최근 두 달 간 서방형 제형 의약품 허가가 줄을 잇고 있다.지난 6월부터 7월까지 식품의약품안전처의 허가 현황을 토대로 데일리팜이 일반·전문의약품을 분류, 분석한 결과 허가 건수는 총 423건으로 집계됐다. 6월에만 222건, 7월에는 201건을 기록했다.월별로 보면 6월 품목허가를 받은 전문의약품은 152건, 일반의약품 61건, 원료의약품 9건이었다. 7월 허가 전문의약품은 140건(희귀질환치료제 4건 포함), 일반의약품 54건, 원료약 7건으로 나타났다.해열·진통·소염제가 총 50건으로 두 달 간 가장 많았다. 그 뒤로 금연치료제(26건), 소화성궤양용제(25건), 중추신경용약(24건), 비뇨생식기관 및 항문용약(23건), 당뇨병용제(22건), 정신신경용제(21건), 동맥경화용제(20건), 항히스타민제(14건) 등 순이었다.앞서 5월 식약처 의약품 허가 현황 특징은 고혈압과 고지혈, 당뇨 등 '순환계용약'이 가장 많았다는 점이다. 이와 비교하면 6월과 7월에는 질환 분야가 다양해진 것으로 분석할 수 있다.특히 서방형제제가 많았다. 서방제제는 신경병성 통증 치료제부터 고지혈·당뇨복합 치료제, 알레르기성 비염 치료제 등 다양했다. 복약 순응도 개선이 가장 큰 장점이다.먼저 중추신경용약은 24개 품목이 허가됐다. 4번째로 많은 수치다. 이중 한국화이자의 신경병성통증치료제 리리카와 알레르기성 비염치료에 베포스타틴 제제 서방형 제형이 있다.한국화이자는 지난 7월 오리지널 '리리카(프레가발린)' 시장 방어를 위해 서방형인 '리리카CR'을 허가 받았다. 화이자는 해당 제품을 지난해 10월 미국에서 먼저 승인받았는데, 그보다 앞선 지난 8월 리리카 용도특허 만료로 국내 제약사가 제네릭을 출시, 경쟁이 불가피한 상황이었다. 시장을 방어하기 위해 저용량 리리카캡슐 25·50mg 출시에 이어 서방정 82.5mg, 165mg, 330mg 3가지 제형을 선보였다.항히스타민 2세대 베포스타틴 성분 중 서방형제제도 새로 허가됐다. 지난해 오리지널 의약품 '베포타스틴(제품명 타리온)' 특허가 만료됐다. 오리지널과 달리 베포타스틴살리실산염을 주 성분으로 한 서방형 제품들은 ▲타리에스서방정(삼천당제약) ▲베포스타서바정(대원제약) ▲베포린서방정(삼아제약) ▲베포큐서방정(광동제약) ▲베포탄서방정(동국제약) ▲베리온서방정(한림제약) 등이다.이와 동시에 기존의 베포타스틴베실산염을 주 성분으로하는 속방형 제제도 2개나 허가를 받았다. 베포타스틴베실산염 성분 대 베포타스티살리실산염 서방형 개량신약 간 경쟁 구도가 형성됐다.고지혈·당뇨복합제 시장에서도 서방형 바람이 불었다.유한양행은 지난 6월 로수메트서방정(로수바스타틴+메트포르민) 허가를 받았는데 최근 이 시장은 새롭게 떠오르고 있다. 기존 당뇨, 고지혈 시장은 포화 상태인 반면 당뇨 환자에서 고지혈증이 많아지면서 매출 확대 가능성이 점쳐지고 있어서다. 대웅제약과 씨제이헬스케어 등은 이보다 앞서 '로수바스타틴+메트로포르민' 서방형 복합제를 허가받았다.복합제이면서 서방형 제품은 두 개의 질환을 한 번에 관리하는 것을 목표로 한다. 2~3회 나눠 복용하던 것을 1일 1회로 줄여 진료 현장의 눈길을 끌고 있다.