[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약과 티움바이오가 공동개발하고 있는 자궁근종 치료제 후보가 식약처로부터 국내 임상2상 승인을 받았다. 이 신약 후보는 대원의 바이오벤처 투자 1회 프로젝트로 관심을 모으고 있다. 식약처는 21일 대원제약의 자궁근종 치료제 후보 'DW4902'의 임상2상계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 자궁근종 환자를 대상으로 DW4902의 유효성 탐색 및 안전성 평가를 위한 치료적 탐색 2상 시험으로, 서울아산병원에서 진행될 예정이다. 대원제약은 지난 2월 티움바이오와 이 신약후보에 대한 공동개발 제휴를 맺은 바 있다. 또한 4월에는 30억원을 투자해 티움바이오 지분 24만주를 확보했다. 티움바이오는 SK케미칼 연구소장 출신 김훈택 대표가 창업한 연구개발 스타트업이다. 티움바이오는 이 신약후보를 해외에서 자궁내막증 환자를 대상으로, 대원제약은 국내에서 자궁근종 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 티움바이오는 현재 우크라이나, 러시아, 이탈리아, 폴란드, 체코 등에서 임상을 진행할 계획이다. 티움바이오는 2a상 단계에서 글로벌 제약사에 라이선스 아웃을 기대하고 있다. DW 4902는 시상하부에서 분비되는 GnRH(Gonadotropin-releasing hormone)의 신호를 차단, LH/FSH의 분비를 1차 차단하고, 표적기관인 난소에서 에스트라디올 등 성호르몬을 억제하는 기전을 갖고 있다. 특히 1일1회 경구제로, 기존 GnRH antagonist 계열 대비 복용 편의성을 높였다는 장점이 부각되고 있다. 경쟁약물로 꼽히는 애브비의 '오릴리사(엘라골릭스)'는 1일2회 복용하는 경구제다. 오릴리사는 2018년 미국FDA 승인을 받았고, 국내에는 아직 도입되지 않았다. 국내 자궁근종 치료제 시장규모는 약 500억원으로 추산된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 질병관리청장이 독감예방접종으로 숨진 환자들의 사망 원인이 백신 자체의 독성 문제나 급성 알러지 쇼크 등 백신 이상반응이 아니라는 입장을 밝혔다. 아나필락시스 쇼크나 길랑바레 증후군 등 독감백신에서 이미 확인된 부작용을 사인으로 추정했던 2명의 사망례 역시 백신 부작용이 아닌 다른 원인으로 숨졌다는 게 정 청장 설명이다. 22일 국회 복지위·질병청·식약처 종합국감에서 더불어민주당 강병원 의원과 국민의당 최연숙 의원, 국민의힘 강기윤 의원 질의에 정 청장은 이같이 답했다. 강병원 의원은 독감백신 접종 후 사망례 신고로 국민 불안이 커졌다고 지적하며 환자 사망과 독감예방접종 간 과학적 인과관계가 확인됐는지 물었다. 최 의원은 독감예접 사망례 보고가 평년(지난 10년) 대비 올해 13건 접수로 급증했다고 비판하며 부검결과가 나올 때까지 예접을 중단할 필요성이 있다고 했다. 강기윤 의원은 유정란 방식 백신 제조와 신성약품의 상온노출 유통 과정에서 기준치를 초과한 독성이나 균이 검출될 가능성을 제시하며 전수조사 필요성을 촉구했다. 질병청은 백신예접과 사망 간 인과가 낮아 접종을 중단할 필요가 없으며, 백신 제조·유통 과정에서 문제가 생길 가능성도 이미 확인해 전수조사 할 필요도 없다는 입장을 밝혔다. 특히 질병청은 이번에 보고된 백신접종 사망자 가운데 2명이 백신 부작용인 아나필락시스 쇼크로 추정했던 것에 대해서도 추적조사 결과 아닌 것으로 확인됐다고 답했다. 환자 개인 알러지 반응으로 백신 부작용이 발생해 사망했을 가능성도 사라져 백신이 사망원인이 아니라는 사실이 한층 분명해졌다는 취지다. 정 청장은 "역학조사나 부검 결과 분석까지는 2주 가량 시간이 걸린다. 