한국화이자제약의 희귀질환 치료제 빈다켈캡슐20mg(타파미디스메글루민염)이 내달부터 보험급여 목록에 등재된다. 약가는 14만원대 초반으로 형성될 예정이다.업계에 따르면 빈다켈캡슐은 최근 건강보험공단과의 약가협상에 합의하고 오는 10월 1일자로 보험급여를 적용 받는다.이 약제는 말초 또는 자율 신경병증의 증상이 있는 1단계 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증 환자(TTR-FAP : Transthyretin Familial Amyloid Polyneuropathy) 치료에 허가받은 약제로, 식품의약품안전처로부터 희귀빌환 치료제 지위를 부여받았다. 용량은 1일 1회, 1회 20mg 경구 투여가 권장된다. 상한가는 14만1900원 수준으로 알려졌다.보험급여 진입 단계에서 경제성평가 자료 생략 가능 약제로 인정받았고, 업체가 A7 조정 최저가 이하를 수용하면서 비용효과성이 있다는 평가를 받았었다. 이후 6월 중순부터 8월 말까지 건보공단과 협상을 완료하고 급여 등재가 예고돼 왔다.다만 이 약제는 말초 또는 자율 신경병증의 증상이 있는 1단계 TTR-FAP로서 ▲조직검사에서 아밀로이드 침착 확인 ▲유전자검사에서 트랜스티레틴 유전자의 변이 확인이 된 경우에 한해 급여가 인정된다. 이후 6개월 간격으로 투여기준과 질병 안정성평가를 진행한 뒤, 투여 소견서를 첨부하면 급여를 유지하면서 지속투여를 할 수 있다.

(왼쪽부터) 곽명섭 복지부 보험약제과장, 구미정 행정사무관. 발사르탄 원료 불순물 파동이 또 다른 고비에 직면했다. 정부가 이번 사태로 인한 건강보험 재정 손실의 책임을 물어 해당 제약사들에게 구상권과 손해배상 청구 소송을 준비하겠다고 나선 것이다.보건복지부는 최근 있었던 건강보험정책심의위원회에 발사르탄 사태 수습 경과를 보고하고, 이 자리에서 제약사 소송을 준비하겠다는 향후 계획도 발표했다. 탈크 파동 이후 의약품 원료와 관련한 파동도 이례적이거니와, 정부가 건강보험 최고 심의의결기구에서 제약사를 상대로 소송을 벌이겠단 보고를 한 것도 상당히 이례적인 수순이다.그만큼 정부는 건강보험 재정 손실에 제약사가 책임을 져야 한다는 입장과 명분이 뚜렷하다는 의미이기도 하다.곽명섭 보건복지부 보험약제과장은 지난 13일 건정심 보고 직후 전문기자협의회와 간담회를 통해 현재 정부의 입장과 향후 계획, 소송 방향에 대해 언급했다.곽 과장은 "이번 사태로 인해 건강보험이 사태 수습을 위해 모든 손실을 떠안은 상태에서 아무도 책임지지 않는 상황은 너무하다"며 연말 이후가 되면 제약사별로 구상권 청구액수와 총 소송 규모의 윤곽이 드러날 것이라고 밝혔다.또한 현재까지도 재처방·교환에 대한 요양기관 급여청구가 이뤄지고 있기 때문에 식품의약품안전처의 판매중지 해제와 그에 따른 급여중지 해제는 더 기다려봐야 할 것이라고 설명했다. 이번 간담회에서는 같은 과 구미정 행정사무관이 배석해 설명을 덧붙였다.다음은 곽 과장과의 일문일답.▶건정심에서 위원들이 발사르탄 보고와 관련해 언급한 사항은? 곽명섭 과장(이하 '곽') "제약협회 측 위원이 정부의 구상권 행사에 대해 부당하다는 의견을 제기했다. 그 외에 위원들 사이에 큰 논쟁은 없었다. 약사회의 경우 약국이 겪고 있는 애로사항들을 설명했다. 발사르탄 2차, 3차 사태를 겪으며 현장의 애로사항을 전달했다. 