[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험 급여 등재를 포기하고 비급여 시장을 택했던 일동제약의 편두통 신약 '레이보우정(성분명 라스미디탄헤미숙신산염)'이 결국 국내 시장에서 사라진다. 일동제약은 원개발사인 미국 일라이 릴리(Eli Lilly) 본사로부터 '레이보우정'의 생산 및 공급 중단 결정을 공식 통보받았다고 밝혔다. 이에 따라 레이보우정은 오는 2026년 12월을 끝으로 국내 판매가 전면 종료될 예정이다. 단, 병원 및 약국의 남은 물량 소진 속도에 따라 실제 품절 시점은 유동적일 수 있다. 회사 측은 "이번 단종 결정은 제품의 안전성, 유효성 또는 품질 관련 사유가 아니다"라며 "글로벌 편두통 치료 환경의 급격한 변화와 더불어 시장 내 대체 치료 옵션의 가용성을 반영한 전략적 판단"이라고 설명했다. '심혈관 부작용 없는 신약' 기대를 모았으나…낮은 약가에 발목 레이보우정은 과거 편두통 치료에 가장 널리 쓰이던 '트립탄 계열' 약물을 대체할 혁신 신약으로 의료계의 큰 주목을 받았다. 기존 트립탄 계열 치료제는 기전 특성상 혈관을 수축시켜 심근경색, 뇌졸중 등 심혈관 질환 환자에게는 처방이 제한되는 치명적인 약점이 있었다. 반면 레이보우정은 세로토닌(5-HT) 1F 수용체에만 선택적으로 작용해 심혈관 부작용 리스크가 없다. 이 때문에 개원가에서도 안심하고 처방할 수 있는 최초의 경구용 편두통 신약으로 기대를 모았다. 그러나 현실적인 장벽은 '가격'이었다. 지난 2022년 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)는 레이보우정에 대해 '평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다'고 심의했다. 당시 약평위가 제시한 가중평균가는 이미 특허가 만료되어 약가가 크게 떨어진 기존 트립탄 계열 치료제 기준이었다. 제약사 입장에서 수용할 수 없는 수준의 낮은 산정가가 제시되자, 일동제약과 글로벌 판권을 가진 릴리는 논의 끝에 급여 절차를 중단하고 '비급여 출시'를 감행했다. 당시 일동제약은 향후 급여 등재 노력을 지속하겠다는 입장을 밝히기도 했다. 비급여의 한계와 주사형 신약의 급여권 진입…결국 초라한 성적표 건강보험 혜택을 받지 못하는 비급여 처방이 이어지면서 레이보우정의 국내 성적표는 초라했다. 환자의 비용 부담이 커지면서 의료진의 처방 유인이 떨어졌기 때문이다. 실제 레이보우정의 국내 생산 실적을 살펴보면 100mg 제품의 2023년 생산실적은 8만5882달러(약 1억3248만 원)에 그쳤으며, 50mg 제품의 2024년 생산실적 역시 6만 2088달러(약 9577만 원)로 1억 원을 밑돌았다. 그 사이 경쟁사들의 편두통 신약들이 잇따라 급여권 진입에 성공하면서 레이보우정의 입지는 더욱 좁아졌다. 한국릴리의 '앰겔러티(갈카네주맙)'와 한독테바의 '아조비(프레마네주맙)' 등 항체 주사제 성격의 신약들이 건강보험 공단과의 약가 협상을 타결하고 급여 등재를 마쳤다. 이들 주사제는 고가 신약이지만 건강보험 적용을 받게 되면서 편두통 치료제 시장의 주도권을 잡았고, 이는 비급여 상태였던 레이보우정의 경쟁력 약화를 가속화하는 결정타가 됐다는 평가다. 제약업계 관계자는 "레이보우정은 부작용 우려가 적은 경구제라는 확실한 장점이 있어 급여 등재 시 시장성이 높을 것으로 기대됐던 약물"이라며 "결국 초기 약가 협상 실패로 인한 비급여 고수가 국내 시장 퇴출이라는 씁쓸한 결과를 낳게 됐다"고 평가했다. 한편, 일동제약은 지난 2013년 레이보우 개발사인 미국 콜루시드사와 개발 제휴를 맺고 국내 판매 라이선스를 비롯해 대만 등 아세안 8개국의 판권을 확보한 바 있다. 