[데일리팜=이혜경 기자] '다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민' 조합의 당뇨병 3제 복합제 품목 허가가 지속적으로 이뤄지고 있다.식품의약품안전처는 27일 경동제약의 '다파진에스엠서방정5/50/1000mg', 보령의 '트루디에스엠서방정5/50/1000mg', 휴온스의 '휴시글로엠서방정5/50/1000mg' 등 3개 품목을 허가 했다.앞서 동구바이오제약은 12일 '시타플로진메트서방정5/50/1000mg'을 허가 받으면서 3월에만 4개 제약회사가 4개 품목을 추가했다.다파+시타+met 복합제 허가 품목 목록. 경동, 보령, 휴온스, 동구바이오 등 4개 제약회사는 묶음품목으로 동구바이오가 위탁생산을 맡는 만큼 지속적으로 함께 허가가 이뤄지고 있다.특히 이들 제약사들이 지난해 12월과 1월에 걸쳐 허가 받은 다파+시타+met 복합제 10/100/1000mg 용량은 이달부터 상한액 965원으로 급여가 적용된다.4개 제약회사들의 다파+시타+met 복합제의 시타글립틴은 '염산염수화물'로 기존에 허가 받은 3제 복합제인 '인산염수화물염'과 달라 기존 최고가인 정당 965원을 받을 수 있었다.당뇨병 3제는 시장에서 가장 판매율이 높은 SGLT-4 억제제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 계열 시타글립틴에 메트포르민을 더한 약물이다.DPP4는 혈당을 낮춰주는 GLP-1을 분해하는 효소인 DPP-4 억제하는 기전을 가졌고, SGLT2는 포도당 재흡수에 주요 역할을 하는 나트륨포도당 공동수송체2(SGLT2)를 선택적으로 억제한다.지난해 4월 당뇨병 치료제 병용 급여기준 확대로 DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제의 병용 급여가 가능해졌는데, 이때 메트포르민을 함께 복용해야 한다. 3제는 단 한 알의 복용으로 급여기준을 충족하게 되면서 개발이 이어지고 있다.다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 조합의 당뇨 3제는 지난 2023년 6월 허가 받은 한미약품의 '실다파엠서방정'과 대원제약의 '다파시타엠서방정'이 첫 시작으로, 이들은 허가 3개월 만에 제품을 출시했다.한미약품의 실다파엠은 시타글립틴과 다파글리플로진의 용량을 50mg, 5mg으로 고정하고 메트포르민의 용량이 500mg, 750mg, 1000mg인 3개 품목을 허가받았다.대원제약은 다파시타엠 5·50·750㎎, 5·50·1000㎎ 등을 포함해 총 4개 용량의 3제 복합제에 대한 허가를 받았으며, 다파시타정 10·100㎎ 2제 복합제도 함께 출시했다. 총 5개 옵션으로 대원제약의 '다파시타' 패밀리로 라인업을 구축했다.지난해 상반기 실다파엠서방정과 다파시타엠서방정은 각각 원외처방액(기준 유비스트) 10억원, 6억9000만원을 기록했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 접근법을 기반으로 연속 제조공정을 적용한 과립제 생산 예시모델과 기초기술 개발 결과를 식약처 대표 누리집에 28일 공개했다고 밝혔다.연속공정은 일정량의 원료로 제품을 생산한 뒤 품질을 확인하고 다음 생산을 시작하는 회분(배치) 방식과 달리, 실시간으로 품질을 확인하며 연속적으로 생산하기 때문에 생산 효율성과 품질 일관성은 높아지고, 제조방법 변경이나 수요 변화에도 유연하게 대응할 수 있다.식약처는 생산모델을 통해 과립제 생산을 위한 ▲조성 최적화 연구 ▲연속제조공정 주요인자 설정 및 평가 ▲공정관리전략 수립 등을 소개하고, 기초기술로는 연속공정 적용을 위한 원료물질특성(Materials Characterization) 및 연속공정 중 반제품 품질 관리전략(Control Strategy) 개발과 적용 방법 등을 안내했다.