[데일리팜=이탁순 기자] 3세대 비소세포폐암 표적항암제 '타그리소'(오시머티닙메실산염, 아스트라제네카)가 점점 치료영역을 넓히고 있다.얼마전 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2020)에서 수술후 보조요법으로 효과를 증명한 임상3상 중간결과를 공개한 타그리소는 이번에 수술전 환자의 선행보조요법으로 효과 검증에 나선다.식약처는 지난 15일 타그리소의 'NeoADAURA' 임상3상 시험을 승인했다. 이 시험은 다국가임상시험으로, 351명의 환자가 참여할 예정이다. 이 중 국내 환자는 22명이다. 올해 7월부터 시작해 2029년 1월까지 진행 예정인 장기간 시험이기도 하다.이 시험에서는 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성인 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 선행보조요법으로 단독투여하거나 화확요법과 병용투여해 타그리소와 표준 화학요법을 비교하는 시험이다. 아스트라제네카 측은 이 시험에 대해 'NeoADAURA' 시험으로 명명했다.앞서 지난 5월 열린 ASCO 2020에서는 타그리소의 '수술 후 보조요법'을 증명하기 위한 ADAURA 3상 중간결과가 공개돼 화제가 되기도 했다.중간 결과에 따르면, 종양부위를 절제한 1~3기 비소세포폐암 환자 682명을 대상으로 한 시험에서 타그리소는 1차 평가변수인 2~3A기 환자에서 재발 또는 사망위험을 위약군 대비 무려 83%나 줄이는 것으로 나타났다. 또 1B기 환자를 포함한 2차 평가변수에서도 사망위험을 79% 감소시켰다.ADAURA가 수술 후 보조요법에 대한 검증이라면 이번에 진행되는 NeoADURA는 수술 전 선행보조요법에 대한 검증이라고 할 수 있다.3세대 비소세포폐암 표적항암제라 할 수 있는 타크리소는 현재 국내에서 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 ▲이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료의 적응증을 갖고 있다.다만 1차 치료제로서 보험급여는 아직 적용되지 않고 있다. 그럼에도 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액은 792억원으로, 전체 의약품 가운데 6위에 랭크돼 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오늘(18일) 부터 공적 마스크 구매 수량이 1인 10개로 확대된다. 식약처는 오늘 공급되는 마스크는 총 1128만4000개라고 밝혔다. 그러면서 지난 월요일(15일)부터 수요일(17일) 사이 3개를 구매한 경우 18일(목)부터 21일(일)까지 7개 구매가 가능하다고 전했다.오늘 마스크를 구입할 수 있는 곳은 전국의 약국과 농협하나로마트(서울·경기 제외), 우체국(대구·청도 및 읍·면 소재)이다.식약처 공평한 구매를 위해 구입량이 확대되도 마스크 중복구매 확인 제도는 유지되므로, 마스크를 구매할 때 공인 신분증을 지참(대리구매 시에는 대상에 따라 필요한 서류)해야 한다고 전했다.정부 관계자는 "최근 더운 날씨로 비말차단용 마스크에 대한 수요가 늘고 있으나 생산량이 적어 공급이 부족한 상황"이라며 "생산량이 확대되기까지는 어린이·노약자·임산부와 같이 꼭 필요한 사람에게 양보하고, 코로나19 의심 환자를 돌보는 경우에는 KF94 보건용 마스크를 착용할 것을 당부드린다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 독감백신은 2600만명분이 출하될 것으로 예상된다. 식약처는 하반기 코로나19와 독감이 동시 유행해 접종 수요가 늘어날 것을 대비해 업계와 긴밀히 협조한다는 방침이다.