[데일리팜=이탁순 기자] 자료제출의약품의 위·수탁 계약이 유행처럼 번지고 있다. 이번엔 로수바스타틴-칸데사르탄 복합제다. PMS 종료 이전 위수탁 계약을 맺어 위탁 제네릭도 자료제출의약품 지위를 획득해 약가를 높게 받겠다는 전략이다. 지난 7월 시행된 계단식 약가를 회피하기 위한 제약사들의 자구책이라 볼 수 있다. 11일 식약처에 따르면 고혈압-고지혈증치료제 칸데사르탄-로수바스타틴 복합제가 11일 경보제약, 한국휴텍스제약, 셀트리온제약 등 3개사 15개품목이 허가를 획득했다. 이 복합제의 오리지널 품목은 알보젠코리아의 '로칸듀오정'으로 지난 2017년 5월 16일 품목허가를 획득했다. 당시 동아에스티, 녹십자, 환인제약이 공동개발사로 같은날 품목 허가를 받았다. 모두 알보젠코리아가 위탁 생산한다. 이번에 허가받은 품목도 알보젠코리아가 위탁 생산한다. 오리지널업체가 위수탁 모집을 통해 3개사에 제품을 공급하는 것이다. 이들 제품의 PMS(재심사) 종료일은 2023년 5월 15일이다. 아직 3년여 남았지만, 알보젠코리아는 독점을 포기하고 다른 제약사에 개량신약 자료를 공유한 것이다. 이는 지난 7월 시행한 계단식 약가 영향이 크다. 계단식 약가는 동일제제가 20개 이상 나오면 그 다음 제품이 등재될 때마다 최저가보다 약가가 인하된다. 따라서 동일제제가 20개 이상 등재되기 전 허가를 통해 약가를 보전받으려는 전략이 제약업계에 유행처럼 번지고 있다. 그 수단으로 PMS 종료 전 자료제출의약품의 위·수탁 계약이 활용되고 있는 것이다. 최근 정치권을 통해서 이러한 자료제출의약품의 위수탁 계약에 제한을 두려는 움직임이 일자 오리지널사들이 서둘러 위탁 의향사들과 생산 계약을 맺는 것으로 풀이된다. 업계 관계자는 "일부 자료제출의약품을 개발·생산한 업체도 단독 출시를 통해 시장을 독점하기보다는 수탁생산을 통해 매출을 극대화하는 전략을 쓰고 있기 때문에 PMS 종료 이전 자료제출의약품의 허가 공유가 계속 이어지고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보령제약이 지난 2016년부터 한국로슈와 공동판매하고 있는 비소세포폐암치료제 '타쎄바(엘로티닙)'를 올해까지 판매할지 주목된다. 다음달부터는 유통업체 공급처가 로슈로 이관되고, 보령은 그간 미청구 약제로 삭제됐던 제네릭약물의 급여도 이달부로 회복시켰다. 11일 유통업계에 따르면 보령제약은 각 유통업체에 공문을 보내 타쎄바정에 대한 비즈니스 이관에 따라 2020년 12월 31일까지 제품을 공급하고, 이후 공급은 한국로슈에서 담당한다고 전했다. 타쎄바정은 1세대 비소세포폐암 치료제로, EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성·전이성 비소세포페암의 1차 치료 등에 쓰인다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 82억원이다. 로슈는 지난 2016년 10월 국내 제약사들이 타쎄바 제네릭 판매를 시작하자 보령제약과 손잡고 공동 판매를 시작했다. 보령은 제네릭사 가운데 하나였다. 보령이 타쎄바를 판매하기 시작하면서 자연스레 보령이 허가받은 제네릭 '엘티닙정'은 제대로 출시할 수 없었다. 이에 지난 2017년에는 2년간 청구실적이 없자 급여시장에 퇴출됐다. 그런데 이달 1일부터 다시 급여목록에 올랐다. 때문에 보령이 타쎄바와 결별하는 것 아니냐는 전망이 많았고, 이번 유통업체에 보낸 공문으로 가능성이 높아지고 있다. 현재 타쎄바 제네릭 시장에는 종근당, HK이노엔, 한국유나이티드제약, 한독테바, 보령제약 등 5개사만 허가를 획득하고 있다. 한미약품, 일동제약, 광동제약은 허가를 취하했거나 유효기간이 만료됐다. 경쟁사가 많은 건 아니지만, 오리지널약물의 높은 인지도로 인해 제네릭약물이 제대로 힘을 못쓰고 있다. 