추가로 연속공정 도입을 고려하는 제약사가 허가를 준비할 때 실질적으로 활용할 수 있도록 의약품 허가 시 제출하는 국제공통기술문서(CTD) 작성 예시도 구체적으로 제시했다.식약처는 QbD 시스템이 국내 제약업계에 안정적으로 도입될 수 있도록 2015년부터 다양한 제형에 대한 QbD 기반 예시모델과 기초기술을 순차적으로 개발·보급해 왔다. 이번 과립제 연속공정 예시모델도 이러한 노력의 일환으로, QbD 접근법을 기반으로 한 혁신적인 의약품 제조 방식 도입을 적극 지원하기 위해 마련했다.식약처는 제약업계가 실제 생산 현장에서 QbD 접근법을 유용하게 활용할 수 있도록 실무자 대상 교육과 맞춤형 기술 컨설팅을 함께 지원하고 있다.식약처는 QbD 예시모델과 기초기술 개발 결과 공개가 QbD‧연속공정 등 혁신 제조 기술의 저변 확대에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 최신 제조 및 품질관리 기법을 알기 쉽게 안내할 계획이다.공개된 예시모델 및 기초기술 개발 결과는 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) '정책정보 → 의약품 정책정보 → 제조품질관리기준(GMP)'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 제약사 임상시험 664건 중 절반 가량인 305건이 국내 개발 임상시험으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 오유경)가 28일 발표한 '2024년 의약품 임상시험 승인 현황'을 살펴본 결과, 제약사가 주도한 임상시험은 2023년 660건에서 2024년 664건으로 소폭 늘었다.이 가운데 개발사가 국내 업체인 임상시험은 2023년 273건에서 2024년 305건으로 눈에 띄게 증가한 것으로 나타났다. 지난해 임상시험 특징을 보면 국내 의약품 개발 업체 임상시험 증가, 유전자치료제 및 내분비계 의약품 개발 강세, 제1상 임상시험 증가세 지속 등을 꼽을 수 있다.유전자치료제와 내분비계(당뇨, 비만 등) 치료제에 대한 임상시험 증가는 글로벌시장 확대로 인한 의약품 개발 수요가 임상시험 단계에 반영된 것으로 보인다.아울러 항체-약물 복합체, 암 치료용 백신, RNA 치료제 등 차세대 신약 개발을 위한 다양한 임상시험이 승인됨에 따라 환자들의 신약 접근성도 확대된 것으로 보인다. 특히 국내 업체의 경우 지난해 기존 의약품의 제형 변경, 복합제 등 복약 편리성을 개선하기 위한 임상시험이 활발하게 실시됐으며, 새로운 제형의 비만치료제, 알츠하이머병 등 다양한 치료제 개발을 위한 임상시험의 승인이 이뤄졌다.다만, 다국가 임상시험은 다소 감소했는데 이는 최근 5년간 증가와 감소가 반복되고 있어 글로벌 환경 변화 등의 영향에 따른 것으로 보인다.지난해 미국 ClinicalTrials.gov에 신규 등록된 전 세계 제약사 주도 의약품 임상시험(단일국가 및 다국가 임상시험)은 4667건으로 2023년 대비 4.4% 증가한 것으로 나타났다임상시험 수행 국가별 순위는 1위 미국, 2위 중국, 3위 호주, 4위 스페인, 5위 독일 순이었고, 우리나라는 6위를 기록했다. 이 중, 다국가 임상시험의 경우에는 미국, 스페인, 호주, 캐나다, 영국 순이었으며, 우리나라는 11위로 나타났다.전 세계 제약사 주도 임상시험이 수행되는 도시별 순위는 1위 베이징, 2위 서울, 3위 상하이, 4위 휴스턴, 5위 마이애미 순이었다.지난해 의뢰자별 임상시험 승인 현황을 보면 한국아이큐비아가 40건으로 가장 많았으며, 한국엠에스디, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디, 한국파렉셀주식회사, 한국아스트라제네카 등이 뒤를 이었다.