[데일리팜=이혜경 기자] 보령이 개발중인 혈관면역아세포림프종 치료제 'BR-101801(성분명 보스몰리십)'의 임상이 순조롭게 진행 중이다.식품의약품안전처는 7일 보령이 신청한 '재발성/불응성 말초 T-세포 림프종 (PTCL) 환자에서 BR101801 단독요법의 유효성 및 안전성을 평가하는 단일군, 다기관, 공개, 제2상 임상시험'을 승인했다.지난해 미국 FDA 희귀의약품으로 지정된 BR-101801은 말초 T세포 림프종(PTCL) 치료제로 암세포 성장 조절 인자인 PI3K 감마와 PI3K 델타, DNA-PK를 3중으로 저해하는 글로벌 혁신신약(First-in-Class)이다.PTCL은 진행이 빠르고 치료 반응률이 낮은 희귀암으로 BR101801은 기존 치료 옵션이 부족한 환자들에게 새로운 대안을 제공할 것으로 기대되고 있다.특히 보령은 지난 2023년 식약처로부터 'BR-101801을 개발단계 희귀의약품으로 지정 받으면서 허가와 가까워졌다.희귀의약품 지정 시 조건부 허가를 통해 임상 2상 완료 후 품목허가를 받을 수 있어 조기 출시가 가능하기 때문이다.한편, 보령이 지난 2023년 미국혈액학회에서 발표한 임상 1b상 시험 결과에 따르면 완전관해 2명, 부분관해 1명이 확인됐다. 2021년 완료된 임상1a상의 결과(완전관해 1명, 부분관해 2명)를 포함해 총 19명의 임상 1상 유효 평가 환자 중 6명에게서 효능을 확인한 것이다.환자의 생존기간과 상관관계가 높은 반응기간은 효능이 확인된 6명 중 아직 4명의 환자에게서 효능이 지속됐으며, 나머지 2명은 각 31.8개월과 24.2개월로 모두 2년을 넘어섰다.PTCL은 비호지킨성 림프종의 일환으로 진행속도가 빠르고 재발률이 높아 사망률이 높은 것이 특징이다.1차 치료요법인 CHOP 화학요법은 68%의 재발·불응성을 보이는 데다 중앙 생존기간이 5.8개월로 예후가 좋지 않다.현재까지 재발·불응성 환자들을 위한 2차 표준 치료 방침이 존재하지 않아 미충족 의료 수요가 큰 질병으로, 보령은 암세포의 주요 성장 조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 삼중으로 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제로 BR101801 개발을 시작했다.

사노피의 최초 혈우병 항트롬빈 저하제 큐피틀리아. 성분명은 피투시란이다. [데일리팜=이혜경 기자] 2개월마다 투약하는 장기 지속형 만능 혈우병 치료제가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처가 7일 공개한 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 보면 국내 386번째 희귀의약품으로 사노피의 '피투시란'이 지정됐다. 피투시란은 성분명으로 미국에서는 '큐피틀리아'의 제품명으로 출시됐다.지난 3월 미국 FDA는 피투시란을 두 달에 한 번 피하주사하는 편의성을 갖춘 첫 항트롬빈 억제 기반 치료제로, 만 12세 이상의 A형 또는 B형 혈우병 환자의 출혈 빈도 감소 또는 예방을 위한 일상적인 예방요법제로 허가했다.피투시란은 혈우병 A형 및 B형 환자를 위한 치료제로 있는 안티트롬빈을 표적하는 siRNA(small interfering RNA) 치료제로, 혈우병 환자의 지혈과 출혈 예방을 위해 안티트롬빈 수치를 낮춰 트롬빈 생성을 촉진한다.현재 혈우병 치료제 시장은 A형에 쓰이는 '헴리브라'가 1위를 차지하고 있으며, 혈우병 A형 및 B형 환자 모두에게 사용하는 치료제 개발은 사노피와 노보노디스크의 '컨시주맙'이 있다.이번 희귀약 지정과 관련, 7일 식약처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 피투시란은 미충족 요구를 충족할 수 있는 의약품으로 시판 후 지속적인 관찰이 필요하다는 의견이 있었다.