[데일리팜=이탁순 기자] 계단식 약가로 후발 제네릭약물의 진입이 막히자 자료제출의약품의 위임형 제네릭이 계속 늘고 있다. 자료제출의약품의 위임형 제네릭은 계단식 약가제가 적용되지 않기 때문에 제약사들이 높은 약가를 받기 위해 최근 품목허가가 급증하는 양상이다. 식약처는 1일 오메가산에틸에스테르90과 로수바스타틴칼슘 성분의 고지혈증 복합제 7개 품목을 허가했다. 이 제품들은 지난 2017년 허가받은 건일제약의 '로수메가연질캡슐'과 동일성분으로, 건일제약이 수탁생산하는 위임형 제네릭이다. 이에 따라 해당 제제는 건일제약과 건일제약 계열사인 펜믹스를 포함해 총 9개사가 허가를 받았다. 이번에 허가받은 건일제약 위탁 제약사는 한국휴텍스제약, 경동제약, 제일약품, 보령제약, 유유제약, 지엘파마, 씨엠지제약이다. 이로써 건일제약은 수탁 매출 성장이 예상되며, 위탁사들은 직접 개발·생산 않고서도 시장에 퍼스트제네릭 약물을 내놓을 수 있게 됐다. 이 제제의 자료보호(PMS) 기간은 2023년 7월 30일까지로, 위탁품목들도 똑같이 잔여 PMS가 부여됐다. PMS 기간 내 자료제출의약품을 보유한 오리지널사가 타사와 자료를 공유, 품목허가를 돕는 사례가 최근 늘고 있다. 예전에는 시장경쟁을 이유로 자사 제품의 자료를 끝까지 보호하는 게 일반적이었으나, 요즘엔 시장 상황 변화로 위수탁 계약이 빈번하다. 그 이유는 자료제출의약품 업체도 기존 신약업체 등 경쟁자가 독점한 상황에서 시장 판매가 여의치 않기 때문이다. 이에 기업을 상대로 영업하는 수탁사업에 눈을 돌리는 것이다. 위탁업체들도 상업성 높은 퍼스트제네릭 개발품목이 적고 어려운데다, 늦게 제네릭시장에 참여하면 계단식약가 적용으로 최저가를 받기 때문에 자료제출의약품 업체와 위수탁 계약을 선호하고 있다. 위탁사들은 수탁사와 마찬가지로 똑같이 자료제출의약품 지위가 인정되고, 거기에 수반되는 약가를 받을 수 있다. PMS 종료 이후 진입하는 일반 제네릭과는 약가 차이가 크기 때문에 같은 판매량라도 더 높은 매출을 기대할 수 있다. 오메가3산에틸에스테르90-로수바스타틴칼슘의 오리지널약물인 로수메가연질캡슐은 올해 상반기 46억원의 원외처방액(기준:유비스트)을 기록할 정도로 시장성도 나쁘지 않다. 국회와 일부 제약사에서 자료제출의약품의 품목공유를 제한하자는 목소리가 나오는 가운데 실제 규제안이 마련되기전까지는 이런 흐름이 지속될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 삼성바이오에피스가 국내에서는 최초로 골다공증치료제 '프롤리아'의 바이오시밀러 임상3상에 돌입한다. 식약처는 1일 삼성바이오에피스가 신청한 프롤리아 바이오시밀러 후보 'SB16'에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. 프롤리아는 암젠이 개발한 약물로, 국내에는 지난 2014년 9월 허가받았다. 골다공증 치료제로는 최초로 등장한 생물학적제제로, 국내에서는 종근당이 공동 판매하고 있다. 아이큐비아 기준 올해 상반기 판매액만 349억원으로, 전년동기대비 102.7% 증가하며 승승장구하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 10월부터 프랑스 지역에서 프롤리아 바이오시밀러 임상1상을 개시했다. 글로벌 판매를 목적으로 다국가 임상이 진행된 것이다. 