[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국내 의약품 생산실적이 전년 대비 7.3% 증가한 32조8629억원을 기록하면서 역대 최고치를 기록했다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 2024년 국내 의약품 생산실적이 전년 30조6396억원 보다 늘어나면서 1998년 최초 통계 집계 이후 역대 최고치를 보였다고 밝혔다. 국내 의약품 생산실적과 수입실적을 합한 기록에 수출실적을 제외한 시장규모는 총 31조6965억원으로 전년(31조4606억원) 대비 소폭(0.7%) 증가했다. 지난해 의약품 생산실적 상위 10개 업체를 보면 셀트리온이 2조5276억원을 달성하며 국내 생산실적 점유율 7.7%로 1위를 기록했다. 이어 한미약품 1조3369억원, 종근당 1조1771억원 등으로 뒤이어 생산실적 '1조클럽'을 달성했다. 생산실적이 1조원 이상인 업체 수는 전년과 동일하며, 해당 업체들의 총 생산실적은 5조408억원으로 전년(3조9313억원) 대비 28.2% 증가했고, 전체 생산실적 대비 비율도 15.3%로 늘었다. 의약품 생산실적 상위 품목을 보면 완제의약품은 셀트리온의 '램시마주100mg'이 3790억원으로 1위 품목을 기록했고, 이어 에이치케이이노엔의 '케이캡정50mg'이 1727억원, 대웅제약의 '나보타주' 1702억원, 엘지화학의 '유트로핀에스펜주' 1551억원을 보였다. 수입실적 분야에서는 한국화이자제약이 코로나19 백신 및 치료제의 수입 증가로 1위 자리를 되찾았으며 전년(3085억원) 대비 117.2% 증가한 6700억원을 기록했다. 원료의약품 생산실적은 셀트리온의 '램시마피하주사원액', '램시마원액', '유플라이마원액'이 총 1조4699억원으로 1~3위에 이름을 올렸다. 일반의약품 생산실적을 보면 종근당의 '이모튼캡슐'이 617억원으로 1위를, 동화약품의 '까스활명수큐액'과 '판콜에스내복액'이 각각 577억원, 512억원으로 2~3위를 기록했다. 대웅제약의 '우루사정100mg'은 449억원으로 4위를 보였다. 바이오의약품 생산실적은 지난해 6조3125억원으로 전년대비 26.4% 증가해 처음으로 6조원 대에 진입했다. 이는 유전자재조합의약품, 백신, 독소·항독소 등 모든 제제에서 고른 성장세를 보여 나타난 결과로 분석된다. 제제별 생산비율은 유전자재조합의약품(58.1%)이 가장 높았으며, 백신(13.3%), 독소·항독소(10.7%), 혈장분획제제(8.7%), 혈액제제(7.9%), 세포치료제(1.3%)가 그 뒤를 이었다. 가장 큰 비율을 차지하는 유전자재조합의약품의 생산실적은 전년 대비 42.7% 급증했으며, 이는 북미, 중남미, 유럽 등 주요 글로벌 시장에서의 점유율 확대와 수출 물량 증가에 기인한 것으로 판단된다. 생산실적 순위 역시 셀트리온이 2조5266억원으로 1위를 기록했다. 이어 녹십자, 엘지화학, 이수앱지스, 대웅제약이 뒤를 이었다. 바이오의약품 생산실적 상위 품목은 셀트리온의 '램시마피하주사원액', '램시마원액', '유플라이마원액', '램시마주100mg' 등이 1~4위를 보였고, 이수앱지스의 '애브서틴원액', 대웅제약의 '나보타주', 엘지화학의 '유트로핀에스펜주', 셀트리온의 '셀트리온램시마펜주120mg' 및 '트룩시마주', 동아에스티의 '그로트로핀투주사액카트리지' 등이 10위 안에 이름을 올렸다. 