"전통 방식으로 개발한 에볼라 백신은 약 15년의 시간이 소요됐지만, 신규 플랫폼 기술을 적용한 코로나 백신은 12개월이란 매우 짧은 시간 내 개발을 마쳤다. 우리나라도 mRNA 백신 등 연구기초단계 플랫폼 기술을 확보하는데 제약사 도전과 국가 지원이 필요하다." 독자적인 백신 제조법(플랫폼) 기술 확보가 우리나라의 코로나19 위기를 극복할 생존전략이란 주장이 나왔다. 국내 제약사들이 코로나19 백신·치료제 마라톤을 완주해 개발 경험을 쌓을 때 비로소 1년 넘게 지속중인 팬더믹 사태를 끊어 낼 대응무기를 갖출 수 있다는 지적이다. 27일 국민의힘 조명희 의원이 개최한 '코로나19 전쟁, 대한민국의 생존전략은 무엇인가' 토론회에서는 감염병 전문가와 보건당국, 제약산업 전문가들이 모여 현실적인 코로나 타개책 모색에 머리를 맞댔다. 정부 "mRNA 플랫폼 기술 확보·발전 전력" 비대면 온라인으로 진행된 이날 토론회에서 국립보건연구원 국립감염병연구소 감염병백신연구과 김도근 과장은 백신 플랫폼 기술 확보의 중요성에 방점을 찍었다. 김 과장은 모더나와 화이자가 핵산 mRNA 코로나 백신, 제넥신과 진원생명과학이 DNA 백신, 노바백스와 SK바이오사이언스가 재조합 항원 백신, 아스트라제네카가 바이러스 벡터를 사용한 전달체 백신을 개발중이라고 소개했다. 그러면서 우리나라의 mRNA 백신 연구기초단계가 초기 수준으로, 플랫폼 기술 확보와 발전이 매우 중요하다고 강조했다. 글로벌 제약사와 견줘 상대적으로 취약한 신규 백신 플랫폼 기술 확보에 제약사와 정부가 힘을 합쳐야 한다는 취지다. 김 과장은 플랫폼 기술의 중요성을 설명하는 과정에서 에볼라바이러스 백신과 코로나바이러스 백신 개발 소요기간을 대조했다. 전통 방식대로 개발한 에볼라 백신이 15년에 걸쳐 완성된 대비, 신규 플랫폼 기술을 적용한 코로나 백신은 12개월이란 초 단기 시간 내 개발에 성공했다는 것이다. 이처럼 코로나 위기를 직접 타개하고 포스트 코로나 시대 대응무기를 갖추려면 신규 플랫폼 기술 모색과 발전이 관건이라는 게 김 과장 설명이다. 김 과장은 "신종 감염병은 이제 단순한 감염질환이 아니라 안보위협으로 인식되고 있다. 나아가 백신 주권까지 확보할 수 있는 플랫폼 기술을 자급화하는 게 포스트 코로나 필수 과제"라며 "우리나라는 mRNA 백신 연구가 기초단계라 이를 확보하고 발전시키는 게 매우 중요하다"고 강조했다. 김 과장은 "전통 방식의 에볼라 백신은 개발에 15년, 신규 플랫폼 코로나 백신은 12개월이 걸렸다. 국립감염병연구소도 mRNA 백신 플랫폼 기술 개발에 적극적으로 임할 것"이라며 "신규 플랫폼 확보와 백신 개발을 위해서는 인력·연구개발력·투자의지를 갖춘 회사와 국가 지원이 필수다. 플랫폼 기술 확보에서부터 임상, 허가에 이르기까지 최선을 다하겠다"고 피력했다. 제약협 "국내제약 개발 경험, 포스트코로나 대응력과 직결" 한국제약바이오협회 엄승인 상무는 국내 제약사들이 국산 코로나19 백신·치료제 개발에 성공해야 신종 감염병 대응력을 강화할 수 있다고 피력했다. 국내사들이 중도포기하지 않고 끝까지 완주해야 ?후 신종 감염병 팬더믹이 재발하거나 변종 코로나 국내 유입 시 이를 해결할 백신·치료제 개발력을 가질 수 있다는 분석이다. 또 해외 국가의 민간 투자액과 국내 투자액을 비교할 때 국산 코로나 의약품 개발 속도가 절대 뒤쳐지지 않았다고도 했다. 먼저 엄 상무는 미국, 영국 등 해외 코로나 백신·치료제 개발 상황과 우리나라를 직접 비교하는 자체가 무리라고 했다. 