[데일리팜=김정주 기자] 사노피아벤티스의 중증 아토피 치료신약 듀피젠트프리필드주300mg(두필루맙)가 고전 끝에 급여 허들을 모두 넘고 내달 본격 등재된다.그간 항암제나 희귀질환치료제가 아니어서 위험분담계약제(RSA) 확대 적용에 난관이 있었지만 결국 정부와 보건당국이 RSA 대상질환 확대를 결정하면서 이 트랙을 밟을 수 있게 된 것이다.보건복지부는 오늘(23일) 오후 건강보험정책심의위원회를 열고 듀피젠트의 급여사안이 의결됐다고 밝혔다. 이로써 듀피젠트는 RSA 대상질환 확대로 급여목록에 오른 첫 사례가 됐다.의결사항에 따르면 이 약제는 초기치료 환급형·환급형·총액제한형을 섞은 RSA로 내달 1일 등재된다. 보험약가는 관당 71만원이다.이 약제 계약사항에 포함되는 RSA 초기치료 환급형이란 제약사가 초기 일정기간의 투여 분에 대해 건보공단에 환급하는 내용이 골자다. 또한 환급형은 약제 청구금액의 일정비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 내용이며, 총액제한형 계약은 향후 건보급여 이후 실제 청구액이 사전에 설정한 연간 예상청구 총액(cap)을 초과할 경우 그 금액의 일정비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 기전이다.듀피젠트는 지난해 3월30일자로 식품의약품안전처의 허가를 받아 본격적으로 국내에 진출했다. 올해 2월 22일 보험등재 신청에 이어 지난 7월25일 약제급여평가위원회(약평위)에서 RSA 적용 대상에 해당한다는 결정을 받았다. 이후 10월 10일 열린 약평위에서 급여적정성을 인정받았다. 약제 특성상 10월 22일부터 이달 17일까지 건보공단과 약가협상을 벌였다.약평위 심의 당시 심평원은 교과서와 임상진료지침에서 국소 또는 전신 면역억제제로 적절히 조절되지 않거나 치료제가 권장되지 않는 중증 아토피 환자에서 임상적 유용성이 나타났다고 밝혔다. 실제로 1일 투약비용은 대체약제보다 비싸지만 RSA를 추가로 제시하고 경제성평가를 통해 비용효과성이 수용 가능한 수준으로 검토됐다.약가를 참조하는 주요 7(Advanced country 7, A7)국의 약가를 살펴보면 미국, 이탈리아, 영국, 프랑스, 독일, 일본에 등재돼 있고 이들 A7 외국약가(조정평균가)는 관당 971만661원으로 책정됐다.한편 건보공단과의 약가협상 과정에서 제시된 연간 재정소요 비용(예상청구액)은 약 762억원이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 개량신약을 포함한 제네릭 약가인하 규제를 예고한 가운데 개량신약이 포화한 제네릭 시장의 한국 제약산업 한계를 극복할 돌파구란 주장이 나왔다.개량신약이 허가 시 신약 대비 자료 면제로 개발 부담이 적고 약가제도에서도 용법·용량 개선, 복합제 우대로 제약사의 개발 욕구를 강화하는 역할을 하고 있다는 논리다.22일 이화여자대학교 약학대학원 제약산업학과 김진희 연구원은 '개량신약 제도 및 현황에 관한 고찰'을 통해 이같이 피력했다.정부가 개량신약 등 약가인하를 공표할 게 아니라 제약사의 개량신약 개발 의지 고취를 위해 인허가와 약가 정책 전면에서 규정 개선이 필요하다는 게 김 연구원 견해다.김 연구원은 인보사 사태와 진행중인 국내 신약 임상 취소, 기술수출 신약 중단 등 국내 신약 개발에 적신호가 켜졌다고 봤다.특히 김 연구원은 개량신약이 의약품 허가 범주에서 '자료제출의약품'에 해당되는 동시에 단순 제네릭 대비 안전성·유효성·유용성이 개선됐거나 의약기술 진보성이 인정된 약이라고 전제했다. 