이런 상황에서 오리지널을 팔던 보령이 제네릭을 독자 판매한다면 기존 거래처를 활용하면서 경쟁력을 가질 수 있을 거란 전망이다. 더구나 보령은 국내 제약사 중 항암제 유통망이 가장 잘 구축돼 있다. 과연 보령이 향후 어떤 행보를 보일지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 2019년 리콜 처리된 품목 중 의약품이 469건으로 공산품(683건)에 이어 2위를 차지한 것으로 나타났다. 발암우려물질 NDMA가 함유된 '라니티딘' 제제가 회수·판매금지된 영향이 컸다. 공정거래위원회는 각 부처, 지방자치단체, 한국소비자원 등의 2019년 리콜 실적을 분석한 결과 이같이 나타났다고 10일 밝혔다. 소비자기본법 등 관련 법률에 따른 2019년 총 리콜 건수는 2523건으로 2018년 2220건 대비 303건(13.65%)의 증가세를 보였다. 2019년도 사업자의 자진리콜은 전년도에 비해 증가 폭이 줄었으나 리콜 건수는 증가했으며, 공산품과 의약품 분야에서의 증가세가 두드러졌다. 공산품 리콜이 819건으로 가장 많았고, 의약품(한약재·의약외품 포함) 469건, 의료기기 328건, 자동차 290건 등이 뒤를 이었으며, 공산품, 의약품, 화장품, 건강기능식품 등 대부분 품목의 리콜 건수가 증가했다. 의약품 리콜건수는 2018년 344건에서 2019년 469건으로 36.3% 증가했다. 의약품의 경우 내 제조·수입되는 7개 업체의 라니티딘(위장약 원료)에서 NDMA가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과 검출돼 라니티딘과 이를 사용한 완제의약품(269개 품목)에 대해 제조·수입·판매를 중지했다. 한편, 2019년 리콜 실적이 있는 15개 관련 법률 중 제품안전기본법, 약사법, 의료기기법, 자동차관리법, 식품위생법 등 5개 법률에 따른 리콜 건수가 72%를 차지했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 수술 이후 안내염 부작용이 증가해 급히 관련 약물을 조사했던 식약처가 주사제 한 품목에서 품질이 부적합한 사례를 발견했다. 이에 해당 품목 제조번호에 대해 회수·판매 중지를 명령했다. 식약처는 백내장 수술의 보조요법제로 사용하는 유니메드제약의 점안주사제 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)'에서 품질(무균시험) 부적합이 확인된 2개 제조번호에 대해 회수 및 판매·사용중지를 조치했다고 11일 밝혔다. 또한 조사·검토 완료 시까지 해당 품목의 제조·출하를 잠정 중지시키고, 병·의원 등에 처방 제한을 요청했다고 설명했다. 식약처는 이번 품질 부적합과 관련해 유니메드제약을 대상으로 제조·품질관리기준(GMP) 준수 여부 등 전반에 대해 조사하고 있으며, 위반 사항이 있을 경우 행정처분 등 조치할 예정이라고 설명했다. 또한, 원인 조사를 위해 해당 제약사에서 생산돼 유통되고 있는 제품 중 영향이 있을 것으로 예측되는 제품을 수거해 검사도 함께 진행할 예정이다. 식약처는 의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편, 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다고 전했다. 한편 최근 안과 수술 이후 안내염 부작용을 호소하는 환자가 증가하자 대한안과학회는 보건당국에 조사를 의뢰한 바 있다. 학회는 백내장 등 수술에 사용하는 점안주사제의 문제를 의심해 왔고, 식약처도 관련 제품을 수거해 조사를 벌였다. 