[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 발암우려물질 NDMA 검출 우려가 있는 당뇨병치료제 성분 '메트포르민'에 대해 우선 시험법부터 마련한다는 방침이다. 시험법을 마련해야 식약처든 기업이든 신뢰성 있는 조사가 진행될 수 있다는 판단에서다. 이에 아직은 시중 원료나 완제품을 수거해 조사할 상황은 아니라는 설명이다. 일부에서 식약처가 직접 조사해 국민 우려를 해소한다는 주장에 대해 아직은 시기상조라는 것이다. 대한당뇨병학회는 13일 메트포르민의 불순물 함유 우려 가능성에 대해 전문가 단체로서 입장을 내고 식약처가 직접 조사를 통해 국민 우려를 해소해야 한다고 전했다. 식약처는 현재까지 본격 수거·검사는 실시하지 않고 있다. 다만 위험 가능성 원료에 대한 기업의 자체 조사를 권장하고 있다. 이는 라니티딘과 니자티딘 사태 후속대책 일환으로, 전 원료의약품에 대한 기업의 자체 평가·시험을 지시한 데 따른 것이다. 제약사들도 자체 시험에 착수했다. 일부 기업은 이미 시험을 마쳤고, 다른 제약사들도 시험을 준비하는 것으로 알려졌다. 하지만 검증된 시험법이 없어 기업 자체 시험에 대한 신뢰성이 부족한 상황이다. 이에 식약처도 시험법을 마련해 신속하게 공개하겠다는 방침이다. 김남수 식약처 의약품관리과장은 "문제가 된 원료를 발견한 싱가포르에서 이미 시험법을 공개해 참고가 될 것"이라면서도 "하지만 국가마다 상황이 다르고, 미국도 현재 공인된 시험법이 없어 FDA가 시험법 마련에 착수했을 것"이라고 말했다. 시험법을 세팅해야 제대로 검증할 수 있다는 게 김 과장의 설명이다. 김 과장은 "시험법 마련은 시중 유통품목의 수거와 관계없이 우리가 할 수 있는 부분"이라며 "전문가 자문을 거쳐 시험법을 확립하고 신속하게 공개할 계획"이라고 말했다. 수거대상이 많아 식약처가 본격 조사를 나설 수 있는 한계 상황도 작용하고 있다. 식약처 의약품안전나라에 따르면 메트포르민이 함유된 완제품은 640품목이 허가됐고, DMF 등록원료도 70건이나 된다. 현재 싱가포르에서 NDMA가 검출된 완제품의 국내 유입은 없지만, 원료 유입 여부에 대해서는 아직 확인되지 않았다. 식약처는 싱가포르 연락채널을 통해 원료 유입 여부를 계속 모니터링하고 있다. 하지만 식약처는 상황에 따라서는 직접 조사할 수 있다는 여지는 남겨뒀다. 김 과장은 "해외 당국의 동향을 파악하면서 상황을 주시하고 있다"며 "필요한 시점이 되면 (시중 유통 품목에 대한) 직접 조사도 검토할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 유통되는 액상형 전자담배의 성분을 분석한 결과 해외와 달리 대마유래성분은 검출되지 않았으나 폐질환 의심물질로 지목되는 유해물질이 나왔다. 이에 정부는 해당물질의 인체 유해성 연구가 종료되는 2020년 상반기까지 사용중단 권고 조치를 유지한다고 전했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 10월 23일 정부 합동으로 발표한 '액상형 전자담배 안전관리 대책'의 일환으로, 국내 유통되는 153개 액상형 전자담배의 액상을 대상으로 대마유래성분(THC : TetraHydroCannabinol), 비타민E아세테이트, 가향물질 3종(디아세틸, 아세토인, 2,3-펜탄디온) 등 7개 성분에 대하여 분석한 결과, THC는 모든 제품에서 검출되지 않았으나 일부 제품에서 비타민E 아세테이트 성분과 폐질환을 유발할 수 있다고 보고된 가향물질이 검출됐다고 밝혔다. 이번 조사대상은 담뱃잎 추출 니코틴을 사용해 담배사업법 상 담배로 분류되는 액상형 전자담배(이하 담배) 16개 제품 및 담배 줄기·뿌리 추출니코틴 또는 합성니코틴을 사용해 담배로 분류되지 않는 액상형 전자담배 137개 제품(이하 유사담배)이다. 