식약처는 앞으로도 신약 접근성을 높이기 위한 임상시험이 안전하고 과학적으로 실시될 수 있도록 의약품 개발을 적극 지원하는 규제 정책을 추진해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국회와 정부가 추진 중인 '바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 육성·지원법'이 대기업 중심으로 쏠려있다는 지적에 대해 이정석 바이오의약품협회장은 국산 산업 경쟁력 강화를 위한 전략적 선택이라고 설명했다.지난 1월 국민의힘 한지아 의원은 국내 바이오의약품 CDMO 기업을 전략적으로 기술 지원하기 위한 특별법 제정안을 대표발의했다.법안에는 ▲바이오의약품 수출 활성화를 위한 수출제조업 신설 및 GMP 적합인증 근거 마련 ▲바이오의약품 원료물질 제조·품질 인증제도 운영 ▲바이오의약품 위탁개발생산에 사용되는 원료의약품과 원료물질에 대한 수입절차 특례 ▲CDMO 생산시설 구축 및 역량 강화를 위한 맞춤형 기술지원 등의 내용이 담겼다.이정석 한국바이오의약품협회장.이와 관련 이정석 한국바이오의약품협회장은 27일 식품의약품안전처 출입 전문지 기자단과 만나 "시장 확대 및 정부의 정책적 지원이 대기업에 집중된다는 지적이 있으나, 이는 산업의 특성과 성장단계를 고려할 때 자연스러운 현상"이라고 소신을 밝혔다.지난 2023년 글로벌 바이오의약품 CDMO 매출은 196.8억 달러로 2029년까지 14.3% 증가해 438.5억 달러로 성장할 것으로 전망되고 있다.바이오의약품 신약의 증가와 더불어 제약사들이 비용 효율성과 전략적 유연성을 확보하기 위해 개발 및 생산의 전략적 조정(라이트 쇼어링)을 채택하고 있다.또한 ADC, 세포유전자치료제 등 신규 모달리티(Modality, 치료제의 종류 및 약효 방식) 의약품이 점차 확장되며 제조공정의 복잡성, 품질 확보의 어려움으로 CDMO 수요는 더욱 확대될 것으로 보인다.이 회장은 "이에 대응해 론자, 우시바이오로직스, 카탈런트 등 주요 기업들은 해외 기업의 지분인수 및 생산설비 증축·신설을 통해 바이오의약품 CDMO 생산역량을 지속적으로 확대 중"이라며 "삼성바이오로직스 역시 연이은 증설 계획으로 2025년 론자와 유사한 생산 역량을 보유할 것으로 예상된다"고 설명했다.삼성바이오로직스의 경우 이후 생산역량을 바탕으로 글로벌 CDMO 시장에서 선두를 유지하며 시장에서의 입지를 더욱 견고히 할 것으로 기대되고 있다.이 회장은 "바이오의약품 CDMO 산업은 고도의 기술력과 막대한 자본 투자가 필수적인 분야로, 초기에는 충분한 역량과 자본을 갖춘 대기업이 주도할 수밖에 없다"며 "현재 우리나라가 글로벌 시장에서 리더로 자리매김하고 있는 상황에서, 선두에서 길을 개척해나가고 있는 기업에 대한 지원은 단순한 대기업 편중이 아닌 국가 산업 경쟁력 강화를 위한 전략적 선택"이라고 평가했다.선도 기업들이 글로벌 시장에서 입지를 더욱 공고히 하고 새로운 시장과 기술 분야를 개척해나간다면, 그 성과와 경험은 자연스럽게 중견·중소기업에게 전파돼 후발 주자들의 진출 장벽을 낮출 수 있다는 얘기다.이 회장은 "선두 기업을 적극 지원하되, 동시에 중견·중소기업이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 기술 지원, 인력 양성, 공정 개발 R&D 지원, 세제 혜택 등 정책의 폭과 깊이를 지속적으로 확대하는 것이 바람직하다"며 "이는 우리나라 CDMO 산업의 지속가능한 성장과 글로벌 시장 내 장기적 경쟁력 확보로 이어질 것"이라고 말했다.정부의 첨단재생의료정책이나 바이오헬스 규제혁신 로드맵에 대한 의견도 있었다.