조사대상이었던 유니알주에서 품질 부적합 사항이 발견됨에 따라 안내염 부작용 원인이 점안주사제 아니었냐는 의견이 나오고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일부 국가가 코로나19 백신 접종에 나서면서 국내도 도입을 서둘러 접종을 시작해야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 하지만 국내 허가제도상 현실적으로 한달 이내 도입되기는 어려운 상황이다. 다만, 아스트라제네카 코로나19 백신이 신속심사 절차를 밟고 있어 허가신청이 들어오면 40일 내 허가는 가능한 상황이다. 10일 식약처에 따르면 아스트라제네카 코로나19 백신은 지난 10월부터 식약처 신속심사를 절차를 밟고 있다. 신속심사는 허가 신청 이전에 자료를 사전 검토하고, 허가 기간을 단축하는 제도다. 식약처는 신속심사 대상 코로나19 백신의 허가신청이 들어오면 40일 내 허가를 완료하겠다는 방침이다. 지난 9월 마련된 의료제품 신속심사 운영 방안을 보면 신속심사 대상 의약품의 법정처리기간은 90일이다. 식약처는 코로나19 백신의 시급성을 감안해 이를 40일까지 당기겠다는 것이다. 다만 허가신청 이전에 자료심사가 웬만큼 돼야 40일 내 허가가 가능할 것으로 보인다. 현재 아스트라제네카 코로나19 백신의 경우 식약처에 비임상자료를 제출했는데, 현재 보완이 요구된 상황이다. 아스트라제네카 측이 보완자료도 제출하고, 앞으로 임상자료도 제출해야 허가신청 시기를 가늠할 수 있을 것으로 전망된다. 지난 8일 정부 브리핑에서 박능후 복지부 장관은 "아스트라제네카가 일주일 정도 지나 임상 결과를 식약처에 제출할 것으로 생각한다"고 언급한 바 있다. 회사 대표단과의 협의과정에서 이야기가 나왔다는 것이다. 하지만 식약처는 이에 대한 어떤 통보도 받지 못한 것으로 알려졌다. 외신을 종합해봐도 아스트라제네카 코로나19 백신은 임상시험 종료까지 조금 더 시간이 걸릴 것으로 보인다. 그렇다고 하더라도 아스트라제네카만 신속심사 절차를 밟고 있기 때문에 코로나19 백신 중에는 1순위로 허가될 가능성이 높다. 이미 임상이 종료된 화이자, 모더나는 식약처와 아직 신속심사 절차에 대한 논의조차 없는 상황이다. 이들이 신속심사를 건너뛰고, 바로 허가신청을 한다해도 심사기간을 감안하면 40일 내 허가를 획득하긴 어렵다는 분석이다. 식약처가 품질, 안전성·유효성 자료, GMP 등 제조자료 등을 40일 내 검토 완료하기에는 물리적으로 불가능하다는 것이다. 백신이기 때문에 국가출하승인 절차도 밟아야 시장에 나설 수 있다. 따라서 정부가 도입시기로 정한 내년 1분기 내 허가를 획득하려면 아스트라제네카의 코로나19 백신이 최소한 내년 1월까지는 허가신청을 해야 할 것으로 풀이된다. 이처럼 백신 구매계약이 된다고 해서 접종이 가능한 것은 아니다. 국내 보건당국의 안전성·유효성 검증할 최소 40일의 시간이 필요하고, 이 역시 사전검토한 약물만 가능한 것이다. 다만 미국이나 영국 등 해외 국가들이 '긴급사용승인' 제도를 통해 백신을 신속 도입하고 있는만큼 식약처도 인력을 최대한 활용해 심사를 앞당길 것으로 보인다. 하지만 국내에서 개발되지 않은 백신이기 때문에 일부 심사자료를 생략하면서 허가를 진행하기는 어렵다는 분석이다. 미국의 경우 긴급사용승인을 통해 신속하게 백신을 도입하고 있지만, 자국에서 진행되고 있는 임상시험 자료를 계속 공유해 왔기 때문에 승인 결정이 더 수월할 수 있다. 옆에서 개발과정을 지켜보지도 않은 식약처가 급하다고 허가를 내줄 수는 없다는 것이다. 즉, 국내에서도 임상 개발을 하면서 식약처와 미리 자료를 검토했다면 도입시기는 더 빨랐을 것이라는 게 전문가들의 설명이다. 우리나라와 비슷한 허가제도를 가진 일본 역시 선구매를 통해 백신을 확보한 상황이지만, 자국 검증결과를 거쳐야 하기 때문에 미국이나 유럽 등 긴급승인을 하는 국가들보다 접종시기가 늦을 것으로 예상된다.

