허가받은지 60여년이 된 의약품에 대해 막대한 비용을 들여 생물학적동등성시험을 할 필요가 있을까. 중앙약사심의위원회는 최근 '생동성을 해야한다'는 중요한 선례를 남겼다.17일 식품의약품안전처에 따르면 최근 중앙약심은 환인제약의 조현병치료제 네오마찐정100mg(클로르프로마진염산염)에 대한 의약품 생물학적동등성시험을 실시하는 것이 타당한지에 대한 자문 결과를 공개했다.중앙약심은 "대체의약품이 있는데도 생동성 평가를 면제해주는 선례를 남긴다"며 찬반 투표를 통해 면제는 타당하지 않다는 결정을 내렸다.논란의 중심에 선 네오마찐정은 58년 전인 1960년 3월 21일 허가된 의약품이다. 정신분열증과 기타 정신병, 조증, 구역·구토, 딸꾹질, 인공동면, 정신병적 장애 증상으로 나타나는 불안과 긴장·흥분 등 치료에 처방된다.생동성 평가가 도입되기도 전에 허가된 의약품이지만, 현재 식약처에 허가된 같은 성분의 조현병치료제는 환인 네오마찐정100mg과 명인제약 명인클로르프로마진염산염정50·100·200mg 등 4개 품목 뿐이다.명인클로르프로마진염산염정이 네오마찐정보다 허가는 25년 늦었지만 대조약으로 선정돼 있다. 네오마찐정은 생동재평가를 통해 신체이용률 등 약효가 명인클로르프로마진염산염정의 80~125% 범위 안에 들어 효능이 있다는 것을 증명해야 했다.그러나 환인은 국내 건강한 성인 70명을 대상으로 생동평가를 하겠다고 계획서를 제출했다가 다시 제외 사유서를 냈다.네오마찐정의 연매출은 약 2억원인데 생동에만 1억원대 비용이 소요될 것으로 예상됐기 때문이다. 또 퇴장방지의약품(사용장려·생산원가보전)으로 생산 이익 또한 크지 않다.이에 식약처는 환인이 요청한 생동 면제 요청이 합당한지 중앙약심에 자문을 구한 것이다.중앙약심에서는 의견이 분분했다. 한 위원은 "변동률(variability) 35%, 38% 경우 70명을 대상으로 생동성을 시험한다면 (그 효능을)입증하기 어렵다. Cmax(혈중최고농도), AUC(혈중곡선상 분포 면적)를 살펴보면 환인제약 품목이 흡수가 조금 느리거나 적게 되는 것으로 판단한다"며 동등하지 않은 결과를 지적했다.식약처 관계자 설명에 따르면 Cmax는 약효가 가장 최고점에 도달하는 시점을, AUC는 어느 시간대에 가장 약효를 보이는지를 보는 것이다. 즉, 네오마찐정 생동성 결과 대조약과 신체이용률에서 차이가 명확했다는 결과다.이 약심위원은 "그 차이를 인정하는 것이 우리나라 생동성 규정에 맞는지 아닌지를 판단해야 된다"며 "면제 사례를 만들면 전례가 돼 다음 사례가 발생할 여지가 있다"며 반대를 표명했다.또 다른 위원도 "지금 이 환자수(70명)로 변동률에 대한 생동성 입증은 과학적으로 적절하지 않다고 생각한다"며 "생동 면제 시 전례가 돼 또 다른 문제가 생겼을 때 복잡한 경우가 생길 수 있다"는 의견을 피력했다.반면 생동을 면제해야 한다고 주장한 위원들도 있었다. 한 위원은 "Cmax 차이가 나서 과거 동등성 입증에 실패했다 해도 만약 약효 지속 시간이 유사하다면 예전 시험자 수가 부족했을 뿐이다. 문제가 없을 가능성도 있다"고 주장했다.또 다른 위원은 "퇴방약은 약가가 싸다. 제약사들이 생산을 기피하는 약품이며, 약리학적으로 부족하지만 임상학적으로 면제를 요청하는 것"이라며 "가능하면 근소한 차이의 Cmax는 면제해줘도 된다고 판단한다"고 조건부 생동 면제를 제안했다.이는 네오마찐정이 예전에는 정신신경용제로 널리 쓰지만 현재는 주력 의약품이 아니면서도 꼭 필요한 약이기에 현실적으로 면제해주자는 것이다. 아울러 다른 항정신병제와 병용 사용하기 때문에 명인제약 제품 하나만 남았을 경우 선택의 여지가 없다는 점도 들었다.그럼에도 중앙약심은 찬반 투표를 통해 찬성5, 반대3, 기권1의 결과로 생동 면제 거절을 결정했다. "생동은 건강한 지원자를 대상으로 1회 투여하는 것이며, 정신과 치료뿐 아니라 구토 예방을 위해서도 사용하기에 생동을 실시하는 게 바람직하다"는 중앙약심 판단이다.아울러 대학병원에서는 최근 클로르프로마진을 처방하지 않으며 20년 전에나 급한 상황에서 처방받아 효과를 본 일부 환자 요청에 사용되는 경우가 일부 있을 뿐이므로 비슷한 효과를 보이는 새로운 조현병 치료제가 있는 상황에서 생동 면제는 적절하지 않다는 것이다.