이번 식약처의 임상3상 승인으로 해외보다는 국내 개발 속도가 더 빠를 전망이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3개월에 한 번 주사로 피임을 할 수 있는 주사제로 관심을 모은 화이자의 '사야나주'가 국내 시장을 철수한다. 사야나주는 PMS 기간을 연장해가며 국내 판매계속 의지를 보였으나 내년 1월 PMS 종료를 앞두고 허가를 자진취하했다. 부진한 실적이 영향을 끼친 것으로 풀이된다. 한국화이자제약은 지난 23일 '사야나주'(메드록시프로게스테론아세테이트)의 품목허가를 취하했다. 이 약은 2013년 1월 국내 허가받은 피임제로, 3개월(12주에서 14주)마다 피하주사를 하면 되기 때문에 기존 여성 피임약보다 투약횟수를 현저히 개선했다는 평가를 받는다. 여성의 피임뿐만 아니라 자궁내막증으로 인한 통증관리에도 사용된다. 하지만 시장에서는 기대만큼 인기가 없었다. 전문의약품으로 새로운 피임법에 대한 대중 인지도를 확장하는데도 한계가 있었다. 더불어 최대 2년까지 사용이 권고되는 짧은 투여기간, 질출혈 등 이상반응도 판매량에 부정적인 영향을 미쳤다. 때문에 아이큐비아 기준 판매액은 지난 2018년과 2019년 각각 2억5000만원, 2억1000만원에 그쳤다. 이 약은 신약으로 허가받아 원래는 2019년 1월 28일까지 PMS가 부여됐는데, 화이자 측은 PMS를 앞둔 지난 2018년 증례수를 600례에서 300례로 축소해 달라고 요청했으나 받아들이지 않았다. 대신 PMS 기간이 2년 연장돼 내년 1월 만료 시점이었다. 결국 PMS 기간을 다 채우지 못한 셈이다. 화이자는 지난 10월 수급 불안정으로 공급 중단이 장기화될 것이라고 유통업체에 공문을 보낸 바 있다. 허가취하로 이제는 공급이 어렵게 됐다. 사야나의 한국 시장 철수로 국내 판매 피임약은 모두 경구제만 남았다.

[데일리팜=김정주 기자] 동국제약·동화약품 등 제약·바이오기업 5곳이 새롭게 혁신형제약기업 인증을 획득했다. 휴온스와 제넥신은 인증이 연장됐다. 이들 기업은 앞으로 인증 기간동안 R&D 등 정부 지원사업에 참여할 때 가점을 부여받고 세제혜택과 규제 완화 등 혜택을 받게 된다. 보건복지부(장관 박능후)는 2020년 제2차 제약산업 육성·지원위원회를 열고 혁신형 제약기업 신규인증 및 인증연장 대상 기업을 확정했다고 1일 오후 밝혔다. 복지부는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 2012년부터 연구개발 투자 비중이 일정 수준 이상이고 신약 연구개발 실적이 우수한 기업들을 혁신형 제약기업으로 인증해 연구개발(R&D), 세제 혜택 등을 제공해오고 있다. R&D 비중 기준은 매출액 1000억 미만 기업의 경우 연간 50억원 이상 또는 의약품 매출액의 7% 이상, 매출액 1000억 이상 기업은 의약품 매출액의 5% 이상, 미국·유럽 GMP 획득기업은 의약품 매출액의 3% 이상이다. 신규인증 심사는 2년마다, 인증연장 심사는 3년마다 실시하며 심사를 통과한 기업은 3년간 인증 지위를 유지하게 된다. 다섯 번째를 맞는 신규인증과 인증연장 심사는 올해 동시에 진행하게 됐다. 이번 신규인증 심사대상 기업은 24개사로, 동구바이오제약, 동국제약, 동화약품, 한국비엠아이, 바이오 벤처기업인 올릭스는 인증심사를 통과해 혁신형 제약기업 명단에 새롭게 이름을 올렸다. 2017년 인증을 받은 뒤 올해 인증연장을 신청한 제넥신과 휴온스도 심사를 통과해 2023년까지 인증 지위를 유지한다고 복지부는 설명했다. 올해 신규인증·인증연장 전까지 혁신형 제약기업 기업은 44개사였으나, 이번 추가인증으로 혁신형 제약기업은 48개사로 늘어났다. 