[데일리팜=강신국 기자] 이르면 내년 8월 이후 젤리형 일반약이 시장에 나올 것으로 보인다. 정부가 10일 공개한 제6차 신산업 현장애로 규제혁신방안 중 의약품 관련 이슈를 보면 먼저 의약품 제형에 '젤리제'가 일부 허용된다. 이를 위해 식약처는 내년 8월 '의약품 표준제조기준'를 개정할 예정이다. 현재 젤리제는 의약품 표준제조기준 상의 의약품 제형에 포함돼 있지 않다. 지금은 의약품 종류에 따라 6~8개 제형(정제, 캡슐제, 환제, 과립제, 산제, 내용액제, 시럽제 등)으로만 규정돼 있다. 이에 이미 허가받은 다른 제형(시럽제 등)을 성분·함량이 같은 젤리제로 변경하려면 신규심사(생물학적 동등성시험 또는 임상시험)를 받아야 해서 젤리제 의약품 개발에 제약이 있었다. 해외사례를 보면 미국은 제형에 별도 규제가 없으며, 일본은 비타민 약제에서 젤리제를 허용하고 있다. 이에 식약처는 널리 사용되고 있는 성분인 비타민, 미네랄 등에 대해 경구용 젤리제 제형 신설 검토·추진하고, 추가 확대 여부는 안전성과 유효성 등을 검토해하기로 했다. 정부는 "해당 규제가 개선되면 다양한 비타민 제품 개발을 통해 일반약 시장에서 소비자의 선택권이 확대될 것"이라며 완제 의약품(비타민, 미네랄) 제조업체 125곳과 수입업체 17곳이 수혜를 볼 것으로 예상했다. 아울러 수입 신약 제조& 8231;판매증명서 제출의무가 폐지된다. 식약처는 내년 8월 의약품의 품목허가·신고·심사 규정를 개정할 계획이다. 2019년 기준 지정된 신약 총 35품목 중 31건이 수입 품목이었다. 그동안 신약의 수입품목 허가 신청 시 생산국에서 발행한 '의약품 제조증명서 및 판매증명서' 제출이 의무화 돼 있어 행정부담이 가중되고 신약 외의 다른 의약품과의 형평성 문제가 있어왔다. 정부는 수입 신약의 제조 및 판매증명서 제출 요건 폐지를 통해 신약 허가 신청 자료 간소화되면 완제약 제조업제 329곳과 수입업체 416곳이 혜택을 볼 것이라고 기대했다. 바이오 의약품 원재료 품질검사 비용부담도 완화된다. 관세청은 지난 7월 보세공장 운영에 관한 고시를 개정했다. 그동안 보세공장의 운영 특허 대상에 '검사'가 규정돼 있으나, 이에 대해 실무에서는 '원재료 검사'는 포함하지 않는 것으로 해석됐다. 이에 원재료를 많이 사용하는 바이오의약품 업계 경우 관세부담이 가중돼 왔다. 이렇게 되면 바이오 기업의 원재료 품질검사 과정을 보세작업으로 인정해 비용 절감이 가능해 진다. A 바이오업체를 예로 들면 연간 약 73억원 비용 절감이 가능한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유통된 제품에서 백색입자가 발견돼 긴급 회수 처리됐던 독감백신 '코박스플루'를 제조하는 한국백신에게 행정처분이 내려졌다. 식약처는 지난 4일 품질 부적합 사유로 한국백신의 인플루엔자분할백신 '코박스플루4가PF주'에 대해 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다고 밝혔다. 처분기간은 이달 11일부터 내년 3월 10일까지이다. 이 백신은 지난 10월 시중 판매중인 백신에서 백색 입자가 발견돼 4개 제조단위 총 61만5000개가 자진회수된 바 있다. 경북 영덕군보건소가 코박스플루4가PF주(제조번호: PC200701)에서 백신 입자가 발견됐다고 당국에 신고한 것이다. 이후 조사결과 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인했다. 또한 백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대해 항원 함량 시험을 진행한 결과, 기준에는 적합했다. 독성시험에서도 특이적 소견은 발견되지 않아 안전성·유효성은 문제가 없다고 전문가들은 결론을 내린 바 있다. 이번 행정처분은 불용성이물시험에서 품질 부적합이 나와 진행됐다. 부적합이 나온 제조번호는 앞서 백색입자가 발견된 PC200701(유효기간 : 2021년 7월 1일까지)과 회수 제조번호 중 하나인 PC200802(유효기간 : 2021년 8월 12일)이다. 처분에 따라 한국백신은 코박스플루4가PF주를 이달 11일부터 내년 3월 10일까지 3개월간 제조를 할 수 없다. 다만 올시즌 독감백신 제조가 모두 종료된 상황이어서 큰 피해는 없을 것으로 보인다.