내년부터 모든 전문의약품 공급내역을 실시간으로 파악할 수 있게 된다. 올해 12월 31일을 기점으로 유통기업에 적용되던 행정처분 유예 조건이 종료됨에 따라, 의약품을 공급하는 모든 업체에 일련번호 출하 시 보고가 적용되기 때문이다.일련번호 보고는 2016년부터 의무화됐지만, 제조·수입사와 유통기업의 단계별 적용과 행정처분 유예 등으로 인해 사실상 '반쪽짜리' 제도에 불과했다. 그러나 내년부터 제도가 본격화 된다는 점에서 산업계에 미칠 영향은 클 것으로 전망된다.2000년부터 준비한 의약품 이력추적 관리일련번호 제도 도입에 앞서 정부는 의약품 이력 추적 관리를 위한 준비 작업을 단계적으로 진행해 왔다. 지난 2000년 의약품 바코드 표시를 의무화 했고, 10여년이 지난 2011년 의약품 일련번호 표시 제도를 도입했다.의약품 일련번호 제도는 최소 유통단위에 고유번호인 일련번호를 부착해 제조·수입·유통·사용 등 전 단계에서 이력추적 관리가 가능하도록 하는 것을 의미한다.제조·수입 등을 담당하는 제약사는 의약품 생산·수입 시 일련번호를 부착하고, 의약품 출하 시 일련번호를 보고해야 한다. 유통업체는 의약품 출하 시 일련번호 보고 의무만 가진다.2012년 지정의약품 바코드 유효기한·제조번호 표시 시행에 이어, 2013년 전문의약품 바코드 유통기한·제조번호 표시 작업을 마무리 짓고, 본격적으로 지정·전문의약품에 일련번호 의무화를 적용한 해는 2015년이다.제조·수입사 등 제약업계에 먼저 적용된 일련번호일련번호 표시 시행을 가장 먼저 적용받은 곳은 제약사들이다. 제약 공장 설비부터 프로그램 배포, 시범사업 등에 시간이 걸릴 수 밖에 없었기 때문이다.제도의 성공적 도입을 위해선 제약업계 스스로 현황파악, 이력추적에 대한 전략수집, 이력추적 프로그램 구축, 모니터링 등의 준비과정을 거쳐 전 생산설비에 일련번호 부여작업을 하는 데까지 최소 14개월이라는 시간이 필요하다는 반발도 있었다. 이때가 2014년 2월 경이다. 그럼에도 불구하고 제약업계 일련번호 의무화는 2015년 1월부터 시행된다. 업계 상황을 고려해 사전 이행계획을 제출해 승인 받은 업체만 단계적으로 일련번호 바코드 부착을 허용했다. 매출액의 30%에 해당하는 품목을 바코드 부착 1단계로 보고, 나머지 70%는 제도 시행 이후 1년 범위에서 2단계로 부착하도록 했다.일련번호 출하 시 보고는 그로부터 1년 6개월이 지난 2016년 7월 1일부터 본격적으로 시행됐다. 당시 심평원이 공개한 제도 시행 첫 달(7월) 모니터링 결과를 보면, 일련번호 보고대상 262개 제약사 중 98%인 256개 업체가 참여했다.일련번호 보고건은 보고 대상 122만건 중 103만 건(84%)이 일련번호를 보고하고, 출하 시(1일이내) 보고는 82%인 100만건으로 분석됐다.심평원 관계자는 "2018년 12월 현재 100%에 가까운 제약사가 일련번호 출하 시 보고에 참여하고 있다"며 "며 "수기로 작업하거나 거짓 보고가 아닌 깜빡 잊고 미보고를 하는 등의 오류가 종종 발생하는데, 이 부분에 대한 처분유예나 경감 등의 방안도 고민 중"이라고 했다.유통기업도 일련번호 보고율 단계 적용제약업계가 바코드를 부착하는 데 공을 들였다면, 유통업체는 부착된 바코드를 읽는 데 공을 들여야 했다.박 장관은 지난해 11월 20일 김포 동원아이팜 물류창고, 서울 신창약품을 방문해 지난 7월부터 시행되고 있는 의약품 일련번호 제도 점검을 진행했다. 영세 도매업체들의 경우 묶음번호 비표준화, 바코드-RFID 이원화 등이 해결되지 않는다면 절대 일련번호 출하 시 보고에 참여할 수 없다고 선을 그었다.지난해 7월 1일부터 유통업체 일련번호 출하 시 보고가 시행됐지만, 현장에서는 바코드가 아예 없는 의약품이 발견되면 바코드 오류로 수기로 입력해야 하는 등의 번거로움을 호소했다.박능후 보건복지부장관은 직접 유통업체를 찾기도 했다. 그렇게 내놓은 해법은 제약업계와 마찬가지로 출하 시 보고율에 따른 단계별 확대와 현지확인 유예다. 묶음번호 가이드라인은 새로 배포하고, 내년 1월부터 RFID 부착 의약품에 바코드를 추가로 부착하는 시범사업 또한 병행된다. 내년부터 모든 공급업체에 대한 의약품 일련번호 행정처분 유예가 종료되지만, 유통업계는 조금 유연하게 적용된다.지난해 9월부터 올해 10월까지 시행한 의약품 일련번호 점검서비스 결과 일련번호 출하 시 보고율은 37.1%에서 72.2%까지 올랐다. 내년부터 2년간 일련번호 관련 현지확인 유예 인센티브 대상 업체도 2596개소 중 1260개소(48.5%)에 달한다.따라서 복지부는 유통업체의 경우 출하 시 보고율을 50%에서 후 반기마다 5%씩 상향 조정해 100%까지 참여할 수 있도록 할 계획이다.한편 지난해 12월 기준 국내 완제의약품 공급 업체수는 2789개소로, 유통기업 2337개소, 제조·수입사 452개로 집계됐다. 전체 공급 금액은 60조73억원으로 유통업체가 54%(32조4100억원), 제조사 34.2%(20조5331억원), 수입사 11.8%(7조632억원)의 순으로 점유율을 보였다.