추후 대응 매뉴얼을 세분화할 때 약사회 측 의견을 반영해달라고 요청했고, 우리는 앞으로 각 협회와 의견을 나눠 반영하겠다고 답변했다."▶과거 탈크사태 때에도 (소송 등을) 건정심에서 보고했었나? 곽) "그것까진 잘 모르겠다. 다만 당시 사태를 계기로 업무처리지침을 만들어 보고했었다." 구상권과 손해배상 청구 ▶제약사 대상 소송의 의미는? 구미정 사무관(이하 '구')"이번 사태가 발생하지 않았다면 요양급여 부분에서 발생하지 않았을 손실분에 대한 손해배상 청구이므로 우리는 당연히 검토해야 한다. 의약품에서 발생한 문제임에도 제약사에 아무런 책임을 묻지 않는 상황이고, 또 제약사도 책임을 지기 위해 어떤 것도 내놓지 않고 있다. 그것에 대해 우린 고민할 필요가 있다고 보는 것이다. 결론이 어떻게 날지는 지켜봐야 할 것이다."▶구상권과 손해배상 청구 근거는? 곽) "건강보험법 제58조(구상권)를 보면 '공단은 제3자의 행위로 보험급여사유가 생겨 가입자 또는 피부양자에게 보험급여를 한 경우에는 그 급여에 들어간 비용 한도에서 제3자에게 손해배상을 청구할 권리를 얻는다'라고 나와 있는데, 이번 발사르탄 사태가 이에 해당한다고 본다. 보험에서는 문제가 없는 약을 전제하고 처방이 이뤄지고 있는데, (사태가 일어나서) 교환을 위해 환자가 의료기관 방문하고 (보험자가) 본인부담금을 면제해줬다. 물론 의약사 행위료는 발생하지 않았지만 진찰료와 조제료 등 건보 부담금이 발생했다. 그래서 법률 검토를 하라고 공단에 지시한 것이다. 앞으로 우리도 법리 검토를 많이 해야 한다. 상대 제약사도 많기 때문에 특정할 때마다 피고(제약사)별로 손해배상금액도 개별 책정해야 하고 작업할 게 많다. 요양기관 급여청구액에서 공단 부담금을 모두 일일이 정산해내는 작업을 앞으로 심평원이 해야 한다."▶재처방·조제 규모로 분석해야 할 텐데 규모는 파악됐나? 곽) "아직도 요양기관에서 재처방·조제와 관련한 급여청구가 심평원에 입수되고 있다. 관련 청구가 모두 들어와야 하기 때문에 계속 지켜봐야 한다."구) "약국에서 청구하는 것을 미뤄보아 아직 환자 교환이 이뤄지고 있다. 약국은 주마다, 달마다 청구되는 곳도 있고, 의료기관에서 처방을 받으면 처방전 청구도 이뤄져야 하므로 정산은 어느 정도 심평원에 들어왔을 때 해야 한다. 아마도 연말까지는 청구자료가 들어와야 할 것이다. 정산은 새로 교환할 때 요양기관에서 한 청구분을 바탕으로 교환되기 전 청구분과 대조해 산출한다. 이번 것을 지급하고 전 처방에서 그만큼을 정산하는 방식이다. 연말까지 청구분이 들어오면 청구분을 모아 심평원에서 일일이 정산할 것이다. 따라서 실제 소송 규모 파악은 내년 초에나 가능할 것으로 본다."▶현재 교환율이 매우 높다. 대략적으로라도 파악이 가능하지 않나? 소송청구의 핵심은 조제료나 진찰료로 국한된다고 보면 되나? 곽) "금액을 확정할 수 없다. 솔직히 지금 단계에서 말하긴 어렵다. 청구가 어디까지 들어올지도 모르는 상황이다. 건보공단 본인부담금도 있기 때문에 손해액은 여러 가지로 봐야 할 것이다. 손해배상 범위가 어디까지인지 검토해야 한다. 그뿐만 아니라 손해배상을 확정해야 하는 부분도 있어야 한다. 공단 비용 발생 부분 중에서 어디까지 손해로 봐야 할 건지는 앞으로 검토해야 할 사항이다."▶식약처와 협의는 어디까지 이뤄졌나? 대상 제약사가 많다. 