한편 서방형 외에도 블록버스터 금연치료제 챔픽스 염 성분을 변경한 품목과 정제 제형의 탈모·전립선비대증 치료제도 대거 품목허가를 받았다.지난 6월과 7월 한국화이자의 블록버스터 금연치료제 챔픽스(바레니클린타르타르산염)와 달리 바레니클린타르타르산을 주 성분으로 하는 염 변경 개량신약 26개가 허가됐다. 자료 집계에는 없지만 이달(8월) 허가 현황까지 합하면 44품목이나 된다.이 제품들은 오는 11월 물질특허 연장존속기간 회피 특허심판을 기다리고 있어 출시가 된다면 금연치료제 시장 판도에 변화를 가져올 것으로 보인다.탈모·전립선비대증 치료제 양대 성분은 피나스테리드와 두타스테리드다. 두타스테리드는 물에 잘 녹지 않아 '정제' 제형이 없었는데 JW중외제약이 개발해 품목허가를 받았다. JW중외 CMO 사업 전략 등에 따라 후발 품목들도 속속 허가 목록에 이름을 올렸다.네오다트정0.5mg(JW신약)과 두타반플러스정(동아제약), 엔피다트정(대한뉴팜) 등 총 15개 품목에 달한다.이 외에도 서울제약은 솔리페나신 성분의 배뇨장애치료제 중 첫 구강붕해필름을 허가받았으며, 유한양행은 다케다제약의 PPI 계열 항궤양제 덱실란트디알캡슐 특허를 회피해 첫번째 제네릭인 '덱실라졸캡슐'에 대한 허가를 받았다. SK케미칼은 자체 개발 수두백신 스카이바리셀라주 허가를 받음으로써 국내 두 번째 타이틀을 가져갔다.종근당은 지난 6월 발기부전치료제 야일라정(바데나필염산염)20mg 허가에 이어 7월 10mg까지 허가 받았다. 발기부전치료제 시장 제품군을 더욱 촘촘히 구축했다.

위험분담제(RSA) 도입 5년을 평가하고 개선방안을 마련하기 위한 국회토론회가 열린다. 이번 토론회는 의사 출신으로 국회에 첫 입성한 윤일규 더불어민주당 의원이 처음으로 주최한 토론회이기도 하다.'위험분담제 도입 5년, 이대로 괜찮은가'를 주제로 정부, 전문가 의료 현장의 목소리를 담아낼 이번 토론회는 24일 오후 2시부터 국회의원회관 제2세미나실에서 열린다.RSA제도는 2013년 12월 도입됐다. RSA를 먼저 도입한 영국, 호주, 이탈리아 등은 기도입 의약품의 적응증 확대 혹은 후발신약의 도입과정에서 특별한 차별을 없애면서 후발약제를 비롯한 의약품의 다양한 접근성을 보장함으로써 제도의 목표를 달성하고 있다.하지만 우리나라의 경우 환자의 신약접근성 향상과 재정부담 완화 분야에서는 일부 성공을 했다고 평가를 받지만, 환자접근성 제한, 일부 해당기업의 독점적 지위, 적용범위 제한 등 문제점이 노출된 상태다.일부 항암제와 희귀질환제에 한정되다보니 적용약제가 지나치게 협소하거나, 후발신약의 시장진입을 사실상 차단해 최초 적용약제의 독점적 지위가 강화되는 양상을 보이고 있다는 평가를 받으면서 재평가가 필요한 시점이다.이번 국회토론회는 강진형 서울성모병원 종양내과 교수를 좌장으로 이종혁 호서대학교 제약공학과 교수가 '위험분담제도 성과와 한계점 및 개선방안'에 대해, 김기현 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 '의료현장에서 바라본 위험분담제도의 문제점과 개선방안'에 대해 주제발표에 나선다.토론자로는 장우순 한국제약바이오협회 상무, 강아라 건강사회를위한약사회 국장, 백민환 다발골수종환우회장, 최은택 히트뉴스 국장, 곽명섭 보건복지부 보험약제과장이 참석한다.