피투시란의 경우 ABR, 관절출혈, 환자 순응도 및 삶의 질에 미치는 영향 등 주요 요소에 있어서 현행 치료제가 가지고 있는 한계점들에 대해 환자에게 더 나은 치료 옵션을 제공할 것으로 보인다는 게 위원들의 생각이다.또 기존 의약품들이 상용되고 있지만 환자를 위한 의약품 공급의 원활화와 치료비용 감소, 투여 빈도 감소, 통증 감소, 출혈 감소 등 기존 제품보다 우수하다면 미충족을 충족한 의약품에 해당한다고 봤다.특히 기존 치료제의 경우 정맥주사의 부담과 주 2~3회의 잦은 투여빈도 등의 편의성이 낮았는데, 피투시란은 A형과 B형 모두에게 사용 가능한 정맥주사로 4~8주 간격의 피하주사라는 복용 편의성이 강점으로 작용했다.다만 대체의약품 대비 안전성 유효성이 개선된 것으로 보이나, 새로운 약리기전인 만큼 자료면제에 대해서는 신중하게 검토돼야 한다는 의견이 있었다.N-아세틸갈락토사민의 구조와 올리고뉴클레오타이드 및 siRNA요법에서 표적 리간드로 사용 시의 약리기전은 이미 알려진 사항이지만, 과거 임상시험에서의 안전성 논란이 있었던만큼 국내 임상 결과의 자세한 검토가 필요하다는 얘기다.따라서 안전성 관련해서는 해외 허가사항 등을 참고해 허가 가능한 수준의 위험도로 판단되나 적절한 환자 모니터링이 필요하다는 이야기가 오갔다.중앙약심 위원들은 "혈우병은 병태생리가 명확한 질환으로 인종 간 반응 차이가 크지 않은 질환"이라며 "제출된 3상 임상시험에서도 참여 환자 비중에서 아시안이 비교적 높은 비율인 것이 확인됐다"고 국내 허가가 타당하다는 의견을 제출했다.한편 피투시란의 경우 미국에서 연간 64만2000달러(한화 약 9억4400만원)의 비용이 소요되는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이혜경 기자] 허가 8년만에 이달부터 급여목록에 등재된 베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)' 제네릭 시장이 커지고 있다.식품의약품안전처는 7일 환인제약의 '오페닙정(닌테다닙에실산염)' 100mg과 150mg 등 2개 품목을 허가했다.오페닙은 지난 2016년 허가 받은 오페브의 국내 4번째 제네릭이다. 제네릭의약품은 지난해 12월 영진약품의 '닌테브로정'을 시작으로 대웅제약의 '오페비아정', 일동제약의 '큐닌타정' 등이 허가 목록에 이름을 올린 상태다.오페브 제네릭들은 지난 1월 25일 오리지널의 특허 만료 전후로 품목허가를 받고 있다.닌테다닙 성분의 오페브는 ▲특발성폐섬유증의 치료 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료 등 3개 적응증을 갖고 있다.하지만 오페닙 제네릭은 특발성폐섬유증의 치료에 대한 적응증은 보유하지 않고 나머지 2개 적응증만으로 허가를 받은 상황이다.이는 오페브의 급여적용 과정을 보면 이유를 알 수 있다. 지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 심의한 급여 적정성 결과를 보면 오페브는 전신경화증 연관 간질성 폐질환과 진행성 폐섬유증 등 2개 적응증에 대해서만 급여 적정성을 인정 받았다.오페브가 허가 당시 받은 적응증은 특발성폐섬유증이지만, 이에 대해 제약사가 별도의 비용 효과성 입증 자료를 제출하지 않아 급여에 대한 논의조차 이뤄질 수 없었다.특히 국내에서는 일동제약이 2015년부터 '피레스파정(피르페니돈)'으로 특발성폐섬유증 급여 시장을 장악하고 있어, 오페브를 갖고 있는 베링거인겔하임은 차별화 전략을 세울 수 밖에 없었을 것으로 보인다.