최영주 과장[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 바이오의약품 심사를 강화하고, 업계와 소통 확대 통해 중장기적인 산업 발전을 모색하고 있다. 이는 주성분 세포가 바뀌어 허가취소된 인보사 사건이 터지면서 심사 전문성 강화와 소통에 대한 필요성이 높아졌기 때문이다.최영주 식품의약품안전평가원 바이오심사조정과장은 10일 기자단 브리핑에서 "인보사 사건이 터지고 힘든 한 해였다"면서 "어쨌든 인보사를 계기로 바람직한 방향으로 나가야 하고, 변화가 필요했다"고 말했다.인보사 사건을 계기로 바이오의약품 심사 분야에서 새로 추진된 사업은 모두 3가지다. 바로 특별심사제 도입, 학회와 업무협약, 기업과의 소통 모임인 '바이오공감'이 그것이다.특별심사제는 새로운 바이오의약품이 심사대상에 오를 경우 심사경력 5년 이상 인원으로 팀을 꾸려 심사를 강화하는 작업이다. 최 과장은 이렇게 되면 기존 한 과제에 투입되는 심사인력보다 2~3명 더 증원된다고 설명했다.그는 "기존에는 품질심사는 한 사람이 담당했다면 앞으로는 세포 따로, 유전자 따로, 기준과 시험방법 따로 심사하는 인력이 생기게 된다"며 "인보사를 예로 들면 메인 심사에 5명이 투입됐는데, 특별심사제가 도입되면 7~8명으로 늘어나게 된다"고 말했다.특별심사제가 검토한 사항은 더블체크할 수 있도록 '교차검토팀'이 한번 더 들여다보게 된다. 최 과장은 "면밀히 검토해서 다시는 인보사 사태 같은 일이 벌어지지 않도록 심사 차원의 개선책"이라며 "준비는 다 해놨고, 앞으로 퍼스트인클래스 제품에 적용하게 된다"고 설명했다.학회와 업무협약은 식약처의 전문 심사인력 부족을 해결하기 위한 수단이다. 식약처는 지난 10월 대한백신학회, 대한암학회, 한국유전자세포치료학회, 한국줄기세포학회와 업무협약을 체결했다.이에 대해 최 과장은 "이번 업무협약은 서로 윈윈하자는 차원에서 진행됐다"면서 "식약처는 부족한 심사인력을 외부 전문가 풀을 통해 해결하고, 학회는 식약처를 통해 규제과학에 대한 정보를 공유할 수 있게 될 것"이라고 설명했다. 이에 내년부터는 본격적으로 4개 학회 총 500여명의 외부 전문가를 통해 허가심사 시 자문을 받을 계획이다.쌍방향 소통을 통해 대승적으로 바이오의약품 산업을 발전시켜보자는 취지로 '바이오공감' 모임도 최근 만들었다. 이 모임에는 식약처 바이오의약품 국과장급 인사와 제약바이오협회, 바이오의약품협회, 글로벌의약품산업협회 등 협회 임원들과 19개 기업 임원들이 참여한다.참여기업은 SK바이오사이언스, GC녹십자, 사노피파스퇴르, 한국GSK, 한국엘러간, 휴젤, 종근당, 삼성바이오로직스, 셀트리온, 한국로슈, 한국MSD, 한국릴리, 한미약품, 프리스티지바이오, 세원셀론텍, 노바티스, 메디포스트, 한국화이자, 코아스템 등 임원이다.최 과장은 "쌍방향 소통을 위해 백신, 혈액제제, 유전자재조합의약품, 세포유전자치료제, 보툴리눔톡신 등을 대표하는 기업과 정기적 모임을 구성해 의견을 공유하자는 차원에서 '바이오공감'을 만들었다"면서 "지난 6일 1차 모임을 갖고, 지엽적인 내용보다는 바이오산업 발전을 위한 큰 그림에 대한 의견을 공유하자고 얘기를 나눴다"고 말했다.최 과장은 식약처가 심사인력이 부족한 열악한 상황에도 높은 수준의 심사를 진행하고 있는데 인보사 사건으로 전문성이 떨어진다고 매도 당하는 것 같아 아쉬움이 많았다고 토로했다.그는 "FDA는 심사인력이 8300명이고, 식약처는 대략 180여명으로 50분의1 수준"이라며 "하지만 다른 선진국과 비교할 때 심사 수준은 비슷한 것 같다"고 말했다. 