[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신이 국내에서 처음 승인된 가운데 다음주 해당 아스트라제네카 백신의 국가출하승인도 예상된다. 또한 식약처에서 65세 이상 고령층 접종에 제한을 두지 않았지만, 최종 사용여부는 질병관리청 예방접종위원회에서 결정할 방침이다. 다만 허가사항에 65세 이상도 사용이 가능하도록 전문가가 결정한만큼 예방접종위원회도 이를 따를 가능성이 높다. 김강립 식약처장은 10일 아스트라제네카 코로나19 백신 허가 브리핑에서 국가출하승인 다음주 최종 결정될 것이라고 설명했다. 김 처장은 "출하승인 절차는 현재 진행 중에 있다"며 "아마 다음주중 최종 결정되고, 승인이 날 것으로 생각하고 있다"고 말했다. 국가출하승인에서는 품질의 안전성을 보게 된다. 출하승인이 되면 해당 백신은 시판이 가능하다. 질병청은 19일까지 고령층 접종여부를 포함한 아스트라제네카 백신의 접종계획을 확정하고, 26일부터 접종을 시작할 것으로 알려졌다. 김 처장은 "65세 이상 고령층에 접종 제한을 둘 만큼의 배제할 이유를 찾지 못했다는 게 식약처 결론"이라며 "다만 사용에 있어 고령사항을 판단해 임상현장에서 적용할 것이고, 아마 질병청에도 전문가 의견을 듣고, 예방접종우원회 논의를 통해 합리적인 가이드라인이 제시될 수 있을 것으로 기대한다"고 설명했다. 한편 이번 백신은 향후 추가자료 제출을 조건으로 허가됐다. 김 처장은 "미국에서 진행되고 있는 임상시험의 중간보고서와 최종보고서를 요청했다"면서 "해당 임상시험은 3만명을 대상으로, 이 가운데 고령자가 약 7500명 포함돼 있다"고 전했다. 중간결과는 4월말까지 제출하도록 조건을 부과했다는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신이 국내에서 정식 허가됐다. 65세 이상을 포함한 18세 이상에 사용이 승인됐으며, 다만 고령자 사용은 신중하게 결정해야 한다는 내용이 '사용상의 주의사항'에 포함됐다. 식약처는 10일 최종점검위원회를 개최하고 한국아스트라제네카가 지난 1월 4일 신청한 코로나19 백신 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다. 최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 중앙약사심의위원회의 자문의견을 존중해 '한국아스트라제네카코비드-19백신주'에 대해 기존에 제출한 임상자료 이외 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다. 임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 등 허가심사에 필요한 자료에 대해 각 분야의 심층적인 심사와 현장조사 결과 등을 종합적으로 검토한 결과, 안전성과 효과성을 인정한다는 내용이다. 백신의 안전성에 대해서는 전반적으로 양호하다고 판단했다. 다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이었으며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획이다. 횡단성척수염은 면역매개반응으로 인해 척수에 발생한 염증으로 인해 생기는 다양한 증상들을 말한다. 예방효과는 영국(2·3상)·브라질(3상) 등 2건의 임상에서 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상의 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)을 대상으로 평가한 결과, 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 27명, 대조군 71명이 각각 발생해 약 62%의 예방율 나타냈다. 최종점검위원회는 백신 투여용량과 투여간격의 적절성에 대해서는 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과를 받아들여 계획된 임상시험에서 효과성을 확인한 표준용량 및 투여간격으로 허가하는 것으로 결정했다. 