최근 첨생법이 개정되며 국내에서도 중증 및 희귀·난치성 질환자들이 첨단재생의료 치료를 받을 수 있는 길이 열리면서 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공한다는 점에서 의미가 있지만, 동시에 여러 우려도 존재한다는 지적이다.이 회장은 "가장 큰 문제는 치료비용에 대한 명확한 기준이 부재하다는 점"이라며 "현재 제조사와 환자 간 적절한 비용 합의 지점이 마련돼 있지 않아, 첨단재생의료 치료제 공급이 실제 현장에서 활성화되지 못할 가능성이 있다"고 했다.첨단재생의료 치료제는 대량생산이 아닌 환자 맞춤형 소량 생산 방식으로 제공되기 때문에, 생산 단가가 높고 원가 산정 자체도 매우 어렵다고 덧붙였다.이 회장은 "현행 제도상 원가 수준으로 비용을 책정하도록 유도되고 있지만, 제조사 입장에서는 채산성 부족으로 인해 치료제 제공에 대한 동력이 약화될 우려가 크다"며 "환자 입장에서는 임상시험을 거치지 않은 의약품을 건강보험 적용 없이 수백만 원에서 수천만 원에 달하는 비용을 본인이 부담해야 하므로 경제적·심리적으로 큰 부담이 된다"고 언급했다.따라서 일본 등 외국 제도를 참고해 제도를 보완해야 한다고 강조했다.일본의 경우 조건부 조기 승인 제도를 통해 일정 조건을 충족한 첨단재생의료 치료제에 대해 정부가 일부 비용을 보전하고, 치료 후 실사용 데이터를 수집해 최종 허가로 연결하는 정책적 장치를 마련했다.이 회장은 "제조사의 경제적 부담 완화를 위한 비용 산정 가이드라인 마련, 환자 비용 지원(건강보험 일부 적용 또는 국가지원사업 연계), 치료 후 실사용 데이터(RWE) 축적을 통한 추후 조건부 허가 연계 등 종합적인 지원책이 필요하다"며 "이를 통해 첨단재생의료 치료가 환자와 제조사 모두에게 실질적인 혜택과 동기를 제공하는 방향으로 정착될 수 있어야 한다"고 밝혔다.정부가 올해 '바이오 강국'을 목표로 국가바이오위원회를 운영하고 있는 가운데, 협회 차원에서도 지속적으로 의견을 제기할 수 있도록 하겠다고 했다.이 회장은 "향후 업계의 의견이 정책 결정 과정에 지속적으로 반영될 수 있도록 협회의 참여 또는 의견 수렴 창구 마련을 위해 적극적으로 활동하겠다"며 "현장의 목소리가 국가 전략 수립과 실행 단계에서 더욱 생생하게 전달돼 효과적인 정책 추진이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 안전성에 문제가 없는 수입식품을 자동으로 검사·신고수리하는 '수입식품 위험예측 및 전자심사(SAFE-i24)' 시스템에 대해 정부 기관 최초로 인공지능경영시스템(ISO/IEC 42001) 인증을 취득했다고 27일 밝혔다.전자심사24(SAFE-i24)는 디지털 기술을 활용하여 행정업무를 완전 자동화한 첫 번째 사례로서 과거 검사 이력, 금지원료 사용 여부, 부적합 이력 등 270여 개 항목을 검토해 수입신고 확인증까지 자동발급하는 AI 기반 수입식품 검사시스템으로 ’23년부터 단계적으로 도입해 올해 초 모든 수입식품에 적용했다. 이에 업무시간에만 가능했던 서류검사가 365일 24시간 가능해지고, 검사시간이 최대 48시간에서 5분 이내로 단축되었다.전자심사24(SAFE-i24)의 성과는 행정안전부와 공동으로 주최한 2023년 제1회 혁신릴레이에서 정부혁신의 대표 사례로 소개한 바 있으며, AI를 활용해 업무를 자동화하고 기업의 경제활동을 지원한 2023·2024년 정부혁신 종합계획(주관 행정안전부)의 과제에 포함됐다.이번 인증은 식약처가 수입식품 분야 AI시스템 관리에 대해 국제적 수준의 역량을 갖췄음을 인정받은 것으로, 한국경영인증원(KMR)으로 부터 인증서를 발급받는다.식약처는 ISO/IEC 42001 인증을 위해 2024년부터 인공지능경영시스템을 체계적으로 구축해왔으며, 올해 3월 한국경영인증원의 서류심사와 현장심사 결과 모든 요구사항이 국제기준에 부합함을 확인했다.