그 예로 선제적으로 바이오시밀러의 개념과 기준을 정한 일을 들었다. 다만 최 과장은 "물론 미국이나 일본 등 선진 규제기관과 동등한 수준으로 따라가기는 어려운 상황"이라면서 "특히 허가심사 법정 처리기한에 보완이 발생하지 않도록, 사전검토 인력이 더 확대돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처 내년도 예산이 5592억원으로 결정됐다. 첨단바이오의약품 안전관리 규제예산만 20억1200만원이 편성됐다.올해 예산 5100억원 대비 9.4%(482억원) 늘어난 액수로, 정부 제출안 5520억원에서 국회가 71억원 증액한 결과다.국회는 지난 10일 올해 정기국회 종료를 3시간여 남긴 밤 9시께 본회의를 열어 예산안을 통과시켰다.보건의약 분야 식약처 예산중 감액된 사업은 없다.증액된 보건의약 분야 사업은 바이오의약품 국가경쟁력 강화(첨단바이오약 안전관리 규제인프라 구축·국가 백신 제품화 지원), 의약품안전 감시 및 대응(분석장비 구입·의약품 해외제조소 현지실사), 희귀·필수의약품센터 지원, 식의약품 안전정보체계 선진화(첨단바이오장기추적시스템 ISP 수립), 마약퇴치운동본부 지원(중독재활센터 운영) 등 13개다.구체적으로 첨단바이오약 안전관리 규제인프라 구축 예산이 정부안 16억1200만원에서 4억 증가한 20억1200만원이 결정됐다.국가 백신 제품화 지원 예산은 정부안 11억300만원을 국회가 9억원 늘려 20억300만원으로 의결했다.의약품안전 분석장비 구입 예산은 국회가 10억원 순증했다.의약품 해외제조소 현지실사 예산은 정부안 2억원에 국회 증액안 3억원이 더해져 5억원이 확보됐다.희귀·필수약센터 지원 예산은 23억9400만원 정부안에 5억9500만원 국회 증액으로 총 29억8900만원이 확정됐다.첨단바이오장기추적시스템 ISP 수립 예산은 국회가 1억9100만원을 순증했다.감액된 사업은 어린이 먹을거리 안전관리 강화, 화장품 안전관리 강화, 국가실험동물관리 등 3개다.

[데일리팜=이정환 기자] 산업부가 내년도 바이오헬스 경쟁력 강화 예산으로 1533억원을 확보했다.지난해 바이오헬스 예산 863억원 대비 670억원 대폭 늘어난 액수로, 핵심기술개발사업 예산만 따져도 882억원이 편성됐다.11일 산업부는 "내년도 예산이 9조4367억원으로 전년 본예산 7조6934억원 대비 23% 증가했다"고 밝혔다.산업부는 예산 확정 내역과 함께 소재부품장비 등 제조업 경쟁력을 제고하고 수출 활력 회복지원, 에너지 전환·복지지원, 지역경제활성화 지원에 집중할 방침을 약속했다.산업부 내년도 예산은 정부안 9조4608억원에서 1244억원 증액, 1485억원 감액으로 총 241억원이 순감했다.내년도 예산은 올해 대비 23% 늘었는데, 국내 경제 활력제고를 위해 적극적 예산 확대가 필요하다는 범정부 차원 기조가 반영됐다.특히 일본 수출규제에 대응해 소재부품장비 사업 지원을 위한 예산이 올해 6699억원에서 내년 1조2780억원으로 대폭 증액됐다. 빅3 핵심산업 생태계 지원 예산도 강화했다.시스템반도체, 바이오헬스, 미래차가 빅3 산업인데, 바이오헬스 예산은 올해 863억원에서 내년 1533억원으로 크게 늘었다.이 중 바이오산업 핵심기술개발 사업 예산만 882억원을 편성했다.산업부는 "혁신성장과 경제활력 제고 촉진을 위해 내년도 예산이 대폭 늘어났다"며 "산업부도 신속한 예산집행을 위해 사업계획 수립 등 집행준비를 철저히 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 바이오의약 분야 스타트업이 개발한 신약 후보물질 상용화를 위해 전임상 시험을 적극 지원하고 AI·IT 활용 신약 개발 촉진을 약속했다.11일 중소벤처기업부는 'BIG3 분야 중소벤처기업 혁신성장 지원전략'을 통해 이같이 발표했다.