[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제 계열 가브스(노바티스, 빌다글립틴) 후발의약품 경쟁에 경보제약이 본격적으로 뛰어들었다. 최근 경보는 새로운 연변경의약품에 대해 허가신청을 한 것으로 나타났다. 23일 식약처와 업계에 따르면 경보제약은 지난달 28일 빌다글립틴질산염-메트포르민염산염 각 용량 3품목을 허가신청했다. 오리지널 가브스와 달리 질산염이 붙었다. 이에 따라 가브스 후발의약품을 허가받거나 허가신청한 제약사는 안국약품, 한미약품, 경보제약 3곳으로 늘었다. 안국약품은 지난해 11월 가브스와 동일성분약물인 '안국빌다글립틴정50mg'을 허가받아 후발의약품 가운데 가장 먼저 스타트 라인을 끊었다. 한미약품의 경우 지난 1월 염변경약물인 '빌다글정50mg'(빌다글립틴염산염)을 허가받았으나, 적응증 쪼개기로 시장에 먼저 진출하기 위한 특허도전 실패로 제품을 취하했다. 이후 빌다글과 같은 성분으로 지난달 29일 단일제를, 이달 16일에는 빌다글립틴염산염-메트포르민염산염 복합제에 대해 허가를 신청한 상황이다. 안국과 한미는 2022년 3월 특허만료 예정인 가브스의 물질특허의 존속기간 중 187을 무효화하는데 성공해 빠르면 내년 8월 제품 출시가 가능하다. 다만 특허심판원 심결에 대해 노바티스가 특허법원에 취소소송을 제기, 항소심 선고가 오는 29일 진행된다. 특허법원에서도 승소한다면 안국과 한미는 내년 8월 출시가 가능하고, 패소한다면 특허만료 이후인 2022년 3월 이후로 출시가 미뤄지게 된다. 아이러니하게도 경보제약도 안국과 한미를 응원한다. 경보는 안국과 한미의 특허 존속기간연장 무효 청구가 최종 확정돼 같은 시기 제품 출시하기를 고대하고 있다. 특허무효가 확정되면 다른 후발업체도 제품판매가 가능하기 때문이다. 안국약품이 내년 8월부터 적용되는 우선판매품목허가도 갖고 있지만, 염이 다른 동일성분의약품이 아니기 때문에 한미와 마찬가지로 판매금지 적용을 받지 않고 제품을 출시할 수 있다. 경보는 가브스메트의 제제특허(2026년 9월 25일)에 대해서는 지난 1월 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 상황이다. 이미 안국약품, 한미약품, 한국유나이티드제약 등 청구 성립 심결을 받은만큼 경보도 해당 특허 회피를 자신하고 있다. 이후 지난 3월부터는 오리지널약과 동등성을 확인하기 위한 임상1상시험을 진행했고, 동등성 입증에 성공해 후발주자 중 세번째로 허가신청을 할 수 있었다. 국내 매출규모 200억원대 가브스 시장에서 경보제약이 새로운 다크호스로 자리매김할지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 보건당국이 코로나19 치료제 '렘데시비르'를 계속 환자에 투여하라고 권고했다. 비록 WHO가 효과가 없다는 내용을 발표했지만, 최종 임상시험 결과가 아닌데다 허가의 근거가 된 미국 임상시험 신뢰도를 높게 봤기 때문이다. 식약처와 질병관리청은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 '렘데시비르'의 임상시험 결과와 관련, 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고된다고 23일 밝혔다. 세계보건기구는 렘데시비르 임상시험 결과, 사망률 및 치료기간 등에 있어 대조군과 시험군 간 차이가 없었다고 지난 15일 발표했다. 해당 연구결과는 학술논문 게재절차상의 동료심사(peer review) 과정을 거치지 않은 상태다. 이와 관련해 식약처와 질병청은 발표내용 검토 및 전문가 자문 결과, 투여시기, 중증도별 하위군 분석 등 추가적인 자료 검토가 필요한 것으로 판단했다. 추후 세계보건기구 임상시험에 대한 최종 결과가 발표되면 시험에 등록된 대상환자, 시험을 실시한 지역 의료환경 등 시험방법과 결과에 대해 면밀하게 검토하고 전문가 자문을 비롯해 해외 규제당국과 논의를 진행할 예정이다. 