[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 19일부터 복합부위통증증후군 확진 환자의 통증을 줄이기 위해 의사가 펜타닐을 처방하는 경우 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 조회하지 않아도 신속히 처방할 수 있도록 제도를 개선한다고 밝혔다. 기존에는 응급환자와 암환자의 통증을 줄이기 위한 경우에만 투약 이력을 조회하지 않아도 처방할 수 있도록 했으나, 앞으로는 복합부위통증증후군 환자의 경우에도 가능해진다. 또한 입원환자가 퇴원하거나 전산장애 발생 시에도 투약 이력 조회 없이 처방할 수 있도록 제도를 보완했다. 정진향 한국희귀·난치성질환연합회 사무총장은 "약 1만명의 복합부위통증증후군 환자가 신속하게 펜타닐 처방을 받을 수 있도록 제도 개선이 신속히 이루어진 것에 대해 진심으로 환영한다"며 "복합부위통증증후군 환자들의 미래가 밝아졌다"고 빠른 대응에 감사를 표했다. 식약처 관계자는 "심각한 통증을 겪고 있다고 알려진 복합부위통증증후군 환자들의 치료 기회 확대에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의사와 환자가 펜타닐을 적정하게 처방하고 안전하게 사용할 수 있도록 제도를 지속적으로 발전·보완시켜 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 최근 '허가 수수료 인상'을 계기로 바이오시밀러 허가에 속도를 내겠다고 밝혔다. 특히 전담 심사팀을 통해 수수료에 맞는 허가·심사 서비스를 제공할 계획이다. 식약처는 11일 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 지난 12일 행정예고했다. 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억 1000만원으로 인상된다. 종전 800만3100원에서 대폭 인상된 금액이다. 그러면서 허가기간을 기존 406일에서 295일로 단축하겠다고 밝혔다. 식약처 한 관계자는 16일 식약처 출입 전문지 기자단 측에 "신약 허가 혁신 방안과 유사하게 전담 심사팀 운영을 통한 맞춤형 상담을 확대할 것"이라고 밝혔다. - 식약처는 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀(10~15명)이 ▲안전성·유효성 ▲품질관리 ▲GMP(제조 및 품질관리) ▲GCP(임상시험관리) 등 분야별로 바이오시밀러 심사를 이어간다는 방침이다. 특히 바이오생약국 바이오의약품정책과 '바이오허가TF'를 중심으로 품목별 전담팀을 조직할 예정이다. 바이오허가TF 관계자는 "지난 1월 신약 허가 혁신 방안을 시행한 이후 업계로부터 긍정적인 피드백을 받았다"며 "전담팀은 신약 혁신 방안의 형태와 유사한 수준으로 구성돼 신속하고 정확한 바이오시밀러 제품 허가 심사를 제공할 계획"이라고 밝혔다 식약처는 바이오시밀러 제품에도 'GMP 우선실사'를 추진한다고 예고했다. GMP 우선실사의 골자는 GMP 평가 및 실태 조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시한다는 것이다. 고역량 심사관 충원도 계획하고 있다. 식약처 다른 관계자는 "아직 확정된 사안이라 의견 표명이 조심스럽다"며 "하지만 바이오시밀러 허가 수수료 인상안이 확정된다면 고역량 심사관을 충원해 허가 심사 역량을 높여 국내 환자의 치료 접근성을 개선할 예정이다. 갈수록 늘어나는 바이오시밀러 제품의 치료 수요에 대응하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 업계는 90일 이내에 GMP 실사 일정이 완료될 경우, 허가 속도가 더욱 빨라질 수 있다는 입장이다. 