[데일리팜=이탁순 기자] SK바이오사이언스가 폐렴구균백신 시장을 겨냥해 만든 '스카이뉴모프리필드시린지'가 14일 수출용 허가를 획득했다.스카이뉴모는 폐렴구균백신 시장을 거의 독점하고 있는 화이자의 프리베나13의 특허를 넘지 못해 내수용 허가만 받아놓고 발매를 못하고 있는 상황이다.이런 상황에서 수출용 허가를 획득한 것은 프리베나13의 특허만료까지 제품을 포기하지 않고 발매하겠다는 의지를 보인 것으로 주목된다.식품의약품안전처는 14일 에스케이바이오사이언스의 13가 폐렴구균백신 '스카이뉴모플리필드시린지'의 수출용 품목허가를 승인했다.스카이뉴모는 SK바이오사이언스가 지난 2016년 7월 국내 제약사로는 최초로 허가를 획득한 13가 폐렴구균백신이다.폐렴구균백신 시장은 같은 13가 백신인 화이자의 '프리베나13'이 거의 독점하고 있어 SK바이오사이언스가 내놓을 후발의약품에 기대가 높았었다.최초 허가 당시에는 만 50세 이상 성인에만 사용이 가능했지만, 추후 적응증을 확대해 생후 6주에서 생후 6개월 영아도 사용할 수 있게 됐다.이런 노력에도 불구하고 화이자의 프리베나13 특허에 발목이 잡혔다. SK바이오사이언스는 프리베나13의 조성물특허(발명명: 다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물, 2026년 3월 31일 만료예정)에 대해 지난 2013년 10월 무효심판을 청구했지만, 2018년 12월 대법원이 끝내 무효 청구를 받아들이지 않았다.이에 허가만 받아놓고 아직까지 출시를 못하고 있다. 특히 내수용 제품의 경우 허가조건으로 첫번째 적응증은 2020년 7월까지, 두번째 적응증은 2023년 3월까지 일정 환자를 대상으로 시판후 사용성적조사(PMS)를 하도록 했는데, 특허로 인해 이를 충족하기 어려운 상황이다.PMS를 충족하지 못하면 제품허가는 취소될 가능성이 높다. 특허소송에서 패소가 제품의 사형선고나 다름없던 것이다.하지만 SK바이오사이언스는 포기하지 않았다. 프리베나13의 또 다른 제형 특허(다가 폐렴구균 다당류-단백질 접합체 조성물, 2027년 4월 19일)에 대해 무효 심판을 청구했고, 이 청구는 지난 1월 23일 인용됐다. 프리베나13을 대상으로 한 특허소송에서 첫 승리한 것이다. 이번 무효심판은 MSD와 공동으로 진행했다.수출용 허가를 받은 것도 추후 해외 진출을 염두한 것으로 풀이된다. SK바이오사이언스 관계자는 "특허 만료 후 대비해서 수출용 허가를 미리 획득했다"고 전했다.만약 내수용 허가가 취소된다 하더라도 수출용 허가를 미리 받아놓고 향후 프리베나13 특허가 종료되면 제품을 해외에 판매하겠다는 것이다. 다만 수출용 허가와 별도로 수출국가 보건당국의 승인이 있어야 최종 판매가 가능하다. 어찌됐든 SK바이오사이언스가 스카이뉴모 사업에서 아예 손을 뗀 것은 아니라고 해석할 수 있다.작년 프리베나13은 국내에서 아이큐비아 기준 621억원의 판매액을 기록하며 독주체제를 이어갔다. 후발주자에게 블루오션 시장이라는 점은 명확하다.SK바이오사이언스는 현재 사노피와 손잡고 차세대 폐렴구균백신 개발에도 전력을 다하고 있다. 지난 3월에는 미국FDA에 임상2상시험계획서(IND)를 제출하며 상업화에 속도를 내고 있다. 과연 화이자와 대적할 폐렴구균백신을 SK바이오사이언스가 빠른 시일 내에 시장판매에 돌입할지 주목된다.