식약처는 이에따라 18일 오송생명과학단지에서 국내 백신 제조·수입업체를 대상으로 '2020년 계절 독감(인플루엔자) 백신 국가출하승인 민원설명회'를 개최한다고 밝혔다.민원설명회의 주요 내용은 ▲국가출하승인 규정 개정사항 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲관납용 백신 조달계획 등이다.2020년 국내유통 예정 독감백신 현황 식약처 관계자는 "국내용 계절 독감(인플루엔자) 백신의 올해 국가출하승인 물량을 약 2600만명 분으로 예상하고 있으나, 국가예방접종 대상이 확대되고 코로나19와 동시 유행할 경우 접종 수요가 늘어날 것을 대비해 백신 업계 및 질병관리본부와 긴밀히 협조해 나갈 계획"이라고 설명했다.식약처는 코로나19 상황을 예의주시하며 계절 독감백신 공급이 원활히 이뤄질 수 있도록 신속하게 출하승인하고, 질병관리본부와 협력해 수급상황을 면밀히 모니터링 할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 주름개선 등 용도로 쓰이는 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주' 3개 품목의 허가취소는 다른 품목의 원액을 사용했다는 점이 영향을 미쳤다.식약처는 검찰조사를 통해 메디톡신주 3품목(메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위)이 '이노톡스주'의 원액을 사용했다고 보고 있다.이노톡스는 메디톡스가 지난 2013년 12월 품목허가를 획득한 제품으로, 메디톡신과 같은 분말형이 아닌 액상형 제제라는 점이 차이점이다.18일 식약처에 따르면 메디톡신주에 대한 6월 25일자 허가취소 처분은 허가 내용과 다른 원액을 사용한 점이 결정적이었다.특히 허가 내용과 다른 원액이 같은 회사에서 액상형으로 출시한 이노톡스주의 '원액'이라고 식약처는 확인했다. 검찰조사에서 2012년부터 2015년까지 다른 원액(이노톡스의 원액)을 사용한 것이 드러났다는 설명이다. 식약처는 이에 메디톡스가 고의적으로 서류 조작 등을 통해 원액을 바꿔치기했다고 보고 있다.하지막 허가·승인 자료, 제조·품질관리 자료를 허위·조작한 경우는 현행 1차 제조정지 3개월 처분이 내려지고, 2차는 6개월, 3차까지 가야 허가취소가 된다. 메디톡스의 서류조작 혐의는 허가취소 사유가 아니라는 것이다.다만 식약처는 약사법 62조 2항을 들어 허가된 의약품과 성분 또는 분량이 다른 경우 제조를 금지하는 내용을 토대로 허가취소 처분을 진행했다. 주성분 세포가 바뀌어 허가취소된 인보사도 약사법 62조 2항이 적용된 바 있다.메디톡신과 이노톡스는 둘다 클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형으로 균주는 동일하다. 식약처는 그러나 제조방법 등에서 차이가 있다고 보고 있다. 이번 처분은 적정성을 두고 다툼이 예상돼 추후 메디톡스 측이 집행정지나 본안 재판을 통해 법적소송을 진행할 가능성이 커 보인다.특히 이번 처분으로 메디톡스는 엄청난 재산상 손실을 잃게 된다. 3개 품목의 국내 판매는 물론 수출까지 막혀버렸기 때문이다. 메디톡신 3품목의 품목허가는 수출용 허가도 병행하고 있기 때문에 이번 취소 조치로 수출 승인도 불허된 것이다. 이에 따라 수출을 하기 위해서는 별도로 수출용 허가를 획득해야 한다.메디톡신 3품목과 별도로 진행된 이노톡스의 과징금 부과 처분은 역가가 기준에 미치지 못한 혐의가 적용됐다. 이에 제조정지 3개월을 갈음하는 1억7460만원의 과징금이 부과됐다.식약처는 이번 사건을 계기로 다른 보툴리눔톡신 제조(수입)업체에 대한 조사도 진행해 나갈 예정이다. 식약처 관계자는 "올해 하반기쯤 보툴리눔톡신 제제 제조공정 전반에 대한 감시도 준비 중"이라고 밝혔다.