규모에 따라 차등 비율을 주는 건가? 곽) "공단에서 필요한 자료 목록을 받아 식약처에 관련 자료를 요청했다. 앞으로 문제가 된 약제들의 처방 규모가 산출될 것이고, 그에 맞춰 계산하면 된다."▶NDMA가 발암물질과 관련 영향이 직결된다는 확실한 증거가 아직 전 세계적으로 모호한 상태다. 현재까지 명확한 기준이 없다. 최근 외신에 따르면 NDMA가 발암물질 유발 가능성이 적다고 나왔다. 이런 부분도 구상권 청구 근거로 삼을 때 참고가 되나? 곽) "그것은 복지부가 참고할 수 있는 게 아니다. 연구에 대한 입증은 구체적으로 식약처에서 판단할 부분이다. 우리는 건보공단에서 추가적으로 소요된 재정 부분(손실)에 대한 원인제공 책임을 물어야 하는 상황이다. 건보에선 이 사태로 인해 추가 재원이 나간 상태다. 사태 수습을 위한 재정을 건보가 모두 떠안은 것이다. 여기에 아무도 책임지지 않는 상황은 너무한 것 아닌가."▶소송 검토는 언제쯤 마무리되나? 곽) "공단에서 검토 중이다. 실제로 식약처 자료뿐만 아니라 여러 가지 자료가 필요할 거다. 구상권 청구액 규모는 연말이 지나 내년 초쯤 나올 것으로 예상한다." 대응 매뉴얼 및 판매·급여중지 해제▶2009년 탈크사태와 함께 비교분석해서 대응 매뉴얼을 만든다고 했다. 특징은? 곽) "탈크의 경우 포괄적인 사건이었다. 이번 경우는 고혈압약에 한정됐기 때문에 그대로 적용할 순 없다. 탈크사태 이후 정부에 내부지침이 생겼는데, 이를 그대로 적용하지는 않았다. 비용정산이나 교환 과정에서 발사르탄 동일성분에서의 약값, 그리고 다른 성분의 고혈압약으로 교환하는 등 명확하지 않은 부분이 있다. 격오지 약국 중에서는 자기들이 (문제의 약제를) 조제하지 않았는데도 환자들이 근처 약국에 가서 교환할 수밖에 없는 상황에 닥쳐서 대신 교환해주기도 했다. 이런 부분도 정산할 때 고려해야 한다. 이런 상황에서 결과적으로 제약사와의 해결이 명확하지 않았다. 이런 것들을 정리해서 앞으로는 유사사례가 발생하면 매뉴얼대로 진행하겠다는 거다. 이는 의료계와 약사회와 논의가 필요한 부분이다. 제약업계가 대승적으로 지원해줘야 한다."구) "약값은 공단이 부담할 부분은 없고, 문제의 약제보다 더 비싼 약으로 교환했을 때 발생하는 차액, 환자부담금을 면제해주면서 들어간 추가부담금은 있다. 또 공단부담금은 요양기관에 다시 지불이 되고 있다. 이런 상황이 특징이다."▶향후 판매중지와 급여정지 해제를 검토하겠다고 건정심에 보고했다. 제약사 자진회수율도 높고 재처방 교환이 거의 마무리되고 있는데 언제쯤 단행되나? 곽) "식약처 판매중지가 해제되고 환자 약제 교환율을 봐가면서 시기를 정할 것이다. 부처가 제각각 처리할 사안은 아니고 같이 협의해서 진행할 계획이다. 식약처가 판매중지를 해제하겠다고 할 때 준비할 것이다. 실제로 아직도 요양기관에서 약제 교환이 이뤄지고 있는 부분이 있으니, 그 부분도 고려해야 한다."구) "식약처가 시중에 유통되는 약에 대해 더 문제가 없다고 판매중지 해제 판단을 하면 논의가 시작될 것이란 의미다. 시중에 있는 약이 무조건 모두 안전하다는 보장이 없는데 보험급여만 정지를 풀 순 없는 것이니 보조를 맞춰야 한다."곽) "복지부 독자적 판단은 안 된다. 약제 교환 부분에서 환자들이 먹는 약이 어느 정도 안전성 확보됐느냐가 중요하다. 식약처도 이를 고려하고 있을 거다."