식약처는 국내 코로나19 환자 치료를 위해 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)에서 주도한 임상시험 결과에 근거해 보조산소가 필요한 중증 입원환자 등에 한해 렘데시비르를 사용하도록 지난 7월 24일 허가했다. 특히 코로나19 환자에서 렘데시비르가 치료기간을 5일 단축했다는 결과는 임상적으로 의미가 있는 것으로 판단했다. 렘데시비르는 미국, 유럽, 일본, 대만, 싱가포르 등에서 승인돼 사용 중에 있다. 이와함께 식약처 코로나19 전문가위원회 및 신종감염병 중앙임상위원회는 미국 NIAID가 신뢰도가 높은 연구방법을 사용했으며 의약품 효과에 대한 과학적 근거가 있다고 판단돼 렘데시비르를 코로나19의 치료제로 사용하는 것을 유지해야한다는 입장을 밝혔다. 이에 식약처와 질병청은 코로나19 치료제·백신에 대한 임상시험과 이상사례 등을 지속적으로 모니터링하는 한편, 안전하고 효과있는 의약품을 국내 도입해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다는 설명이다. 한편 렘데시비르는 미국 현지시간 22일 미국식품의약국(FDA)으로부터 코로나19 정식 치료제로 승인됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 양진영 차장이 23일 희귀의약품과 국가필수의약품의 공급 현장을 점검하기 위해 '한국희귀·필수의약품센터'(이하 센터)를 방문한다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 센터가 희귀·필수의약품을 적기에 공급하는 데 어려움이 없는지 현장을 살펴보기 위해 마련했다는 설명이다. 지난 7월 3일 국내 희귀난치질환자의 안정적 치료를 위한 의약품 사전구매 비축비 42억 원이 포함된 3차 추경예산이 국회 본회의를 통과했다. 센터는 확보된 예산을 바탕으로 소아 뇌전증치료에 사용되는 '에피디올렉스' 등 대마 성분 의약품을 비롯해 수요가 많거나 중증·응급 치료에 필요한 의약품을 미리 구매해 공급할 예정이다. 양진영 차장은 이날 방문 현장에서 희귀난치질환자가 의약품을 기다려야 하는 수고를 덜고 적기에 치료를 받을 수 있도록 의약품 비축 및 공급에 차질이 없게 최선을 다해줄 것을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 신속심사제도가 본격 운영된지 처음으로 대웅제약의 당뇨신약 후보 등 2건이 신속심사대상으로 선정됐다. 식약처는 23일 대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001'과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 '셀루메티닙'을 '신속심사대상 의약품'으로 최초 지정했다고 23일 밝혔다. 신속심사 대상 의약품은 ▲생명을 위협하는 질병의 치료제 ▲신종 감염병 예방 또는 치료제 ▲혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품으로, 식약처는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청시 다른 의료제품보다 우선적으로 신속하게 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도를 운영하고 있다. 식약처가 지난 9월 조직개편을 통해 신속심사과와 사전상담과를 신설하면서 신속심사제도를 본격적으로 운영하고 있다. 특히 기존과 달리 기업 신청에 의해 신속심사 대상의약품으로 지정받을 수 있다. 신속심사대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 우선적으로 품목허가 심사를 받을 수 있으며, 일반적으로 120일이 걸리는 심사기간을 90일로 단축할 수 있다. 식약처는 업체가 제출한 신속심사 지정 신청서 및 제출자료를 검토해 신속심사대상 해당여부를 판단했다고 설명했다. 