수입실적 상위 폼목은 한국엠에스디의 '키트루다주', 한국화이자제약의 '코미나티제이엔원주', 암젠코리아의 '프롤리아프리필드시린지' 등이 1~3위를 기록했다. 2024년 국내 의약품등 시장의 주요 특징은 ▲의약품 생산실적 역대 최고, 원료의약품 성장세 강화 ▲의약품 무역수지 3년 만에 흑자 전환 ▲1조원 이상 생산실적을 기록한 업체 강세, 수입실적 1위 업체 변동 ▲유전자재조합의약품 중심으로 바이오의약품 생산·수출실적 증가 ▲ 방역용품 제외한 시장규모 소폭 증가, 내용고형제 등 제조·품질관리기준(GMP)이 의무화된 업종 중심의 성장, 수출 대폭 증가 등을 꼽을 수 있다. 지난해 의약품 생산은 국내총생산(GDP) 대비 1.29%, 전체 제조업 분야 GDP 대비 4.80% 수준을 기록했다. 최근 5년간 연평균 성장률은 7.5%로 같은 기간 국내총생산(GDP) 성장률(5.5%) 보다 높게 나타났다. 국내 완제·원료의약품 생산실적의 비율은 완제의약품 86.6%, 원료의약품 13.4%이며, 2024년에는 원료의약품 성장세가 두드러져 전년(3조7689억원) 대비 16.8% 증가한 4조4007억원을 기록했다. 국내 완제의약품 중 전문·일반의약품 생산실적의 비율은 전문의약품 85.1%, 일반의약품 14.9%이며, 2024년에는 일반의약품 성장세가 두드러져 전년(3조 8,554억원) 대비 9.9% 증가한 4조 2,357억원을 보였다. 의약품 수출실적은 전년(9조8851억원) 대비 28.2% 증가한 12조6749억원으로 최근 5년간 최고치를 기록하했으며, 수입실적은 전년(10조7061억원) 대비 7.5% 증가한 11조5085억원이었다. 무역수지는 1조 1,664억원 흑자를 기록해 3년만에 적자에서 흑자로 전환됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약외품 제조 및 품질관리(GMP) 자율도입 활성화를 위한 지원사업을 진행할 계획이다. 26일 식약처가 공고한 '의약외품 GMP 자율도입 확대를 위한 업체 지원 사업'을 보면 의약외품 GMP 자율도입을 활성화하고 업체의 이해도를 높이기 위한 지원 사업 추진 내용이 담겼다. 식약처는 지난 2023년 9월 '의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 제정하고 원하는 업체를 중심으로 의약외품 GMP 자율도입 제도를 운영하고 있다. 의약외품의 경우 의약품에서 전환된 내용 고형제, 내용 액제, 외피용 연고제, 카타플라마제 등 일부 품목군에만 의약품의 제조·품질관리기준을 의무 적용하고, 생리대, 마스크, 치약 등 나머지 의약외품은 적용하고 있지 않고 있다. 이에 식약처는 GMP 비의무 품목군에 대한 의약외품 GMP 자율도입을 시행하고, 국내·외 제조소에 대한 효율적·체계적 안전관리를 수행하는걸 목표로 하고 있다. 다만 의약외품 GMP 자율도입을 시행하고도 6월 현재 적합판정을 받은 업체는 유한킴벌리(생리대), 폴메이드(보건용마스크), 엘지유니참(생리대), 유한킴벌리(탐폰), 동아제약(구중청량제, 치약제) 등 5개 업체 뿐이다. 동아제약의 경우 지난 4월 국내 최초로 구중청량제와 치약제 품목에 대해 의약외품 GMP 인증을 받기도 했다. 식약처는 의약외품 GMP 자율도입을 확대하기 위해 올해 1월 의약외품 공정밸리데이션 표준문서(예시)를 마련해 배포했으며, 의약외품 GMP 교육 워크숍 및 맞춤형 컨설팅 등 다양한 지원방안을 운영하고 있다. 그럼에도 불구하고 소규모 영세업체가 대다수인 업계 특성상 GMP 도입 시 활용할 수 있는 의약외품 위험관리 표준문서 마련 등의 필요성이 제기됐다. 이에 식약처는 이번 사업을 통해 의약외품 위험관리 계획서 및 결과보고서 표준 문서(안) 및 현장 적용 사례를 반영한 '의약외품 위험관리 표준문서' 교육자료 등을 마련할 계획이다. 