또 다시 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 기준을 초과한 고혈압약이 검출되면서 환자들과 요양기관들이 불편을 겪게 됐다. 문제가 된 중국 지앙쑤종방사가 제조한 원료의약품을 쓴 명문제약의 '발사닌정 80mg'을 처방받은 환자는 23일 자정 기준 4048명이다.특히 기존 1차 판매중지 대상이었던 중국 제지앙화하이사 발사르탄 고혈압약에서 명문제약 고혈압약으로 교환한 환자 333명과 2차 판매중지 대상인 대봉엘에스 고혈압약에서 명문제약 고혈압약으로 교환한 환자 57명은 식품의약품안전처의 1, 2, 3차 판매중지 발표로 삼중고를 겪게 됐다.보건복지부는 23일 오전 '발사르탄(명문제약) 성분 함유 보험의약품 교환 관련 Q&A를 발표하고, 환자와 요양기관에 교환·비용계산 등을 안내했다. ◆교환 일반원칙▶어떤 의약품을 교환할 수 있나."불순물 함유 우려 원료를 사용하여 급여중지된 발사르탄 성분 품목으로 2018년 8월 23일 식약처에서 발표한 의약품이다"▶본인이 먹은 약을 어떻게 확인할 수 있나."조제약 봉투에 있는 조제약 복약안내 확인하거나 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr)에서 공인인증서를 통해 접속 후 '내가 먹은 약 한눈에' 서비스를 통해 확인(조제일자, 조제기간, 약품명, 투약일수 등 제공) 하거나, 처방받은 의료기관을 방문하여 처방전 재발급을 통해 확인 가능하다"▶어디에서 교환할 수 있나. "과거에 약을 직접 처방·조제 받은 병의원, 약국에 가야 교환 가능하다"▶환자는 문제의약품 교환 시 비용을 지불해야 하나."기존에 처방받은 발사르탄 문제의약품에 대한 재처방, 재조제를 통한 교환 시 1회에 한해 원칙적으로 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금은 없다. 다만 '교환 방법 및 비용계산' 부분의 Q3∼Q5의 경우에는 발생한다"▶이미 복용한 의약품은 교환조치 되나."복용한 후 남아있는 의약품에 대해서 교환만 가능하다."▶약을 안 가지고 가도 새로 받을 수 있나."반드시 남아있는 약을 요양기관(약국이나 의원& 8228;병원)에 가져가야 교환할 수 있다"▶재처방 또는 대체조제 등 교환시 복용 후 남아있는 의약품에 대한 구체적인 기준은."재처방 또는 대체조제 등 교환 시 처방전 상 잔여일수 범위 안에 있는 남아 있는 의약품을 기준으로 해야 한다. 잔여 처방일수가 잔여 약 수보다 많은 경우 잔여 약 수를 기준으로, 잔여 처방일수가 잔여 약 수보다 적은 경우 잔여 처방일 수를 기준으로 교환한다. 다만, 환자불편이나 환자건강 보호 등을 고려해 부득이하게 잔여 처방일수 보다 많이 남아 있는 의약품 교환을 위해 재처방을 한 경우에는 향후 급여심사 과정 등에서 요양기관에 불이익이 없도록 할 예정이다"▶교환 방법은."종전 이용했던 의료기관에서 판매중지 대상이 아닌 타고혈압 의약품으로 다시 처방을 받아 약국에서 조제를 받을 수 있다. 발사르탄 성분 외 고혈압 의약품도 가능하다. 또 다른 방법은 종전에 이용했던 약국에서 약사법 제26조 또는 제27조에 따라 동일 성분 함량 제형의 다른 품목으로 대체조제 받을 수 있다"▶판매중지 대상이 아닌 타고혈압 의약품으로 대체조제 또는 처방을 변경 수정하여 조제하는 경우 환자가 추가로 지불해야 하는 비용이 있나."기본적으로 당초 처방받은 의약품과 동일 가격 수준의 대체 의약품으로 조제하는 것이 원칙이기 때문에 별도의 환자부담금은 발생하지 않는다. 다만, 요양기관의 부득이한 사정으로 당초 처방받은 의약품보다 비싼 가격의 의약품으로 조제하게 되는 경우에는 추가적인 환자부담금은 발생하지 않고, 요양기관과 건강보험공단 간 정산을 통해 조정항 예정이다" ◆교환 방법 및 비용계산▶환자의 교환 후 요양기관-보험자-제약사 간 약품비 정산은 어떻게 하나."요양기관-보험자 간에는 요양기관이 별도 환수 요청은 하지 않고, 비용명세서의 특정 내역란에 발사르탄 관련임을 기재하여 새로운 조제내역을 청구하면 우선 지급하고, 향후 환수 등 정산해야 한다.