[데일리팜=이정환 기자] 미국 FDA가 에이즈 유발 인간면역결핍 바이러스(HIV-1) 치료제 내성 변이를 발굴하는 '차세대염기서열분석(NGS) 검사' 판매를 최초 허가했다. 에이즈 바이러스 돌연변이를 더 쉽고 정확하게 찾는 방법이 미국 내 정식 승인되면서 환자 맞춤형 약물 치료가 한층 진화할 것이란 전망이다. 8일 FDA는 미국 진단기업 벨라(Vela Diagnostics)가 개발한 'Sentosa SQ HIV-1 유전자형검사(Genotyping Assay)'를 시판허가했다고 밝혔다. Sentosa SQ HIV-1는 FDA가 미국 내 마케팅을 승인한 NGS를 활용한 최초의 에이즈 약물 내성 분석법이다. 현재 에이즈 표준치료법은 고강도 항레트로바이러스 약물 요법(HAART)다. 해당 치료법은 효과 평가를 위해 환자의 바이러스 부하 모니터링이 수반되는데, 바이러스 양이 증가하면 돌연변이를 일으켜 더이상 치료제가 약효를 발현하지 못하게 되기 때문이다. 바이러스 변이로 약물 내성이 진행되면 바이러스 번식과 에이즈 진행을 막기 위해 다른 치료제로 변경하는 게 보편적이다. 질병통제예방센터(CDC)와 세계보건기구(WHO) 보고에 따르면 전세계 HIV 환자 중 일부 약물에 내성이 생긴 비율은 2001년 이후 11%에서 29%로 크게 올랐다. Sentosa SQ HIV-1는 항바이러스 요법을 시작했거나 시작하려는 환자의 HIV-1 약물 내성 돌연변이를 검출한다. 환자 혈액 샘플을 체취해 NGS를 활용, 바이러스 유전자 돌연변이를 검출하는 식이다. 바이러스 돌연변이를 확인하면 의료진은 항바이러스 요법에서 효과적인 약물 조합을 선택하거나, 약효를 상실한 치료제를 제외할 판단기준이 생겨 환자 치료에 다양한 옵션이 생긴다. FDA는 신규 규제장치인 '드 노보 프리마켓 리뷰'로 Sentosa SQ HIV-1 데이터를 검토했다. 검토 결과 FDA는 Sentosa SQ HIV-1가 342개 HIV 약물 내성 돌연별이 검출에 95%를 상회하는 감도와 특이성을 보여줬다고 피력했다. 에이즈 환자 치료제 내성 원인을 발굴할 안전성과 효과 등 성능을 합리적으로 보장할 수 있다는 취지다. FDA 수석 부국장 에이미 에버네시(Amy Abernethy) 박사는 "에이즈 약물 내성 감염의 위험을 충분히 인식하고 있다. 환자가 감염과 싸울 수 있는 더 많은 선택권을 줄 수 있도록 안전하고 효과적인 신규 치료법 개발 촉진에 무게를 두고 있다"며 "이 진단법은 효과적인 에이즈 치료 옵션을 선택할 수 있는 새로운 방법을 제공한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 향남공장 철수를 선언한 한국얀센이 자사품목의 제조원 이전을 위한 생동성시험을 잇따라 진행해 주목된다. 지난 8월 위식도역류질환치료제 '파리에트'의 제조원을 한국콜마로 옮기며 생동성시험을 진행한 얀센은 최근엔 해열·진통·소염제 '타이레놀8시간이알서방정'과 '울트라셋이알서방정'에 대한 생동성시험계획서도 승인받았다. 식품의약품안전처는 지난 6일과 7일 울트라셋이알서방정에 대한 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 울트라셋이알서방정은 아세트아미노펜과 트라마돌염산염 복합제로, 중등도-중증의 만성 통증에 사용되는 전문의약품이다. 얀센 해열·진통·소염제 가운데 타이레놀이 대표적 일반의약품이라면 전문의약품에서는 울트라셋이 간판 품목이다. 6일에는 공복상태에서 새로운 조성의 울트라셋ER 정제와 시판중인 울트라셋ER 정제의 생물학적동등성을 평가하기 위한 시험계획서가 승인됐다면 7일에는 식후 상태에서 제품 동등성을 비교하는 시험이 승인됐다. 두가지 시험 모두 에이치원플러스 양지병원(시험기관)과 바이오코아(분석기관)에서 진행한다. 얀센은 이에 앞서 지난달 24일과 이번달 4일에는 타이레놀8시간이알서방정에 대한 공복·식후 생물학적동등성시험계획서를 승인받았다. 역시 시험기관은 양지병원, 분석기관은 바이오코아다. 