엄 상무는 미국의 경우 정부가 화이자, 모더나, 노바백스 등 민간 제약사에 코로나 백신·치료제 개발지원 비용으로 지급한 금액이 12조원에 달하는 대비 우리나라 지원금은 채 1조원이 안되는 수 천억원 수준이라고 소개했다. 12조원과 수 천억원이란 산술적 차이를 고려하지 않은 채 단순히 우리나라 백신·치료제 개발 속도가 해외 대비 더디다는 비판을 제기하는 것은 불합리하다는 취지다. 나아가 지금까지 국내 제약사는 고용 유지·창출과 매출을 위해 언제 수익이 날지 알기 힘든 필수 백신에 연구개발비용을 투자하기 불가능했다는 설명도 곁들였다. 국가 차원의 지원이 희박한 환경 속 제약사가 수익 손실이란 위험을 감내하며 백신 개발에 매달릴 수 없었지만, 코로나 팬더믹 상황이 국가 지원이 확대 될 수 있는 환경을 만든 측면이 있다는 것이다. 특히 엄 상무는 국내사들이 코로나 백신·치료제 완제품 개발에 성공해야 훗날 돌연변이 코로나 바이러스나 신종 감염병 위기 재발 시 대응무기를 갖출 수 있다고도 했다. 엄 상무는 "우리나라 코로나 백신·치료제는 정부의 민간 투자 현실을 살필 때 절대 늦지 않았다. 미국은 국가가 화이자, 모더나, 노바백스 등 민간 제약사에 12조원 가량의 예산을 투자했다"며 "우리나라가 끝까지 백신·치료제를 개발해야 하는 이유는 코로나가 계절성 유행질환으로 만성화 될 수 있고, 변종도 계속 발생하기 때문"이라고 강조했다. 엄 상무는 "지금 개발중인 코로나 백신·치료제 플랫폼 등 기반기술 발전은 곧 국내 제약사의 경험이자 자산"이라며 "백신·치료제를 한 번 개발한 경험을 추후 개발 때 연구개발비 축소 등 실제적 효과로 나타난다. 개발을 완주해 완제품을 가져야 하는 이유"라고 말했다. 이어 "코로나는 독감 치료제 타미플루처럼 딱 떨어지는 치료제가 없다. 현재 개발중인 치료제들이 3상임상을 끝냈을 때 좋은 약으로 자리잡을 수 있을 것"이라며 "지금까지 국내 제약사는 필수 백신에 투자할 여력이 없었다. 코로나를 계기로 국제적 성격의 백신 개념이 뭔지 생각해야 한다. 더 진보적이고 신 유형의 백신 기술개발을 지속해야 한다"고 덧붙였다. 최재욱 "백신 부작용 피해보상, 법원-정부 괴리 해소 시급" 고려대의대 예방의학과 최재욱 교수는 코로나 백신 예방접종 후 발생할 부작용·장애 관련 법 개정 시급성을 거듭 강조했다. 최 교수는 현재 국가 예방접종 후 부작용 관련 사법부 판례와 행정부 정책운영 현실 간 괴리가 매우 크다고 지적했다. 사법부는 예방접종과 부작용 간 인과관계가 입증되지 않더라도 접종자 보호 차원에서 모든 피해를 보상해줘야 한다는 판결을 내리고 있지만, 정부 정책운영 기준인 감염병 예방·관리법은 피해보상 관련 조항이 모호해 충돌이 일어날 수 있다는 얘기다. 이는 결국 국민의 백신 피해보상 관련 편견이나 불신을 조장해 자칫 백신 접종 거부 사태를 촉발하고 부작용 환자들의 집단 행정소송으로 이어질 수 있다는 게 최 교수 견해다. 최 교수는 문제해결을 위해 예방접종 후 부작용 보상을 규정한 감염병예방법 71조와 대통령령 개정으로 보상 폭을 명확히 해야 한다고 제언했다. 나아가 국민과 정부, 민간의료 전문가가 함께 참여하는 코로나 국가예방접종위원회를 구성해 백신 접종 전략, 부작용 심의를 해야 국민 오해를 최소화 할 수 있을 것이라고 내다봤다. 최 교수는 "백신 부작용과 접종 간 판단이 매우 중요하다. (보건당국은) 예방접종 관련 대법원 판례를 꼭 들여다봐야 한다"며 "대법은 예접 후 부작용·장애에 대해 직접 인과관계가 없어도 입증할 필요 없이 추정만으로 보상하라고 판단 중"이라고 설명했다. 최 교수는 "시간적 관련성만 명확하다면 인과 입증 안 돼도 약자 보호 차원에서 피해를 보상하라는 게 사법부 판단인데, 행정부 정책 현실과 괴리가 크다"며 "이는 국민의 백신 피해보상 불신을 조장하고 행정소송 등을 폭발적으로 늘리는데 작용할 수 있다"고 부연했다. 