따라서 투여용법은 표준용량 0.5 mL로 하고, 투여간격은 4∼12주 간격으로 2회 투여하기로 했다. 65세 이상 고령자 사용에 대해서는 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 '효능·효과'는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다. 다만, '사용상의 주의사항'에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하는 것으로 최종 결정했다. 이는 65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요한 상황으로 의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단해 결정하라는 의미라고 식약처는 전했다. 앞서 중앙약사심의위원회는 질병관리청 예방접종전문위원회에서 65세 이상 고령자의 접종방안에 대해 논의할 것을 권고 한 바 있다. 최종점검위원회는 검증 자문단 및 중앙약사심의위원회 의견과 동일하게 임신부 및 수유부에 대한 사용은 백신의 사용으로 인한 유익성과 위험성을 상회할 경우 가능하나, 예방적 조치로 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했고, 수유부에 대해서는 '이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다'를 사용상 주의사항에 기재하도록 결론내렸다. 김강립 식약처 처장은 "이 제품이 허가된 후에도 진행 중인 임상시험 결과가 가능한 빠르게 제출될 수 있도록 할 계획"이라며 "관련 부처와 협력해 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 통한 신속한 이상사례 대응체계를 구축해 국민에게 백신이 안전하게 사용될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약과 코오롱제약이 자사 간판 일반의약품에 제형을 추가하며 시장 확대에 나선다. 동국은 상처치료제 마데카솔에 겔 제형을, 아프니벤큐로 구내염치료제 시장을 리딩하고 있는 코오롱은 스프레이 제형을 선보였다. 식약처는 9일 동국제약 '마데카솔겔'(센텔라정량추출물)과 코오롱제약 '아프모겐인후스프레이'(디클로페낙)를 각각 허가했다. 동국제약 마데카솔겔은 마데카솔 브랜드에 새로 선보이는 겔 제형 제품이다. 현재 마데카솔 브랜드는 마데카솔분말, 복합마데카솔연고, 마데카솔케어연고, 마데카솔연고 등 4개 품목이 있다. 연고제 중심으로 분말 제품이 하나 있는데, 여기에 겔 제형 품목이 추가되는 것이다. 마데카솔겔은 기존 마데카솔연고와 마찬가지로 상처, 피부궤양의 보조적 부분 치료제 사용되며, 질환 부위에 1일 1~2회 적량 적용된다. 연고 느낌에 거부감이 있는 환자에게 겔 제형이 대안이 될 전망이다. 소염진통 성분의 디클로페낙으로 구내염 치료 가글액 '아프니벤큐액'으로 시장 1위에 올라선 코오롱제약이 이번엔 스프레이 제형을 선보인다. 9일 허가받은 아프모겐인후스프레이는 아프니벤큐와 같은 디클로페낙 성분의 구강인두 염증 치료제이다. 효능·효과도 동일하다. 치은염(잇몸염), 구내염(입안염), 인두염 등의 구강인두의 염증과 치과 보존치료 또는 발치 후 사용된다. 1회 2번 환부에 분사 도포하고, 1일 3회 사용하면 된다. 디클로페낙 성분의 스프레이 제형은 아프모겐이 처음이다. 이 약은 이탈리아에 있는 ITC Farma가 제조한다. 마데카솔과 아프니벤큐는 아이큐비아 기준 2019년 판매액이 각각 124억원과 41억원으로 관련 시장 상위권에 위치해 있다. 하지만 경쟁품목이 많아 점유율 유지가 쉽지 않은 상황이다. 때문에 새로운 제형의 신제품으로 돌파구를 찾는 것으로 풀이된다. 아프니벤큐는 최근 일동제약과 공동판매도 진행하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의약품 공급중단에 신속 대처하기 위해 주요 의약단체와 손을 잡고, 수급 모니터링 네크워크를 구축할 계획이다. 식약처는 병·의원, 약국 등 의료현장에서 발생하는 의약품 수급 불안정 문제를 적극 해소하기 위해 관계 단체와 '현장 의약품 수급모니터링 네트워크'를 운영해 신속한 대응 체계를 마련한다고 10일 밝혔다. 이를 통해 ▲현장 수급모니터링 센터에서 공급부족 발생 신고 ▲식약처의 공급 중단 의약품 정보 주간 단위 공유 ▲공급 중단 대응방안에 대한 현장 의견수렴 등을 운영한다는 것이다. 