지난 8월에는 파리에트 10mg과 20mg에 대한 생물학적동등성시험을 승인받았는데, 새로운 제품은 한국콜마가 생산하는 것으로 확인됐다. 당시엔 의뢰자 역시 한국얀센이 아닌 한국콜마였다. 타이레놀8시간이알서방정과 울트라셋이알서방정은 의뢰자가 한국얀센이다. 따라서 두 품목은 한국얀센이 계속 품목허가권을 가질 것으로 보인다. 울트라셋의 경우 한독과 생산기술 이전 계약을 체결한 것으로 전해진다. 이에 한독 음성공장에서 울트라셋의 생산 공정을 완료하면 기존 제품과의 동등성 시험을 거쳐 제조원 허가 변경을 신청할 것으로 알려졌다. 최근 생동성시험계획서 승인은 이 일환인 것으로 풀이된다. 울트라셋과 함께 타이레놀8시간이알서방정도 한독 생산이 유력시되고 있다. 한편 얀센은 작년 7월 2021년까지 향남공장을 운영하겠다고 밝혔다. 지난 1983년 준공한지 35년만에 국내 철수를 결정한 것이다. 향남공장에서 생산되고 있는 제품은 국내 제조업체로 생산을 이전하거나 얀센 글로벌 생산 네트워크로 순차적 이동이 예상된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 소아 항생제 처방의 남용을 뒷받침하는 근거가 나타났다. 소아 환자의 부작용을 분석한 결과 항생제에서 가장 빈번하게 나타난 것이다. 특히 항암제 부작용보다 더 많이 보고된다는 연구결과가 공개됐다. 정은희 충남대학교병원 소아청소년과 교수 등 7명이 한국약물유해반응 보고시스템(KAERS) 자료 분석을 통해 한국 소아청소년의 약물유해반응을 연구한 결과를 7일 서울대학교 치과병원 대강당에서 열린 대한약물역학위해관리학회 추계 학술대회에서 공개됐다. 이 연구는 2015년 소아과학회 추계학술대회에서 초록으로 공개된 적이 있다. 이번 연구는 2012년 10월부터 2013년 12월까지 한국의약품안전관리원 약물유해반응 보고시스템(KARES)에 자발적으로 신고된 약물유해반응 중 소아청소년의 8840건 부작용 사례를 분석했다. 분석대상 소아청소년의 평균나이는 6.3세~8.3세였다. 분석 결과 부작용이 가장 많이 나타난 약물은 '항생제'였다. 항생제는 전체 건수 가운데 16.3%를 차지했다. 두번째로 부작용이 높은 약물은 항암제로, 14.8%, 세번째는 백신류로 14.8% 였다. 세부 약물로 좁혀보면, 페니실린계 항균제 및 효소저해제가 3.5%로 부작용이 가장 많았으며, 마약성진통제 펜타닐이 3.2%, 뇌수막염백신 3.0%, 항생제 성분인 세포탁심이 2.3%, 폐렴구균백신이 2% 순으로 나타났다. 재투여시 확실한(Certain) 약물 유해사례가 나타난 경우도 항생제가 가장 많았다. 재투여시 유해사례가 발생된 경우는 전체 1만7319 투여발생 건 가운데 484건으로 2.8%를 차지했다. 항생제는 재투여 이상반응 사례 중 32.1%를 차지했다. 항암제는 24.1%, 해열·진통·소염제는 5.3%, 진해거담제는 4.2%로 나타났다. 소아에게 나타난 부작용 종류로는 위장 시스템 장애가 37.9%로 가장 많았으며, 피부장애가 21.9%, 전신장애 8.8%, 충추 말초 신경 장애 8.1% 순으로 나타났다. 이 가운데는 심각한 피부 이상반응도 55건이나 있었다. 특히 0세와 1세에서 각각 4건, 8건이 발생했다. 아나필락스시스 쇼크나 아나필락스토이드 반응도 24건이 있었으며, 저혈압 쇼크도 33건이 소아에게 발생했다. 0세 아이에도 3건이 있었는데, 백신 등의 부작용에 의한 것으로 나타났다. 이번 연구는 2012년에서 2013년 보고된 부작용 건수를 토대로 진행했다는 점에서 최신 치료 경향을 반영하기에는 무리가 있다. 또한 부작용 보고를 많이 하는 기관에 따라 수치가 달라지는 경향도 보였다. 그럼에도 소아에서 빈번한 항생제 처방, 항생제와 해열·진통·소염제의 병용으로 인한 부작용, 경구용 제제 사용에 따른 위험성 등 국내 소아 처방 실태를 반영한다는 점에서 의미 있다는 분석이다. 정은희 교수는 "항암제 부작용이나 마약성 진통제인 펜타닐의 부작용 건수가 높게 나온 것은 종합병원의 이상반응 보고가 그만큼 많았다고 추론할 수 있다"며 "이에 소아 연령대별, 의료기관 종류를 구분해서 분석할 필요가 있다"고 설명했다. 