되거나 리스크 파악에 필요한 계약조건은 공개되지 않은 사례도 발견됐다. 사업보고서의 다른 부분(회사 연혁 등)에 기재해 정보파악이 어렵거나, 계약이 체결되었음에도 기재하지 않은 회사들도 있었다.이에 따라 금감원은 제약산업 특유의 투자위험요소들에 대한 정보를 사업보고서에 체계적이고 상세히 기재토록 모범사례 마련할 계획이다.신약개발 관련 내용은 ‘연구개발활동’, 라이선스계약은 ‘경영상의 주요계약’ 부분에 집중하여 정보접근 편의성 제고하고 중요정보 파악 및 비교가 용이하고, 중요내용이 누락되지 않도록 기재항목들을 명시한 서식(표)을 제시할 방침이다.금감원 관계자는 “오는 3분기 보고서부터 모범사례를 적용하고 올해 사업보고서 중점 심사사항으로 선정·점검하는 등 완전·투명공시 정착을 위해 지속적으로 노력하겠다”라고 말했다.금융감독원이 소개한 제약·바이오 기업 투자자 유의사항

국회와 환자단체가 손잡고 고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 토론회를 개최한다.더불어민주당 정춘숙 의원과 한국환자단체연합회는 20일 오전 9시 30분 의원회관 2층 제3세미나실에서 '어떠한 이유에서든 환자에게 의약품이 제한되어서는 안 된다'를 주제로 국회 토론회를 연다고 밝혔다.이번 토론회는 더불어민주당 조원준 보건전문위원이 사회를 맡고, 서울의대 의료관리학교실 김윤 교수가 좌장을 맡는다.주제 발표는 & 8203;경상대학교 약학대학 배은영 교수가 '위험분담제 시행 5년, 그 성과와 한계'를, 한국환자단체연합회 안기종 대표가 '생명과 직결된 신약의 신속한 환자 접근권 개선방안'에 관해 진행한다.& 8203;패널 토론자로는 이화여자대학교 약학대학 배승진 교수, 한국글로벌의약산업협회/한국얀센 임경화 상무, 참여연대 김남희 조세복지팀장, & 8203;암시민연대 최성철 대표, 중앙일보 신성식 기자, 보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장이 참석한다. 환자단체는 "부작용이 크고 효과가 적은 화학항암제 시대에서 효과와 부작용면에서 진일보한 표적항암제·면역항암제 시대로 전환되면서 한 달에 수백만 원에서 수천만 원에 이르는 고가의 약값은 환자의 신약 접근권에 큰 걸림돌로 작용하고 있다"며 "어떠한 이유에서든 환자에게 의약품이 제한되어서는 안 된다"고 토론회 개최 이유를 설명했다.

블록버스터 금연치료제 화이자 챔픽스(바레니클린타르타르산염) 염변경 제품들이 대거 허가를 받았다. 물질특허를 회피해 오는 11월 출시할 수 있을지 주목된다.식품의약품안전처는 14일 씨티씨바이오, 제이더블유신약, 광동제약, 대웅제약 등 8개사가 신청한 바레니클린살리신산염 16개 품목을 자료제출의약품으로 허가했다.허가 품목은 ▲니코브렉정0.5mg,1mg(씨티씨바이오) ▲니코스트정0.5mg,1mg(제이더블유신약) ▲바레클정0.5mg,1mg(경보제약) ▲스모픽스정0.5mg,1mg(광동제약) ▲스토바코정0.5mg,1mg(한국유나이티드제약) ▲제로코틴정0.5mg,1mg(이니스트바이오제약) ▲챔키스정0.5mg,1mg(대웅제약) ▲타바텍트정0.5mg,1mg(고려제약) 등이다.앞서 지난 6월과 7월 바레니클린살리신산염 28개 품목이 이미 허가를 받았다. 바레니클린살리신산염 품목만 44개가 된다.8월 허가받은 바레니클린살리신산염 허가품목 현황 챔픽스의 물질특허는 2020년 7월 19일 만료될 예정이다. 이들이 물질특허 존속기간연장을 회피한다면 오는 11월 13일 이후 제품을 선보일 수 있다.특허심판원은 염변경 약물이 오리지널 물질특허의 연장 존속기간에 적용받지 않는다는 선례를 남겨 가능성은 있다.정부가 2015년 이후 금연치료제 무상정책을 펴는 등 금연 정책을 강화하면서 챔픽스 매출 또한 고공성장을 기록했다. 금연치료제 시장의 약 80%를 차지하고 있다. 지난해에는 약 650억원(의약품시장조사 기관 아이큐비아 기준)을 올렸다. 그동안 챔픽스에 눌려왔던 국내사들이 대거 특허도전에 나선 이유이다.한편 한미약품은 지난 8일 챔픽스 염변경 약물 노코틴정(바레니클린옥살산염수화물) 허가를 받았다. 챔픽스 물질특허를 회피해 오는 11월 13일 이후 처음으로 염변경 약물을 선보일 수 있는 자격을 얻었다.6·7월 허가받은 바레니클린살리신산염 28개 품목 현황