복지부는 인증심사 통과 여부를 신청 기업에 개별 통보하고, 11월 30일 '혁신형 제약기업 인증현황 고시'를 개정해 모든 인증절차를 완료했다. 임인택 보건산업정책국장은 "국내 제약사들이 연구개발 투자를 본격적으로 확대하면서 신약개발 역량도 강화되고 있다"며 "혁신형 제약기업 인증제도를 통해 제약사들이 연구개발에 투자하도록 유도해 신약개발 중심의 산업 생태계가 조성되도록 앞으로도 정부 지원을 아끼지 않을 것"이라고 말했다. 한편 리베이트 제공으로 약사법을 위반해 과징금 2회 이상 행정처분을 받거나 리베이트 총 합계액이 500만원 이상, 상법 상 이사와 감사가 횡령, 배임, 주가조작, 폭행, 성범죄 등을 저질러 벌금형 이상 선고받을 경우 혁신형 제약기업 인증을 받을 수 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 임상재평가를 주도하는 대웅·종근당 그룹이 치매 적응증을 검증하기 위해 기존 약제인 도네페질(브랜드명: 아리셉트)과 병용하는 방법으로 임상을 진행하기로 했다. 경도인지장애에 대해서도 퇴행성과 혈관성으로 나눠 임상을 진행한다는 방침이다. 또다른 임상주도 제약사인 한국유나이티드제약이 경도인지장애 적응증으로만 임상을 진행할 계획인만큼 치매 적응증 검증을 위한 임상재평가는 도네페질 병용방법으로 결정된 셈이다. 1일 오후 콜린알포레세레이트 임상재평가를 주도하는 대웅·종근당그룹과 한국유나이티드제약 그룹의 온라인 설명회가 진행됐다. 앞서 한국유나이티드제약이 경도인지장애(퇴행성/혈관성 포함)를 대상으로 임상재평가를 진행하기로 한 사실이 알려진 가운데 대웅·종근당 그룹의 임상재평가 계획은 이 자리에서 처음 공개됐다. 일단 대웅·종근당 그룹은 총 3개의 임상시험을 진행한다. 대웅에서는 치매 환자 520명을 대상으로 임상시험을 실시하기로 했다. 이를 위해 콜린알포세레이트와 도네페질을 병용하는 시험군과 도네페질을 단독 복용하는 대조군과 비교할 계획이다. 임상시험에는 총 100억원이 소요될 전망이다. 종근당에서는 퇴행성과 혈관성 경도인지장애 각각 450명 환자를 대상으로 임상시험을 진행한다. 소요금액은 임상당 각 95억원이다. 대웅·종근당 그룹의 임상재평가 금액은 총 290억원으로, 참여사 숫자에 따라 분담금이 정해질 전망이다. 대웅·종근당 그룹은 알려진대로 콜린알포세레이트의 2, 3번 적응증인 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증은 2차 평가변수로 넣기로 했다. 현 적응증 유지를 위한 것인데, 식약처가 이를 받아들일지는 미지수다. 식약처는 1차 평가변수에 제시한 검증 목표 적응증만 인정한다는 방침이기 때문이다. 앞서 유나이티드는 경도인장애를 대상으로 임상재평가를 실시하며 참여업체를 모집한다고 밝혔다. 유나이티드의 임상 소요 총 비용은 60억원이다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 코로나19 백신 물량 수급계획을 늦어도 내주 초에 발표할 계획을 세웠다. 당국은 현재 물량은 확보 중이지만 백신 종류와 대상자 매칭, 우선순위 결정 등 가변성이 커서 여러 시나리오를 갖고 계획을 수립 중이다. 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청장)은 오늘(30일) 오후 '코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황' 정례브리핑을 통해 이 같이 말했다. 