그러면서 "앞으로는 증상과 특정약제, 다빈도 사용 의약품 중심의 소아 약물 이상반응 조사와 소아 SIG 등 연구 그룹 활성화가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 바이오 산업을 차세대 주력산업으로 키우기 위해 범부처 합동 TF를 가동한다. 정부는 8일 정부서울청사에서 범 부처 '바이오산업 혁신 TF' 킥오프회의를 진행했다. TF팀장은 김용범 기재부 1차관이 맡는다. 바이오산업을 반도체를 잇는 차세대 주력산업으로 중점 육성하기 위해 복지부, 식약처 등 범부처가 TF에 참여하게 된다. 킥오프 회의에서는 TF 운영방안이 논의됐다. TF는 헬스케어로 대표되는 레드바이오 분야뿐만 아니라, 그린바이오(식량·자원 등)·화이트바이오(환경·에너지 등) 분야까지 포함해 전 바이오분야로 혁신 범위를 확대할 예정이다. 바이오산업 전반의 혁신을 속도감 있게 추진하기 위해 TF 내에 주요 분야별로 작업반도 구성한다. 주무부처 1급(반장), 관계부처, 연구기관 등으로 구성되는 작업반은 이달 중 1~2회 정도의 회의를 열고 연말까지 심도 있는 논의를 통해 작업반별 중점 추진 핵심과제를 선정할 예정이다. 정부는 범정부적 추진체계인 바이오산업 혁신 TF를 통해 바이오산업 발전 방향과 핵심 과제별 대책을 순차적으로 발표할 계획이다. TF 1차 회의에는 김용범 1차관(팀장)을 비롯해 ▲방기선 차관보, 한훈 정책조정국장 ▲용홍택 과기부 연구개발정책실장 ▲노홍인 복지부 보건의료정책실장 ▲차정훈 중기부 창업벤처혁신실장 ▲오운열 해수부 해양정책실장 ▲최남호 산업부 제조산업정책관 ▲이세훈 금융위 금융정책국장 ▲윤동진 농림부 농업생명정책관 ▲강석영 식약처 생약바이오국장 ▲이준희 환경부 생물다양성과장 ▲김도완 교육부 고등교육정책과장이 참여했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 골다공증치료제 '포스테오주'를 판매하는 한국릴리는 2016년 12월 급여를 앞두고 고민이 있었다. 하루 한번 스스로 피부에 주사해야 하는 이 약을 제대로 투약하지 못하는 환자 비율이 높았기 때문이다. 급여가 되면 환자수가 늘어날 텐데, 투약 오류율을 줄이는 게 관건이었다. 1대 1 방문상담을 통해 올바른 사용법에 대해 전달했지만, 좀처럼 투약 오류율이 개선되지 않았다. 이때 한국릴리가 찾아낸 방법은 '오토플레이카드'다. 오토플레이카드는 환자가 카드를 펼치자마자 사용방법에 대한 동영상을 볼 수 있게 만들었다. 릴리는 오토플레이카드를 환자들에게 보냈고, 이후 놀라운 일이 벌어졌다. 투약 오류율이 1% 미만으로 확 떨어진 것이다. 보험급여 전 4.6%에 달했던 투약 오류율이 보험급여 이후 환자가 7배가 늘었는데도 크게 감소한 것이다. 한국릴리의 메디인포 포트롤리오 김신걸 컨설턴트는 "환자가 오토플레이카드를 3주 정도 접하면 80%는 메모를 하면서 사용법을 익히게 된다"면서 "중요한건 쉽게 이해할 수 있는 컨텐츠"라고 설명했다. 김 컨설턴트는 8일 서울대학교 치과병원 대강당에서 열린 대한약물역학위해관리학회 추계학술대회에서 '소비자의 건강정보 이해능력을 고려한 의약품 정보 제공'의 중요성에 대해 발표했다. 포스테오의 사례는 환자 맞춤형 복약지도가 얼마나 중요한지를 보여준다. 김 컨설턴트는 "환자들이 의약품 복용을 중단하는 사유를 보면 53%는 사용법에 대한 이해가 부족해서라는 통계가 있다"며 "건강정보 이해능력(Health Literacy)이 떨어지면 정보능력이 뛰어난 사람보다 의약품 비용을 4배나 지불하고, 각종 부작용 등에 노출된다는 분석도 나와 있다"고 설명했다. 기존 연구에 따르면 한국인들은 '의약품 복용량 설명서 같은 생활 정보가 담긴 각종 문서에 매우 취약한 사람'이 38%로, OECD 회원국 평균인 22%보다 낮다. 이는 의약품 사용설명에 대한 어려운 용어, 환자 특성에 맞지 않는 복약지도 등이 이유로 설명되고 있다. 