[2019 완제의약품 유통정보 통계집 ②][데일리팜=이혜경 기자] 약국 외 판매 일반약인 안전상비의약품이 지난해 편의점 등지에 435억1400만원어치 공급됐다. 특히 안전상비약 공급금액의 34%는 타이레놀정500mg을 차지하고 있었다.건강보험심사평가원이 최근 발간한 '2019년도 완제의약품 유통정보 통계집'을 바탕으로 데일리팜이 집계한 결과 이 같은 경향이 나타났다. 효능군별로는 해열·진통·소염제(7품목) 317억7100만원으로 73%를 점유했고, 건위소화제(4품목) 52억2200만원(12%), 진통·진양·수렴·소염제(2품목) 65억2100만원(14%) 규모가 공급됐다.품목별로 살펴보면 타이레놀정500mg이 148억3500만원으로 가장 큰 규모로 공급됐고, 이어 판콜에이내복액이 112억6700만원으로 뒤를 바짝 쫓았다.이어 신신파스아렉스 57억1700만원, 판피린티정 34억800만원, 훼스탈골드정 16억8100만원, 훼스탈플러스정 13억200만원, 어린이부루펜시럽 12억2900만원 수준으로 공급돼 다빈도 판매 안전상비약으로 자리를 굳혔다

[데일리팜=이탁순 기자] 검찰에서 서류조작 혐의를 받고 있는 메디톡스의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주' 3품목이 허가취소된다. 메디톡신주는 주로 주름개선 용도에 사용되는 보툴리눔톡신 제제로, 국내 시장에서 높은 점유율을 유지하고 있어 파장이 예상된다.식약처는 메디톡스가 생산하는 '메디톡신주' 등 3개 품목에 대해 오는 6월 25일자로 허가를 취소한다고 밝혔다.품목허가 취소 대상 품목은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위이다.식약처는 지난 4월 17일 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.메디톡스는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▲허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 ▲원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며 ▲조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다고 식약처는 보고 있다. 메디톡신 제품사진. 200단위 품목을 제외한 3개 품목에 허가취소 처분이 내려졌다. 식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ▲'메디톡신주' 등 3개 품목은 허가 취소 ▲'이노톡스주'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억7460만원)을 부과했다.또한, 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.재발방지 대책 수립…법 개정 통해 서류조작 행위 엄벌식약처는 이를 계기로 국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침이다.메디톡스는 2012년부터 2015년까지 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다고 식약처는 보고 있다. 이러한 서류 조작행위는 조직적으로 은폐돼 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 한계가 있었으며, 검찰 수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다.서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없으며, 허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미칠 뿐만 아니라, 근본적으로 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에도 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다는 게 식약처 판단이다.이에 식약처는 의약품 관리체계의 취약점을 보완하고 재발방지 대책을 수립해 추진할 계획이다.제조·품질관리 서류 조작을 근절하기 위해 의약품 제조·품질 관리기준(GMP) 중 데이터 신뢰성 보증 체계를 집중적으로 강화할 방침이다.이번 사건은 GMP 품질경영 원칙을 벗어난 비윤리적인 행태로, 제조·품질관리 자료 중 시험 과정에 대해 기록하지 않거나 시험자의 주관이 개입될 수 있는 시험(예; 동물시험)에서 이뤄진 허위 기록 및 데이터 조작으로 보고 있다.이에 식약처는 약사법 제38조와 관련해 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 '관리지침'을 마련·배포할 계획이며, 시험결과 뿐만 아니라 시험과정 전반에 걸친 데이터를 관리하고, 특히 허위·조작 가능성이 높은 시험항목을 집중 관리하겠다고 설명했다.