진정약물을 투여한 환자에 대한 주의 경보가 발령됐다. 중대한 위해가 발생할 우려가 있으므로, 적절히 감시해야 한다는 내용이다.의료기관평가인증원은 최근 대한병원협회에 이같은 내용의 '2018년 제7차 환자안전 주의경보'를 발령했다. 병원협회는 이를 전국 병원장에게 전달했다.평가인증원에 따르면 진정약물 투여 후 환자 감시 미흡으로 인한 환자안전사고는 2016년 7월 이후 지금까지 총 5건이다. 사망이 3건으로 가장 많았고, 일시적 손상·부작용 발생과 치료 후 후유증 없이 회복한 사례가 각각 1건이었다.환자안전사고의 구체적인 검사·시술 내용과 투여된 진정약물은 ▲골수천자 검사 전 미다졸람·케타민염산염을 투여한 경우 ▲MRI 검사 전 프로포폴을 투여한 경우 ▲MRI 검사 전 레미펜타닐염산염을 투여한 경우 ▲MRI 검사 전 미다졸람·포수클로랄을 투여한 경우 ▲내시경 역행 췌담관 조영술에 미다졸람·프로포폴을 투여한 경우 등이다.그중 한 사례는 급성 림프모구성 백혈병으로 항암치료 중인 6세 환자의 경우다. 고열 증상으로 입원한 그는 골수검사를 위해 처치실로 안내받았다.그러나 처치실에서는 다른 환자가 검사를 받고 있었다. 결국 이 환자는 주사실로 옮겨져 골수검사를 시작했다. 주사실에는 모니터링·응급처치 시설이 갖춰지지 않은 상태였다.의료진은 진정을 위해 미다졸람 2mg, 케타민 10mg를 투약했다. 그럼에도 환자의 움직임은 진정되지 않았다. 미다졸람 2mg가 추가로 투약됐다.약 10분 후 환자에게서 청색증과 산소포화도 저하 증상이 나타났다. 기관 삽관과 심폐소생술이 시도됐다. 그럼에도 환자의 상태는 계속 악화됐고, 중환자실로 옮겨졌으나 끝내 사망했다.또 다른 사례는 폐암을 진단받은 78세 환자의 사례다. MRI 검사를 위해 프로포폴 5ml가 주입됐다. 환자에게서 구토와 함께 산소포화도 저하 증상이 나타났다. 의료진이 심폐소생술을 시행했지만, 환자는 결국 사망했다.평가인증원은 "저산소증·저혈압·부정맥 등 의 이상징후가 발생할 수 있으므로 ▲진정 전 환자평가 ▲환자 감시를 위한 시설·장비 ▲진정 담당자 배치·교육 등 진정요법 지침을 준수해야 한다"고 당부했다.

한미약품이 연간 원외처방액 8억원 규모의 알레르기성 결막염치료제 파제오(올로파타딘염산염) 제네릭 시장을 선점했다.17일 식품의약품안전처에 따르면 한미약품은 지난 14일 올로타딘점안액0.7%(올로파타딘염산염)에 대해 우선품목판매권을 받았다.오리지널은 한국노바티스의 파제오0.7%점안액이다. 주성분인 올로파타딘염산염 성분을 0.2%에서 0.7%로 높인 제품으로 2016년 8월 국내 허가를 획득했다.이번 우판권 획득으로 한미는 해당 점안액 제네릭 시장을 이끌게 됐다. 독점 판매 기간은 2018년 12월 15일부터 2019년 9월 14일까지 9개월간이다.한미의 퍼스트 제네릭도 주성분이 올로파타딘염산염으로 함량은 7.76mg이다. 용법은 하루에 한 번 투약하며, 1회 1방울을 용량으로 한다. 오리지널과 마찬가지로 알레르기성 결막염과 이와 관련한 안구의 가려움증 치료를 적응증으로 받았다.한미는 지난 6월 22일 삼천당제약·국제약품·삼일제약과 함께 나선 해당 제제 조성물특허 무효심판에서 특허심판원으로부터 일부성립·일부각하 심결을 이끌어냈다.이에 따라 올해 1월 24일 식약처에 첫 제네릭을 신청한 한미가 유일한 우판권 독점자로 떠올랐다.식약처는 지난 11월 21일 한미의 올로타딘점안액0.7%에 대한 시판을 승인했다.