요양기관-제약사 간에는 요양기관에서 제약사에 반품을 요청하면 제약사는 요양기관에 약품비를 지급해야 한다"▶다시 처방받을 때 아예 새로운 처방을 받을 수도 있나. 예를 들어, 처음에 a, b, c 세 알의 약을 30일치 탔는데, a만 10일치 교환해야하는 경우, a를 대신할 약만 10일치 처방받아야 하나. 아니면 b, c도 포함해서 새로운 처방을 30일치 받을 수도 있나."의사의 재처방 시 진찰료와 조제료를 면제받으려면 a를 대신할 약만 10일치 교환해야 한다"▶발사르탄 성분 함유 의약품의 재처방과 동시에 배탈 등 타 상병에 대한 진료가 이뤄진 경우 의약품을 함께 처방할 수 있나."환자본인부담금 면제 등 금번 조치는 식약처 판매금지 의약품(불순물 함유 발사르탄 성분 의약품)만을 대상으로 하고 있다. 따라서 이 경우 발사르탄 관련 재처방과 타 상병의 의약품은 처방전을 분리해 발행해야 한다. 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리하면 된다. 환자로부터 본인부담금 받고, 공단부담금 청구하면 된다"▶발사르탄 성분 함유 의약품 재처방시 잔여 일수 외 추가 처방이 가능한가. 예를들어 잔여일수 5일분 처방에 30일분을 추가 처방할 수 있는지."금번 조치에 따라 교환되는 약제는 판매 금지된 의약품의 기존 처방 중 잔여기간에 해당하는 의약품이다. 재처방 의약품과 동일 의약품이더라도 잔여 일수 외 추가 처방에 대해서는 별도의 처방전을 발행해야 한다. 만약 하나의 처방전으로 발행한 경우에는 본인부담금 면제가 없는 일반적인 경우와 동일하게 처리해야 한다. 환자로부터 본인부담금을 받고, 공단부담금을 청구하면 된다"▶기존에 가루로 만들어 혼합한 약을 처방받은 경우는 어떻게 하나."발사르탄 문제약이 가루로 혼합돼 있는 기존 약을 교환할 경우에는 하나의 처방전을 발행해야 한다. 이 경우 발사르탄 문제의약품을 포함한 전체 의약품에 대한 본인부담금이 발생하며, 진찰료, 조제료 등 행위료에 대한 본인부담금은 면제된다"▶종전 처방 또는 조제 받았던 요양기관이 휴업/폐업인 환자의 경우 어디에서 교환할 수 있나."요양기관이 휴업/폐업한 환자의 경우 환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단(지사)을 방문, 요양기관 휴(폐업) 사실조회 확인 여부와 이전 처방했던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 요청한다. 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청 가능하다. 요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 이전 처방했던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서를 가지고 원하는 요양기관에 가시면 된다. 환자가 방문한 요양기관은 환자가 공단의 휴·폐업증명서 등을 제출하는 경우 당해 기관에서 이전에 약을 조제하지 않았다 하더라도 동 관리기준에 따라 의약품을 교환하면 된다"

식품의약품안전평가원(원장 이선희)은 내달 7일부터 서울시 종로구 소재 서울대병원 의학연구혁신센터에 2018년 첨단바이오의약품 비임상시험 전문 교육(이론)을 개최한다고 밝혔다.이번 이론 교육은 첨단바이오의약품 연구자와 개발업체 등 약 100명을 대상으로 분포·독성시험과 종양원성 설계, 결과 분석 등이 진행된다.안전평가원은 첨단바이오의약품(세포·유전자치료제 등) 개발 종사자 대상 비임상시험 교육으로 시험법 확산과 전문인력 양성에 나서고 있다. 특히 신속한 임상시험 진입을 목표로 한다.이번 교육의 목적도 세포·유전자치료제 개발 연구자를 대상으로 표준화된 비임상시험 이론과 실습교육을 통한 개발 달성 효율화 증대와 제품화 지원이다.한편 오는 10월 18~19일에는 실습 교육이 진행된다. 서울시 종로구 소재 서울대 의대 종합실습실에서 동물 투여법과 부검 실습이 예정됐다.