식약처는 대마유래성분(THC)은 모든 제품에서 검출되지 않았으며, 미국과 달리 국내에서는 마약의 일종인 대마사용이 금지되어 있기 때문으로 추정된다고 설명했다.. 다만 비타민E 아세테이트는 총 13개 제품에서 0.1∼8.4ppm(mg/kg)의 범위로 검출됐으며, 담배의 경우 2개 제품에서 각각 0.1ppm, 0.8ppm, 유사담배의 경우 11개 제품에서 0.1∼8.4ppm이 검출됐다. 식약처는 해당 검출량은 미국 식품의약국(FDA)의 검사 결과와 비교 시 매우 적은 양이라고 전했다. 지난 5일 미국 FDA의 예비 검사 결과에서는 THC 검출제품 중 49%에서 비타민E아세테이트를 희석제로 사용했고, 검출농도는 23∼88%(23만∼88만ppm)수준이었다. 식약처는 국내 제품의 경우 THC에 비해 저가이고 무색·무취이며 THC와 점도가 비슷해 혼합 시 확인하기 어려운 점을 이용, THC의 증량 및 희석을 위해 비타민E 아세테이트를 혼합해 판매되고 있는 것으로 추정된다고 설명했다. 이와함께 43개 제품에서 1종 이상의 가향물질이, 6개 제품에서는 3종의 가향물질이 동시에 검출됐다. 미국 FDA는 가향물질인 디아세틸, 아세토인을 흡입시 폐질환 가능 성분으로 경고하고 있다. 또한 영국은 유럽연합(EU) 담배관리지침(Tobacco Product Directive2014/40/EU)에 따라 디아세틸, 2,3-펜탄디온을 2016년부터 액상형 전자담배에 사용 금지하고 있다. 식약처에 따르면 디아세틸은 29개 제품에서 0.3∼115.0ppm, 아세토인은 30개 제품에서 0.8∼840.0ppm, 2,3-펜탄디온은 9개 제품에서 0.3∼190.3ppm 검출됐다. 액상형 전자담배는 대부분 향을 포함하고 있어, 미검출 제품들도 다른 가향물질이 사용됐을 가능성이 높으므로, 향후 폐질환 유발 가능성이 있는 다른 가향물질에 대한 추가적인 연구가 요구된다고 설명했다. 마지막으로 액상형 전자담배 구성성분의 대부분을 차지하는 프로필렌글리콜(PG)과 글리세린(VG)은 담배와 유사담배의 모든 제품에서 검출됐다. 각각의 검출 범위는 14.5∼64.4%, 15.7∼68.9% 이었고, 두 성분의 혼합비율은 PG:VG = 17.7% : 82.3% ∼ 80.2 : 19.8%까지 다양하게 나타났으며, 두 성분의 합이 차지하는 비중은 전체 액상의 55.9∼92.0% 이었다. 식약처는 지금까지는 두 성분에 대해 명확한 유해성이 보고되지 않았으나, 추가 연구를 통해 인체 유해성을 파악할 필요가 있다고 전했다. 한편 미국의 경우, 12월 3일 기준 액상형 전자담배 관련 폐손상자 2291명, 사망자 48명이 보고됐다. 미국 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)는 폐손상자의 생체시료 표본(샘플)(29종) 모두에서 비타민E 아세테이트가 검출된 후 이를 유력한 폐손상 의심물질로 보고 있으나, 현재 원인 규명 중으로 아직 확정 단계는 아니다. 특히 CDC는 폐손상과의 인과관계가 규명되기 전까지 액상형 전자담배, 특히 THC 함유 제품의 사용을 자제토록 하는 기존의 권고 내용을 유지하면서, 액상형 전자담배에 비타민E 아세테이트를 첨가하지 말 것(Should not be added to)을 권고문에 추가했다. 일부 지방정부는 '대마제품'에 비타민E 아세테이트 사용 금지 조치를 실시하고 있으나, 전자담배 제조자에 대한 미국 FDA의 비타민E 아세테이트 사용 금지 조치는 현재까지 없는 상황이다. 