식약처는 합리적인 제도 개선을 위해 법제처와 협력하여 2023년 6월 '수입식품안전관리 특별법'에 전자심사24(SAFE-i24)의 근거를 마련했다. 2021년 3월 제정된 행정기본법에 따른 자동적 처분의 첫 사례가 된다.법제처는 지난해 11월 식약처의 전자심사24(SAFE-i24)와 같이 AI 등 첨단 과학기술을 활용한 자동적 처분을 개별 법률에 도입하는데 도움이 되는 ‘자동적 처분 입법 가이드라인’을 마련·배포했다.오유경 식약처장은 "이번 인증은 정부의 디지털 행정 역량을 국제적으로 인정받은 최초 사례로 법제처와 협력하여 우리 수입식품 검사시스템의 대외적 위상을 높이는 계기가 됐다"며 "앞으로 시스템 고도화를 지속 추진하는 등 수입식품 검사의 효율성과 신뢰도 향상을 위해 노력하겠다"고 말했다.이완규 법제처장은 "법제처와 식약처의 협업을 통해 자동적 처분의 첫 사례로 도입한 전자심사24(SAFE-i24)가 인공지능경영시스템 인증을 취득하는 정부 기관 첫 사례가 된 것은 매우 의미 있는 일"이라며 "번 인공지능경영시스템 인증이 향후 자동적 처분이 안착하는 좋은 계기가 될 수 있기를 바라며, 앞으로도 법제처는 자동적 처분이 확산될 수 있도록 법제적 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 동물병원에서 인체용 의약품을 구매할 때 약사나 약국을 거치지 않고 의약품 도매상에서 직접 구매할 수 있도록 하는 내용의 실증특례가 추진된다. 단, 동물병원에서 사용하는 인체용 의약품에 대한 관리체계 마련이 선행 조건으로 제시됐다.국무조정실 신산업규제혁신위원회는 27일 실증특례가 진행 중인 화상투약기의 품목 확대 건과 더불어 ‘동물병원 전용 의약품 구매관리 서비스 특례’에 대해서도 조정권고안을 도출했다고 밝혔다.조정안이 도출된 특례는 동물병원 전용 온라인 플랫폼을 운영하는 도매상이 동물병원에 인체용의약품을 직접 판매하는 서비스다. 지난 2021년 약사가 운영하는 한 도매업체에서 신청한 사업으로 지난해 사전검토위에서 결론이 나지 않아 유예되기도 했었다.국무조정실 신산업규제혁신위원회가 밝힌 동물병원 의약품 구매 관리 서비스 실증특례 조정권고안 관련 업체가 신청한 내용을 보면 의약품 도매업을 허가받은 신청 기업이 동물병원 전용 이커먼스 플랫폼을 활용해 동물용 의약품과 인체용 의약품을 동물병원에 직접 판매하는 방식이다.위원회는 이번 실증특례 허용 이유에 대해 “현재 동물병원 수의사는 약국에서 직접 인체용약을 구매해야 하지만 판매 약국이 매우 드물어 동물병원의 인체용약 구매 시 상당한 애로를 겪고 있다”며 “실증특례 부여 시 의약품 공급 효율성을 확보하면서 소비자인 동물병원의 구매비용 절감이 기대된다”고 밝혔다.위원회는 주무부처인 복지부가 제기한 약물 오남용 우려에 대해서도 직접적인 근거가 없다며 받아들이지 않았다.복지부는 인체용약을 도매상을 통해 직접 구매할 경우 약물 오남용 우려가 있으며, 동물병원으로 공급된 이후의 의약품 사용 내역에 대한 관리가 미흡하다고 지적한 바 있다.이에 대해 위원회는 “이번 실증이 약물 오남용 우려를 가중시킨다는 주장에 대한 직접적 근거는 없고, 인체용약의 동물병원 판매와 관련한 갈등해소를 위한 테스트베드로서의 의미도 있어 실증특례를 부여한다”고 말했다.하지만 이번 실증특례에 대해 선행 조건이 부여됐다. 동물병원에서 사용되는 인체용약에 대한 관리체계를 마련한 뒤 실증을 개시하리고 권고한 것이다.위원회는 “복지부가 현행 제도에 대한 개선을 검토 중인 것을 감안해 관계부처(과기부, 복지부)와 신청 기업, 대한수의사회가 충분한 협의나 논의를 거쳐 동물병원에서 사용되는 인체용약에 대한 관리체계를 마련한 뒤 실증을 개시할 것을 권고하기로 결정했다”고 밝혔다.