업계 관계자는 "만성질환 증가, 고령화 진행 등으로 바이오시밀러 제품 수요가 최근 증가하고 있다"며 "제약사들이 바이오시밀러 제품 개발과 허가 신청에 본격적으로 나선 배경이다. 수수료 인상안이 현실화될 경우 허가 속도 단축으로 제품 발매 시기가 앞당겨질 것"이라고 밝혔다. 식약처가 공개한 '2024년 의약품 허가보고서'에 따르면 바이오시밀러(동등생물의약품) 제품은 전년보다 6품목 늘어난 18품목(10개 성분)을 기록했다. 2012년 첫 품목 허가 이래 가장 많이 허가된 것이다. 이 중 절반 이상이 국내 개발 품목(13개 품목(7개 성분)이다. 셀트리온과 삼성바이오로직스 중심으로 국내 바이오시밀러 산업이 글로벌 경쟁력을 획득했다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 금연보조제 니코틴 스프레이 제형 제품이 15일 일반의약품으로 허가를 받은 가운데, 중앙약사심의위원회(중앙약심) 위원들의 전원 동의가 있었던 것으로 전해진다. 6년 전인 2019년 중앙약심이 전문의약품으로 분류하는 게 타당하다는 결론을 내렸던 점과 비교하면 정반대 결과가 나온 것이다. 이는 판매사가 그동안 쌓인 해외 임상시험 근거와 사용성적조사를 통해 안전성을 입증하면서 그간 제기된 오남용 우려를 씻었기 때문으로 풀이된다. 식품의약품안전처는 지난 15일 한국존슨앤드존슨판매(켄뷰)의 '니코레트퀵미스트구강용스프레이(니코틴)'를 허가했다. 니코틴 성분의 스프레이 제형 가운데는 국내 처음으로 허가된 제품이다. 이번 제품은 지난 7월 열린 의약품 분류 및 안전관리방안 자문을 위해 중앙약심을 거쳐 최종 일반약으로 허가됐다. 당시 중앙약심에서는 일반약 분류 타당성에 대해 전원 동의한 것으로 전해진다. 이는 4년전인 2019년과는 정반대 결과다. 2019년에도 같은 사유로 중앙약심이 열려 7명 위원 중 5명이 전문의약품으로 분류하는 게 타당하다는 의견을 냈었다. 특히 청소년의 오남용 우려가 크다는 의견이 지배적이었다. 하지만 이번에는 판매사가 해외 임상 결과와 사용성적조사 등을 통해 안전성을 입증하면서 일반약으로 분류해도 괜찮다는 결과가 나왔다. 식약처 관계자는 "대부분 위원들이 임상 근거 등을 볼 때 일반약 분류 타당성에 대해 동의했다"고 설명했다. 다만, 오남용 우려 지적이 여전히 있어 식약처는 허가사항과 사용설명서 등에 사용법을 더 상세하게 기재하도록 지도한 것으로 전해진다. 이 약은 안전성·유효성 심사 제외 약제로 분류돼 허가받았으나, 실제는 일반의약품 분류를 위해 임상시험을 제출해 평가를 받았다. 니코레트퀵미스트구강용스프레이는 해외에서는 벌써 15년 동안 사용된 제품이지만, 그간 우리나라에서는 이러한 오남용 우려 문제로 허가가 지연돼 왔다. 이번에 극적으로 일반약으로 허가받으면서 국내 판매도 본격화될 전망이다. 국내 판매사 측은 "제품 출시 시기를 내부적으로 논의하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 무허가 의약품 녹용 절편을 제조·판매·유통한 업자 41명이 잠복 수사에 덜미를 잡혀 검찰 송치됐다. 16일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품제조업 허가를 받지 않고 의약품 녹용 절편을 제조·판매한 4명(법인 1명 포함)과 이를 유통한 37명(법인 10명 포함)을 약사법 위반 혐의로 검찰에 송치했다고 밝혔다. 식약처는 서울시 소재 재래시장에서 무허가 의약품 녹용 절편이 유통되고 있다는 정보를 입수하고 수사에 착수했다. 무허가 제조소로 특정되는 장소에 잠복해 녹용 절편 생산에 필요한 녹용 원물, 산소, 주정의 입고와 녹용 절편 출고 상황을 확인했다. 신속한 압수수색을 통해 녹용·녹용 절편 약 1,448kg과 제조시설, 거래 비밀 장부 등을 압수했다. 수사결과 무허가 제조소 등 3개소에서 지난 2021년 10월부터 2025년 4월까지 녹용 절편 7,917kg을 제조했다. 