이어 "백신 접종 후 부작용에 대해 감염병예방법과 하위 대통령령을 개정해야 한다. 국민 불신과 접종 거부를 막는 길"이라며 "코로나 국가예방접종위원회에 국민과 정부, 민간 의료 전문가를 모두 포함시켜 정책을 짜야 사회적 오해를 사지 않을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 백신 접종 세부 일정과 계획이 발표된 가운데, 도입이 예정된 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신이 고령자 임상데이터가 부족해 해외에서도 제한된 접종 논의가 이어지고 있어서 추후 우리 허가당국의 심사 결과가 주목된다. 식품의약품안전처는 이를 모두 감안해 통계적 검토를 진행하되 업체 측 효과성 추론자료가지 모두 검토해 최종 허가를 결정할 계획이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 오늘(28일) 낮 ‘코로나바이러스감염증-19’ 정례브리핑을 통해 이 같이 설명했다. 현재 식약처는 AZ가 코로나19 백신 제품 허가를 신청함에 따라 심사를 진행 중이다. 그러나 고령층 임상데이터가 부족해 업체와 독일에서도 이를 인식해, 젊은층 접종방안 등 얘기도 나오고 있는 상황이다. AZ 측은 우리나라 허가를 신청할 때 젊은 층과 고령층에 용량 조정이 필요하지 않다는 내용의 자료와 영국과 브라질 임상시험 결과 자료, EU 허가당국에 신청 시 제출했던 자료도 일부 제출했다. 김 국장은 ”외부전문가가 참여해 백신 안전성과 효과성 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종 점검위원회에서 고령자를 대상으로 임상대상자 제한 시 적절성을 철저하게 검토할 것“이라며 ”현재 제출된 임상 결과 자료에선 고령 임상시험자 수가 충분하지 않아 통계적인 검토가 필요한 상황“이라고 밝혔다. 다만 식약처는 AZ 측에서 EU 허가신청 당시 제출했었던 면역원성 자료도 식약처에 함께 제출했기 때문에 효과성 추론 부분도 함께 검토, 검증할 계획이다. 한편 AZ 제품의 경우 코백스 퍼실리티(COVAX facility)가 전세계 공급 물량과 시기를 취합, 추후 각 나라별로 통보할 예정이기 때문에 방역당국은 이 일정과, 식약처 허가 제한여부 등을 연동 반영해 구체적 접종계획을 확정할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안국약품의 간판 진해거담제 품목인 시네츄라시럽이 '급성기관지염' 적응증 추가에 한발짝 다가선 것으로 전해진다. 적응증 추가에 확보하면 매출상승을 기대해 볼만 하다는 분석이다. 27일 업계에 따르면 식약처는 최근 시네츄라시럽의 급성기관지염 적응증 추가와 관련해 사전검토에 돌입했다. 안국약품은 지난 2019년 8월 급성기관지염 환자를 대상으로 한 시네츄라시럽의 임상3상시험계획서를 승인받고, 적응증 추가에 나선 바 있다. 안국은 3상시험에서 급성 기관지염 환자 200여명을 대상으로 유효성을 검증했다. 현재 해당 임상은 종료되고, 식약처 검토가 진행 중이라는 설명이다. 시네츄라는 안국약품이 지난 2011년 허가받은 천연물신약으로, 아이비엽과 황련이 주성분이다. 현재 적응증은 급성 상기도 감염과 만성 염증성 기관지염으로 인한 기침, 가래다. 급성 기관지염 적응증은 같은 천연물약인 펠라고니움시도이데스 제제(오리지널 제품명 : 움카민시럽)이 보유하고 있다. 시네츄라가 급성 기관지염 적응증을 추가로 획득한다면 펠고니움시도이데스 제제와 경쟁하며 시장지분을 나눠가질 수 있을 것으로 전망된다. 시네츄라는 특히 조성물 특허가 2029년 4월 10일 만료 예정이어서 안국약품은 시장독점을 당분간 계속 유지할 수 있다. 