한편 2017년부터 제조·수입·유통·사용 등 현장에서 의약품 수급 상황을 모니터링하기 위해 약사회·의사협회·제약협회 등 7개 전문단체에 '현장 수급모니터링 센터'를 설치·운영하고 있다. 또한 '한국희귀필수의약품센터'가 운영을 지원하고 있다. 7개 전문단체는 대한의사협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국병원약사회, 한국글로벌의약산업협회, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회이다. 이같은 운영방식에 더해 앞으로는 식약처가 '컨트롤타워'가 되겠다는 것이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 현장에서 의약품 수급 정보를 신속 공유하고 적절한 조치를 통해 환자에게 안정적으로 치료기회가 확보되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센이 올해 향남공장 철수에 따라 국내에서 생산한 대표적 품목인 '타이레놀'과 '울트라셋' 제품 라인업을 정비하고 있다. 일단 실적이 적은 품목부터 정리하는 모습이다. 이에 타이레놀은 타이레놀8시간을, 울트라셋은 울트라셋 속효정의 생산전환 또는 종료 절차를 밟고 있다. 8일 식약처에 따르면 기존 향남공장에서 생산하던 트라마돌-아세트아미노펜 성분의 진통 복합제 울트라셋 속효정 품목은 모두 수출용으로 전환됐다. 이에 따라 향남공장 생산 울트라셋 속효정은 조만간 보험급여가 종료돼 국내에서 종적을 감추게 된다. 울트라셋은 크게 속효정인 울트라셋과 서방정인 울트라셋이알서방정으로 나뉜다. 또 크기에 따라 속효정도 울트라셋정, 울트라셋세미정으로, 서방정도 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정 4품목으로 나뉜다. 이 가운데 기존 향남공장 생산 속효정 2품목은 최근 1년내에 모두 수출용으로 전환했다. 한국얀센울트라셋정과 한국얀센울트라셋세미정이 그 주인공. 수출용 품목은 말그대로 내수시장에는 판매하지 않는 수출용으로만 쓰이는 제품이다. 수출용 전환하면 급여가 삭제되고 6개월간 재고정리 차원에서 보험 청구는 가능하다. 이후에는 국내 시장에서는 자취를 감추게 된다. 대신 얀센은 울트라셋정 속효정의 경우 지난해 5월 캐나다, 이탈리아 공장에서 생산하는 수입품목으로 전환했다. 울트라셋세미정은 최근 유통업계에 공문을 보내 제소업소가 한독으로 변경된다며 행정절차를 거쳐 오는 6월 공급이 가능하다고 밝혔다. 이에따라 향남공장 생산 품목은 서방정인 울트라셋이알정과 울트라셋이알서방정만 남게 됐다. 시장에서도 울트라셋 속효정보다는 서방정 판매실적이 더 높다. 아이큐비아 기준 지난해 상반기 누적 판매액을 보면 울트라셋이알이 47억원, 울트라셋이알세미가 42억원, 울트라셋 24억원, 울트라셋세미가 11억원으로 울트라셋이알 제품이 전반적으로 실적이 높다. 향남공장이 올해까지 운영하고, 환인제약에 내년 3월까지 매각절차를 완료함에 따라 울트라셋이알 제품도 제조원이 바뀔 전망이다. 한국얀센 측은 마찬가지로 한독에 기술이전을 추진하고 있다. 아세트아미노펜 단일 성분 진통제 '타이레놀'도 정비가 한창이다. 얀센 측은 최근 유통업체에 공문을 보내 타이레놀8시간이알서방정325mg을 오는 4월까지 공급하고, 허가를 취하할 예정이라고 밝혔다. 이에따라 타이레놀 서방정은 325mg은 사라지고, 650mg 제품만 남게될 전망이다. 또한 속효정인 타이레놀이 남게 될 것으로 보인다. 역시 실적에서도 타이레놀 속효정이 우위다. 아이큐비아 기준 지난해 상반기 누적 판매액은 타이레놀이 125억원, 타이레놀8시간이알서방정은 57억원이다. 타이레놀도 수입전환 움직임이 있다. 작년 8월 한국존슨앤드존슨판매가 캐나다산 '어린이타이레놀산160mg'을 허가받은 것. 다만 국내에서 생산하던 타이레놀 제품이 향남공장 종료 이후 어떻게 될지는 아직 알려지지 않았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 지난 2019년 미국 바이오기업으로부터 도입한 항암제 후보를 MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 병용해 위암 환자에 효과를 점검하는 임상을 진행한다. 