정부가 이르면 이달 초 안전상비의약품 품목조정위원회 전문가자문단 구성을 위한 첫 발을 뗀다. 다만 국정감사 본 감사와 종합감사까지 일정을 고려할 때 품목조정위원회 최종 결론까지는 적지 않은 시간이 소요될 것으로 전망된다.약계에 따르면 보건복지부는 이르면 이달 초 안전상비약 품목조정위원회 전문가자문단 구성을 위해 최근 의학회와 약학회에 간담회 논의 계획을 알렸다. 앞서 복지부는 전문가자문단을 의학회와 약학회 추천을 받아 소수정예로 꾸려 진행할 계획을 세운 바 있다.간담회에서는 앞으로 자문단 구성 계획과 추천, 향후 역할 등에 대한 설명과 일정 논의 등이 주 내용으로 다뤄질 전망이다.자문단은 품목조정위가 결정할 편의점 판매 (불)가능 의약품에 대한 안전성 기준을 검토하고 자문 결과를 낼 임시조직이다. 앞서 지난 8월 제6차 지정심의위원회의에서 품목조정 여부를 확정하지 못하고 논란이 이어지면서, 정부가 더 명확한 근거를 확보하기 위해 한시적으로 자문단을 구성해 핵심적인 결과를 내기로 했었다.다만 구성과 운영은 이달 국정감사 일정상 활발하게 진행되기엔 한계가 있을 것으로 보인다. 오는 10~11일 복지부 본 감사와 함께 산하 기관들이 줄줄이 국감을 앞두고 있고, 29일 종합감사까지 대비해야 하기 때문에 정부가 자문단을 구성하더라도 구체적으로 운영을 하기엔 물리적으로 어려움이 뒤따르기 ??문이다.따라서 이르면 이달 초 자문단 구성을 위한 첫 논의를 시작으로 추천과 구성, 자문을 위한 논의가 순차적으로 진행하되, 전체적으로 품목조정 결론 도출에 이르기까지의 시간은 상당수 소요될 것으로 전망된다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 27일 유럽 집행위원회(EC) 안전성 정보를 근거로 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과 조니사미드 성분제제 허가사항을 변경지시할 계획이라고 밝혔다.해당 품목은 동아에스티 엑세그란정이다. 사용상 주의사항에 있는 '임부 및 수유부에 대한 투여' 항목에 새로운 내용이 포함됐다.추가된 내용은 "효과적인 피임을 하지 않는 가임 여성에게 사용하지 않으며, 반드시 필요하거나, 잠재적 유익성이 태아에 대한 위해성을 정당화할 수 있는 경우에만 사용한다"는 것이다.또한 "가임 여성은 투여 시작 전 약의 유익성과 태아에 대한 위해성에 대해 전문의와 상담해야하며, 임신을 계획중인 여성은 전문의와 상담을 통해 투여를 재고하고 다른 치료 방법을 고려해야한다"는 것이다.아울러 레지스트리 연구 자료에 따라 "저체중, 조산 또는 임신 나이보다 작은 영아로 태어나는 신생아의 비율이 증가했다"는 결과도 포함됐다.추가된 내용을 보면 "라모트리진 단일 치료를 받은 산모에 비해, 저체중증의 경우 5%-8%가량, 조산아의 경우 8-10%가량, 임신 나이보다 작은 영아의 경우 7-12%가량 증가했다"고 식약처는 밝혔다.식약처는 "임부에게 처방하려면 태아에 미칠 잠재적 위해성을 환자에게 충분한 설명해야 하며, 최소 유효용량을 사용하고 면밀히 모니터링해야 한다"고 주의를 요했다.사전예고 기간은 이달 17일부터 내달 5일까지이며, 이후 10월 8일부터 허가사항이 변경된다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 의약품안전평가과는 27일 미FDA 안전성 정보를 근거로 국내외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과 클로미펜 성분제제 허가사항을 변경지시할 계획이라고 밝혔다.허가사항 변경 사전예고 기간은 지난 17일부터 내달 5일까지이며, 이후 10월 8일부터 변경된다. 해당 품목은 한국파마 파마구연산클로미페전 등 4개 제품이다.변경지시에 따르면 부작용 중 소화기계에서 췌장염 발생 추가와 대사장애 항목이 신설됐다. 대사장애로는 중성지방혈증과 때에 따라 췌장염 동반증상이 확인됐다.일반적주의사항으로는 대사장애와 위장 장애 항목이 추가됐다.대사장애로는 고중성지방혈증 사례가 보고됐다. 식약처는 "고중성지방혈증 위험은 고지혈증 병력 또는 가족력이 있고, 오랫동안 치료 중이거나 권장 용량보다 더 많은 양을 사용하는 것과 관계가 있다"고 밝혔다.식약처는 고지혈증 병력 또는 가족력이 있는 환자에게 혈장 중성지방에 대한 정기적 모니터링과 치료 전 중성지방 수치 검사를 권고했다.위장장애로는 췌장염 사례가 알려졌다.