이를 위해 국외 의약외품 관련 위험관리 관련 규정 및 가이드라인 등 조사, 생리용품 및 콘택트렌즈관리용품 업체를 방문해 위험관리 교육 및 표준문서를 적용하여 위험관리 실시 현장 안내 등을 진행한다. 식약처 관계자는 "의약외품의 경우 일부 품목만 GMP 의무이고, 대부분 자율도입"이라며 "GMP의 경우 업체가 스스로 관리기준을 만들어 평가를 받아야 하는데, 대부분 소규모 영세 업체다 보니 문서를 만드는 것 자체부터 어려워하고 있다"고 설명했다. 그는 "이번 사업을 통해 표준문서를 마련하고, 실제 업체 현장을 방문해 적용사례를 만들어 교육자료를 배포하려 한다"며 "의약외품 GMP 자율도입 활성화로 제조품질관리 수준이 높아지길 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약류 오남용 예방부터 건강한 사회복귀까지 국민과 함께합니다'를 주제로 '제39회 세계마약퇴치의 날 기념식'을 26일 코엑스마곡 컨벤션센터(서울시 강서구)에서 개최했다. 이날 기념식에서는 제11대 한국마약퇴치운동본부 이사장을 역임하면서 마약류 안전사용과 오남용 예방을 위한 다양한 활동에 앞장서 온 한국마약퇴치운동본부 장재인 명예이사장(現 한독약국 대표)에게 국민훈장 동백장을 수여했다. 또 마약범죄 특별수사팀을 지휘하며 국내·외 마약류 밀수 범죄를 엄단하는데 기여한 인천지방검찰청 강력범죄수사부 박성민 부장검사에게 근정포장을 수여하는 등 총 11점의 훈·포장과 식약처장 표창 40점을 수여했다. 기념식에서는 김정훈 포스텍 교수가 '마약류 및 약물 남용·중독의 현황과 대책'을 주제로 정부 정책이 나아가야 할 방향에 대해 기조강연을 진행했다. 이 외에도 마약류 문제 해결을 위해 식약처가 추진하는 다양한 정책을 소개하는 전시회와 마약중독예방 뮤지컬도 마련했다. 2부에서는 대한마약학회 출범식과 학술 심포지엄을 개최하여 마약류 오남용 문제에 대한 과학적 연구와 정책 제언을 통해 사회적 해법을 모색하는 등 마약 관련 전문가와 기관 간 학술적 교류 및 협력의 장이 마련됐다. 오유경 처장은 이날 기념식에서 "정부는 24시간 언제 어디서나 전문 상담사와 마약류와 관련된 고민을 나눌 수 있는 1342 용기한걸음센터와 중독자의 사회재활을 지원하는 함께한걸음센터를 전국으로 확대 설치하여 마약류 예방부터 사회재활까지 사회안전망을 촘촘히 구축했다"고 밝혔다. 오 처장은 "최근 마약류관리법 개정으로 마약류 중독자의 재범방지·회복 및 사회복귀 이후 정상적인 일상생활 유지까지 지원 범위를 확대할 수 있게 되어, 앞으로도 마약의 위험으로부터 국가와 국민을 안전하게 보호할 수 있도록 식품의약품안전처가 함께 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 의견이 갈렸던 제형변경 방광암 치료제가 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다. 26일 제약업계에 따르면 식약처는 '젬시타빈염산염' 성분제제를 방광 절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무와 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암 성인 환자의 치료에 있어 개발단계 희귀의약품으로 지정했다. 해당 성분제제는 한국얀센의 'TAR-200(JNJ-17000139)'으로 방광으로 젬시타빈의 국소 방출되도록 반투과성 실리콘 튜브로 구성된 약물장치조합 제품이다. 비침습적인 방법인 내시경으로 방광에 삽입해 국소적으로 지속 젬시타빈이 방출되도록 하며, 약물방출이후 내시경을 통해 다시 회수하게 된다. 투약은 3주간격으로 총 24주간 투약된 이후 12주간격으로 96주까지 투약을 평가하고 있다. 