지난 11월 스티렌투엑스, 프라닥사 등의 특허를 회피한 소화성궤양용제와 항응고제 시판 허가가 눈에 띄었다. 전통적 허가 품목인 고혈압 등 순환계용약과 해열·진통·소염제도 상위권에 들었다.종근당은 세계 첫 빈혈치료제 바이오시밀러를, 한국다케다제약은 국내 4번째 비소세포폐암에 대한 판매 승인을 받았다.데일리팜이 16일 식약처의 '11월 의약품 월간 허가·신고 품목'을 집계·분석한 결과 소화성궤양용제 등 50개군에서 총 181개 의약품이 허가됐다. 전문의약품 125개, 일반약 46개, 원료 7개, 희귀약 3개다.11월 식품의약품안전처 전문·일반·희귀약 허가 현황 종근당과 한국휴텍스제약은 이 중 각각 8개 품목으로 최다 허가사가 됐다.종근당은 지난달 29일 자사 첫 바이오의약품인 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러 '네스벨프리필드시린지(다베포에틴알파, 5품목)' 허가로 개발 성공을 알렸다. 세계 첫 네스프 시밀러다. 앞서 진출한 일본은 물론 유럽과 미국 등 네스프 시장 진입을 기대할 수 있게 됐다.네스벨프리필드 허가에 앞서서는 11월 16일과 21일 면역억제제 써티칸 특허를 피해 제네릭 써티로벨정(에베로리무스) 3품목도 허가 명단에 올렸다. 우선판매품목허가권(우판권)을 확보하면서 향후 9개월간 제네릭 독점 판매를 보장받게 됐다.한국휴텍스제약은 하이퍼텔미플러스정80/12.5mg(텔미사르탄·히드로클로로티아지드)등 고혈압치료제 4품목과 항세프건조시럽(세프포독심프록세틸), 파타올점안액0.1%(올로파타딘염산염) 등을 허가받았다.제약사별 허가 순위를 보면 ▲투윈파마(7품목) ▲마더스제약(6품목) ▲명인제약·보령바이오파마·신영바이오텍·인트로바이오파마·제일헬스사이언스(5품목) 등이 상위 5위 안에 들었다.질환별로는 소화성궤양용제가 19개로 가장 많았다. 그 뒤로 ▲혈압강하제(17품목) ▲해열·진통·소염제(15품목) ▲혈액응고저지제(12품목) ▲기타의 중추신경용약(12품목) 등으로 집계됐다.지난달 허가 이슈는 국내 14개사가 동아ST의 천연물 위염치료제 스티렌투엑스(애엽95%에탄올 연조엑스(20→1)) 특허를 회피해 시판 허가를 받은 것이다. 소화성궤양용제가 질환별 허가 1위에 오른 이유다.11월 9일 풍림무약의 파티스렌에스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))이 시작이었다. 12일 바이넥스 바이틸린투엑스정, 국제약품 스틸유투엑스정, 아주약품 아시카투엑스정, 하나제약 에스타렌투엑스정, 삼진제약 에스트렌에스정, 대한뉴팜 엔피렌에스정, JW신약 제스렌투엑스정 등 7품목이 허가됐다.뒤이은 15일 알리코제약 스테린투엑스정, 16일 대웅바이오 베아렌투엑스정, 영일제약 슈틸렌투엑스정, 한국콜마 스토애투엑스정, 동국제약 유파론에프정 등 4품목이, 27일 일화의 스트렌투엑스정이 막판 승인을 받았다.이들은 지난 12월 6일 우판권을 획득하며 내년 9월 4일까지 독점 판매할 수 있게 됐다.국내사들은 경구용 항응고신약(NOAC, Non-Vitamin K Antagonist Oral Anticoagulant)에서도 성과를 냈다.다산제약이 삼진제약, 제일약품, 보령제약, 유영제약, 대원제약, 명인제약과 위탁생산 계약을 맺고 추진한 '다비가트란에텍실레이트' 12품목이 허가를 받았다. 국내사 첫 NOAC 제품이다.오리지널은 베링거인겔하인의 프라닥사(다비가트란에텍실레이트메실산염)다. 염 변경 방식을 통해 특허를 회피했다.유한양행은 고혈압·고지혈치료제 3제복합 듀오웰에이(암로디핀·텔미사르탄·로수바스타틴) 시판 허가를 받았다. 유한양행 자체 3호 복합신약이다.한국다케다제약 비소세포폐암치료제 알룬브릭(브리가티닙)은 희귀약으로 시판 승인을 받았다. 동일 계열 치료제로는 국내 4번째 허가다.