이에, 정부는 임상, 역학, 금연정책 등 관련분야 전문가 자문 및 액상형 전자담배 대응반(반장 : 보건복지부 차관) 회의를 지난 12일 개최해 논의한 결과, 현재 폐손상 원인물질이 확정되지 않은 점, 추가 인체유해성 연구가 진행 중인 점, 미국의 조치사항 등을 종합적으로 고려해 현재의 액상형 전자담배 사용중단 강력 권고 조치를 인체 유해성 연구가 발표(2020년 상반기) 되기 전까지 유지한다고 밝혔다. 또한, 비타민E 아세테이트가 폐손상을 유발하는 것으로 의심되고 있고, 미국 CDC에서 액상형 전자담배에 비타민E 아세테이트를 첨가하지 말 것을 권고하고 있는 점을 고려해 부득이 액상형 전자담배를 사용하는 경우 임의로 비타민E 아세테이트를 첨가하지 말 것과, 제품의 제조·수입·판매자는 비타민E 아세테이트가 혼입된 액상형 전자담배가 제조·수입·유통되지 않도록 철저히 품질관리할 것을 권고한다고 밝혔다. 아울러, 정부는 액상형 전자담배 관련 미국 등 외국의 조치상황을 면밀히 점검하고, 추가적인 유해성분 분석과 함께 폐손상 사례 감시 및 인체유해성 연구를 차질 없이 추진해 액상형 전자담배의 선제적 안전관리 조치에 최선을 다할 계획이라고 덧붙였다. 식약처는 내년 상반기에 직접 인체에 흡입되어 영향을 주는 배출물(기체성분)에 대한 유해성분 분석도 추진할 계획으로, 이번에 액상에서 검출된 비타민E 아세테이트, 3종 가향물질, 프로필렌글리콜 및 글리세린 등 6개 성분과 니코틴, 카르보닐류 6종, 담배특이니트로사민류 2종 등 9개 주요 유해성분을 대상으로 진행할 계획이다. 질병관리본부는 액상형 전자담배 사용과 폐손상 연관성 조사를 위하여 국내 사례 조사감시와 폐손상 유발 의심물질인 비타민E 아세테이트 및 프로필렌글리콜, 글리세린 등의 폐손상 유발 여부에 대한 연구를 수행하고, 조사감시 및 연구결과를 관련 전문가들과 함께 종합적으로 검토하여 내년 상반기에 발표할 계획이다. 또한, 국회에서 검토 중인 담배의 정의 확대 법안, 담배 성분 제출 의무화 법안, 가향물질 첨가 금지 법안 등 담배 안전관리 강화를 위한 핵심 법안들의 의결을 위해 적극 노력할 계획라고 덧붙였다. 액상형 전자담배 대응반 반장인 김강립 보건복지부 차관은 "식품의약품안전처 성분분석 결과 비타민E 아세테이트, 가향물질 등 국내 유통 액상형 전자담배에 유해물질이 함유된 것으로 확인됨에 따라, 인체 유해성 연구 결과가 나오기 전까지 국민 여러분께서는 액상형 전자담배 사용을 중단해 줄 것을 다시 한 번 강조한다"고 말했다. 또한 "정부는 성분분석 및 인체 유해성 연구를 차질 없이 수행하고, 담배 정의 확대·담배 성분제출 의무화 등 담배제품 안전관리를 위한 법률 개정을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 간 대사질환 치료제 기술이 엠비디(주)에 이전됐다. 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)은 한국기초과학지원연구원 김건화 박사팀이 '비알콜성지방 간질환 예방 및 치료를 위한 새로운 방식의 혁신신약 후보물질'을 개발해 이를 엠비디에 기술이전 했다고 12일 밝혔다. 이번 성과는 보건의료 R&D사업(질병중심 중개중점연구)을 통해 수행댔으며, 간 대사질환 및 제2형 당뇨병(Type 2 Diabetes), 비알콜성 지방간염(Nonalcoholic Steatohepatitis, NASH) 예방하고 치료할 수 있는 원천특허를 기술이전한 것이다. 계약 규모는 선급기술료 38억원(VAT 별도) 및 경상기술료 총 매출액의 2% 수준이다. 최근 인구 고령화와 서구화된 생활습관으로 우리나라는 물론 전 세계적으로 지방간 질환 환자가 증가하고 있는 추세다. 현재 지방간 질환을 치료할 만한 마땅한 치료제가 없어 다수의 글로벌 제약기업 및 국내 제약·바이오업체에서도 간 질환 치료를 위한 연구 및 신약개발에 몰두하고 있다. 