레이보우의 글로벌 판권은 일라이 릴리가 갖고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업계 등과 소통하는 현장 중심의 무균의약품 GMP 정책을 추진하기 위해 25일 세종시티 오송호텔(청주시 흥덕구 소재)에서 ‘식의약 정책이음 지역현장 열린마당(무균의약품편)’을 개최했다고 밝혔다. 이번 열린마당은 지난 6월 17일에 개최된 비무균제제 의약품 분야에 이어 무균제제 의약품 분야에 대해 현장에서 체감하는 규제에 대한 의견과 제도 개선이 필요한 사항을 직접 청취하고, 이를 정책으로 연결하기 위한 논의를 하고자 마련됐다. 이번 행사에는 대전‧충청․세종 지역의 무균의약품 제조업체 및 관련 협회 등이 참석해 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP) 정책 전반에 대해 소통했다. 이날 제조업체는 녹십자, 동아에스티, 삼진제약 등 17개소가 참여했다. 협회에서는 한국제약바이오협회 관계자가 참석했다. 이날 업계는 PIC/S 가입국으로 최근 개정된 무균의약품 GMP 규정 시행에 따라 제조 현장에서의 PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성시험), 필터밸리데이션 등 제도 도입과 관련돼 건의했다. 이에 대해 식약처는 업계 GMP 이행 역량을 높일 수 있도록 지속적으로 소통할 계획이라고 밝혔다. 또한 이날 행사에는 무균의약품 제조업체를 대상으로 규제 이해도를 높이고 현장의 애로사항을 해소하기 위해 허가·GMP·사후관리 등 분야별 식약처 담당자와 직접 소통하는 1:1 맞춤형 현장 상담 시간도 마련됐다. 이를 통해 업체들은 현장에서 직면한 규제 이슈에 대해 직접 식약처에 질의하며 필요한 정보를 제공받았다는 설명이다. 오유경 처장은 “규제혁신 전 과정에서 정책 수요자와의 지속적인 현장 소통은 매우 중요하다”며 “앞으로도 산업계의 현장 애로를 지속적으로 청취하고 정책방향을 함께 모색하겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 수급 우려가 컸던 로라제팜 성분 주사제가 7월부터 정상 공급될 가능성이 커졌다. 일동제약에서 삼진제약으로 양도양수 절차가 완료되면서 수급 불안이 해소될 전망이다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 급성불안·긴장 등의 증상에 진정 목적으로 사용하는 의약품인 ‘로라제팜’ 성분 주사제가 7월부터는 공급부족 우려가 해소될 예정이라고 25일 밝혔다. 로라제팜 성분 주사제는 일동제약이 삼진제약에 양도양수했다. 식약처는 공급부족 우려가 있었던 로라제팜 주사제가 안정적으로 공급될 수 있도록 지난 5월 업체가 제조원 변경을 위해 신청한 품목 변경허가 관련 자료를 신속히 검토해 6월 19일 변경허가를 완료했다고 설명했다. 이에 따라 품목 양수업체는 로라제팜 성분 주사제를 제조·판매할 수 있게 되었으며, 7월부터 의료 현장에서 사용할 수 있게 된다. 식약처는 삼진제약의 제품 공급 이후에도 수개월 동안 이전 공급처인 일동제약의 제품이 함께 공급되어 로라제팜 성분 주사제의 수급 불안이 해소될 것이라고 설명했다. 식약처는 그간 환자의 치료에 어려움이 없도록 로라제팜 성분 주사제의 지속 공급을 위해 기술이전과 신속한 변경허가 절차를 준비한 두 제약사에 대해 깊은 감사를 표하며 앞으로도 환자치료에 필수적인 의약품이 의료현장에 안정적으로 공급될 수 있도록 제약업계 등과 협력해 수급 불안을 적극적으로 해소해 나가겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 첨가로제로 사용되는 메글루민에서 불순물 초과 검출 이슈로 관련 품목이 회수된다. 주성분이 아닌 첨가제에서 불순물 이슈로 회수가 시작됐다는 점에서 제약업계가 긴장하고 있다. 