[데일리팜=이탁순 기자] 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률) 시행에 따라 식약처가 조직개편과 운영방안을 마련해 첨단바이오의약품에 대한 별도 심사체계를 구축한다.식약처는 바이오의약품의 품질과 안전에 대한 관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨단재생바이오법 하위법령을 제정해 본격적으로 시행한다고 7일 밝혔다.이에, 법률에서 위임한 세부사항을 담은 시행령, 시행규칙 및 행정규칙의 제정을 완료하고 관련 예산을 확보해 시행에 차질이 없도록 할 방침이라고 식약처는 설명했다.첨단재생바이오법 체계도 먼저 첨단바이오의약품의 원료로 사용하는 인체세포 등을 전문적으로 취급하는 업종을 신설하고, 이를 허가하기 위한 절차와 인체세포등의 품질 및 안전성 확보를 위한 세부 기준을 마련했다. 인체세포 등 대상에는 사람이나 동물의 줄기세포·조혈모세포·체세포·면역세포 등의 세포 또는 조직, 동물의 장기가 포함된다.'세포처리시설'과 '인체세포등 관리업' 운영을 위해서는 시설·인력·장비 등을 갖춰 허가를 신청해야 하고, 서류검토 및 실태조사를 통해 적합한 경우 승인받게 된다.'인체세포등 관리업자'는 시설·장비에 대한 정기적인 점검과 인체세포등의 품질검사 등을 실시해야 하며, 위해인체세포 등을 발견한 경우 식약처에 즉시 보고해야 한다.첨단바이오의약품 사용 후 중대한 이상사례가 발생한 경우 철저히 조사하고 사용중단 등 신속한 조치가 이뤄진다.장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 업체가 제품을 판매하기 전까지 장기추적조사계획을 식약처에 제출해야 한다.장기추적조사계획은 장기추적조사 대상자, 조사 범위·항목, 조사 절차·방법 및 조사결과의 평가·보고 등에 관한 사항으로 구성된다.또한 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여하는 의사는 환자의 동의를 받아 '첨단바이오의약품 규제과학센터'에 환자의 인적사항을 등록하고, 업체는 장기추적조사의 진행 상황을 식약처에 보고해야 한다. 중대한 이상사례가 발생한 경우 업체는 15일 이내에 식약처에 조사계획을 보고하고, 6개월 이내에 발생 원인과 약물과의 인과관계 및 대처 방안을 수립해 보고하게 된다.첨단재생바이오법 제정에 따른 제도변화 식약처는 현재 시판 중인 세포치료제를 안전성과 품질기준 등에 대해 다시 한번 검증해 품목허가 할 계획이다.법 시행 이후 1년 이내에 기존 제품을 다시 허가받도록 법에서 정함에 따라 식약처는 품목허가 당시 제출했던 자료를 평가하고 위해성 관리계획 등을 제출받아 검토할 계획이다.이를 위해 제출자료에 대한 작성 방법을 안내해 기간 내 허가받도록 지원할 예정이다.이와함께 신속한 개발이 필요한 첨단바이오의약품을 '신속처리 대상'으로 지정하고, 개발 초기부터 맞춤형 심사, 우선 심사를 통해 제품화를 지원한다.신속처리 대상은 대체치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품이다.지정된 의약품이 초기 임상시험 결과 또는 임상시험 과정에서 안전성·유효성이 확보됨을 확인할 수 있는 자료를 제시하는 경우 추후 임상시험 자료를 제출하는 것을 조건으로 허가하게 된다.신속처리 지정 신청자료에는 개발경위, 구성성분, 제조방법, 임상시험자료 등이 포함된다. 신속처리 대상인 경우 품목허가 처리기한이 115일 → 90일로 단축된다.