정 본부장에 따르면 현재 방역당국은 백신 개발 기업들과 구매 확약 또는 구매 계약 부분을 대부분 마무리됐다. 정부 내부에선 기획재정부나 예산당국과 협의가 남아 있다. 백신 접종 물량과 관련해선 제품 허가가 나지 않은 상황에서 이뤄지는 것이기 때문에 '선구매 확약' 형태로 진행 중이다. 이는 임상 단계까지 모두 거치고 당국 허가를 받는 게 아니라는 불확실성이 있고 안전성도 확보해야 한다는 과제가 있다. 정 본부장은 "백신 플랫폼별로 바이러스 전달체 백신, m-RNA 백신이나 합성항원 백신 등 다양한 제조 방법에 따라 위험을 분산하기 위해서 물량을 확보해 놓고 실제 접종을 할 때는 허가와 그 내용에 안전성과 효능을 보고 세부적인 접종계획을 수립해야 한다"며 "일단 물량은 확보하되 실제 백신 접종 시에는 여러 시나리오를 갖고 백신 종류와 대상자를 잘 매칭하고 우선순위를 정해 구매하는 계획을 수립하고 있다"고 설명했다. 이어 그는 "지금 당국은 선구매, 선확약을 하는 단계고 허가 후 최종 백신을 구매하는 내용과는 내용이 변화할 수 있다"며 "최대한 많은 물량을 확보하는 게 필요하다는 전문가 의견이 있어서 이 부분에 대해 마지막 검토 단계 중"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약이 체중감량 요법 OTC 약물을 도입해 판매한다. 디에타민 등 ETC 제품에 이어 OTC 비만약 시장에서도 성공작을 만들지 주목된다. 대웅제약은 최근 공개한 분기보고서에서 지난 7월 3일 로하스메디와 '위드풀' 공동판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 위드풀은 알긴산, 카르복시메틸셀룰로오스타트륨이 성분이 함유된 제품으로, 음식물 섭취 감소를 통합 체중감량 보조요법으로 허가된 일반의약품이다. 인트로바이오파마가 허가를 받아 로하스메디가 판매하고 있다. 특히 위드풀과립제의 경우 동일제제 가운데 유일한 과립제로, 흡수가 빠른 것이 특징이다. 로하스메디 측은 위장관 내에서 빠르게 겔화돼 음식물과 섞여 오랜 시간 머물며 포만감을 나타낸다고 장점을 소개했다. 과립제뿐만 아니라 정제, 캡슐제 등 다양한 제형이 허가돼 있다. 대웅제약은 디에타민(염산펜터민) 등 전문의약품(ETC) 비만약이 있지만, 일반의약품(OTC) 군에는 비슷한 카테고리의 제품이 없다. 이에따라 이번 위드풀 공동판매 계약 체결로, 일반의약품 비만약 시장에 처음으로 진출하게 됐다. 동일성분 제제 중 휴온스의 '알룬정' 등 시장에서 성공한 제품도 있기 때문에 제형을 업그레이드한 제품이니만큼 대웅제약의 OTC 영업력을 활용하면 좋은 성과를 거둘 수 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 퍼스트제네릭의 관문이라 할 수 있는 우선판매품목허가(우판권) 요건과 관련한 전면 개정 논의가 계속 진행 중인 것으로 알려졌다. 지난 8월 식약처가 일부 규정을 정비한 약사법 개정안을 입법예고한 데 이어 중요 요건과 관련해서는 의원 입법으로 발의하는 방안을 조율하고 있는 것으로 전해진다. 29일 업계에 따르면 첫 심판청구 14일 이내 제기 등 우판권 요건과 관련해 식약처가 개정 논의를 진행하고 있다. 식약처는 지난 2년여간 우판권 개선방안과 관련해 전문가, 시민단체 등과 논의하고, 올해 법 개정을 추진했다. 첫번째 나온 결실이 지난 8월 입법예고된 약사법 개정안이다. 