암로디핀베실산염·아토르바스타틴 복합제(정제) 성분 중 암로디핀이 mTOR억제제에 대한 노출을 증가시킬 수 있는 것으로 나타나 사용상 주의사항이 필요하다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 14일 암로디핀베실산염 아토르바스타틴칼슘 복합제(정제) 허가사항 통일조정을 위한 의견조회를 실시한다고 밝혔다.해당 품목은 한국화이자의 카듀엣 등 72개 품목이다.통일조정 내용을 보면 상호작용 항에 mTOR억제제와 사용 시 암로디핀이 mTOR억제제에 대한 노출을 증가시킬 수 있는 것으로 나타났다.mTOR는 면역억제제인 시롤리무스, 템시롤리무스, 에베로리무스 등 CYP3A의 기질이다. 암로디핀은 약한 CYP3A 저해제이다.식약처는 아토르바스타틴의 약동학에 미치는 병용약물 영향과 반대로 아토르바스타틴이 병용약물 약동학에 끼치는 영향을 표로 정리한 내용을 추가했다.암로디핀베실산염·아토르바스타틴 복합제(정제) 목록 현황

정부와 건강보험 보험자가 발사르탄 발암 유발 논란으로 회수 조치된 고혈압약 제조 제약사들을 대상으로 손해배상 청구소송을 추진한다. 소송 검토를 본격화 하기 위해 관계당국과 기관에 자료 협조를 요청할 계획이어서 향후 파장이 예상된다.보건복지부는 오늘(13일) 오후 심사평가원 서울사무소에서 '제15차 건강보험정책심의위원회'를 열고 '발사르탄 사태 관련 조치 현황 및 향후 계획안'을 부의안건으로 올리고 이 사안에 대한 심의를 통과했다고 밝혔다.이번에 건정심 심의에 오른 발사르탄 사태 수습 부의안건은 크게 약국 등 요양기관 비용정산과 현장 예외사항 인정과 손실방지 등 추가조치, 품목 회수 후 판매중지·급여정지 해제여부 검토 등이다.특히 이 가운데 정부는 건강보험공단으로 하여금 문제 약제를 제조·판매한 제약사를 대상으로 구상권 또는 손해배상 청구를 하겠다고 건정심에서 안건을 올려 처리했다.이를 위해서 정부는 문제 약제 재처방과 조제 등으로 발생한 추가 재정지출 규모를 파악할 계획이다. 여기에는 건보공단 자료뿐만 아니라 식품의약품안전처와 심사평가원 등 관련기관 자료도 포함된다.세계적으로 발사르탄 사태를 겪으면서 특히 우리나라에 해당 제약사와 품목이 많았던 점을 고려하면 이번 정부와 건보공단 추진 계획은 앞으로 제약업계에 적지않은 파장이 일어날 것으로 전망된다. 이번 사태가 극히 이례적인 상황이었고, 손해배상과 관련된 소송은 선례로 이어지기 때문이다. 발사르탄 함유 고혈압약 재처방·재조제 현황(9월3일 0시 기준) sb□ (1차) 중국 화하이社 관련 고혈압약 재처방, 재조제 현황 eb○ 복용환자 178,536명 중 171,042명(95.8%) 재처방 재조제- 복용기간 지난 환자 5,716명(3.2%) 포함 시 99.0% 조치 완료, 1,778명(1.0%) 조치 필요 sb□ (2차) 대봉엘에스社 관련 고혈압약 재처방, 재조제 현황 eb○ 복용환자 181,286명 중 160,293명(88.4%) 재처방 재조제- 복용기간 지난 환자 8,135명(4.5%) 포함 시 92.9% 조치 완료, 12,858명(7.1%) 조치 필요 ○ (1차→2차) 