한화제약이 약사법 위반으로 식품의약품안전처로부터 유트로게스탄질좌제200mg 수입업무정지 1개월의 행정처분을 받았다.식약처는 21일 한화제약이 유트로게스탄질좌제에 일부 이물이 혼입된 제품을 출고했다며 내달 10월 26일까지 해당 품목 수입업무를 정지시킨다고 밝혔다.식약처에 따르면 한화제약은 해당 품목 품질검사와 출하 간 '적부판정규정'에 따른 출하승인기준을 맞춰야 한다.그러나 일부 이물이 혼입된 제품을 출고해 판매한 사실이 적발됐다.해당 품목은 제조번호 0141, 사용기한 2019년 3월 25일까지인 유트로게스탄질좌제200mg이다.한편 성원제약은 의약외품 네오시린큐치약 등의 변경허가 신청서를 제출하지 않아 약사법 위반으로 적발됐다.식약처에 따르면 네오시린큐치약 성상은 분홍색 페이스트제이다. 그러나 제품 허가사항 중 기준 및 시험방법의 성상 기준에는 백색의 페이스트제로 허가돼 있었다.해당 품목은 ▲자연이쓰는치약시린메디 ▲시린메디원치약 ▲안티이시린치약 ▲네오시린큐치약 ▲이시린엑스치약(Esirin-X Toothpaste) ▲닥투스시린케어치약(수출명: Doctooth Shirin Care Toothpaste) 등이다.

정부의 일회용 점안제 약가인하 조치에 불복해 제약사 21곳이 정부를 대상으로 집행정지 신청 수용 기한이 끝났다.법원은 더 이상의 유예기한을 두지 않고 보건복지부가 약가인하를 단행하도록 결정 내렸다.서울행정법원 제6부는 오늘(21일) 낮 일회용 점안제 약가인하 결정에 불복해 집행정지를 신청했던 제약사들에게 주었던 집행정지 수용 조치를 해제하기로 결정 내렸다.이에 따라 복지부는 지난 달 27일 고시했던 '약제급여 목록 및 상한금액표'에서 제시했던 인하된 약가대로 내일(22일)부터 적용하기로 했다. 집행정지 해제, 즉 약가인하가 22일 단행되는 약제는 총 22개 품목의 일회용 점안제로서, 품목은 지난달 발표된 목록과 동일하다. 복지부는 법원의 결정으로 인해 공지가 늦을 수밖에 없었다며 요양기관의 양해를 구했다.한편 법원의 집행정지 해제가 오후께 갑작스럽게 단행됨에 따라 일회용 점안제를 취급하는 약국가는 약가파일 프로그램 업데이트와 차액정산, 반품 절차 등 행정업무가 쏠릴 예정이다. 요양기관은 통상 토요일에 문을 여는 데다가 추석 직전까지는 처방과 조제가 계속 이어지기 때문에 안과와 관련 상병 진료과목 의료기관 인근 약국들은 이번 주말, 행정업무가 가중되는 것이 불가피할 전망이다.