한독 골증상치료제 스트렌식주(Asfotase alfa)와 한국릴리 유방암 치료제 버제니오정(abemaciclib)이 위험분담계약제(RSA) 트랙을 밟아 내달 1일자로 각각 80만6964원(12mg), 4만9587원에 등재된다.한국애브비 중등도-중증 건선 치료제 스카이리치 프리필드시린지주(risankizumab)는 대체약제 대비 비용효과성이 있다는 적정성심의 결과를 토대로 관당 124만7790원에 등재에 성공했다.보건복지부는 오늘(15일) 오후, 올해 처음으로 열린 건강보험정책심의위원회 대면회의에서 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'을 부의안건으로 상정하고 의결했다고 밝혔다. ◆스트렌식주 = 저인산효소증(Hypophosphatasia, HPP) 환자의 골 증상 치료제인 한독 스트렌식주는 소아기에 발병한 저인산효소증 환자의 골 증상을 치료하기 위한 장기간의 효소 대체요법에 허가받은 주사제로, 저인산효소증의 원인 효소의 결함을 치료하는 약제다.이 약제는 2016년 2월 12일 식품의약품안전처로부터 허가를 받고 지난해 9월 3일 보험등재 신청해 올해 2월 6일 약제급여평가위원회 심의에서 급여 적정성이 있다는 판정을 받은 바 있다. 당시 약평위는 교과서에서 비정상적 골격구조가 나타나는 소아기 발병 저인산효소증 환자의 치료제로 제시하고 있으며, 임상시험결과 대조군 대비 임상적 유용성 개선을 보인다는 평가를 받았다.비용효과성의 경우 경제성평가 자료제출 생략이 가능한 약제 조건에 해당, 업체가 A7 국가 최저가 이하로 신청과 예상 청구액(cap)을 설정해 비용효과성이 수용 가능한 수준이라는 평가였다.경제성평가 자료 제출 생략을 받으려면 ▲대체 가능한 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲대조군 없이 신청품 단일군 임상자료로 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 환자 수가 소수로 근거 생산이 곤란하다고 위원회에서 인정되는 경우 ▲위원회에서 정한 외국 조정평균가 산출의 대상국가인 외국 7개국 중 3개국 이상에서 등재된 약제인 경우에 모두 해당해야 한다.이후 복지부 협상명령에 의해 같은 달 28일부터 지난 4월 27일까지 건보공단과 약가협상을 벌였다. 업체는 RSA 트랙 중 총액제한형과 환급형으로 협상을 벌여 가격 합의에 도달했다. 제약사가 약제 청구금액의 일정비율을 건강보험공단에 환급하고, 연간 예상 청구액(cap)을 초과하는 경우 초과분의 일정비율을 공단에 환급하는 계약이다.용량별 보험가격은 12mg 80만6964원, 18mg 121만446원, 28mg 188만2916원, 40mg 268만9880원, 80mg 537만9760원으로 각각 체결됐다.◆버제니오정 = 한국릴리의 버제니오정은 진행성 또는 전이성 유방암의 치료를 위한 경구용 항암제로 허가받은 약제다.식약처의 허가-평가연계제도 트랙을 밟아 지난해 4월 30일에 보험등재 신청을 했고, 다음날인 5월 1일에 식약처 허가 났다.같은 해 9월 제6차 임질환심의위원회 심의를 거쳐 올해 3월 4일자 약평위 심의에서 급여적정성이 있는 것으로 판정나, 같은 달 11일부터 5월 7일까지 건보공단과 약가협상을 벌여 등재를 눈앞에 두게 됐다.당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에서 호르몬 수용체(HR) 양성과 사람 상피세포 성장인자 수용체(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암 여성 환자에 사용하도록 권고하고 있고, 임상시험 결과 위약군 대비 임상적 유용성 개선을 입증했다는 점을 근거 삼았다.