국소적으로 화학 항암제를 방출암으로써 전신 부작용 위험을 줄일 수 있다는 점과 투약간격을 넓혀 환자의 편의성이 향상된다는 장점이 있다. 투약은 3주간격으로 총 24주간 투약된 이후 12주간격으로 96주까지 투약을 평가하고 있다. TAR-200는 2019년 존슨앤드존슨이 타리스(TARIS) 바이오메디칼을 인수하면서 확보한 품목으로 국내에서도 지속적으로 임상이 진행됐다. 다만 기존 방광암 치료에 사용하고 있는 의약품이 제형변경으로 국내 희귀의약품 지정여부를 두고 전문가들의 의견이 갈렸었다. 지난달 공개된 중앙약심 회의록을 보면 약물전달체계변경 치료제는 희귀의약품으로 지정하는 기준으로 타당하지 않다는 의견과 제형 변경을 한 신청 품목의 안전성 또는 유효성이 현저히 개선될 것으로 예상된다면 개발단계 희귀의약품 지정이 가능하다는 의견이 나왔다. 약사법 제2조제18호에 따른 희귀의약품 정의는 가목인 '희귀질환관리법 상 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품' 또는 나목인 '적용 대상이 드문 의약품으로서 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품' 중 하나에 해당하면 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품의 지정 기준을 정하고 있다. 약사법이나 희귀의약품 지정에 관한 규정의 정의에서 제형변경을 통해 약물 전달체계를 변경한 치료제는 희귀의약품에서 배제하는 기준을 두고 있지 않은 만큼 개발단계 희귀의약품으로 지정 가능성이 높아진 상태였다. 혁신성은 개발단계 희귀의약품에서 검토해볼 만한 사항이나 기존 기준에 부가적인 요건으로, 방광 내에 삽입하는 장치를 통한 약물 전달 시스템으로 장치에 대한 추적 관찰이 필요하다는 의견도 있었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 3주간 온라인 중고거래 플랫폼 단속 결과 의약품 불법 판매게시글 2829건을 차단했다. 식약처는 지난 12일부터 30일까지 당근마켓, 번개장터, 중고나라와 함께 중고거래 마켓을 통한 의약품 불법 판매게시물을 점검해 총 2829건(플랫폼사 2,648건, 식약처 181건)의 불법 판매를 확인하고 게시물 삭제, 계정 제재 등 조치했다고 25일 밝혔다. 이번 합동점검은 온라인 중고거래 플랫폼에서 의약품을 개인간 거래하는 사례가 확인됨에 따라 의약품 불법판매 행위를 근절하고 의약품 오남용을 방지하기 위해 실시했다. 주요 적발 사례는 ▲피부질환치료제 599건 ▲제산제 477건 ▲소염진통제 459건 ▲탈모치료제 289건 ▲화상치료제 143건 ▲변비약 124건 ▲점안제 124건 ▲소화제 108건 ▲영양제 93건 ▲기타(무좀약, 인공관류용제, 다이어트한약, 해열진통제, 항히스타민제 등) 413건 등이다. 식약처는 "온라인에서 의약품을 판매하는 행위는 불법이며, 특히 개인 간 거래 의약품은 변질·오염 등 위험이 크기 때문에, 일반의약품은 약국에서 구매하고 전문의약품은 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 사용해야 한다"고 당부했다. 허가된 의약품 정보는 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 의약품을 사용할 때는 용법용량, 주의사항 등을 반드시 숙지하는 것이 필요하다. 식약처는 주요 중고거래 플랫폼사와 2021년부터 업무협약(MOU)을 체결하여 관련 법령 위반 게시물의 신속 차단, 금칙어 설정, 자율점검 강화, 핫라인 운영 등 지속적으로 협업하고 있으며, 작년부터 식약처·중고거래 플랫폼 합동점검을 매년 실시하고 있다. 