식약처는 지난 24일자로 넥스팜코리아 글로틴듀오정 3개 품목(2.5/500mg, 2.5/1000mg, 2.5, 850mg, 리나글립틴-메트포르민염산염)과 한림제약 '로디엔티정40/5mg(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염) 일부 시중 유통품에 대한 회수 사실을 공표했다. 글로틴듀오정은 불순물 허용기준 초과 검출에 따른 조치이고, 로디엔티정도 불순물 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 진행된다. 불순물은 N-nitroso-meglumine이다. 메글루민은 이 제품들에서 첨가제로 사용된다. 회수 대상 품목 제조번호는 글로틴듀오정2.5/500mg의 경우 C2401(사용기한 2026-07-17)이고, 글로틴듀오정2.5/1000mg는 C2401(2026-07-19), C2502(2028-01-27)이다. 또한 글로틴듀오정2.5/850mg은 C2401(2026-07-18)이다. 로디엔티정40/5mg은 7DWO02(2026-10-06) 번호가 회수된다. 식약처는 올초 메글루민에서 불순물 초과 검출 사례가 발견되자 첨가물까지 조사를 확대해 나가고 있다. 지난 3월 바이엘 가스트로그로핀(아미도트리조산, 메글루민, 수산화나트륨)에서 N-Nitroso-Meglumine 초과 검출 우려로 영업자 회수가 진행된 바 있다. 이 제품은 메글루민이 주성분이다. 제약업계에서는 메글루민이 첨가제로 많이 사용되는 만큼 이번 불순물 이슈로 예상치 못한 품목 회수로 이어질까 전전긍긍하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오송첨단의료산업진흥재단(KBIOHealth) 바이오의약생산센터(센터장 김현일)는 스킨메드의 신약 후보물질 'SMD-101(성분명 : 아리포타이드)'에 대해 임상시험용 의약품 제조·출하 및 안정성시험 등 생산·품질 기술서비스를 제공하며 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 뒷받침했다고 밝혔다. 스킨메드는 지난달 식품의약품안전처로부터 SMD-101의 임상 1상 시험계획을 승인받았다. SMD-101은 국소근육이완 치료 분야에서 보툴리눔 톡신 제제의 한계를 보완할 수 있는 펩타이드 기반 신약 후보물질로, 이번 임상을 통해 인체 에서의 안전성·내약성 및 약동학적 특성을 평가할 예정이다. 이번 성과는 보건복지부 '첨단의료산업선도기반실증지원사업'을 통해 창출됐다. KBIOHealth 바이오의약생산센터는 사업 주관기관으로서 스킨메드를 지원 대상으로 선정하고, 공공 GMP 기반 생산시설과 품질관리 역량을 활용해 임상시험계획 승인에 필요한 제조·품질 요건 충족을 지원했다. SMD-101은 향후 충남대학교병원에서 건강한 성인을 대상으로 임상 1상 시험을 진행할 예정이다. 스킨메드는 이번 IND 승인을 계기로 임상 개발을 본격화하고 국소근육이완 치료 분야의 새로운 치료 대안으로서 가능성을 검증해 나갈 계획이다. 김현일 센터장은 "이번 IND 승인은 스킨메드의 혁신적인 신약개발 역량과 바이오의약생산센터의 제조·품질 기술지원이 결합해 만들어낸 의미 있는 성과"라며 "앞으로도 국내 바이오헬스 기업들이 임상 진입과 사업화 과정에서 겪는 생산·품질 분야의 어려움을 덜 수 있도록 현장 중심의 기술서비스를 지속 확대하겠다"고 말했다. 한편 KBIOHealth 바이오의약생산센터는 공공 GMP 기반 생산시설을 활용해 원료의약품(동물세포) 및 완제의약품 생산, 분석시험, 안정성시험 등 기술서비스를 제공하고 있으며, 국내 바이오헬스 기업의 임상 개발과 인허가, 기술이전 및 사업화를 지원하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공동·위탁생동 1+3 제도를 주관하는 식품의약품안전처는 현재까지 제도 전면 폐지(공동·위탁 생동 허용 금지)에 대해 이렇다할 움직임이 없다. 1+3 제도가 의원 입법을 통한 법률(약사법) 개정 사항이다보니 여당 측에서 공식 의견이 있기 전까지 식약처 스스로 나서기도 어려운 상황이다. 