[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 검사 시 금속 부품이 사용되지 않은 마스크 착용을 권고하기 위해 국내 의료기관, 관련 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 8일 밝혔다.MRI 검사는 핵자기 공명 현상을 이용해 인체의 대상부위를 단층 촬영하는 장치로, 일반적으로 검사 시 장신구 등의 금속물체를 제거한 후 검사를 진행하도록 하고 있다.이번 조치는 미국 식품의약품국(FDA)에서 MRI 촬영 시 금속을 포함하지 않는 마스크를 사용할 것을 권고한 데에 따른 것이다.금속을 포함하지 않는 마스크는 플라스틱 코 지지대가 사용된 마스크, 코 지지대 와이어가 없는 마스크, 금속 지지대를 제거한 마스크 등을 말한다.FDA는 환자가 금속재료가 사용된 마스크를 착용하고 MRI 검사를 받다가 안면화상 피해를 입는 사건을 보고 받음에 따라, 7일(현지시간)에 상기 내용을 권고한 바 있다.식약처는 의료기관에서 MRI 촬영 전에 환자가 착용하는 마스크의 원재료를 확인해 코 지지대 등에 금속 재료가 포함되지 않은 마스크를 착용하도록 의료진 및 환자에게 권고·안내했다.아울러, 이와 관련한 이상사례가 발생한 경우에는 의료기관에서 식약처 누리집 또는 한국의료기기안전정보원으로 신속히 보고해 줄 것을 당부했다.

박능후 보건복지부 장관 [데일리팜=이탁순 기자] 박능후 보건복지부 장관이 아스트라제네카의 코로나19 백신이 조만간 식약처에 임상시험 자료를 제출할 것이라며 허가신청이 임박했음을 전했다.정부는 8일 오전 아스트라제네카와 코로나19 백신 1000만명 분에 대해 구매계약을 체결했다고 밝혔다. 발표 이후 진행된 기자 브리핑에서 박 장관은 "아스트라제네카의 경우 가까운 시일 내, 앞으로 일주일 정도 지나서 마지막 임상 결과를 식약처에 제출할 것으로 생각하고 있다"면서 "최근 정부와 아스트라제네카 대표단과의 협의과정에서 그런 이야기가 나왔다"고 언급했다.양진영 식약처 차장은 이에 대해 "아스트라제네카 백신은 지난 10월부터 사전심사를 진행하고 있다"면서 "현재 비임상 심사를 진행 중에 있으며, 아스트라제네카 외 다른 기업에서는 아직까지 사전심사, 사저넘토를 신청한 바 없다"고 전했다.일각의 우려와 달리 아스트라제네카 백신의 부작용이 크지 않다는 이야기도 나왔다. 남재환 카톨릭의대 교수는 "아스트라제네카 백신이 특별히 위험하지 않다"면서 "모든 백신은 부작용이 있고, 특히 아스타라제네카에 나온 부작용이 그렇게 심각한 부작용은 아니었던 것으로 판명됐다"고 전했다.그러면서 남 교수는 "국가에서 아스트라제네카 백신을 먼저 구매한 것은 전략적으로 옳은 결정이라고 개인적으로 생각하고 있다"고 덧붙였다.아스트라제네카가 개발하고 있는 코로나19 백신은 국내 제약사인 SK바이오사이언스에서 위탁 생산한다. 정부는 내년 1분기 단계적으로 도입되는 아스트라제네카 백신이 국내 생산 물량이라는 설명이다. 전문가 자문위도 국내 생산 장점과 안전성 등을 고려해 아스트라제네카 백신을 우선 선정했다고 밝혔다.다만 정부가 구매한 코로나19 백신 제조사들이 부작용 면책권을 주장하고 있어 불공정 계약을 맺는 건 아니냐는 우려가 나오고 있다. 이에 대해 박 장관은 "불공정 계약 부분이 있기는 하지만, 세계적으로 공통된 현상이기 때문에 우리만 기피한다거나 거부하기는 좀 힘든 상황"이라며 "다만 그런 계약이 맺어지고 백신이 도입된다 하더라도 검증 테스트를 충분히 거쳐 안전성을 확보하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 코로나19 백신 최대 4400만 명분을 확보했다고 밝혔다.이 가운데 글로벌 제약사 아스트라제네카와는 백신 1000만 명분(2000만 회분) 공급 계약을 이미 체결했으며, 화이자, 모더나 등도 각각 1000만 명분(2000만 회분)의 물량을 확정해 구속력 있는 구매 약관을 체결했다고 밝혔다. 나머지 1400만 명분은 코박스 퍼실리티(COVAX Facility, 약 1000만 명분)와 얀센 개발 백신 400만 명분으로 채우기로 했다.정부는 8일(화) 국무총리 주재 국무회의에서 코로나19 해외 개발 백신 확보 계획에 대해 심의·의결하고 예방접종 방안에 대해 논의했다고 밝혔다.