이승미 대구가톨릭대학교 약학대학 교수는 "안전상비약의 포장 및 설명서에 포함된 단어 중 이해도가 낮은 단어는 무려 24%나 된다"면서 "투약오류를 줄이고 의약품을 안전하게 사용하기 위해서는 환자의 건강정보 이해능력을 고려한 의약품 정보를 이해하기 쉽게 개선해야 한다"고 강조했다. 건강정보 이해력은 삶의 질과 연관성이 있다는 연구결과도 나와 있다. 이 교수는 "건강정보 이해력이 낮으면 결국 낮은 약물 순응도로 인한 삶의 질 저하로 연결된다"면서 "OTC 약물 라벨과 처방안내문을 효과적으로 읽고 이해할 수 있는 의사소통 기술 개발과 교육이 필요하다"고 덧붙였다. 소비자의 건강정보 이해능력에 대한 연구는 해외에서는 1998년 이후 활발하게 진행되고 있지만, 우리나라는 아직 걸음마 수준이다. 이에 한국형 Health Literacy 연구가 필요하다는 지적이다. 손연정 중앙대학교 적십자간호대학 교수는 "국내 Health Literacy 연구 촉진을 위한 표준화된 용어 작업이 필요하다"면서 "취약집단의 속성을 반영한 한국형 Health Literacy 도구 개발 및 타당화 연구가 절실하다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 신약개발 프로젝트 임상 실패가 연이어 발생하자, 정부 내에서 우려의 목소리가 나오고 있다. 김용범 기획재정부 1차관은 8일 정부서울청사에서 '제6차 물가관계차관회의 및 제12차 혁신성장 전략점검회의'를 열고 제약바이오 산업 동향 및 시사점에 대해 논의했다. 김 차관은 "제약바이오 산업은 미래 먹거리로서 많은 관심과 주목을 받고 있지만 올해 들어 일부 신약개발 프로젝트의 임상 실패가 연이어 발생하면서 우려도 커지고 있다"고 말했다. 김 차관은 "다만 신약개발은 1만여개의 후보물질 중에 1개의 신약만 개발될 만큼 실패 확률이 크고, 대신 성공에 따른 보상이 매우 큰 분야"라며 "한 두 번의 성공과 실패에 일희일비하지 않고, 기업들의 꾸준한 투자와 역량 강화, 재도전을 지원하겠다"고 밝혔다. 아울러 김 차관은 "시장을 교란하는 불공정 거래에 대해서는 엄중히 대처해 선량한 투자자를 보호하고, 산업 전반의 신뢰성·투명성도 제고하겠다"고 강조했다. 김 차관은 "범부처 바이오산업 TF를 조속히 구성해 농생명·식품·자원, 화학·환경·에너지 등을 포함한 바이오산업 전반에 대한 해결 가능한 과제부터 순차적으로 육성 전략을 마련해 나가겠다"고 언급했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내·외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 1cP-LSD를 2군 임시마약류로 신규 지정 공고하고 효력기간 만료 예정인 W-18 등 6종을 2군 임시마약류로 재지정 예고한다고 8일 밝혔다. 재지정 예고물질 6종은 W-18, ethylphenidate, 4-methylmethylphenidate, ETH-LAD, ALD-52, mexedrone 이번에 새로 지정하려는 1cP-LSD는 향정신성의약품인 LSD와 환각 등의 효과가 유사하고 국내 밀반입 사례가 있었던 물질이다. W-18 등 6종은 효력기간이 오는 10일 만료되는 물질로 국민 보건 상 위해가 우려돼 향후 3년간 2군 임시마약류로 재지정한다는 설명이다. 임시마약류로 신규 지정한 물질은 지정 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 또한, 임시마약류로 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 되며, 2군 임시마약류를 수출·입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처 관계자는 "이번 임시마약류 지정 공고 및 예고는 신종 불법 마약류의 유통을 사전에 차단하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과의 협력을 통해 불법 마약류로 인한 국민 건강의 폐해가 없도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 8일 대전역 광장에서 불법유통 의약품의 위법성과 위험성을 알리기 위해 '의약품 불법유통 근절' 캠페인을 개최한다고 밝혔다. 