과거 고시 개정을 추진하면서 규제개혁위원회(규개위)에서 두 번이나 제동이 걸렸기 때문에 공동·위탁 생동 제한 정책은 식약처가 완전히 주도권을 잃어버렸다. 더구나 대형 제약사와 중소사 의견이 첨예하게 갈리는 상황에서 식약처가 주도적으로 밀고 나가기도 부담스럽다. 이에 2021년 7월 1+3 제도가 시행된 이후 5년차에 들어섰지만 제도개선은 커녕 영향 평가 등 연구 계획도 없다. 식약처 관계자는 "공동·위탁 생동 1+3 제도와 관련해 제도 개선이나 영향 평가를 위한 연구 용역 계획은 없다"며 "여당 쪽에서 공식적으로 의견이 오간 것도 없다"고 설명했다. 단계적 폐지 약속했던 식약처…당시 계획은 잊어버렸다 하지만 지금과 달리 식약처가 고시 개정을 추진할 때는 1+3 시행 3년차에는 공동·위탁 생동시험을 전면 폐지하겠다는 입장이었다. 2020년 4월 규개위에서 철회 권고 결정이 내려진 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정 개정안'에서도 식약처는 규제영향분석서를 통해 전면 허용되어 있는 공동·위탁 생동 제도를 단계적으로 폐지하겠다고 명확히 했다. 1차로 공동·위탁생동의 품목 허가 수를 제한(원제조사 1개+위탁제조사 3개 이내)하고, 2차로 3년 경과 후 공동·위탁생동 제도를 완전 폐지(생동자료 허여 불인정)하겠다는 계획이었다. 이는 고혈압치료제 원료 '발사르탄'에 비의도적 혼입 불순물(NDMA)이 함유되어 완제품의약품 115품목이 잠정 판매 중지되면서 당시 제약바이오협회 등 제약단체에서도 공동·위탁생동이 시장 난립과 과다경쟁의 원인으로 지목하며 품목허가 수 제한을 적극 건의한 점이 반영됐다. 당시 제도를 추진했던 식약처 관계자도 "당시엔 제약바이오협회에서 공동·위탁생동 품목허가 수 제한을 적극 건의한데다 약가 개편과 맞물려 복지부에서도 관심이 많아 여러차례 회의를 하며 방안을 수립했다"고 기억했다. 하지만 식약처는 2단계인 공동·위탁생동 제도 완전 폐지는 제약협회 내에서도 이견이 있었기에 일단 1단계인 1+3 제한 도입에 더 신경을 썼던 것으로 보인다. 당시 정책 입안자나 현재 관리주체들도 공동·위탁생동 제도 완전 폐지에 대해서는 기억이 나지 않거나, 모르겠다는 답변을 하고 있다. 이슈 발생 때마다 늘리고 줄이는 일관성 없는 고무줄 정책 공동·위탁생동 제도 완전 폐지는 여당인 민주당 일각에서 언급되는 수준이지만, 제약업계는 실현 가능성이 아예 없다고 생각하지 않는다. 이 제도가 과거 이슈가 있을 때마다 왔다 갔다 했던 전력이 있기 때문이다. 지난 2000년 공동·위탁생동이 최초로 허용됐다. 의약분업 도입에 맞춰 제네릭 진입을 장려하기 위한 조치였다. 2002년에는 무분별한 제네릭 증가를 막기 위해 공동 생동 제한(1+2) 정책이 시행됐고, 대규모 생동 시험 데이터 조작 사태 발생으로 2006년에는 1개 위탁사만 허용하기로 했다. 그러다 다시 2011년 11월에는 공동생동 제한 전면 폐지됐다. 하지만 2018년 고혈압약 불순물 검출 사태로 동일 공장에서 생산된 대규모 제네릭이 판매 금지되는 사태가 발발하면서 규제 재도입 여론이 급부상했다. 이에 식약처가 고시 개정을 통해 단계적 폐지안을 예고했지만, 규개위에 막혀 약사법 개정을 통한 직접 규제로 우회 추진하게 된다. 이렇게 2021년 7월 약사법 개정으로 1+3 규제가 정식 시행된 것이다. 1+3 제도 시행 이후 제네릭 수가 전보다 줄어들긴 했다. 식약처가 제공하는 생물학적동등성 인정품목을 보면 2022년부터 생동인정품목은 200~300건 내외로 안정세를 보이고 있다. 