이번 합동점검에 참여한 당근마켓 측은 "의약품 관련 키워드 모니터링과 게시글 자동 필터링 등 기술적 조치를 강화하고 있으며, 식약처와의 협력을 통해 안전한 개인간 거래 환경을 조성하는데 힘쓰겠다"고 말했다. 번개장터 측은 "불법 의약품 유통 방지를 위해 식약처와 협업하고 있으며, 키워드 기반의 사전·사후 차단과 전담 모니터링팀 운영 등을 통해 건전한 거래 환경을 조성할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 중고나라 측은 "의약품 불법 거래 차단을 위해 자사 모니터링 및 필터링 시스템을 더욱 고도화하는 한편, 이용자 대상의 교육과 정책 개선을 통해 신뢰할 수 있는 중고거래 환경 조성에 앞장설 계획"이라고 강조했다. 식약처는 앞으로도 폭넓은 민·관 협업을 바탕으로 의약품의 온라인 불법 판매·광고를 근절하고 소비자 피해 예방을 위해 점검을 강화하는 등 건전한 의약품 유통 질서 확립을 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 우리나라를 세계 5대 바이오벤처 강국으로 만들겠다고 공언하고 있지만, 여전히 바이오의약품을 허가하는 부서는 임시조직으로 남아있어 정규직제 필요성에 대한 목소리가 나오고 있다. 정부는 지난 1월 오는 2027년까지 제약바이오 유니콘(기업가치 1조원 이상 비상장사)을 3개 이상 육성하고, 바이오벤처 기술 수출을 30조원 이상 달성해 우리나라를 세계 5대 바이오벤처 강국으로 만들기로 했다. 하지만 식품의약품안전처에서 합성의약품 등 허가를 담당하는 부서 '의약품허가총괄과', 의료기기 등 허가 업무를 총괄하는 부서 '의료기기허가과'와 달리, 바이오허가TF는 임시 조직인 상태다. 이에 따라 지속적으로 관련업계 등을 통해 바이오의약품 허가 부서 정규 직제 필요성이 제기되고 있다. 국내 바이오 시장이 커지는 가운데, 임시 조직을 유지하면 규제 영속성을 확보하기 어려워서다. 바이오 업계에선 소통 측면에서도 정규 직제가 필요하다는 얘기가 나온다. 최근 바이오 시장이 성장하면서 바이오의약품 허가 건수가 늘고 있다. 식품의약품안전처 자료에 따르면, 바이오의약품 국내 허가 건수는 2021년 52건에서 2022년 53건, 2023년 59건으로 매년 증가했다. 이런 상황에서 식약처는 바이오의약품 허가 관련 업무를 담당하는 '바이오허가TF'를 운영하고 있다. 이는 식약처가 지난해 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 허가 부서를 개편하며 의약품허가총괄과와 의료기기허가과를 정규 직제로 편성했으나, 인력 증원 등 한계로 인해 바이오허가TF를 임시 조직으로 편성했기 때문이다. 식약처 관계자는 "규제 당국 내 바이오의약품 허가 관련 업무를 총괄하는 정규 직제가 필요하다"며 "바이오허가TF가 임시 조직에서 벗어나야 한다"고 강조했다. 그는 "바이오 시장이 커지는 상황에서 바이오의약품 허가 컨트롤타워가 있어야 하는데, 합성의약품이나 의료기기 허가를 총괄하는 컨트롤타워는 의약품안전국과 의료기기안전국에 존재하지만 바이오생약국엔 없는 상황"이라고 토로했다. 이어 "바이오의약품 허가 지침 마련을 비롯해 바이오의약품 시험법 고시 개정 등 허가 관련 업무를 진행하는 과정에서 컨트롤타워가 없이 임시 조직 형태로 운영을 지속하면 바이오의약품 규제 영속성을 확보하기 어렵다"고 덧붙였다. 다른 식약처 관계자도 바이오허가TF 정규 직제가 필요하다고 밝혔다. 국가적으로 바이오를 미래 먹거리로 언급하고 중요성을 강조하는 데 정작 바이오의약품을 허가를 총과하는 부서가 없다는 지적이다. 