[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 최근 온라인 쇼핑이 증가함에 따라 의약품 및 마약류 온라인 판매·광고에 대해 민·관 합동으로 온라인 판매·광고 사이트를 모니터링하고 총 9171건을 접속차단 조치했다고 17일 밝혔다. 의약품 및 마약류는 오남용 및 부작용 우려가 커 약사법, 마약류 관리에 관한 법률에 따라 온라인 판매 등을 금지하고 있다. 식약처는 대한약사회, 한국의약품수출입협회, 한국마약퇴치운동본부 등 관련 협회와 협력해 올해 8월부터 민·관 합동으로 온라인 의약품·마약류 판매·광고 모니터링을 실시했다. 주요 적발 의약품은 발기부전치료제, 피부질환 치료제(여드름·건선 등), 탈모치료제, 각성·흥분제 등이며, 마약류는 대마 또는 대마 제품류, 메스암페타민(히로뽕) 등이었다. 식약처는 소비자들이 의약품·마약류를 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 2021년에도 관련 협회와 협업해 모니터링을 지속적으로 실시하고, 반복적으로 적발되는 위반행위자에 대해서는 수사를 의뢰하는 등 조치를 강화할 방침이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 상반기 완제의약품 생산실적이 10조원을 넘어섰다. 코로나19 위기 상황 속에서도 국내 제약기업의 의약품 생산과 공급에는 차질이 없었던 것이다. 오히려 전년동기대비 5.1% 증가했다. 한미약품은 작년 상반기에 이어 올해 상반기에도 생산실적 1위를 기록했다. 식약처는 국내 완제의약품 생산이 꾸준히 증가해 올해 상반기 생산액이 지난해 같은 기간(9조 6000억원) 대비 5.1% 증가한 10조 900억원을 기록했다고 17일 밝혔다. 의약품별로는 전문의약품이 8조5007억원으로 6%가 증가했으며, 일반의약품은 1조5904억원으로 0.9%가 증가한 것으로 나타나 전문의약품의 성장세가 두드러졌다. 효능·효과별 생산액은 동맥경화용약(8481억원, 8.4%), 고혈압약(6618억원, 6.6%), 항생제(5826억원, 5.8%), 해열·진통·소염제(5521억원, 5.5%), 소화성 궤양용제(5361억원, 5.3%) 등의 순으로 많았다. 완제의약품 생산액 상위 20개 사가 차지한 비율은 45.3%(4조 5,748억 원)로 지난해 46.1%(4조 4,226억 원)와 비슷한 수준으로 나타났다. 기업별 생산실적은 '한미약품(주)'이 5118억 원으로 2019년 상반기(4912억원) 대비 4.2% 증가해 전년에 이어 1위를 유지했고, 그 뒤로 '(주)종근당'(4295억원), '(주)대웅제약'(3171억원), '(주)녹십자'(3113억원), '에이치케이이노엔(주)'(3039억원) 순이었다. 김강립 식약처장은 "코로나19 등 어려운 상황에서도 지난해보다 의약품 생산이 증가한 것은 국내 제약기업이 의약품 공급을 위해 노력한 덕분으로, 건강에 대한 국민적 관심이 높아진 가운데 의약품 안전과 품질관리를 위해서도 힘써주기 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 코로나19 치료제·백신을 개발 초기단계부터 임상시험, 허가·심사까지 밀착·상담 지원하는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램' 운영을 강화한다. 이를 지속하기 위해 국회의 '공중보건 위기대응 의료제품 개발·공급 특별법' 제정에 협력하고 인프라도 확충한다. 