대웅제약 DWP16001은 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 '국내개발 신약'에 해당해 신속심사대상으로 지정받았다는 설명이다. 또한 한국아스트라제네카 '셀루메티닙'은 '3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증(neurofibromatosis)' 치료에 사용 되는 신물질 의약품으로, 기존 치료제가 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제에 해당돼 도입 시급성이 인정돼 신속심사대상으로 지정받았다고 식약처는 설명했다. 식약처는 향후 'DWP16001' 및 '셀루메티닙'에 대한 품목허가가 신청되면 신속한 제품화를 위해 지속적으로 지원할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료-제약 리베이트 고리를 끊으려 노력해도 신종 수법이 개발, 발전하는 상황에서 이에 대한 대책 마련이 시급하다는 데 보건·식약당국 모두 동의했다. CSO를 제도권 내에 편입시켜 이들의 리베이트 창구화를 막고 공동생동 '1+3' 제한정책도 계속 드라이브를 걸어 관리를 더욱 강화해야 한다는 의지도 나타냈다. 박능후 보건복지부장관과 이의경 식품의약품안전처장은 오늘(22일) 오전부터 밤까지 열리고 있는 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 더불어민주당 서영석 의원의 제안에 이 같이 밝혔다. 앞서 서 의원은 제약계 의료 리베이트 실태 파악 설문 결과를 국감 자리에서 발표했다. 대체적으로 업계(영업)는 제약계 윤리가 개선됐다는 의견이 우세했다. 최근 일부 제약사의 압수수색 실태를 보면 전통적 리베이트가 아닌, CSO가 연루된 신종 리베이트 등이 나타나고 있다. 설문 응답자 61.2%가 제약 영업에 있어 신종 리베이트가 발생하고 있다는 데 동의했으며 신종 리베이트를 척결하는 데 부정적인 의견도 66.8%나 됐다. 제네릭 품목 수 증가 또한 리베이트와 연관돼 있다는 데 75.8%, CSO로 불리는 영업대행사 난립 때문이라는 응답도 무려 80%나 됐다. 영업 현장에서 종사하는 응답자들 중 28.2%만 현재 제도가 신종 리베이트를 척결하는 데 긍정적이란 의견을 냈다. 이를 근절하기 위해 서 의원은 ▲공정거래위원회 규약에 따라 경제적이익 교차검증 ▲지출보고서 의무 대상자 확대 ▲CSO 허가제 등을 도입해 제도권 내로 유입 ▲공동생동 '1+3' 제한 정책으로 제네릭 난립 방지 등을 제안했다. 이에 대해 관리 주무부처는 모두 긍정적으로 동의했다. 먼저 박능후 보건복지부장관은 "전적으로 동의한다. 다만 이에 더해서 리베이트 근본 구조는 제약업계 공급에 비해 수요가 적다는 것에 기인하기 때문에 우리 제약사들이 리베이트 영업에 머물지 않고, 해외에 적극적으로 진출해 성장할 수 있도록 방안을 마련하겠다"고 답했다. 이의경 식약처장 또한 실효성 있는 처분 등 규제에 공감한다며 "식약처의 관점에선 공동생동 제한 정책이 품질 신뢰도 강화하고 위탁생동제한 제네릭 산업이 구조조정 되면 소비자에게 올바른 정보를 제공하는 등 혜택이 있을 것으로 본다. 의견에 공감한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마스크 과잉공급 문제 해결을 위해 국무조정실이 나서야 한다는 국회 지적이 나왔다. 더불어민주당 김한정 의원은 구윤철 국무조정실장은 22일 국회에서 열린 국회 정무위원회 종합감사에서 마스크 과잉생산과 관련한 대책마련을 촉구했다. 김 의원은 "마스크 과잉공급으로 생산업체들이 줄도산 될 거라는 우려가 나온다"며 "소비량이 제한적인데 재고가 누적되면 방역에 중요한 물자 중 하나인 마스크의 안정적인 생산기반이 흔들릴 수 있다"고 지적했다. 막대한 물량의 중국산 마스크가 반입되고 일부는 국내산으로 둔갑하거나, 우후죽순으로 영세 마스크 공장이 더 늘어나면 안정적 사업기반과 마스크 물량 조절에도 큰 부담을 가져올 수 있다고 우려했다. 