최첨단 바이오기술을 활용한 제품의 첨단바이오의약품 해당 여부를 확인해 줌으로써 개발자의 연구·개발 가능성을 높일 수 있도록 지원한다.식약처는 바이오의약품에 대한 종합적인 정보와 기술을 지원하는 기관으로 '한국의약품안전관리원'을 지정하고, 백신 개발을 지원하기 위해 '백신안전기술지원센터'를 설립한다.한국의약품안전관리원을 '첨단바이오의약품 규제과학센터'로 지정해 국내외 첨단바이오의약품 관련 제도의 조사·연구를 수행하고 첨단바이오의약품의 제조와 품질관리에 필요한 전문 인력을 양성한다. 이를 위해 첨단바이오의약품의 규제 선진화와 안전관리를 위한 규제과학센터 운영 예산으로 2021년 38억원을 정부예산으로 편성했다. 편성된 예산에는 장기추적조사 시스템 구축과 운영비 29억원, 인건비 9억원 등이 포함된다. 백신안전기술지원센터는 국내 필수 백신의 제품화 지원을 위해 백신 개발을 위한 컨설팅을 비롯해 임상시험, 품질검사 및 전문 인력 양성을 추진한다. 이를 위해 백신안전기술지원센터 구축·추진 예산으로 2021년 58억원을 정부예산으로 편성했다.한편, 첨단재생바이오법과 관련해 첨단바이오의약품 및 첨단재생의료 기업을 대상으로 9월 8일(화)에 온라인 교육을 실시한다.교육은 ▲첨단재생바이오법 주요 내용 ▲인체세포등 관리업 등의 허가 및 관리 ▲장기추적조사 등으로 구성되며, 자세한 사항은 한국의약품안전관리원 누리집에서 확인할 수 있다.이의경 식약처장은 "안전과 품질이 확보된 바이오의약품의 제품화 지원을 위해 맞춤형 허가 정책을 운영해 나가겠으며, 첨단재생바이오법의 시행으로 첨단바이오의약품의 품질 및 안전관리를 강화해 제품 경쟁력을 높이는 한편, 희귀·난치질환자에게 새로운 치료 기회를 제공하게 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

사노피의 4가 독감백신 [데일리팜=이탁순 기자] 사노피파스퇴르가 독감백신 수입업체 중 처음으로 출하승인을 받았다. 사노피는 수입사 가운데는 유일하게 국가예방접종(NIP) 사업에 참여하는 것으로 알려졌다.식약처는 4일 4가 인플루엔자 예방백신인 '박씨그리프테트라주'의 출하를 승인했다고 밝혔다.백신과 같은 생물학적제제는 국가출하승인 절차를 거쳐 시중에 유통된다. 이미 국내제약사 백신은 지난 7월말부터 국가출하승인을 받고 판매 대기 중이다.GC녹십자, SK바이오사이언스, 보령바이오파마, 보령제약, 한국백신, 일양약품, 엘지화학 등 국내사들이 출하승인을 받았다. 여기에 사노피파스퇴르까지 출하승인을 받은 제약사는 모두 8곳으로 파악된다.이들 8개 제약사 모두 다음주부터 진행되는 국가예방접종(NIP) 사업에 참여한다. 다음주부터 저연령대를 시작으로 어린이(생후 6개월~만18세 어린이), 임산부, 어르신(만 62세~75세 이상)으로 순차적으로 예방접종사업이 진행된다. 모두 4가지 바이러스를 예방할 수 있는 독감백신이다.국가예방접종 사업을 위한 조달청과의 계약은 제약사와의 가격차로 난항을 겪었으나 최근 한도즈당 공급가격 8790원에 극적 합의한 것으로 전해진다. 하지만 수입사 중 시장점유율 1위 업체인 GSK는 가격 문제로 NIP 사업에 참여하지 않기로 결론 내렸다.이에 따라 수입사 가운데는 이번에 출하승인을 받은 사노피파스퇴르만 NIP 사업에 참여할 것으로 보인다. 사노피파스퇴르의 박씨그리프테트라주는 작년 한독과 공동판매 계약을 맺은 바 있다.한편 식약처는 올해 약 2700만명분의 독감백신이 국가출하승인될 것으로 전망된다며 인플루엔자백신 국가출하승인 특별 전담팀을 구성해 국가예방접종 대상자별 권장 접종시기에 맞춰 수요의 2배 이상을 출하 승인할 계획이라고 설명했다. 또한 코로나19와 독감이 동시 유행할 가능성에 대비해 출하승인을 위한 신속심사를 진행하고 있다고 덧붙였다.