중기부는 시스템반도체, 바이오헬스, 미래차를 BIG3 지원산업으로 선정했다.해당 산업 중소벤처기업 성과 창출을 목표로 '선택과 집중'의 과감한 지원 방안을 마련한다는 방침이다.특히 의약, 의료기기, 디지털헬스케어, 바이오소재 등 바이오헬스 분야는 기술개발과 제품 상용화 지원 내용이 담겼다.구체적으로 의약 분야는 스타트업이 개발한 후보물질을 대기업이 실용화하는 선순환을 위해 전문가 창업, 기술역량을 갖춘 예비창업자를 중점 발굴해 지원한다.전임상 시험 등을 적극 지원하고 AI와 IT 기반 신약개발을 촉진한다.의료기기는 의료기관과 해외 기업 등 구매 연계 기술개발을 지원한다.디지털헬스케어는 노령화 사회 진입으로 성장이 기대되는 만큼 IT 융합기술제품과 5G, VR 등 서비스 분야 창업을 활성화한다.강원·대구 규제자유특구를 활용해 실증연구와 해외시장 진출에도 힘을 보탠다.바이오소재는 식품·화학·농업 등 다양한 영역과 융합으로 신소재 개발과 바이오 소재 활용 제품·서비스 개발이 목표다.이같은 지원을 위해 중기부는 성장역량, 발전가능성 등 정성평가 중심의 단계평가로 기업을 선정한다.중기부 장관과 국내외 민간전문가, 과기정통부, 복지부, 산업부 등으로 구성된 미래기업지원위원회가 최종 확정하는 절차다.지원체계는 미래기업지원위와 기업혁신추진단, 기업혁신멘토단 등 운영으로 상시 지원하는 방식의 전주기 맞춤형 지원이 기본이다.특히 신속·과감한 지원으로 성과를 창출하도록 R&D, 사업화, 투·융자 등 중소기업지원사업과 적극 연계한다.기업이 지원을 필요로하는 사항은 멘토단이 전문가적 관점에서 심의할 계획이다.박영선 중기부장관은 "4차산업혁명으로 데이터 활용 역량이 중요해지고 협업 기반 혁신 등 기술과 시장의 환경 변화로 기업은 위기이자 기회를 맞았다"며 "빅3 분야 잠재력 있는 스타트업·벤처 육성 지원을 아끼지 않겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국산 백신 3개 품목이 세계보건기구(WHO) 품질인증(PQ)을 획득하면서 국제 조달 입찰권한을 확보했다.에스케이바이오사이언스의 스카이셀플루멀티주, 스카이셀플루주, 스카이바리셀라주가 주인공이다.11일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 "국산 백신이 WHO PQ에 통과하며 국제 조달 입찰 참여가 가능해졌다"고 밝혔다.WHO PQ는 국제조달을 통해 개발도상국에 백신 등 의약품을 공급하기 위해 안전성과 유효성을 평가하는 제도다.식약처는 국내 백신과 바이오시밀러 제품의 WHO 인증을 위해 민·관 전문가가 참여한 업체 맞춤형 상담 서비스를 비롯해 WHO와 협조체계를 구축하는 등 체계적으로 지원하고 있다. 구체적으로 ▲1:1 맞춤형 전문가 협의체 기술상담 ▲인증 희망업체 현장 기술 자문 ▲WHO PQ 정보공유 세미나 ▲WHO PQ 정보집 발간 등 이다. WHO 품질인증을 받은 국내 제품은 1996년 '유박스-비주'를 시작으로 올해까지 총 16개 제품이 있다.식약처는 "앞으로도 WHO 품질인증 등 국내 바이오의약품의 수출 경쟁력을 높이기 위한 기업의 활동을 적극적으로 지원할 것"이라며 "운영중인 맞춤형 상담 서비스와 함께 내년에는 해외 WHO PQ 실태조사 전문가 현장 기술자문, WHO PQ 질의·응답집 발간을 추가로 진행할 예정"이라고 말했다.