피해조사반은 백신접종과 환자 사망 간 연관성이 낮다는 결론을 내렸다"며 "접종 후 2~3시간 만에 사망한 2명에 대해서도 아나필락시스 쇼크사가 아니었다. 1명은 질식사로 파악됐고, 나머지 1명은 기저질환에 따른 사망"이라고 설명했다. 정 청장은 "백신 독성이나 이상반응이 사망원인이 아니다. 독감 자체로 인한 사망도 한 해 3000명 가량으로 추정된다"며 "폐렴이나 합병증으로 사망할 수 있고 다른 기저질환을 악화할 가능성도 있다. 반드시 독감예접을 하는게 안전하다"고 부연했다. 식약처도 백신 제조·생산과 품질관리 과정에서 문제가 생겨 예접 환자 사망이 발생했을 가능성이 없다는 취지로 답했다. 이의경 처장은 "식약처는 백신 제조·생산부터 품질관리까지 모든 공정을 아주 철저히 관리하고 있다. 유정란 생산시설 역시 문제없도록 검사하며 전체가 무균상태로 국가출하승인 절차를 거친다"며 "2중, 3중으로 관리하고 있고 이 기준은 국제표준과 견줘도 손색이 없다. 오히려 해외에서 우리나라에 검정을 맡길정도로 품질관리 수준은 국제적으로 인정받고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민의힘 서정숙 의원이 자료제출의약품에도 '1+3' 허가제한을 위해 입법을 추진할 계획이다. 민주당 서영석 의원이 입법 발의한 제네릭 복제의약품 1+3 허가 제한이 자료제출의약품에도 적용돼야 바이오·제약산업 육성이 이뤄진다는 판단에서다. 서 의원은 22일 국회 보건복지위원회 종합 국정감사를 앞두고 "1종의 동일한 약품이 70개까지 늘어나는 등 무분별한 의약품 난립으로 바이오·제약 시장이 왜곡되고 있다"며 "자료제출의약품’의 무분별한 난립이 바이오제약산업 육성을 막고 있다"고 지적했다. 자료제출의약품이란 이미 허가된 의약품에 효능효과, 용법용량 등을 개량한 의약품으로 신약개발보다 간소화된 허가절차를 적용받는 의약품을 말하며, 신약에 비해 개발비용이 저렴하고 성공 가능성도 높아 많은 제약사들이 개발을 추진하고 있다. 서 의원은 자료제출의약품 개발을 위해 여러 제약사가 진행하는 '공동임상'을 지적하면서, 콜레스테롤 감소약인 '아토젯정'을 예로 들었다. 국내 제약사 C사의 자료제출의약품 개발 과정에 19개 제약사가 공동개발에 참여했지만, 실제 개발 과정은 C사가 단독으로 수행하고 나머지 19개 업체는 개발·허가 자료를 C사로부터 구입하여 의약품 허가를 받았다는 것이다. 서 의원은 "자료를 구입 한 19개 제약사 중 1개인 D사는 또다른 50개 제약사와 함께 공동임상으로 오리지널 아토젯의 복제약 허가를 추진하는 것으로 나타났다"며 "오리지널 의약품인 아토젯을 개량한 자료제출 의약품 1종에 대해 70개 제약사가 같은 종류의 약품을 출시하게 됐다"고 지적했다. 서 의원은 "기술력 없이 돈으로 자료를 구매하여 허가를 받는 제약사들이 난립한다면 한국 바이오·제약 산업의 미래는 암담하다"며 "현재 입법 발의된 제네릭 복제의약품 1+3 허가 제한과 함께 자료제출의약품 허가 또한 1+3으로 제한하기 위해 이후 정기국회에서 법률 개정안을 준비중에 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘이 정부를 향해 예방접종 후 사망사례 보고가 급증중인 독감백신 전수조사를 촉구하고 나섰다. 국민 불안이 커지는데도 정부와 보건당국이 괜찮다는 수준의 이야기반 내놓고 있어 문제라는 지적이다. 22일 오전 국민의힘 김종인 비상대책위원장은 비대위 회의에서 "보건당국은 독감백신 전수조사를 실시해 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 조치를 취하길 바란다"고 말했다. 김 위원장이 독감백신 전수조사를 촉구한 시점까지 사망사례 보고 건수는 11명이었다. 