비용효과성의 경우 폐경 후 여성에서 일차 내분비요법에서 대체약제인 입랜스와 비용최소화 분석결과 비용효과성이 있고, 내분비요법 후 암이 진행된 여성에서 파슬로덱스(fulvestrant)와 병용요법에서는 대체약제와의 투약비용 분석결과 비용효과성 있다는 평가를 받았다.다만 가격적인 면에서는 RSA 트랙을 밟아야 했다. 업체는 약제 청구금액의 일정비율을 공단에 환급하는 RSA 환급형 계약을 실시했다. 용량은 50㎎, 100㎎, 150㎎이며 모두 정당 4만9587원으로 동일가다.◆스카이리치 프리필드시린지주 = 한국애브비 중등도-중증 건선 치료제 스카이리치 프리필드시린지주는 지난해 12월 3일 식약처 허가를 받고 곧바로 보험등재 신청에 들어갔다.올해 3월 약평위에서 급여적정성이 있다는 판정을 받고 같은 달 11일부터 이달 6일까지 건보공단과 예상사용량(청구액) 협상을 벌였다.약평위에서는 당시 교과서와 임상진료지침에서 중등도-중증의 건선 치료제로 권고하고 있으며, 임상시험 결과 동일 적응증 약제인 스텔라라주 대비 임상적 유용성 개선을 입증했다고 판단했다. 비용효과성 측면에서도 대체약제보다 저렴하다는 결론이었다.이후 건보공단과 협상에서는 대체약제와 투약비용을 비교하고, 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 1차년도 공단 청구액 기준으로 합의했다.보험상한가는 관당 124만7790원에 책정됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 코로나19 완전극복을 위한 치료제와 백신개발 관련 포럼을 연다.보건복지부(장관 박능후)와 과학기술정보통신부(장관 최기영)는 한국보건산업진흥원(원장 권덕철) 주관으로 오는 15일 오후 3시 대한상공회의소에서 '코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신개발 등 대응방안 마련'을 주제로 헬스케어 미래포럼을 개최한다.정부는 지난 4월 9일 대통령 주재 산·학·연·병 합동회의를 계기로 코로나19 완전 극복을 위한 민관합동 범정부 지원단을 출범했으며, 이를 뒷받침하기 위해 범정부 실무추진단을 구성해 코로나19 치료제, 백신, 방역물품·기기 등 현장 어려움을 적극 발굴해 대응 방안을 마련 중이다.범정부 실무추진단은 국내 코로나19 치료제·백신·방역물품기기 등에 대한 정부 연구개발(R&D) 투자 확대, 기초연구부터 제품화에 이르는 전 주기 연구개발 지원, 인허가·제품화 관련 규제개선 방안 등을 마련하기 위해 매주 개최하고 있다.이번 정책 토론회(포럼)는 그간 논의해온 '코로나19 완전 극복을 위한 치료제·백신개발 등 대응 방안 마련'을 핵심의제로 선정해 현장의 다양한 의견을 모으기 위해 마련됐다.행사에서는 권덕철 한국보건산업진흥원장의 개회사 등을 시작으로 1부 기조강연(국내외 코로나19 치료제·백신개발 동향), 2부 주제발표(코로나19 치료제·백신개발 및 방역물품·기기수급 국산화를 위한 추진방안) 순으로 진행할 예정이다.이어지는 3부 패널토론에서 송시영 연세대학교 의과대학 교수가 좌장을 맡아 범정부 실무추진단에서 분과별로 마련한 추진 방안을 발표하고 관련 쟁점에 대해 심도 있는 논의도 진행된다.박능후 보건복지부 장관은 이날 서면 축사(권준욱 국립보건연구원장 대독)를 통해 "최근 코로나19 치료제·백신 등 개발을 앞당기기 위해 전 세계가 합심하듯이, 국내의 부족한 연구 역량과 인프라 한계를 극복하기 위해 민관이 함께 협업하는 연구개발 수행 체계를 조기에 구축한다면 코로나19 완전 극복을 넘어 국가 혁신 역량을 높이는 계기가 될 것"이라고 전했다.