타그리소, 수술 전 환자 선행보조요법 임상3상 승인

• 식약처, NeoADURA 다국가시험…국내 22명 환자 참여

[데일리팜=이탁순 기자] 3세대 비소세포폐암 표적항암제 '타그리소'(오시머티닙메실산염, 아스트라제네카)가 점점 치료영역을 넓히고 있다.

얼마전 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2020)에서 수술후 보조요법으로 효과를 증명한 임상3상 중간결과를 공개한 타그리소는 이번에 수술전 환자의 선행보조요법으로 효과 검증에 나선다.

식약처는 지난 15일 타그리소의 'NeoADAURA' 임상3상 시험을 승인했다. 이 시험은 다국가임상시험으로, 351명의 환자가 참여할 예정이다. 이 중 국내 환자는 22명이다. 올해 7월부터 시작해 2029년 1월까지 진행 예정인 장기간 시험이기도 하다.

이 시험에서는 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성인 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 선행보조요법으로 단독투여하거나 화확요법과 병용투여해 타그리소와 표준 화학요법을 비교하는 시험이다. 아스트라제네카 측은 이 시험에 대해 'NeoADAURA' 시험으로 명명했다.

앞서 지난 5월 열린 ASCO 2020에서는 타그리소의 '수술 후 보조요법'을 증명하기 위한 ADAURA 3상 중간결과가 공개돼 화제가 되기도 했다.

중간 결과에 따르면, 종양부위를 절제한 1~3기 비소세포폐암 환자 682명을 대상으로 한 시험에서 타그리소는 1차 평가변수인 2~3A기 환자에서 재발 또는 사망위험을 위약군 대비 무려 83%나 줄이는 것으로 나타났다. 또 1B기 환자를 포함한 2차 평가변수에서도 사망위험을 79% 감소시켰다.

ADAURA가 수술 후 보조요법에 대한 검증이라면 이번에 진행되는 NeoADURA는 수술 전 선행보조요법에 대한 검증이라고 할 수 있다.

3세대 비소세포폐암 표적항암제라 할 수 있는 타크리소는 현재 국내에서 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 ▲이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료의 적응증을 갖고 있다.

다만 1차 치료제로서 보험급여는 아직 적용되지 않고 있다. 그럼에도 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액은 792억원으로, 전체 의약품 가운데 6위에 랭크돼 있다.