[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 부작용 피해구제를 위한 심의위원회의 공정성 강화를 위해 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정'(대통령령)을 12일 개정·공포한다고 밝혔다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고, 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우 환자·유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급하는 제도다. 의약품부작용 심의위원회는 의약품 부작용 피해구제 신청에 대해 피해구제급여 지급 여부를 결정하는 심의·의결기구로 현재 의약계, 법조계, 소비자단체, 공무원 등 총 14명으로 구성돼 있다. 이번 개정의 주요 내용은 의약품부작용 심의위원회 위원 제척·기피·회피 요건을 강화해 그 대상을 ▲최근 3년 이내에 안건 관련 법인·단체 등에 재직한 이력이 있는 경우 ▲안건 관련 법인·단체의 직원 ▲그 밖에 안건과 직접적인 이해관계가 있다고 위원장이 인정하는 경우 등으로 확대하는 것이다. 식약처 관계자는 "이번 개정으로 의약품 부작용 피해구제에 대한 공정한 심의가 이뤄질 것으로 기대한다"며 "앞으로도 '의약품 부작용 피해구제 제도'가 사회 안전망으로 많은 국민에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 지속적으로 개선해 나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 클로로퀸 등 코로나19 치료 효과가 검증되지 약물을 허위로 광고·판매하는 데 대해 식약처가 대대적인 단속을 벌인다. 식약처는 과학적 근거 없이 코로나19 치료 및 예방 효과를 허위로 광고·판매하는 식품·의약품의 불법유통을 연중 집중 점검한다고 밝혔다. 주요 점검대상은 ▲클로로퀸, 덱사메타손 등 의사의 상담·처방이 필요한 전문의약품 ▲허가받지 않았음에도 코로나19 치료·예방 효과가 있다고 광고하는 의료기기 ▲코로나19 치료 효과가 있다고 광고하는 식품 등이다. 식약처는 해당 점검대상이 온라인 쇼핑몰, 해외 직구, 구매 대행, 중고거래 사이트 등을 통해 불법적으로 광고·판매되는지를 집중 점검하고, 마스크, 손소독제 등 코로나19 보호물품에 대한 허위·과대 광고도 감시할 방침이다. 점검을 통해 적발된 사이트는 신속하게 차단하고, 고의·상습 위반자에게는 행정처분, 수사의뢰 등 강력한 조치를 취할 예정이다. 특히 의료인이 유튜브 등 온라인에서 허위·과대 광고를 하는 행위에 대해서도 유관 기관과 협조해 제재할 예정이다. 이와함께 식약처는 과학적 근거 없이 코로나19 치료 및 예방 효과를 허위로 광고·판매하는 식품·의약품 등의 불법유통을 근절하기 위해 일반 시민들로 구성된 '사이버시민감시단'을 운영해 새롭게 등장하는 허위·과대 광고 유형을 모니터링하며 선제적으로 대응한다는 방침이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민의 건강을 보호하고 올바른 정보를 제공하기 위해 코로나19 치료·예방에 대한 허위·과대 광고 근절에 앞장서겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 치료제·백신 허가심사에 속도를 내고 있다. 셀트리온의 코로나19 치료제 '렉키로나주'에 대해서는 지난주 제조소 실태조사를 실시했으며, 아스트라제네카의 코로나19 백신은 이달 중 제조소인 SK바이오사이언스를 방문해 조사할 예정이다. 아스트라제네카 코로나19 백신의 경우 65세 이상 고령자에서 효과와 안전성을 별도로 심사한다는 방침이다. 