한국인에게 가장 많이 발생되는 것으로 알려진 위암에 새로운 치료옵션이 탄생할지 주목된다. 식약처는 지난 8일 한미약품이 신청한 'FLX475정'에 대한 임상2상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 진행성 또는 전이성 위암 환자에서 펨브롤리주맙(브랜드명:키트루다)과 병용 투여한 FLX475의 안전성, 유효성을 평가하는 제2상 시험이다. 서울대학교병원에서 90명 환자를 대상으로 진행할 예정이다. FLX475는 미국 바이오기업 '랩트(RAPT Therapeutics)'로부터 한미약품이 지난 2019년 12월 도입한 면역항암제 후보다. 한미는 이 약을 도입을 위해 초기 계약금 400만달러를 지급하고, 향후 개발 단계별 마일스톤 5400만달러를 지급하기로 했다. 이 계약으로 한미약품으로 랩트와 협력해 FLX475를 개발하고, 한국과 중국, 대만, 홍콩에서 판권을 확보했다. FLX475는 면역을 억제하는 '조절 T세포'와 이 세포의 이동에 관여하는 단백질 'CCR4'에 선택적으로 작용하는 경구용 면역항암제다. 기존 면역항암제가 면역 기능을 담당하는 '활성화 T세포' 강화에 초점을 맞춘 것과는 대조적이다. 랩트는 고형암 대상 글로벌 임상1/2상 단일요법 및 키트루다 병용요법 임상을 진행했고, 이후 한미약품이 바통을 넘겨받아 국내에서 키트루다 병용 위암 2상을 진행하게 된 것이다. 지난해에는 임상시험에 키트루다 공급을 위해 MSD와 계약을 체결한 바 있다. MSD는 임상에 필요한 키트루다를 무상으로 공급할 것으로 알려졌다. 또 한미는 국내 뿐 아니라 중국에서도 임상시험을 진행할 예정이다. 이번 임상이 성공적으로 진행되면 적응증을 늘려 비소세포폐암, 유방암 등에 확대 적용할 가능성도 높다는 분석이다. 한미는 오픈이노베이션 전략으로 FLX475뿐만 아니라 미국 페인스로부터 이중항체를 도입해 연구 중이고, 이노벤트와 함께 PD-1/HER2 이중항체 약물을 개발하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신이 국내에서 오는 10일 최종허가를 받을 전망이다. 이날 허가사항을 통해 65세 이상 고령자 접종여부에 대한 윤곽도 잡힐 것으로 보인다. 식약처는 오는 10일 오전 10시 아스트라제네카 코로나19 백신의 품목허가 여부를 결정하는 최종점검위원회를 열고, 오후 2시 결과를 공개하겠다고 밝혔다. 셀트리온 코로나19 항체치료제도 당일 최종점검위원회를 통해 품목허가를 결정한만큼 아스트라제네카 코로나19 백신도 이날 허가여부가 결정된다. 이미 두차례 전문가 회의에서 허가 권고 의견을 내린만큼 품목허가 가능성이 높다. 관건은 65세 미만 사용 여부이다. 지난 열린 중앙약심 회의에서는 만 18세 이상 성인에게 접종하되, 65세 고령자는 임상데이터가 적은만큼 질병관리청이 주관하는 예방접종전문위원회에서 논의돼야 한다고 권고했다. 하지만 이날 허가사항 용법·용량에 연령층 제한을 특별히 두지 않는다면 65세 이상도 접종할 가능성이 높아 보인다. 이날 아스트라제네카 백신이 허가를 받는다면 국내에서 가장 처음 정식 사용이 승인된 코로나19 백신이 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행, 녹십자, 경동제약이 위산분비억제제인 PPI(proton pump inhibitor)와 제산제를 결합한 복합제 시장에 나선다. 종근당 '에소듀오'가 과반을 점유하고 있는 시장에 본격적인 경쟁이 예상된다. 식약처는 지난 5일 유한양행 '에소피드정', 녹십자 '에소카정', 경동제약 '에소카보정' 3품목을 허가했다. 3품목 모두 PPI제제인 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 제산제 성분인 침강탄산칼슘이 결합된 복합제로, 위식도 역류질환(GERD)에 쓰인다. PPI-제산제 복합제는 현재 3품목이 허가돼 있다. 2015년 아주약품과 한국애보트가 공동으로 개발한 오메프라졸-탄산수소나트륨 복합제 2품목과 2018년 에스오메프라졸마그네슘삼수화물-탄산수소나트륨이 결합된 종근당의 '에소듀오정'이 그 주인공이다. 