하지만 제도 시행 전 풍선효과로 2019년 1418개, 2020년 1012개 등 제네릭 품목이 급증했다는 점을 고려할 때 과연 제도의 순기능만 있었는지는 물음표다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "정부가 규제 도입을 너무 장기간 예고하는 바람에 업계가 수년 치 제네릭 허가를 한꺼번에 쟁여두는 최악의 풍선효과를 낳았다"며 "2022년 이후 통계상 품목 수가 줄어든 것은 제도의 순기능이라기보다, 이미 2019년과 2020년에 허가받을 수 있는 약은 다 받아두었기 때문에 나타난 기저효과에 불과하다"고 꼬집었다. 당시 허가 급증으로 승인된 제품 중 상당수는 실제로 시장에 출시되지도 않은 채 '장롱 면허'처럼 허가증만 유지되고 있거나, 허가권 양도·양수 시장에서 껍데기만 거래되는 부작용을 낳고 있다는 지적도 나온다. 규제 강화보단 규제 완화에 방점…개량신약 지위 공동 인정 검토 식약처가 규제 강화보다는 규제 완화에 방점을 두고 정책을 펴고 있다는 점도 '공동·위탁생동 제도 완전 폐지' 실현 가능성이 낮은 이유다. 특히 식약처는 자료제출의약품에도 1+3을 시행하면서 개발 주관업체에만 개량신약 지위를 부여하고 있는 현행 규제도 개선을 검토하고 있다. 공동개발사에도 개량신약 지위를 인정해달라는 제약업계 건의에 최근 민관협의체를 구성해 제도 개선 모색에 나선 것이다. 식약처는 2021년 공동·위탁 생동 1+3 제도를 시행하면서 자료제출의약품에도 적용했다. 그러면서 2022년 가이드라인을 통해 공동 개발을 통해 위탁생산된 제품은 개량신약 지위를 불허했다. 개량신약 지위가 불허된 품목은 약가 가산을 받지 못해 공동개발 품목이라도 불이익을 받았다. 실제 5개사 공동개발한 아세클로페낙-에페리손염산염 복합제는 주관사인 아주약품 제품만 개량신약 지위를 인정받으면서 홀로 가산 약가를 적용받고, 나머지 4개사는 가산없이 이보다 낮은 약가를 산정받을 수 밖에 없었다. 이에 업계에서는 개량신약 공동개발이 위축된다며 위탁사라도 공동개발사에는 개량신약 지위를 부여해달라고 강력히 건의해 왔다. 이를 식약처가 전향적으로 검토하면서 협의체를 통해 제도개선안이 나올지 제약업계가 기대를 하고 있다. 이런 규제완화 추진 상황에서 '공동·위탁생동 제도 완전 폐지'를 식약처가 나서기는 어려울 것이라는 반응이다. 제약업계 한 제품개발 임원은 "개량신약 지위 인정 확대 등 규제 완화 움직임이 있는 상황에서 공동·위탁 생동 완전 폐지가 언급되는 건 모순적"이라며 "과거 식약처가 이를 추진했다 해도 현재는 부담이 더 커져서 폐기했던 정책을 다시 꺼내기는 어려울 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신 의료제품(의약품, 바이오의약품, 의료기기)의 신속한 제품화를 지원하는 2026년 ‘길잡이 프로그램’의 대상 품목으로 총 12개 과제를 신규 선정하고 집중 지원을 실시한다고 24일 밝혔다. 지난해 처음 도입된 ‘길잡이 프로그램’은 '식의약규제과학혁신법'에 따라 ‘혁신제품’을 선정, 집중적인 상담을 실시해 단순상담으로 그치지 않고 허가까지 연계될 수 있도록 집중 지원하는 제도이다. 올해는 2025년 12월까지 사전상담 결과통보가 완료된 품목(의약품·바이오의약품 228개, 의료기기 293개) 중 개발단계, 사회적 필요성 등을 종합적으로 고려해 후보품목을 선정한 후, 외부 전문가로 구성된 자문위원회의 평가를 거쳐 총 12개(의약품 9개, 의료기기 3개) 품목을 최종 선정했다. 선정기준은 ①개발이 계속 진행 중이며 ②임상시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입가능성이 높고 ③신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목이다. 선정된 품목은 의약품은 항암제 4개, 백신 1개, 신경계 2개, 기타 2개 제품이고 의료기기는 일반 의료기기 1개, 디지털의료기기 2개 제품이며, 지난해 선정된 24개 품목 지원도 지속될 예정임에 따라 총 36개 혁신 의료제품에 대해 맞춤형 집중지원을 제공하게 된다. 