여러 가지 성분을 하나로 만든 의약품에는 제품명에 유효성분을 함께 표시해 국민의 알 권리를 보장하고, 젤리 형태의 비타민 출시를 가능케 하는 등 규제도 완화했다. 16일 식약처는 이런 내용의 '의약품 허가정책 주요 개선과제'를 발표했다. 식약처는 현재 코로나19 치료제와 백신 개발 초기 단계부터 임상시험 및 허가·심사 단계까지 상담을 지원하는 '고강도 신속 제품화 촉진 프로그램'(GO·신속 프로그램) 운영을 강화해 품목별 맞춤형으로 관리하기로 했다. 기존 상담 위주로 진행했던 프로그램을 강화해 앞으로는 품목별로 전담심사팀을 꾸려 일대일로 관리할 방침이다. 식약처는 이를 통해 안전하고 효과적인 코로나19 치료제와 백신을 신속히 허가하고 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이런 지원을 지속할 수 있도록 '공중보건 위기대응 의료제품 개발·공급 특별법' 제정도 추진한다. 의약품의 품질 신뢰성을 제고하기 위한 방안도 마련했다. 전문의약품 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)를 활용해 상세하게 기술하도록 해 제조방법 관리를 강화하고, 완제의약품과 원료의약품의 연계 심사로 효율성을 높이기로 했다. 의약품 안전성 및 유효성 평가도 강화한다. 기존에는 의약품 허가를 신청할 때 독성과 관련한 내용이 외국 의약품집에 담겨있을 경우 해당 자료 제출을 면제하거나 허가 근거로 인정했으나 앞으로는 이럴 때도 자료를 제출하도록 바꿨다. 자료 제출 의무화로 과학적 자료에 기반을 둔 안전성·유효성 평가체계를 구축하고 품질 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 식약처는 예상했다. 일회용 점안제의 안전한 사용을 위해 1회 사용에 적정용량(0.5㎖) 제한 기준도 설정하기로 했다. 소비자에 대한 의약품 정보 제공을 확대하기 위해서 앞으로는 3개 이하 성분을 하나로 만든 복합제의 제품명에는 유효성분을 함께 표시하도록 할 방침이다. 일반의약품 제조 활성화를 위해서는 '표준제조기준'에 젤리제와 입에서 녹는 구강용해필름 등의 제형을 신설했다. 기존에 비타민 등 일반의약품을 만들 때는 표준제조기준에 적시된 제형 이외로는 만들기가 어려웠으나 이번 기준신설로 새로운 제품 개발과 허가가 수월해질 것으로 보인다. 식약처는 이런 의약품 허가정책 개선방안을 오는 17일 온라인으로 열리는 '제2회 의약품 안전, 소통·도약 포럼'을 통해 구체적으로 소개할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국정감사에서 지적된 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 재평가가 올해 본격적으로 진행되면서 다른 의약품으로 효능·급여 검증이 이어지고 있다. 콜린알포세레이트 제제는 건강보험심사평가원 약제급여평가평가위원회의 급여 재평가를 거쳐 지난 6월 치매 환자에만 급여를 인정토록 결정했다. 하지만 제약사들이 신청한 선별급여 집행 정지를 법원이 받아들이면서 일단 급여제한 추진에 제동이 걸린 상황이다. 제약사들이 고시 취소처분 행정소송을 제기하면서 급여 재평가에 대한 정당성은 법원 판단에 맡겨졌다. 급여 재평가에 이어 효능을 검증하는 임상 재평가 지시도 내려졌다. 식약처는 콜린알포세레이트 제제에 대해 지난 6월 임상 재평가를 결정해 올해 임상 계획서를 접수하고, 내년 본격적으로 효능 재검증을 위한 임상이 진행될 전망이다. 제약사들은 콜린알포세레이트의 치매와 경도인지장애에 대한 효능 검증 임싱시험을 진행할 예정이다. 