식품의약품안전처가 개량신약제도를 도입한 이후 2009년부터 지난해까지 허가한 개량신약은 총 99품목이다.연도별로 개량신약 허가를 살피면 2013년 19품목으로 전년 6품목 대비 3.1배 크게 급증하고 2016년까지 증가세 후 주춤한 상태다.김 연구원은 산업적 측면에서 개량신약이 국내 제약사가 다국적 제약사의 수입약에 대응하는 전략으로 쓸 수 있다고 했다.이미 시장에서 경쟁력이 입증된 약을 개량해 국내 시장 내 매출확보와 글로벌 시장 진출에 용이하다는 견해다.특히 복합제 개량신약은 원개발사에 역수출하는 사례도 있다고 했다. 체적으로 김 연구원은 한미약품이 만든 아모잘탄이 포함된 코자엑스큐정이나 드림파마가 허가받은 본비바플러스정을 사례로 들었다.김 연구원은 "제약사 입장에서 신약 대비 개발에 투입한 시간이나 비용이 적어 개량신약으로 창출한 이익을 다시 연구개발에 투자하는 선순환 구조를 만드는 순기능이 확인됐다"며 "보건당국은 신약 특허 만료 전 특허 회피 개량신약 개발로 고가 신약을 대체해 보험재정 절감 효과가 있다"고 설명했다.김 연구원은 "환자는 용법·용량 개선이나 부작용 감소 등 복약편의성이 증가한 약의 접근성으로 삶의 질이 개선된다"며 "개량신약은 한국 제약산업 한계를 극복할 제도다. 포화한 제네릭 시장의 돌파구 전략"이라고 부연했다.이어 "다만 신규 투여경로 등 환자 혜택이 더 많은 제품의 우대제도가 미비해 개발 활성화를 저해한다는 의견도 있어 기술 개발을 촉진할 규정 개선이 필요하다"며 "국내 제약사가 개량신약 연구에 더 많은 투자를 하도록 보건당국의 적극 개입과 유인책이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 일본 다이이치산쿄와 영국 아스트라제네카가 공동개발한 유방암 신약 '엔헤르투(Enhertu)'가 미국식품의약국(FDA)로부터 신속 시판허가(Accelerated Approval)에 성공했다.'트라스투주맙 데룩스테칸'을 주성분으로하는 엔헤르투는 HER2 유전자 양성 유방암 환자를 타깃으로 쓸 수 있는 '항체-약물결합체(ADC)'다.바이오와 케미칼 의약품 강점을 복합해 약효를 최대화한 셈이다.22일 FDA는 수술로 절제 불가능한 성인 또는 전이성 유방암 치료를 위한 엔헤르투를 가속승인했다고 밝혔다.FDA는 1998년 트라스트주맙 성분의 허셉틴(개발사 로슈) 도입 이후 HER2 양성 타딧 유방암 치료제 개발에 많은 발전이 이뤄졌다고 평가했다.엔헤르투는 지난 3월 다이이치산쿄가 아스트라제네카와 일본을 제외한 전세계에 대한 약물 개발·상용화 마케팅 협력계약을 체결한 약이다.엔헤르투는 184명의 환자가 참여한 DESTINY-Breast01 임상시험을 근거로 허가됐다.임상에서 약물은 앞서 2가지 이상 HER2 표적요법을 받은 유방암 환자의 객관적 반응률(ORR)은 60% 확률로 종양을 감소했고 4%는 완치에 도달했다.환자 반응지속기간(DoR) 중앙갚은은 평균 15개월, 무진행 생존기간(PFS)는 평균 16개월로 나타났다.엔헤르투의 치명적인 부작용은 간질성 폐질환 부작용이다. 임상 환자 13.6%에서 유발됐고 이 중 4명은 합병증으로 사망했다.이를 근거로 이 약에는 간질성 폐질환과 배아·태아 독성 위험을 고지하는 박스형 경고가 붙었다.다이이치산쿄 종양학 R&D 앙투안 이버 부사장은 "엔헤르투 승인으로 HER2 타깃 항체-약물 접합체가 늘어나 환자 치료법이 다양화했다"며 "4년 전 HER2양성 전이성 유방암 환자 대상 임상에 착수한 이후 치료 환경 변화에 전력했다. 엔헤르투의 신속 시판허가에 자부심을 느낀다"고 말했다.