이어 “이번 실증이 인체용약의 부정, 불법 유출이나 목적 사용 등에 대한 관리제도를 마련하는데 지표가 될 수 있도록 할 것”을 권고했다. 한편 복지부와 약사회는 지난 25일 열린 신산업규제혁신위원회 회의에서 이번 실증특례 허용 이전에 동물병원의 인체용약 사용에 대한 사용내역 보고 체계 마련이 우선이라는 점을 강조한 바 있다.수의사회에서는 의약품 사용내역 보고에 대해서는 강력 반대 입장을 표명하고 있는 만큼 추후 복지부와 과기부, 수의사회 간 논의 과정에서 동물병원의 의약품 관리체계 마련 향방에 관심이 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)치료제로 사용되는 '메틸페니데이트' 성분 마약류 의약품 처방량이 증가하면서 오·남용 모니터링과 현장점검을 더욱 강화한다고 26일 밝혔다.메틸페니데이트 처방 환자수를 보면 지난 2023년 28만명에서 2024년 33만7000여명으로 크게 늘었다. 메틸페니데이트 성분 치료제 허가 현황 식약처는 메틸페니데이트 처방 증가 원인으로 2022년 진단을 위한 새로운 장애(기분장애 등) 지표가 신설되고, 진단 기준이 명확화되면서 전 세계에서 공통으로 나타나는 흐름이라고 분석했다.여기에 질병 특성상 소아‧청소년 환자 중 50%가량은 성인까지 지속적인 치료가 필요한 점, 정신건강의학과 병의원에 대한 접근성 향상 등 보건의료 환경 변화도 사용량 증가에 영향을 미친 것으로 보인다.식약처는 메틸페니데이트의 사용량이 증가함에 따라 무분별한 처방이 발생하지 않도록 지난해 9월 메틸페니데이트를 마약류의 오남용 방지 조치기준에 추가하고 마약류통합관리시스템을 이용해 오남용 우려가 있는 의료기관을 모니터링하고 있다.또한, 마약류통합관리시스템에 보고된 처방내역을 분석하여 과다처방 등 오남용이 의심되는 의료기관에 대해서는 지난해에 이어 올해도 집중 점검할 계획이다.온라인 게시물 등을 면밀하게 점검하여 '공부 잘하는 약' 등 온라인 부당광고도 지속해서 조치하고 있다.한편, 식약처는 ADHD 치료제의 수급 상황을 지속 모니터링하여 현장에서 치료제 사용에 어려움이 없도록 관련 업체와 소통하면서, 필요한 경우 행정적 지원을 적극 검토할 것임을 밝혔다.식약처는 앞으로도 의료 현장에서 의료용 마약류가 적정하게 처방·사용될 수 있도록 마약류 오남용 등을 철저히 점검·관리할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 과학적으로 효능이 입증된 숙취해소제만 '숙취해소'라는 표현을 사용할 수 있도록 규제하는 숙취해소 실증제도가 본격적으로 시행되면서, 국내 숙취해소제 시장의 판도가 바뀔 전망이다.국내에 유통되고 있는 제품의 절반이 실증자료 제출을 포기하면서, 효능 입증이 가능한 대기업 중심으로 재편되고, 소비자들은 신뢰할 수 있는 제품 위주로 선택하게 될 것으로 예상된다.식약처가 2025년 1월 1일부터 시행한 '숙취해소 실증 제도'는 2020년 12월 제정되었으며, 업체들이 인체적용시험을 통해 실제 숙취해소 효능을 과학적으로 입증하고, 한국식품산업협회의 표시·광고 자율심의를 거친 후에만 제품에 '숙취 해소'라는 표현을 사용할 수 있도록 한 규제다.숙취해소 효능을 평가하는 구체적인 기준으로는 혈중 알코올 농도, 혈중 아세트알데히드 농도 측정과 함께 숙취 정도를 파악하는 설문지 조사 등을 포함한 객관적 지표가 활용된다.식약처는 지난 2024년 5~6월에 시장에 유통된 숙취해소제를 전수 조사한 결과, 당시 숙취해소 제품으로 신고된 품목은 총 177개였으나, 2025년 초 기준 인체적용시험 자료를 확보한 업체는 39개 회사의 81개 품목에 그쳤다고 밝혔다.절반 이상인 96개 제품이 실증자료를 갖추지 못해 앞으로 '숙취 해소' 표현을 사용할 수 없게 됐다.