여기에 오페브에 이어 급여 도전장을 내미는 후발주자들 또한 오리지널이 급여를 인정 받은 적응증으로 시장에 뛰어든 셈이다.현재 국내에서 오페브 급여 적용이 가능한 환자수는 약 329명으로 파악되고 있다.급여 적용으로 환자들은 그동안 비급여로 연간 1914만원 지불하던 약값이 574만원으로 대폭 줄어든다.현재 허가를 받은 제약사 이외에도 종근당, 삼아제약, 삼오제약 등 국내사들도 오페브 제네릭 개발을 진행 중인 만큼, 앞으로 더 많은 제네릭이 나올 것으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 자가혈당측정기의 온라인 최저 판매가격을 통제한 아이센스가 공정위로부터 과징금 처분을 받았다.또 아이센스의 온라인 대리점인 대한의료기는 아이센스와 함께 시정명령이 내려졌다.공정거래위원회(위원장 한기정)는 아이센스가 자신의 온라인 대리점인 대한의료기와 함께 자사의 자가혈당측정기를 온라인상에서 판매하는 업체들에게 최저 재판매가격을 지정하고 준수를 강제한 행위에 대해 아이센스 및 대한의료기에게 시정명령하고, 아이센스에게 과징금 2억5600만 원을 부과하기로 결정했다고 7일 밝혔다. 아이센스는 2020년 이전에는 오프라인 대리점(유통, 병원, 관공서)을 통해 의료기상, 약국 등의 오프라인 판매업체에 제품을 판매하고, 온라인 판매는 아이센스와 직접 거래하는 온라인 거래처를 통해 '온라인 권장판매 가격'을 지정해 진행했다.아이센스는 임대료, 매장 유지료 등의 비용이 발생하는 오프라인 유통점의 가격경쟁력 확보를 위해 온라인 권장판매가격을 정해 온라인에서 가격을 확인하는 소비자들이 오프라인 판매가격이 비싸지 않다고 인식하도록 조장했다.구체적으로 2018년부터 자사의 자가혈당측정기 구성품(미터, 스트립, 란셋)에 대해 온라인 권장 판매가격을 정하고, 2019년 1월 해당 제품의 온라인 판매업체들이 권장 판매 가격에 비해 저가로 판매하는 경우에 공급가를 10% 인상하고 공급수량 및 신규 영업활동을 제한했다.2019년부터 2024년 동안 스트립의 총 매출액은 약 470억원으로 스트립, 미터를 포함한 전체 매출액의 99%를 차지하고 있다.2020년 이후부터는 온라인 상에서 판매하는 자사의 자가혈당측정기의 가격 안정화 목적으로 대한의료기를 온라인 총판으로 선정하고, 대한의료기가 온라인 판매가격 동향을 보고하도록했다.또한 온라인 상에서 아이센스가 권장하는 가격이 유지될 수 있도록 적극적으로 가격을 관리하게 했다.대한의료기는 아이센스와 함께 2020년 1월부터 2024년 9월까지 온라인 판매 기준가를 결정해 이를 온라인 판매업체에게 통지했다.아이센스는 대한의료기와 지속적으로 소통하며 온라인 판매가격을 점검했고, 기준가보다 낮은 가격으로 판매하는 업체에게 온라인 판매가 수정 요구, 공급가 인상 등의 불이익 조치를 예고하고, 공급 물량 제한 및 공급중단 등의 불이익 조치를 했다.아이센스가 판매중인 자가혈당측정기 모습.특히, 대한의료기는 지속적으로 온라인 판매 기준가를 준수하지 않는 업체 20곳에 대한 블랙리스트를 작성해 아이센스는 자신의 대리점 및 대리점과 거래하는 업체들이 블랙리스트에 포함된 일부 업체들에게 제품을 공급하지 않도록 했다. 공급한 대리점은 추적해 공급 물량을 제한하는 등 체계적으로 관리했다. 공정위는 "아이센스와 대한의료기의 이러한 행위는 사업자가 거래상대방인 사업자 또는 다음 거래단계별 사업자에게 자신이 공급한 물품을 특정한 가격으로 판매할 것을 강제하는 재판매가격유지행위"라며 "유통 단계에서 사업자의 자율성을 침해하고 가격경쟁을 제한해 소비자들이 보다 저렴한 가격에 상품을 구매할 수 있는 기회를 차단한 것으로 독점규제 및 공정거래에 관한 법 제46조에 위반된다"고 지적했다.따라서 이번 조치는 국내 당뇨병 환자가 지속적으로 증가하고 있는 추세에서 당뇨 예방 및 관리를 위한 필수적 의료기기인 혈당측정기의 국내 판매시장에서의 가격경쟁을 촉진해 소비자들이 온라인 상에서 보다 저렴한 가격에 제품을 구매할 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.