해당 관계자는 "허가 부서는 의약품, 의료기기 허가 관련 이슈가 발생했을 때 대응하는 총괄 역할을 맡았기에 지난 조직 개편 때 의약품허가총괄과와 의료기기허가과를 의약품안전국과 의료기기안전국 내 정규 부서로 편성한 것"이라고 설명했다. 그러면서 "허가 건수로 판단하면 합성의약품이나 의료기기가 많지만 중요성으로 따지면 바이오의약품 역시 다른 의료제품 못지 않다"며 "바이오허가TF 정규 직제로 바이오의약품 허가를 총괄하는 역할을 맡아야 한다"고 말했다. 바이오허가TF 정규 직제가 필요하다는 목소리는 식약처 내부에서만 나오는 건 아니다. 바이오 업계는 바이오의약품 허가 관련해 식약처와 소통하길 원할 때 어느 부서 및 담당자와 논의해야 하는지 파악하기 어려운 측면이 있다고 언급한 바 있다. 관련 내용은 식약처 홈페이지 조직도에서 드러난다. 조직도는 의약품허가총괄과, 의료기기허가과를 명시하고 있으나, 바이오의약품 허가 관련 부서 및 담당자를 찾으려면 바이오의약품정책과에서 추가 검색이 필요한 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)' 제네릭을 허가 받았다. 식품의약품안전처는 23일 대웅제약의 '젤토파정' 5mg과 10mg 등 2개 용량을 허가 했다. 이번 허가에서 눈에 띄는 점은 대웅제약이 젤잔즈 제네릭의 고용량을 개발했다는 데 있다. 그동안 젤잔즈 제네릭으로 허가 받은 품목이 65개에 달하지만, 10mg 고용량은 한국화이자제약의 '젤잔즈'를 포함해 종근당의 '토파셀정', 제일약품의 '토파잔정', 한림제약의 '잭파즈정', 알보젠코리아의 '젠시닙정' 등 5개 품목에 그쳤다. 고용량의 경우 적응증이 저용량 보다 적어 인기가 많지 않았다. 저용량의 경우 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염 등 5개 적응증을 보유하고 있지만, 고용량의 경우 궤양성 대장염에만 허가를 받으면서 치료 영역이 한정된 상황이다. 안전성 이슈와 축소된 적응증이 젤잔즈 제네릭 고용량 허가의 걸림돌로 작용하고 있지만, 저용량을 허가 받으면서 동시에 고용량까지 확보하는 제약회사들이 조금씩 늘어나고 있다. 특히 젤잔즈의 물질특허 만료가 오는 11월로 다가오면서, 국내사들이 제네릭 허가를 서두를 것으로 보인다. 젤잔즈는 2025년 11월 만료되는 물질특허와 2027년 11월 만료되는 결정형특허를 보유 중으로, 종근당을 중심으로 20개사가 무효심판을 청구하며 극복을 시도했고, 보령제약 등 16개사는 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 회피를 시도했다. 2018년 1월 제네릭사가 젤잔즈 특허 회피에 성공한데 이어, 2019년 11월무효심판도 이기면서 2020년 3월 젤잔즈 결정형특허가 삭제됐다. 현재 품목허가를 받고 있는 젤잔즈 제네릭의 경우, 물질특허가 만료되는 2025년 11월 22일 이후 젤잔즈 제네릭을 출시가 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오늘(23일)부터 27일까지 포장·표시 오류 회수업체 등을 대상으로 약사감시에 들어간다. 이와 함께 비만치료제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국을 중심으로 전문의약품의 대중광고, 허가사항 범위 외 정보에 대한 과대·거짓광고 여부 등을 점검한다. 식약처는 의약품·바이오의약품·한약·의약외품·의료기기 안전관리 강화를 위해 지방식품의약품안전청·지방자치단체와 함께 '2025년 2분기 의료제품 분야별 기획합동감시'를 실시한다고 밝혔다. 