이날 회의를 통해 정부는 코박스 퍼실러티(COVAX Facility, 약 1000만 명분) 및 글로벌 백신 기업(약 3400만 명분)을 통해 최대 4400만명 분의 해외개발 백신을 선구매한다고 밝혔다.코박스 퍼실리티는 2021년 말까지 전 인구의 20%까지 백신 균등 공급 목표로 세계보건기구(WHO), 감염병혁신연합(CEPI, 백신개발), 세계백신면역연합(GAVI, 백신공급)을 중심으로 추진되고 있는 다국가 연합체다.백신 도입 전문가 회의 "AZ, 화이자, 모더나, 얀센 백신 확보 권고"정부는 그간 신속한 백신 확보를 위해 지난 6월 말부터 관계부처 및 민간 전문가로 구성된 '백신 도입 특별전담팀(TF)'를 구성, 7월부터는 화이자, 아스트라제네카 등 백신 개발 선두에 있는 글로벌 기업과 백신 선구매를 위한 협의를 시작했다.지난 9월 15일에는 국무회의를 통해 1단계로 코박스 퍼실러티 참여 및 개별기업과 협상을 통해 국민의 60%(약 3000만 명)가 접종 가능한 백신을 우선 확보하기로 결정한 바 있다.이를 위해 정부는 그동안 민간 전문가와 함께 기업별 공급 조건, 안전성·유효성 등에 대한 검토를 진행해 왔으며, 안전성·효과성이 좋고, 성공가능성이 높은 백신 확보를 위해 신중하게 협상을 진행해 왔다는 설명이다.또한 백신 분야의 전문가 논의 등을 거쳐 개발 백신의 실패 가능성 등을 고려해 인구의 60%가 접종 가능한 백신보다는 더 많은 백신을 선구매하는 것으로 방향을 확정하고, 글로벌 기업과 선구매를 위한 계약 체결 절차를 진행했다고 덧붙였다.백신 도입 전문가 자문위원회에서는 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센 등 4개사 백신 모두 확보를 권고했다. 이에따라 정부는 우선 글로벌 제약사를 통해 최대 6400만 회분(3200만 명분)의 백신을 선구매한다.제약사별로는 아스트라제네카 2000만 회분, 화이자 2000만 회분 및 얀센 400만 회분, 모더나 2000만 회분을 선구매한다. 정부는 아스트라제네카는 선구매 계약을 이미 체결했으며, 나머지 기업도 구속력 있는 구매 약관 등을 체결, 구매 물량 등을 확정했다고 밝히며 나머지 계약 절차도 신속히 진행할 예정이다.이번에 선구매한 백신은 2021년 1분기(2·3월)부터 단계적으로 도입될 예정이며, 추후 후속 개발 백신 개발 동향 등에 대해서도 면밀히 모니터링 하고, 추가 필요한 물량에 대해서도 적극적으로 확보해 나갈 계획이라고 설명했다.백신 선급금 지급 및 백신 구매를 위해 정부는 2020년 예산 중 이·전용분 1723억원, 4차 추경 1839억원 및 2021년도 목적예비비 9000억원 등 약 1조3000억원의 예산을 확보했다고 설명했다.1723억 원 중 850억 원은 코박스 퍼실러티(COVAX Facility) 가입을 위한 선급금으로 기 집행한다.코로나19 예방접종대응추진단 구축…백신 접종시기 종합적 고려정부는 코로나19 백신 예방 접종 체계를 신속하고 차질없이 준비하겠다고 전했다.백신의 보관 조건(화이자 & 8211;70℃±10℃ 등), 짧은 유효기간, 2회 접종 및 다양한 종류 등으로 인해 접종 준비 과정에 어려움이 있을 것으로 예상하고, 예방접종 시기와 관계없이 사전 준비를 본격적으로 추진한다는 방침이다.이를 위해 질병관리청에 백신 도입 및 예방 접종을 위한 별도 전담조직('(가칭) 코로나 19 예방접종대응추진단') 구축을 추진한다.접종시기와 관련해 백신 개발이 아직 완료 되지 않았고, 안전성·효과성 등에 대한 우려가 여전히 있는 만큼, ▲코로나19 국내 상황 ▲외국 접종 동향 및 부작용 여부 ▲국민 수요 등을 고려해 탄력적으로 결정할 예정이다.정부는 노인, 집단시설 거주, 만성질환 등 코로나19 취약계층과 보건의료인 등 사회필수서비스 인력 등을 우선 접종 권장 대상(약 3600만명)으로 검토하고 있으며, 원칙적으로 무료로 접종하는 방안에 대해 관계부처와 검토에 나갈 예정이다.다만 소아·청소년 등은 안전성·유효성 근거가 아직 불충분하나, 임상시험결과 지속 모니터링을 통해 향후 접종전략 검토할 예정이다.