한국기초과학지원연구원 연구팀은 지난 2014년에 규명한 간 대사질환을 유발하는 새로운 기전을 바탕으로 간 대사질환의 연구를 지속적으로 수행해왔으며, 세포이미징 기술을 이용한 질병 세포주의 배양부터 약물 처리 및 약효 분석까지 자동화 분석 시스템(하이컨텐트 스크리닝)을 활용한 차세대 신약 후보물질을 개발했다. 김건화 박사는 "이번 기술이전이 당뇨 및 인슐린 저항성 등 간 대사질환 전반을 치료하는데 널리 활용 될 수 있는 기반을 마련한 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품이 예상대로 DPP-4 억제 계열의 당뇨병치료제 '가브스(빌다글립틴)'의 제네릭으로 우선판매품목허가를 획득했다. 식약처는 11일 안국약품의 안국빌다글립틴정50mg과 자회사인 안국뉴팜의 안국뉴팜빌다글립틴정50mg에 대해 우선판매품목허가로 지정했다. 이에 따라 안국약품 외 빌다글립틴 성분의 후발약물은 2021년 8월 30일부터 2022년 5월 29일까지 시장판매를 할 수 없다. 안국약품은 가브스정 물질특허에 존속기간연장무효심판을 지난 2017년 7월 14일 국내사로는 처음 제기해 올해 2월 인용 심결을 받았다. 이로써 물질특허에 연장된 존속기간 187을 무효화는데 성공했다. 인용심결도 제일 먼저 받았다. 지난 3월에는 제네릭 품목 중으로는 처음으로 허가신청서를 제출했다. 그리고 지난달 22일 품목허가를 획득했다. 최초 특허도전-특허도전 성공-최초 허가신청 등 우판권에 필요한 3가지 조건을 완벽하게 달성한 것이다. 후발의약품 판매금지 기간이 2021년 8월 30일부터인건 안국이 가브스의 물질특허 존속기간(2022년 3월 4일 만료예정) 중 187을 앞당겼기 때문이다. 한편 안국 외 가브스 후발주자들은 안국이 획득한 우판권에 의한 판매금지 기간을 회피하려고 노력 중이다. 한미는 염변경약물로 별도 우판권 획득이 유력한 상황이다. 현재 허가를 신청한 상황이다. 한국유나이티드와 한국콜마, 알보젠코리아도 후발의약품 개발에 착수했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이엘 아스피린프로텍트와 경쟁하고 있는 보령바이오파마가 장용정(위에서 녹지 않고 장에서 녹는 알약)을 추가로 허가받으며 라인업 강화에 나섰다. 보령은 그동안 캡슐제형인 아스트릭스로, 장용정 제형인 아스피린프로텍트와 양강 대결을 벌여왔다. 식약처는 지난 9일 보령바이오파마의 '보령바이오아스피린장용정100mg'을 품목허가했다. 이 제품은 아스피린프로텍트의 제네릭약물로, 한국파비스제약이 위탁제조한다. 아스피린은 고용량(250mg, 300mg, 500mg) 제품은 해열·소염 진통제로, 저용량(75mg, 81mg, 100mg) 제품은 혈전 예방으로 사용된다. 바이엘의 아스피린프로텍트100mg과 보령바이오파마의 보령바이오아스트릭스100mg이 대표적인 혈전 예방용 아스피린 제품이다. 두 제품은 시장에서 매년 승부가 엎치락 뒤치락하며 라이벌 체제를 구축하고 있다. 유비스트 기준으로 올해 3분기 아스피린프로텍트가 142억원, 보령바이오아스트릭스가 135억원의 원외처방액을 기록했다. 92년 국내 출시한 아스트릭스와 96년 선보인 아스피린프로텍트는 줄곧 라이벌 구도를 유지했다. 하지만 이름값에서 앞선 아스피린프로텍트가 매출에서는 우위를 점해왔다. 다만 처방량으로 따지면 아스트릭스가 아스피린을 이겼던 적도 많았다. 이는 약값 차이에 기인했다. 아스트릭스는 43원으로 최저가로 등재돼 있었고, 아스피린프로텍트는 77원으로 34원이 더 비쌌다. 보령제약은 결국 43원 약가로는 생산단가를 맞출수 없다고 판단해 보령제약에서 판매하는 보령아스트릭스 생산을 중단하고, 계열사인 보령바이오파마를 통해 보령바이오아스트릭스를 선보였다. 2014년 출시된 보령바이오아스트릭스는 아스피린프로텍트와 같은 77원의 약가를 받았다. 