길잡이 프로그램에 신규 선정된 12개 품목에 대해서는 제품 전담자(PM)를 배정해 사전상담 후 개발 과정을 모니터링하며 전문 상담을 제공하고, 임상심사 대상 품목은 개발단계에 맞는 임상설계, 비임상·임상시험 자료 및 통계방법 적절성 검토 결과 등이 제공될 예정이다. 아울러 선정된 품목이 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계될 수 있도록 지원하고 자료요건 적절성 등을 사전 상담하는 등 신속한 제품화도 체계적으로 지원할 계획이다. 한편, 지난해 길잡이 프로그램에 선정되어 지원 중인 24개 품목(의약품 분야 18개, 의료기기 분야 6개 제품)의 경우, 대상 선정 이후 약 29%의 제품에서 개발단계가 상승(비임상→임상단계 등)함을 보였고, 새롭게 임상시험에 진입하는 등 가시적인 성과(’25.12월 기준)가 나타났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대한민국 국민 10명 중 4명이 지난해 건강검진이나 치료 등의 목적으로 의료용 마약류를 처방받은 것으로 나타났다. 펜타닐 등 마약성 진통제와 식욕억제제 처방은 정부의 규제와 대체제 등장으로 감소한 반면, 사회적 관심이 높아진 ADHD(주의력결핍 과다행동장애) 치료제 처방은 증가세를 이어갔다. 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 마약류통합관리시스템으로 보고된 지난해 취급내역을 분석한 ‘2025년 의료용 마약류 취급현황 통계’를 24일 발표했다. 통계에 따르면 지난해 의료용 마약류를 한 번 이상 처방받은 환자는 총 2020만 명(중복 제외)으로 집계됐다. 이는 전체 인구의 약 40%에 달하는 수치다. 총 처방 건수는 약 1억건, 처방량은 19억 5724만개에 달해 환자 1인당 평균 97개를 복용한 꼴이다. 가장 많이 처방된 성분은 건강검진 시 내시경 검사 등에 주로 쓰이는 프로포폴 등 마취제(1262만 명)와 미다졸람·졸피뎀 등 최면진정제(972만명)였다. 연령별로는 50대가 20.5%(415만 명)로 가장 많았고, 60대(19.6%), 40대(18.9%)가 그 뒤를 이었다. 건강검진 수요와 인구 고령화 영향으로 40~60대 중장년층이 전체 처방 환자의 59.0%를 차지했다. 효능군별 처방량은 항불안제(9억 2382만 개)가 압도적 1위를 기록한 가운데, 마약성 진통제와 식욕억제제는 최근 5년간 처방 환자와 처방량 모두 꾸준히 감소하는 긍정적인 변화를 보였다. 특히 의사가 처방 전 환자의 이력을 필수로 확인해야 하는 '의료쇼핑방지정보망' 의무화 품목인 펜타닐 패치의 경우, 제도 시행 후 2년 만에 환자 수가 35.7%(1만 2083명 → 7772명), 처방량은 24.2% 감소해 중복·과다 투약 차단 효과를 톡톡히 입증했다. 식욕억제제 처방량 역시 2021년 약 2억4500만 개에서 지난해 2억1300만 개 수준으로 줄었다. 식약처는 오남용 방지 정책 외에도 최근 전 세계적인 열풍을 불고 온 삭센다, 위고비 등 비마약류(GLP-1 계열) 비만치료제 시장의 성장이 영향을 미친 것으로 풀이했다. 반면 ADHD 치료제인 '메틸페니데이트'는 지난해 1억 8백만여 정이 처방되며 2021년 대비 가장 가파른 증가세를 보였다. 식약처는 전문가 자문을 인용해 "최근 ADHD 질환에 대한 사회적 인식과 유병 환자들의 적극적인 치료 접근성이 높아진 결과"라고 설명했다. 다만, 식약처의 사전알리미 제도 운영과 안전사용 기준 마련 등에 힘입어 전년 대비 처방량 증가율은 2022년 25.5%에서 지난해 19.9%로 매년 증가 속도가 둔화되는 추세다. 식약처는 "치료 목적 외에 집중력 향상 등을 위해 오남용할 경우 심각한 부작용과 중독을 유발할 수 있어 각별한 주의가 필요하다"며 청소년 및 학부모 대상 예방 교육을 강화하고 있다고 덧붙였다. 