따라서 적응증 추가는 시네츄라의 상승동력을 키울 수 있을 것이란 분석이다. 시네츄라는 작년 유비스트 기준 원외처방액이 218억원으로, 2019년 329억원보다 33% 하락했다. 코로나19 유행으로 개인 위생에 신경쓰면서 상기도염 환자가 크게 감소해 실적하락으로 이어졌다. 진해거담 시럽제가 증가하고 있다는 부분도 실적약화 요인이다. 앞서 펠라고니움시도이데스 제제가 2011년 오리지널 독점구도가 깨진 이후 83품목까지 증가했으며, 최근엔 복합제도 등장하고 있다. 이런 상황에서 적응증 추가는 시네추라에게는 구원투수가 될 수 있다는 분석이다. 안국약품은 시네츄라가 회사에서 가장 판매액이 높은 간판 제품이라는 점에서 적응증 추가 탑재 이후 경쟁품목에 맞서 대대적 반격에 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 의약품 개발을 지원하기 위해 '존속기간 만료'나 '무효' 등 식약처에 등재된 특허권이 소멸한 528개 의약품 중 제네릭의약품이 출시되지 않은 301개 의약품 목록을 공개한다고 28일 밝혔다. 이번 공개는 지난해(1월·7월)에 이어 세 번째로 공개하는 것으로 주요 공개정보는 ▲제품명 ▲주성분명 ▲제형 ▲분류번호 등이다. 식약처는 제약기업이 특허가 소멸된 의약품을 쉽게 확인하고 제품 개발에 활용할 수 있도록 특허 소멸 의약품 정보를 공개하고 있다. 지난해 말까지 특허목록에 등재된 1843개 의약품의 특허권 2850건을 분석해, 특허권이 모두 소멸한 528개 품목 중 제네릭의약품 허가가 없는 301개 품목을 선별했다. 이번에 새롭게 추가된 품목은 '야즈정'(바이엘코리아㈜) 등 12개사 29개 품목이며, 전체 목록 중 '고덱스캡슐'(㈜셀트리온제약)과 '아토젯정'(한국엠에스디(유))은 제조·수입 품목 중 지난해 가장 큰 생산·수입실적을 기록했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 및 의약외품(이하 의약품 등) 생산·출하의 최종 책임이 있는 제조(수입)관리자의 역량 강화로 품질관리 수준을 높이고자 '의약품등 제조(수입)관리자 교육' 운영방식을 개편한다고 28일 밝혔다. 주요 개편 내용은 ▲제조(수입)관리자 전문성 강화 ▲교육환경 개선 ▲교육 운영 관리·감독 강화다. 먼저 제조(수입)관리자의 역량과 전문성 강화를 위해 ▲업종별 맞춤형 교육 ▲신규 교육기관 선정을 통한 특성화 교육 ▲식약처 담당자 교육을 실시한다. 업종별 맞춤형 교육은 지금까지는 교육 대상자의 편의를 위해 업종과 관계없는 GMP 일반 교육을 수료한 경우도 교육 이수로 인정됐으나, 앞으로는 업종에 따라 특성화된 교육을 일정 시간 수강해야 한다. 특성화 교육은 전체 의무교육(16시간) 중 관련 분야에 대한 교육을 6시간 이상 포함토록 하고, 특성화 교육과 업종이 동일한 경우에 한해서 수강신청이 가능하다. 또한 의료용 고압가스의 관리 전문성 강화를 위해 '한국의료용고압가스협회'를 교육기관으로 새로 지정해 해당 업종에 대한 특성화 교육을 전담하게 했다. 아울러 민간 전문가 중심이던 교육강사를 의약품 등에 대한 안전관리 책임부처인 식약처 실무자까지 확대함으로써 안전관리 정책 방향에 대한 이해를 도울 계획이다. 교육환경도 개선된다. 업계 현황을 반영한 교육환경 제공을 위해 교육수요 분석을 통한 교육 계획을 수립하고, 비대면 온라인 교육 본격 실시를 위한 규정 개정을 추진한다. 교육 운영에 대한 관리·감독을 철저히 하고자 교육 수입의 회계처리 원칙 규정, 업종별 제조(수입)관리자 데이터베이스 개선 등을 통해 교육실적을 철저하게 관리할 예정이다. 