[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 개발한 치아졸리딘디온(thiazolidinediones, TZD) 계열 당뇨병치료제 '듀비에(로베글리타존황산염)'의 시판후 조사를 토대로 허가사항 변경 등 안전성 강화 조치가 전문가들의 반대로 무산된 것으로 전해진다.조치를 취하기엔 데이터가 유의미하지 않다는 해석이다.식약처는 최근 지난 7월 17일 열린 중앙약심 회의록을 공개했다. 당시 회의는 '당뇨병 치료제의 안전성에 대한 자문'에 대한 내용으로, 구체적으로 로베글리타존(듀비에의 성분명)의 PMS 결과로 허가사항을 모든 심부전 환자를 금기 대상으로 상향 조정하는 데 대한 논의였다.로베글리타존의 PMS는 지난 7월 3일 종료됐다. 회사 측은 재심사를 위해 국내에서 6년동안 3056명을 대상으로 시판 후 조사를 진행했다.현재 로베글리타존 허가사항에 금기 대상 심부전 환자는 중증의 심부전환자 또는 심부전(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자) 병력이 있는 환자로 돼 있다.식약처는 PMS에서 부종 발생률을 토대로 NYHA 분류 1, 2 심장상태 환자까지, 즉 모든 심부전 환자로 금기대상을 확대하고자 자문을 구했다.하지만 이날 약심에 참석한 전문가들은 150명의 환자 PMS 데이터로는 추가적으로 안전성 조치를 취하기에 무리가 있다는 결론을 내렸다.부종이 심부전 환자의 증상이기 하지만, 연관성이 명확하지 않고, 부종 발생률이 다른 TZD 계열 약제와 비교해 높다고 볼 수 없다는 의견도 있었다.물론 다른 의견도 있었다. 안전성을 입증하지 못했다면 금기를 확대해야 한다는 것이다. 현재 피오글리타존(브랜드명 : 액토스)은 심부전 환자 모두에게 복용을 금기하고 있다는 내용을 근거로 삼았다.그러나 과학적 근거자료가 미비하다는 데 대부분 위원들이 동의하면서 식약처의 안전성 조치계획은 무산됐다.실제로 이후 식약처는 PMS를 토대로 로베글리타존 허가사항에서 PMS 내용만 실었을 뿐 다른 허가사항은 종전과 그대로 유지했다.듀비에 PMS 결과 NYHA class I 또는 II에 해당하는 울혈성 심부전 환자 중, 이 약을 52주 이상 투여한 107명의 환자에서 부종 발생은 13.08%(14/107명)로 조사됐으며, 울혈성 심부전으로 인한 입원 및 악화는 각각 0.93%(1/107명)로 보고됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 소아 희귀질환인 '바텐병(batten disease)' 치료제가 국내 첫 품목허가를 받았다. 바텐병은 소아의 선천성 대사질환으로 시력 상실을 불러올 수 있어 해당 치료제가 환자와 가족들에게 희망을 줄 수 있을 지 주목된다.식약처는 8일 메디팁의 '브리뉴라주150mg'을 품목허가했다. 이 제품은 트리펩티딜 펨티다제1(TPP1) 결핍으로도 알려진 2형 신경세포 세로이드 라이포푸신증(CLN2)의 치료에 사용된다.최근 TPP1 또는 CLN2 질환이 '바텐병'으로 불리우고 있다. 바텐병은 1903년 영국 소아과의사 바텐이 발견한 선천성 대사질환이다. 미국의 경우 10만명중 한명의 빈도로 발생하는 초희귀 질환이다.바텐병 증상 주로 4~10세 경 증상이 나타나는데, 시력 저하가 서서히 진행되고, 인지저하, 행동 변화 등이 나타나게 된다. 증상이 심해지면 시력을 잃게 된다.이 약은 카테터 등을 통해 뇌척수액에 2주 간격으로 1회 주입하게 된다.브리뉴라는 미국에 본사를 둔 바이오마린(BioMarin Pharmaceutical)이 개발한 약물로, 지난 2017년 4월 바텐병 치료제로는 처음으로 미국FDA 승인을 받았다. 바이오마린은 희귀질환 치료제 개발로 최근 각광받고 글로벌 제약사다.국내에서는 의약품 허가 대리업체인 메디팁이 '브리뉴라'의 시판 승인을 받아냈다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 2020년 5월부터 7월까지 의약품 생산·수입·공급 중단 또는 부족으로 보고된 총 40건 중 업체에서 정보공개에 동의한 35건을 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)에 공개했다고 9일 밝혔다. 