노보노디스크 삭센다최근 비만치료제로 인기를 끌고 있는 전문의약품이 온라인 중고거래 사이트를 통해 판매되고 있다.전문약은 의사의 전문적인 진단 아래 처방전이 있어야 구입할 수 있지만, 중간에 투여를 관두면서 남은 의약품을 처리하기 위해 개인 간 직거래를 택하는 등 불법 유통이 이뤄지고 있는 셈이다.22일 데일리팜 취재 결과 노보노디스크의 피하주사형 비만치료제 GLP-1 유사체 '삭센다(리라글루티드 3.0mg)'가 개당 10~13만원대에 온라인 중고거래 사이트에서 판매 중이다. 이는 병원에서 판매 중인 가격대와 동일하다.해당 사이트에서 한 판매자는 "목표치에 도달해 더 이상 사용하지 않는다"며 사용하던 니들솜과 절반 가량 사용한 제품, 새 제품 두 개를 합쳐 29만원의 가격을 책정했다. 이 판매자는 "주사 맞는 느낌도 없다. 거래 내역이 많으니 안심하라"고 했다.'삭센다 2개에 23만원 직거래만 가능'이라는 내용의 판매글과 1박스(5개)에 65만원 판매라는 글도 있다. 반대로 개당 10만원에 삭센다를 구하는 경우도 있었다.삭센다는 노보노디스크가 GLP-1유사체 중 처음으로 비만치료제로 개발에 성공한 의약품이다. 지난 3월 국내 출시됐으며 혈당 감소와 체중감량 효과가 뛰어난 점이 알려지면서 품절을 빚을 만큼 인기를 끌고 있다.의사의 처방이 있어야만 병원에서만 구입할 수 있지만 이마저도 현재 품절 상태다. 병원에서 조차 구하기 어려운 상황이다. 그러나 중고거래 사이트에서는 손쉽게 구할 수 있어 전문약의 무분별한 오남용이 우려된다.제약사 한 관계자는 "병원에서도 개당 13~15만원에 판매 중"이라며 불법으로 거래되는 온라인 직거래가와 병원 처방가가 동일해 그 인기를 실감하는 한편 개인 간 직거래에 우려를 표했다.이 뿐만 아니다. 다른 인터넷커뮤니티 사이트에서도 삭센다에 대한 관심은 남녀를 가리지 않을 정도로 높다. 의료전문가가 아닌 경우에도 투여법 등을 알리고 있는 실상이다. 한 남성 네티즌은 "한국인들은 보통 0.6mm부터 시작해 1.8mm까지 용량을 늘린다고 한다. 나는 현재 1.2mm를 맞고 있다"고 허벅지와 팔, 복부 등 투여 부위를 상세히 알리며 "더 궁금한 것은 쪽지나 댓글을 달아달라"고 했다.한 네티즌이 인터넷에 올린 삭센다 품절 안내문 전문가들은 개인별 건강 상태와 비만 정도, 시술 기간 등을 고려한 전문 의료인의 진단 아래 처방과 투여가 필요하다고 주의를 요한다.삭센다 또한 오심과 구토, 설사, 복통 등 위장관 장애가 매우 흔하게 발생하며, 불면증과 담석증, 췌장염, 담낭염을 비롯해 드물게 아나필락시스 쇼크도 생길 수 있기 때문이다.갑상선 암(Medullary Thyroid Carcinoma, MTC)에 대한 개인 또는 가족력이 있거나 다발성내분비선종증(Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type2, MEN2) 환자는 투여해서 안 된다. 16주 이상 사용 시 4% 이상 체중감량 효과가 없을 경우에도 투여를 중단해야 한다.한편 삭센다는 GLP-1 유사체로 혈당을 낮추는 치료제다. 식욕억제와 식후 혈당을 떨어뜨려 체중감소 등 효과를 나타낸다. 당뇨환자가 처방받는 인슐린치료제의 대표적 부작용이 저혈당인데 GLP-1은 혈당감소 효과에 저혈당 부작용이 적어 비만치료제로 개발하기 시작했다.