아울러 "오늘 논의된 코로나19 완전 극복을 위한 치료제, 백신, 방역물품·기기 등 주요 현안을 중심으로 범정부 차원의 실질적 개선 대책과 해결 방안을 중심으로 로드맵을 완성해 앞으로 정부 정책 방향과 연계해 지속성 있게 추진할 수 있도록 적극 지원해 나가겠다"고 밝혔다.한편 이번 포럼은 유튜브를 통해 생중계와 실시간 질의응답도 진행할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 의약품 품목허가 갱신 시 제약사 등 안전관리책임자가 수집자료를 분석·평가한 결과와 안전성 관련자료 전부를 내도록 제출요건이 강화할 전망이다.국내 시판용으로 허가받은 의약품을 수출용으로 전환한 후 다시 국내용으로 변경할 시, 기존 부여받은 유효기간에서 수출용 기간을 제외한 잔여기간만 품목허가 기간으로 인정하는 정책도 추진된다.15일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 의약품 품목갱신에 관한 규정 개정안을 행정예고했다.2013년 도입한 의약품 품목허가 갱신 제도는 국내 허가·신고한 모든 의약품을 5년마다 갱신 여부를 판단하는 정책이다.의약품을 체계적이고 실효적으로 관리하기 위한 목적이다.현행 품목허가 갱신 기준은 의약품 부작용 신속·정기보고 여부만 제출하면 된다.식약처는 개정을 통해 안전관리책임자가 수집자료를 분석·평가한 결과와 안전조치 자료 일체를 추가로 제출하는 정책을 실현하겠다는 생각이다.국내 시판용 의약품을 수출용 전환한 이후 다시 국내용으로 되돌릴 때는 종전 부여받은 유효기간에서 수출용 기간을 제외한 잔여기간만 인정하도록 해 그간 지침으로 운영되던 사항을 명확히하는 내용도 담았다.식약처는 이번 개정안 관련 견해를 오는 7월 15일까지 받을 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해 '의약품 규제과학 전문가 양성' 교육과정을 지난 12일 시작으로 총 다섯 차례 운영하며, 이를 위해 5월 22일까지 교육 신청을 받는다고 밝혔다.'의약품 규제과학 전문가'는 의약품 개발부터 시판 후 관리까지 업무에 필요한 과학적 지식과 규제 수준을 갖춘 사람으로, 제약산업 육성·지원과 의약품 안전관리 역량 향상을 위해 2014년부터 교육과정을 운영해 오고 있다.올해 교육 대상은 총 450명으로 공평한 교육 기회 제공을 위해 제약 분야 종사자(70%)와 그 밖의 분야에 있는 사람(30%)으로 선발하고, 코로나19 상황을 고려해 온라인 강의 등 비대면 방식으로 진행할 예정이다.또한, 올해부터는 빠르게 변하는 제약·바이오산업 환경에 적응할 수 있도록 이전 교육과정의 수료자와 인증자를 대상으로 재교육 과정을 시범 운영할 계획이다. 교육과정은 8개 영역, 35개 과목으로 구성되며, 교육 이수 후 수료시험과 인증시험을 거치게 된다.8개 영역은 ▲일반사항 ▲제조 및 품질관리 ▲비임상시험 ▲임상시험 ▲인허가 ▲시판후관리 ▲생물의약품 ▲해외 규제 등이다.수료자 중 성적이 우수한 경우 제약업체에서 실무실습을 할 수 있는 기회를 부여하고 있으며, 향후 경쟁력을 갖춘 인재로서 제약업계 취업에 많은 도움이 될 것으로 예상된다.지난해에는 성적우수자 20명이 11개 제약업체에서 한달간 실무실습을 수행한 바 있다.식약처는 '의약품 규제과학 전문가' 교육과정을 통해 양성된 전문가가 안전과 품질이 확보된 의약품 개발을 촉진하고 더 나아가 우리나라 제약산업의 국제경쟁력 확보에 필요한 견인차 역할을 하기를 기대한다고 밝혔다.이번 교육은 한국에프디시법제연구원 홈페이지(kfdcedu.or.kr)에서 신청할 수 있으며, 서울·경기·충청 등 선호하는 지역과 일정을 고려해 신청할 수 있다.