화이자와 MSD가 2013년 공동 개발을 시작한 제2형 당뇨 신약 스테글라트로정(ertugliflozin, 얼투글리플로진)이 국내 출시 가능성을 높였다.지난해 12월 미국 FDA로부터 첫 승인을 받은 당뇨 신약이다.17일 식품의약품안전처는 스테글라트로정5mg·15mg을 제2형 당뇨병 환자 혈당조절 용법으로 허가했다고 밝혔다.스테글라트로정은 SGLT-2 억제제로 단독 요법으로 사용된다. 또는 당뇨병 1차 치료제인 메트포르민 단독 요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없거나 메트포르민/DPP-4 저해제 병용에도 혈당 강하 효과가 부족한 경우 DPP-4 저해제 등과 병용이 가능하다.SGLT-2 억제제는 신체 내 포도당 재흡수 역할을 하는 SGLT-2 단백질만 억제한다. 과도하게 남은 포도당을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전이다.특히 인슐린과 별도로 작용한다. 인슐린을 분비하는 췌장이 좋지 않거나, 인슐린 분비 기능이 저하된 환자에서 저혈당증 등 부작용 우려 없이 사용할 수 있다. 이때 혈당과 나트륨이 함께 배설된다. 혈압 감소 효과와 신장 보호 효과를 볼 수 있다. 다른 기전의 당뇨 치료제와 병용요법으로도 사용할 수 있는 이유다.스테글라트로정은 VERTIS 프로그램을 통해 제2형 당뇨병 환자 1만2600명을 대상으로 임상을 진행했다.1차 치료제인 메트포르민으로 혈당이 충분히 조절되지 못하는 제2형 당뇨 성인 환자에게 스테글라트로정 5gm과 15mg을 각각 투여해 메트포르민과 26주간 비교했다. 그 결과 스테글라트로정 투여군 당화혈색소(HbA1c)가 0.7%(5mg)와 0.9%(15mg) 감소했다. 미국당뇨병학회가 권고하는 목표 혈당(HbA1c 7.0% 미만)과 공복 혈당(FPG) 등 수치도 유의한 감소를 보였다.스테글라트로정의 이번 허가로 국내에서도 SGLT-2 계열 당뇨치료제 경쟁이 한층 뜨거워질 전망이다. 한국MSD가 마케팅과 영업 등을 전담할 예정이다.다만 스테글라트로정은 SGLT-2 계열 후발 주자다. 같은 계열인 포시가(아스트라제네카, 다파글리플로진)와 자디앙(베링거인겔하임-릴리, 엠파글리플로진), 슈글렛(아스텔라스, 이프라글리플로진)이 이미 출시돼 있다.2014년 9월 아스트라제네카가 출시한 포시가는 세계 최초의 SGLT-2 계열 치료제로 해당 시장을 선도하고 있다. 아울러 폭 넓은 급여기준을 가지고 있다.아스텔라스가 2015년 8월 선보인 슈글렛은 일본에서 1위를 기록한 제품이다. 베링거인겔하임-릴리가 2016년 5월 출시한 자디앙은 SGLT-2 계열 중 처음으로 심혈관계 사망률 감소 데이터를 입증했다. 포시가도 2019년 중으로 심혈관계 관련 데이터를 공개할 것으로 알려진 상황이다.업계에서는 스테글라트로정이 선발 품목이 형성한 진입 장벽을 어떻게 뚫고 들어갈 것인지를 중요하게 보고 있다.식약처는 급성신장손상과 신기능장애, 심부전, 저혈압 등 환자에는 신중한 투여를 권고하기도 했다.한편 식약처는 샤이어파마코리아의 희귀질환치료제 가텍스주(테두글루타이드)도 신약으로 허가했다. 이 신약은 비경구 영양에 의존하는 만1세 이상 단장 증후군 환자 치료에 쓰인다.단장증후군은 짧은 소장으로 영양소 소화와 흡수 기능이 떨어져 발생하는 대사적 기능 이상을 말한다. 복통과 설사, 전신 피로감 등이 나타난다.이 질환은 선천성과 후천성으로 구분한다. 태아가 짧은 소장을 갖고 태어나는 경우 선천성이며, 질병이나 외상 등으로 소장을 잘라내 ?은 경우 등은 후천성이다. 건강한 성인의 소장 길이는 평균 6m 정도다. 단장증후군은 일반적으로 장이 2m 이하만 남은 경우다.가텍스주는 지난 2016년 11월 정부가 선정한 긴급도입이 필요한 희귀약 또는 개발단계 희귀약으로 지정되기도 했다.