이번 캠페인에서는 '의약품안전지킴이'와 함께 인터넷 거래나 해외직구를 통해 사용하는 의약품에 대한 위법성과 위험성을 알리는 한편, '의약품 안전하게 구매하기' 홍보물(리플릿, 장바구니)도 배포할 예정이다. 의약품안전지킴이는 의약품 안전에 관심 있는 국민을 대상으로 매년 모집하며, SNS를 통한 의약품 안전정책 홍보, 의약품 불법유통 근절 캠페인 참여, 정책홍보 아이디어 발굴 및 관련 콘텐츠 제작 등의 활동을 하고 있다. 식약처는 이번 캠페인에서 해외직구 등 인터넷으로 판매되는 의약품은 ▲효과가 없거나 부작용 초래 ▲무허가 시설에서 비위생적으로 제조되었을 가능성 ▲판매자에게 의존한 정보로 인한 오·남용 우려 등의 이유로 구매해서는 안 되며, 약국에서 구매할 것을 당부했다. 식약처는 그동안 의약품 불법 유통 차단을 위해 ▲의약품 불법 판매의 알선 및 광고 금지 규정 신설 ▲무허가 의약품 제조(수입)자에 대한 처벌 강화 ▲온라인 불법유통 모니터링 및 판매 사이트 차단·삭제 요청 ▲온라인 불법유통 신고사이트 개설 등 지속적인 노력을 기울여 왔다고 설명했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민이 법을 어겨 의약품을 판매하거나 불법 유통되는 의약품을 구매하지 않도록, 건강한 의약품 사용문화를 조성하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항응고신약(NOAC) 엘리퀴스(성분명 아픽사반)의 제네릭약물이 점점 늘고 있다. 특히 지난 3월말 물질특허 무효소송에서 제네릭사들이 승소한 이후 허가건수가 기하급수적으로 늘고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 6일까지 식약처에 허가된 아픽사반 제제는 오리지널약물 비엠에스의 엘리퀴스를 포함해 총 84품목(42개사)이다. 이 가운데 물질특허 소송 이후 허가된 건수만 38품목(19개사)이다. 최근엔 대웅바이오, 녹십자 등 대형 제약사들도 허가를 받았다. 현재 급여품목 38품목(19개사)이 시장에서 경쟁 중이다. 물질특허 무효소송에서 승소한 종근당, 알보젠코리아, 휴온스, 유한양행이 곱바로 급여등재를 신청해 지난 6월부터 시장 판매에 돌입했다. 나머지 제약사들은 특허소송에는 참여하지 않았지만, 특허무효가 확정될 것으로 보고 시장출시를 결정했다. 어찌보면 무임승차인 셈이다. 허가건수를 볼 때 앞으로 급여 출시 품목은 지속적으로 증가할 것으로 보인다. 현재 물질특허 무효소송은 대법원에 계류중이다. 하지만 1심과 2심 모두 제네릭사가 이긴만큼 대법원에서도 승소 확률을 높게 보고 있다. 제제특허의 경우 지난달 18일 대법원에서 특허무효 사건이 심리불속행 기각으로 무효가 확정됐다. 따라서 대법원에서 물질특허 무효 판결이 나온다면 제네릭사들은 판매에 장애를 받지 않게 된다. 특허도전 성공자에게 부여되는 우선판매품목허가에 따른 동일의약품의 판매금지 기간도 이미 지난 상황이다. 유한아픽사반 등 3개사가 지난 2018년 5월 12일부터 2019년 4월 2일까지 우선판매 기간을 획득했으나 해당 기간 BMS의 판매금지 가처분이 받아들여지면서 실제 제네릭 판매가 이뤄지지 않았다. 판매금지 가처분은 특허법원의 물질특허 무효 판결이 나온 이후에야 해제됐다. 관건은 제네릭사들이 항응고제의 대세로 자리를 굳힌 NOAC 제제를 얼마나 키우느냐다. 현재 제네릭약물은 NOAC 중 엘리퀴스에만 나와 있다. NOAC 품목은 대부분 종합병원에서 사용되다보니 의원 시장은 블루오션으로 남아있다. 이에 국내 제네릭사들은 의원 시장 키우기에 집중하고 있다. 하지만 시간이 다소 걸릴 전망이다. 지난 6월 판매 시작 이후 9월까지 처방실적도 종근당 '리퀴시아'가 1억7835만원(기준 유비스트)에 그치는 등 기대했던 모습을 보이고 있진 않다. 반면 오리지널 엘리퀴스는 9월 누적 처방액 313억원으로, 전년대비 32.1% 증가하며 건재함을 과시했다.