조규홍 장관 [데일리팜=이정환 기자] 우리나라 정부가 한국산 의약품에 관세를 부과하는 것은 불필요하다는 내용의 의견서를 미국에 제출했다.한국산 의약품 수입이 미국의 의약품 공급망 안정과 환자 접근성 향상에 기여한다는 취지가 담겼다.도널드 트럼프 미국 대통령이 수입 의약품에 관세 부과를 예고한 가운데 나온 우리 정부 대응이다.6일 보건복지부는 정부가 미국 무역확장법 제232조에 따른 수입 의약품 안보영향 조사에 대한 정부의견서를 지난 4일(미국 현지시간) 제출했다고 밝혔다.앞서 미국 상무부는 지난달 1일 무역확장법 제232조에 의거해 의약품과 관련 성분 수입에 대한 국가안보조사에 착수한다고 발표했다.조사절차에 따라 지난달 16일부터 이달 7일까지 서면의견서를 접수한다는 계획이다.이에 따라 정부는 의약품 분야 무역확장법 제232조 국가안보조사에 관한 정부 의견서를 마련해 제출했다.정부는 의견서를 통해 한국산 의약품 수입이 미국 국가안보에 위협이 되지 않으며, 오히려 공급망 안정과 환자 접근성 향상에 기여하는 만큼 관세조치는 불필요하다는 점을 강조했다.구체적으로 정부는 한미 간 의약품 무역은 상호 신뢰에 기반한 전략적 협력으로, 한미 간 제약산업·의료시장 규모 차이에도 불구하고 미국이 한국 내 주요 의약품 수입국이라는 점은 양국 간 긴밀한 경제·보건 협력을 보여준다고 의견서에 제시했다.특히 한국의 위탁개발생산(CDMO) 기업은 미국 제약사의 생산 이원화를 지원해 공급망 안정성과 환자 약가 부담 완화에 기여할 수 있음을 피력하며, 팬데믹 시기 양국 공동 대응 사례는 이 같은 협력이 국가안보에 직결됨을 보여준다고 말했다.이어 정부는 양국 간 필수의약품 접근성 강화와 혁신 촉진을 위해 협력을 강화하고 상호 신뢰에 기반한 공급망 구축을 통해 공동의 이익을 극대화해 나갈 것을 미 정부에 제안했다.앞서 트럼프 행정부는 특정 품목의 수입이 국가 안보를 위협한다고 판단될 경우 관세 등 적절한 조치를 통해 수입을 제한할 권한을 대통령에게 부여하는 무역확장법 232조를 근거로 지난달 의약품 분야 국가안보조사를 개시했다.트럼프 대통령은 지난 5일 "향후 2주 이내에" 의약품에 대한 품목별 관세를 발표할 것이라고 밝히기도 했다.복지부와 한국보건산업진흥원은 미국발 관세 조치로 위협받는 국내 바이오헬스 기업들의 경쟁력 제고와 피해 최소화를 위해 지난달 25일부터 바이오헬스산업 관세피해지원센터를 운영하고 있다.관세 등으로 어려움에 처한 바이오헬스 분야 수출기업은 이메일(tariff@khidi.or.kr)과 전화(☎043-713-8551), 진흥원 웹사이트(https://www.khidi.or.kr)를 통해 상담과 지원을 받을 수 있다.조규홍 복지부 장관은 "의약품을 포함해 의료기기·화장품 등 바이오헬스 산업 영향을 최소화하기 위해 범정부 차원의 대응을 강화할 것"이라며 "관계부처와 협력해 범정부 통상 협상에 적극적으로 임하는 한편, 의약품 품목 관세 동향을 면밀히 파악하고 업계 지원방안을 적극 검토해 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온의 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암신약 'CT-P70'의 임상 1상이 국내에서 진행된다.식품의약품안전처는 2일 '진행성 고형암이 있는 성인 환자에서 CT-P70의 안전성, 내약성, 약동학, 면역원성 및 초기 유효성을 평가하기 위한 최초 인체 적용 제1a/b상, 용량 증가 및 용량 확장 임상시험'을 승인했다.