삼진제약 [데일리팜=이탁순 기자] 삼진제약이 성분과 제형을 달리한 게보린 신규 제품을 허가받았다.기존 이미지가 굳건했던 정제와 다른 소프트연질캡슐 제형을 사용하고, 성분도 논란의 대상이었던 이소프로필안티피린이 아닌 이부프로펜을 적용했다.식약처는 9일 삼진제약의 '게보린소프트연질캡슐'을 품목허가했다. 이 제품은 코스맥스바이오가 위탁 생산하고, 삼진제약이 허가권을 갖는다.성분은 이부프로펜과 파마브롬이다. 지난 79년 허가받은 게보린정은 이소프로필안티피린과 아세트아미노펜, 카페인무수물이 주성분이었다. 특히 이소프로필안티피린은 안전성 문제가 제기돼 15세 미만 연령금기 성분으로 지정되기도 했다.삼진제약은 지난 2011년과 2012년에도 리뉴얼 제품인 게보린에스(주성분 : 제피아스코르브산, 아세트아미노펜)와 게보린에프(주성분 : 이부프로펜, 티아민질산염)를 허가받았지만, 두 제품 모두 내수시장에는 판매하지 않는 수출용이다.이번에 허가받은 게보린소프트연질캡슐은 기존 게보린정과 적응증은 동일하며, 11세 이상 성인에게 1일 1~3회 사용된다. 게보린정은 15세 미만 소아는 사용할 수 없다.동일성분의 제품은 17개가 있으며, 대표 제품으로 대웅제약의 '이지엔6이브연질캡슐', 녹십자 '탁센이브연질캡슐', 일동제약 '캐롤이브연질캡슐'등이 있다.올해로 출시 40년이 된 게보린은 '한국인 두통약'으로 명성을 이어오고 있다. 삼진제약에 따르면 그동안 판매된 게보린(10정 포장 단위 제품)을 줄을 세우면 지구둘레 한바퀴를 감싸는 약 4만여km에 달한다.회사 관계자는 "타사 경쟁품목보다 이부프로펜 용량이 50mg 높아 여성 생리통 등에 더 효과적"이라며 "11세 이상 성인이면 복용할 수 있다는 점도 장점"이라고 소개했다. 다만 출시일은 아직 미정이라는 설명이다. 과연 삼진제약이 40년만에 게보린 브랜드의 새로운 제품을 국내 출시할지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약산업 전문가들, 특히 CP(Compliance Program, 준법경영)전문가는 변질된 제약 CSO(Contract Sales Organization, 영업대행사)를 겉모습만 '감귤'과 흡사한 '탱자'에 비유한다.강 남쪽의 귤 나무를 북쪽에 옮겨 심으면 탱자가 된다는 중국 속담에서 비롯한 비유로, 약물 지식을 기초로 영업 전문성을 뽐내야 할 CSO가 편법 리베이트 수단으로 전락한 현실을 비판한다.탱자 CSO의 문제점은 여실하다. 일부 불법 CSO가 의료기관과 약국을 방문, 의·약사를 상대로 자신이 약사법 상 지출보고서 의무가 없음을 앞세워 담당 의약품 불법 판촉에 매진하는 현실이 곳곳에서 적발됐다.본분을 잊은 CSO들이 일명 "받아도 문제될 일 없는 안전한 돈"이란 유혹으로 리베이트 마수를 뻗친 셈이다.이에 보건복지부는 의사협회와 약사회를 통해 전국 의료기관·약국에 방문 CSO의 소속을 확인하고 불법요소가 있는 경제적 이익 수수를 금지하라는 공문을 송출한 상태다. 정부·국회, CSO 지출보고서 의무화 법안 보완입법 채비여기서 더 나아가 정부는 국회와 함께 CSO를 의약품공급자에 포함하는 약사법·의료기기법 개정에 앞장설 방침이다.이렇게되면 CSO 역시 지출보고서 의무제출 대상에 직접적으로 포함돼, 사실상 미포함 내지는 간접 포함된 현행 법규를 보완케 된다.복지부는 정부입법 대비 절차가 단축되는 국회입법으로 CSO 지출보고서법안을 발의할 계획이다.특히 복지부는 CSO를 의약품공급자에 포함시키는 법 개정이 모든 불법 리베이트 근절을 의미하는 게 아니라고 보고있다.다양하고 광범위한 의약품 CSO 영업이 이뤄지고 있어 법적 사각지대 찾아내 변질된 리베이트 기회를 노리는 세력이 언제든 존재하므로 근본적으로 불법이 발 붙일 곳 없게 만드는 입법과 행정, 산업적 노력이 동반해야 한다는 취지다.