GSK의 트리멕정(돌루테그라비르·아바카비르·라미부딘)을 사용하는 경우 소르비톨 성분과 병용을 피해야 할 것으로 보인다.식약당국이 소르비톨과 병용투여를 피할 것을 권고하고 있다.17일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 미FDA의 트리멕정 복합제 관련 안전성 정보를 검토한 결과 상호작용항에 '소르비톨과 병용투여를 피할 것'을 신설하는 변경안을 마련했다고 밝혔다.트리멕정은 성인과 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)에서 에이즈치료제로 쓰인다.식약처는 이번 허가사항 변경을 밝히며 "가능하면 라미부딘과 함께 소르비톨 함유 의약품을 장기간 병용 투여하는 것을 피하고, 그렇지 못할 경우 HIV-1 바이러스 양을 더 자주 모니터할 것을 고려하라"고 지시했다.이번 안에 의견이 있는 경우 그 근거를 내달 3일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출하면 된다.

할로페리돌과 클로베타솔 단일·복합제 허가사항이 변경된다.식품의약품안전처(처장 류영진)은 할로페리돌 성분 허가사항 변경은 프랑스 국립의약품건강제품안전처(ANSM) 안전성 정보와 관련해, 클로베타솔 성분은 캐나다 연방보건부(HC) 안전성 정보를 토대로 변경한다고 지시했다.사전 예고 기간은 2018년 8월 17~9월 2일까지다. 허가사항 변경은 오는 9월 3일자로 시행된다.할로페리돌 성분은 정신분열증, 조증, 정신병적 장애 증상, 투렛증후군(Gilles de la Tourette's syndrome), 구토, 딸꾹질 치료제로 쓰인다.할로페리돌 성분제제 사용상 주의사항에 ▲루이소체치매 환자 ▲진행성핵상안근마비 환자 ▲QTc 간경을 연장시키는 약물을 투여하고 있는 환자에는 투여를 금지하는 내용이 추가됐다.상호작용 항목에서는 병용투여시 QTc연장, 심실성 부정맥을 일으킬 수 있는 약물은 병용투여하지 않는다는 내용이 신설됐다.해당 약물은 Class IA 항부정맥제(디소피라마이드, 퀴니딘 등)와 Class Ⅲ 항부정맥제(아미오다론, 도페틸리드, 드로네다론, 이부틸리드, 소타롤 등), 항우울제(시탈로프람, 에스시탈로프람 등)와 항생제, 항진균제, 항말리아제, 소화계용약, 항암제 등이다.CYP3A4 억제제와 CYP2D6 억제제, CYP3A4/CYP2D6 동시억제제는 할로페리돌의 혈장 농도를 증가시킨다는 내용도 새로 포함됐다. 반대로 바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신, 세인트존스워트 등은 혈장 농도를 감소 시킨다.클로베타솔 성분은 습진과 진행성 지장각피증, 만성단순태선, 광피부염과 건선 등 치료제로 쓰인다.클로베타솔 단일제(액상분무제)는 다음 환자에는 투여하질 말 것 중 1세 이하 영아에서 24개월 미만 영아에는 투여를 금지하는 내용으로 변경됐다. 소아에 대한 투여항목은 24개월 이상 18세 미만 소아에 대한 투여는 권장하지 않는다는 문구를 새로했다.클로베타솔·니스타틴·네오마이신 복합제는 소아에 대한 투여항목 중 '두개내압 항진' 단어가 추가됐다.클로베타솔 단일제(액제·용액·연고·크림·로션)는 사용상의 주의사항으로는 24개월 미만의 영아에 투여를 금하는 내용이 새로 만들어졌으며, 24개월 이상 18세 미만 소아에 대한 투여는 권장하지 않는 내용을 추가했다.클로베타솔 성분 대상 품목은 GSK 더모베이트액 등 41개이며, 할로페리돌 성분 제품은 명인제약 명인할로페리돌 등 13개다.할로페리돌과 클로베타솔 단일·복합제 허가사항 품목 현황