일반의약품 코감기약 필름형제제 씨엘팜 [데일리팜=이탁순 기자] 일반의약품 시장에서는 좀처럼 보기 드문 필름형 제제가 속속 품목허가를 받고 있다. 초기 금연보조제나 멀미약에서 최근엔 알레르기비염, 소화제로 영역을 확대하고 있다.식약처는 지난달 28일 씨티씨바이오의 '알레르노구강용해필름'을 품목허가했다. 이 제품은 혀 위에 놓고 물없이 복용하는 구강용해필름 제제다. 제품 성분은 알레르기성 비염과 만성 특발성 두드러기에 사용되는 '로라타딘'이다. 바이엘의 클라리틴이 오리지널약물로, 알레르기성 비염에 많이 사용되는 약물이다.성인과 6세 이상 소아가 하루 한번 필름형으로 된 약을 혀 위에 놓고 물없이 복용하면 된다. 알약을 삼키지 못하거나 수분 보충이 어려운 환자에게 유용할 것으로 보인다.이번 제품은 로라타딘 성분의 필름형 제제로는 두번째다. 지난 2016년 12월 씨엘팜이 동일성분의 '알지스탑구강붕해필름'을 먼저 허가받았다.2016년 이후 일반의약품 시장에 필름형 제제가 하나둘씩 나타나고 있다. 처음에는 금연 보조 목적의 니코틴 제제와 멀미 예방 제품이 나왔다.그러다 최근에는 알레르기비염치료제, 소화제, 코감기약, 구내염치료제로 영역이 점점 확대되고 있다. 현재 허가받은 일반의약품 필름형 제제는 모두 15개로, 2016년 이후 허가가 급증했다.일반의약품 가운데 필름형 제제 허가 현황 최근 일반의약품 시장에 필름형 제제가 증가하는 데는 식약처 규제완화도 영향을 미치고 있다는 분석이다.식약처는 2016년 경구용 고형제제에서 구강붕해정(구강붕해필름)으로 제형변경을 하는 경우에는 일반의약품으로서 성분의 종류·함량이 '의약품 표준제조기준'에 적합한 경우나 구강에서 흡수되지 않음이 입증되는 경우에는 비교임상시험자료 또는 생물학적동등성시험자료 등을 제출하지 않을 수 있도록 규제를 완화했다.종전에는 생물학적동등성시험자료 등 임상 데이터 제출이 의무적으로 부과돼 개발·제조사들이 부담을 호소했다. 이에 오랫동안 규제완화를 건의해오다가, 2016년 10월 규정개정이 완료된 것이다. 다만 필름형 제제도 '의약품 표준제조기준'에 추가해 더 많은 제약사들이 더 쉬운 방법으로 필름형 제제를 만들 수 있도록 하자는 의견들도 있다.이러한 필름형 일반의약품 제품들은 막 판매가 되고 있는만큼 아직 시장에서는 두각을 나타내지 못하고 있다. 하지만 물없이 녹여먹는 필름형만의 복용 편의성 장점이 있는만큼 대형 유통망 확보와 적극적인 마케팅 활동이 동반된다면 약국 시장에서 블루오션이 될 수도 있다는 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 신속심사 대상 의약품을 별도로 지정해 우선순위로 심사하기로 했다. 기존에도 신속심사 대상 의약품은 있었으나, 제약사의 신청에 의해 지정하진 않았다. 신속심사 대상 의약품에는 '혁신형제약기업이 개발한 신약'도 포함된다.4일 업계에 따르면 식약처는 '의료제품의 신속심사 운영 방안'을 마련해 관련 단체에 배포했다. 지난달 31일부로 식품의약품안전평가원 내 신속심사과와 사전상담과가 신설됨에 따라 업무를 효율적으로 보기 위해 이번 운영 방안을 마련한 것으로 풀이된다.