고지혈·당뇨복합제 제품 시장이 고용량까지 확대됐다.제일약품이 한국화이자제약과 역프로모션 방식을 취하고 있는 전략 제품군 리피토엠서방정의 고용량 제형 허가를 받았으며, 대웅제약도 씨제이헬스케어와 공동임상을 진행한 리피메트서방정 허가를 받았다. 다국적·국내사 대 국내사 연합이라는 경쟁 양상을 보이기도 하다.식품의약품안전처는 14일 제일약품의 리피토엠서방정 제형을 메트포르민과 아토르바스타틴 동시 투여가 필요한 환자에서 병용대체요법 사용을 효능효과로 허가했다.리피토엠서방정은 고지혈증 치료에 사용하는 스타틴계열 약물 아토르바스타틴10mg과 혈당강하제 성분 당뇨치료제 메트포르민 서방정1000mg 복합제다. 아토르바스타틴과 메트포르민 단일제 병용 요법이 필요한 이상지질혈증과 제2형 당뇨병 동반 환자에서 전환 처방이 가능하다.이번 허가로 20/750mg, 20/500mg, 10/750mg, 10/500mg, 10/1000mg까지 리피토엠서방정은 총 5개 제형이 됐다. 10/1000mg을 제외한 제형은 앞서 5월 10일 허가를 받고 이달(8월) 출시됐다. 10/1000mg 제형은 약가 협상 과정을 거쳐 오는 10월~11월경 출시가 예상된다.고용량 제품은 진료 현장에서 다양한 제형 선택지를 제공한다. 아토르바스타틴과 메트포르민은 각 질환군 1차 치료제로 쓰일 만큼 효과와 안전성이 입증됐다. 고용량 제품군의 서방정으로 1일 1회라는 복용 편리함까지 더해졌다.제약업계 관계자는 "동반질환 환자가 생각보다 많다. 두 치료제를 하나로 합친 것은 이점이 있다"고 말했다.리피토엠서방정의 제조와 유통, 판매 방식도 눈에 띈다. 국내사 허가·다국적사 판매라는 기존의 비즈니스 방식을 뒤집었다. 제일약품이 허가와 제조를 맡고 한국화이자가 영업과 마케팅, 유통을 맡는다. 비즈니스적 결정에 따른 것이라는 분석이 가능하다.화이자는 질환 영역별로 각 사업부가 필요한 포트폴리오를 관리하고 있다. 여기에 블록버스터 제품 리피토(아토르바스타틴 단일제)의 패밀리 브랜드 확장 전략을 취하고 있다. 리피토엠서방정처럼 직접 허가를 받기보다 기존 제품군(리피토)이 영업망을 구축한 경우 파트너사 제조, 화이자 유통·판매라는 방식을 택하는 것으로 보인다. 리피토엠서방정은 리피토 시리즈로서 다양한 옵션을 제공하는 역할을 한다.리피토(아토르바스타틴 단일제), 고지혈·고혈압복합제 카듀엣(아토르바스타틴/암로디핀) 등 고지혈·고혈압·당뇨제까지 3개 품목에서 12개 제형을 가진 화이자는 이번 허가를 통해 13개 용량을 갖춘다."이러한 결정은 비즈니스 방식에 따른다. 국가별 시장 상황과 환자 요구, 업무 효율성을 생각해서 국내사와 파트너십을 결정하게 된다"는 다국적사 한 관계자의 설명이다.국내사들도 아토르바스타틴/메트포르민 복합제를 개발해 지난 1일부터 판매하고 있다. 대웅제약과 씨제이헬스케어다. 대웅은 리피메트서방정이란 이름으로, 씨제이는 아토메트서방정이란 제품명으로 판매 중이다.이 제품은 씨제이와 대웅이 공동 임상을 진행했다. 다만 대웅은 판권을 대웅바이오에 넘겼다. LG화학과 공동으로 제미로우(제미글립틴, DPP4)·로수바스타틴)를 판매하고 있어 리피메트와 겹치기 때문이다.이들 또한 오는 11월 아토르바스타틴10mg/메트포르민1000mg 고용량 품목을 선보일 예정이다.