식약처는 의약품 등에 대한 안전관리가 어느 때보다 중요한 상황에서 이번 개편으로 의료제품 제조·품질 관리 책임자에 대한 전문성이 강화될 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "의료제품이 국민의 신뢰를 받을 수 있도록 업계와 함께 안전한 의료제품 사용 환경의 조성을 위해 적극 노력하겠다"고 말했다. 한편 약사법령에 따른 법정 의무교육(2년 주기, 16시간 이상 교육 이수) 미이수 시 위반 횟수에 따라 과태료가 부과된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 품목갱신 제도를 지난 3년간 운영한 결과, 총 7231개 품목이 정리된 것으로 나타났다. 일부 품목은 허가사항 변경 조치도 이뤄졌다. 식약처는 시판 중인 의약품을 대상으로 품목별로 5년마다 갱신 여부를 판단하는 품목갱신 제도를 3년 동안(2018~2020) 운영한 결과, 갱신 대상 2만452개 품목 중 7231개(35%)를 정비했다고 밝혔다. 생산·수입 실적이 없는 경우 등 품목이 정비됐고, 일부는 허가사항 변경·삭제 등 안전조치가 내려졌다. 의약품 품목갱신 제도는 제네릭의약품 중심의 국내 제약 환경에서 주기적·체계적으로 품목을 관리함으로써 실제 소비자에게 공급되는 의약품을 효율적으로 안전 관리하기 위해 2013년에 도입돼 2018년부터 본격적으로 운영 중이다. 총 대상 의약품은 4만6000여 개로 매년 7700여 개가 신규 갱신 대상이며, 지난해 12월까지 갱신 대상 2만452개 품목 중 7231개(35%)를 정비해 지금까지 총 1만3221개(전체의 65%) 품목이 갱신됐다. 갱신 완료 현황을 보면 제조품목(93%, 1만2310개)이 수입품목(7%, 1343개)보다 많이 갱신됐고, 의약품 종류로는 화학의약품(89%, 1만1706개)이 대다수를 차지했다. 품목이 정비된 주요 이유는 생산·수입실적이 없는 경우(65%, 4678개)가 가장 많았고, 외국 사용현황 자료가 없는 등 안전성·유효성 근거가 미약한 경우(8개 성분 47개 품목)도 있었다. 주요품목은 ▲디메크로틴산마그네슘(14개, 소화제), ▲니푸록사지드 액제(2개, 설사약), ▲파파베린염산염등(2개, 속쓰림약), ▲디오마그나이트(9개, 제산제), ▲이소메텝텐뮤케이트등(13개, 편두통약), ▲니코틴산(5개, 고지혈증약), ▲트리메토퀴놀염산염등(1개, 기침약), ▲차전초유동엑스등(1개, 기침약)이다. 또한 아스피린(해열진통제) 등 67개 성분, 1256개 품목에 대해서는 효능·효과 등 허가사항을 변경·삭제하는 안전조치도 실시했다. 주요 조치를 보면 ▲효능·효과 변경(나프로닐옥살산염 제제(말초혈관장애 치료약) 등 445개 ▲용법·용량 변경(로바스타틴 제제(고지혈증약) 등 448개) ▲복용 연령 제한 변경(메퀴타진 제제(알레르기성비염약) 등 87개) ▲사용상의 주의사항 변경(아스피린 제제(항혈전약) 등 625개) 등이다. 식약처 관계자는 "'의약품 품목갱신 제도'가 품목관리를 적정하게 수행할 수 있는 제도적 장치이자 효과적인 사후관리의 틀로 자리매김할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 백내장 수술 보조제로 사용되는 유니메드제약의 '유니알주'가 안내염 부작용의 원인으로 밝혀졌다. 보건당국은 즉시 품목허가 취소를 내렸다. 식품의약품안전처(처장 김강립)와 질병관리청(청장 정은경)은 유니메드제약의 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)' 등 3개 품목에 대해 품질(무균시험)검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소한다고 밝혔다. 