이후 경북 성주와 경남 창원에서 추가 사망례가 보고되면서 22일 오전 9시 40분을 기준으로 총 13명이 독감예방접종 후 사망했다. 사망과 독감백신 접종 간 인과관계는 아직까지 확인되지 않았다. 김 위원장은 "독감백신 사망자가 발생해 백신을 맞으려는 사람들이 상당히 주저하며 매우 불안한 심정"이라며 "보건당국은 아직가지 명확한 설명이 없다. 그저 괜찮다는 정도의 이야기만 한다"고 지적했다. 이어 "실질적으로 독감백신이 어떤 생산과정을 거쳤고, 유통에서 어떤 문제가 있어 이런 사태가 발생했는지 설명이 없다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 세계보건기구(WHO)와 함께 각국 규제기관 등에서 제공하고 있는 코로나19 관련 국제동향 정보를 식약처 누리집(홈페이지)을 통해 제공한다고 22일 밝혔다. 주요 정보는 코로나 백신의 개발동향, 체외진단의료기기 및 치료제 사용동향, 국제지원 코로나19 연구 등에 관한 사항이다. 특히 세계보건기구가 주관하는 체외진단의료기기 긴급사용등재(Emergency Use Listing), 협력연구기금 지원안내 등 국내 기업 및 연구기관의 해외진출에 도움이 되는 정보도 함께 포함하고 있다는 설명이다. 식약처 관계자는 "최신 정보 공유를 통해 국내 기업 및 연구기관들이 국제사회의 코로나 위기를 함께 극복하는데 기여하는 한편, 국내 K-방역 우수성을 활용해 국산제품의 해외진출에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 4주 이내 처방제한이 권장되는 마약류 식욕억제제를 의료기관 중복 방문 등으로 기준을 초과해 장기 처방받는 환자비율이 75%에 달하는 것으로 나타났다. 식욕억제제 오남용이 심각해 안전사용 기준을 재검토해야 한다는 지적이 나온다. 22일 더불어민주당 남인순 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 마약류 식욕억제제 사용현황 분석 결과, 지난 1년간(‘19.07-’20.06) 130만1,156명의 환자가 마약류 식욕억제제 처방을 받았다. 이 중 의료기관 중복 방문 등으로 인하여 사용기준 4주를 초과하여 처방받은 환자가 대다수인 75%인 것으로 나타났다. 식욕억제제는 다른 식욕억제제 성분과 병용하지 말고, 투여기간은 일반적으로 4주 이내 사용하되 최대 3개월을 넘지 않아야 안전사용이 담보된다 성별 처방현황은 여성이 91.7%(119만 2,672명), 남성이 8.3%(10만 8,484명)으로 나타났으며, 연령대별 처방현황은 40대(29.7%), 30대(29.1%), 50대(17.4%), 20대(17.2%), 60대(5.3%), 10대 이하·70대(0.6%) 순이었다. 마약류 식욕억제제 중 펜터민 성분 처방환자가 약 85만 명으로 가장 많고, 펜디메트라진은 약 62만 명이었으며, 다른 성분은 약 20만 명이다. 1회당 처방기간은 75.3%가 4주(28일) 이하로 처방하나, 3개월(90일)을 초과하여 처방된 건도 0.7%이었다. 그러나 환자별 처방량을 분석하면, 33만6,164명(25.1%)의 환자만이 기준에 적합한 4주분 이하로 처방받았다. 48만4,977명(36.2%)의 환자는 4주분 이상 3개월 이하를 처방받았으며, 3개월 이상을 초과하여 처방받은 환자도 51만7,430명으로 38.7%에 달했다. 12개월분 초과로 처방받은 환자도 8만 5,348명(6.4%)에 달했다. 식욕억제제를 처방받은 환자 130만 명 중 2개소 이상의 의료기관에서 처방받은 환자는 22만 2,459명(16.6%)이었다. 