이번 합동감시는 ▲포장·표시 오류 회수업체 대상 조치·재발방지 방안 이행 여부 ▲비만치료제 취급 의료기관·약국 중심으로 광고 점검 ▲한약재(우황, 녹용) 원료의 품질관리 적정성 중점 점검 ▲코골이방지제 제조(수입)업체 품질 및 생리용품 판매업체 거짓·과장광고 점검 ▲수입·통관 단계의 다수 불법 수입 적발업체 실태 점검 등이 포함된다. 우선 의약품의 경우 최근 포장·표시기재 오류 의약품의 회수가 지속적으로 발생함에 따라 포장·표시 불량으로 인한 회수 이력이 있는 제조업체를 점검한다. 주요 점검 내용은 의약품 회수 시 업체가 제출한 후속조치 및 재발방지방안 이행 여부, 포장·표시 관련 공정에 대한 자율점검 후속조치 실시 여부 등이다. 재발방지방안은 위반사항의 원인을 찾아 제거하고, 향후 재발방지를 위해 잠재적 부적합 원인을 제거하기 위한 조치 중 하나다. 식약처는 지난해 9월 포장·표시 불량이 다빈도로 발생하는 제형(내용고형제) 제조업체를 대상으로 자율점검을 실시한 바 있다. 점검 결과 후속조치 등을 이행하지 않았거나 위반이 확인되는 경우 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. 여름을 맞아 비만환자 치료에 사용하는 GLP-1 계열 비만치료 바이오의약품을 투약 후기와 함께 '살 빼는 약'으로 소개하는 온라인 게시물이나 환자 대기실에 홍보물 비치하는 등 전문의약품의 불법 광고로 인한 오남용 우려가 높아지고 있다. 이에 따라 식약처는 비만치료제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국을 중심으로 ▲광고 매체 또는 수단을 이용한 전문의약품의 대중광고 여부 ▲허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓광고 여부 등을 점검한다. 점검 결과 위반이 확인되는 의료기관·약국, 필요시 도매상 또는 제약업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. 녹용, 우황 등의 대표적인 고가 한약재에 대한 철저한 품질관리가 필요한 만큼 한약재 제조업소와 우황청심원 등 우황 함유 한약(생약)제제 제조업체를 점검한다. 주요 점검 내용은 ▲원료 및 완제품 품질검사의 적정성 ▲원료 보관관리와 완제품 제조관리의 적정성 등이며, 점검 결과 위반이 확인된 경우 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. 코고는 소음의 감소 및 억제를 위해 사용하는 코골이방지제의 안전한 유통환경을 확보하기 위해 제조(수입)업체 대상으로 ▲원자재 및 완제품의 품질검사 수행 여부 ▲미생물 품질관리 ▲제조시설의 위생관리 적정 여부 등을 점검한다. 또한, 다수의 온라인 판매사이트에서 동일한 광고 위반내용으로 적발된 생리용품 판매업체를 대상으로 거짓·과장광고 점검을 실시하고, 위반이 확인된 광고가 제조(수입)업체로부터 제공된 경우 제조(수입)업체도 점검한다. 점검 결과 위반이 확인된 의약외품 제조(수입)업체 및 판매업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다. 허가받지 않은 불법 의료기기를 해외직구, 구매대행 등을 통해 수입하여 적발된 사례가 지속적으로 발생함에 따라, 의료기기 수입·통관 단계에서 불법 의료기기 반입으로 다수 적발된 업체를 점검한다. 주요 점검 내용은 ▲불법 수입 의료기기 불법 유통 여부 ▲반송 또는 폐기 조치 여부 ▲그 외 의료기기법 위반 사항 등이다. 점검 결과 불법 수입 의료기기를 보관하거나 반송·폐기하지 않고 판매업체 등에 유통하는 등 위반이 확인된 업체에 대해서는 행정처분 등 조치를 할 예정이다. 