식약처는 의료용 마약류의 과다·중복 투약을 원천 차단하기 위해 고강도 후속 대책을 쏟아낼 방침이다. 우선 의사의 처방 전 투약 이력 확인 대상을 단계적으로 확대한다. 올해 메틸페니데이트와 식욕억제제에 이어, 오는 2026년 6월에는 졸피뎀, 8월에는 프로포폴까지 확인 의무 품목으로 지정할 계획이다. 또한, 현행 시스템의 사각지대였던 '처방 당일 실시간 정보' 확인을 위해 오는 12월부터 보건복지부의 DUR(의약품안전사용정보) 시스템과 연계해 의사가 실시간으로 처방 내역을 볼 수 있도록 조치한다. 특히 연내 구축을 완료할 예정인 인공지능(AI) 기반의 'K-NASS(마약류오남용통합감시시스템)'가 핵심 무기가 될 전망이다. K-NASS는 10억 건에 달하는 마약류 취급 빅데이터를 분석해 오남용 우려 업체와 기관을 신속히 감시하고 불법 유통을 사전에 예측·차단하게 된다. 오유경 식약처장은 "마약류 취급보고 정보를 정밀하게 분석해 실효성 있는 오남용 방지 정책을 수립하겠다"며 "관리·감독을 대폭 강화해 국민들이 의료용 마약류 오남용 위험으로부터 안심할 수 있는 환경을 조성하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환·정흥준 기자] 국내 제약업계가 제네릭 '공동·위탁생동 1+3' 제도 개선안을 바라보는 시선을 조금 더 깊이 들여다보면 복잡다단한 이해관계가 얽히고설켰다. 덩치가 크고 연 매출이 높은 중견·대형 제약사들은 위탁생동 폐지에 찬성표를 던지고, 상대적으로 규모가 작고 영세한 중소제약사들은 현행 유지를 관철하는 이분법적 찬반 대립만으로 현상을 해석하는 게 전부가 아니란 얘기다. 단순 제네릭인지 염·제형·복약순응도를 개선한 자료제출의약품·개량신약인지 여부에 따라 공동생동 폐지·축소에 대한 미시적 입장 차이를 보이고 있다. 또 바이오 CDMO(위탁개발생산)에 대한 정부의 전폭적인 지원과 달리, 공동생동 규제는 사실상 케미컬 CDMO 산업을 위축시키는 차별적 정책이라는 불만도 터져 나왔다 23일 제약업계는 정부가 제네릭 규제 정책을 수립할 때 국내 제약산업의 구조적 특수성을 충분히 반영할 필요가 있다는 데 한 목소리를 내고 있다. 대한민국 제약산업이 지향해야 할 최종 목표가 '블록버스터급 혁신신약'일지라도, 현재 서 있는 위치는 아직 단순 제네릭 중심의 산업 생태계라는 게 대다수 국내 제약사들의 중론이다. 특히 전 세계적인 자국 중심 보호무역 기조 강화로 원료약·필수약 수급 불안 문제가 국가적 과제로 부상한 상황에서 공동생동 축소·폐지는 공급 불안을 가중시킬 수 있다는 우려도 뒤따른다. "약가제도 개편 잘 작동한다면 공동생동 규제 불필요" 달라진 약가제도가 제대로 작동한다면 공동생동까지 규제할 필요성은 없다는 의견도 있다. 다품목 등재관리, 기준요건 미충족 패널티 강화 등으로 위수탁이 자연스럽게 위축될 것이기 때문이다. 약가제도 개편으로 산업의 변화가 이제 막 시작되는 시점이라 공동생동 규제까지 강화해 중소 제약사들을 고사 위기로 밀어붙일 필요는 없다는 것이다. 국내 중소 제약사 A씨는 “이미 난립한 제네릭 정리는 기등재 약가인하로 한 번 이뤄질 것이고, 신규 제네릭은 다품목 등재 관리로 자연스레 줄어들 것”이라며 현장에 미칠 영향을 지켜보며 논의가 이뤄져야 한다고 했다. 그럼에도 불구하고 중견·대형 제약사들은 공동생동 규제를 강화해 산업 발전에 높은 수준으로 기여하는 업체들이 보다 유리한 위치를 점유할 수 있는 환경을 만들어 달라는 요구가 크다. 국내 상위 제약 약가담당자 B씨는 "제네릭 약가인하 제도를 놓고 정부와 제약업계가 줄다리기를 하는 과정에서도 산업 발전에 기여하고 있는 상위 제약사와 상대적으로 그렇지 못한 단순 위수탁 제네릭사 간 이익 차이가 크지 않고 일괄적으로 인하하는 정책이 설계되고 있다는 불만이 곳곳에서 있었다"면서 "사실상 제네릭 일괄약가인하를 결정한 지금, 위수탁 제네릭을 축소·폐지해 산업 발전에 기여하는 방향의 기업을 독려할 필요가 있다"고 귀띔했다. 