아스트라제네카 종양학 R&D 호세 바젤가 부사장도 "엔헤르투는 HER2 ㅇㅇ성 여성환자에 유의미한 결과를 냈다"며 "대부분 환자는 치료 혜택과 함께 평균반응기간이 14개워을 초과했다. 추가 치료옵션 확보를 위한 잠재력 강화에 나설 계획"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식약당국이 한약재 품질관리 강화를 목표로 개방형 시험실을 확장 이전한다.더 많은 한약재 제조업체가 공공자원인 개방형시험실을 이용할 수 있게 돼 엄격한 품질관리로 품질·안전이 확보된 한약재가 제조·유통될 수 있을 전망이다.23일 식품의약품안전처는 "규모가 작은 한약재 제조업체가 시험장비 등 공공자원을 무료 이용해 품질관리하는 시험실을 넓힌다"고 말했다.과거 동대문구 약령중앙로에 위치했던 46평형 시험실은 동대문구 왕산로 97평형으로 이전했다.식약처는 2015년 한약재 제조·품질관리기준(GMP)을 의무화해 규모가 작고 영세한 제조업체 품질관리 지원을 위해 개방형시험실을 열었다. 지금까지 3만5237개 시험항목에 걸쳐 4909건의 검사를 지원했다.특히 식약처는 시험실 이용 편의성 제고를 위해 행정안전부·조달청이 공동 추진하는 공공자원 개방·공유 관리 시스템 구축사업에 포함해 내년 2월부터 온라인으로 편리하게 예약해 쓸 수 있게 한다.식약처 한약정책과는 "시험실 확장 이전으로 한약재 품질관리수준이 높아질 것"이라며 "국민이 안심할 수 있는 유통한약재 품질 향상에 전력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 획기적으로 용법을 개선한 독감치료제 '페라미플루주(녹십자, 페라미비르수화물)' 시장에 도전하기 위해 국내 10개사가 특허무효 심판을 청구했다.이들 모두 최초 심판제기 이후 14일 이내 청구서를 제출, 우선판매품목허가을 획득할 수 있는 요건을 갖췄다. 특히 최초 심판 청구업체인 일양약품을 비롯해 타미플루를 판매하고 있는 종근당, 타미플루의 염변경약물인 '한미플루'로 가파른 성장세를 보이고 있는 한미약품도 동참해 주목을 받고 있다.20일 업계에 따르면 지난 11월 27일 일양약품이 페라미플루주 제제특허에 무효심판을 청구한 이후 지난 10일 펜믹스에 이어 11일에는 동광제약, JW중외제약, 코오롱제약, 한국콜마, 콜마파마, 씨제이헬스케어, 종근당, 한미약품이 무효심판을 제기했다.11일이 일양이 심판청구하고 14일이 되는 날이어서 이날을 커트라인으로 우판권을 도전할 수 있는 제약사가 가려졌다. 특히 이날 막차를 탄 종근당, 한미약품이 주목을 받았다.종근당은 2012년부터 페라미플루의 최대 경쟁품목이라 할 수 있는 로슈의 '타미플루'를 국내 독점 판매하고 있기 때문이다. 한미약품은 타미플루 염변경 개량신약인 '한미플루'로 제네릭보다 1년 일찍 시장에 나서 1등도 넘볼 정도로 성장했다.최초 심판청구 업체인 일양약품은 그동안 항바이러스제제 개발을 해왔던 터라 주목을 받고 있다.국내 10개 제약사의 타깃이 된 페라미플루는 1회 정맥주사만으로 효과를 볼 수 있어 최근 항바이러스 제제 시장에서 가장 급성장하고 있는 품목이다. 타미플루, 한미플루 등 오셀타미비르 제제는 5일간 경구투여해야 하는 번거로움이 있어 복약 편의성이 개선된 페라미플루에 관심이 옮겨가고 있다.아이큐비아 기준으로 올해 상반기 누적 판매액에서도 페라미플루가 40억원, 타미플루 39억원, 한미플루 25억원으로 이미 시장 1위로 올라선 것으로 나타났다.이렇게 상업성이 입증되면서 국내 제약사들이 페라미플루 후발의약품 시장에 눈독을 들이는 건 당연한 현상이다. 다만 특허무효는 특허회피보다 어렵기 때문에 실제로 특허도전에 성공해 후발의약품이 조기시장에 진출할지는 미지수다.