셀트리온 치료제 3상에 준해 시험설정·평가…조건부 허가 검토 식약처는 11일 셀트리온이 제출한 항체치료제 '렉키로나주'의 허가신청을 접수하고, 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 자료 심사와 실태조사를 본격적으로 시작했다고 밝혔다. 국내외에서 수행된 총 3건의 임상시험 결과자료와 그 외 심사자료를 제출받아 현재 임상시험결과의 타당성 등을 중심으로 심사하고 있다. 임상 1상(2건)은 건강한 사람 32명과 경증의 코로나19 환자 18명을 대상으로 각각 수행됐으며, 최초 사람에게 투여하는 용량의 안전성 등을 확인한 자료를 검토하고 있다. 임상 2상(1건)으로는 경증~중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 안전성과 효과를 입증하기 위한 임상시험을 수행했다. 일반적인 2상 임상시험은 바이러스 감소시간 단축과 같은 약의 작동원리를 주로 평가하는데 이번 2상 임상시험은 여기에 임상 증상 개선과 같은 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 했다. 이에 코로나19 치료제 3상 임상시험에서 확인하는 입원, 산소치료 등이 필요한 환자 비율을 이번 2상 임상시험의 보조적인 확인 사항으로 설정했다. 특히 이 약의 작동원리인 바이러스가 인체 세포와 결합하는 대신 이 약과 결합해 바이러스가 인체에 감염되는 것을 억제하는 과정이 실제 체내에서 일어나는지 확인하기 위해 투약받은 사람의 비인두 검체를 채취, 바이러스 검사를 수행해 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교 평가했다. 또, 이 약을 투여받은 환자가 발열 등 7가지 코로나19 증상에서 얼마나 빨리 회복되는지, 실제 임상적으로 효과가 있는지를 중요하게 평가했다. 임상증상은 매일 2회씩 14일까지 관찰해 모든 증상의 강도를 기록하고 회복에 걸리는 시간을 평가했다. 이밖에 산소공급 또는 인공호흡 또는 입원이 필요한 환자의 발생 비율도 부가적으로 평가했다는 설명이다. 식약처는 위와 같이 설계된 2상 임상시험은 형태와 목적이 3상 임상시험과 유사하다고 할 수 있으며, 심사결과 임상 2상에서 치료효과가 확인될 경우 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 전했다. 식약처는 이번 허가신청 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖췄는지 평가하기 위해 식약처 조사관 2개 팀(팀당 3명 또는 4명 구성)이 지난주 셀트리온 제조소 2곳에 대해 각각 현장조사를 실시했다고 밝혔다. 이번에 허가 신청한 항체치료제는 유전자재조합의약품으로 화학의약품과 달리 유전자 재조합된 세포의 배양, 배양과정에서 생산되는 항체의 정제공정을 수행하므로 세포 배양시설과 배양한 세포의 분리·정제시설에 대한 운영의 적절성을 중점적으로 확인했다. 허가 신청된 제품은 무균 주사제로, 이 제품을 제조하는 구역은 미세입자와 미생물의 오염방지 등에 필요한 시설, 환경을 갖추고 정해진 청정수준을 유지해야 한다. 따라서, 작업 및 공정 특성에 따른 청정도 등급 설정 및 관리의 적절성과 제조소에 청정한 공기를 공급하는 공기조화장치 등의 설비의 유지관리에 관한 사항 및 의약품 제조에 사용하는 용수와 각종 기계·설비 등에 대한 현장 실태조사를 실시했다는 설명이다. 이미 생산된 GMP 평가용 완제품 3개 제조단위 제품과 원료단계인 반제품에 대한 실제 제조기록, 품질검사기록과 근거자료를 확인하고, 데이터 신뢰성 등에 대해서도 검토했다. 제조단위별로 정해진 제조방법에 따라 상세한 작업활동을 기록하는 제조기록서 작성의 적절성, 주요 원료·자재 공급자 관리의 적절성, 품질관리 책임자가 검토한 최종제품 출하승인의 적절성 등을 평가한다. 업체가 허가신청 전부터 실시한 품질보증체계 자료와 밸리데이션자료를 현장 실태조사를 통해 확인했다는 설명이다. 