바이오코리아 2020 온라인 가상전시관 모습 [데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 영향으로 15번째 바이오코리아가 사상 처음으로 온라인으로 진행된다. 바이오코리아는 우리나라 정부기관(보건산업진흥원)이 주최하는 국제 제약·바이오 박람회로, 매년 5월 전시장을 통해 진행됐다.하지만 올해는 코로나19 바이러스 감염증이 전세계로 확산되면서 급하게 온라인으로 준비했다. 오는 18일부터 23일까지 6일간 바이오코리아 홈페이지를 통해 전시와 컨퍼런스, 기업IR, 리쿠르트 정보 등을 만날 수 있다.온라인이라고 하지만 내용과 구성은 오프라인 박람회 못지 않다. 특히 특별세션으로 코로나19 치료제 개발동향 정보를 알 수 있는 컨퍼런스가 마련됐고, 이를 만들고 있는 기업들의 설명회(IR)도 진행된다. 기업설명회에서는 실시간 온라인으로 셀트리온, SCM생명과학, 이뮨메드, 솔젠트 관계자가 18일 오전 발표할 예정이다.가상전시관을 통해 기업들의 제품 전시도 볼 수 있다. 전시참가기업은 393개에 이른다.또한 기업과 구직자를 연결해주는 잡페어에서는 GC녹십자, 동아제약, SK케미칼, 오스템임플란트, 티움바이오 등 30여개 기업이 참가해 약 150여명을 채용할 계획이다. 또한 CEO 인생특강에서는 서정진 셀트리온 회장과 윤동한 전 한국콜마 회장이 강연자로 나와 사업성공 배경과 인생철학을 들을 수 있다.14일 상공회의소에서 열린 바이오코리아 2020 기자간담회 모습. 코로나19 영향으로 책상 하나에 기자 한명씩 배치해 진행됐다. 무료 참가자는 컨퍼런스 특별세션(코로나19)과 가상 전시회, 기업 IR이 진행되는 인베스트 페어, 잡페어를 홈페이지 통해 접속이 가능하다.20만원 유료회원은 모든 컨퍼런스와 기업 파트너링 등 비즈니즈포럼을 포함한 모든 컨텐츠를 만나 볼 수 있으며, 10만원 유료회원은 비즈니스포럼을 제외한 다른 컨텐츠를 이용할 수 있다.14일 서울상공회의소에서 열린 기업 간담회에서 한국보건산업진흥원 관계자는 "오프라인보다 참가비용이 4분의1 정도 저렴해졌다"면서 "오히려 온라인으로 진행되다보니 더 많은 국가에서 참가 의향을 밝히고 있다"고 말했다.권덕철 진흥원장은 "90여명 전문가의 특별강연이 준비돼 있고, 비대면 온라인 상담으로 계약이 성사될 수 있는 플랫폼도 마련했다. 30여개국 500여개 기업이 참여를 예상한다"며 "이번 행사가 미래 성장동력으로서 제약·바이오 산업이 발전할 수 있는 기폭제가 되기를 기원한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 한국의약품안전관리원이 지정·관리하는 지역의약품안전센터에 '동국대학교일산불교한방병원'을 추가해 한약(생약)제제 부작용 모니터링을 담당하도록 할 것이라고 14일 밝혔다.'지역의약품안전센터'란 의약품 부작용 사례를 수집해 한국의약품안전관리원에 보고하고, 부작용 보고가 활성화 될 수 있도록 교육·홍보 등을 담당하는 기관으로, 현재 서울대병원·대한약사회 등 27개 거점 종합병원 및 단체가 지정돼 있다.이번에 지정된 동국대일산불교한방병원은 기본적인 부작용 정보 수집뿐만 아니라 병원 전자의무기록(EMR)을 분석·활용해 의약품 부작용 모니터링 기반을 구축하는 등 한약(생약)제제에 특화된 부작용 관리 체계를 갖추어 갈 예정이라고 식약처는 설명했다.식약처는 이번 한약(생약)제제 지역의약품안전센터 지정을 시작으로 한약(생약)제제에 대한 부작용 모니터링을 강화해 소비자를 보호하고 안전하게 관리해 나가겠다고 밝혔다.

