식품의약품안전처(처장 류영진)는 공급중단 위기에 놓인 다제내성 결핵치료제 '카나마이신주' 위탁 제조를 통해 국내 다제내성 결핵환자 852명 치료와 국민건강을 보호한 공로로 지난 28일 감사원장 표창을 받았다.식약처는 카나마이신 국내 위탁제조를 통해 해당 의약품을 수입하는 것보다 5억원 가량의 국가재정을 절감했다는 평가도 받고 있다.식약처는 "질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료 상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품들을 국가필수의약품으로 지정해 안정적인 공급을 관리하고 있다"며 "앞으로도 국내 제약업체를 통한 필수의약품 위탁제조 확대, 해외의약품 긴급도입 등 국가필수의약품이 국내에 안정적으로 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

종근당 면역억제제 타크로벨 시리즈(사진자료 출처 : 약학정보원).종근당 면역억제제 타크로벨과 타크로벨서방캡슐 등 타크로리무스수화물 제제가 PMS 증례수 모집에 한계가 있어서 6분의 1 축소가 타당하다는 중앙약사심의위원회 심의 결과가 나왔다.중앙약심 안전-의약품재심사 소분과위원회는 최근 회의를 열고 이 약제의 증례수 축소를 골자로 한 PMS 계획서 변경 타당성을 심의하고 이 같은 결과를 도출했다.이 약제는 당초 증례수를 600례 기준에 맞춰 식품의약품안전처에 신청, 접수됐지만 이후 약제 특성상 현실적인 상황에 부딪혔다. 이에 업체는 6분의 1로 축소하는 조정 신청사유서를 식약처에 제출했다.분과 위원들은 이 약제가 희귀의약품은 아니지만 중증근무력증은 희귀질환으로 간주할 수 있으므로 허가 당시 부여된 600례 수집은 현실적으로 무리가 있다는 점, 타크로리무스수화물이 장기간 사용돼온 약이고 중증근무력증 환자 유병률을 고려할 때 추가적인 이상사례가 발생할 것으로 예상되지 않는다는 점 등을 들어 100례 수집이 타당하다고 입을 모았다.오히려 현실적으로 100례 수집도 쉽지 않을 것으로 예상된다는 의견도 있었다. 다만 임상의가 이 약제를 중증근무력증에 사용할 때 이식거부반응 억제, 류마티스관절염 보다 특이적으로 고려해야 할 사항이 있는지 확인이 필요하다는 의견도 제시됐다.또한 증례수를 늘리더라도 희귀이상반응을 발견하는 것이 현실적으로 쉽지 않은 데다가, 이식이나 자가면역질환에서 아자티오프린(azathioprine) 등이 사용되고는 있지만 이상반응(백혈구감소 또는 감염)으로 인해 타크로리무스가 선호되고 있다.이에 분과 위원들은 국내 유병률, 연간 예상 투약환자 수, 장기간의 사용현황과 기허가된 적응증의 재심사 실시현황을 고려할 때, 기존의 조사대상자수 600례를 100례로 변경하는 것은 타당하다고 결론내렸다.

종근당이 자체 개발하고 있는 고지혈 복합제 개발이 순조롭게 진행 중이다.앞서 지난 2월 1상 탐색 임상을 실시한 종근당은 이번에는 비교평가 임상을 통해 개량신약 개발에 접근하고 있다.28일 식품의약품안전처는 종근당의 아토르바스타틴·에제티미브 고지혈복합제 CKD-391의 두 번째 1상을 승인했다.이번 임상은 인하대 의대에서 건강한 성인을 대상으로 진행한다. 고지혈치료제 단일성분인 D086(아토르바스타틴)과 D337(에제티미브)을 병용 투여했을 때와 두 성분을 합친 CKD-391을 복용 시 약동학 특성과 안전성을 비교, 확인하기 위함이다.종근당은 앞서 올해 2월 삼성서울병원에서 동일한 제형과 방식으로 약동학 특성과 안전성을 '탐색'하는 1상을 허가받기도 했다. 이번 임상은 비교평가기 때문에 앞선 2월 임상과는 다르다.임상시험은 목적과 시간에 따라 분류하고 있다. 목적에 따라서는 임상 약리시험과 치료적 탐색, 치료적 확정, 치료적 사용 임상으로 구분하고, 실시시간에 따라 1상~4상으로 나눈다.CKD-319는 2015년 3상 먼저 시작했다. 종근당은 "고지혈복합제는 조건에 따라 3상을 먼저 수행한 후 1상을 할 수 있다"고 설명했다.최근 고지혈치료제 시장은 아토르바스타틴과 로수바스타틴 등 이상지질 감소 효과가 좋은 단일제에서 '스타틴'에 '에제티미브' 등을 추가하는 2제 복합제가 유행하고 있다.종근당 또한 MSD와 손을 잡고 고지혈복합제 아토젯(아토르바스타틴+에제티미브), 바이토린(심바스타틴+에제티미브)을 도입해 판매하고 있다.그러나 자체 보유 중인 고지혈 복합제는 없는 상황이다. CKD-391 개발에 성공할 경우 첫 자체 고지혈 복합제를 확보하게 된다.한편 종근당은 올해 총 19건의 임상을 식약처로부터 승인받았다. 대부분 당뇨와 고혈압, 이상지질혈증 치료제로 내분비 및 순환계 자체 품목 확보에 주력하고 있다.