또한 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준과 품질특성에 맞는 제품을 일관되게 제조한다는 것을 검증하는 공정밸리데이션, 무균공정을 보증하기 위해 실시되는 배지충전시험, 제조 및 시험에 사용하는 기계·기구가 적절하게 사용기준 범위에 충족하는지를 확인하는 적격성평가 자료, 이전 작업과 관련된 잔류 물질이 다음 제조하는 제품에 영향이 없도록 적절하게 세척되는지를 검증하는 세척밸리데이션 자료 등에 대해 현장에서 중점적으로 검토했다고 덧붙였다. 식약처는 이번주 '렉키로나주'의 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 확인하기 위해 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 실시할 예정이다. 또한, 외부 전문가들이 참여하는 임상시험자료에 대한 '코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증 자문단'의 검토회의를 다음주 초 실시할 예정이다. AZ 코로나19 백신 비임상·임상 자료 검토 중…정량 4주후 2회 접종 적정성 심사 한국아스트라제네카가 허가신청한 코로나19 백신의 경우, 허가신청을 접수받아 제출자료 요건을 검토하는 예비심사를 거쳐 제출자료 심사를 본격적으로 시작했다고 밝혔다. 아스트라제네카 백신의 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획 등이다. 접종 대상자는 만 18세 이상, 용법·용량은 1회 접종(0.5mL) 후 4~12주 후에 2회 접종(0.5mL)으로 허가신청 됐다. 허가 신청된 접종 대상자와 용법·용량 적용의 적절성에 대해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정'에 따라 제출 자료를 심사하고 있으며, 현재 비임상 및 임상시험 결과에 대한 타당성을 중점적으로 검토하고 있다. 비임상시험은 의약품을 사람에게 투여하기 전 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료로, '비임상시험 관리기준' 및 '의약품의 독성시험기준'에 따라 심사하고 있다. 업체의 사전검토 신청에 따라 1차 검토된 바 있다. 임상시험은 사람에게 투여했을 때 효과와 안전성을 확인하는 것으로 '의약품 임상시험 관리기준'에 따라 실시된 임상시험 결과를 심사하고 있다. 품질자료는 백신의 제조공정관리, 품질관리 등을 심사하는 자료이며, 원료 및 완제의약품의 물리화학적·생물학적 성질, 제조방법, 기준 및 시험방법(근거자료포함), 표준품, 용기·포장 등에 관한 자료를 심사하고 있다는 설명이다. 영국·브라질 등에서 수행 중인 4건의 임상시험자료가 제출됐으며 학술지 '란셋(The Lancet)'에 논문으로도 발표된 바 있다. 신청 용법·용량의 근거가 되는 2·3상 및 3상 임상시험은 각각 영국과 브라질에서 수행된 것으로 이 결과를 바탕으로 접종 후 백신의 예방효과 등을 검토한다. 영국에서 수행된 2·3상 임상시험은 위약접종군과 비교해 1회 접종 후의 안전성과 면역원성을 확인한 후 2회 접종하고, 임상시험 대상자를 계속 확대하는 시험설계였다. 브라질에서 수행된 3상 임상시험은 18세 이상의 대규모 대상자(약 1만여 명)에게 2회 접종 후 효과와 안전성을 조사하는 것으로 설계됐다. 백신의 효과는 임상시험에 참여한 대상자 중 당초 목표로 정한 확진자수에 도달하면 임상시험을 종료하고, 2차 접종 후 15일 이후에 시험군과 대조군의 코로나19 감염된 환자의 비율로 예방효과를 분석해 평가한다. 이와 더불어 항체가 형성됐는지를 보는 면역원성 평가와 중증환자 비율 등을 추가지표로 활용해 평가한다고 설명했다. 한편, 안전성은 영국(2건), 브라질, 남아프리카공화국에서 접종된 4건의 임상대상자의 결과를 통합해 평가할 계획이다. 