이번 1상은 서울아산병원, 세브란스병원, 분당서울대병원, 삼성서울병원 등에서 진행된다.앞서 셀트리온은 지난 2월 미국식품의약국(FDA)에 CT-P70 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서를 제출했으며, 3월 승인된 상태다.CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중인 ADC 항암 치료제다.암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 'cMET(세포성장인자 수용체)'를 표적으로 하고 있다.글로벌 임상 1상에서는 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량을 확인하고, 약동학·면역원성·초기 유효성을 종합 평가한다.CT-P70은 앞선 시험관, 동물실험 등 비임상 연구를 통해 폐암, 대장암, 위암을 포함한 다수의 고형암 모델에서 탁월한 종양 억제 효과를 보였다. 치료지수 측면에서도 임상 중인 경쟁사 파이프라인을 능가하는 높은 수치를 확인했다.셀트리온은 CT-P70에 오픈이노베이션을 통해 공동 개발한 신규 페이로드 'PBX-7016'을 적용했다.기존 기술 대비 효능과 우수한 안전성을 확보한 플랫폼 기술인 PBX-7016은 낮은 독성과 높은 투여량을 통해 우수한 종양내 침투 등에서 강점을 가질 것으로 보인다.셀트리온은 이를 바탕으로 CT-P70을 기존 ADC 제품 대비 경쟁력을 갖춘 차세대 항암제로 발전시킨다는 전략이다.셀트리온은 이밖에 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 총 4건의 IND를 제출해 차세대 신약 파이프라인 임상 절차에 순차적으로 돌입할 예정이다.2026년에 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년 ADC 신약 3건, 2028년 ADC 신약 1건, 다중항체 신약 1건 등 총 13개 신약 후보물질에 대한 개발이 예정된 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 알리코제약이 에리슨제약의 '네비로스타정(네비보롤, 로수바스타틴)' 위임형 제네릭인 '크레비스타정'을 허가 받았다.식품의약품안전처는 30일 알리코제약의 크레비스타정 2.5/10mg, 2.5/5mg, 5/10mg 등 3개 품목을 허가했다.위임형 제네릭은 최초등재의약품 보유사의 임상자료 허여를 통해 허가 받는 방식으로 최초등재의약품과 동일한 약가를 인정 받게 된다.이번 크레비스타 허가는 오리지널인 네비로스타의 재심사 만료를 앞두고 위임형 제네릭을 통한 시장방어를 위한 것으로 풀인된다.지난해 알리코제약과 에리슨제약은 고혈압 복합제 등에 대해 코마케팅 계약을 체결했다. 앞서 알리코제약은 지난해 10월 에리슨제약과 고혈압·심부전/고지혈증 치료제 네비로스타를 비롯해 '네비보롤정', '니페디핀서방정40mg' 등 전문의약품 3종에 대한 코마케팅 계약을 체결했다.네비로스타는 네비보롤·로수바스타틴 복합제로 고혈압·심부전/고지혈증 동반 환자에게 투여하는 두 성분의 세계 최초 복합제다.3상 임상에서 혈압 강하 및 LDL콜레스테롤 감소 효과가 대조군 대비 우월함을 입증해 2019년 11월 발매됐다.재심사종료일이 2025년 8월 29일, 등재특허 만료일이 2036년 12월 15일인 오리지널 품목으로 자료보호기간 내 코마케팅을 진행하게 된다.재심사기간이 만료될 경우 제네릭 품목의 허가 신청이 가능해지는 만큼 후발의약품의 공세가 본격화될 가능성이 높다.