지난해 첫 선을 보인 로수바스타틴·칸데사르탄 복합제 제형 중 고지혈제 용량은 낮추고, 고혈압치료제 용량을 높인 제품이 허가됐다.식품의약품안전처는 최근 녹십자 등 4개사가 신청한 칸데사르탄실렉세틸과 로수바스타틴 복합제를 해당 약물의 동시 투여가 필요한 경우를 효능효과로 허가했다.이번에 허가된 의약품은 ▲녹십자 로타칸정5/16mg ▲동아에스티 투게논정5/16mg ▲알보젠코리아 로칸듀오정5/16mg ▲환인제약 콤비로칸정5/16mg 등 4품목이다.이 제품은 4개사가 공동 개발한 것으로 고혈압치료제 성분인 칸데사르탄실렉세틸과 고지혈증치료제인 로수바스타틴을 결합했다. 지난해 7월 첫 허가를 받고 이어 8월부터 급여가 적용됐다. 이번 허가로 로수바스타틴 5·10·20mg 제형과 칸데사르탄실렉세틸 8·16·32mg 제형까지 저용량부터 고용량까지 출시돼 의료진 선택폭을 넓혀줄 것으로 기대된다.칸데사르탄실렉세틸은 본태성고혈압과 심부전(ACE기전 고혈압제에 추가요법이 필요한 경우나 내약성이 좋지 않은 경우), 로수바스타틴은 식이와 운동으로 조절이 안 되는 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 복합형 고지혈증, 심혈관 질환 위험 감소 등에 효능효과가 있다.

국내 제약사 10여곳이 골다공증치료제 성분 바제독시펜아세테이트(오리지널 비비안트)에 비타민D를 결합한 복합제를 처음으로 허가를 받았다. 복용편의성을 강조한 신규 복합제가 발매를 앞두고 있다는 점에서 시장 선점을 놓고 치열한 경합이 예상된다.식품의약품안전처는 최근 유한양행 등 9개사가 신청한 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 계열의 골다공증 치료 복합제를 '폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방'을 효능효과로 허가했다.이번 품목 허가를 받은 제약사는 ▲유유제약 바제스타정 ▲유한양행 바디본정 ▲대화제약 바콜디정 ▲부광약품 비비안디정 ▲알보젠코리아 본모어디정 ▲영진약품 비본디정 ▲일동제약 바제플러스정 ▲하나제약 바독시플러스정 ▲한화제약 바펜디정 등 9품목이다.신규 허가 품목 외에도 현재 허가 진행중인 품목들도 있어 향후 이 시장은 격전지로 부상할 전망이다.이번 복합제는 바제독시펜아세테이트를 주성분으로 한다. 에스트로겐 수용체 조절제(Selective estrogen receptor modulators, SERMs) 계열 약물로 골 흡수 감소와 골 재형성을 증가 시킨다. 여기에 비타민D3(콜레칼시페롤)가 포함됐다.바제독시펜 투여가 필요한 환자에게 비타민 D 섭취가 불충분한 경우 처방하며, 1일 1회(1정씩)식사와 관계없이 복용할 수 있다.식약처는 "중증 신장애 환자에서 충분한 평가가 되지 않아 신중한 투여가 필요하고, 간장애 환자에서 안전성·유효성이 미확립돼 투여를 권장하지 않는다"고 주의를 요했다.업계는 그동안 비비안트와 비타민D 병용 처방이 많았다는 점에서, 새롭게 허가받은 복합제가 시장에서 어떤 영향을 미칠지 관심을 모으고 있다.한편 바제독시펜 성분의 단일제는 한국화이자가 지난 2011년 11월 16일 '비비안트'로 국내 첫 허가를 받았으며, 올해 12월 물질특허 종료를 앞두고 있다.화이자는 또한 2014년 7월 폐경기치료제와 골다공증치료제를 복합한 '듀아비브'를 선보이며 해당 시장을 선도하고 있다.