평가방법은 예측되거나 기타 예측되지 않은 이상사례 발생에 대해 백신접종군(시험군)과 위약접종군(대조군)을 동시에 모니터링해 비교 평가하며, 이번에 제출된 자료는 2020년 11월 4일까지 수집·분석된 자료라는 설명이다. 장기 안전성 추적조사는 투여 후 1년까지 진행할 예정이다. 식약처는 제출된 임상결과를 바탕으로 코로나19 감염률 등 예방효과와 투여간격 등을 포함해 허가 신청된 제품의 효과를 심사하는 동시에 비임상시험과 임상시험 중 발생한 이상사례 등을 면밀히 검토하고 있다고 설명했다. 특히 65세 이상의 고령자에서의 효과와 안전성은 별도로 분석해 검토할 계획이라고 덧붙였다. 식약처는 임상시험 자료를 통해 예방효과 및 신청한 용법·용량의 타당성을 면밀히 검토하고, 신속한 국가출하승인을 위해 품질분야 심사에 집중할 방침이다. 이에 제조·품질관리 평가를 위한 제조소 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태조사는 1월 중 실시할 계획이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한림제약의 블록버스터 약물 '엔테론정50mg'의 안과 관련 적응증이 임상재평가 지시를 받았다. 식약처는 오는 4월 8일까지 임상시험 계획서를 제출하라고 통보했다. 올해 첫 임상재평가 공고 케이스다. 식약처는 지난 8일 한림제약 엔테론정50mg(포도씨건조엑스)의 '망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다(50mg에 한함)'에 관한 효능·효과에 대해 임상재평가를 결정했다. 앞서 식약처는 지난해 12월 28일부터 30일까지 해당 적응증의 임상재평가 타당성에 대한 중앙약사심의위원회 자문을 받았다. 자문 결과 임상재평가가 타당한 것으로 결론낸 것으로 풀이된다. 해당 적응증은 엔테론정50mg의 가장 마지막 적응증이다. 엔테론정50mg은 1번 적응증인 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상), 2번 적응증인 유방암 치료로 인한 림프부종(특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용이 있다. 마지막으로 3번 적응증이 이번에 재평가 지시를 받은 망막, 맹락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다는 내용이다. 엔테론정은 작년 상반기 유비스트 기준 원외처방액이 192억원을 기록한 블록버스터 약물이다. 특허무효 시도가 있었지만 현재까지 제네릭약물도 없다. 이번 재평가 지시로 관련 적응증 존립에 리스크가 커졌다. 다만 주적응증이 아니라는 점에서 실적에 끼치는 영향은 제한적일 것으로 판단된다. 이번 임상 재평가는 2021년들어 첫번째 공고된 케이스다. 작년에는 총 4번 임상재평가가 공고됐다. 2020년에는 1월 신나라진을 시작으로 6월 콜린알포세레이트, 8월 메소글리칸나트륨, 설로덱시드, 설포뮤코폴리사카라이드, 12월 디히드록시디부틸에테르, 포르모테롤푸마르산염수화물 등 4차례 임상재평가를 공고했다. 식약처는 특히 작년 재평가 대상을 구체화하면서 안전성·유효성 논란 품목에 대한 임상재평가에 적극적인 모습을 보이고 있다. 이번에 재평가가 지시된 한림 '엔테론정'도 유효성 논란이 컸던 콜린알포세레이트에 이어 급여 적정성 평가 대상으로 오르내리고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고지혈증 복합제 '아토젯'(아토르바스타틴-에제티미브, MSD)의 제네릭약물을 준비하던 9개 업체가 종근당 자료제출의약품 위탁생산 그룹에 합류한 것으로 나타났다. 이달 허가신청이 들어가는 제네릭약물보다 시장 출시가 빠른 자료제출의약품의 위탁생산을 선택한 것으로 보인다. 이들 가운데는 생동성시험을 성공적으로 마친 업체도 있는 것으로 알려졌다. 식약처는 지난 8일 22개 업체의 아토르바스타틴칼슘-에제티미브 복합제를 허가했다. 