한국화이자제약의 유나신주사 등 16개업체 28품목 허가사항이 변경된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 암피실린나트륨/설박탐나트륨 복합 주사제에 대한 허가사항에 중증피부이상반응과 간 독성 등 사용상 주의사항을 추가하는 통일조정안을 이같이 밝혔다.식약처는 암피실린나트륨/설박탐나트륨 복합제 투여로 독성표피괴사용해(TEN)와 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 박탈피부염, 다형홍반, 급성 전신성 발진성 농포증(AGEP) 등 중증 피부이상반응이 보고됐다고 밝혔다.또 담즙정체성간염 또는 황달을 포함한 약물 유발성 간 손상이 보고됐다는 내용을 신설했다.아울러 이상반응 빈도불명 중 ▲면역계:유사아나필락시스쇼크, 유사아나필락시스반응, 과민증을 비롯해 ▲신경계: 어지러움, 졸림, 진정 ▲위장관: 복통, 흑색변 ▲소화불량 피부 및 피하조직: 혈관부종, 피부염 ▲호흡기계: 호흡곤란 ▲실험실 검사: 혈소판응집 등 내용이 추가됐다. CIOMS III/V 범주에 대한 내용은 삭제됐다.암피실린나트륨·설박탐나트륨 복합제(주사제) 통일조정 대상 품목 현황

미국 식품의약품안전국(FDA)이 아나필락시스 쇼크를 막기 위한 첫번째 제네릭 의약품을 승인했다.FDA는 "미국에서 가장 광범위하게 처방되는 에피네프린 자동주사기의 첫 제네릭 승인은 저렴하고 안전하며, 효과적인 대체 의약품의 접근을 향상 시키기 위한 오랜 노력의 일환"이라고 강조했다.FDA는 16일 테바USA(Teva Pharmaceuticals USA)가 신청한 에피네프린 자동주사기 제네릭 일반용 0.3mg과 소아용 0.15mg을 승인했다고 밝혔다.오리지널 에피펜은 밀란 제약회사가 판매 중이지만 지난해 에피펜 2개 묶음 가격을 6배나 인상해 비난을 받았다. 첫 제네릭 허가로 저렴한 약가의 제품 출시가 기대되고 있다.FDA는 기존 제품보다 저렴한 가격에 판매하기 위해 "0.3mg 일반용은 기존 동일한 제형과 공정, 제조 설비를 사용하지만, 라벨이나 포장쟁에서 상표명과 상표권을 제거하고, 브랜드명 없이 판매될 것"이라고 설명했다.에피펜(EpiPen)은 아나필락시스 쇼크(anaphylaxis shock)를 막기 위한 휴대용 응급치료제다.아나필락시스 쇼크는 페니실린 계열 항생제나 해열진통제 등 약물에 의한 이상반응이나 벌에 쏘이거나 곤충에 물렸을 경우, 백신, 달걀, 땅콩, 해산물, 과일 등 특정 물질에 몸이 과민반응해 나타나는 증상이다.극소량 접촉으로도 전신에 걸쳐 발생한다. 즉시 치료 시에는 큰 문제없이 회복 가능하지만, 지연될 경우 사망 등에 이를 정도로 치명적인 심각하다. 대부분 1시간 이내 기침과 흉통, 입과 손발에 저린 감각, 빈맥, 소양증 동반 발진, 구토 등 증상이 나타난다. 이어 호흡곤란, 저혈압, 의식 소실 등이 나타나 사망하는 경우가 있다.이때 중요한 것이 에피네프린의 투여다. 에피네프린 자동주사기를 사람의 허벅지에 투여하면 근육 등을 통해 에피네프린이 빠른 작용을 나타낸다. 기도의 붓기를 줄이고 혈관의 혈류를 증가시켜 증상을 완화시킨다. 항히스타민제, 스테로이드, 혈압 상승제를 증상 완화 목적으로 함께 투여하기도 한다.한편 FDA는 2009년부터 에피네프린 자동주사기 개발과 관련한 3건의 초안과 최종 가이드를 발표하는 등 제네릭 개발에 공을 들여왔다. 해당 제품이 약물(에피네프린)과 장치(자동 주사기)로 구성된 복합제품으로 일반 의약품보다 개발이 어렵기 때문이다.