현재 아스피린100mg의 경우 대조약이 나정은 바이엘아스피린100mg, 장용성캡슐제는 보령바이오아스트릭스캡슐100mg, 장용성필름코팅정은 아스피린프로텍트100mg이다. 이번에 보령바이오파마는 아스피린프로텍트와 동일 제형의 아스피린장용정을 허가받은 것이다. 기존 캡슐제형에 더해 장용정까지 추가되면서 처방약의 종류가 다양해져 의료진이 선택할 수 있는 폭이 넓어졌다. 과연 보령바이오의 라인업 강화 전략이 바이엘과의 라이벌 구도에 어떤 영향을 미칠지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사망자 명의를 도용해 마약류 의약품을 처방받은 환자 등 불법이 의심되는 환자와 병의원이 무더기로 적발됐다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 검찰·경찰·심평원과 합동으로 의료용 마약류를 과다 사용해 불법이 의심되는 병·의원과 동물병원 50곳에 대해 기획 감시한 결과, 병·의원 19곳 및 동물병원 4곳과 불법투약이 의심되는 환자 22명을 적발했다고 12일 밝혔다. 감시 결과, 프로포폴 의료쇼핑, 사망자 명의 도용 등 '마약류 관리에 관한 법률'에 대한 위반사항이 확인됐다. 주요 위반사항을 보면 ▲프로포폴 과다 투약(병의원 13곳, 20명) ▲사망자 명의도용 처방(병의원 2곳, 환자 2명) ▲진료기록부에 따르지 않은 마약류 투약(병의원 5곳, 동물병원 1) ▲재고량 차이(병의원 3곳, 동물병원 2곳) ▲마약류취급내역 보고 위반(병의원 3, 동물병원 3곳) ▲저장시설 점검부 미작성(병의원 2곳, 동물병원 2곳) 등이다. 과다투약이 의심되는 곳을 포함한 의료기관 21곳과 불법투약이 의심되는 환자 22명에 대해서는 검·경에 수사를 의뢰했으며, 재고량 차이 등 행정처분 대상인 병의원 12곳 및 동물병원 4곳에 대해서는 관할 지방자치단체에 행정처분을 의뢰했다는 설명이다. 환자 A씨(25세, 여)는 1년간(2018년 7월부터 2019년 6월까지) 25개 병·의원에서 프로포폴을 총 141회 투약 받은 것으로 나타났다. 환자 B씨는 2019년 1월 23일자로 사망신고된 자의 주민등록번호를 도용해 2019년 2월부터 8월까지 총 7회에 걸쳐 수면진정제를 총 504정(스틸녹스정10mg 252정, 자낙스정0.5mg 252정)을 C병원에서 처방받았다. 또한 모의원 C의사는 진료기록부에 프로포폴 투약 사실을 기재하지 않고 D환자에게 프로포폴을 투약했다가 이번에 적발됐다. 모 동물병원 E원장(수의사)은 2019년 6월부터 11월까지 프로포폴을 실제 사용한 양보다 더 많은 양을 마약류 통합관리시스템에 거짓 보고하고 사용하고 남은 양을 별도로 보관하고 있었다. 모 의원 F의사는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제인 메칠페니데이트를 실제로는 G환자에게 투약하지 않았으나, 해당 환자에게 7정을 처방·투약하였다고 마약류 통합관리시스템에 거짓 보고했다고 식약처는 설명했다. 이번 기획감시는 지난 1년간(2018년 7월~2019년 6월) 마약류통합관리시스템을 통해 보고된 의료용 마약류 취급보고 자료를 분석한 결과를 바탕으로 병·의원 40곳과 동물병원 10곳을 점검 대상으로 선정했으며, 검찰·경찰을 비롯해 심평원과의 협력을 통해 면밀하고 전문적인 점검을 실시했다는 설명이다. 의심 사례 선정 기준은 ▲프로포폴을 수차례 투약 받은 환자에게 다회 처방한 병·의원 ▲사망자 명의(행안부와 정보 검증)로 조제·투약한 경우 ▲프로포폴/마약 패취제를 다량 처방한 최상위 동물병원 ▲메칠페니데이트를 다량 처방한 최상위 병·의원 ▲의사 본인에게 의료용 마약류를 다량 처방한 경우 등이었다. 