항생제, 소화성궤양용제와 기타 항생물질제제 등의 일부 허가초과에도 급여가 인정된다. 또한 피레스파정200mg 등 피르페니돈 경구제 투여대상도 늘어난다.보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고 하고 오는 21일까지 의견조회를 실시한다. 고시 개정은 오는 1월 1일자로, 총 18항목이다.◆항생제·항충원제 및 소화성궤양용제·기타 항생물질 제제 등= 이번 개정에서는 헬리코박터 파일로리 감염에서 음성인 저등급 MALT 림프종 환자에게 일부 완전관해를 보이는 점 등을 고려해 일부 제제에 대해 허가사항 범위를 초과할 경우 전액 본인부담으로 인정한다. 대상은 항생제·항충원제와 소화성궤양용제, 기타 항생물질 제제, 기타의 화학요법제다.소화성궤양용제 중에서는 유한로섹캡슐(Omeprazole), 란스톤캡슐(Lansoprazole), 판토록(Pantoprazole), 파리에트정(Rabeprazole), 넥시움정(Esomeprazol) 등 프로톤펌프억제(PPI) 경구제와 데놀정(Bismuth) 등이다. 또한 기타 항생물질 제제는 클래리시드필름코팅정250mg(Clarithromycin) 등이며 기타의 화학요법제에는 레보펙신정 등 레보플록사신(Levofloxacin) 경구제가 해당된다.◆암브리센탄(Ambrisentan) 경구제 및 카페인 시트레이트(Caffeine citrate) = 볼리브리스정 등 암브리센탄 경구제의 허가사항(사용상의 주의사항)에서 '간기능검사를 한 달에 한번씩 측정해야 한다' 내용, 임상논문 등을 참고해 고시내용에서 해당 부분이 삭제된다.또한 네오카프주 등 카페인 시트레이트 주사제와 액제인 네오카프액의 허가사항에서 신생아 무호흡 치료 투여를 미숙아로 변경한다. 재태기간 33주 미만 출생 미숙아 투여대상 부분을 삭제하는 반면, 인공호흡기 이탈 시 투여하는 경우 비침습적 인공호흡기(NIPPV)를 급여 인정하기로 했다.◆피르페니돈(pirfenidone) = 피레스파정200mg 등 피르페니돈 경구제 투여대상을 '빠르게 악화되는 초기및 중증 환자'로 확대한다.투여대상은 고해상 흉부전산화단층촬영(HRCT) 또는 수술적 폐조직 생검(surgical lung biopsy)으로 확진된 특발성 폐섬유증 환자로서 치료를 시작하기 전으로, 교원성 질환 또는 다른 원인으로 설명되는 간질성 폐질환은 제외다.◆타크로리무스수화물(Tacrolimus hydrate) = 프로토픽연고 등 타크로리무스수화물의 급여기준이 성인 얼굴과 접합부 건선에 2차 약제로 투여 시 급여가 확대된다.투여대상은 건선에 허가 받은 스테로이드 외용제와 Vit. D 외용제(calcitriol, calcipotriol, tacalcitol 등)에 효과가 불충분하거나 부작용이 우려되는 경우 1일 2회 급여되며, 1회 처방기간은 최대 4주까지 인정받을 수 있다.◆혈액응고제복합체(Recombinant blood coagulation factor) VIII 주사제 등 = 애드베이트주 등 혈액응고제복합체 VIII 주사제와 그린진에프주 등 베록토코그알파(beroctocog-α), 진타솔로퓨즈프리필드주 등 모록토코그알파(Moroctocog-α)에 대해 외래 환자의 특수한 임상적상황(장요근출혈 등의 중증 출혈, 입원전 응급사항, 반복 출혈의 경험 등) 등을 고려해 필요 시 용량 증대에 대한 급여가 인정된다.또한 '월' 기준으르 '4주'로 변경해 내원 주기를 명확히 한다. 즉 4주당 2회 내원을 기본으로 하되 환자 상태가 안정적이면 예외적으로 4주당 1회 내원도 가능하도록 변경했다.'진타주'의 경우 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 고시에서 삭제되면서 품명도 현행화 됐다.베네픽스주 등 (Recombinant blood coagulation factor Ⅸ) 주사제의 경우 증가된 1회 최대 투여용량을 인정하며 혈액응고제복합체 VIII 주사제와 같은 기준으로 정비된다.