[데일리팜=이정환 기자] 제약·바이오산업이 차세대 한국 경제와 취업을 이끌 '역군'이란 분석이 제기됐다. 국내총생산(GDP) 증가와 부가가치·취업 유발효과를 대폭 이끌어 낸 동시에 유관 산업인 제조업·서비스업 활성화에도 상당수 긍정 영향을 미쳤다.특히 바이오 산업의 취업 유발효과는 지난해 기준 8만6752명으로, 국내 최대 규모 주력사업인 시스템반도체 사업 9만8949명과 대등한 수준이었다. 취업유발계수는 바이오가 10억원 당 7.9명으로 시스템반도체 3.4명 대비 크게 높았다.20일 국회예산정책처는 '주요 산업별 수출의 경쟁력·경제적 기여도 분석'을 통해 이같이 제시했다.눈에 띄는 점은 예산처가 추정한 국내 주력산업과 신산업의 부가가치·취업 유발효과 등 경제적 기여도다.분석결과 주력산업인 반도체의 급부상과 자동차의 퇴조가 두드러져 성장률 대비 일자리 창출 효과가 저조했다. 차세대 반도체나 디스플레이 등 신산업 기술경쟁력도 미흡했다.다크호스는 제약·바이오산업이었다. 바이오산업은 2014년~2018년동안 높은 성장률을 보이며 신성장동력으로서 국내·국민총생산과 고용 증가에 기여할 가능성을 여실히 드러냈다.예산처는 해당 산업의 강한 경쟁력 확보를 위해 핵심기술 R&D에 전략적 투자·지원이 절실하다고 제언했다.산업별 부가가치(GDP)·취업 유발효과 비교·분석바이오 산업은 지난 5년 간 부가가치 유발효과가 2조8914억원에서 8조3296억원으로 증가했다.세부적으로 바이오 산업의 수출로 인한 부가가치 유발효과는 제조업 부문에서 70.1%였고, 서비스업 부문 비중은 26.3% 수준이다.부가가치 유발효과 규모가 가장 큰 시스템반도체는 대부분 제조업에서 발생한 반면 바이오는 상당 부분 서비스업 부문에서 부가가치를 창출했다. 바이오 산업은 수출로 인한 취업 유발 효과도 컸다.2014년 3만114명에서 2018년 8만6752명으로 크게 증가했고, 6개 신산업 전체 취업 유발효과에서 바이오 산업이 차지하는 비중도 20.2%에서 32.8%로 12.6%p 증가했다.세부적으로는 바이오 산업 취업 유발효과는 제조업 부문 40.1%, 서비스업 비중은 53.9%였다.바이오 산업은 앞서 분석한 부가가치 유발효과와 마찬가지로 취업 유발효과도 제조업 대비 상대적으로 서비스업 부문에서 많은 일자리를 창출했다. 골리앗 '시스템반도체 산업' vs 다윗 '바이오 산업'국내 최대 주력산업으로 손꼽히는 시스템반도체 산업과 견주면 바이오 산업의 가치는 더 두드러졌다.2014년~2018년 시스템반도체가 부가가치 증가에 가장 크게 기여했고 취업 유발효과는 상대적으로 높지 않은 반면, 바이오는 부가가치보다 취업 증가에 더 크게 기여했다.