이 중 약 41.7억 상당인 6,429kg을 전국 의약품 제조업체, 의약품 도매상 등 27개소에 판매했다. 제조·판매업자 A, B는 의약품제조업 허가가 불가한 비위생적인 장소에 녹용 절편 제조에 필요한 가스통(LPG, O2), 토치, 주침기, 절단기, 건조대, 송풍건조기 등의 시설을 갖추고 있었다. 러시아·뉴질랜드산 녹용을 원료로 녹용 절편 약 6,699kg을 제조해 약 38억 5000만원(5,824kg) 상당을 의약품 제조업체, 의약품 도매상 등에 판매했다. 또 제조·판매업자 C는 소재지 변경 허가를 받지 않은 의약품 제조소에서 녹용 절편 약 918kg을 제조하고, 이를 의약품 제조업체 등에 약 3억 2000만원 상당 판매했다. 불법 유통한 피의자들은 모두 무허가 제품인 것을 알면서도 시중 가격보다 저렴하다는 이유로 구매해 전국 한의원, 의약품도매상 등 약 212개소에 판매했다. 특히 무허가 녹용 절편을 구매한 의약품 제조업체 8개소는 해당 제품을 각 제조업체 상호가 표시된 포장지로 재포장했다. 이를 전국 한의원, 의약품도매상 등에 유통 판매했다. 식약처는 “무허가 녹용 절편은 제조·품질관리가 안 돼 안전을 담보할 수 없으므로, 의약품 취급자와 소비자는 반드시 규격 한약재를 구매하여 사용할 것”을 당부했다. 또 앞으로도 불법행위를 적극 단속하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 금연보조제로 사용되고 있는 니코틴 성분의 스프레이 제형이 국내 첫 허가를 받았다. 니코틴 스프레이는 지난 2019년에는 전문의약품 분류로 논의된 적이 있었으나, 이번에는 안전성·유효성 심사 제외 대상 일반의약품으로 허가를 획득했다. 해외에서는 스프레이 제형이 OTC로 많이 사용되고 있다. 식품의약품안전처는 15일 한국존슨앤드존슨판매(켄뷰)의 '니코레트퀵미스트구강용스프레이(니코틴)'를 허가했다. 이 약은 금연시 보조 요법제로, 흡연 욕구 및 니코틴 금단 증상 완화에 사용된다. 니코틴 대체 요법(NRT)으로, 구강 내 점막을 통해 니코틴을 흡수시켜 흡연 욕구와 금단 증상을 줄여준다. 총 3단계로 나눠 사용되는데, 1~6주차인 1단계에서는 흡연 욕구가 생길 때 1회를 사용한다. 7~9주차 2단계에서는 1일 사용횟수를 줄이기 시작해, 9주차에는 1~6주차 평균 사용 횟수의 반으로 줄여 사용한다. 10~12주차 3단계에서는 사용횟수를 2~4회 까지 줄였으면 이 약 사용을 중단하면 된다. 구강 스프레이를 사용하는 동안에는 완전히 금연해야 한다. 사용방법은 입을 벌리고 스프레이 분사구를 최대한 입에 가깝게 하고 스프레이 상단을 꾹 눌러 입술을 피해 분사하면 된다. 한국존슨앤드존슨판매(켄뷰)의 니코레트는 약국에서 판매하는 금연보조제 대표 브랜드이다. 국내에서는 니코레트껌, 니코레트인비지패취 등 2가지 제형이 판매되고 있다. 스프레이 제형은 해외에서 판매하고 있으나, 우리나라에서는 그간 오남용 우려로 인한 허가 논란 등으로 출시되지 않았다. 영국에서는 20년 가까이 OTC로 판매돼 온 것으로 전해진다. 지난 2019년 식약처 중앙약심은 니코틴 스프레이 제형 제품에 대한 허가를 논의하면서 전문의약품으로 분류하는 게 타당하다는 의견을 내기도 했다. 당시 7명 위원 중 5명이 청소년 오남용 우려로 전문의약품 분류 의견을 나타냈다. 이후 니코틴 스프레이 제형이 실제 허가되진 않았다. 6년의 시간이 지난 지금 식약처가 소비자 접근성이 좋은 일반의약품으로 허가하면서 이 시장이 활발해 질지 주목된다. 이 약은 안전성·유효성 심사 제외 약제로 분류돼 허가받았으나, 실제는 일반의약품 분류를 위해 임상시험을 제출해 평가를 받은 것으로 전해진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 진통제 성분 '트라마돌'에서 불순물이 초과 검출되는 사례가 확대되고 있다. 