복지부 약무정책과 담당자는 "CSO 지출보고 의무화 법안은 국회와 논의해 조만간 발의할 계획이다. 이미 공감대를 확인했고 의견과 일정 조율중"이라며 "다만 CSO를 지출보고 법안에 포함시키는 게 모든 불법 리베이트 문제 해결책이 아니란 점을 제약사와 의·약사 등 유관산업이 인식해야 한다"고 제언했다.이 담당자는 "사실 어떻게 보면 이미 제약사 지출보고서 의무화로 CSO도 제출 범위에 포함된다. 그럼에도 의·약사 리베이트가 속출해 공문을 배포했다"며 "CSO 규제에만 매몰되면 자칫 자금원인 제약사의 꼬리자르기 수단이 될 수 있다"고 부연했다.이어 "불법은 뿌리 뽑을 토양을 만드는데 제약사와 의·약사, CSO가 모두 합심해야 한다. 법제화가 유발할 예측 못한 부작용을 보완할 입법이 필요하다"며 "지출보고서 강화 외 리베이트 근절 실효성을 높일 대책을 논의해야할 때"라고 덧붙였다.법조·제약계 "감귤 CSO와 탱자 CSO 구분해야 불법 근절·산업 발전"법조계도 CSO가 의약품공급자 범위에 직접 포함되면 제약산업 투명도가 높아질 것으로 전망했다.CSO가 약사법 처벌 규정에 명확히 포함되지 않은 지금도 불법 리베이트에 대해 검찰이 CSO를 범죄대상으로 판단해 기소하고 법원이 유죄 판결하는 상황이나, 법제화 시 기소와 판결 타당성과 정확도가 제고할 것이란 설명이다.엘케이파트너스 정대걸 변호사는 "지금은 모법인 약사법에 CSO를 의약품공급자로 보지 않아 리베이트 범죄 검찰 수사 시 제약사와 CSO 간 공모관계를 정확히 밝혀내야 번죄가 인정돼 어려움이 크다"며 "법 개정 시 즉각 직접처분 규정이 생겨 검찰의 수사·기소 적극성이 강화된다. 시장정화 효과가 발현할 것"이라고 강조했다.정대걸 변호사는 "(CSO 법제화로)일부 제약영업이나 비즈니스가 일부 위축될 수 있다. 하지만 이는 일시적인 현상으로, 멀리 내다보면 제약경영 활성화가 기대된다"며 "당분간 제약영업 위축이 예측되더라도 법제화로 얻을 공익적 이득이 훨씬 크다"고 말했다.CSO 지출보고서 의무법안 예시 제약산업도 CSO 법제화가 품질높은 '감귤 CSO' 산업 발전을 견인할 것이란 진단이다.오늘의 'CSO=리베이트 온상'이란 선입견을 벗고 하나의 생산적인 산업으로서 의약품 영업대행을 전담하는 제약산업 파트너로서 당당히 어깨를 펼 수 있을 것이란 견해다.특히 한국 제약산업이 제네릭 중심의 현금성 영업 모델에서 신약 중심의 의약품 전문성 영업 모델로 진화 기로에 선 지금, CSO 지출보고서 의무화는 선택이 아닌 필수라고도 했다.국내 대형제약사 CP담당자는 "탱자 CSO를 그대로 두는 게 국내 제약산업을 죽이는 길이다. 향과 맛이 좋고 즙이 흐르는 감귤 CSO가 하나의 산업으로서 성장하려면 지출보고서 확대가 필요하다"며 "CSO는 불법영업이 아니다. 일부 1인 CSO 등이 리베이트로 단기 이익에만 목을 매면서 전체 산업을 흐리고 있다"고 바라봤다.이 담당자는 "CSO가 3000여개가 넘고, 90%가 허위인력이라는 비공식 통계가 있다. 1인 불법 CSO가 사돈에 팔촌을 직원으로 두고 리베이트에 매진하고 있다는 비판이 지배적"이라며 "법제화로 CSO가 제자리를 찾게 될 것이다. 단순 영업이 아닌 학술 마케팅을 갖춘 CSO가 양성화하면 제약사는 신약 R&D에 전념할 환경이 향상될 것"이라고 부연했다.다른 제약사 CP담당자도 "현행 CSO를 전수조사 후 지출보고서를 받으면 아마 절반은 보고서를 내지 못할 수준의 영업현실일 것으로 추측한다"며 "리베이트 근절은 몸통인 제약사만 노력해선 불가능하다. 