중국산 발사르탄 원료 불순물 파동이 한 달 간 연이은 가운데 요양기관에 때 아닌 발사르탄 반품 대란이 한동안 계속될 것으로 전망된다.이에 정부가 나서서 업계에 약국 등 요양기관 반품에 협조해줄 것을 요청하고 나섰다.보건복지부는 최근 한국제약바이오협회와 한국의약품유통협회 측에 공문을 보내 문제의 발사르탄 원료 약제 2차 판매중지 조치에 따른 요양기관 반품 협조를 구했다.복지부에 따르면 약국과 병의원 등 요양기관 현장에서 환자들의 불안이 가중돼 문제의 약제들을 더 이상 판매할 수 없어 도매업체와 제약사 반품을 요구하고 있다. 그러나 지난 6일 불거진 2차 판매중지로 인해 반품 대상 품목 수량이 대폭 증가하면서 곤란한 상황에 놓이게 됐다. 2차 판매중지에서 더해진 약제는 22개사 59개 품목이다.실제로 약국가는 수량을 초과해서 재조제를 요구하는 환자들이 있는가 하면, 장기처방에 일일이 포장을 뜯어 재조제 해야 하는 등 예상을 넘어선 과중한 교환 작업이 반복된다고 하소연 하고 있다.이에 복지부는 일반 국민들의 문제 약제 유통 불안을 해소하고 국민 안전을 위해 반품 대상 약제들이 신속하고 원활하게 회수될 수 있도록 도매업체와 제약사가 요양기관 반품에 적극 협조해달라고 재차 당부했다.

한국화이자의 폐경 후 여성 골다공증 치료제와 한국BMS의 만성 B형 간염치료제가 식품의약품안전처로부터 각각 1개월의 수입업무 정지 처분을 받았다.식약처는 13일 제품·포장재 합격조치 규정을 위반한 화이자 비비안트정20mg과 용기 포장 기준을 지키지 않은 BMS 바라크루드0.5mg(엔테카비르)에 대한 행정처분을 이같이 밝혔다.화이자 비비안트정20mg은 오는 14일부터 9월 13일까지 1개월 간 수입업무가 정지된다.화이자는 해당 품목을 수입해 품질검사를 실시, 출하해야 한다. 이때 손상된 블리스터 포장상태로 출고해 시중에 판매된 사실이 적발됐다. '제품 및 포장재 합격 조치 규정'에 따른 출하승인 기준을 위반한 것이다.한국BMS 바라크루드정0.5mg도 2018년 8월 20일~9월 19일까지 1개월 간 수입업무가 정지된다. 제품 표준서 중 용기 포장 견본에 기재된 포장 단위(30정)에 맞춰 제품을 유통해야 하지만 정제가 완충되지 않은 제품을 수입·유통한 사실이 적발됐다.식약처는 "정상 제품은 10정 단위 블리스터 3개가 2차 박스에 포장된 총 30정이지만, 이중 10정 단위 한 개의 블리스터 정제가 충전되지 않은 공포켓이 포함됐다"고 밝혔다.

간암 조영제 리피오돌울트라액(아이오다이즈드오일)의 새 보험약가가 오는 20일부터 적용된다.보건복지부는 13일 '약제급여목록상한금액표' 일부개정을 공개하고 게르베코리아의 리피오돌의 새 약가 적용 계획을 알렸다.리피오돌은 당초 퇴장방지의약품으로 분류돼 보험상한가격이 5만2560원이었다. 그러나 업체 측이 낮은 가격으로는 더 이상 국내에 공급할 수 없음을 통보해 국내 공급에 차질이 빚어졌다.이후 정부는 리피오돌을 퇴방약 지위를 거두고 건강보험공단과 약가협상을 명령하면서 약가협상이 이어졌다.건보공단은 약가협상을 진행하면서 상한가를 퇴장방지약 지위를 누렸을 때보다 수 배 높은 19만원에 합의한 대신, 안정공급을 위한 이행의무를 부대조건으로 걸고 추후 업체가 또 다시 벌일 수도 있는 공급중단 행위에 안전망을 걸었다.복지부는 오는 20일부터 건보공단과 협상한 19만원으로 보험약가를 적용, 시행하기로 했다.한편 건보공단은 연간 약 1만7000명의 환자가 리피오돌을 사용할 것으로 예상하고 환자와 공단 추가 부담액을 41억원 수준으로 예측한 바 있다. 이 중 공단 부담금은 95%인 39억원 가량이 된다.