류마티스 관절염 환자에게 투여하는 '메토트렉세이트(MTX)' 제제를 과하게 처방하는 등 진료·투약 과정에서 오류가 발생해 의료기관평가인증원 환자안전본부에서 '환자 안전 주의경보'를 발령했다.처방 오류가 과용량 투약으로 이어져 발생한 약화사고로 사망사건까지 발생해 각 요양기관에 각별한 주의가 요구된다.의료기관평가인증원 환자안전본부에 따르면 지난 20일 MTX 과용량 투약과 관련해 국내에서 사고가 일어나고 있다. 실제 사례를 살펴보면 대퇴부 골절로 입원한 환자 A씨에게 해당 병원은 류마티스 관절염 관련 처방전 없는 지참약(MTX 7.5mg)이 있음을 확인했지만, 해당 병원은 환자의 말만 믿고 매일 2회씩 총 12일 동안 복용하도록 했다.이후 이 환자는 컨디션 저하와 혈소판 감소증·호중구 수 감소 증상이 발생해 혈액종양내과와 류마티스 내과로 협진 의뢰한 결과, MTX 과용량에 의한 혈소판 감소증 발생이 확인됐다. 그러나 A씨는 MTX 복용 중단 후 내과중환자실 입실했지만 상태 악화로 사망하고 말았다.환자안전본부는 현재까지 MTX 약화사고 3건 중 사망 1건, 일시적인 손상 또는 부작용 발생 1건, 치료 후 후유증 없이 회복 1건이 보고됐고, 세부 내용을 살펴본 결과 다른 횟수(용량) 처방 오류 1건, 다른 횟수(용량) 투약 오류 1건, 투약 관련 부작용 1건이었다고 설명했다.이에 따라 의료기관에서는 처방을 할 때 환자의 상태를 정확히 파악하고 약품명과 용량·용법(빈도), 투여경로, 처방일수·일자, DUR 정보를 반드시 확인해야 한다.환자안전본부는 약국의 경우 처방 검토와 함께 처방약, 용량·용법의 적절성, 투약 경로의 적절성, 중복처방, 상호작용과 병용금기 등 환자 지참약을 포함한 점검을 하고 의문이 날 때에는 해당 처방 의사에게 반드시 확인해달라고 당부했다.아울러 과용량 투약 오류 시 환자에게 중대한 위해가 발생할 우려가 있어서 요양기관의 주의가 필요하다고 강조했다.

다케다제약의 비소세포폐암(NSCLC) 표적치료제 브리가티닙(Brigatinib)이 국내에서 2차 치료로 허가된 약제들과 효능을 비교하는 임상에 착수한다.동일 계열의 비소세포폐암 치료제와 효과를 비교할 수 있는 임상 데이터를 확보하기 위한 목적으로 보인다.식품의약품안전처는 지난 17일 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 전이성 비소세포폐암 치료제 알렉티닙(알레센자) 또는 세리티닙(자이카디아)을 복용한 성인 환자를 대상으로 브리가티닙을 투여하는 2상을 승인했다.다국가 임상 일환으로 국내에서는 서울대병원과 국립암센터 등 11개 기관에서 36명이 참여한다.세리티닙과 알렉티닙 복용 후 비소세포폐암 전이가 진행된 환자에서 브리가티닙을 투여해 그 효과를 비교하는 임상은 이전에는 없었던 것으로 확인된다.브리가티닙이 국내에 출시될 경우 총 4종의 ALK양성 전이성 비소세포폐암 치료제가 경쟁하게 되며, 세리티닙·알렉티닙 같은 2차치료제 경쟁에 있어 우위를 점할 수 있는 임상 데이터를 확보하는데 이번 임상의 목적이 있다고 보인다.국내 출시된 동일한 치료제로는 화이자 크리조티닙(잴코리)와 노바티스 세리티닙, 로슈 알렉티닙이 있다.1차치료제로 허가 받은 건 크리조티닙과 알렉티닙이지만 급여 처방이 가능한 건 크리조티닙 뿐이다. 