식약처는 "우선적으로 신속하게 심사받을 수 있는 대상을 정하고, 그에 관한 지정절차, 심사방법 및 심사기간 등 필요한 사항을 정하기 위해 이번 운영 방안을 마련했다"고 설명했다.신속심사 대상 의약품(의료기기)은 ▲생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품(희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품을 포함)으로, 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미있는 개선을 보인 경우 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함) 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미있는 개선을 보인 경우다.또한 ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲희소의료기기 ▲혁신의료기기 ▲융복합 혁신의료제품도 포함된다.제약업체들은 관련 자료와 함께 '신속심사 지정 신청서'를 제출해 지정 신청을 할 수 있다.관련 자료는 ▲목표 적응증, 적용 대상이 되는 질환의 중대성, 기존 치료법 여부 등에 대한 자료 ▲해당 제품에 대한 정보로서 구성 성분, 작용 기전, 제조방법, 예상 ▲효능·효과 등 상기 사항에 대한 입증자료로서 임상시험결과 등 자료를 제출하면 된다.식약처는 신속심사 지정 신청 이후 30일 이내에 신속심사 대상 여부를 신청인에게 통지하고, 신속심사 대상으로 지정될 경우 다른 의료제품 허가신청에 우선해 신속심사하게 된다. 또한 해당 제품의 허가에 소요되는 기간이 법정 처리기간보다 단축될 수 있도록 할 방침이다.코로나19 치료제처럼 감염병의 대유행 등에 사용하는 의료제품의 경우 지정 신청 없이도 신속심사 대상 의약품으로 식약처가 자체적으로 지정할 수 있다.의약품의 신속 심사 제도는 이전에도 계속 진행해왔다. 하지만 해당 업체가 지정을 신청하는 절차는 없었다. 더욱이 이번 운영방안에 '혁신형제약기업이 개발하는 신약'도 포함된만큼 많은 제약사들이 개발하는 신약이 패스트트랙 혜택을 받을 것으로 전망된다.업계 한 관계자는 "그전에는 식약처에서 신속 심사 대상 의약품을 사전에 신청을 받아 지정하진 않았다"면서 "이번에 지정 절차가 새로 생기면서 신약의 신속허가와 함께 심사절차에 대한 예측 가능성이 높아질 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 7일(월)부터 9월 9일(수)까지 3일간 '첨단 바이오, 사람중심의 가치창조'를 주제로 '2020년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 개최한다고 4일 밝혔다. 이번 행사는 코로나19 방역 준수를 위해 GBC 누리집(gbckorea.kr)을 통해 비대면 온라인으로 개최된다. 올해 여섯 번째로 개최하는 이번 행사는 국내외 코로나19 치료제·백신 개발 동향과 첨단바이오의약품 개발 및 해외 규제 현황 등을 공유할 예정이며, 국내외 바이오 분야 전문가와 규제기관 간 논의를 통해 코로나19 팬데믹 상황을 극복하고 우리나라 바이오의약품의 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것이라고 식약처는 설명했다.올해는 18개국 61명(해외 34명)의 연자를 초청해 61개 강연을 진행할 예정이며, 온라인 실시간 중계로 3000여 명 이상이 참여할 것으로 예상된다.