박능후 보건복지부 장관은 "백신이 아직 개발 완료전 단계이고, 백신 접종 과정에서 부작용 등 성공 불확실성이 여전히 있는 만큼 국민 건강과 안심을 위해 당초 정부에서 발표한 3000만 명분 보다 더 많은 백신을 선구매 하기로 했다"면서 "현재 개발 중인 국산 치료제도 빠르면 내년초부터 상용화가 가능할 것이라 예상되는 만큼 '예방(코로나19 백신)- 신속발견& 8228;진단-조기 치료(치료제)'로 더욱 튼튼한 방역 체계가 구축 될수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.다만 "코로나 19 백신 예방 접종 완료되기 까지 상당한 시간이 걸리는 만큼 국민들이 생활속 거리두기, 마스크 착용, 외출 자제 등 방역 지침을 철저히 준수할 필요가 있다"고 강조했다.

레바미피드 오리지널약물 [데일리팜=이탁순 기자] 발암우려물질이 검출돼 판매가 금지된 라니티딘 제제를 대신해 레바미피드 제제가 반사이익을 얻고 있는 가운데 복용 편의성을 높인 개량신약도 상업화를 앞두고 있어 제약업계의 관심을 모으고 있다.7일 업계에 따르면 유한양행의 자회사인 애드파마가 개발하고 있는 AD-203이 임상시험을 완료하고 식약처에 허가신청했다.AD-203은 기존 레바미피드 제제의 복용 편의성을 개선한 약물로 알려졌다. 레바미피드는 한국오츠카제약의 '무코스타정'이 오리지널약물로, 위궤양과 급성위염, 만성위염의 급성악화기의 위점막병변 개선에 사용되는 약물이다.특히 지난해 9월 판매가 금지된 라니티딘 제제와 쓰임새가 비슷해 최근 수요가 폭발하고 있다. 유비스트 기준 올해 3분기 누적 원외처방액은 832억원으로 전년동기대비 무려 24.6%나 증가한 것으로 나타난 것이다.오리지널약물 무코스타정은 1991년 국내 허가를 받았으며, 제네릭약물도 100개가 넘게 승인을 받았다.이런 가운데 복용 편의성을 개선한 개량신약 개발도 진행되고 있다. 기존 레바미피드는 제제는 하루 세번 복용하는 약물인데, 이를 두번으로 줄여 편의성을 높이자는 취지다.애드파마는 2018년부터 레마피비드 서방정 후보인 'AD-203'에 대한 임상시험을 진행, 작년 7월 승인받은 3상까지 완료하고 현재 식약처에 허가를 신청한 것으로 전해진다.AD-203 공동개발사로 애드파마의 모회사인 유한양행, 대웅제약, 녹십자, 대원제약도 이름을 올린 것으로 알려졌다. 최근 레바미피드 수요가 높아진만큼 복용횟수를 줄인 서방정이 나온다면 높은 인기를 끌 것으로 전망된다.국내사들이 서방정 상업화에 나선 가운데 오리지널 '무코스타'의 오츠카도 개발을 진행하고 있다. 작년 3월 레바미피드 서방형제제 150mg에 대한 임상1상시험을 승인받고 본격 개발에 나선 것이다. 현재 해당 임상은 종료된 것으로 표시돼 있다.최근 시장에서 라니티딘 대체 약물에 대한 경쟁이 치열하게 전개된 가운데 이를 단숨에 제압할 약물이 등장할지 레바미피드 서방형제제에 대한 기대가 커지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 개발 코로나19 항체치료제 'hzVSF-v13((주)이뮨메드)'에 대한 2상 임상시험을 7일 승인했다고 밝혔다.이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 승인한 임상시험은 총 34건이며, 이 중 26건(치료제 21건, 백신 5건)이 임상시험 진행 중에 있다.이번 임상시험은 중등증에서 중증 코로나19 환자를 대상으로 해당 치료제의 유효성을 탐색하고 안전성을 확인하기 위한 2상 임상시험이다. 'hzVSF-v13'는 인플루엔자 치료제로 개발 중인 성분으로 개발 당시 안전성 평가를 위해 건강한 사람을 대상으로 1상 임상시험을 실시했다. 치료원리는 해당 의약품이 바이러스 감염과 관련되는 세포 구조물에 결합해 바이러스 복제를 억제하는 것이다.식약처는 앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 가글형 입병치료제라는 새로운 컨셉으로 인기를 끌고 있는 코오롱제약의 '아프니벤큐액'에 속속 경쟁자가 나타나고 있다. 이달 들어 한국콜마 등 4개사가 동일성분 약제를 허가받은 것이다. 이에 맞서 코오롱제약이 어떤 대응책을 내놓을지 주목된다.6일 업계에 따르면 지난 1일 한국콜마 '이벤디클로액'을 시작으로 아프니벤큐와 동일성분약물 4개가 신규 허가를 획득했다. 4개사는 한국콜마, 구주제약, 조아제약, 경남제약이다.