신풍제약 [데일리팜=이탁순 기자] 신풍제약이 개발한 말라리아신약 '피라맥스'(성분명:피로나리딘인산염, 알테수네이트)가 코로나19 환자 대상으로 임상2상 시험을 진행한다.식약처는 13일 경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 2상 임상시험을 승인했다.시험은 강남세브란스병원과 경북대병원, 고대구로병원, 신촌세브란스병원에서 하며, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조 방식으로 진행된다.목표시험 대상자수는 국내 환자 116명이며, 올해 6월부터 내년 6월까지 실시될 계획이다.1차 유효성 판단은 임상시험용의약품 투여 후 7일 시점에 코로나19 바이러스 음전율을 평가하는 방식으로 진행된다.피라맥스는 16번째 국산신약으로, 급성 말라리아치료제로 신풍제약이 WHO 제안에 따라 스위스의 메디신 포 말라리아 벤처(비영리기관)로부터 연구개발비를 지원받아 지난 2001년부터 약 10년간 개발한 약이다.한편 12일에는 엔지켐생명과학의 'EC-18'이 신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자를 대상으로 진행하는 임상2상시험계획서가 승인됐다.

테넬리아 [데일리팜=이탁순 기자] 한독의 DPP-4 계열 당뇨병치료제 '테넬리아'(테네리글립틴브롬화수소산염수화물)가 지난달 28일자로 PMS가 종료되면서 후발의약품 허가신청이 잇따를 전망이다.이미 다음날인 29일 염변경약물의 허가신청 사실이 확인됐다. 테넬리아 염변경약물은 물질특허에 연장된 존속기간을 회피했다면 내년 8월에도 출시가 가능했지만, 대법원 판례로 특허회피가 무산되면서 물질특허가 종료되는 2022년 10월에나 출시가 가능할 전망이다.식약처에 따르면 지난 28일 테네리글립틴염산염수화물 성분의 당뇨병치료제가 허가신청해 허가특허 연계제도에 의해 동일성분 특허권자인 한독에 통지됐다.테넬리아 염변경약물의 허가신청은 전날 테넬리아의 PMS(재심사/자료보호) 기간이 끝나면서 진행된 것으로 보인다. 이미 경동제약, 마더스제약이 테네리글립틴염산염수화물 성분으로 품목허가를 위한 생동성시험을 진행한 바 있다.또한 현재 18개사가 염특허 회피를 확정했고, 염특허에 대한 무효심판에서도 하나제약과 인트로바이오파마가 인용 심결을 받았기 때문에 허가신청 업체는 쏟아져 나올 것으로 보인다.당초 국내 후발주자들은 염변경 약물이 오리지널 물질특허의 연장된 존속기간을 회피한다는 기존 심결에 따라 테네리아 후발의약품 시장의 조기출시를 노렸다.하지만 작년 1월 대법원이 솔리페나신 사건에서 염변경약물의 특허회피를 불허하자 테넬리아 염변경약물도 지난해 10월 특허회피 심판 청구가 기각됐다. 만약 심판청구가 성립됐다면 염변경약물은 물질특허에 연장된 존속기간인 555일을 회피해 2021년 8월 10일 이후 출시가 가능했다.게다가 특허회피가 불발되면서 이제는 물질특허 존속기간이 고스란히 종료되는 2022년 10월 25일까지 기다렸다 제품을 발매해야 한다. 판결 하나로 출시일이 1년 미뤄진 것이다.테넬리아는 작년 유비스트 기준 원외처방액이 171억원을 기록했고, 메트포르민 성분이 결합된 테네리아엠서방정은 183억원으로 경쟁이 심한 DPP-4 억제제 시장에서 자리를 잡은 모습니다.DPP-4 제품에 아직 제네릭이 없는 상황이다 보니 오리지널 제품의 시장 영향력은 점점 커지고 있다. 이런 가운데 점차 제네릭 제품이 나온다면 업체간 경쟁심화로 점유율이 분산될 것으로 보인다.