올해 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 1948품목(253제약사)으로 1차 집계됐다.건강보험심사평가원(원장 김승택) 의약품관리종합정보센터는 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 1차 목록을 홈페이지에 공고하고 27일까지 이의신청을 받는다고 밝혔다.심평원은 매년 전년도 생산·수입 실적과 건강보험 청구실적 및 의약단체, 업계 의견 등을 반영, 6개 유형(퇴장방지의약품, 희귀의약품 제외)에 해당하는 완제 의약품을 선정하고 보건복지부장관의 승인을 받아 공고하고 있다.제조·수입사가 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품의 생산·수입 및 공급을 중단하는 경우 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 그 사유를 중단 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 반드시 보고해야 하며, 이를 준수하지 않을 경우 업무정지 처분을 받게 된다.심평원은 "고시 제2조 제1항 제3호~제8호에 적용되는 의약품에 대해 1차 목록을 선정했다"며 "만약 이번 품목 선정에 이의신청이 있는 경우 담당자 이메일(jycs2b@hira.or.kr)이나 FAX(033-811-7439)로 의견을 제출하면 된다"고 했다.

보건복지부 박능후 장관이 안전상비의약품 품목 확대와 관련된 일각의 음모론에 대해 강하게 부인했다.품목 확대가 편의점 매출 증대로 이어질 것이라는 예견을 전제로, 이번 지정심의위원회의 품목 확대 논의는 편의점 업계의 이익을 보전해 주기 위한 '윗선'의 지시에 따른 것이 아니냐는 의혹 제기에 대한 답변이다.보건복지부 박능후 장관은 오늘(21일) 오전부터 오후까지 이어지고 있는 국회 보건복지위원회 예결위 전체회의 종합정책질의에서 자유한국당 김순례 의원의 질의에 이 같이 답했다.앞서 김 의원은 안전상비약 품목조정위원회 논의와 관련해 "현 정부가 최저임금을 높이면서 골목상권, 특히 대표적으로 편의점의 상권을 파괴했다. 혹여 이를 만회하기 위한 방편으로 안전상비약 품목을 확대해 만회하려는 합리적 의심을 할 수 밖에 없다"고 밝혔다.이어 그는 "이것이 윗선 (청와대 등)의 지시가 있었는지 의심이 든다"며 "복지부는 지난 2012년 안전상비약제도 도입 당시 겔포스 투약금지 연령과 항생제 병용금지 등 부작용이 있으므로 편의점 판매를 하면 안 된다고 사례를 발표한 바 있음에도 5년이 지난 지금, 겔포스와 스멕타까지 편의점으로 내보내려는 이유가 뭐냐"고 물었다.이에 박 장관은 "겔포스와 지사제를 추가로 편의점에서 판매를 확대하자는 의견이 나왔을 때 바로 추가하지 않고 안전성을 더 따져보기 위해 논의하고 있는 것이 (지금의) 심의위원회다. 앞으로 안전성 부분은 전문가와 관계부처(식약처)와 충분히 논의하겠다"고 해명했다.특히 박 장관은 편의점 골목상권 음모론에 대해서는 보다 자세히 해명하고 나섰다.그는 "안전상비약 편의점 판매 확대 논의는 현 정부가 들어서기 전부터 시작된 것"이라며 "과거 (박근혜) 정부에서 골목상권을 활성화시키기 위해 편의점 의약품 판매를 확대하려고 했는 지는 모르겠으나, 현재 상비약 확대 논의와는 아무 관계가 없다"고 강하게 부인했다.