아프니벤큐는 비스테로이드 항염증제 '디클로페낙'을 가글 형태로 만든 구내염 치료제다. 기존에도 디클로페낙 성분의 약제는 많았지만, 구내염을 타깃으로 가글제로 만든 건 아프니벤큐가 처음이다.아프니벤큐는 2015년 허가 이후 유명인을 내세운 대중광고로 인기를 얻었다. 특히 기존 구내염 치료제로 많이 사용되던 제형들은 찍거나 바르는 형태로, 고통이 따르거나 제대로 붙지 않아 불편이 있었다.아프니벤큐는 기존 치료제의 이러한 단점을 개선해 사용 편의성을 높였다. 작년에는 아이큐비아 판매액 41억원을 기록했다. 2018년 57억원에 비해서는 감소한 수치다.하지만 기존 구내염치료제 강자였던 동국제약 오라메디(33억원)나 다케다 알보칠(39억원)보다 높은 실적을 기록하며, 구내염 치료 가글제의 유행을 선도했다.이번에 신규 진입한 제약사들도 아프니벤큐의 상업적 성과를 높이 평가하고, 후발약 시장에 도전하는 것으로 풀이된다.차별점이라면 아프니벤큐는 복숭아와 민트향이 났다면 새로 허가받은 품목은 레몬과 민트향이 난다는 것이다.치은염, 구내염, 인두염과 치과 치료 후 사용하는 것은 동일하다. 또한 1회 15ml를 1일 2~3회 가글하는 점도 똑같다.아프니벤큐의 코오롱제약은 이러한 후발업체의 도전에 대응하기 위해 공동판매 등을 모색하고 있는 것으로 알려졌다. 당분간 구내염 치료 가글제 경쟁으로 일반약 시장이 들썩일 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 건강기능식품의 개별인정형 원료에 전분이나 과당 등을 섞어서 원료성 제품으로 제조할 수 있도록 '건강기능식품의 기준 및 규격' 고시 개정안을 7일 행정예고한다고 밝혔다. 원료성 제품이란 기능성 원료에 과당, 전분, 포도당 등 기타원료를 혼합해 만든 제품으로 소비자에게 직접 판매할 수 없는 제품을 말한다.지금까지 개별인정형 원료를 '추출물'로 인정받았다면 다른 원료를 혼합하거나 '분말' 등의 형태로 변경하려는 경우 별도의 인정이 필요했는데, 이번 개정으로 안전성과 기능성에 영향을 주지 않는 전분, 과당 등을 혼합해 다른 형태로 제조할 수 있게 돼 건강기능식품 제조 시 발생할 수 있는 공정, 보관, 운반 등의 문제가 다소 해소될 것으로 기대하고 있다는 설명이다. 그 밖의 주요 내용으로는 ▲칼슘 및 마그네슘의 원료물질 추가 ▲EPA 및 DHA 함유 유지의 일일섭취량 확대 등이다. 식품첨가물(영양강화제)인 스테아린산칼슘과 스테아린산마그네슘 등을 건강기능식품의 칼슘과 마그네슘 원료로 사용할 수 있다. 또한 EPA 및 DHA 함유 유지와 관련해 '눈 건강에 도움을 줄 수 있는 것'으로 안전성과 기능성이 입증된 범위까지 일일섭취량을 확대했다는 설명이다.아울러 가르시니아캄보지아 추출물, 은행잎 추출물 등 3종 원료의 기능성 성분에 대한 시험법을 개선했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 앞으로도 건강기능식품 업계의 발전과 애로사항 해소를 위해 기준·규격 등 제도를 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다. 개정안에 대해 의견이 있는 경우 2021년 2월 8일까지 제출할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] '패취제'가 대명사인 SK케미칼의 소염진통제 '트라스트'가 다양한 제형의 제품을 쏟아내고 있다. 올해 허가받은 트라스트 신제품만 4개에 달한다. 모두 패치가 아닌 '플라스타' 제형이다.4일 식약처에 따르면 SK케미칼은 지난 4월 트라스트디펜플라스타, 트라스트핑거플라스타에 이어 7월에는 트라스트펠빈플라스타, 이달 1일에는 트라스트플라스타를 허가받았다.트라스트는 1994년 허가받고, 패취제형을 고수해왔다. 광고에서도 제품명 트라스트패취의 '패취'를 강조해왔다. 패취제 특성을 살려 소염진통제 성분이 전신으로 퍼져 강한 진통효과를 낼 수 있다는 점을 어필한 것이다.첩부제(파스제) 가운데는 카타플라스마제, 플라스타제, 패취제로 구분된다. 카타플라스마제와 플라스타제는 파스에 가장 많이 쓰이는 제형으로, 국소부위에 작용한다는 점이 특징이다. 반면 패취제는 피부를 통해 혈관을 전달, 전신에 작용하는 제품이다.