세부 일정 콘퍼런스는 '공개포럼'과 '연계행사'로 구성된다. 공개포럼은 ▲개회식 및 기조강연 ▲백신, 유전자재조합의약품, 첨단바이오의약품 등 분야별 포럼 등으로 구성된다.연계행사는 ▲해외제약전문가 강연(1:1 컨설팅) ▲바이오벤처 멘토 강연이 공개로 진행되며, ▲유전자재조합의약품 심사자 워크숍 ▲WPR-NCL(서태평양지역 국가규제실험실) 워크숍은 규제당국자 간 비공개 행사로 진행된다.특히, 코로나19와 관련하여 코로나19 백신 개발현황, 긴급 상황에서의 백신 개발 규제사항, 코로나19 혈장 치료제 개발 및 전망 등에 대해 다뤄질 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경), 특허청(청장 김용래), 한국소비자원(원장 이희숙)은 코로나19 영향으로 마스크 사용량이 늘어남에 따라 마스크 온라인 판매광고 사이트를 대상으로 1개월간 집중점검을 벌여 허위·과대광고 446건, 특허 허위표시 745건 등 총 1191건을 적발했다고 4일 밝혔다. 이번 합동점검은 제품의 허위·과대광고 및 특허 허위표시 여부를 확인함으로써 소비자의 올바른 제품 선택과 피해 예방을 위해 실시했다는 설명이다.식품의약품안전처와 한국소비자원은 총 3740건을 점검해 허위·과대광고 446건을 적발했다. 전부 '의약외품'이 아닌 '공산품 마스크'를 '황사·미세먼지 차단', '비말차단, 유해물질 차단', '의약외품(KF 마스크)', '코로나19 감염 예방', '바이러스·세균 예방' 등을 표방해 의약외품으로 오인할 우려가 있거나 의학적 효능이 있는 것으로 허위광고한 사례다.허위·과대광고로 적발된 온라인 판매 마스크 예시 이번에 적발된 허위·과대광고 게시물은 방송통신심의위원회와 해당 쇼핑몰에 사이트 차단을 요청했다.또한 특허청은 총 5000건의 특허·상표·디자인권 온라인 표시·광고를 점검해 11개 제품에서 특허 허위표시 745건을 적발했다., 주로 '디자인 등록'을 '특허 등록'과 같이 잘못된 명칭으로 표시한 사례(691건)가 가장 많았다.이밖에도 '출원 중'임에도 '등록'으로 표시한 사례(28건), '등록 거절된 출원번호'를 사용한 사례(17건), '소멸된 특허번호'를 표시한 사례(9건)가 있었다고 전했다. 특허청은 적발된 특허 등 허위표시 게시물은 게시물 삭제 및 판매중지 등 조치하고, 앞으로 오픈마켓, 소셜커머스 등과 협력해 판매자를 대상으로 올바른 지식재산권 표시 방법 관련 교육을 진행할 예정이다.식약처·특허청·한국소비자원은 앞으로도 소비자가 안심할 수 있는 사용환경 조성을 위해 협력을 강화해 나가겠다면서 허위·과대광고 등 온라인 불법유통 및 특허 등 허위표시 의심 사례에 대한 적극적인 신고를 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 8월 한달간 허가(신고)받은 의약품은 총 103개로, 지난 7월에 비해 무려 115개나 줄였습니다. 이 중 일반의약품은 36개, 전문의약품은 67개로 나타났습니다. ◆일반의약품 = 8월 일반의약품은 36개가 허가받아 전달보다 23개가 줄었습니다. 이 가운데 자료제출의약품은 한국존슨앤존슨판매(유)의 '어린이타이레놀산160mg'(아세트아미노펜)이 유일했습니다.표준제조기준 품목은 10개, 제네릭 등 기타품목이 25개로 나타났습니다. 한국존슨앤존슨판매 '어린이타이레놀산160mg'(자료제출의약품, 8월 3일 품목허가)한국존슨앤드존슨이 물없이 가루를 털어먹는 산제 유형의 어린이용 타이레놀 제품을 허가받았습니다. 타이레놀 브랜드 가운데 최초의 산제 품목입니다. 