이들 업체는 지난 10월 동일성분 품목을 자료제출의약품으로 허가받은 종근당으로부터 위탁 공급을 받는다. 이미 허가받은 종근당과 위탁계약을 통해 자료제출의약품 자료를 공유한 것이다. 22개 업체 중 9개 업체는 생동성시험을 승인받은 전력이 있다. 동구바이오제약, 셀트리온제약, 유유제약, 우리들제약, 진양제약, 하나제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약이다. 이들 업체들이 자체 생산 제네릭 개발에서 위탁생산 품목으로 선회한 건 약가와 시장출시 시기 때문이다. 종근당 자료제출의약품 위탁생산 품목들은 동일성분 20개 이내 선발품목이기 때문에 20개 이후 제품보다 조건부 최고가를 받을 수 있다. 또한 자료공유를 통해 오리지널약품인 아토젯 PMS 만료 이전에도 허가가 가능했다. 아토젯은 이달 22일 PMS가 종료된다. 따라서 생동성시험을 거친 제네릭약물은 이달 23일부터 허가신청이 가능하다. 9개 업체 가운데는 생동성시험을 성공적으로 마친 업체도 있는 것으로 알려졌다. 특히 동구바이오제약은 위탁 제네릭업체를 모집하다 돌연 종근당 그룹에 합류해 위탁사들로부터 비난을 받기도 했다. 종근당 그룹에 합류하지 않고 생동성시험을 승인받은 13개 업체는 계단식 약가에 의해 최저가를 받지만, 그래도 시판을 진행할 것으로 보인다. 주요 업체로는 녹십자, 일동제약 등이 있다. 자료제출의약품은 4월, 제네릭약물은 빨라도 5월 이후 보험약가 등재 이후 시판이 가능할 것으로 보인다. 아토젯 후발의약품들이 대거 등장하면 시장구도가 단숨에 변화할 것으로 전망된다. 아토젯은 연간 600억원대 처방액을 기록하고 있는 대형약물이다. 후발약들이 이를 놓고 점유율 경쟁을 치열하게 펼칠 것으로 보인다. 종근당이 아토젯을 계속 공동판매할지 여부도 변수다. 종근당은 2016년부터 코프로모션 계약을 통해 아토젯을 한국MSD와 공동판매하고 있다. 하지만 동일성분 제품을 자체 임상시험을 통해 허가받고, 제품명도 간판품목인 리피로우를 계승한 '리피로우젯'으로 정한만큼 아토젯과 코프로모션을 접고 자체 품목을 판매할 가능성이 높다. 따라서 아토젯의 공동 판매처가 타사로 넘어갈 가능성도 배제할 수 없는 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 서울아산병원이 우울증과 강박장애에 사용되고 있는 듀미록스정(플루복사민말레이트)을 코로나19 환자에 임상시험을 진행한다. 식약처는 8일 서울아산병원이 제출한 듀미록스정 코로나19 연구자 임상시험 계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 생활치료센터에 입소한 경증 코로나바이러스감염증-19 환자에서 듀미록스정 치료 효과에 대한 무작위 배정 위약, 대조군 임상 연구다. 국내 만 18세 이상 406명의 코로나19 환자를 대상으로 올해 12월까지 진행할 계획이다. 이를 통해 임상경과 악화 여부를 검증할 계획이다. 임상시험 투여방식은 시험군에서는 듀미록스정100mg을 단독으로 하루 2회 10일 동안 투여하고, 대조군에서는 위약을 하루 2회 투여한다. 한편 해외에서도 듀미록스정에 대한 코로나19 유효성을 확인한 바 있다. 미국 워싱턴대학 의대 연구팀은 경증 코로나19 환자에 듀미록스정의 성분인 플루복사민을 투여한 결과 입원 가능성이 현저히 감소시킨다고 발표한 바 있다. 플루복사민은 항우울제 제품으로 선택적 세토토닌 재흡수 억제제(SSRI, selective serotonin reuptake inhibitor) 계열이다. 미국 애보트사가 개발한 듀미록스는 국내에서는 JW중외제약이 독점 판매하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 사전점검 위주의 현 DUR(Drug Utilization Review, 약품안전사용서비스) 시스템을 사후관리 영역까지 확대하는 고도화를 위해선 요양기관의 물리적인 소요시간을 감안해 이에 맞춘 보상체계, 전산과 개인정보수집 시스템, 의약사 교육까지 체계적인 개편으로 기반을 마련해야 한다는 연구결과가 나왔다. 