국민건강보험공단은 콜린알포세레이트 제제가 임상 재평가에서 효능 검증에 실패할 것을 대비해 제약사들과 급여 환수를 위한 계약도 진행한다. 콜린알포레세이트로 촉발된 급여 적정성 재평가는 은행엽엑스 제제등 5개 성분으로 확대해 펼쳐질 전망이다. 임상 재평가 대상 약제도 확대되고 있다. 식약처는 올해 콜린알포세레이트 제제뿐만 아니라 설로덱시드, 신나리진 제제에 대해 재평가를 결정했다. 앞으로는 효능논란이 있는 약제에 대해서도 적극적으로 재평가를 진행한다는 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 확진자가 연일 최대치를 기록하면서 신속한 백신 도입에 대한 목소리가 커지고 있다. 특히 영국에서 첫 접종이 시작한 데 이어 미국FDA도 화이자의 mRNA 방식의 코로나19 백신을 긴급 승인하면서 여론은 더욱 들끓고 있다. 일각에서는 다른 선진국들과 달리 한국이 선제적 백신 확보에 실패했다는 비판도 나오고 있어 정부의 고심이 커지고 있다. 이에 정식 승인까지는 다소 시간이 걸리기 때문에 지난 코로나19 치료제 '렘데시비르'처럼 특례수입 카드를 꺼낼 수도 있다는 분석이 나온다. 14일 정은경 질병관리청장은 국내 코로나19 발생 현황 브리핑에서 "해외 개발 백신 도입 추진을 계속하고 있다"면서 "이미 확보한 4400만명분에 더해 추가물량에 대해 제약사들과 협의를 진행하고 있다"고 말했다. 또한 "적어도 2개 정도 이상은 연말까지 계약을 완료하는 것을 목표로 현재 계약서에 대한 검토 협의를 진행하고 있다"며 "아스트라제네카 백신이 국내 생산하기 때문에 공급 시기면에서는 가장 빠를 것으로 예측하고 있으며, 다른 백신들에 대해서도 공급시기와 관련 계속 협상을 하고 있다"고 설명했다. 현재까지 정부가 확보했다고 밝힌 코로나19 백신은 모두 4400만명분이다. 코백스 퍼실리티를 통해 1400만명분, 아스트라제네카와 화이자, 모더나를 통해 각각 1000만명분, 얀센 400만명분 등이다. 이 가운데 계약을 완료한 곳은 코백스 퍼실리티와 아스트라제네카이다. 정부는 빠르면 내년 3월 접종을 목표로 코로나19 백신을 도입하겠다는 방침이다. 문제는 국내 정식 허가를 받기엔 시간이 빠듯하다는 점이다. 정부와 계약이 완료된 아스트라제네카 백신의 경우, 식약처가 신속심사 절차를 밟고 있지만, 임상시험 3상이 아직 완료되지 않았다. 일단 임상3상이 완료돼야 허가신청도 가능하다. 허가신청 이후 식약처는 최대한 심사를 앞당겨 40일 내 허가를 완료하겠다는 계획인데, 국가출하승인까지 감안하면 늦어도 1월에는 허가신청을 해야한다는 계산이 나온다. 이 역시 변수가 없을 때만 가능한 시나리오다. 현재로선 아스트라제네카 백신의 임상이 언제 끝날지도 모르는 상황이다. 때문에 미국과 영국이 백신을 긴급승인한 것처럼 한국 정부도 시간이 걸리는 정식 허가 전에 사용할 수 있는 방법을 찾을 것이라는 분석이다. 결국 '특례수입제도'를 활용할 수 밖에 없다는 이야기다. 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하는 제도다. 지난 6월 코로나19 치료제 '렘데시비르'가 이 제도를 통해 국내 도입됐다. 당시 질병관리본부(현 질병관리청)가 '신종감염병 중앙임상위원회' 제안에 따라 식약처에 특례수입을 요청했고, 식약처는 국가필수의약품 안정공급 협의회(질병관리 분과위원회) 심의를 거쳐 특례수입을 결정했다. 질병관리본부 요청부터 결정까지 4일밖에 걸리지 않았다. 코로나19 백신을 국내 도입할 수 있는 가장 빠른 길이기도 하다. 