알렉티닙은 세리티닙과 함께 2차치료제로 급여가 인정된다. 브리가티닙 또한 2차치료제로 국내 시판 승인을 준비하고 있다.브리가티닙은 크리조티닙 치료를 받은 후 질병이 진행 치료에 불내성(효과를 보이지 않는)을 보이는 ALK양성 전이성 비소세포폐암 치료제다. 먼저 2017년 4월 미FDA로부터 최종 품목허가승인을 받았으며, 국내에서는 지난 1월 식약처로부터 희귀의약품지정을 받았다.희귀의약품은 국내 기준으로 유병 인구가 20000명 이하일 때 지정한다. 미국암학회(American Cancer Society)에 따르면 비소세포폐암은 가장 흔한 형태의 폐암이다. 미국에서만 매년 약 22만건 이상의 신규 폐암 진단이 나오며, 이중 85%가 비소세포폐암이다.그러나 ALK양성 전이성 비소세포폐암은 세포 성장과 분열에 관련된 ALK 유전자의 염색체 재배열에 따른 변이로 발생하며, ALK양성 변이는 비소세포폐암 환자의 2~8%에 불과하다.문제는 이 질환이 중추신경계(Central Nervous System, CNS)로 전이가 잦다는 점이다. 크리조티닙 투여 환자 중 최대 70%에서 비소세포폐암의 뇌 전이가 나타나는 것으로 알려졌다.브리가티닙은 크리조티닙에 내성을 보이거나 약효를 보이지 않는 환자 치료를 적응증으로 미FDA의 신속심사 승인을 받는 등 전이 문제를 해결할 수 있는 대안으로 주목받았다.다케다에 따르면 지난해 10월 세계폐암회의(WCLC)에서 브리가티닙 주요 2상 연구인 ALTA(ALK in Lung Cancer Trial of AP26113)는 긍정적 결과를 보였다. 뇌전이가 있으면서 크리조티닙에 높은 반응성을 가진 환자를 두 그룹으로 무작위 배정한 임상에서 무진행 생존기간(Progression free Survival, PFS)이 우수한 것으로 나타났다.지난 7월에는 크리조티닙과 직접 비교한 글로벌 무작위 3상연구 ALTA-1L 1차 평가지표에서 무진행 생존율(PFS)을 통계적으로 유의미하게 향상시킨 것으로 나타났다.

감사원이 서울지방국세청에 대한 감사과정에서 5개 제약회사가 374억원 상당의 리베이트를 의·약사에게 제공한 것으로 보고 식품의약품안전처에 행청처분 검토를 통보했다.또한 서울지방국세청에는 5개 제약사 중 4개 제약사로부터 약사법 위반 소지가 있는 접대비 276억원을 받은 의·약사에게 소득세를 부과해야 한다고 했다.감사원은 지난 3월 26일부터 4월 11일까지 서울지방국세청 조사2국과 조사4국이 2015년부터 2017년까지 종결한 제약회사에 대한 법인 통합조사 4건과 서울지방국세청이 병원 대표자에 대한 개인통합조사를 하는 과정에서 적발한 리베이트 사건 1건을 대상으로 소득처분 적정성을 점검한 감사보고서를 공개했다. 서울지방국세청 법인 통합조사 결과를 보면 A제약사는 2009년부터 2013년까지 148억5000만원의 상품권을 구입해 약사 등에게 지급했고 B제약사는 2011년부터 2014년까지 의료장비를 임차해 거래처인 병원 등에 무상 또는 저가로 임대함으로써 36억4600만원의 이익을 제공했다.C제약사(2011~2014년)와 D제약사(2012~2014년)는 제품설명회 등을 개최하지 않고 약사 등에게 식대 등으로 189억7800만원을 대납하기도 했다.