사후관리 확장으로 고도화 하기 위해 우선 적용이 권고되는 의약품은 노인주의·병용금기·효능군중복 의약품 순이었다. 이 같은 결과는 건강보험심사평가원과 성균관대학교 약학대학이 지난해 공동으로 진행해 최근 공개한 'DUR 고도화 시범사업 평가 연구(연구책임자 신주영 성균관약대 교수)'에 나타나 있다. 이번 연구는 심평원이 2019년에 요양기관 20곳을 대상으로 진행했던 'DUR 고도화 시범사업' 결과를 바탕으로 지난해 진행한 평가연구 결과다. 연구진은 크게 고도화 방법(사후관리 및 운영체계 구체화), 요양기관모니터링 보상체계 개선, 시스템(전산, 개인정보활용동의서 징구방식) 개선 등으로 분석해 개선안을 제언했다. ◆고도화 방법 = 사전점검에서 사후관리 영역까지 확장, 고도화 하기 위해선 요양기관의 물리적인 모니터링 업무 소요시간에 맞춰 우선순위 적용이 필요하다. 연구진은 의약사 초점그룹 인터뷰(Focus Group Interview, FGI)를 진행해 관련업무 소요시간을 파악한 결과 대체적으로 20~30분의 모니터링 시간이 필요하다고 파악했다. 즉, 진료와 조제 시간에 DUR 사후관리 모니터링을 병행하는 것이 쉽지 않기 때문에 업무 숙련도를 점차 높여 대상을 단계적으로 확대 적용시켜야 한다는 것이다. DUR 빈도와 중요성 등 연구진은 우리나라 사정을 감안해 분석한 결과 노인주의 의약품을 단연 첫번째 우선순위로 적용해야 한다고 제언했다. 이어 병용금기와 효능군중복주의 의약품, 특정 알레르기 환자약, 특정 질환자 약제 순으로 적용이 적합하다는 결론을 냈다. 연구진은 이들 약제 적용 후엔 다제약물병용 환자약, 의료용 마약 등 중독성 약제 등으로 확장할 필요가 있다고 했다. 단, 연령·임부금기 의약품은 처방변경 알림창 제공 건수가 병용금기나 노인주의의약품에 미비해 미미한 양이며, 사후 모니터링을 통해 확인된 이상반응건수 또한 각각 14건, 3건으로 매우 적어 우선순위에서 제외됐다. 이와 함께 연구진은 이들 의약품별로 세부 업무 가이드라인 개발도 필요하다고 제언했다. ◆모니터링 보상체계 개선 = 물리적인 업무 부담이 가중되는 만큼, 요양기관 인센티브 지급기준을 확립하고 국내 실정에 맞는 보상체계를 마련하는 것도 매우 중요한 과제다. 우리나라는 저가약 대체조제 장려금 지급제도나 퇴장방지의약품 사용 장려금 지급제도, 처방·조제 약품비 절감 장려금 지급제도, 의료질평가지원금 제도, 의원 가감지급사업 등 비용효과적인 의약품 사용 보상체계가 마련돼 있다. 그러나 이들 보상제도가 DUR 고도화 보상과는 다른 결을 갖고 있는 게 사실이다. 실제로 이들 제도는 비용절감 의약품 사용에 대한 차액 지급, 장려금 지급, 수가지급, 급여액에 따른 가감산 등을 시행하는 제도로, 대부분 약제 비용효과적 사용 유인제도이기 때문이다. 외국은 사후관리 모니터링 보상제도가 있는 경우, 나라마다 건당 보상 편차가 컸다. 뉴질랜드는 검토 건당 1만6000원, 미국은 8만원 수준으로 지급하고 있었고, 캐나다와 미국은 초회 방문이 아닌 '팔로우 업'일 경우 초회 대비 낮은 수당(1만1500원~3만9300원)으로 차등 지급하고 있었다. 연구진은 "국외 제도는 운영 목적과 실시 배경이 우리 사업과 성격이 많이 다르기 때문에 금액을 그대로 참고하기에는 어려움이 있다"며 "DUR 경고창 발생 후 처방변경을 열심히 하는 기관에 불이익이 발생하지않도록 인센티브 지급 기준을 명확히 설정할 필요가 있다"고 제언했다. 이는 국내 실정에 맞는 보상체계 개발이 필요하다는 것을 의미한다. 즉, 우리나라의 경우 처방변경 준수율이 높은 기관은 모니터링 건수가 줄어들어 DUR의 본래 취지와 다르게 처방변경 대신 모니터링을 하는 방향으로 진료 행태가 이동할 수 있는 등 부작용이 발생할 수 있기 때문에 건당이 아닌 기관 단위 평가로 우수한 기관을 중심으로 추가 보상 개념으로 모형을 설계하는 게 적절할 수 있다는 것이다. ◆시스템 개선 및 기타 = 시스템은 전산 IT와 개인정보활용 동의서 징구방식, 교육과 홍보 등 전반적인 개선이 필요하다. 