현재 국내 허가된 어린이용 타이레놀은 정제와 현탁액이 있습니다.또한 한국존슨앤드존슨판매가 허가받은 첫번째 타이레놀 제품입니다. 기존에 허가받은 타이레놀 제품은 한국얀센이 향남공장에서 제조한 품목입니다. 얀센이 향남공장을 2021년 가동을 중단하겠다고 밝힌만큼 관계사인 한국존슨앤드존슨판매가 수입품목을 허가받은 걸로 관측됩니다.어린이타이레놀산은 베리향이 나는 가루가 파우치에 든 산제로, 한 포당 아세트아미노펜과립 약 178mg이 함유돼 있습니다.해열진통을 위해 만 7~12세 소아에게 사용해야 하며, 1회 권장용량을 4~6시간 마다 필요시 물없이 혀에 직접 복용하면 됩니다. 몸무게에 따라 2포 내지 4포가 권장용량으로, 제품당 총 18포가 들어 있습니다.알약을 삼키지 못하는 소아(만 7~12세)에게 유용할 것으로 보입니다. 다만 국내 어린이 진통제 시장에서 산제는 낯선 품목이어서 초기 수요를 끌어오는데 쉽지는 않을 것으로 예상됩니다.맨소래덤아시아퍼시픽 '멘소래담에이디크림'(표준제조기준, 8월 5일 품목허가)멘소래담에이디크림은 맨소래덤아시아퍼시픽이 수입하는 두번째 의약품 품목입니다. 그 중 하나는 너무도 유명한 소염진통제 '멘소래담로션'으로 98년 허가를 받았습니다.국내 제약사가 멘소래담 이름을 건 제품들이 여러 있지만, 오리지널제약사 한국법인이 수입하는 제품은 맨소래담로션과 이번에 허가받은 맨소래담에이디크림 둘 뿐 입니다.멘소래담에이디크림은 크로타미톤, 디펜히드라민, 에녹솔론, 토코페롤, 멘톨 성분으로 구성돼 있으며, 습진, 피부염, 땀띠, 옻 등에 의한 피부염, 가려움, 벌레물림, 두르러기, 동창 등에 사용합니다.타박상, 근육통에 사용한 멘소래담로션과는 달리 피부트러블에 초점을 ???제품입니다. 표준제조기준에 실린 의약품인만큼 현재 국내에도 동일성분의 여러 제품들이 나와 있습니다.그래도 멘소래담의 오리지널사가 수입하는 제품이니만큼 보다 공격적인 판매활동이 예상됩니다.◆전문의약품 = 8월 전문의약품은 67개가 허가를 받았습니다. 지난 7월보다 92개나 줄었습니다. 최근 전문의약품 허가품목의 감소세는 정부의 약가인하 제도 변화로 후순위 제네릭의약품, 위탁생산 제네릭약물이 낮은 약가를 받다보니 제도 시행 전 품목허가가 몰린데 따른 현상으로 풀이됩니다. 지난 전반기 폭발적으로 허가품목이 늘어난데 반해 하반기 들어서는 허가품목이 확연히 줄었습니다.8월에는 신약도 없습니다. 자료제출의약품이 5개, 나머지 62개가 제네릭 등 기타 품목입니다. 한국화이자 '빈다맥스캡슐61mg'(자료제출의약품, 8월 19일 품목허가)타파미디스 성분의 빈다맥스캡슐61mg은 정상형(wild type) 또는 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 성인 환자에 사용되는 희귀의약품입니다. 이를 통해 심혈관계 사망률 및 심혈관계 관련 입원의 감소에 효과적입니다.이미 화이자는 타파미디스 동일 유효성분의 '빈다켈캡슐20mg'을 지난 2015년 4월 허가받은 바 있습니다. 빈다켈은 '트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증'이라는 희귀질환에 사용하도록 허가를 받았습니다.이번에 허가받은 빈다맥스 사용 환자군인 '트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증' 환자는 발병률은 적지만, 심부전으로 진행되거나 사망위험이 높은 질환으로 알려져 있습니다.