트라마돌 단일 주사제에 이어 이번에는 복합 성분 정제에서도 NNDT(N-nitro-desmethyl-tramadol)가 초과 검출돼 영업자가 회수에 돌입했다. 식약처는 11일자로 동구바이오제약 '지무라돌정' 일부 제조번호에 대해 회수 명령을 내렸다. 이번 회수는 불순물(N-nitro-desmethyl-tramadol) 초과 검출에 따른 사전 예방적 조치에 따른 것이다. 회수 품목의 제조번호는 25001B, 25001A, 24008, 24007, 24006, 24005B, 24005A, 24004, 24003, 24002, 24001, 23009, 23008, 23007, 23006B, 23006A, 23005A, 23004, 23003, 23002B, 23002A, 22013, 22012로, 사용기한이 올해 10월 17일부터 2028년 3월 18일까지 남아있는 제품들이다. 지무라돌정은 시중에서 가장 많이 사용되는 진통제 브랜드 중 하나인 울트라셋(아세트아미노펜·트라마돌, 얀센)의 제네릭 약제다. 울트라셋 브랜드는 올해 상반기에만 158억원의 원외 처방 실적(유비스트)을 기록한 블록버스터 제품이다. 이번에 문제가 되고 있는 성분인 트라마돌 제제 대부분이 이 울트라젯과 동일성분 약제다. 아세트아미노펜·트라마돌 복합제는 트라마돌 함유 의약품 전체 시장에서 98%를 차지하고 있다. 제약업계는 이번에 울트라셋 제네릭에서 처음으로 불순물이 초과 검출됨에 따라 다른 동일성분 약제에서도 불순물 문제가 발생할지 우려하고 있다. 현재 울트라셋 동일성분 의약품은 276개나 급여 등재돼 있다. 앞서 트라마돌 단일 주사제 신풍제약 '신풍트라마돌염산염주'에도 NNDT 초과 검출로 일부 제조번호 품목에 회수 명령이 떨어졌다. 이번 트라마돌 제제 불순물 검출은 원료의약품 문제에 따른 것으로 알려졌다. 이에따라 불순물이 초과 검출된 제품과 같은 원료의약품을 사용한 완제의약품에도 불똥이 튈 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 동등생물의약품(바이오시밀러)의 품목허가 수수료를 현행 803만원에서 3억1000만원으로 대폭 인상한다. 식약처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 11일 행정예고했다. 바이오시밀러는 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 말한다. 이번 행정예고는 지난 1월 신약에 대한 수수료 개편 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가에까지 적용, 허가기간을 대폭 줄이기 위해 마련됐다. 규정 개정안에 따르면 동등생물의약품의 품목허가 수수료가 3억1000만원으로 재산정된다. 식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영, 의약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용하게 되며, 심사역량 강화를 통해 동등생물의약품 허가기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 계획이다. 관련 업계의 부담 완화를 위해 중소기업이 국내 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우에 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청한 경우에는 두 번째 품목부터 8백만원(전자민원 기준)으로 수수료가 감면된다. 