손과 발인 CSO까지 투명화해야 실현된다. 법제화는 제약산업 전신 투명화에 기여할 것"이라고 말했다.이어 "편한 말로 제네릭 중심의 일부 제약사가 '내 손에 피 묻히지 않겠다'는 생각으로 CSO를 활용하는 경우가 많다. 개인 견해로 국세청이 CSO 세무조사를 하면 불법문제가 직접 해결될 것으로 본다"며 "일부 제약사가 CSO 법제화에 반대하겠지만, 표면적으로 반대 의사를 드러낼 수 없을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] '선샤인액트' 국내 도입은 지난해 국민권익위원회가 '의료분야 리베이트 관행 개선방안'을 발표한 이후 정책적으로 탄력을 받았다.당시 권익위는 CSO 등 제3자를 통한 편법 리베이트 제공이나 의약품도매상에 지급하는 사후 매출할인을 리베이트 자금원으로 정조준했고, 복지부와 식약처의 후속대처 마련을 권고했다.이후 국내 제약산업 발전과 글로벌 진출을 위해 독버섯처럼 기승을 부려온 리베이트 근절 수단으로 'K-선샤인액트'를 발효하는데 정부와 의회, 기업이 합의한 상태다.특히 기업은 의무화로 영업 규제가 강화되는 부담을 감내하고서라도 정도영업으로 시장 정화에 동참하겠다는 대의적 판단이다.의·약사 지출보고서 의무화 진행상황을 들여다보면 현재 정부와 산업은 속칭 '합을 맞추는' 단계다.현재 복지부는 총 37개 제약사와 의료기기사를 최종 선정해 이 중 일부 업체를 1차 통보 대상으로 낙점, 지출보고서 제출 요구를 한 상태다.1차 통보 업체의 지출보고서 검토를 통해 산업이 제대로 보고서를 작성했는지, 복지부가 자칫 오해나 실수, 과잉규제 등 실수없이 검토를 했는지 등을 미리보기할 방침이다.일종의 '사전 리허설'로 정책 완성도를 높이려는 움직임이다. 하지만 리허설 도중 K-선샤인액트의 일부 결함이 수면위로 부상했다. 의약품공급자로 규정되지 않은 CSO가 지출보고서 제출 대상에서도 자연스레 배제된 게 그것인데, 국정감사에서 일부 의원들의 집중포화와 정부의 필요성 공감으로 복지부는 약사법 개정을 약속한 상태다.사실 이는 정책 도입 논의 때 부터 미흡으로 지적됐었다. CSO를 활용한 제약사 영업은 사례 자체가 광범위하고 다양한데다 보편적이다.이 때문에 CSO를 의약품공급자로 넣어야 할지, 지출보고서 제출의무를 부과해야할지 여부도 모호하고 이견이 엇갈렸다.실제 복지부 조사 결과 국내 제약기업 4개 중 1개, 의료기기사 5개 중 1개가 CSO를 활용중이다. (설문조사 응답 464개 제약사 중 129개(27.8%) 활용, 1486개 의료기기사 중 589개(39.6%) 활용)대표적인 CSO 영업사례를 살피면 ▲제약사가 다른 제약사와 라이선스·코마케팅·코프로모션 등 CSO 계약을 체결하거나 ▲제약사가 자체 영업부를 별도법인 자회사 설립해 CSO 운영하는 사례 ▲제약사가 CSO전문기업에 영업대행을 맡기는 전통적인 사례 ▲제약사가 의약품도매유통업체에 물류·판매 등 총판을 맡기는 CSO 계약 등이다.물론 지출보고서 제출 시 CSO를 통해 의약품 영업을 대행하는 제약사는 CSO의 의·약사 금품지출 내역을 건네받아 내야 하는 게 현행 K-선샤인액트의 규정이다.그럼에도 CSO가 의약품공급자에 미포함 된 현실은 자칫 불법 리베이트 이슈가 터졌을 때 제약사가 책임을 CSO에 떠넘기거나 CSO의 직접적인 법 위반·처분 근거를 산정하는데 곤혹을 겪을 가능성을 키운다는 게 국회와 정부, 법조계 중론이다 .실제 국회는 CSO를 정상적인 의약품 영업대행사가 아닌 신종 리베이트용 불법의 온상으로 보고있다. 결과적으로 지출보고서 확대 필요성이 충분히 인정된다는 취지다. 