트라스트패취는 피록시캄 성분의 제품으로, SK케미칼이 독자 개발한 TDDS(경피약물 전달체계 : Trans-dermal Drug Delivery System) 기술이 적용됐다.TDDS기술을 통해 48시간 동안 동일한 농도로 피부를 투과해 환부조직에 직접 전달하고, 환부인 관절에만 약물을 전달하고, 혈액에서는 혈중농도를 극소화하는 장점이 있다. 따라서 경구용제의 위장 장애는 최소화하면서 환부 통증에 효과적이라는 설명이다.작년 아이큐비아 기준 판매액은 36억원이다. 파스제제 가운데는 4위에 해당된다. 케토톱, 신신파스아렉스, 케펜텍 등 1~3위 선두 제품들은 플라스타 제형이다.이런 시장 상황 때문에 SK케미칼이 패취제와 함께 플라스타 제형도 허가를 받은 것으로 풀이된다.트라스트디펜플라스타는 디클로페낙나트륨이, 트라스트핑거플라스트타는 케토플로펜, 트라스트펠빈플라스타는 펠비낙, 트라스트플라스타는 트라스트패취와 동일한 피록시캄이 주성분이다. 모두 소염진통 파스제제에 많이 쓰이는 성분들이다.SK케미칼은 올해 허가받은 제품들을 내년부터 본격적으로 유통·판매할 것으로 보인다. 트라스트가 플라스타 제형을 장착하고, 선두권을 위협할지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제넥신과 SK바이오사이언스에 이어 2건의 국내 개발 백신이 임상에 돌입한다.식약처는 국내 개발 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19((주)셀리드)' 및 'GLS-5310(진원생명과학(주))'에 대한 임상시험을 4일 각각 승인했다고 밝혔다.이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 승인한 임상시험은 총 33건이며, 이 중 25건(치료제 20건, 백신 5건)이 임상시험 진행 중에 있다.셀리드의 이번 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 해당 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 임상시험이다. 해당 백신은 코로나19 바이러스의 '표면항원 유전자'를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다.예방원리는 아데노 바이러스 주형을 통해 사람 세포 내로 전달된 표면항원 유전자가 체내에서 표면항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도하고, 이후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이 중화항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다.국외에서도 바이러스벡터 플랫폼의 코로나19 백신에 대한 3상 임상시험이 진행되고 있다. 영국 아스트라제네카사, 중국 캔시노사, 러시아 가말레야연구소, 미국 존슨앤드존슨사의 백신이 바이러스벡터 플랫폼이다.진원생명과학의 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 해당 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1/2상 임상시험이다.해당 백신은 코로나19 바이러스의 '표면항원 유전자'를 DNA(플라스미드) 형태로 제조한 'DNA 백신'이다. 예방원리는 접종한 코로나19 바이러스 표면항원 유전자에 의해 체내에서 표면항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도하고, 이후 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이 중화항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 된다.국내외에서 DNA 백신 플랫폼의 코로나19 백신에 대한 임상시험이 진행되고 있다. 국내 제넥신사의 1/2상, 미국 이노비오사 2상이 대표적이다.앞서 임상시험을 승인한 3건의 코로나19 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 DNA 백신이거나, 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 체내에 직접 주입해 면역반응을 유도하는 재조합백신이다.