남인순 의원은 "지난 8월 '의료용 마약류 식욕억제제 안전사용 기준'에 따르면, 4주 이내 단기처방하며 최대 3개월 이내 사용해야 하고, 소아·청소년에게 사용하지 않는게 원칙"이라며 "사용현황을 살펴보면 3개월 이상 처방은 3분의 1을 넘고, 8,233명(0.6%)의 어린이·청소년에게도 처방했다"고 지적했다. 남 의원은 "마약류 식욕억제제 국내 허가사항은 BMI 30kg/㎡이상 또는 다른 위험인자가 있는 경우 BMI 27kg/㎡ 이상에서 사용하도록 정하고 있다"며 "그러나 의료용 마약류 식욕억제제 안전사용을 위한 기준은 BMI 25kg/㎡ 이상, 다른 위험인자 있는 경우 BMI 23kg/㎡ 이상에서 사용으로 상이하다"고 지적했다. 이어 "BMI 25kg/㎡ 이상 비만기준 남녀 비만유병률을 보면, 2018년 기준 남성은 42.8%, 여성은 25.5%로 여성의 비만유병률이 훨씬 낮은데도 식욕억제제는 여성들이 대다수 사용하고 있다"며 "특히 처방받으면 안되는 여성청소년의 마약류 식욕억제제 사용량이 높아 우려된다. 비만기준과 안전사용 기준 재검토가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 독감예방접종 후 사망례 보고가 국민 불안을 가중시킨 가운데 최근 5년 반 동안 독감백신 사망례가 15건이 보고됐고, 인과관계는 없는 것으로 집계됐다. 22일 더불어민주당 남인순 의원은 식품의약품안전처가 제출한 '독감백신 이상반응 보고추이' 자료를 분석해 공개했다. 자료에 따르면 2015년 이후 올해 상반기(6월)까지 5년 반 가량 보고된 독감백신 이상반응은 총 1만3769건이다. 연 평균 2700건의 이상사례가 보고된 셈이다. 주요 이상사례는 주사부위통증, 근육통, 피로 등이며 백신과 인과관계는 없는 것으로 밝혀졌다. 사망 보고 건수는 지난해 접종 후 올해 보고된 1건을 포함해 5년 반 동안 총 15건으로, 역시 백신이 원인은 아닌 것으로 나타났다. 식약처는 "국내 독감백신은 허가 시 안전성·유효성을 확인한 의약품이다. 제조사 품질 검사 후 추가로 식약처 국가출하승인을 거쳐 품질을 확보한다"며 "독감백신 사망 보고건수는 최근 5년간 15건, 최근 10년간 17건으로 인과관계가 확인된 사례는 없다"고 밝혔다. 남 의원은 독감백신을 둘러싼 전 국민적 불안해소에 식약처를 포함한 정부가 앞장서는 동시에 코로나19와 독감의 이중감염(트윈데믹) 예방을 위해 예정된 독감예방정종 사업을 계획대로 추진해야 한다고 말했다. 남 의원은 "이번 절기 독감백신 예방접종 관련 48만명분의 상온노출로 논란이 일고 61만명분의 백신에서 백색 침전물이 발견되는 등 백신 불안감이 커진 와중 독감백신 접종 후 사망례가 잇따라 발생해 국민 불안감이 증폭되고 있다"며 "전문가들은 사망과 같은 독감백신 이상사례는 아주 예외적인 경우로, 대부분 인과관계가 밝혀지지 않거나 이상사례의 원인이 백신이 아닌 경우가 많다고 밝히고 있다"고 설명했다. 남 의원은 "사망사례가 발생한 접종 백신이 서로 다른 제조회사의 백신이며, 같은 의료기관에서 접종한 다른 환자에게서 특별한 이상사례가 없는 것으로 볼 때 예방접종을 중단해야 할 상황은 아니라고 판단된다. 과도한 공포감은 경계해야 한다"며 "보건당국의 역학조사와 사인을 밝히기 위한 부검 등 분석을 지켜봐야 한다"고 했다. 이어 "독감백신 접종 후 이상반응 모니터링을 강화해야 하며, 사망사례나 중증 이상반응 사례 등에 대해 백신과의 연관성 여부를 철저히 규명해 연관성이 확인되면 피해보상 등 절차를 제대로 진행해야 한다"며 "보건당국은 백신 안전성에 대한 국민 우려를 해소해 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 트윈데믹 예방을 위한 독감백신 접종에 차질없도록 총력을 기울여야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 구충제의 항암 효과가 인터넷 등을 통해 유포되면서 구충제 판매액이 크게 늘어난 것으로 확인됐다. 22일 더불어민주당 신현영 의원이 농림축산식품부로부터 제출받은 개 구충제 펜벤다졸 판매현황에 따르면, 2019년 판매액이 전년 대비 36.2% 증가한 12억으로 나타났다. 