먼저 전산의 경우 기관 간 정보 공유 시스템을 개발해 종합적으로 환자를 관리하고 원내처방 정보나 향후 약물 투약이력을 넘어 각종 의료기록까지 제공하고, 사용자 위주의 인터페이스를 마련하는 등 개인투약이력정보 제공 서비스 개선이 요구된다. 요양기관이 가장 문제로 지적하고 있는 환자 개인정보활용 동의서 징구방식도 반드시 개선돼야 할 사항 중 하나다. 현재 요양기관에서 모니터링을 수행하기 위해선 환자동의서가 작성돼야만 유선 혹은 재방문 시 모니터링이 이뤄졌지만 FGI 결과 요양기관들은 환자들이 개인정보 공개 거부감이 있어서 금기나 노인주의 의약품 처방에도 불구하고 실제로 모니터링을 수행한 환자는 약 30%에 불과했다는 의견이 있기도 했다. ­ 결과적으로 단계적 확대를 통해 개인정보동의에 대한 거부감을 완화하고, 공개 범위를 명확히 해서 모니터링에 대한 환자 인식을 개선하고 이에 대한 활발한 홍보가 필요하다는 게 연구진의 제언이다. 이 밖에도 사후 모니터링에 참여하는 의약사 즉, 모니터링 주체 대상 교육을 진행해 업무 전문성을 향상시킬 필요가 있다는 것도 제언으로 있었다. 영국이나 일본의 경우 모니터링 수행 의약사는 특별한 기준을 충족시켜 인증을 받도록 하는 등 전문성을 높이고 있다는 점도 참고할 만 하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 수탁 생산하는 아토르바스타틴칼슘-에제티미브 고지혈증 복합제 22개사의 제품이 8일 일제히 허가를 받았다. 이에 따라 동일성분 내 20개사가 채워져 그 다음 약가를 신청하는 동일제제 품목은 최저가로 인하된 가격을 받게 됐다. 작년 7월부터 시행되고 있는 계단식 약가제도 때문이다. 식약처는 8일 22개 업체의 아토르바스타틴칼슘-에제티미브 복합제를 허가했다. 해당업체는 경보제약, 동구바이오제약, 셀트리온제약, 유영제약, 유유제약, 국제약품, 동국제약, 보령제약, 삼진제약, 삼천당제약, 안국약품, 알리코제약, 알보젠코리아, 에스케이케미칼, HK이노엔, 우리들제약, 이연제약, 진양제약, 하나제약, 한국유나이티드제약, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약 등 22개다. 앞서 종근당은 지난 10월 자체 개발을 통해 아토르바스타틴칼슘-에제티미브를 복합제를 자료제출의약품으로 허가받았다. 한국MSD의 오리지널약물 '아토젯' PMS 만료 전 허가받은 것이다. 아토젯은 이달 22일 PMS가 종료된다. 종근당은 위탁 제네릭사도 모집했다. 약가를 감안해 20개사를 초과해 모집했다. 20개를 미달할 경우 다음 허가받는 제네릭약물도 20개 내 최고가를 받을 수 있어 위탁 모집 동력이 떨어질 수 있기 때문이다. 실제로 종근당과 제네릭사를 두고 위탁생산을 저울질했던 제약사들은 20개를 채운다는 약속하에 종근당을 선택했다. 만약 종근당이 20개를 못 채울 경우 약가도 낮지않고, 계약단가도 저렴한 제네릭사를 위탁생산업체로 택할 가능성이 높았다. 현재 약가 제도에서는 20개 이상 동일제제가 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%로 떨어지게 된다. 만약 이번에 허가받은 22개까지 약가 등재 절차가 완료되면 아토젯 PMS 종료 이후 허가신청되는 제네릭 품목은 기존 최저가보다 15% 약값이 깎이게 된다. 약가가 저렴해지면 제약사들이 기대 이익을 충족할 수 없게 된다. 이때문에 일부 제네릭사들은 종근당과 위탁생산업체들이 약가 담합을 하고 있다며 공정거래위원회 제소하겠다는 입장도 냈었다. 이들은 자진신고하고 이탈하는 업체들은 고소대상에서 제외하겠다고 했으나, 실제 종근당 그룹에서 이탈하는 업체는 없었다. 