특례수입을 통해 일단 도입을 한 다음 정식 허가심사를 한다면 식약처도 신속심사에 대한 부담을 덜 수 있다. 렘데시비르도 특례수입 결정 이후 약 50일만에 3상 조건부 허가를 받은 바 있다. 식약처 관계자도 "미국이나 영국처럼 긴급승인할 수 있는 방법은 '특례수입' 절차를 밟는 것"이라면서 "다만 질병청의 요청이 있어야 한다"고 말했다. 다만 특례수입이 정식 심사를 거친 게 아닌만큼 해외 선진규제기관의 승인여부를 참고할 것으로 보인다. 가령 미국FDA나 유럽EMA, WHO 승인이 기준이 될 가능성이 높다. 가장 먼저 도입이 유력시되는 아스트라제네카 백신의 경우 FDA 승인이 늦어도 다른 선진국가나 WHO 승인을 참고할 수 있을 것으로 보인다. 반면 화이자, 모더나 백신은 아직 계약이 완료되지 않았고, 공급시기도 불투명하다는 점에서 영국이나 미국이 승인했어도 국내에서 특례수입을 요청하기는 현재로선 어려울 것으로 관측된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 중성지방치료제 오메가3 제제 시장이 본격 2라운드에 돌입하는 모습이다. 1라운드가 오리지널 '오마코'의 건일제약과 수탁생산 업체 유유제약이 만든 위탁 제네릭사들의 경쟁이었다면 2라운드 작은 제형을 만든 건일과 유나이티드, 그 위탁사들의 싸움이다. 미니 제형은 기존 제품보다 작아 목넘김이 쉬운데다 유효성분인 오메가3산에틸에스테르90 함량이 두배로 높아 복용개수도 적다. 한국유나이티드제약이 작년 4월 '오메틸큐티렛연질캡슐'로 첫 상업화에 성공한 데 이어 건일제약이 작년 7월 '오마코미니연질캡슐2그램'을 품목허가받았다. 식약처는 지난 14일 영진약품의 '오마론미니연질캡슐2그램'을 품목허가했다. 이 제품은 내인성 고트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위한 식이요법 보조제로 허가받았다. 위탁제조업체는 미니 제형을 첫 상업화한 한국유나이티드제약이다. 영진은 유나이티드가 위탁 공급하는 첫 회사다. 영진은 오메가3 시장에서 제네릭약물로 입지를 다져왔다. 지난 3분기 누적 원외처방액(유비스트)을 보면 영진 '오마론연질캡슐'은 48억원으로, 오리지널인 건일 오마코(237억원), 위임형제네릭인 제일약품 시코(91억원), 한이약품 한미오메가(60억원)에 이어 4위에 올랐다. 2015년 발매 이후 오리지널사인 건일제약을 지속적으로 압박해온 제네릭사가 영진이다. 그래서인지 건일은 미니제형의 위탁업체로 영진은 제외했다. 대신 이연제약, 제일약품, 삼진제약, 씨엠지제약, 제이더블유신약, 한국휴텍스제약, 마더스제약, 종근당, 안국약품, 한국유니온제약, 대웅바이오 등 11개사에 제품을 공급했다. 이들은 지난 1월부터 제품 허가를 받았다. 잠재적 경쟁자인 영진은 배제한 셈이다. 하지만 영진이 유나이티드를 통해 미니 제형을 확보하게 되면서 시장 경쟁이 더 불붙을 전망이다. 유나이티드 오메틸큐티렛도 지난 3분기 누적 원외처방액 21억원으로 시장 7위에 랭크하며, 상위권 진입을 노리고 있다. 이에 따라 오메가3 미니 제형 시장은 건일 연합과 유나이티드 연합이 정상을 놓고 치열한 싸움을 벌일 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 신약과 의료기기 등 차세대 유망기술에 범정부 차원의 전주기 중점 지원이 진행된다. 내년에 투입될 예산만 1377억원 규모다. 감염병 대응과 바이오헬스 산업 육성, 고부담 질환 해결 등 내년도 보건복지부 전체 연구개발(R&D) 예산은 7878억원 규모로 책정됐다. 