식품의약품안전처가 불가피한 사정에 의해 급작스럽게 국내 공급이 중단된 국가필수의약품을 국내 위탁제조로 조달하기 위해 산업계와 적극 협력해 걸림돌이 되는 기술을 지원하고 제반을 발 빠르게 마련한 공로로 감사원으로부터 표창을 받았다.정부차원에서 필수약제 국내 위탁제조에 적극 개입해 안정공급에 성공한 최초의 사례로서, 이야기를 거들떠 보면 흥미롭다.다제내성결핵 치료에 필수적으로 사용되고 있는 카나마이신을 유일하게 생산, 공급하고 있었던 유한양행이 수입원료 공급 중단으로 국내에서 생산을 하지 못하게 됐다. 카나마이신은 다제내성 결핵의 집중치료기간에 반드시 써야 하는 핵심 치료제다.한 환자당 일 최대 3회를 정맥추사로 투여받아야 하는 사용 특성상 공급중단에 위기가 임박한 상황이 된 것이다.이에 의약품안전국 의약품정책과는 질병관리본부로부터 지속 공급 협조 요청을 받고 일단 급한대로 독일로부터 특례수입을 인정, 수입하도록 조치했다. 그러나 안정공급은 국내 생산이 중요한 관건이기 때문에 의약품정책과에서는 유한양행 국내 생산을 설득했다.그러나 유한 측도 어렵기는 마찬가지였다. 이 약제는 저가 약제로 건강보험 급여상한가가 760원에 불과하다. 때문에 원료 수급이 어려운 상황에서 품질검사, 유통비용 등 기본 유지비용이 소요되는 등 도저히 생산이 힘든 상황이었다.이에 식약처는 한국희귀필수의약품센터를 통해 국내 제약사와 위탁제조 계약을 체결해 안정공급을 하는 방안을 마련하고 한국제약바이오협회를 통해 참여 업체를 모집했지만 결국 유한 측만 참여할 의사를 밝혔다.이후 식약처는 유한과 논의 끝에 카나마이신을 안정적으로 생산할 수 있도록 분말주사제 대신 액상주사제로 제형을 개선할 필요가 있다는 판단을 하고 액상주사제 품목허가를 위해 신속하게 기술·행정적 지원을 하는 한편, 중앙약사심의위원회에 이를 안건 상정해 타당하다는 심의를 받아 곧바로 국내 공급 재개에 성공했다.이번 사례는 정부 차원에서 필수의약품에 대해 위탁제조를 통해 안정적 공급을 한 최초 사례라는 게 식약처와 감사원의 설명이다.결과적으로 국내 생산 재개가 성공하면서 외국산 특례수입에 비해 식약처 추산 12만 앰플당 5억원 가량의 예산이 절감되는 부수적 효과도 보았다. 지난해에는 카나마이신 위탁제조가 우수성과로 알려져 한센병 치료제인 답손정과 부정맥 치료제 멕실레틴 캡슐의 위탁제조 계약을 추가로 체결하는 성과도 얻었다.