구체적으로 지난해 기준 시스템반도체 산업 부가가치 유발효과는 18조6000억원으로 바이오 산업 8조3296억원에 비해 월등히 컸다.반면 취업 유발효과는 시스템반도체가 약 9만9000명으로 바이오 산업 약 8만7000명에 비해 약간 큰 수준에 그쳤다.이는 반도체 산업 취업유발계수가 10억원 당 3.4명으로 바이오 산업 7.9명에 비해 절반에도 미치지 못하는 낮은 수준이기 때문이다. 이처럼 바이오 산업 수출로 인한 취업 유발효과는 2014년 대비 2018년 288%(연평균 30.3%) 증가했다.예산처는 이를 근거로 바이오 등 신산업이 신성장동력으로 자리잡아가고 있으며, 4차산업혁명으로 인해 고용이 악화될 것이란 우려를 바이오 등 취업 유발효과가 큰 신산업 육성으로 해결할 수 있다는 가능성을 보여줬다고 해석했다.예산처는 "백신이나 조영제 등 의약완제품부터 면역혈청이나 탄산칼슘 같은 의약원재료 포함 국내 제약산업은 125개의 상장 제약기업(2018년 기준) 매출액이 20조원을 넘어섰다"며 "전년대비 7.5%의 성장률, 영업이익률은 8.2%를 상회해 수익성이 매우 좋다"고 평가했다.이어 "의약품은 융합기술 발전으로 혁신적인 제품의 수요가 증가하고 있다"며 "새로운 시장을 선점하고 수출시장 확대를 모색하는 등 전략으로 무역수지를 개선하기 위한 노력을 우선해야 한다"고 부연했다.

[데일리팜=김정주 기자] 약가인하에 불복해 정부를 상대로 행정소송을 진행 중인 1회용 점안제 33개 품목에 대해 법원이 판결선고까지 약가인하 일시중지를 결정했다.서울고등법원 제6행정부는 이 사건(2019누65186)에 대해 20일을 기준으로 '약제급여목록 및 급여 상한금액표(고시 제2018-278호) 집행정지 연장'을 결정하고 보건복지부는 이를 수용해 안내했다.앞서 복지부는 1회용 점안제 약가조정을 단행했고 인하에 불복한 제약사들이 함께 정부에 약가인하 처분이 부당하다며 소송을 제기했다. 법원은 당초 이달 20일까지 약가인하 집행을 정지시켰지만 판결 시한이 연장되면서 또 다시 조치가 미뤄지게 된 것이다. 약제는 휴온스 카이닉스3점안액(히알루론산나트륨)을 비롯해 일동제약 히알큐점안액0.18%(히알루론산나트륨), 한림제약 후메론점안액(플루오로메토론)과 솔코린점안액(솔코세릴120농축물), 신신제약 아이히알점안액(히알루론산나트륨), 영일제약 아루엔점안액0.15%(히알루론산나트륨), 휴온스메디케어 리블리스0.15%점안액(히알루론산나트륨) 등이다.이 중 휴온스메디케어의 히알루론산나트륨 성분인 리블리스0.15%점안액0.3ml와 0.39ml, 0.45ml 함량 등 총 6개 제품은 지난 8월 26일자 고시에 따라 9월 1일부터 적용된 가격으로 조정된다.법원은 이 사건을 판결선고일로부터 30일이 되는 날까지 결정된 가격을 유지하기로 했다.