아울러, 의약품 제조·수입업체가 '관리지침'에 따라 신뢰성 보증을 위한 자사의 관리기준을 마련토록 행정명령 하고, 현장점검을 통해 기준을 마련하지 않거나 지키지 않는 등 '관리지침'에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 계획이라고 덧붙였다.이와함께 이번 사건은 국가출하승인 시 위해도가 가장 낮은 1단계 의약품에 대해 별도의 국가검정 시험 없이 서류검토만으로 승인받는 점을 악용한 조작으로 보고 있다. 일정 횟수 이상 국가검정시험을 통해 국가출하승인 적합판정을 받은 의약품은 업체가 제출하는 '제조 및 품질관리 요약서'를 심사해 승인한다.이에 위해도 1단계 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시함으로써 서류 조작 시도를 차단하겠다고 식약처는 설명했다.서류조작 행위에 대해서도 엄단 처벌할 수 있는 법 개정을 추진한다. 현행 법령은 자료 조작이라는 범죄행위에 비해 기업이 받는 처벌은 과소하거나 불확실한 측면이 있다. 이에 식약처는 허가·승인 신청 자료의 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간 확대(1년→5년), 징벌적 과징금 상향(생산·수입액 5/100 → 공급액), 행정처분 양형 신설(서류조작 출하승인 신청시 허가취소) 등 약사법령 개정을 추진할 계획이라고 밝혔다.한편 식약처는 해당 의약품의 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문, 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과, 이번 사건 의약품으로 인한 안전성 우려는 크지 않은 것으로 의견이 모아졌다고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 과학기술정보통신부는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제·백신 개발을 위한 영장류 감염모델 개발을 마치고 이달 내 국내에서 개발한 치료제·백신 3개의 효능 실험을 시작한다고 17일 밝혔다.영장류 모델 실험에 착수하는 후보약물은 치료제 2개와 백신 1개다.A사는 7월 임상 진입을 목표로 개발 중인 치료제 후보약물의 코로나19 바이러스에 대한 효능을 검증할 예정이다.B사는 치료제가 바이러스가 공격하는 장소에 이동하는지 확인하는 약물 동태학 확인실험 후 치료제 효능 시험을 진행한다.C사는 백신후보 물질을 접종한 영장류에 바이러스를 접종(공격접종)해 효능을 검증할 예정이다.영장류 감염모델은 치료제, 백신 등 신약 개발에 활용하기 위해 코로나19 바이러스 같은 병원체에 감염 시켜 인체 감염과 비슷한 임상 증상이 나타나게 만든 영장류 실험동물을 말한다.감염모델 동물실험은 약물의 유효성을 평가하는 절차로, 세계보건기구(WHO)의 글로벌 연구개발사업 전략(R&D Blueprint)에서는 코로나19 치료제·백신 개발 시 영장류실험을 전임상 필수 항목으로 정하고 있다.과기정통부는 코로나19 바이러스 분양을 시작한 2월부터 한국생명공학연구원과 함께 코로나 19 영장류 감염모델 개발에 착수, 코로나19 치료제·백신 개발을 위한 영장류 감염모델 실험 플랫폼을 확보했다.영장류 모델실험은 동물생물안전3등급 연구시설(ABL-3)에서만 가능하며 생명연 연구시설에서는 매달 3개 내외의 후보물질에 대한 실험을 지원할 수 있다.국내 기업·대학·연구소 대상으로 수요 접수 후 전문가 선정평가위원회를 통해 성공 가능성 등이 높은 치료제·백신 후보물질을 선정해 지원한다.과기부는 "생명연(연구개발지원협의체), 바이오협회, 연구재단 등을 통해 영장류 감염모델 실험의 수요를 계속 접수해 매달 지원 대상을 선정할 것"이라며 "국내 기업 부담을 최소화하기 위해 비용은 과기부가 지원할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 나파모스타트메실산염 성분의 치료제를 가지고, 코로나19 감염 폐렴 환자를 대상으로 임상시험을 실시한다.나파모스타트메실산염은 지난 4월 경상대학교병원이 제출해 승인된 연구자 임상시험에도 사용되고 있다. 당시엔 SK케미칼의 제품인 '후탄'을 갖고 승인받았다.식약처는 17일 종근당이 제출한 CKD-314에 대한 임상2상계획서를 승인했다.이번 임상시험은 코로나19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자를 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 시험이다.CKD-314의 성분명은 나파모스타트메실산염이다. 이는 지난 4월 경상대학교병원이 승인받은 연구자임상에 쓰인 약물과 동일성분이다.그러나 제약업체가 상업화 목적으로 나파모스타트메실산염 임상시험을 승인받은 건 이번이 처음이다. 나파모스타트메실산염은 한국파스퇴르연구소가 코로나19 치료제로 가능성을 제시하면서 기대감이 높아지고 있다.이번 임상시험은 국내 100명 환자를 대상으로 원자력병원에서 진행될 예정이다.