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 중단일 60일 전까지 그 사유를 식약처장에게 보고해야 한다.전체 40건을 살펴보면, 29개(73%) 품목은 대체의약품이 있거나 이미 공급이 재개됐고, 5개(13%) 품목은 공급재개 예정이며, 2개(5%) 품목은 의약품 공급 공백에 차질이 없도록 행정 지원했다.나머지 4개(10%) 품목은 공급 상황 확인 결과, 현재로서는 다른 성분·제형의 의약품 등이 있어 환자 치료에는 영향이 없을 것으로 판단되나 지속적으로 모니터링할 예정이다.행정지원한 의약품은 국가필수의약품인 '코다론정'(한독) 및 '부페닐정'(글로벌데이몬파마)으로, 허가변경 신속 처리 등 행정지원할 예정이다.지속 모니터링이 필요한 4개 품목은 '에이티피장용정'(제일약품), '대한덱스트란40덱스주'(대한약품공업), '님벡스주'(시스아트라쿠륨베실산염), '미니린나잘스프레이'(데스모프레신아세트산염)이다.식약처 관계자는 "환자 치료에 필수적인 의약품이 안정적으로 공급돼 의료현장에서 의약품 사용에 어려움이 없도록 의약품 수급 관리를 철저히 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경동제약이 첫 허가를 받은 당뇨병치료제 '테넬리아'의 염변경약물이 제네릭시장 독점권이 부여되는 우선판매품목허가(이하 우판권) 대상은 아닌 것으로 나타났다.이에 따라 우판권과 상관없이 테넬리아의 염특허를 극복한 염변경약물은 동일한 시기에 제품을 판매할 수 있다. 다만 계단식 약가제도에 따라 허가 순서대로 20개 품목이 약가를 우대받을 것으로 보인다.7일 업계에 따르면 테넬리아의 염특허를 극복하고, PMS 종료 이후 첫 허가신청한 염변경약물은 애초부터 우판권 대상이 아니다.우판권을 획득하려면 첫번째, 최초로 특허심판을 청구(또는 최초심판일로부터 14일 이내 청구)하거나 최초심판 업체보다 먼저 승소 심결을 받아야 한다. 두번째는 특허도전에서 승리하고, 세번째는 최초 허가신청을 해야 한다는 것이다.지난 4일 허가받은 경동제약의 '테네리틴정20mg' 등 염변경약물은 두번째와 세번째 조건을 충족했다. 하지만 첫번째 조건은 아쉽게도 달성하지 못한 것으로 나타났다.테넬리아는 2022년 10월 25일 만료 예정인 물질특허와 2026년 2월 17일 만료되는 염특허가 등재돼 있다. 이 가운데 특허심판에서 패소한 물질특허는 논외로 치고, 염특허에 대해서 국내 후발주자들이 특허도전을 진행했다.이 가운데 최초 심판 청구는 하나제약과 인트로바이오파마다. 하나제약은 2015년 4월 10일 테넬리아 염특허에 무효심판을 최초로 청구했다. 이들은 테넬리아와 유효성분과 염이 동일한 제품을 개발하고 있다.반면 염변경제품 제약사들은 하나제약보다 3년이 늦은 2018년 10월 19일 처음으로 특허도전에 나섰다. 경동제약이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 것이다. 이들이 우판권 획득을 위한 조건을 완성하려면 하나제약보다 먼저 승소 심결이 나와야 했다. 불가능한 것은 아니었다. 특허심판원은 소극적 권리범위확인 심판을 우선 심판 대상으로 삼고 있기 때문이다.하지만 운나쁘게도 염변경약물의 특허회피 심결은 하나제약과 인트로바이오파마가 제기한 무효 심결과 같은 날 동시에 나왔다. 작년 12월 31일 특허무효뿐만 아니라 특허회피 결론이 동시에 나온 것이다.이같은 결론을 가지고 일부 염변경 제약사들은 허가신청시 우판권을 신청했지만, 식약처는 최초 심판 청구 요건을 충족하지 못한 것으로 보고, 거절한 것으로 전해진다. 만약 특허회피 심결이 하루라도 더 빨라 나왔다면 경동제약 등 염변경 제약사들은 2022년 10월 26일부터 적용되는 우판권을 획득할 수 있었을 것으로 보인다.하나제약과 인트로바이오파마는 최초 특허심판 청구와 특허도전 성공 요건을 갖췄지만, 지난 4월 29일 테넬리아의 PMS가 종료되는 다음날 허가신청을 하는데는 실패했다. 