김 의원은 "국무조정실이 국세청, 관세청과 같이 점검해서 저가 중국산 마스크에 대한 대책과 마스크 시장 전반에 대한 정부 부처 간 협업적 대책을 세워주시기 바란다"고 당부했다. 구윤철 국무조정실장은 "국무조정실을 중심으로 식품의약품안전처, 조달청, 관세청과 함께 해외 수요처를 발굴해 수출을 확대하고 (마스크 공장의) 신규 진입도 가능하면 자제할 수 있도록 하겠다. 관계부처 협의를 통해 마스크 수급이 안정화되도록 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. 공연장 거리두기로 공연계가 어려움을 겪고 있다는 김 의원과 관련, 구 실장은 "공연계의 어려움을 감안해 방역을 철저하게 하는 조건 하에서 마스크를 철저하게 쓰는 등 관람객을 늘릴 수 있는 방안이 없는지 검토하고 있다고 답변했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 우리나라가 바이오헬스산업 선도국으로 도약할 수 있도록 국난극복위원회가 더 적극적인 역할을 하겠다는 뜻을 밝혔다. 김한정 코로나 국난극복본부장(남양주시 을)은 오늘(22일) 오후 이낙연 국난극복-K뉴딜위원장(당대표)을 수행해 GC녹십자 R&D센터를 방문하고 코로나19 혈장치료제 개발 상황을 점검하고 현황을 청취했다고 밝혔다. 이날 허일섭 GC녹십자 회장은 우리나라의 혈장치료제 개발이 미국, 이스라엘 등 주요국에 비해 앞서 있다고 설명했다. 또 연내 중증환자 치료에 투입될 수 있도록 혈장치료제 개발에 최선의 노력을 기울이고 있다고 밝혔다. 현재 GC녹십자는 혈장치료제 뿐만 아니라 변종 코로나바이러스 출현에 대비한 백신 연구도 동시에 진행 중이다. 허 회장은 "이번 혈장치료제 개발이 빠르게 진행될 수 있었던 데는, 지난 4월 이낙연 코로나 국난극복위원장의 GC녹십자 방문과 지원에 힘입었다"며 "혈장치료제 개발에 가장 중요한 완치환자 혈장이 확보될 수 있도록 이낙연 대표가 정부의 협조를 얻어줬기 때문"이라고 밝혔다. 김한정 본부장은 "이번 위기를 우리나라가 바이오헬스산업 선도국으로 도약할 수 있는 기회로 만들 수 있도록 국난극복위원회가 더 적극적인 역할을 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기존 국내에는 도입 안 된 고혈압·만성심부전 치료제가 국내 중소제약기업에 의해 첫 승인을 받았다. 식약처는 21일 테라젠이텍스의 '에프레논정' 2개 용량 품목을 자료제출의약품으로 허가했다. 에프레논의 성분명은 '에플레레논'이다. 에플레레논의 오리지널 브랜드명은 '인스프라'로, 2002년 고혈압치료제 미국 FDA 승인을 받은 바 있다. 2003년에는 울혈성 심부전 치료제로 승인됐다. 인스프라는 화이자 인수 전 파마시아가 개발한 약물이다. 스피로노락톤 성분과 같은 알도스테론 길항제로, 칼륨보전 이뇨제로 알려졌다. 화이자는 스피로노락톤 성분의 '알닥톤필름코팅정'을 국내 출시하는 대신 인스프라는 도입하지 않았다. 인스프라는 해외에서도 스피로노락톤 제제에 밀려 기대만큼 실적을 올리지 못한 것으로 알려졌다. 게다가 화이자는 '노바스크'라는 베스트셀러 혈압약도 보유하고 있다. 화이자는 2002년 파마시아를 인수하며 쎄레브렉스 등 유명 파이프라인을 확보했다. 이 가운데는 인스파라도 포함돼 있다. 국내 도입되지 않았기 때문에 허가뿐만 아니라 식약처 그린리스트 목록에 특허도 없다. 따라서 후발주자가 시장진입하는데 문제가 없는 상황이다. 테라젠이텍스도 이런 상황을 인지하고 뒤늦게 품목허가에 나선 것으로 풀이된다. 테라젠이텍스의 에프레논정은 고혈압과 만성 심부전(안지오텐신 전환효소 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제, β 차단제, 이뇨제 등의 기초 치료를 받는 경우)에 사용할 수 있다. 같은 계열인 알닥톤의 작년 원외처방액 규모는 28억원. 고혈압과 만성 심부전 시장규모가 크지만, 약제수가 많은데다 신약경쟁도 치열한 상황이어서 뒤늦게 국내 도입한 에플레레논이 좋은 성적표를 거둘지는 뚜껑을 열어봐야 할 것으로 보인다.