식약처는 이번 기획합동감시의 내실을 기하기 위해 지방식품의약품안전청과 지방자치단체(시& 8729;도, 시& 8729;군& 8729;구)가 함께하는 ‘2025년 2분기 의료제품 분야 감시원 교육’(6.19.~20.)에서 점검방법 등 사전교육을 실시했다. 식약처는 "앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적인 점검을 실시하고, 품질과 안전이 확보된 의료제품을 국민이 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년 11월 물질특허 만료를 앞두고 있는 직접작용 경구용 항응고제(DOAC, Direct Oral Anti-Coagulant) '릭시아나(에독사반토실산염수화물)' 제네릭 출시를 위한 국내사들의 움직임이 활발하다. 식품의약품안전처는 지난 19일 고려제약이 신청한 '고려에독사반정60mg과 한국다이이찌산쿄 릭시아나정60mg(에독사반토실산염수화물)의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험'을 승인했다. 릭시아나 제네릭 개발을 위한 생동성 시험 승인은 이달에만 2건이 이뤄졌다. 고려제약 이전 알리코제약이 지난 9일 '알릭사반정60mg'에 대한 생동성 시험을 승인 받았다. 그동안 릭시아나 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 찾아보면 총 10건의 식약처 승인이 이뤄졌다. 이미 보령, 동아에스티, HK이노엔, 삼진제약, 신일제약, 종근당, 콜마파마, 한국콜마, 한국휴텍스, 한미약품 등 특허 회피에 성공한 10여개 제약사들은 이미 제네릭 허가를 획득하면서 릭시아나 제네릭 17개 품목이 허가 목록에 이름을 올린 상태다. 지난해 특허심판을 청구한 테라젠이텍스과 동광제약 또한 최근 청구성립 판결을 받은 바 있다. 특허회피에 성공한 국내사들의 경우 오는 2026년 11월 물질특허가 만료 시점에 맞춰 제네릭 출시를 할 수 있게 된다. 뒤늦게 제네릭 개발에 나선 제약회사들도 다이이찌산쿄를 상대로 의약 조성물 특허에 대한 소극적 권리범위 확인 심판을 청구하면서 제네릭 출시를 앞당기기 위한 노력을 하고 있다. 올해 1월 HLB제약과 3월 삼진제약이 릭시아나 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다. 식약처 특허목록집에 등재된 릭시아나 특허는 2026년 11월 만료되는 물질특허와 2028년 8월 만료되는 제제특허가 있다. 릭시아나 제제특허에 대한 도전은 지난 2020년부터 시작됐다. 당시 보령을 비롯한 10여개 업체는 2018년 7월 릭시아나 제제특허에 회피 심판을 청구했다. 2년여 만에 특허도전 업체들은 1심에서 승리했다. 다이이찌산쿄의 항소 없이 승리는 확정됐다. 2021년 12월 이후로 넥스팜코리아, 동아에스티, 삼성제약, 신일제약, 신풍제약, 안국약품, 일동제약, 제뉴원사이언스, 한국유니온제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한독이 각각 제네릭 품목허가를 획득했다. 릭시아나는 연 1000억원 이상 처방실적으로 DOAC 시장에서 장기간 선두를 유지해오고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 2023년 릭시아나의 처방실적은 1053억원이다. 2022년 967억원 대비 9% 증가했다. 지난해 상반기에만 557억원의 처방실적을 기록했다. 릭시아나는 2019년 처음 시장 선두에 오른 뒤 꾸준히 선두를 유지하고 있다. 대웅제약과의 공동판매 시너지가 처방실적 상승에 긍정적으로 작용했다는 분석도 나온다.