교환한 환자 15,296명 중 13,569명(88.7%) 재처방 재조제- 복용기간 지난 환자 628명(4.1%) 포함 시 92.8% 조치 완료, 1,099명(7.2%) 조치 필요 sb□ (3차) 명문제약社 관련 고혈압약 재처방, 재조제 현황 eb○ 복용환자 4,048명 중 2,854명(70.5%) 재처방 재조제- 복용기간 지난 환자 239명(5.9%) 포함 시 76.4% 조치 완료, 955명(23.6%) 조치 필요 ○ (1차→3차) 교환한 환자 333명 중 212명(63.7%) 재처방 재조제- 복용기간 지난 환자 22명(6.6%) 포함 시 70.3% 조치 완료, 99명(29.7%) 조치 필요 ○ (2차→3차) 교환한 환자 57명 중 33명(57.9%) 재처방 재조제- 복용기간 지난 환자 2명(3.5%) 포함 시 61.4% 조치 완료, 22명(38.6%) 조치 필요 * (1차→2차→3차) 교환한 환자 4명 중 4명(100%) 재처방 재조제 완료(8.27)

지난달 있었던 안전상비약 지정심의위원회 6차 회의에 대해 시민사회단체가 "상식 밖의 행동"으로 정부가 사실 인정과 사과를 하지 않고 자료조차 없다는 무책임한 태도를 보이고 있다고 맹렬하게 비난했다.조만간 있을 7차 회의에에서 반드시 품목확대 결정을 해야 한다는 입장과 압력이 내포돼 있다.경실련은 오늘(13일) 오전 성명을 내고 "복지부가 결과 뒤집은 안전상비약 6차 심의위의 자료가 없다며 무책임한 태도를 보이고 있다"며 규탄했다.경실련의 설명은 이렇다. 이 단체는 지난 6차 심의위 과정의 문제를 밝혀내겠다며 복지부에 해당 회의 자료를 정보공개를 청구했고, 복지부는 정보공개의 경우 회의록과 녹취록 등은 정보가 없다고 밝혔다. 또 심의결과에 대해서는 모호한 내용의 보도자료만 제출해 무책임한 태도로 일관하고 있다는 것이다.경실련은 "불법투표라는 중대한 잘못을 한 복지부의 무책임한 태도를 강력 규탄한다"며 "복지부가 지산제, 재산제, 화상투표 확대가 결정된 최초 투표결과를 인정하고, 신속히 7차 심의위 열어 품목확대 결정지어야 한다"고 촉구했다.경실련이 정리, 공개한 지난 6차 회의 표결 경과. 특히 경실련은 지난달 22일 복지부 이기일 보건의료정책관이 전문기자협의회와의 간담회에서 "약계 위원들이 있어야 하는 게 맞다는 판단에서 다시 진행한 것이다"라고 언급한 것과 관련해 정부가 개입한 것을 시인했지만 이에 대한 내용 정리나 결과 보고등은 생략하고 있다고 비난했다.더욱이 복지부가 7차 심의위에서 6차 협의는 무시한 채 ▲2대 2 스위치안 ▲편의점 판매시간 단축 및 심야공공약국 확대 논의기구 설치안만 논의하려고 하고 있으며 이런 행동을 미뤄보아, 7차 심의위에서도 복지부 안으로 조정할 것은 불 보듯 뻔한 상황이라고 예단했다.이에 경실련은 심의위 종료 후 일사부재의 원칙을 위반하고 자의적으로 추가한 투표는 무효이라고 규정하고, 최초 투표 결과를 인정해야 한다고 주장했다.또한 복지부는 신속히 7차 심의위 회의를 열어 국민 편에서 이 논쟁을 마무리하는 한편 현행 법에서 규정된 20개 품목까지 안전상비약을 확대하라고 촉구했다.