개정안에는 우판권 제품이 있는 경우 특허목록을 삭제할 수 없게 하고, 우판권으로 인한 판매금지 조항을 우판권 신청일보다 이후 허가받은 제품으로 명확히 하는 등 그동안 제약업계가 개선을 요구한 사항들이 반영됐다. 하지만 현 우판권 요건인 ▲최초 심판 청구 이후 14일 이내 제기 ▲최초 허가신청 ▲특허도전 성공 등 3가지 요건에 대한 내용은 빠졌다. 이 부분은 업계에서도 의견이 갈리면서 단일안을 내놓기 어려운 사안이긴 하다. 하지만 특허도전 성공업체에 대해 제네릭 시장 독점권을 부여하는 우판권 취지를 살리려면, 무임승차 업체에 대한 제한이 필요하다는데 동의하는 목소리가 높다. 이에 식약처는 14일 이내 심판청구 요건을 삭제하는 등의 내용을 검토했던 것으로 알려졌다. 14일 청구요건이 사라지면 특허도전을 성공한 최초 허가신청 업체에만 우판권이 부여되는데, 어느정도 우판권 도입 취지에 부합할 수 있을 것으로 보인다. 다만 공동생동 제한이 의원입법으로 추진되면서 우판권 요건 개정이 무의미해졌다는 의견도 나온다. 공동생동이 3개 업체로 제한되면 무임승차하는 업체도 그만큼 줄어들 수 있기 때문이다. 공동생동 제한법은 절대 다수인 더불어민주당이 처리에 공감대를 갖고 있는데다 정부도 찬성 입장이어서 연내는 어렵더라도 내년에는 국회 통과가 예상되고 있다. 하지만 식약처는 공동생동 제한과 더불어 우판권 요건 개정도 함께 추진한다는 입장에는 변화가 없는 것으로 확인됐다. 현재 의원입법 발의를 위해 조율 중이라는 것이다. 이미 식약처는 7월 발표된 제네릭의약품 경쟁력 방안에서 공동생동 제한보다 더 나아가 '우판권에서 위탁품목을 제외하는 방안'을 추진한다고 밝힌 바 있다. 특허도전에 성공한 개발업체에만 우판권을 부여하겠다는 확고한 입장이 재확인된 셈이다. 일부 업계에서도 우판권 실효성을 담보하기 위해서라도 요건 개정이 필요하다는 입장이다. 지난 27일 진행된 '2020년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'에서 패널로 참여한 김경교 변리사(교연특허법률사무소)도 영향 평가 결과와 관련해 14일 요건 등이 미치는 영향 등이 연구에 포함되지 않은 부분에 아쉬움을 나타내기도 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 치료제·백신 임상시험이 신속하게 이뤄지도록 식약처가 임상시험심사위원회(IRB)에 긴급 심사 지침을 배포했다. 식약처는 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한 '의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침'을 30일 제정했다고 밝혔다. 임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board)는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 임상시험실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회다. 이번 안내서는 ▲긴급심사 대상 및 상세 절차 ▲심사 방법 및 처리기한 등을 포함하고 있으며, 구체적인 예시를 제시했다. 특히, 감염병 확산 방지와 심사 준비 기간 절감 등을 위해 원격·화상회의 등 비대면 회의로 변경 가능하며, 심의 결과는 접수 후 최대 5일 이내에 통보할 것을 권고했다. 식약처는 이번 안내서 제정으로 코로나19 치료제·백신의 신속한 임상시험 진행이 가능할 것으로 기대하며, 앞으로도 감염병 위기 대응을 위한 의약품의 신속한 개발을 위한 지원을 다하겠다고 밝혔습니다.