항생제를 복용한 환자가 알레르기를 일으켰다면 어떻게 해야 할까.한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 환자가 항생제를 보다 안전하게 사용할 수 있도록 항생제 안전사용 리플릿을 마련하고 전국 지역의약품안전센터, 상급종합병원, 보건소 등에 배포했다. 리플릿의 주요 내용은 ▲항생제의 주요 부작용 ▲항생제 알레르기 ▲항생제 유발 설사 ▲부작용 예방 및 대처방안 ▲항생제 복용 시 주의 할 사항 등이다.잘 알려진 항생제 부작용으로 알레르기와 설사가 있다. 드물게 발생하는 부작용은 신장의 손상, 간의 손상, 심장박동수의 이상, 햇빛 노출 시 과민반응, 경련, 치아의 변색 등도 발생한다.항생제 알레르기는 항생제에 대해 특이적으로 나타나는 과민반응이다. 항생제 복용 후 ▲피부 발진, 두드러기, 가려움, 입술·혀·후두 부종 등 피부알레르기 증상 ▲호흡곤란, 어지러움, 실신, 천명음(숨 쉴 때 쌕쌕거리는 소리), 저산소증(체내 산소부족) 등의 증상 ▲그 외 복통, 구토, 경련 등의 증상이 나타날 수 있다.안전관리원은 과거 약물 알레르기 경험이 있는 환자라면 의사와 약사에게 알려야 한다며, 알레르기 증상이 의심되는 경우 드물지만 심각한 상태로 진행될 수 있으므로 의약사 상담이 필요하다고 강조했다.항생제 유발 설사는 항생제를 복용하고 있거나 복용이 끝난 후에 잦은 변 또는 무른 변을 보이는 이상반응이다. 복용 후 ▲평소보다 잦은 설사 ▲이틀 이상 지속되는 설사 ▲양이 많은 설사 ▲탈수 증세가 동반되는 설사 ▲심한 복통, 발열, 구토 ▲대변에 피가 섞여 나오는 등의 증상이 나타날 수 있다.안전관리원은 과거에 항생제 유발 설사 경험이 있는 환자라면 의약사에게 알려야 한다고 밝혔다. 또한 항생제로 인한 설사가 의심되는 경우, 충분한 영양과 수분을 섭취하고 의사와 약사에게 알려 적절한 치료를 받아야 한다고 강조했다.환자가 항생제를 복용할 때 단계별 주의사항은 먼저, 복용하기 전에는 환자가 현재 앓고 있는 다른 질환이나 알레르기, 부작용 경험, 복용 중인 약, 임신이나 모유 수유 여부 등을 의약사에게 알리는 것이다.복용할 때는 정해진 치료기간, 정확한 용법·용량, 보관법을 준수하고, 남은 약이나 다른 사람의 약을 복용하지 않는다. 항생제 시럽은 유효기간을 잘 확인하고, 복용하기 전에 흔들어 복용하도록 한다.복용한 후에는 평소와 다른 신체 변화가 있는지 살펴보고, 부작용이나 이상 징후가 느껴지면 의약사가 상태를 살펴보는 한편, 항생제는 다른 약이나 음식과 상호작용해 약효에 영향을 주거나 받을 수 있으므로 함께 복용하는 약과 음식에 대해 의약사가 체크해야 한다.이번 교육자료는 의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr) → 의약품안전교육 → 교육자료실에서 확인할 수 있다. 의약품 복용 후 부작용이 의심되거나 사망, 장애, 질병 등 심각한 피해가 발생한 경우 안전관리원으로 문의하면 된다.

바이오신약에 대한 약가 기준을 신설해야 한다는 의견에 대해 정부와 업계의 의견이 갈리는 것으로 확인됐다.호서대 이종혁 교수는 14일 오전 국회 도서관에서 열린 '바이오의약품 보험정책 발전방안 토론회'에 참석해 이같은 설문조사 결과를 공개했다.설문은 바이오 제약기업 종사자 61명과 약가제도를 담당하는 보건당국 공무원 27명을 대상으로 진행됐다.우선 바이오신약은 합성의약품과 다른 약가등재 평가기준을 적용해야 하는지를 묻는 질문에 바이오제약 업계 관계자의 81%는 매우 그렇다 혹은 그렇다는 의견을 제시했다.반면 약가 담당 공무원의 경우 그렇다는 의견은 33%에 그쳤다. 그렇지 않다 혹은 매우 그렇지 않다는 의견이 45%로 더 많았다. 현재 바이오신약의 급여적정성 평가에서 시급히 개선해야 할 제도에 대한 인식도 차이가 매우 컸다. 업계 관계자들은 ▲대체약제(요법)의 선정 방법(33%) ▲ICER값의 임계치 적용 방법(28%) ▲임상적 유용성 평가방법(11%) ▲위험분담제도(8%) 등의 순서로 필요성을 제기했다.반면 약가 담당 공무원의 경우 ▲A7조정 약가의 산정 및 적용 방법(21%) ▲임상적 유용성 평가 방법(16%) ▲위험분담제도(16%) ▲경제성평가 특례제도(12%) 등을 꼽았다. 첨단바이오의약품의 약가 등재는 별도 평가 기준이 필요한지를 묻는 질문에서는 업계와 정부의 인식 차이가 더욱 두드러졌다.