식약처는 의료기관 및 동물병원의 마약류 불법 취급 여부, 사망자 명의 처방 여부, 진료기록부에 따른 투약 여부, 마약류 재고량 적정 여부 등을 직접 감시했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 마약류 관련 수사·단속 6개 기관이 참여하는 '범정부 합동단속점검 협의체'를 활용해 의료용 마약류의 오남용, 불법 유출 등 마약류 범죄에 대해 강력히 대응해 나갈 계획"이라고 말했다. 범정부 합동단속점검 협의체에는 식약처, 대검찰청, 경찰청, 해양경찰청, 관세청, 국립과학수사연구원이 참여한다. 아울러 식약처는 "마약류 통합관리시스템의 분석 기법을 지속적으로 개발해 위반이 의심되는 의료기관에 대해 선택·집중 점검하는 등 효율적인 관리체계를 이뤄나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 고가약 환자 접근성을 높이기 위해 도입된 위험분담계약제(RSA)의 관문이 대폭 넓어진다. 선발약제에만 적용됐던 RSA가 후발약제에도 적용 가능해지는 것이 골자로, 불확실성이 크다고 인식되는 3상 조건부허가 고가약제에도 적용될 것이 유력시 된다. 제도 도입 이후 다국적제약사들에게는 '숙원사업'으로 꼽혔던 부분이어서 환자 접근성 뿐만 아니라 업계의 보험 등재 활로가 개선될 것으로 기대된다. 보건복지부는 오는 23일 있을 건강보험정책심의위원회 전체회의에 이 사안을 대면보고할 예정이다. RSA는 고가 항암제 등 불확실성이 담보된 약제들의 환자 접근성 향상을 위해 보험자와 업체가 위험을 각각 나누어 분담하는 제도로, 국내에는 재정기반 위주의 계약이 이뤄져 왔다. 건보재정이 감당할 수 있는 선을 넘어서지만, 선별등재제도를 훼손하지 않는 선에서 사회적 또는 시대적 요구가 큰 약제들에만 제한적으로 적용되는 것이어서 정부는 줄곧 후발약제 허용에는 망설여왔던 것이 사실이다. 때문에 치료적 위치가 동등하지만 후발약제라는 이유만으로 RSA 적용을 받지 못해, 업계는 비급여로 남거나 약가 수준이 크게 차이 나는 일반 신약 트랙으로 보험 등재를 선택하고, 또 그렇지 못할 경우 등재 도전을 망설이는 등의 현상도 보이고 있다. 최근 획기적인 고가 신약이 연이어 출시되고 건강보험 보장성도 눈에 띄게 향상하면서 정부 또한 RSA 후발약제 적용에 대해 고민을 해왔다. 그러나 일각에선 여전히 불확실성에 대한 문제제기가 수그러들지 않고 있기 때문에 이에 대한 사후관리강화 요구도 동전의 양면처럼 따라다닌다. 이번 후발약제 RSA 도입은 건강보험종합계획의 큰 틀인 약제 보장(급여화)은 높이되 사후관리를 강화하는 방향 안에서 이뤄질 전망이다. 이 맥락에서 3상 조건부허가 약제들도 RSA 도전 기회가 동시에 열릴 것이 유력하다. 3상 조건부허가는 1상과 2상에서 안전성을 확인받은 약제이면서 환자 요구가 높은 일부 약제에 제한적으로 사용을 허용하는 제도로서, 보험 측면에서는 여전히 불확실성을 담보한다. 보장성이 시급히 요구되지만 불확실성과 재정 위험이 뒤따른다는 점에서 RSA 제도의 틀 안에서 급여 문턱을 낮추는 방향이 적절하다는 목소리도 있어 왔다. 때문에 이들 후발약제와 3상 조건부허가 약제 중 RSA 트랙을 이용하는 고가약들은 추후 보험권 안에서 약제 사후관리 강화를 통해 까다로운 근거 생성으로 가격 가치를 입증해야 하는 과제를 안게 될 전망이다. 한편 이번 사안은 오는 23일 건정심 대면회의에서 보고 후 토론을 거쳐 확정되고 여기서 전제조항 등이 추가될 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 최종 확정한 식품의약품안전처 내년도 예산은 결국 '인보사케이주 허가취소'와 '라니티딘 등 의약품 불순물(NDMA)' 사태 재발을 원천봉쇄하란 요구가 직접적으로 담겼다. 