보건복지부는 내년도 R&D 투자방향을 담은 '2021년도 보건복지부 R&D사업 통합 시행계획'을 오늘(15일) 제2차 보건의료기술정책심의위원회(위언장 송시영 연세의대 교수)에서 심의·확정했다고 밝혔다. 내년 복지부 주요 R&D 예산은 올해 예산 총 5278억원 대비 49.3%에 해당하는 2600억원 늘어난 7878억원이다. 전체 R&D 예산 중 기관운영비, 국립병원 연구비 등 일반 R&D 예산은 제외된 수치다. 시행계획 대상 사업은 코로나19 백신·치료제 임상지원, 치매극복연구개발, 재생의료기술개발, 국가신약개발 등 총 61개 사업으로, 신규과제 1425억원, 계속과제 6453억원을 지원할 계획이다. 복지부는 '공익적 R&D 투자 강화로 국민 보건의료 문제 해결과 첨단유망기술 육성을 통한 국가주력산업으로의 도약'을 목표로 ▲감염병 위기 대응 역량 강화 ▲바이오헬스 첨단 유망기술 육성 ▲공익적 R&D 투자 강화 ▲의료현장 연계 R&D 지원을 4대 추진전략으로 정하고 2021년 주요 R&D를 추진해 나갈 계획이다. ◆감염병 위기 대응 역량 강화 = 정부 코로나19 치료제& 8231;백신 개발과 임상시험 성공률 제고를 위해 임상·비임상단계의 연구지원 강화한다. 올해 추경예산 940억원과 비교해 내년도 예산은 1388억원으로 책정됐다. 구체적으로는 신규사업인 코로나19 치료제·백신 비임상지원사업에 74억원이 책정됐고, 코로나19 치료제 임상지원은 올해 추경 450억원에서 내년 627억원, 코로나19 백신 임상지원은 올해 추경 490억원에서 내년 687억원 책정됐다. 이와 함께 정부는 신·변종 감염병 출현에 대비, 병원 내 방역·의료장비의 국산화와 고도화로 국가방역체계 역량 강화할 계획이다. 감염병 방역기술개발사업은 올해 추경 85억원에서 내년 139억원 규모로 지원된다. 감염병 조사& 8231;감시& 8231;예방& 8231;진단& 8231;치료 등에 필요한 기술개발과 공공백신 연구·개발·지원을 위한 시설 건립, 운영도 지원한다. 백신자급화 등 감염병 예방·치료 기술개발사업은 올해 120억원에서 내년도엔 248억원이 지원되며 병원체 확보·특성분석 등 감염병 관리기술개발연구에는 올해 205억원에서 내년에는 240억원이 지원될 예정이다. 또한 백신연구 기반(인프라) 공공백신개발 지원센터 건립과 운영에 136억원이 책정됐다. ◆바이오헬스 첨단유망기술 육성 = 정부는 난치질환 극복과 미래 바이오경제 시대의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 재생의료 전주기 연구개발을 지원하고 임상연구 분야 투자를 강화한다. 예산은 올해 304억원에서 내년 460억원 규모로 지원된다. 빅데이터, 인공지능 등 개인별 맞춤 의료, 인공지능을 활용한 임상 의사결정 지원 플랫폼을 개발, 데이터 관리·보호 기술 등 4차 산업혁명 기반 의료기술을 적극 지원한다. 예산은 올해 506억원에서 내년 689억원 규모로 진행될 예정이다. 세부적으로 살펴보면 디지털 병리 기반의 암 전문 AI 분석 솔루션 개발에 신규로 72억원이 편성된다. 지원은 내년부터 2025년까지 진행된다. 또한 국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업에 올해 43억원에서 내년 73억원, 의료데이터 보호·활용 기술개발에 올해 80억원에서 내년 99억원 규모로 각각 지원된다. 특히 정부는 신약·의료기기 등에 1000억원대 규모로 예산을 투입할 예정이다. 