빈다맥스는 작년 5월 미국FDA(식품의약국) 승인을 받았는데요. 당시 화이자는 표시가격이 연간 22만5000달러, 우리돈으로 약 2억6600만원이라고 전했습니다.환자가 부담하기에는 너무 높은 약값입니다. 따라서 건강보험 재정을 고민하는 당국과도 약가협상이 쉽지 않을 것으로 예상됩니다.알보젠코리아 '오기브리주150mg'(자료제출의약품, 8월 26일 품목허가)알보젠코리아가 허가받은 오기브리주는 국내 세번째로 허가된 유방암치료제 '허셉틴' 바이오시밀러입니다. 수입품목으로 인도 바이오콘이 제조업체입니다.국내에서는 2014년 11월 셀트리온이 첫번째 허셉틴 바이오시밀러인 '허쥬마'를 허가받았고, 2017년 11월 삼성바이오에피스가 '삼페넷'이라는 이름의 두번째 바이오시밀러를 허가받았습니다.오기브리가 국내에서는 세번째이지만, 미국에서는 첫번째 허셉틴 바이오시밀러였습니다. 바이오콘과 손을 잡은 밀란이 2017년 12월 FDA 승인을 받았습니다.로슈의 허셉틴과 동등성을 증명하기 위해 전이성 유방암 환자 500명을 대상으로 임상시험을 진행해 통계학적 동등등성을 확인했습니다.작년 국내에서는 아이큐비아 기준 허셉틴이 787억원, 허쥬마가 230억원, 삼페넷(판매 대웅제약)이 22억원을 기록했습니다. 치열한 경쟁이 펼쳐지고 있는 가운데 후발주자인 알보젠코리아가 어떤 전략을 통해 시장에 나설지 주목됩니다.

바이엘 [데일리팜=이탁순 기자] 삼천당제약이 국내에서 세번째로 황반변성 치료제 '아일리아(애플리버셉트, 바이엘)'의 바이오시밀러 임상3상 시험을 승인받았다.지난 6월 삼성바이오에피스, 암젠에 이어 세번째 3상 임상 승인으로, 국내에서 누가 먼저 상업화에 성공할지 주목된다.식약처는 2일 삼천당제약이 신청한 'SCD411'의 임상3상 다국가 시험계획서를 승인했다.이번 임상은 신생혈관 연령 관련 황반변성 시험 대상자들에서 SCD411과 아일리아 간의 유효성과 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성을 비교하는 제3상 무작위 배정, 이중 눈가림, 병행군, 다기관 시험이다.다국가 임상시험으로 전체 피험자 모집 숫자는 560명이며, 국내에서는 75명으로 모집해 진행할 예정이다. 시험은 삼성서울병원, 아주대학교병원, 서울아산병원에서 진행된다.올해만 벌써 세번째 아일리아 바이오시밀러의 3상 임상 승인이다. 지난 6월 11일에는 삼성바이오에피스가, 6월 29일에는 암젠의 바이오시밀러가 글로벌CRO인 한국파렉셀에 의해 승인을 받았다.아일리아는 루센티스와 함께 전세계에서 가장 많이 사용되고 있는 황반변성 치료제다. 황반변성은 노인 실명 원인의 1위 질환으로, 의약품에 대한 수요가 높다. 아일리아는 작년 아이큐비아 기준 468억원의 판매액을 기록했다.삼천당제약은 지난 5월 미국FDA로부터 아일리아 바이오시밀러의 3상 임상시험을 승인받은 바 있다. 회사는 임상3상을 거쳐 내후년 허가신청을 하고, 2023년 제품을 발매하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국내 임상3상 승인건수가 크게 늘어난 것으로 나타났다. 그만큼 국내 제약사의 의약품 상업화 개발이 활발해졌다는 분석이다. 종근당은 임상시험계획서 23건을 승인받아 국내 제약사 중 승인건수가 가장 많았다.식품의약품안전처(처장 이의경)와 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 2019년 임상시험계획 승인 현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인건수는 714건으로 2018년(679건) 대비 5.2% 증가하며 최초로 700건을 넘었다고 3일 밝혔다.