서울지방국세청은 A부터 D제약사가 의·약사 등에게 제공한 374억8000만원을 모두 접대비로 보고 손금부인하는 한편 법인세법에 따라 기타사외유출로 소득처분을 실시했다.하지만 감사원은 감사 과정에서 서울지방국세청이 모든 접대비를 기타사외유출로 소득처분하는 것이 아니라 대법원 판결취지처럼 자체 손금부인하고 귀속자에 따라 기타소득으로 소득처분을 실시했어야 했다고 통보했다.감사원은 과거 상품권 지급과 병원 의료기기 관련 비용결제 대행, 제약회사 법인카드 등을 이용한 식사접대 모두 약사법 위반으로 기소돼 처벌받은 판례를 제시하며, 4개 제약사의 접대비 374억8000만원 중 상품권 103억9400만원과 의료장비 무상 또는 저가임대비용 36억4600만원은 약사법에서 금지하고 있는 리베이트 성격의 이익으로 볼 여지가 크다고 판단했다.또한 학술대회, 임상시험, 제품설명회 시 지원경비 등의 관련성을 입증하지 못한 127억4700만원 또한 리베이트 성격이 강하다고 했다.감사원은 "서울지방국세청은 374억8000만원 가운데 약사법 상 리베이트로 의심되는 267억8700만원을 제대로 확인하지 않고 손금 불산하고 기타사외유출로 처분하는데 그쳤다"며 "귀속자인 의약사 등에 대해 소득세 부과를 해야 한다"고 강조했다.감사원은 법인 통합조사로 리베이트가 적발된 4개 제약사와 개인통합조사로 2억3200만원의 리베이트를 제공한 1개 제약사에 대해서는 식약처의 추가적인 수사, 증거수집 등을 통해 사실관계 확정 후 과징금 부과 등 행정처분 대상여부 검토가 필요하다고 했다.서울지방국세청은 "감사결과를 수용한다. 향후 세무과정에서 약사법 위반 비용을 확인하면 손금부인하고 귀속자에 따라 소득처분을 달리하겠다"고 의견을 밝혔고, 식약처는 "향후 사실관계를 파악해 약사법 위반 혐의가 확정된 제약사에 대해서는 기소의견으로 의약품 판매업무 정지 등 행정처분을 하고 보건복지부에 약가인하 등 행정처분을 의뢰하겠다"고 했다.

보건당국이 동아가바펜틴캡슐100mg 등 리베이트 사실이 적발된 약제 130품목의 약가인하 집행을 단행한다. 집행정지 인용 가능성을 감안해 시행일은 내달 5일부터 적용하기로 했다.업계에 따르면 최근 보건복지부는 리베이트로 적발된 동아ST 약제 130품목에 대해 '유통질서 문란약제'로 규정하고 내달 5일부터 약가를 깎기로 했다. 인하된 약가 낙폭은 평균 6% 수준으로 알려졌다.복지부는 지난해 7월 말경 리베이트 적발로 인한 약가인하제도(유통질서 문란행위 적발 약가인하 연동제도)를 근거로 해당 약제에 대한 보험약가 상한액을 조정하는 내용을 골자로 한 행정처분을 단행한 바 있다. 그러나 업체 측 집행정지 신청이 인용되면서 실제 약가인하는 적용되지 않고 종전 가격이 유지돼 왔다.다만 복지부는 이미 행정처분이 내려진 사안에 대한 변경처분이고, 이미 약가인하 집행정지가 인용된 점, 약가 변경처분으로 인해 추가 집행정지 가능성에 따른 요양기관 현장의 반품·차액정산 대란 등 혼란을 막기 위해 내달 5일로 적용 시점을 잡은 것으로 업계에 알려졌다.한편 이 업체 타리온정10mg의 경우 리베이트 적발 약제 목록에 포함되면서 상한가 조정에 따라 가산종료금액이 변경될 예정이다. 상한가 조정 중복 적용이며 약 2% 수준으로 인하될 전망이다. 적용일은 오는 12월 26일자다.