정부는 신약·의료기기 등 차세대 유망기술을 중점 지원하기 위해 개발, 임상, 인허가와 제품화 등 전주기에 걸쳐 범부처 공동 지원을 추진한다고 밝혔다. 예산은 올해 939억원에서 내년 1377억원 규모로 책정됐다. 여기서 국가신약개발사업은 올해 6월 예비타당성조사 통과해 내년부터 2030년까지 10년간 국비 약 1조5000억원을 복지부와 과기부, 산업부에서 공동투자 하기로 했다. 또한 범부처 전주기 의료기기 연구개발사업은 올해 302억원에서 내년 602억원 규모로 지원될 예정이다. ◆공익적 R&D 투자 강화 = 정부는 고령자, 장애인 등 취약계층 친화적 돌봄 서비스 제공과 실생활에 기반한 제품 개발, 희귀질환, 저출산 등 공익적 수요가 높은 사회문제를 해결하기 위한 실용화 중심의 기술개발 등을 지원한다. 예산은 올해 654억원에서 내년 958억원 규모로 책정됐다. 또한 치매, 만성질환 등 고부담·난치성 질환 분야에 중점 투자해 사회경제적 부담을 완화하고 삶의 질 향상을 도모한다. 예산은 올해 1228억원에서 내년 950억원 규모로 지원된다. ◆의료현장 연계 R&D 지원 = 병원 중심의 연구 플랫폼 구축·개방으로 병원을 산·학·연·병이 협력할 수 있는 연구·산업생태계 혁신 거점으로 집중 육성한다. 예산은 올해 866억원에서 내년 989억원 규모로 책정됐다. 구체적으로는 연구중심병원육성R&D사업의 경우 올해 371억원에서 내년 402억원이, 의료기술상용화지원센터는 올해 추경을 포함해 95억원에서 내년에는 170억원 규모로 올랐다. 임을기 첨단의료지원관은 이날 보건의료기술정책심의위원회에서 "정부는 코로나19를 비롯한 신종 감염병, 치매와 같은 고부담 질환 등으로부터 국민의 건강권을 보호하기 위한 공익적 R&D를 계속 확대할 것이며, 초고령화 시대를 맞아 성장 잠재력이 매우 높은 재생의료, 신약, 의료기기 등 바이오헬스 분야의 혁신 성장을 견인하기 위해 바이오헬스 R&D 투자를 꾸준히 확대해 나갈 방침"이라고 밝혔다. 복지부 R&D 사업은 오는 22일 사업 공고예정이며 일정이 변동될 수 있다. 한편, 이날 보건의료기술정책위원회에서는 제3차(2015~2019) 천연물신약 연구개발 촉진계획이 완료됨에 따라 '천연물신약연구개발촉진법'에 의거해 범부처 차원의 제4차(2020~2024) 촉진계획도 보고했다. 천연물신약이란 천연물(동·식물 등 생물)에서 유래한 물질을 이용해서 만든 의약품으로, 부작용과 독성이 비교적 적어 약을 장기간 복용해야 하는 만성질환의 치료제로 주목받고 있다. 촉진계획은 ▲수요자 맞춤 천연물자원 활용 촉진 ▲천연물신약 개발단계의 약한 고리 집중지원 ▲천연물신약 사업화 역량 강화를 3대 추진전략으로 정하고, 오는 2024년까지 임상진입 5건, 해외 임상진입 3건, 해외 기술이전 3건, 글로벌 천연물 신약 1건 등의 성과를 목표로 추진될 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 국내 확산세가 또 다시 커진 가운데, 방역당국은 적어도 이달 안에 해외 개발 코로나19 백신 2개 제품을 계약 완료하는 것을 전제로 협상 중이다. 이 가운데 아스트라제네카 제품이 접근성 측면에서 가장 빨리 국내에 도입될 것으로 당국은 예측했다. 정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청장)은 오늘(14일) 낮 '코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황' 정례 브리핑을 통해 이 같이 설명했다. 