'젤잔즈' 곧 특허 만료...대웅, 고용량 포함 제네릭 허가

• 총 65품목 제네릭 허가 완료...10mg 용량은 6개 뿐

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)' 제네릭을 허가 받았다.

식품의약품안전처는 23일 대웅제약의 '젤토파정' 5mg과 10mg 등 2개 용량을 허가 했다.

이번 허가에서 눈에 띄는 점은 대웅제약이 젤잔즈 제네릭의 고용량을 개발했다는 데 있다.

그동안 젤잔즈 제네릭으로 허가 받은 품목이 65개에 달하지만, 10mg 고용량은 한국화이자제약의 '젤잔즈'를 포함해 종근당의 '토파셀정', 제일약품의 '토파잔정', 한림제약의 '잭파즈정', 알보젠코리아의 '젠시닙정' 등 5개 품목에 그쳤다.

고용량의 경우 적응증이 저용량 보다 적어 인기가 많지 않았다. 저용량의 경우 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염 등 5개 적응증을 보유하고 있지만, 고용량의 경우 궤양성 대장염에만 허가를 받으면서 치료 영역이 한정된 상황이다.

안전성 이슈와 축소된 적응증이 젤잔즈 제네릭 고용량 허가의 걸림돌로 작용하고 있지만, 저용량을 허가 받으면서 동시에 고용량까지 확보하는 제약회사들이 조금씩 늘어나고 있다.

특히 젤잔즈의 물질특허 만료가 오는 11월로 다가오면서, 국내사들이 제네릭 허가를 서두를 것으로 보인다.

젤잔즈는 2025년 11월 만료되는 물질특허와 2027년 11월 만료되는 결정형특허를 보유 중으로, 종근당을 중심으로 20개사가 무효심판을 청구하며 극복을 시도했고, 보령제약 등 16개사는 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 회피를 시도했다.

2018년 1월 제네릭사가 젤잔즈 특허 회피에 성공한데 이어, 2019년 11월무효심판도 이기면서 2020년 3월 젤잔즈 결정형특허가 삭제됐다.

현재 품목허가를 받고 있는 젤잔즈 제네릭의 경우, 물질특허가 만료되는 2025년 11월 22일 이후 젤잔즈 제네릭을 출시가 가능하다.