이에 테넬리아 후발사들은 아무도 우판권을 갖지 못하게 됐다.다만 계단식 약가제도에 따라 품목허가 순서 20개 내에 들어오면 그 이후 허가받은 제품보다는 약가를 더 받을 수 있게 된다. 비록 특허도전을 통한 우판권 획득에는 실패했지만, 그나마 개발속도가 빨라 약가는 보전받을 수 있었다는 데 만족할 수 있는 것이다.한편 테넬리아는 국내에서는 7번째로 출시한 DPP-4 억제 계열 약물이다. 일본 미쓰비시타나베가 개발했고, 한독이 들여와 국내 판매하고 있다. 올해 상반기 유비스트 기준 원외처방액은 95억원이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 체외진단시약 1개 제품에 대한 임상적 성능시험 계획을 7일 승인했다고 밝혔다다. 현재까지 2개 제조업체 3개 제품의 임상적 성능시험 계획이 신청돼 이 중 1건에 대해 승인한 것이라는 설명이다.이번에 임상시험 계획을 승인한 제품은 코로나19 검사와 동일한 방식으로 검체를 채취해 코로나19 바이러스와 인플루엔자 바이러스 2종을 동시에 검사하는 제품이다.인플루엔자 A 바이러스, 인플루엔자 B 바이러스 또는 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2) 감염 의심 환자의 상기도 검체를 채취해 RT-PCR 장비로 감염 여부를 검사하고자 하는 의료기기다.식약처 관계자는 "해당 체외진단시약이 임상시험을 거쳐 신속히 허가를 받을 수 있도록 지속적으로 지원해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클립스(대표 지준환)는 9일부터 KoNECT과 보건복지부, 식품의약품안전처와 공동으로 개최하는 '2020 KoNECT-MOHW-MFDS International Conference Virtual(이하 2020 KIC Virtual)'에 참가한다고 8일 밝혔다.COVID-19 확산으로 전세계 컨퍼런스가 온라인 가상(Virtual) 컨퍼런스로 전환됨에, 변화하는 트랜드에 발 맞추어 온라인으로 진행되는 2020 KIC Virtual에 참가하게 됐다고 클립스 측은 전했다.클립스는 2014년에 설립돼 임상시험 계획 수립부터 임상 운영 및 데이터의 분석, 관리, 결과 보고 및 인허가 지원 등 신약개발과 관련한 전 단계에 대한 원스톱 컨설팅 서비스를 제공하는 CRO(임상시험수탁) 기반의 신약개발 전문기업이다.특히, 클립스는 임상 진행의 초기 단계부터 체계적인 전략과 방향성에 대한 컨설팅을 기반으로 임상 각 분야의 많은 경험과 특화된 지식을 보유한 전문 인력과 팀이 구성돼 있어, 임상시험 성공을 위한 높은 수준의 서비스를 제공 할 수 있는 경쟁력을 갖추고 있다.지준환 대표는 "다국가 백신 임상 운영 경험 및 다양한 질환군의 임상시험 경험을 통해 글로벌 CRO 기업으로 거듭나겠다는 목표와 이런 경험을 바탕으로 이미 2016년 바이오 신약 개발을 시작해 현재 세포치료제 1상 임상을 진행하고 있다"면서 "그 외 백신, 면역항암제 등을 개발 중으로 바이오 신약개발 사업으로 사업영역을 다각화 하고 있다"고 밝혔다.이와함께 "많은 한국 제약사들의 아시아 지역 진출에 도움이 되고자 지난해 태국지사 설립을 시작으로 칭다오 시에 Hanchuang Bio-pharmaceutical Technology (조인트벤처)도 설립했다"고 밝혔다.클립스는 2020 KIC Virtual에 전시업체로 참가해 방문자들과 네트워크 공유와 소통의 기회를 넓혀 업계 내 입지를 공고히 하기 위해 참여하게 됐다면서 Virtual e-Exhibition을 방문 고객들을 위해 'CliPS Flex Event'도 진행할 예정이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 이번 조직개편을 통해 신속심사과와 사전상담과를 신설하면서 혁신 신약 등이 보다 빨리 심사를 받고 품목허가를 받을 것으로 예상된다.특히 식약처가 운영방안을 통해 신속심사 대상에 '혁신형제약기업이 개발한 신약'도 포함하면서 국내개발 신약·개량신약의 신속심사가 확대될 것으로 전망된다. 