방역당국에 따르면 현재 개발 일정상 가장 속도가 가장 빠른 제품은 항체치료제다. 현재 임상 2상이 완료된 사례가 있고, 이 자료를 분석 중이란 게 당국의 설명이다. 임상 2상 결과가 식품의약품안전처에 제출되면 '패스트트랙'을 밟아 최대한 신속하게 사용승인 여부를 결정할 것이기 때문이다. 정 본부장은 "항체치료제는 경증 단계, 즉 초기에 발병하고 투여를 하면 중증으로 진행되는 것과 중증으로 진행돼 사망까지 이어지는 중증화를 예방하는 효과가 있을 것으로 기대한다"며 "만약 초기 단계에서 특히 중증화가 될 우려가 큰 고위험군에게 투여를 할 경우 이런 중증화 또는 사망을 예방하는 데 효과가 있을 것으로 보고 지속적으로 개발과정 관리와 지원을 하고 있다"고 밝혔다. 백신의 경우 국내 제품은 시간이 더 필요할 것으로 전망되기 때문에 해외 제품을 확보해야 하는 게 관건이다. 앞서 중대본은 4400만명 분의 백신을 이미 확보했고, 코백스 퍼실리티와 아스트라제네카 제품은 구매계약까지 완료한 상태라고 발표한 바 있다. 정 본부장은 "제품에 따라 (구매) 속도가 달라지는 면이 있지만 신속하게, 적어도 2개 제품 이상은 연말까지 계약을 완료하는 것을 목표로 계약서 검토를 협의 중"이라며 "3월 백신 접종 가능성의 경우 가장 빨리 국내 도입돼 공급될 제품은 국내 생산이 예정된 아스트라제네카 백신으로 보고 있다"고 말했다. 이어 그는 "물론 다른 백신들에 대해서도 공급시기에 대해선 협상을 지속하고 있는 상황"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 전체 합성 원료의약품에 대한 불순물 발생 가능성 평가 서류 제출기한이 내년 5월로 또 연기됐다. 최초 접수마감은 올해 5월이었으나, 코로나19 영향으로 12월까지 연장했다가 또다시 내년 5월로 연기한 것이다. 유럽 EMA가 코로나19 영향으로 기일을 변경했기 때문이다. 식약처는 지난 11일 전체 합성 원료의약품에 대한 불순물 발생가능성 평가 자료 제출기한을 오는 12월 31일에서 내년 5월 31일로 연장한다고 밝혔다. 또한 시험검사, 허가신고·등록사항 변경도 연장했다. 의약품 불순물 발생 가능성 평가는 발사르탄, 라니티딘 등 의약품에서 발암우려물질인 NDMA(N-니트로사민메틸아민) 등 불순물이 초과 검출되자 사전 검증 차원에서 식약처가 국내 제약업계에 지시한 내용이다. 쉽게 말해 합성 원료의약품에 대해 불순물 발생 가능성 평가를 해보고, 위험성이 높은 의약품은 시험검사도 진행해 관련 서류를 제출하라는 것이다. 유럽EMA 등 선진 규제기관도 이같은 방안을 마련한 바 있다. 이에 국내 제약업계는 해외 원료의약품 업체들이 EMA에 제출한 평가자료를 인용하면 식약처 제출에 더 수월할 것으로 전망했다. 식약처도 이를 감안해 유럽 EMA 기한보다 2개월 정도 늦게 국내 마감일을 설정했다. 하지만 유럽EMA가 코로나19 영향으로 제출기한을 계속 미루자 현실적으로 우리나라도 연장을 고려하지 않을 수 없게 됐다. EMA도 올해 3월에서 10월, 또 내년 3월까지 접수기한을 연기한 상태다. 이에 업계에서도 지속해서 연기를 요청했고, 식약처도 이를 긍정적으로 검토한 바 있다. 식약처는 그러면서 "발생가능성 평가 자료를 기한 내 제출하지 않은 품목(원료, 완제)은 출하 시마다 니트로사민류 불순물 함유 여부 검사를 지시할 예정"이라며 "생산(수입) 실적 없는 품목은 생산(수입) 후 평가 자료가 작성되는 시점에 자료를 제출하되, 자료 제출 전까지는 출하시마다 니트로사민류 불순물 함유 여부 검사를 지시하겠다"고 밝혔다.