또한 최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과, 해당 품목과 진균성 안내염 발생과의 연관성을 확인했다고 덧붙였다. 허가취소 품목은 유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨), 히알론디스포주(히알루론산나트륨), 유닐론디스포주(히알루론산나트륨)이다. 식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 전 제품 회수 조치할 것을 명령했으며, 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다. 질병청은 지난해 9월~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것을 확인하고 역학조사에 나섰다. 이에 해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균(곰팡이균)인 Fusarium spp.가 확인됐다. 유니알주는 백내장 수술시 안구모양 유지 및 각막상피 세포 보호 등을 위해 사용하고, 수술 마지막 단계에 제거하는 점액성 탄성 물질이다. 문제 제품이 공급된 9월 이후 백내장 수술을 받은 환자에서 진균성 안내염 부작용 발생이 증가했다. 12월까지 146건의 사례가 발견됐다. 식약처는 앞으로 유니메드 제조시설에 대한 모니터링을 강화할 방침이다. 식약처 관계자는 "앞으로 의약품 제조·수입자에 대해 더욱 철저히 관리·감독해 품질이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)은 셀트리온이 개발한 코로나19 치료제 '렉키로나주'에 대해 중등증 환자와 고위험군 경증 환자에 사용을 한정해 조건부 허가를 권고했다. 앞서 검증 자문단과 달리 경증 환자에는 데이터 부족을 이유로 사용에 한계가 있다는 결론이다. 소수의견으로 품목허가 대신 특례 제조 승인을 해야한다는 의견도 있었다. 27일 열린 중앙약심에서 위원들은 셀트리온의 '렉키로나주960mg(레그단비맙)'에 대해 안전성과 효과성을 검토한 결과와 국내 코로나 대유행 상황, 코로나19 치료제에 대한 환자 접근성과 의료진의 선택권 등을 종합적으로 고려할 때 3상 임상결과 제출을 조건부로 허가가 타당하다고 결론냈다. 하지만 지난 검증 자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용할 것을 권고했다. 중등증 환자와 고위험군 경증 환자를 대상으로 이 약을 투여하는 게 적절하다는 것이다. 이 약 투여 후 안전성과 관련해 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요하다는 데도 동의했디. 다만, 일부 위원들의 경우 소수의견으로 의약품 품목허가보다는 특례 제조 승인 등을 활용하는 것을 제안했다. 중앙약사심의위원회 권고 효능효과는 다음 기준에 해당하는 고위험군 경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(만 18세 이상) 환자의 임상 증상 개선으로 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않는 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자이다. 