업계 관계자의 83%는 매우 그렇다 혹은 그렇다고 답한 반면, 정부의 경우 44%가 그렇지 않다고 답했다. 첨단바이오의약품의 약가등재 기준을 별도로 신설한다고 가정하면, 바람직한 등재 방식은 무엇인지 묻는 질문에 대해선 어느 정도 의견이 일치했다.현행 경제성평가를 기반으로 하되, ICER값을 탄력적으로 적용해야 한다는 의견이 정부(27%)와 업계(27%) 모두 가장 많았다. 이어 업계의 경우 원가에 기반한 산정 방식(21%)을, 정부의 경우 현행 위험분담제도의 확대 적용(27%)을 꼽았다. 이종혁 교수는 이런 결과를 바탕으로 "바이오의약품은 합성의약품에 비해 부작용이 적고 효과가 뛰어나지만, 제품 개발·제조 특성상 고가일 수밖에 없다"며 "특히 첨단바이오의약품읜 희귀난치성 질환을 근원적으로 치료할 수 있지만, 제조·춤질관리 등이 더욱 까다로워 원가 구조가 매우 높다"고 진단했다.그는 "현행 약가제도는 바이오시밀러·바이오베터의 경우 이런 가치를 반영해 약가를 산정하지만, 바이오신약의 경우 일반 케미컬 의약품과 동일한 기준으로 약가를 산정한다"고 비판했다.특히 "현행 약가제도를 유지할 경우 향후 개발·도입될 세포치료제, 유전자치료제 등의 첨단바이오의약품은 약가 등재가 불가능한 경우가 다수 발생할 것"이라며 "결국 환자 접근성과 산업 발전에 역행할 것"이라는 우려를 제기했다.그러면서 바이오의약품 특성을 감안한 신약등재·사후관리 기준을 마련해야 한다고 피력했다.구체적으로는 현행 ICER 임계값 적용 기준을 투명화·현실화해야 한다는 주장이다. 또, 대체약제 선정을 현실화하고, 경제성평가 면제 혹은 위험분담 대상 범위를 조정해야 한다고 의견을 냈다.특히, 경제성평가가 불가능한 첨단바이오의약품이라면 원가 산정 방법으로 가격을 결정해야 한다고 제안했다.그는 "현행 선별등재 원칙을 지키되, 환자 접근성과 신약의 가치 반영이 이뤄질 수 있어야 한다"며 "비용효과성의 입증 없이 등재된 바이오신약에 대한 사후관리 기준도 마련해야 한다"고 주장했다.

우여곡절 끝에 공청회가 개최됐다. 그러나 이른바 '첨단바이오법'은 더욱 짙은 안갯속에 빠져드는 모습이다.국회 보건복지위원회는 지난 13일 법안심사소위원회 차원의 공청회를 열었다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 법률안'에 대해 논의하는 자리였다.공청회에는 ▲박소라 인하대 의대 교수 ▲오일환 가톨릭대 의대 교수 ▲전진한 보건의료단체연합 정책국장이 각각 전문가와 시민단체를 대표해 참석했다."조건부허가 규정, 범위 지나치게 넓다" 비판박소라 교수와 오일환 교수는 법안에 긍정적인 견해였다. 박소라 교수는 "법의 제정으로 국내에서는 근거가 없어 일본 등으로 원정치료를 떠나던 환자들에게 치료 기회를 줄 수 있을 것"이라고 말했다.오일환 교수는 "법을 만드는 과정에서 머리가 아플 정도로 환자 안전에 신경을 썼다는 것이 보인다"며 "임상연구가 의약품 개발로 이어지는 부분 역시 여러 겹의 안전장치를 마련해 우려를 불식했다"고 평가했다.전진한 보건의료단체연합 정책국장반면, 전진한 정책국장은 법안에 반대한다고 선을 그었다. 가장 크게 반발한 부분은 '조건부 허가'와 관련한 내용이었다. 조건부허가의 남용으로 안전성·유효성이 검증되지 않은 약이 대거 등장하고, 결국 국민이 피해를 받을 것이라는 우려다.이와 관련 법률안 제48조는 첨단바이오의약품의 신속처리 대상 지정 기준을 설명하고 있다. 신속처리 대상은 '초기 임상시험에서 안전성·유효성이 기존 의약품·치료법보다 현저히 개선되는 것으로 확인된 경우'로 한정한다.구체적으로는 ▲발병 후 수개월 내 사망이 예견되는 질병의 치료 ▲적절한 치료를 하지 않으면 사망 가능성이 높은 질병의 치료 ▲일상적 기능을 수행하는 데 심각한 지장을 주는 비가역적 질병이나 만성·재발성 질병의 치료 ▲첨단재생의료를 실시한 경우 등 네 가지다.전진한 국장은 이 가운데 '첨단재생의료를 실시한 경우'를 문제 삼았다. 그는 "여기에도 조건부 허가를 허용하도록 함으로써 사실상 임의의 위원회만 통과하면 질환 제한 없이 세포치료제·유전자치료제 등이 조건부허가를 받아 3상 임상시험을 받지 않은 상태로 시장에 나올 수 있다"고 지적했다.그는 이어 "바이오의약품의 경우 몸에 흡수된 뒤 부작용이 오랜 기간을 두고 나타날 수 있으므로 더욱 신중하게 접근해야 한다"며 "조건부로 일단 허가를 하고 나서 나중에 규제하겠다는 것에는 동의할 수 없다"고 목소리를 높였다.