카소덱스 등 비칼루타마이드 성분의 전립선암 치료제를 유당 분해 효소 결핍 등 문제를 가진 환자에게 투여해서는 안 된다.식품의약품안전처는 20일 비칼루타마이드 단일제(정제) 허가사항 변경지시를 이같이 예고했다.사전예고 기간은 지난 8일부터 오는 25일까지다. 지시 변경 예정일은 내달 3일이다.식약처에 따르면 갈락토오스 불내성(galactose intolerance) 또는 Lapp 유당 분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등 유전적인 문제가 있는 환자에게 비칼루타마이드 성분 치료제를 투여하면 안 된다.이상반응 중 여성형 유방과 유방팽만감은 동시에 병행하는 거세수술과 약물에 의한 거세효과로 약화될 수 있다는 내용이 신설됐다.또 일반적주의사항도 추가됐다. 안드로겐 차단요법은 QT 간격을 연장시킬 수 있다는 내용이다.일반적 주의사항에 따르면 의료진은 QT 간격 연장 병력이 있거나 위험인자를 가진 환자, QT 간격을 연장시킬 수 있는 약물과 병용 투여 받는 환자에게 약을 투여하기 전 염전성 심실빈맥(Torsade de pointes) 가능성을 포함한 유익성과 위험성을 평가해야 한다.또 항안드로겐 요법은 정자의 형태학적 변화를 초래할 수도 있다고 나타났다. 약을 마지막으로 투여한 후 130일 동안은 적절하게 피임을 해야 한다.또 안드로겐 차단요법은 QT 간격을 연장시킬 수 있기 때문에 Class IA(퀴니딘, 디소피라미드) 또는 Class III(아미오다론, 소타롤, 도페틸라이드, 이부틸라이드) 항부정맥 약물, 메타돈, 목시플록사신, 항정신병약 등 염전성 심실빈맥을 유발 할 수 있는 약물과 병용 투여는 신중하게 평가해야 한다고 강조했다.비칼루타마이드 성분 허가 의약품

클래리트로마이신 성분의 205개(경구제·주사제) 품목에 대한 허가사항이 변경된다.식품의약품안전처는 20일 스위스 의약품청(Swissmedic) 안전성 정보를 근거로 클래리트로마이신 성분 제제의 허가사항을 변경한다고 사전예고했다.허가사항 변경 지시에 따라 돔페리돈 투여 환자에게 투여 금지 내용이 신설된다.상호작용항 중 시토크롬 P450계로 대사되는 약물에 돔페리돈이 추가해 병용 투여 시 기타 마크로라이드계 항생물질과 함께 약물의 혈청농도를 상승시킬 수 있다고 경고했다.해당되는 클래리트로마이신 성분 제품은 104개 업체가 판매하고 있다. 경구제형은 경보제약 리마클로정 등 204품목이다. 주사제형은 일성신약 클래리시드정주500mg뿐이다.사전 예고 기간은 2018년 8월 20~9월 4일까지다. 변경지시 예정일은 오는 9월 5일이다.