오일환 중앙약사심의위원회 위원장은 "제출된 임상 2상에 대한 임상시험 결과를 종합적으로 고려했을 때 경증환자에 대해서는 처음 임상시험 시작할 당시의 통계적 검증 방법들이 정립돼 있지 않은 상태였다"면서 "임상 2상 단계에서 충분한 환자 수를 확보하지 못한 관계로 인해 경증환자에서는 통계적으로 유의할 정도 수준의 치료 효과를 확인하지 못했기 때문에 이러한 한계는 보다 많은 환자의 숫자와 더불어 정확한 임상 설계를 통해 검증할 수 있을 것으로 위원회는 해석했다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 양적·질적 수출경쟁력이 미흡한 국내 바이오의약품 산업 성장을 위해 국가 차원의 세제지원으로 스타트업 단계 기술투자를 유도해야 한다는 지적이 나왔다. 특히 국내 제약사들은 해외국가 진입장벽이 높은 바이오의약품 특성을 살펴 현지법인 설립 등 글로벌 현지화 전략을 필수 채택하고, 정부는 미국 국립보건원(NIH)·일본 의료연구개발기구(AMED) 사례를 참조해 R&D·임상·인허가 법규제를 더 적극적으로 해소해야 한다는 제언도 뒤따랐다. 26일 국회예산정책처는 경제·산업동향&이슈 내 ''바이오의약품 산업 국제동향 및 시사점'을 통해 이같이 밝혔다. 예산정책처는 최근 코로나19 확산으로 백신·치료제 개발이 주목받는데다 국산 진단키트, K방역 수준이 높이 평가되면서 바이오의약품 산업 성장성을 향한 기대와 관심이 커졌다고 전제했다. 특히 바이오의약품 산업은 글로벌 경기침체와 함께 경제 저성장 국면에 접어든 선진국을 중심으로 지속적인 경제성장을 위한 신산업으로서 가장 주목받는 산업이라고 했다. 실제 바이오의약품 산업은 연구개발로 새 약을 생산하면서 높은 부가가치를 창출하는데다 일자리 창출 효과도 크다. 국내 제약산업 부가가치율은 2018년 61.0%로 제조업 평균 35.9%의 1.7배다. 국내 제약산업 고용유발계수도 6.25로, 제조업 평균 4.81을 크게 상회한다. 세계 의약품 시장에서 바이오의약품 비중은 2010년 18%에서 2019년 29%로 지속 증가중이며, 2020년 기준으로는 30%인 2870억 달러로 추정된다. 바이오의약품 시장은 향후 5년간 연평균 8.5%의 고성장을 지속해 2026년에는 5050억달러의 시장규모로 전체 의약품 시장 35%를 차지할 전망이다. 바이오의약품 산업 글로벌 시장은 미국이 40% 이상을 차지하고 있으며 유럽, 일본, 중국을 포함한 4개 시장이 전체의 75%를 차지한다. 예산정책처는 현재 바이오의약품 시장에서 바이오신약이 차지하는 비중이 높지만, 향후에는 바이오시밀러 부문이 핵심이 될 것이라고 내다봤다. 바이오시밀러 부문은 2017년 97억 달러에서 2023년 481억 달러 규모로 연평균 26.4%의 성장률을 보일 것이란 분석이다. 이에 해외 각국 정부와 기업은 바이오의약품 분야 글로벌시장 선점을 위해 전략적으로 R&D와 M&A에 투자하고 있는 실정이다. 세계 상위 10개 제약기업 R&D 투자 지출액은 2012년 1360억달러에서 2019년 1860억달러로 크게 증가했다. 세계 제약사 외 다른 산업의 기업도 제약기업 M&A와 R&D 지출을 확대하고 있어 향후 성장성이 높이 평가되고 있다는 점을 알 수 있다. 이에 세계 각국 정부는 바이오헬스 산업을 주력 신산업으로 주목해 R&D 투자 확대를 목표로 각종 지원책을 마련중이다. R&D 투자와 관련 기업 인센티브, 클러스터 조성을 위한 지원 등으로 자국 내 기업 성장 촉진을 도모하는 식이다. 민관학 협력을 위한 연구개발 지원예산을 적극 편성하고 연구에서 제품생산 단계까지 일괄적으로 관리할 수 있는 컨트롤타워를 설치하는 모습을 살필 수 있다. 구체적으로 미국은 국립보건원(NIH)에서 바이오의약품 연구개발 컨트롤타워 역할로 세금공제 혜택을 확대하고 R&D 인재 확보를 위해 국립과학재단에 연 2000만 달러가넘는 예산을 배정했다. 일본도 정부기관 주도로 미국 국립보건원을 벤치마킹한 의료연구개발기구(AMED)를 설립해 바이오의약품 연구개발 컨트롤타워 역할을 부여했다. 