다만 식약처는 신속심사 대상은 '의약품 품목허가 심사규정 58조'에 적용되는 의약품만 해당된다면서 혁신형제약기업 개발 신약이라도 규정에 속하는 약만 해당된다는 설명이다.식약처는 지난달 31일부로 식품의약품안전평가원 내 신속심사과와 사전상담과를 신설했다. 이를 통해 패스트트랙(신속심사)을 밟은 의료제품을 확대 심사할 것으로 풀이된다.특히 최근에 의료제품의 신속심사 운영 방안을 마련해 신속 심사 대상 의약품(으료기기)에 ▲생명을 위협하는 질환 또는 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 의약품(희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품을 포함)으로, 기존 치료법이 없거나 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미있는 개선을 보인 경우 ▲생물테러감염병 또는 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함) 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 감염병의 예방 또는 치료를 목적으로 하는 의약품으로 기존 치료법이 없거나 기존 치료법에 비해 작용원리·기전 등이 전혀 새로운 신개념의약품 또는 기존 치료법보다 유효성 등에서 의미있는 개선을 보인 경우 ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약 ▲희소의료기기 ▲혁신의료기기 ▲융복합 혁신의료제품이 포함된다고 설명하며 제약업계의 기대를 모으고 있다.운영방안에 따라 앞으로는 제약기업이 신청한 건에 대해 식약처가 신속심사 대상으로 지정하게 된다.식약처 관계자는 "신속심사 대상 의약품은 법정처리기간 120일보다 30일 단축한 90일 내 심사를 완료한다는 방침이 있다"고 전했다. 더구나 사전상담을 통해 보완률을 낮출 수 있어 상업화를 더 앞당길 수 있다.국내 제약업계는 특히 '혁신형제약기업이 개발한 신약'도 신속심사 대상 의약품에 포함된 것에 대해 기대를 품고 있다. 현재 지정된 혁신형제약기업은 31개사로 한미약품, 유한양행 등 대부분 국내 제약사다.식약처는 혁신형제약기업의 신약뿐만 아니라 개량신약도 규정 내에서 신속심사 대상으로 지정할 수 있다고 전했다.그동안 식약처에 의약품 신속심사 규정이 없었던 것은 아니다. 하지만 제약사 신청에 의한 별도 지정 절차는 없었다.신속심사 규정은 '의약품 품목허가 심사규정 58조'에 기재돼 있다.규정에서는 ▲AIDS, 암 등 생명을 위협하거나 심각한 질병에 대하여 치료효과를 기대할 수 있는 의약품 ▲내성이 발현되는 등 현존하는 치료법으로는 치료가 불가능하여 신속한 도입이 필요하다고 판단되는 의약품 ▲기타 항암제, 희귀의약품, DNA칩 등 환자치료 또는 산업발전을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 판단하는 의약품은 신속심사를 신청할 수 있고, 제출자료의 일부를 시판 후 제출하도록 할 수 있으며, 우선적으로 신속하게 심사해 허가할 수 있다고 기재돼 있다.또한 ▲신약 및 개량신약 ▲국내에서 얻어진 임상시험성적에 관한 자료를 제출한 의약품 ▲ 법 제35조의2에 따라 독성·약리작용·임상시험성적에 관한 자료의 작성기준에 관하여 사전 검토를 받은 의약품 ▲제25조제2항제3호에 해당하는 품목 중 제6조제1항 단서규정에 따라 국제공통기술문서로 작성해 제출한 의약품은 우선적으로 신속하게 심사해 허가할 수 있다고 명시하고 있다.하지만 신속심사 제도가 약사법에 명시된 조항은 아니어서 확대 운영하는데 한계가 있었다. 이에 현재 의원 입법 등을 통해 법제화 노력이 병행되고 있다.이와 달리 세포·유전자치료제 등은 이번에 시행된 첨단재생바이오법을 통해 신속심사 제도가 법제화 돼 있다.이번에 신설된 신속심사과는 첨단재생바이오법에 따른 신속심사 대상 의약품을 처리하진 않는다. 첨단재생바이오법에 적용되는 신속심사 대상 의약품은 세포유전자치료제 내 TF팀을 통해 신속 심사를 받게 된다.신속심사과는 당분간 코로나19 치료제·백신을 다른 신속심사 대상 의약품보다 우선순위로 정해 심사할 방침이다.