펜벤다졸 판매량이 급격히 늘어난 이유는 반려동물 증가도 영향이 있으나, 2019년 하반기 SNS 중심으로 펜벤다졸이 항암치료에 효과가 있다는 소문이 확산된 영향도 큰 것으로 추정된다. 실제 농식품부가 4월 발표한 반려동물 양육현황을 보면 개의 경우 2018년 507만 마리, 2019년 598만 마리로 17.9% 증가해 펜벤다졸 판매량 증가폭의 절반에 그쳤다. 또한 신현영 의원실이 식약처로부터 제출받은 인체용 구충제의 생산 현황을 살펴보면, 2020년 상반기에만 전년 생산액을 다 합한 것보다 44.2% 증가한 108억으로 나타났다. 알벤다졸은 48.1%, 메벤다졸은 111.7%, 플루벤다졸은 36.7% 증가했다. 인체용 구충제의 판매량 증가는 펜벤다졸 품귀현상으로 인해 암환자들이 비슷한 계열의 인체용 구충제를 대체의약품으로 선호한 결과로 짐작해 볼 수 있다고 신 의원은 밝혔다. 알벤다졸 허가 현황에 따르면, 2020년 상반기에만 전체 알벤다졸의 20%인 13건이 허가를 받은 것으로 나타났다. 최근 알벤다졸이 암환자와 비염, 당뇨, 아토피 환자들에게 효과가 있다는 소문으로 인해 판매량이 증가했고 이로 인해 2020년 허가 품목도 크게 늘어난 것이라는 해석이다. 신 의원은 "최근 구충제의 질병 치료 효과에 대한 맹신으로 불필요한 복용이 증가하고 있는 것이 구체적인 수치로 확인됐다"며, "암뿐만 아니라 비염, 당뇨 환자들도 구충제를 복용하고 있는 상황에서 정확한 의학적 정보전달 및 올바른 약물 이용에 대한 국가적 노력이 필요하다"고 말했다. 이어 신 의원은 "잘못된 의약정보가 확산되는 것을 방지하고 국민들이 안전하게 약품을 소비할 수 있도록 암환자들의 대체요법에 대한 제도권 관리체계 구축도 시급하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 비만약 삭센다 등 환자 자가주사제에 대해 의약분업 원칙을 적용해 원외처방전을 발행하는 게 원칙이란 입장을 밝혔다. 의사가 직접 주사하는 경우가 아니라면, 병·의원 등 의료기관이 자가주사제를 직접 처방·조제하지 말고 약국에서 조제될 수 있도록 해야 한다는 취지다. 20일 식약처는 더불어민주당 남인순 의원 국감 서면질의에서 자가주사제 관련 보건복지부 협의안을 공개했다. 남 의원은 자가주사제 오남용 방지와 안전관리 필요성을 질의했다. 자가주사제는 지난해 국감에서도 자가주사제가 출혈, 감염, 통증 등 부작용으로 환자 안전사용 대책을 강화해야 한다는 지적이 나온 바 있다. 특히 남 의원은 올해 1월 식약처가 중앙약심을 열어 자가주사제 안전사용 지원 대책을 자문한 결과와 원외처방 의무화 관련 복지부 협의 내용도 물었다. 나아가 남 의원은 자가주사제가 의약분업 적용 대상임을 명확히하고 원외처방을 의무화해 국민이 안전하게 이용할 수 있도록 복지부와 협의해야 한다고 촉구했다. 식약처는 복지부 논의를 근거로 자가주사제는 의사가 직접 주사하지 않는다면 원외처방이 원칙이란 입장을 밝히면서도 원외처방 관련 세부사항은 복지부와 협의하겠다고 했다. 식약처는 "자가주사제 안전 사용 지원을 위해 환자참여형 정보를 제작하고 전문가와 함께하는 환자교육을 계획했다"며 "삭센다는 현행 5개 포장에서 개별 낱개(1개) 포장으로 포장단위를 개선했다"고 답변했다. 이어 "자가주사제는 의사가 직접 주사하는 경우를 제외하면 원외처방전 발행이 원칙이라는 복지부 입장을 확인했다"며 "자가주사제 원외처방은 복지부 소관 업무로, 향후 복지부와 협의할 것"이라고 부연했다.