인보사·NDMA가 전사회적 의약품 불안과 인허가기관인 식약처 불신, 주식시장 혼란을 촉발한 주범으로 꼽힌 만큼 지원 예산을 제대로 집행하란 취지다. 11일 국회가 심의·의결한 식약처 예산안 세부내역을 살핀 결과 인보사·NDMA 사태와 직결된 예산만 35억원이 넘었다. 구체적으로 '첨단바이오의약품 안전관리 규제인프라 구축' 20억1200만원, '의약품안전 분석장비 구입' 10억원, '의약품 해외제조소 현지실사' 5억원 예산이 편성됐다. ◆인보사 사태 재발방지 예산=바이오약 규제인프라 예산은 인보사 허가취소와 같은 유사사례 재발방지가 목적이다. 식약처는 해당 예산안 제출 시 바이오약 허가·품질 검증체계 강화와 투여환자 장기추적조사, 제조·품질관리기준(GMP) 마련 등을 명목으로 16억1200만원을 편성했었다. 국회는 여기에 4억원을 순증한 20억1200만원을 의결했다. 구체적으로 식약처는 바이오약 국내·외 현황, 기준·규격 조사 2억원, 허가·품질 검증체계 강화 8억5000만원, GMP 기준 마련 1억200만원, 인과성 평가기준 등 장기추적관리체계 구축 3억6000만원, 품목허가·제조품질관리·안전성·유효성 교육 1억원 예산을 짰다. 식약처는 국회가 증액한 4억원을 해당 예산안에 추가해 인보사 사태 재발을 막는데 쓸 전망이다. ◆라니티딘 등 NDMA 재발방지 예산=의약품안전 분석장비 구입과 해외제조소 현지실사 예산은 NDMA 사태 방지가 목적이다. 원료의약품 사전예방적 안전관리 강화를 위해 해외제조소 현지실사를 대폭 확대하고 NDMA 등 불순물 조사 시험장비 확충에 필요한 예산이 반영됐다. 앞서 국회는 NDMA 불순물 사태와 관련해 식약처 제출 자료를 근거로 전체 해외제조소는 2300여개로 추산하고, 최근 5년간 해외제조소 실태조사 건수는 80개소로 전체 대비 3.5%에 불과한 실정으로 진단했었다. 국회는 올해 12월부터 해외제조소 등록제와 현지실사 의무화로 예산과 전담인력을 확보해 연 90개소 이상 실사를 진행해야 한다는 제언도 덧붙였다. 특히 국회는 NDMA 등 의약품 불순물 시험검사용 장비로 LC-MS /MS 2대만 보유한 점을 들어 당장 내년 최소 13종 원료의약품 시험법 마련과 검사를 위해서는 총 4대의 장비가 추가 필요된다고도 지적했었다. 이에 국회는 분석장비 4대 구입비 10억원 예산 순증을 결정했다. ◆기타 예산=이 외에도 국회는 백신주권 강화와 희귀·필수의약품센터 지원 필요성을 인정해 증액 예산에 반영했다. 국회는 식약처가 국가 보건산업 기반확충, 국제감염병 대응, 신속한 백신 제품화 지원을 위한 센터를 구축 운영할 필요를 제기하며 20억300만원 예산을 처리했다. 식약처는 해당 예산을 백신 제품화 센터 구축과정에서 빌트인 건축 시 장비 간 연결설치 등 필요한 시설장비 비용으로 쓸 계획이다. 국회는 희귀·필수의약품센터 운영에 필요한 인건비·기본운영비 등 지원예산을 정부안 23억9400만원에서 5억9500만원 증액 의결했다. 이는 국가필수약 전담기관으로서 센터가 주도적 역할을 할 수 있도록 국고 지원을 늘리라는 의도다. 희귀약 등을 안정적으로 공급·관리해 희귀질환자 치료에 차질이 없도록 하라는 주문이다. 특히 국회는 희귀약센터가 해외 희귀·필수약 실거래가와 건강보험심사평가원 청구액 간 차이인 '수익금'을 센터 예산으로 활용하는 관행에 대해서도 식약처를 향해 근절 내지 개선 노력을 기울이란 지적이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 바이오의약품 심사를 강화하고, 업계와 소통 확대 통해 중장기적인 산업 발전을 모색하고 있다. 이는 주성분 세포가 바뀌어 허가취소된 인보사 사건이 터지면서 심사 전문성 강화와 소통에 대한 필요성이 높아졌기 때문이다. 