혁신형제약 인증이 보다 강화된 기준으로 첫 적용된다. 직원 폭행과 모욕, 성범죄 등 최근 이어지고 있는 제약 오너 '갑질' 행태로 임원이 벌금형 이상을 받으면 인증 대상에서 응당 배제된다.보건복지부(장관 박능후)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 근거해 혁신형 제약기업 인증을 위한 신청 접수를 27일부터 내달 21일까지 진행한다고 밝혔다.혁신형제약기업 인증사업은 정부가 국내 제약기업 글로벌 경쟁력을 확보하고 산업을 지원, 육성하기 위해 2012년 도입한 제도로, 2012년 6월 1차 때 43개사, 2014년 2차 5개, 2016년 7월 7개사를 선정해 현재 총 41개사가 인증을 받았다.인증 유효기간은 3년이며, 재인증 심사를 거쳐 3년 단위로 연장 가능하다. 인증기업은 국가 R&D 사업 지원 시 가점 부여와 우선참여, 세제지원 혜택, 약가우대 등 지원을 받게 된다. 특히 올해 4번째로 진행되는 이번 신규 인증은 사회적 윤리 세부기준 등을 보완해 지난 4월 일부 개정된 '혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정'을 적용한다.여기에는 등기임원의 직원 폭행과 모욕, 성범죄 등 비윤리적 범죄가 벌금형 이상 확정되면 3년간 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없도록 평가항목에 윤리기준이 대폭 강화됐다.또한 리베이트 기준인 과징금(인증 신청 이전 2000만원～6억원, 인증기간 중 500만～1000만원)은 리베이트액으로 바뀌고, 500만원 이상 또는 2회 이상 시 인증을 받을 수 없거나 인증을 취소될 수 있다.리베이트 관련 산정기간은 '과거 3년'에서 '인증신청 3년 전부터 인증 유지기간까지'로 바뀌었으며, 취소사유가 발생하면 3년간 인증이 제한된다.

김준현 건강세상네트워크 공동대표시민사회단체가 문재인 정부의 혁신성장 프레임에 보건의료가 포함된 점을 우려했다.정부가 첨단의료기술의 신속허가와 보상방안 마련부터 삼성이 요구한 건강보험 약가결정구조 개편까지 전향적으로 검토하겠다고 나선 부분은 사실상 보건의료를 영리 목적으로 운영하겠다는 것과 다름 없다는 것이다.김준현 건강세상네트워크 공동대표는 정의당 윤소하 의원과 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부 공동주최로 27일 오전 10시 의원회관 제9간담회실에서 열린 '문재인 정부의 보건의료 혁신성장론 무엇이 문제인가' 국회토론회에서 주제발표를 통해 이 같은 입장을 전했다.정부는 지난 7월 19일 4차산업혁명위원회 산하 헬스케어특별위원회에서 논의한 혁신·첨단 의료기술의 신속허가 및 보상방안 마련, 체외진단의료기기를 중심으로 한 포괄적 네거티브 방식의 규제혁신(선진입-후평가) 등을 발표했다. 여기서 혁신·첨단 기술에는 보건의료빅데이터, 신약개발 및 임상시험, 의료기기, 규제완화 등이 중점 과제로 들어가 있다.하지만 김 대표는 정부가 제시하는 혁신·첨단 의료기술은 반드시 환자에게 필수적인 의료기술도 아니고, 기존 기술을 대체할 만큼 임상적 효과가 혁신적이라고 볼 만한 근거도 없다고 했다. 의학적 판단에 대한 부가적이고 보조적 수단에 머물러 있거나 신뢰할 만한 임상적 근거가 부족한 의료기술을 혁신, 첨단이라고 포장하고 있다는 지적이다.의약품과 의료기기 규제완화 기조로 꼽힌 '신속한 조기시장 진입과 가격 우대'에 대해서도 비판적인 시각을 보였다. 의료기술의 인허가 기간 당축과 건강보험 등재요건 완화를 위해서 고려되는게 선진입-후평가 방식의 포괄적 네거티브 방식인데, 이는 보건의료제도를 통째로 흔들겠다는 의도로 밖에 보이지 않는다는게 김 대표의 주장이다.김 대표는 "지난 7월 발표된 의료기기 규제혁신은 그동안 단편적인 기간 단축이나 규제대상 감소를 뜻하지 않는다"며 "사전허용-사후규제 방식의 포괄적 네거티브 규제를 국민의 건강과 생명에 직결된 보건의료 분야에 적용했다는 것"이라고 했다.사실상 연구단계 기술에 해당되는 문헌 평가에서 탈락했던 첨단의료기술의 경우 안전성·유효성 평가 외에 잠재가치를 추가하고, 문헌적 근거가 다소 부족하더라도 시장진입을 먼저 허용하고 이후 재평가하겠다는 것이다.김 대표는 "기존 평가 트랙으로 보았을 때 안전성·유효성이 확립되지 않은 연구단계에 해당되는 기술을 그것도 일반적인 허가 경로의 보완 정도가 아닌 신속허가를 허용하겠다는 것은 문제"라며 "현재 실행되고 있는 제한적 의료기술과 같이 일정한 요건을 갖춘 상태에서 조건부 비급여 사용을 허용하는 것과 비교하더라도 더욱 완화된 것이며, 근거가 미확립된 의료기술을 급여로 인정하기 위한 별도의 경로를 적용하겠다는 것도 위험한 발상"이라고 주장했다.특히 정부 계획 중 사후 재평가에 '퇴출경로'가 마련돼 있지 않아 실효성 마저 의문이라고 덧붙였다.김 대표는 "문재인 정부의 보장성 강화대책을 보면 비용-효과성을 근간으로 한 전통적인 급여진입 경로를 우회하는 수단으로 예비급여를 마련했다"며 "혁신·첨단 의료기술이 이 경로를 이용할 수 있을 것으로 보인다"고 정부 대안과 다른 방안을 제시했다.또한 신의료기술평가위원회 및 전문평가위원회에 첨단기술 전문가를 포함하겠다는 정부 방침도 제고해야 한다고 했다.김 대표는 "그동안 전문평가위원회는 위원 구성에 있어 공급자와 산업계 편향성이 문제됐었다"며 "전문평가위원회는 근본적인 구조 개편이 단행돼야 하는 만큼 급여결정위원회와 전문가자문단으로 분리 운영하고, 급여결정위원회는 이해 상충되는 위원을 배제해야 한다"고 제안했다.