[데일리팜=강신국 기자] 정제나 캡슐이 아닌 젤리형태의 의약품 제조가 허용된다. 정부는 10일 제1차 신산업 규제정비 기본계획을 마련하고 신산업의 육성을 위해 규제샌드박스 대상을 확대하는 도전적 규제혁신에 나선다고 밝혔다. 아울러 정부는 낡은 규제가 신산업의 발목을 잡지 못하도록 선제적 규제혁신을 추진한다. 이를 토대로 5대 분야 20개 신산업의 67개 규제가 개선된다. 또 수소충전소, 자율주행차, 비대면 교육, 의약품 분야에서 현장에서 제시된 6개 규제가 해소된다. 우선 산업부는 일반 승용 수소차량은 특별교육 없이 운전할 수 있도록 했다. 국토부는 3단계 자율주행차 상용화를 대비해 자율차 사고조사위원회를 설치한다. 소방청은 소방공무원 채용시 드론자격증 소지자에 대해 가점을 부여한다. 식약처는 약 수입시 제조·판매증명서를 제출하지 않아도 되도록 했으며 젤리 형태의 의약품(비타민·미네랄 등)도 개발 판매할 수 있도록 제도를 정비한다. 또 교육부는 원격대학도 일반·전문대학원을 설치할 수 있도록 했다. 국무조정실 관계자는 "이번의 개선 과제가 국민들께서 체감할 수 있도록 소관부처와 협력해 신속히 이행할 것"이라며 "신산업 현장애로 과제를 지속적으로 발굴·개선해 나가도록 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 담배와 유사한 형태로 흡입해 흡연 습관 개선에 도움을 줄 목적으로 전자장치(기기)에 충전해 사용하는 액상향료(니코틴 미함유)에 대해 온라인 광고 500건을 점검한 결과, 허위광고 누리집(사이트) 187건을 접속차단 등 조치했다고 10일 밝혔다. '액상향료'(니코틴 미함유)는 니코틴을 함유하지 않으면서 향이 첨가된 액상 물품으로, 전자장치에 충전해 전자담배 대신 사용(흡입)하는 등 흡연 습관 개선을 위해 사용되며 안전한 관리를 위해 2015년부터 의약외품으로 지정해 관리하고 있다. 주요 성분은 프로필렌글리콜(PG), 식물성글리세린(VG), 향료(민트·장미 등) 등이다. 점검 결과, 액상향료를 흡연습관개선 제품(의약외품)으로 인식·사용할 우려가 있는 허위광고 187건을 적발했다. 주요 적발사례는 ▲액상향료를 개별/묶음판매 하면서 배합비율을 제시하고 담배와 유사하게 흡입하게 하는 오인광고(146건) ▲혼합한 액상향료로 판매하는 오인광고(41건) 등이다. 특히, 식품첨가물로 표시하고 '흡연목적으로의 혼합사용'으로 광고하는 등 소비자가 안전성이 검증된 제품으로 오인하게 광고했다는 설명이다. 식약처는 금연 및 흡연습관개선을 위해 금연보조제를 구매할 때는 허위·과대광고에 현혹되지 말고 '의약외품' 표시를 확인할 것을 당부하는 한편, 앞으로도 안심하고 구매·사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 온라인 점검을 지속적으로 실시하겠다고 밝혔다.