식약처는 "지난해 신약 허가 수수료 현실화에 이어 이번 동등생물의약품의 수수료 재산정을 통해 최근 급성장하는 바이오의약품에 대한 지원체계를 강화하여 해외 시장 진출을 앞당길 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 개정안 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견이 있는 경우 2025년 11월 11일까지 식약처에 제출할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대원제약이 분지쇄아미노산(BCAA) 제제 '리박트과립'의 제네릭 개발에 나선다. BCAA 제제로 현탁액 제형의 '리큐어현탁액'을 보유하고 있지만, 과립형으로 추가 제형 개발을 진행하는 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 10일 대원제약이 신청한 'DW6521과 삼일제약 리박트과립의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험'을 승인했다. 지난 1999년 삼일제약이 허가 받은 리박트과립은 '식사 섭취량이 많음에도 불구하고 저알부민 혈증을 나타내는 비대상성 간경변 환자의 저알부민 혈증의 개선 치료제'로 간경변 환자들의 혈중 알부민 수치를 정상화시켜 합병증 증세를 개선해 간암 발생을 억제해주는 약물이다. 리박트과립은 삼일제약이 일본의 제약사인 EA Pharma와 기술제휴에 따라 개발된 국내 대표적인 BCAA 제제다. 간질환 환자들에게 필수아미노산과 알부민은 생존율을 좌우하는 중요 요소로, 저알부민혈증을 나타내는 환자들과 만성간질환 환자들은 식사만으로 알부민을 생성하는데 필요한 BCAA를 만들어 내지 못하기 때문에 치료제가 필요하다. 식약처 생산실적을 보면 리박트과립은 2021년 100억134만원, 2022년 103억6526만원, 2023년 155억6641만원으로 매년 100억원 이상의 실적을 올리고 있는 삼일제약의 효자상품이기도 하다. 국내 제약회사들이 리박트과립의 제네릭을 개발해 허가를 받았지만, 지난해 진행된 과립·액제 등의 생동 재평가로 인해 취하 사례가 늘어날 것으로 보인다. 리박트과립 제네릭으로 허가가 유지 중인 품목은 수출용을 제외하고 셀트리온의 '아시트과립'이 있으며, 현탁액으로 대원제약의 '리큐어현탁액', 일화의 '아미노리버현탁액', 서울제약의 '알리버현탁액', 한국팜비오의 '알부업현탁액', 대웅바이오의 '올리버현탁액', 휴온스메디텍의 '옵티프로현탁액', 제이더블유중외제약의 '제이리브현탁액', 에이프로젠바이오로직스의 '헤마미노현탁액' 등이 있다. 코오롱제약의 '리렉탄과립', 파마킹의 '리버뉴트현탁액', 서흥의 '리버애드현탁액', 알리코제약의 '알리브현탁액' 등을 품목을 취하한 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 (사)한국희귀난치성질환연합회, 한국환자단체연합회 소속 대표들과 환자 중심의 식의약 정책을 발굴·추진하기 위한 간담회를 11일 서울 엘타워에서 개최했다. 이날 간담회에서는 환자 중심의 식의약 안전 주요정책 추진현황을 공유하고 환자단체와의 유기적 협력체계 구축 방안 등을 논의하였다. 오유경 식약처장은 "환자의 목소리를 직접 듣는 것은 정책의 출발점이자, 환자단체와의 협력은 식의약 안전관리 신뢰도를 높이는 핵심 요소"라며 "오늘 나눈 의견을 정책에 적극 반영하고 환자 중심의 식의약 안전 환경 조성을 위해 환자단체와 긴밀히 협력하겠다"고 밝혔다. 김재학 한국희귀·난치성질환연합회장은 "희귀·난치성질환 환자에게 안전하고 시기적절한 의약품·의료기기 공급은 생명과 직결되는 문제"라며 "식약처와의 긴밀한 협력을 통해 환자 권익 보호가 강화되기를 기대한다"고 말했다. 식약처는 지난해 환자들이 의료제품을 안전하게 사용할 수 있도록 질환 소개, 의약품 안전사용법 등의 내용을 담은 ‘질환별 릴레이 영상*을 제작해 제공했으며, 올해는 이분척추증, 선천성심장병, 파킨슨병에 대한 영상을 제작하여 12월 배포할 예정이다. 릴레이 영상은 식약처 대표 누리집과 의료기기안심책방, 식약처 블로그, 인스타그램, 유튜브 등에서 확인할 수 있다.