이 가운데 에소듀오정이 시장 과반 이상을 점유하고 있다. 에소듀오는 작년에만 139억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록해 PPI+제산제 복합제의 성공신화를 쓰고 있다. 이들 복합제의 콘셉트는 이중작용을 통해 PPI 단일제의 단점을 커버하는 것이다. 예를 들어 장용제제로 세팅돼 약효발현 시간이 늦고, 야간에는 산 분비 부작용이 나타나는 PPI 단일제를 제산제가 보완하는 것이다. 따라서 이들 복합제들은 단일제보다 약효발현 시간이 빠르고, 제산제가 지속적으로 위산분비를 억제하며 야간 산 분비 부작용에서도 완화된 모습을 보이고 있다. PPI 단일제 개선한 약물 속속 등장...경쟁 본격화 종근당 에소듀오의 성공으로, PPI 보완 제품의 경쟁이 본격화되고 있다. 지난 1월 한미약품이 출시한 '에소메졸디알서방캡슐'은 복합제는 아니지만, 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분의 서방형 제제로 약효지속기간이 길어, 야간 산 분비 증상을 개선하는 콘셉트다. 이처럼 올해 PPI 단일제를 개선한 다양한 약물이 나오면서 국내 업체 간 뜨거운 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다. 특히 PPI 계열보다 업그레이드된 P-CAB 계열 '케이캡'으로 무장한 HK이노엔과 에소듀오의 종근당, 여기에 한미약품 '에소메졸디알'이 도전장을 내민 가운데, 이번에 유한, 녹십자, 경동 등 3사까지 나서면서 시장이 들썩거리고 있다. 더욱이 한국유나이티드제약은 라베프라졸과 탄산수소나트륨 복합제 개발에 나서는 등 미래 경쟁후보들도 넘쳐나고 있는 상황이다. 위산분비억제제 시장은 고혈압, 당뇨 치료제와 함께 의원 시장에서 가장 규모가 크고, 그만큼 국내 제약사들끼리 경쟁이 심하다. PPI 시장이 오랫동안 정상을 지켜온 가운데 최근 P-CAB 계열 케이캡의 등장, 서방정, 복합제까지 새로운 구도가 만들어지고 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신의 유통 품질을 확보하기 위해 식약처가 올해 '콜드체인' 부분에 대해 집중 감시를 진행한다. 특히 3년마다 한번 점검받는 의약품 도매상들은 의약품의 운송 중 적정 온도 유지되는지를 중점 감시할 방침이다. 8일 업계에 따르면 식약처는 최근 의약품 등 제조·유통관리 기본계획을 마련하고, 냉장·냉동 배송 적정 시스템인 '콜드체인'을 집중관리하기로 했다. 감시 대상 의약품 도매상은 냉장 또는 냉동 장소 구분 보관 및 보관온도의 구분이 필요한 의약품의 운송 중 적정 온도를 유지하는지를 중점적으로 살펴볼 계획이다. 백신 취급자 10개소에 대한 현장점검도 계획돼 있다. 또한 3분기에는 식약처와 지자체가 합동으로 백신 콜드체인 관리 현황에 대해 기획 단속한다. 감시 대상은 백신 취급 도매상 등이다. 아울러 마스크 품질에 대해서도 연중 기획점검한다는 방침이다. 각 지자체에서는 의약외품 보건용 마스크 전 품목에 대해 품질 점검을 하고, 별도로 식약처와 150품목에 대해 성능검사를 실시한다는 방침이다. 또한 소비자 오인 표시·광고가 없는지 연간 2회 점검하고, 의약외품으로 신규 지정된 비말차단 마스크에 대해서는 과대광고를 상시점검할 계획이다. 1분기에는 마스크 제조업체에 대한 제조 및 품질관리 적정성을 점검한다. 의약품 제조업체에 대한 감시도 한층 강화된다. 미국FDA 감시기법을 참조해 GMP 6개 감시 분야 중 '품질'은 필수 감시하고, 5개 분야는 제조소별 위험도에 따라 순환 점검한다는 계획이다. 또한 현행 3년 단위의 위험도 평가를 1년 단위로 축소하고, 제네릭의약품이 많은 국내 시장을 고려해 위수탁에 따른 제조·품질관리 위험도 증가 요소를 추가해 감시할 계획이다. 약국 등 판매업자 감시는 지자체 계획에 따라 진행된다. 약국 감시내용은 ▲무자격자 조제, 판매 여부 ▲의약품 보관관리 적정 여부 ▲처방전 임의 변경·수정 조제 여부 ▲처방전 없이 전문의약품 임의 조제·판매 여부 ▲사용기한 경과 및 회수대상 의약품 진열·판매여부 ▲개봉의약품 판매여부 등이다. 지자체는 판매자 감시 계획을 수립할 때 의약분업예외지역 점검은 반드시 포함하도록 할 방침이다.