김영옥 식약처 의약품안전국장[데일리팜=이탁순 기자] 김영옥 식약처 의약품안전국장은 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제의 효능 재평가가 원칙대로 진행되고 있다며 중앙약심을 통해 임상재평가 여부를 결정하겠다고 설명했다.심평원의 급여 재평가 결과가 나온 뒤 뒤늦게 임상 재평가를 진행하는 거 아니냐는 늑장 대응 지적에 선을 그은 것이다.김 국장은 16일 오송 식약처 본부에서 출입기자들과 만나 "콜린알포세레이트 제제 효능 재평가는 우리 스텝대로 가고 있다"면서 "6월 목표로 삼은 복지부가 진행하는 급여 재평가 역시 그대로 가고 있는 것 같다"며 늑장 심사는 아니라고 강하게 말했다.식약처는 오는 19일 중앙약사심의위원회를 개최해 효능논란이 제기된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 대한 임상 재평가 여부에 대해 자문을 구할 계획이다.이에 대해 식약처가 늑장 심사를 하고 있다는 비판이 제기됐다. 건강보험심사평가원이 지난 11일 약제급여평가위원회를 개최해 콜린알포세레이트 제제에 대해 급여 제한 결정을 내리고 나서야 임상 재평가를 추진한다는 이유에서다.심평원은 콜린알포세레이트 처방용도 중 치매환자 증상 완화 외 용도에 대해서는 본인부담금을 80%로 올리기로 했다.특히 식약처가 지난해 11월 제조·판매업체들로부터 효능을 입증한만한 근거 자료를 받아놓고, 급여 재평가가 진행될 때까지 손을 놓고 있었다는 비판이 제기된다.이에 대해 김 국장은 "처음 제출받은 자료에 한계도 있었고, 이에 추가자료를 요구해 필요성이 있을만한 자료들은 모조리 검토해 왔다"면서 "그후 전문가 자문을 받으면서 평가원을 통해 일부 효능·효과에 대한 내부 검토도 있었다"고 설명했다.이러한 절차를 완료하고, 중앙약심을 통해 특별재평가(임상재평가) 여부를 자문받는 절차를 밟고 있다는 것이다. 중간에 코로나19 여파에 따라 지체된 상황은 있었어도 결코 늑장을 부린 것은 아니라는 게 김 국장의 설명이다.그러면서 김 국장은 "약심에서는 재평가 여부를 물어볼거고, 재평가를 한다면 어떤 방식으로 진행하는게 적절할 것인지에 대해 논의할 계획"이라며 "약심 결과가 나오면 절차를 밟아서 식약처 입장을 정리해 조만간 공표할 계획"이라고 말했다.다만 약심은 심의기구가 아닌 자문기구인 만큼 최종 결정은 식약처가 내릴 것이라고 강조했다.성공률이 낮은 치매 환자 임상의 적절성을 묻는 질문에는 여러 조건 등을 감안해 임상 설계 등에 대해서도 논의가 될 것이라고 김 국장은 덧붙였다.