지난 8월 의약품목갱신제도에 따라 품목허가·신고 기간이 지났음에도 이를 갱신하지 않은 11개사 18개 제품 허가가 자동 취하됐다.이들 중 일부는 생산성 저하나 제품별 파이프라인 전략에 따라 제약사들이 더 이상 생산하지 않는 품목이다.업체 입장에서는 품목 정리를, 정부 입장에서는 불필요하게 허가 항목에 이름을 차지하고 있던 의약품들이 하나둘씩 정리하는 효과도 부수적으로 보고 있다.제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 11일 지난 8월 의약품 품목허가·신고 유효기간이 만료된 품목을 공개했다.약사법 제31조에 따라 품목허가(신고) 유효기간 만료 후 의약품 생산을 위해선 갱신 절차를 밟아야 한다. 갱신하지 않은 의약품은 유효기간 이후 효력을 상실한다.2013년 시행된 의약품 품목갱신 제도는 품목허가와 신고 유효기간을 5년으로 규정했다. 만료 6개월 전 허가·신고 갱신을 위한 안전관리·외국사용현황·품질고나리·표시기재·제조나 수입실적·품목허가(신고) 사본 자료를 제출해야 한다.이 제도는 과거 허가된 의약품을 현재의 과학 수준으로 재평가하자는 취지로 시행 중이다. 이와 함께 생산 여부를 들여다보기 때문에 실질적으로 의약품을 만들고 있는지 여부가 중요하다. 이번에 품목허가가 취소된 11개사 18개 품목 중에서도 생산실적 미비나, 제품 단종 등 사유로 갱신 절차를 밟지 않아 자동적으로 취하된 경우를 볼 수 있다.지난 8월 의약품 품목허가·신고 유효기간이 만료된 의약품 목록 한미약품 '텐텐산'을 비롯해 한국화이자제약 '화이자레보플록사신정250mg', 부광약품 '디아그릴엠정1/250mg', 동구바이오제약 '데이코프연질캡슐', '데이콜연질캡슐', '데이코에프연질캡슐', '데이코연질캡슐' 등이 이번 조치에 포함됐다.12개월 영·유아용 종합 영양제인 한미약품 '텐텐산'은 회사 사정에 따라 단종됐다. 2013년 12월 출시 당시 '우리 아이 첫 영양제'를 주제로 시장을 공략한 제품이다. 2016년 전후로 단종돼 출시 5년 만에 허가 목록에서 삭제됐다.부광약품의 당뇨병치료제 디아그릴엠정1/250mg은 지난 3년 간 생산실적이 없어 품목허가가 취소됐다. 3년 간 생산실적이 없으면 5년 마다 품목갱신을 평가할 때 자동으로 허가가 취소된다.이 외에도 ▲오스틴제약 '라니딥정10mg(레르카니디핀염산염)' ▲GSK컨슈머헬스코리아 '저클리어크림' ▲삼천당제약 '콤비모닌점안액' ▲아이월드제약 '돔세리정(돔페리돈밀레산염)' '토스콜과립' ▲알피바이오 '액피드연질캡슐' '투나톤연질캡슐' ▲한풍제약 '모두펜엔프캡슐' '아스마엑스정' 등이 품목허가 취소 목록에 올랐다.

파마킹의 간장질환용제 펜넬캡슐(비페닐디메틸디카르복실레이트·마늘유)이 급성감염에서 효능·효과를 입증하지 못해 허가사항이 변경된다.급성간염으로 해당 치료제를 처방 받은 환자는 복약을 중단하고, 의료전문가는 처방과 중단을 중지해야 한다.식품의약품안전처(처장 류영진)는 11일 비페닐디메틸디카르복실레이트·마늘유 성분 임상재평가 실시 결과와 관련해 허가사항에서 급성간염을 삭제한다는 안전성 서한을 배포했다.이번 조치에 따라 급성간염으로 펜넬캡슐을 처방·조제 받아 복용 중인 환자는 전문가 상담을 통해 대체약 처방 또는 반품해야 한다. 식약처는 의료진을 대상으로 "미입증 효능·효과인 급성간염으로 처방과 투약을 중단할 것"을 요청했다. 다만 지속적으로 ALT가 상승돼 있는 만성간염에는 처방이 가능하다고 밝혔다.펜넬캡슐은 2017년 12월 22일 재평가 결과에서 만성간염에서 효능은 입증했으나 '급성간염'에서는 근거 부족으로 식약처로부터 국내 임상재평가 조치를 받았다.지난 9월 파마킹이 임상재평가를 위한 임상시험 중단 의견서를 제출하며 식약처가 급성간염을 삭제하는 조치를 하게 된 것이다.펜넬캡슐 효능·효과는 '지속적으로 ALT가 상승되어 있는 만성간염'만 유지하게 된다. 허가사항 변경은 행정절차를 거쳐 오는 10월 10일 적용될 예정이다.