자료제출의약품의 위수탁을 통한 약가 선점 문제제기는 법 개정 논란까지 이어졌다. 일부 국회의원들은 제네릭뿐만 아니라 자료제출의약품의 수를 제한한 필요가 있다며 약사법 개정을 통해 위탁생동과 함께 공동임상도 제한해야 한다고 주장했다. 국민의힘 서정숙 의원은 관련 법안도 발의했다. 하지만 중소제약사들이 크게 반대하고, 주무부처인 식약처도 신중한 입장을 보이고 있어 실제 법 개정까진 쉽지 않을 것으로 예상된다. 한편 종근당은 앞서 허가받은 품목의 제품명을 교체했다. 최초 허가받은 제품명인 '아토에지'는 계열사인 경보제약이 사용하고, 종근당은 '리피로우젯'으로 변경했다. 리피로우는 종근당이 판매하고 있는 블록버스터 고지혈증치료제다. 자사 품목의 제품명을 활용한 것은 기존 거래처에 신제품 인지도를 높이려는 전략으로 풀이된다. 이를 통해 종근당의 적극적인 마케팅이 예상된다. 종근당은 오리지널 아토젯도 공동 판매하고 있는데, 리피로우젯 출시로 변화가 있을지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 우리나라 혁신성장을 견인할 ‘빅3’ 산업에 전폭적인 지원에 나선다. 이 가운에 바이오헬스 분야가 포함돼 이와 연계한 스타트업 벤처를 육성하고 바이오 특화단지 조성에도 착수한다. 홍남기 부총리 겸 기획재정부 장관은 오늘(8일) 오전 정부서울청사에서 ‘제2차 혁신성장 빅3 추진회의’를 주재하고 관련 산업 동향과 분야별 중점 지원 추진과제를 논의했다. 특히 이 중 바이오헬스 분야 수출은 36.9% 증가한 215억 달러로 내년 목표치인 200억 달러를 이미 넘어서 주목받고 있어서 정부는 가용할 모든 자원과 정책 역량을 집중해 적극 육성할 방침이다. 정부가 선정한 ‘빅3’ 분야는 바이오헬스와 반도체, 미래차 산업이다. 연구기관 등에 따르면 바이오산업은 전체적으로 7.2%대 수준의 성장세가 이어질 것으로 전망하고 있다. 이를 위해 정부는 바이오산업 영역에서 ‘의료기기 활용·지원체계 구축’사업을 벌일 전망이다. 국내 의료기기 시장규모는 2015년 5조3000억원에서 2019년 7조8000억원 규모로 성장했다. 이 중 수입은 63.3%에서 62.1% 비중으로 작아져 국산 산업 발전 가능성에 기대를 모으고 있다. 정부는 의료기관이 우수 의료기기를 자주 접할 수 있는 시스템을 구축해 시장진출 활성화 토대 마련에 중점할 수 있도록 할 방침이다. 먼저 ‘트레이닝-K’ 플랫폼을 만든다. 구체적으로는 병원 부설 트레이닝 센터(2개소)의 기능을 교육에서 모의시연(핸즈온), 환자대상 시범사용(데모) 등으로 확대해 사용경험이 구매로 이어질 수 있도록 플랫폼을 구축하는 내용이다. 조달 등 구매와 연계해 지원하는 방안도 마련된다. 플랫폼에서 검증된 의료기기의 구매절차를 대폭 개선하고 혁신조달(공공구매)과 연계, EDCF 의료기자재차관 확대 등을 통해 국내외 시장진출을 지원한다. 이와 함께 정부는 ‘빅3 분야 벤처·스타트업에 대한 올해 중점 추진방안’도 올해 더 속도를 낼 장침이다. 앞서 정부는 지난해 6월 ‘빅3’ 분야 핵심 벤처기업 250개를 선정하고 전용 R&D 프로그램을 도입하는 등 중점 지원해 왔다. 이 가운데 바이오헬스 기업은 130개에 이른다. 정부는 올해 5000억원 규모의 벤처펀드를 추가 조성해 ‘빅3’ 3분기 내에 산업에 본격 투자하고 글로벌 완성차-스타트업간, 대형제약사·병원-스타트업간 대-중소기업 협력생태계 구축을 중점 지원하기로 했다. 아울러 바이오 특화단지 ‘한국형 렙센트럴’ 구축 추진 등 인프라 조성도 적극 지원해 나갈 방침이다. 구체적으로는 대형 제약사·병원과 스타트업 기업간 연계해 신기술·서비스 개발 프로그램 마련을 지원할 계획이다. 홍 부총리는 “이들 산업은 지난해 코로나19 여건에도 불구하고 괄목한 성장을 보여 올해 정책 역점 영역에서도 핵심이 된다”며 “기회를 놓치지 않고 모든 역량을 집중해 적응 육성해 나갈 것”이라고 밝혔다.