일동제약 양재동 본사 전경[데일리팜=이탁순 기자] 일동제약이 투자를 단행한 신약개발 벤처 2곳이 제품개발 상업화에 속도를 내고 있다.일동홀딩스 자회사 아이디언스에 이어 올해 초 40억원을 투자한 '이니바이오'도 상업화 임상에 돌입하게 됐다.식품의약품안전처는 지난 17일 이니바이오가 제출한 INI101에 대한 임상1/2상 계획서를 승인했다.INI101은 주름개선에 사용되는 보툴리눔 독소 제제다. 정확한 성분명은 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형으로, 보톡스주와 같다.이니바이오는 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 60명을 대상으로 INI101과 보톡스 주의 안전성 및 미간주름 개선효과 비교평가 시험을 내년 6월까지 진행할 예정이다.이니바이오가 주목을 받는 건 지난 2월 일동제약이 40억원을 투자해 지분 10.01%를 확보했기 때문이다. 이니바이오 제품이 상업화되면 일동제약을 통해 판매될 가능성도 있다.메디톡스, 대웅제약, 휴젤, 휴온스 등 국내 제약사들이 보툴리눔톡신 사업에 뛰어들고 있는만큼 일동도 투자사인 이니바이오를 통해 제품을 확보할지 주목된다.일동홀딩스가 지난 5월 설립한 NRDO(No Research Development Only) 중심 바이오벤처 '아이디언스'도 신약 후보물질 임상에 돌입했다.자본금 5억원 규모로 설립된 아이디언스는 일동홀딩스가 지분 100%를 보유한 자회사다. 일동홀딩스는 지금까지 아이디언스에 총 50억원을 투자한 것으로 알려졌다. 특히 아이디언스 대표에 전 식약처 의약품안전국장인 이원식 씨가 내정돼 화제를 모았다.지난 10월 아이디언스는 IDX-1197에 대한 임상1/2a상 계획서을 승인받았다.이 후보물질은 상동재조합 돌연변이를 가진 고형암 치료제로 개발되고 있다. 일단 유방암, 난소암, 소세포폐암, 담관암, 요로상피세포암, 췌장선암, 백금 기반의 항암요법에서 질병 진행의 증거가 있는 모든 고형암 등 7개 코호트에서 효과가 있는지 모색하고 있다.420명의 국내 환자를 대상으로 하는 대규모 임상시험으로, 참여하는 의료기관도 20곳이나 된다.일동은 라이선스인 한 해외 업체의 후보물질이 잇따라 상업화에 성공하며 남다른 선구안을 보여줬다. 지난 2013년 일동이 미국 콜루시드와 판권계약한 편두통치료제 라스미디탄은 지난 10월 FDA 승인을 받았다.특히 콜루시드는 지난 2017년 글로벌 제약사 릴리에 9억6000만달러에 인수돼 그 가치를 인정받았다.이렇게 해외 제품 투자에서도 성공적인 행보를 보이고 있는 일동이 국내 바이오벤처 투자에서도 그 역량을 발휘할지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 다국적제약사가 국내에서 진행하는 임상시험 가운데 최초로 인체 투여하는 시험은 아주 드문 것으로 나타났다.국가임상시험지원재단(원장 지동현, 이하 코넷(KoNECT)이 18일 발간한 한국임상시험백서 2호에 따르면 지난 2016년부터 2018년까지 다국적제약사가 진행한 비종양 분야의 최초 인체 투여 시험은 1건에 불과했다.최초인체투여시험은 주로 건강한 성인을 대상으로 인체에서 약리작용과 부작용을 검토하고, 내약용량을 결정하게 된다. 또한 약동학적 특성을 확인하게 된다. 환자를 대상으로 진행하는 경우 유효성의 가능성을 타진하게 된다.약물의 상업화 성공 방향성을 결정짓기 때문에 임상 진행 및 분석이 까다로운 것으로 알려졌다.최초인체투여시험 등 다국적제약사의 임상1상 활성화는 국내 임상수준을 높이는 데 필수요건이다. 또한 신약개발 상업화를 처음부터 진행한다는 의미이기도 해 국내 신약개발 활성화와도 관련이 있다.국내 개발 최초물질 신약의 경우 임상1상은 해외에서 진행하는 경우가 많다.(한국임상시험백서 2호에서 발췌) 종양 분야 임상1상시험에서도 다국적제약사들의 최초인체투여시험은 드문 것으로 나타났다. 백서에서는 최소 6건이 승인됐다고 설명했다.같은 기간 국내제약사들은 비종양 분야에서 최초인체투여 임상시험을 28건 진행됐다. 역시 전체 비종양 분야 1상 임상시험 중 7.9%에 불과하다.최초인체투여시험이 아니더라도 비종양 분야 임상1상에서 다국적 제약사(다국적 CRO 포함)의 비중은 4.5%에 불과했다.종양 분야는 23.3%였다. 다만 임상2상으로 넘어가면 다국적제약사들의 비중은 증가한다. 임상2상에서는 비종양 32.3%, 종양 33.6%로 다국적제약사들의 비중이 높아졌다.