정부·전문가 vs 시민단체…조건부허가 두고 격론조건부허가를 두고 격론이 시작됐다. 식품의약품안전처를 대표해서 온 강석연 바이오의약품정책과장이 반박했다. 그는 "재생의료만 하면 무조건 신속처리 대상으로 들어가는 것이 아니다. 조건부 허가를 받으려면 까다로운 다섯 단계를 거쳐야 한다"고 말했다.기존 치료보다 효과가 월등해야 하고, 적응증을 못 박아야 하며, 이와 관련한 자료를 제출해야 한다. 또 2상 임상시험에서 최소한의 유효성과 안전성을 확인해야 하고, 적절한 사용량까지 확인해야만 조건부허가를 받을 수 있다는 설명이다.그는 "암을 예로 들면, 정식 절차대로 3상 임상시험까지 마쳐야 한다고 했을 때 생존기간 연장을 확인하기까지 5~6년 이상이 걸린다"며 "환자가 빨리 약을 쓸 수 있도록 하려고 조건부로 허가하는 것"이라고 설명했다.보건복지부 임인택 보건산업정책국장이 거들었다. 그는 "오해가 없었으면 좋겠다. 임상연구로 효과가 있으면 더 많은 국민이 더 신속하게 혜택을 볼 수 있도록 하자는 취지"라고 말했다.오일환 가톨릭대 의대 교수오일환 교수는 "신속허가는 시험을 빨리 치게 해주겠다는 것이지, 시험점수를 잘 주겠다는 것이 아니다"며 "나도 원래는 조건부허가에 대한 우려가 컸다. 그러나 이 법안에 대해선 고마울 정도로 안전성에 신경을 쓴 것이 보인다"고 덧붙였다.박소라 교수도 "환자가 마냥 임상시험이 끝나길 기다리기엔 무리가 있다"며 "조건부로 허가한 뒤, 이어진 3상 임상시험에서 효과가 없으면 아예 퇴출할 정도로 강력하게 규제하는 방식이라면 환자와 국민 모두에게 이익이 될 것"이라고 제안했다.그러나 전진한 국장은 주장을 굽히지 않았다. 그는 "현재의 규정으로도 항암제 등은 조건부허가를 받을 수 있다"며 "별도의 법에서 추가로 조건부허가를 허용하는 것은 조건부허가의 통로만 늘려주는 꼴이다. 조건부허가 품목을 지정할 때 산업계의 영향이 개입될 소지가 크다."고 말했다."재생의료법-바이오약법 분리 검토" vs "통합 검토"두 주장이 팽팽하게 맞서면서 논의의 방향이 조금 바뀌었다. 첨단재생의료법과 첨단바이오의약품법으로 나눠서 별도로 검토할지, 현재 법률안대로 통합 검토할지로 의견이 갈렸다.첨단재생의료법의 경우 시민단체에서도 이견이 없었다. 전진한 국장은 "오히려 첨단재생의료법만 떼어 놓고 보면 기존 법보다 훨씬 개선된 것으로 보인다"고 판단했다.일부 의원이 그의 의견에 살을 붙였다. 첨단재생의료법만 떼서 먼저 처리하고, 첨단바이오의약품법은 충분한 논의를 거친 후에 통과시키자는 주장이었다.찬반 의견이 교차했다. 오일환 교수는 "임상시험의 목적은 환자를 돕고 새 기술이 산업화될 수 있도록 하자는 것"이라며 "임상연구가 임상시험으로 이어져 더 많은 환자가 혜택을 볼 수 있게 해야 한다"고 말했다.박소라 인하대 의대 교수 박소라 교수 역시 "두 법안을 통합 논의하는 게 합당하다"며 "따로 떼어놓고 논의할 경우 의약품으로 개발되기까지 시간이 늦어질 우려가 있다"고 주장했다.식약처 김영옥 의약품안전국장이 첨언했다. 얼마 전까지 바이오생약국장으로 이 법안을 주도한 인물이다.그는 "각각 발의된 법안의 통합을 두고 복지부와 식약처가 고민이 많았다. 결국 통합하는 게 적절하다고 생각했다"고 말했다. 안전관리를 각각 하는 것보다는 전주기로 하는 게 낫다는 판단에서다. 또한, 크게 보면 재생의료와 바이오의약품은 원리가 같다는 점도 통합 논의의 근거다.한 여당 의원은 "별도로 논의되더라도 첨단바이오의약품법은 반드시 통과돼야 한다"며 "이 법안은 산업계의 이익을 위한 법안이 아니다. 별도의 치료법도 없이 고통받는 희귀난치성 질환자들에게 의약품을 더욱 빠르게 공급하기 위한 법안"이라고 강조했다.첨단바이오의약품법과 조건부허가를 강력 반대했던 전진한 국장도 한발 물러섰다. 그는 "환자에게 굉장히 위급한 경우에 한해 조건부허가도 가능할 것"이라고 말했다.결국 이날 공청회는 모든 가능성을 열어두고, 다양한 선택지를 만들어 추가 논의키로 하면서 마무리됐다.기동민 법안소위원장은 "통합안이 바람직한지, 각 법안별 접근이 바람직한지를 포함해 2월로 예정된 법안소위 전까지 안을 제출해 달라"고 복지부·식약처에 주문했다. 그는 "이를 바탕으로 2월에 더욱 심도 있게 논의하자"고 마무리 발언을 했다.