반면, 중소 제약사 약가담당자 C씨는 "몇몇 상위 제약사들이 시장을 독식하고 자기업 이익만 보호하기 위해 무작정 공동생동을 폐지하고 중소사 설 자리를 줄여야 한다는 입장을 반복 중"이라면서 "제약산업은 고용 창출, 일자리 창출 효과와 규모가 상당한 분야다. 단편적인 논리로 공동생동을 폐지하면 하루아침에 길거리에 나앉아야 하는 실직자들이 적지 않을 것"이라고 우려했다. 일각에서는 제네릭 시장 난립을 정리하고, 페이퍼컴퍼니 수준의 업체들을 솎아내야 한다는 취지에서 공동생동 폐지를 주장하는 목소리도 있다. 또 다른 상위 제약사 D씨는 “페이퍼컴퍼니는 물론이고 GMP 인증을 비타민제로 받아 품목허가를 받는 업체도 난립해있다”면서 “문제가 있는 업체들만 핀셋으로 집어내듯 해결하면 좋겠지만 현실적으로 어렵다”며 규제 강화 필요성에 공감했다. 이어 D씨는 “약가제도 개편으로 위탁생동 시 약가 패널티가 강화됐지만 그것만으로는 부족할 수 있다”면서 “약가개편과 공동생동 폐지의 정책적 목표는 같다. 목표 달성을 위해 필요하다면 공동생동을 폐지하거나 1+1을 대안으로 가져갈 수 있다”고 했다. 반면, 공동생동 폐지가 시장 난립을 해결할 정답이 아니라는 비판도 있다. 차라리 CSO와 리베이트 문제 해결에 행정력을 더 집중해야 한다는 주장이다. 국내 제약사 A씨는 “일부의 문제를 해결하자고 초가삼간을 다 태우는 전방위적 규제는 좋지 않다”면서 “공동생동의 문제라기 보다 페이퍼컴퍼니 수준의 업체들이 CSO를 통해 기형적인 영업 활동을 하는 것이 더 시급히 해결해야 할 문제”라고 지적했다. 아울러 전면 자체생동으로의 전환은 제약사 R&D 역량의 비합리적 배분으로 이어질 수 있다고 우려했다. A씨는 “제약사의 자원은 한정돼 있다. 그런데 모든 제약사가 제네릭 자체생동을 하게 된다면, 정작 신약이나 개량신약 개발에 집중해야 할 R&D 자원을 분산하게 된다. 모든 제네릭을 자체 생동하라고 하는 건 산업적인 역량을 낭비하는 것”이라고 비판했다. "케미컬 CDMO 차별적 규제...개량신약 등 예외조건 반드시 필요" 정부가 바이오 CDMO(위탁개발생산) 산업은 특별법까지 만들며 전폭 지원하면서, 케미컬(합성의약품) CDMO는 옥죄려는 모순된 정책을 펼치고 있다는 불만도 있다. 중국, 인도 등 해외시장과 경쟁하기 위해 케미컬 CDMO도 배치 사이즈를 키워야 하는데, 1+3 규제 폐지는 오히려 장애요인이 될 것이라고 예상했다. 국내 제약 A씨는 “공동생동 폐지는 대량 생산 체계를 구축하고 역량을 키우려는 케미컬 CDMO의 근간을 흔들 수 있다. 의약품 전체 시장에서 케미컬이 차지하는 비중이 큰데, 바이오 CDMO와는 다른 차별적인 규제를 강화해선 안된다”고 지적했다. 제네릭 난립을 이유로 1+3 규제 강화가 필요하다는데 공감하더라도, 개량신약이나 자료제출의약품은 예외 조건을 달아야 한다는 의견이 지배적이다. 국내 중견 제약사 허가(RA) 담당자는 "단순 제네릭이 아닌 자료제출약이나 개량신약은 약제에 따라 적게는 100억원에서 많게는 300억원의 임상시험 비용이 소요된다. 이런 경우 공동생동 제도가 임상비용 부담을 낮추는데 유리하게 작용한다"면서 "자료제출약 등 임상시험이 필수인 약제는 1+3 제도를 1+4, 1+5 등으로 지금보다 늘릴 필요까지 검토해야 한다"고 말했다. 이 담당자는 "국내 제약산업이 블록버스터 신약으로 가기 위해서는 결국 캐시카우가 필요하다. 단순 제네릭을 넘어 개량신약 시장을 활성화 할 필요가 있음을 의미한다"면서 "만약 정부가 개량신약에 대해 1+3 공동생동 규제를 더 완화하는 허가 정책을 편다면, 제약사들은 단순 제네릭이 아닌 자료제출약과 개량신약 개발에 힘을 합치는 움직임을 보일 것이다. 이것만큼 명확한 정부 시그널은 없을 것"이라고 강조했다.