식약처는 실증자료를 미제출한 업체들을 대상으로 2025년 1월 13일부터 온라인 모니터링을 시행해 표시 및 광고 중단 조치를 진행 중이다.특히 실증자료 없이 광고 및 표시를 지속한 업체에 대해서는 부당한 표시 및 광고 행위로 판단하고 1차 위반 시 영업정지 15일의 행정처분을 내리는 등 강력한 단속을 벌이고 있다.식약처는 앞으로도 숙취해소제 시장에서 소비자의 신뢰와 안전성을 확보하기 위해 지속적인 점검과 단속을 강화할 방침이다.시중에 판매중인 숙취해소제. 이러한 규제 강화에 발 빠르게 대응한 것은 대형 제약사들이다.HK이노엔의 '컨디션', 동아제약의 '모닝케어', 종근당의 '깨노니', 한독의 '레디큐' 등 대표적인 숙취해소 브랜드들은 이미 지난해부터 자체적으로 인체적용시험을 완료하거나 심의를 통과하고 있다.이들 기업들은 효능 입증 절차를 거치는 과정에서 막대한 비용과 전문적인 자원을 투입했으며, 이로 인해 앞으로 시장 내 점유율을 더욱 확장할 것으로 기대하고 있다.반면, 중소기업들은 상당한 어려움을 겪고 있다. 인체적용시험에 들어가는 높은 비용과 까다로운 절차로 인해 효능 입증을 포기하거나, 포장 및 광고 표현 전체를 수정하는 추가적인 비용 부담을 떠안고 있는 상황이다.한 중소업체 관계자는 "일반 식품에 불과한 숙취해소제에 의약품이나 건강기능식품과 같은 수준의 엄격한 규제를 적용하는 것은 현실적으로 지나친 측면이 있다"며 불만을 토로했다. 또 다른 업체 관계자도 "들인 비용 대비 효과를 입증하는 데이터가 드라마틱하지 않기 때문에 중소기업 입장에서는 매우 부담스럽다"고 어려움을 호소했다.숙취해소제 시장은 최근 수년간 가파르게 성장하고 있다. 2023년 기준 국내 시장 규모는 약 3500억 원에 달하며, 매년 10% 이상 꾸준한 성장세를 유지해왔다. 하지만 이번 실증제도 시행으로 중소업체들이 시장에서 이탈하면서 시장은 점차 대기업 중심으로 재편될 전망이다.식약처는 실증제도와 관련된 모든 인체적용시험 자료 검토와 실증을 올해 상반기 내에 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 그러나 자료 보완이 필요하거나 신제품 출시 및 품목 변경 등의 변수가 존재해, 계획보다 완료 시점이 늦춰질 가능성도 있다고 밝혔다.식약처는 "민원인 안내서에서는 숙취해소 평가지표로 숙취정도를 판단할 수 있는 설문지, 혈중 알코올 농도, 혈중 알코올 아세트알데히드 농도를 측정해 알코올 섭취 후 나타나는 생리적, 생화학적 변화를 관찰하도록 했다"며 "인체적용시험 등 실증자료를 구비하지 않고 광고한 행위는 1차로 영업정지 15일 행정처분 대상"이라고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원 제5대 기관장으로 손수정(59·중대약대) 원장이 25일 취임했다.손수정 신임 원장은 이날 취임사에서 "건강한 삶의 중요성에 대한 국민의 관심과 기대가 높아지고 있음을 엄중히 새기고 있으며, 앞으로 인공지능(AI)·디지털 등 첨단 과학 기술을 접목한 경쟁력 있는 의약품안전관리시스템을 적극 활용해 혁신에 앞장서겠다"고 포부를 밝혔다.손 원장은 "전문 역량 강화를 위한 체계 구축뿐만 아니라, 열린 소통 문화 확산을 위한 노력을 적극적으로 이행해 나가겠다"며 "국민이 안전하고 우수한 의약품을 사용할 수 있도록 국민 보건 향상에 기여하고, 새로운 미래를 선도하는 과학 전문기관으로 한 걸음 더 성장할 수 있도록 직원들과 최선을 다하겠다"고 덧붙였따. 한편, 중앙대학교 약학 대학을 졸업한 손 원장은 1988년에 공직에 입문해 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장, 의료제품연구부장, 대전지방식품의약품안전청장 등을 역임하며, 의약품 안전 관리에 대한 과학적 전문 역량과 행정력을 겸비한 전문가로 인정받고 있다.