만성 손습진 연고 '델고시티닙' 국내 허가 임박

• 식약처, 안전성·유효성 검토 완료...만성 손습진 개선

[데일리팜=이혜경 기자] 주부습진으로 불리는 만성 손습진 치료제 '앤줍고크림(델고시티닙)'의 국내 허가가 임박했다. 이 약은 레오파마가 공급한다.

5일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 레오파마 앤줍고에 대한 안전성·유효성 검토결과를 마쳤다. 품목허가 단계에서 안·유 검토가 끝나면 조만간 허가 소식으로 이어진다.

앤줍고는 혁신적 비스테로이드 국소용 범-야누스 인산화효소(JAK) 저해제로, 만성 손습진 발현에 핵심적인 역할을 하는 것으로 알려진 JAK-STAT 세포 신호전달 경로의 활성화를 저해하는 기전으로 작용한다.

이 과정에서 JAK1, JAK2, JAK3 및 티로신인산화효소 2(TYK2)를 차단함으로써 만성 손습진의 발적(flare) 증상이 나타나는 데 핵심적인 역할을 하는 다양한 염증성 반응을 억제한다.

앤줍고는 지난해 11월 유럽에서 정식 승인된데 이어, 지난 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '국소용 코르티코스테로이드를 사용했을 때 불충분한 반응을 나타냈거나, 사용이 적합하지 않은 중등도~중증 만성 손습진 치료용 국소도포제'로 시판승인을 받았다.

만성 손습진은 자극, 알레르기, 유전적 요인, 직업적 노출 등 다양한 원인에 의해 유발되며, 반복되는 피부 염증과 벗겨짐, 균열, 통증 등으로 인해 일상생활의 큰 제약을 초래한다.

그러나 현재까지 손습진에 특화된 효과적인 국소 치료제는 제한적이며, 일부 환자에서는 스테로이드나 면역억제제에도 반응이 충분하지 않은 경우가 많아 새로운 치료 대안의 필요성이 지속적으로 제기돼왔다.

현재 바르는 JAK 억제제 중 FDA에 승인된 제품은 인사이트의 옵젤루라크림과 앤줍고 등 2개 품목 뿐이다. 이 가운데 앤줍고가 먼저 국내에 허가될 것으로 보인다.

국내에서는 HK이노엔이 연고 형태의 JAK 억제제를 개발하고 있다.

한편 레오파마는 2014년에 일본 기업 재팬타바코(Japan Tobacco)로부터 일본을 제외한 전 세계에서 피부과 적응증에 대해 국소용 델고시티닙 크림을 개발하고 상업화할 수 있는 독점적 권리를 획득했다.