피나스테리드 성분의 탈모·전립선비대증 치료제 허가사항 중 이상반응 항목이 신설된다.식품의약품안전처는 20일 의약품 품목허가사항 변경지시 사전예고를 통해 한국MSD 프로스카정 등 피나스테리드 성분 160개 의약품에서 '근골격계 및 연결조직 장애'가 발생할 수 있다고 밝혔다.피나스테리드 단일제(1mg·5mg) 허가사항 중 이상반응으로 근골격계 및 연결조직 장애로 근육통과 근무력증이 신설된다.식약처는 국내·외 허가 현황 등을 근거로 이번 허가사항 변경지시안을 마련했다.해당되는 피나스테리드 성분의 모발용 제품은 녹십자의 네오페시아정1mg 등 70품목과 비뇨기관 및 항문용약제로 다산제약 비피케어 등 80품목이 있다.사전 예고 기간은 2018년 8월 20~9월 4일까지다. 변경지시 예정일은 오는 9월 5일이다.

식품의약품안전처도 불순물 발사르탄 고혈압제 파동으로 몸살을 앓고 있다.NDMA 혈압약 쇼크가 발생한지 두 달째로 접어들었지만 여전히 식약처를 향해 무턱대고 의약품 교환이나 환불을 요청하는 환자 민원이 이어지고 있다.20일 식약처 관계자는 "아직까지 식약처 개별 부서로 전화를 걸거나 의약품 청원게시판에 발사르탄을 교환·환불해달라는 민원이 접수된다. 해결해드리고 싶어도 권한이 없어 민원을 종결할 수 밖에 없다"고 설명했다.식약처는 최근부터 '국민청원 안전검사제'를 별도 운영중이다. 식품·의약품·화장품 등 사용과정에서 발생한 안전성 관련 국민청원을 직접 받아 해결해주는 서비스다.정부기관과 국민 간 거리를 좁히고 민원처리 정확성과 속도를 높이는 대국민 정책이지만 발사르탄 이슈로 식약처가 감당할 수 없는 민원이 접수된 사례가 다수 포착되는 상황이다.무턱대고 혈압약 교환이 안 된다며 식약처를 질타하거나, 환자가 약국과 병·의원을 찾아 의약품 재처방 또는 교환·환불을 요청하는 과정에서 약사와 발생한 말싸움이나 다툼 내용을 식약처에 전하며 해결해 달라는 민원이 구체적 사례다.또 환자와 문제 발사르탄을 취급하는 제약사 간 갈등을 식약처에 호소하거나, 불순물 고혈압약을 복용케 한 책임을 물어 환자에게 손해배상금을 지불하라는 취지의 요구도 반복된다는 게 식약처 설명이다.식약처는 뜻하지 않은 발사르탄 파동으로 국민 안전과 제약산업 피해 최소화 등 다방면으로 정책을 마련 중이지만 자체적으로 해결할 수 없는 민원이 지속 접수되면 불필요한 행정 피로도가 쌓일 수 밖에 없다는 입장이다.식약처 관계자는 "발사르탄으로 불안에 빠진 환자들의 심경이 이해된다. 지난 두 달 간 복지부 등 타 유관부처와 협력해 최대한 신속히 사태 해결에 힘쓴 이유"라며 "다만 직접 부서로 전화해 약국이나 병·의원에서 발생한 혈압약 관련 갈등을 해결해달라는 식의 사례가 많아 난감하다"고 귀띔했다.이 관계자는 "식약처 국민청원 게시판에도 다수 환자가 자신의 발사르탄 혈압약 개별 사례를 호소하며 해결을 요구하는 글이 여전히 올라온다"며 "국민청원은 혈압제 교환을 직접 해결할 능력이 없다. 답답한 환자 마음은 공감되지만, 일일히 비대상 처리 청원으로 민원을 종결 중"이라고 덧붙였다.