최영주 식품의약품안전평가원 바이오심사조정과장은 10일 기자단 브리핑에서 "인보사 사건이 터지고 힘든 한 해였다"면서 "어쨌든 인보사를 계기로 바람직한 방향으로 나가야 하고, 변화가 필요했다"고 말했다. 인보사 사건을 계기로 바이오의약품 심사 분야에서 새로 추진된 사업은 모두 3가지다. 바로 특별심사제 도입, 학회와 업무협약, 기업과의 소통 모임인 '바이오공감'이 그것이다. 특별심사제는 새로운 바이오의약품이 심사대상에 오를 경우 심사경력 5년 이상 인원으로 팀을 꾸려 심사를 강화하는 작업이다. 최 과장은 이렇게 되면 기존 한 과제에 투입되는 심사인력보다 2~3명 더 증원된다고 설명했다. 그는 "기존에는 품질심사는 한 사람이 담당했다면 앞으로는 세포 따로, 유전자 따로, 기준과 시험방법 따로 심사하는 인력이 생기게 된다"며 "인보사를 예로 들면 메인 심사에 5명이 투입됐는데, 특별심사제가 도입되면 7~8명으로 늘어나게 된다"고 말했다. 특별심사제가 검토한 사항은 더블체크할 수 있도록 '교차검토팀'이 한번 더 들여다보게 된다. 최 과장은 "면밀히 검토해서 다시는 인보사 사태 같은 일이 벌어지지 않도록 심사 차원의 개선책"이라며 "준비는 다 해놨고, 앞으로 퍼스트인클래스 제품에 적용하게 된다"고 설명했다. 학회와 업무협약은 식약처의 전문 심사인력 부족을 해결하기 위한 수단이다. 식약처는 지난 10월 대한백신학회, 대한암학회, 한국유전자세포치료학회, 한국줄기세포학회와 업무협약을 체결했다. 이에 대해 최 과장은 "이번 업무협약은 서로 윈윈하자는 차원에서 진행됐다"면서 "식약처는 부족한 심사인력을 외부 전문가 풀을 통해 해결하고, 학회는 식약처를 통해 규제과학에 대한 정보를 공유할 수 있게 될 것"이라고 설명했다. 이에 내년부터는 본격적으로 4개 학회 총 500여명의 외부 전문가를 통해 허가심사 시 자문을 받을 계획이다. 쌍방향 소통을 통해 대승적으로 바이오의약품 산업을 발전시켜보자는 취지로 '바이오공감' 모임도 최근 만들었다. 이 모임에는 식약처 바이오의약품 국과장급 인사와 제약바이오협회, 바이오의약품협회, 글로벌의약품산업협회 등 협회 임원들과 19개 기업 임원들이 참여한다. 참여기업은 SK바이오사이언스, GC녹십자, 사노피파스퇴르, 한국GSK, 한국엘러간, 휴젤, 종근당, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 한국로슈, 한국MSD, 한국릴리, 한미약품, 프리스티지바이오, 세원셀론텍, 노바티스, 메디포스트, 한국화이자, 코아스템 등 임원이다. 최 과장은 "쌍방향 소통을 위해 백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품, 세포유전자치료제, 보툴리눔톡신 등을 대표하는 기업과 정기적 모임을 구성해 의견을 공유하자는 차원에서 '바이오공감'을 만들었다"면서 "지난 6일 1차 모임을 갖고, 지엽적인 내용보다는 바이오산업 발전을 위한 큰 그림에 대한 의견을 공유하자고 얘기를 나눴다"고 말했다. 최 과장은 식약처가 심사인력이 부족한 열악한 상황에도 높은 수준의 심사를 진행하고 있는데 인보사 사건으로 전문성이 떨어진다고 매도 당하는 것 같아 아쉬움이 많았다고 토로했다. 그는 "FDA는 심사인력이 8300명이고, 식약처는 대략 180여명으로 50분의1 수준"이라며 "하지만 다른 선진국과 비교할 때 심사 수준은 비슷한 것 같다"고 말했다. 그 예로 선제적으로 바이오시밀러의 개념과 기준을 정한 일을 들었다. 다만 최 과장은 "물론 미국이나 일본 등 선진 규제기관과 동등한 수준으로 따라가기는 어려운 상황"이라면서 "특히 허가심사 법정 처리기한에 보완이 발생하지 않도록, 사전검토 인력이 더 확대돼야 한다"고 강조했다.