아울러 바이오의약품 시장 선점을 위한 노력의 일환으로 전략적 M&A가 주목받고 있다. 의약품 연구개발 특성상 신약개발에 긴 시간이 소요되고 매출대비 R&D 투자 비중을 계속 늘리는데 한계가 있어, 초기 임상이나 기술적 아이디어가 있지만 대규모 자본이 부족한 스타트업·벤처를 인수하는 전략으로 기술을 확보하는 것이다. 2019년 기준 바이오의약품 시장 M&A 거래건수와 거래액은 최근 10년간 최대치를 기록했다. 실제 글로벌 제약사를 중심으로 한 바이오신약 제조라인 구축을 위한 M&A가 중심이 되고 있지만 타 산업의 기업도 대규모 자본을 이용해 M&A에 적극 참여중이다. 예산정책처는 국내 바이오의약품 산업은 최근 생산과 수출이 빠르게 늘고 있지만 아직 양적·질적 수출경쟁력이 미흡하다고 진단했다. 2015년~2019년 동안 국내 바이오의약품 산업 생산액과 시장규모는 각각 연평균 성장률 6%, 8%를 보이며 빠르게 증가했다. 무역특화지수가 개선되는 추세지만 여전히 수입액이 수출액보다 많은 수입특화 상태이고, 기술무역수지도 적자가 심화했다. 국내 의약품 부문의 세계 수출시장 점유율은 최근 증가추세이기는 하자 2019년 기준 0.67%로 매우낮다. 최근까지 우리나라는 스타트업이나 벤처 캐피탈을 중심으로 한 민간 주도 연구개발이 중심이었으나, 정부가 바이오헬스 산업을 신성장 동력으로 주목하고 적극적인 지원정책과 육성방안을 마련해 추진중이다. 정부는 신약의료기기 연구개발 투자를 2025년까지 연 4조원 이상으로 확대할 계획이며, 표적항암제나 세포·유전자 치료제 등 연구개발 지원, 민간 벤처 투자자 공동 '연계형 연구개발 제도'도 도입 예정이다. 예산정책처는 직접적인 연구개발 뿐만 아니라 시장 흐름과 수요전망을 통해 경쟁력을 강화할 수 있는 기술확보 전략의 다양화가 필요하다고 피력했다. 향후 3대 핵심 요소로 꼽히고 있는 희귀의약품의 높은 부가가치, 항암제와 관련된 종양학의 발전과 유전자치료의 확대 가능성을 이해하고 R&D, M&A 등을 적극적으로 활용하라는 제언이다. 실제 글로벌 제약사들의 M&A동향을 분석하면, 기업 규모를 키우기 위한 목적이 아닌 의약품 핵심기술 이전을 목적으로 한 경우가 늘고 있다. 향후 의약품 시장에 대한 정확한 이해와 전망 능력을 바탕으로 장기적인 성장동력을 확보하고 핵심기술을 선점하기 위한 전략이 필요하다는 의미다. 예산정책처는 후발주자인 국내 바이오의약품 산업도 스타트업 또는 초기 벤처 단계의 기술과 아이디어에 투자가 확대될 수 있도록 세제지원 등의 정책적 방안의 마련이 필요하다고 강조했다. 또 신약개발에 10년 이상의 기간과 막대한 비용이 소요된다는 점에서, 벤처투자의 회수(exit) 전략으로서 M&A를 적극적으로 이용하도록 유도하라고 했다. 나아가 예산정책처는 국가별 규제가 엄격하고 진입장벽이 높은 바이오의약품 분야는 대규모의 선진국 시장에 진입하기 위한 민관의 협력 필요하다고 봤다. 선진국 시장은 신약 개발, 제조 및 승인을 위한 가이드라인이 확립된 고도의 규제 환경을 갖추고 있어 시장진입 장벽이 높은 현실을 깊이 파악하란 취지다. 이에 기존제품에 대한 규제조치에 대비하고, 환경오염문제 등을 이유로 강화되는 규제에 근원적으로 대응할 수 있는 제품의 개발이 필요하다고 했다. 더불어 현지법인 설립 또는 각국 기업과의 다양한 협력 등 ‘'글로벌 현지화 전략'이 반드시 필요하다는 게 예산정책처 견해다. 끝으로 정부차원에서는 미국의 NIH, 일본의 AMED 사례를 참조해 바이오의약품 연구개발의 조정기능을 강화하라고 했다. R&D 투자와 첨단 기술의 선점, 신약의 임상과 허가, 글로벌 시장 진출을 위한 국내외 법규제 해소 등을 적극적으로 지원하는 게 국내 바이오의약품 산업 성장을 위한 해법이란 얘기다.