발사르탄 원료 사태가 국내에 첫 발생한 지 두 달이 지나고 있는 가운데 발사르탄 원료의약품 중 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 기준을 초과한 제품에 대한 약국 등 요양기관 3차 재조제, 교환이 진행 중이다.1·2차 대란 때와는 달리 대상 약제가 명문제약 발사닌정80mg 1품목 뿐이어서 약국 혼란은 비교적 적을 것으로 예상되지만, 정부는 요양기관 사후 반품이 제약과 도매업소에서 원활하게 이뤄질 수 있도록 협조를 당부하고 있다.지난 23일 이후 보건복지부는 명문 발사닌정을 즉시 급여중지 시키고 약국을 중심으로 한 재조제, 교환 작업을 공지했다. 문제의 약제를 조제·판매한 약국들은 일단 환자에게 연락을 취해 재조제·교환을 독려하고 있지만 청구와 반품 작업이 남아 있다.복지부는 그간 1·2차 대처에 대해 "약국과 요양기관들이 적극적으로 협조해준 덕에 빠르게 처리될 수 있었다"며 "교환 시기를 놓쳐 다 복용했거나 임의로 교환을 거부한 환자들을 제외하곤 1·2차 교환 문제는 완료됐다고 보면 된다"고 설명했다.실제로 23일 0시를 기준으로 1차 판매중지 의약품 복용환자의 재처방·재조제(교환) 비율은 95.2%였다. 복용자 17만8536명 중 16만9992명의 교환이 완료됐다. 복용기간이 지난 환자 4357명(2.4%)을 포함하면 97.6%다. 2차 판매중지 약제 복용환자의 재처방·재조제 비율은 81%로, 복용자 18만1286명 중 14만6826명이다. 같은 기준으로 복용기간이 지난 환자 7105명(3.9%)를 포함하면 84.9%다.이번에는 3차 교환이다. 국내에 등록된 발사르탄 원료 52개사 86개 품목 중 국내 유통가능성이 있는 전체 품목에 대해 검토한 결과, 스페인 퀴미카 신테티카(Quimica Sintetica)사가 제조(팜스웰바이오 수입)한 발사르탄 제품과 중국 지앙쑤 종방(Jiangsu Zhongbang)사가 제조한 명문제약 발사르탄에서 NDMA 잠정 관리 기준 0.3ppm을 초과한 사실이 또 발견된 것이다.그러나 이번에는 교환 대상 약제가 단일 품목이고 1·2차가 사실상 완료된 상태여서 후폭풍은 거세지 않을 것으로 전망된다. 다만 1차 교환분에 문제가 생겨 2차 교환했는데 여기서 또 교환 사태가 벌어질 가능성을 배제할 수 없어서 일부 환자들의 불편은 불가피해졌다.복지부 자료 따르면 기존 1차 판매중지 약제에서 3차 판매중지 의약품으로 교환한 환자 수는 333명, 2차 판매중지 의약품에서 3차 판매중지 의약품으로 교환한 환자수는 57명 수준이다.복지부는 "환자 피해와 요양기관 진료·조제 상 혼란이 최소화할 수 있도록 제약·도매업체들이 신속하게 반품 협조를 해달라"며 재차 독려했다.