의약품 도매유통 업체들이 마약류통합관리시스템으로 마약류 유통을 보고하는 시점은 전적으로 '실물 취급일'을 기준으로 한다.도매업체가 마약류 보관과 배송 등 유통관리업무를 위탁한 경우 원칙상 위탁사에게 보고 의무가 있지만 취급보고를 대신하게 할 수도 있다.한국의약품안전원(원장 한순영)은 오늘(11일) 도매유통 업체들을 대상으로 이 같은 내용의 마약류통합관리시스템 전산보고 주의사항을 안내했다.◆취급보고 시점 및 판매 보고 = 마약류통합관리시스템의 보고 시점은 '실물 취급일'이 기준이며, 마약류 의약품을 입·출고한 날이 보고의 취급일자에 해당된다. 따라서 도매업체로 입·출고된 마약류는 장부상 날짜가 아닌 마약류 의약품이 실제 입고한 날을 기준으로 시스템에서 보고를 진행하면 된다.의료용 마약류를 취급하는 도매업체는 마약류 판매 시 판매보고를 해야 한다. 판매 시 주문내역과 출고할 물품의 품명, 일련번호, 제조번호, 유효기한 등 제품의 정보와 수량의 일치를 확인해 판매 후 시스템에 판매보고를 한다.◆유통관리 위탁 시 = 마약류의 보관, 배송 등 유통관리업무를 위탁한 경우라도 마약류 관리법상 마약류의 관리와 취급보고 의무는 위탁사인 마약류 도매업자에 있다. 다만 위탁사인 마약류도 매업자가 수탁사에게 마약류 취급보고를 대신하게 할 경우는 위탁사(마약류 도매업자)가 시스템에 '업체 회원가입'을 해 생성된 위탁사의 보고용 계정을 수탁사에게 제공하거나 혹은 위탁사에 소속된 업무담당자로서 수탁사가 '개인 회원가입'을 해 위탁사의 사용 승인 후 보고할 수 있다. 이 때 시스템에서 보고자는 위탁사의 마약류도매업자(대표)이며, 보고담당자는 수탁사(업무담당자)다.◆제약사로 반품 시 보고방법 = 도매업체에서 마약류 의약품을 반품할 경우, 시스템에 보고하기 전에 관할 행정기관으로부터 양도승인을 먼저 받아야 한다. 관할 관청의 양도승인 후 양도자는 시스템을 통해 '반품양도'의 사유로 양도보고 하고, 마약류의 실제 출고일자를 취급일자로 보고하면 된다. 이 때 양수자는 해당 승인을 받았는지 확인 후 거래해야 한다.◆기존 보고(최초 보고) 변경 시 수정방법 = 시스템에서의 변경보고는 최초 보고일을 기준으로 5일 이내 변경보고하며 변경보고 시 구체적인 사유를 기재해야 한다. 시스템(www.nims.or.kr)에 접속해 보고하는 직접보고 방식이 아닌 연계프로그램을 사용해 보고했을 경우 반드시 연계 시스템 업체의 안내에 따라 연계시스템에서 보고내역을 변경한다. 취소보고도 마찬가지로 동일하게 보고하면 된다.◆시스템 회원 가입시 유의사항 = 하나의 계정으로 취급보고 할 수 없다. 도매업체와 소매업체 각각 별도로 회원가입을 해 취급자별 취급보고 유형에 맞게 보고해야 한다. 도매업체 이전으로 인해 허가번호가 변경되었을 경우 정보변경이 아닌 신규로 회원가입을 해 취급보고를 해야 한다.