식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신을 우선 처리하게 된다"면서 "운영규정에 밝힌 신속심사 대상 의약품은 허가규정 51조에 따라 신속 심사를 진행할 계획"이라고 밝혔다.한편 식약처는 '사전상담', '신속심사' 제도 및 업무절차를 안내하는 온라인 설명회를 오는 9일부터 10일까지 이틀간 개최한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철)이 보건복지부 산하 위탁집행형 준정부기관중 국민의 호감도가 가장 높은 것으로 나타났다.글로벌빅데이터연구소(소장 김다솜)는 9월 1일(화) 보건복지부 위탁집행형 6개 준정부기관들에 대한 국민 호감도를 분석하고, 이를 발표했다.6개 기관은 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원, 사회보장정보원, 한국건강증진개발원, 한국보육진흥원이다.글로벌빅데이터연구소의 분석에 따르면 한국보건산업진흥원의 순호감도가 44.75%로 6개 준정부기관 중 가장 높은 것으로 나타났다. 순호감도는 데이터의 긍정률에서 부정률을 차감하는 방식으로 이뤄졌다.글로벌빅데이터연구소는 뉴스, 커뮤니티, 카페, 유튜브, 블로그, 트위터, 인스타그램, 페이스북, 카카오스토리, 지식인, 기업/조직, 정부/공공 등 12개 채널, 22만개의 사이트를 대상으로 최근 6개월간(2월 24일~8월 25일) 보건복지부 산하 위탁집행형 준정부기관 6곳에 대한 빅데이터를 수집해 분석했다고 밝혔다.권덕철 한국보건산업진흥원 원장은 "진흥원은 코로나19에 의한 사회적 거리두기 상황에서도 K-방역세미나, 바이오코리아 등의 행사를 온라인으로 개최하는 등 보건산업체는 물론, 글로벌 관계자들이 시간과 장소에 구애받지 않고 정보를 접할 수 있도록 많은 노력을 해왔다"며 "9월 10일(목)부터 16일(수)까지 열리는 '2020 바이오헬스 일자리 박람회'도 사회적 거리 두기 단계 격상에 따라 구직자들이 최대한 많이 참여할 수 있도록 온라인으로 개최한다"고 밝혔다.권 원장은 "진흥원은 앞으로도 국민과 산업체 현장의 의견을 다양한 소통채널을 통해 듣고, 이를 기관 사업에 반영할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한독이 판매하고 있는 DPP-4 억제 계열의 당뇨병치료제 '테넬리아'와 유효성분이 동일한 염변경약물이 처음으로 허가를 받았다.다만 물질특허 존속기간이 남아있어 제품 출시는 2022년 10월에나 가능할 것으로 보인다.식약처는 지난 4일 경동제약의 '테네리틴정20mg'을 승인했다. 이 제품의 성분명은 테네리글립틴염산염수화물이다.오리지널약물 테넬리아정20mg의 성분명은 테네리글립틴브롬화수소산염수화물로, 이번에 허가받은 제품과 염이 다르다.경동제약은 앞서 테넬리아의 염특허와 물질특허 회피에 앞장서왔다. 그 결과 2026년 2월 17일 만료 예정인 염특허는 지난해 12월 특허심판을 통해 회피하는데 성공했다.하지만 2022년 10월 25일 만료 예정인 물질특허의 존속기간 연장기간 555일을 회피하기 위한 시도는 심판청구 기각으로 무산됐다. 대법원의 염변경약물 물질특허 연장기간 회피 불가 방침에 따른 것이다.따라서 2022년 10월 25일 물질특허가 만료되기 전까지는 염변경 제품을 포함한 후발의약품을 출시할 수 없다. 테넬리아는 지난 4월 28일 PMS(신약 재심사)가 만료됐다. 이에 많은 국내 제약사들이 후발의약품을 허가신청했다. 그 중 경동이 첫 허가를 받은 셈이다. 허가신청 제약사가 많았던만큼 이후 후속 품목허가가 쏟아질 것으로 보인다.후발의약품 업체들은 곧바로 출시가 불가능히지만, 특허도전 성공과 첫 허가신청을 통해 9개월간 제네릭시장에 부여되는 우선판매품목허가를 노리고 있다. 만일 우판권 획득이 확정된다면 2022년 10월 25일부터 9개월간 적용될 것으로 보인다.한편 테넬리아는 국내에서는 7번째로 출시한 DPP-4 억제 계열 약물이다. 일본 미쓰비시타나베가 개발했고, 한독이 들여와 국내 판매하고 있다. 올해 상반기 유비스트 기준 원외처방액은 95억원이다.