지난 국정감사에서 CSO의 불법 리베이트 문제를 지적한 오제세 의원은 CSO를 제약사가 불법 리베이트를 제공하고 적발 시 책임 전가 대상으로 지적했다.오제세 의원은 "임상시험수탁기관인 CRO는 식약처 규제와 실태조사가 이뤄지며, 의약품 도매상도 정부 허가와 약사 인력 규정을 갖춘 대비 CSO는 규제조항이 전무하다"며 "결국 CSO 활용 리베이트는 책임소재를 불투명히하고 불법 의뢰 제약사의 꼬리자르기를 유도하는 측면이 있다"고 비판했다.오 의원은 "결국 CSO를 의약품·의료기기 공급자로 관리하도록 약사법·의료기기법 개정이 시급하다. 국감 현장·서면질의에서 박능후 장관이 법 개정을 약속한 만큼 관련 법안을 대표발의하거나 지원할 계획"이라며 "현재 복지부, 식약처 등의 정부 차원 의견 조율이 이뤄지고 있는 것으로 안다. 최종안이 도출되면 보완입법에 나설 것"이라고 덧붙였다.복지부도 지출보고서 의무화 도입은 제약산업 투명화를 위해 필수불가결했다는 견해다. 일부 미흡으로 지적된 CSO 지출보고 미포함에 대해서는 국회와 발 맞춰 입법과 행정에 나서겠다고 했다.복지부 관계자는 "지출보고서 의무화는 권익위 뿐만 아니라 다양한 업계에서 그 필요성과 도입 논의를 제기해 왔다. 유관기관과 전문가 협의체를 꾸려 제도 완결성을 높이는 작업에 나섰던 이유도 그 때문"이라며 "아직까지 제도 시행 초기 단계로, 정책 안정화 작업과 제약산업, 의·약사 홍보 등 이해도 제고 작업이 더 필요하다. CSO 추가 입법은 국회와 협력할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 타이거메드와 국가임상시험지원재단(이하 KoNECT)은 지난달 26일~27일 양일간에 걸쳐 KoNECT Advance Center에서 'China Regulatory Symposium'을 공동 개최하며 중국 진출에 대한 최신 정보를 공유했다고 9일 밝혔다.이번 심포지엄은 지난 8월 타이거메드와 KoNECT의 MOU의 일환으로, 국내 제약사 및 바이오 벤처들이 중국 진출에 필요한 정보 제공 및 역량 확대를 위한 교육 프로그램이다.중국 의약품 시장은 미국에 이어 세계2위의 규모 성장했으며, 빠른 성장세를 유지하고 있다. 또한 세계 최대 인구 대국 중국에서 의약품 소비가 지속적으로 증가할 것이며, 2017년 ICH(국제의약품규제조화위원회)에 가입한 중국 정부는 임상시험 승인 신청 또는 신약 허가 절차를 대폭 간소화했다.지동현 이사장은 "국내 제약 바이오 기업들이 급변하는 중국 임상시험의 환경 변화를 이해해 성공적인 중국 시장 진출에 도움이 되기를 바란다"고 언급했다.이어 제시카 리우(Jessuca Liu) 타이거메드 아시아태평양 총괄 수석부사장은 "중국의 기존 등록 환경은 매우 보수적이였다. 하지만 지금의 중국의 규제 개혁은 한국에게 기회라고 묻는다면 그 답은 '그렇다(yes)'이다. 또한, 이런 기회의 first mover가 되라고 말하고 싶다. 오늘 이 자리에 오신 분들이 그 주인공이 되길 바라고 타이거메드와 드림씨아이에스의 경험과 노하우가 도움이 될 것"이라고 말했다.심포지엄에서는 ▲최신 중국제약시장의 동향 및 그에 따른 한국 기업의 진출 방향 ▲IND 절차 및 전략 방향 ▲중국에서의 성공적인 임상 시작을 위한 노하우 ▲ 중국 NDA 등록 전략 등 실제 사례를 중심으로 실무에서 바로 활용 가능한 내용들로 구성됐다.이날 함께 심포지움을 진행한 공경선 드림씨아이에스 대표는 "앞으로도 오늘과 같은 심포지엄을 통해 국내 제약사 및 바이오 기업들의 중국 진출에 도움을 드릴 수 있도록 노력하겠다"고 끝을 맺었다.