한국화이자제약의 정신신경용제 '이펙사엑스알서방캡슐' 등 14개업체 24품목의 허가사항에 효능·효과가 추가된다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 '벤라팍신염산염 단일제(경구)'의 안전성과 유효성 심사 등을 근거로 효능·효과와 용법·용량 등 사용상 주의사항을 통일조정한다고 밝혔다.식약처는 오는 28일까지 식품의약품안전평가원 의약품심사조정과로 의견을 제출할 것을 지시했다.이펙사엑스알서방캡슐 등 제품의 허가사항에 범불안장애와 공황장애가 추가된다.범불안장애 용법·용량에 대해 식약처는 "필요한 경우 최대 1일 225mg까지 증량할 수 있으며, 용량 증가 시에는 1일 75mg 이하에서 적어도 4일 이상 간격을 두어 증량해야 한다"고 밝혔다.또한 벤라팍신염산염 성분 일반 정제를 복용하고 있는 우울증 환자는 서방형캡슐로 변경 가능하며, 이 경우 정제 투여량에 가장 근접해야 한다고 덧붙였다.공황장애의 경우 초기 용량은 1일 1회 37.5mg을 7일간 투여가 권장된다. 식약처는 유효성을 평가하기 위해 공황장애가 있는 외래환자를 대상으로 임상시험을 실시했다.식약처는 초기 용량으로 1일 1회 37.5mg을 7일간 투여했다. 이후 1일 1회 75mg으로 증량했으며, 1주일 연속 간격으로 75mg씩 증량해 1일 225mg까지 투여량을 늘렸다.결과 공황장애가 있는 환자에서 유효성에 대한 용량과 반응 관계는 명확히 확인되지 않았다. 다만 식약처는 "1일 75mg 용량에 반응하지 않는 일부 환자에서 최대 1일 225mg까지 증량해 유익성을 얻을 수도 있다"며 "증량이 필요할 경우 1일 75mg 이하로 하며, 7일 이상 간격으로 증량이 필요하다"고 밝혔다.벤라팍신염산염 단일제 통일조정 대상 품목 현황

국내 공급이 원활하지 않거나 불안정한 의약품 12개 품목에 대해 국내 제약사들에게 위탁제조가 추진된다.한국희귀필수의약품센터 국가필수의약품부는 국가필수의약품 가운데 현재 공급이 원활하지 않은 이들 약제에 대해 위탁제조사업을 시행 중으로, 국내 위탁제조를 독려하고, 희망하는 업체를 조사 중이다. 센터에 따르면 현재 국내 위탁제조가 필요한 약제는 총 12개 품목으로, 편도염과 세균성심내막염에 허가된 벤자틴페니실린지 주사제를 비롯해 당뇨환자의 심각한 저혈당 치료에 쓰이는 글루카곤 주사제, 염증 수반 구진·농포성 여드름 치료에 쓰이는 에리스로마이신 주사제, 인후두염, 옹종, 디프테리아 치료에 쓰이는 에리스로마이신 캡슐제가 포함돼 있다.유방·방광암과 악성수막질환 치료제 치오테파 주사제를 비롯해 윌름즈종양, 융모상피종, 파괴성포상기태 치료제로 쓰이는 닥티노마이신 주사제, 고인슐린혈증으로 인한 저혈당증 치료제인 디아족사이드 액제, 결핵과 인플루엔자, 세균성심내막염 치료에 사용되는 스트렙토마이신황산염 주사제도 그 대상이다.장관계 분선충증, 회선사상충증 치료에 쓰이는 이버멕틴 정제를 비롯해 한센병, 나병종나병과 중간나병 치료제인 클로파지민 캡슐제, 태반만출 후, 분만 후, 유산 후 출혈, 자궁퇴축부전 치료에 사용되는 메틸에르고메트린말레산염 정제, 페니실린G에 감수성인 연쇄구균, 폐렴연쇄구균, 임균 치료에 쓰이는 페니실린지칼륨 주사제도 위탁제조 품목 후보 약제다.위탁제조를 희망하거나 허가를 준비 또는 진행 중인 업체들은 양식에 따라 오는 24일까지 제약바이오협회 측 이메일(ykk@kpbma.or.kr)로 회신하면 된다.한편 센터는 이달 말일까지 위탁제조 희망 의사를 표명하는 제약사를 대상으로 올해 예산 안에서 운용을 검토할 수 있다고 밝혔다.