식약처는 임상시험이 꾸준히 증가하고 있는 만큼 참여자 안전과 권리보호를 최우선으로 관리를 강화하고, 임상시험 심사체계를 효율적이고 합리적으로 개선할 계획이라고 설명했다.지난해 임상시험 승인건수는 714건으로, 2018년(679건) 대비 5.2% 증가했으며, 2017년(658건) 보다는 8.5% 증가하며 최근 3년간 꾸준한 증가세를 보였다. 반면, 전 세계 임상시험 신규 등록건수는 지난해 8196건으로 2018년(8386건)에 비해 2.3% 감소했다. 이처럼 전 세계 추세와 다르게 국내 임상시험이 증가한 것은 국내 임상시험 역량이 향상된 것을 보여준다고 식약처는 설명했다.국내 임상3상 50건 승인…허가신청 앞둔 의약품 개발 활발단계별로 살펴보면, 1상 임상시험은 2018년과 유사한 수준을 유지했고 2상 임상시험과 3상 임상시험은 2018년 대비 각각 10.2%, 10.6% 증가했다. 또한, 국내에서만 실시하는 3상 임상시험(국내임상)의 경우 지난해 50건이 승인되며, 2018년 대비 56.3% 증가한 것으로 나타났다.이러한 '국내임상'의 증가는 허가 신청을 앞둔 의약품의 개발이 활발하게 진행되는 것으로 풀이되며, 높아진 국내 의약품 개발 역량을 나타낸다는 설명이다.임상시험 승인 현황을 효능군 별로 살펴보면 항암제(207건), 내분비계(69건), 소화기계(65건), 심혈관계(60건) 등의 순으로 많았다. 대표적인 중증질환인 암 치료제 개발을 위한 항암제 임상시험은 전체 임상시험의 29.0%를 차지하며, 3년 연속 가장 높은 비율을 나타냈다.중추신경계 임상시험은 지난해 54건으로 2018년(33건) 대비 크게 증가(63.6%)하였으며, 주요 질환으로는 알츠하이머, 우울증, 뇌졸중 등에 대한 임상시험이 진행 중에 있다.지난해 합성의약품 임상시험은 476건으로 2018년(415건) 대비 14.7% 증가했고, 바이오의약품 임상시험은 202건으로 2018년(233건) 대비 13.3% 감소한 것으로 나타났다.종근당, 23건으로 국내 제약사 중 최대…다국적제약사는 한국엠에스디제약사별로는 국내 제약사의 경우 종근당이 23건으로 가장 많았고, 대웅제약(17건), 애드파마(11건), 씨제이헬스케어(9건), 한미약품(9건) 등의 순이었다. 다국적 제약사는 한국엠에스디(27건), 한국노바티스(18건), 한국릴리(12건), 한국아스트라제네카(12건) 순으로 나타났다. 연구개발 수탁전문기업(CRO)은 한국아이큐비아(34건), 코반스코리아서비스유한회사(17건), 파머수티컬리서치어소시에이츠코리아(15건) 순이었다. 연구자 임상시험은 서울대학교병원이 27건으로 가장 많았고, 재단법인아산사회복지재단서울아산병원(20건), 삼성서울병원(17건), 연세대학교의과대학세브란스병원(13건) 등의 순으로 나타났다.식약처는 앞으로 모든 안전성 정보에 대해 정기적으로 보고하고, 국가에서 적극적으로 관리·감독할 수 있는 제도를 마련 중이라고 밝혔다. 특히 공공적 성격의 '중앙임상시험심사위원회'와 국가에서 운영하는 '도우미센터' 설립을 추진 중이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 임상시험의 품질 향상과 참여자 안전보호 정책을 강화하는 한편, 희귀난치성 질환에 대한 치료기회를 확대하고 국가 신약개발 역량을 향상시켜 나가겠다"고 밝혔다.