알리코제약의 크레비스타는 에리슨제약이 위탁생산을 진행할 예정이며, 조만간 출시할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 5월 가정의 달을 맞아 선물용으로 많이 판매되는 건강기능식품의 안전관리를 강화하기 위해 제조·유통·수입 단계와 온라인 부당광고에 대해 지자체와 함께 4월 7일부터 4월 18일까지 종합 점검을 실시했다고 밝혔다.건강기능식품 제조·판매업체 1,971곳을 점검한 결과, 표시·광고 규정을 위반한 업체와 안전 교육을 수료하지 않은 업체 총 2곳(더포레스트, 서울북부두레소비자생활협동조합)을 적발하였으며, 적발된 업체는 관할 관청에서 행정처분 등의 조치 후 6개월 이내에 다시 점검해 개선 여부를 확인할 예정이다.국내 시장 점유율이 높은 홍삼, 프로바이오틱스, 복합영양소 제품 등에 대한 기능성분·영양성분 함량, 대장균군, 중금속 등 기준·규격 적합 여부를 확인하기 위해 국내 유통 중인 건강기능식품 180건(국내 80, 수입 100)을 수거·검사했다.회수조치가 이뤄진 건강기능식품 제품 3건. 검사 결과 제품 3건(국내 1, 수입 2)이 프로바이오틱스 수 함량, 과산화물가(EPA 및 DHA 함유 유지 제품), 붕해시험(영양소·기능성복합제품)에서 부적합 판정되어 회수폐기 등을 요청했다.국내로 정식 수입 전 통관 단계에서 수입 비타민 제품 등 114건에 대한 정밀검사 결과, 1건이 프로바이오틱스 수 함량 부족으로 부적합 판정되어 수출국으로 반송하거나 폐기할 예정이다.소비자들이 온라인 쇼핑몰 등에서 건강기능식품 구매 시 주로 검색하는 키워드인 혈행건강, 관절건강, 비염 등으로 광고·판매되는 제품 게시물의 부당광고 여부를 집중 점검했다.점검 결과 위반 게시물 104건을 적발했으며, 주요 위반 내용은 ▲골다공증 예방 등 질병 예방·치료 효능의 인식 우려 광고(78건) ▲일반식품을 건강기능식품으로 인식할 우려가 있는 광고(19건) ▲기관지보호 등 인정하지 않은 기능성 거짓·과장 광고(3건) ▲체험기를 이용한 소비자 기만 광고(2건) ▲혈행개선제 등 의약품 인식 우려 광고(2건)이다.'식품 등의 표시·광고에 관한 법률' 위반 게시물은 방송통신심의위원회 등에 접속 차단을 요청하고, 관할 기관에 행정처분 등을 요청했다.식약처는 "앞으로도 특정 시기에 소비가 증가하는 건강기능식품 등에 대한 사전 점검을 실시해 식품 등 안전사고를 예방하고, 허위·과대 광고 등 불법행위를 지속적으로 점검하여 국민이 안심하고 건강기능식품을 소비할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.건강기능식품을 구매할 때는 허위과대 광고에 현혹되지 않고 제품에 표시된 건강기능식품 문구나 도안을 반드시 확인해야 한다고 강조했으며, 검사 부적합 제품은 신속히 구입처에 반품해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 당근마켓, 번개장터 등 중고거래 온라인 플랫폼을 활용한 '건강기능식품 소규모 개인 간 거래 시범사업'을 연말까지 연장한다.식약처는 지난해 5월 8일 시작해 오는 5월 7일 종료 예정이었던 건강기능식품의 소규모 개인 간 거래 허용 시범사업의 종료 시한을 올해 12월 31일까지 연장한다고 2일 밝혔다.시범사업 연장은 '건강기능식품 개인 간 거래 시범사업 운영 가이드라인'을 합리화하고 시범사업에 참여하는 온라인 플랫폼을 추가로 확대해 소비자 안전과 시장에 미치는 영향을 좀더 살펴보기 위해 결정됐다. 연말까지 시범사업이 연장되면서 오는 8일부터 가이드라인이 일부 변경된다.개인별 누적거래 금액 30만원 제한은 사라지고, 소비기한도 당초 6개월 이상 잔존 제품이었던게 '소비기한 내'로 바뀐다.크게 달라지는 점은 가이드라인에 '소비자 정보 사항'이 추가된 것이다.식약처는 중고거래 온라인 플랫폼 게시판이나 팝업창 등을 통해 ▲건강기능식품 섭취 후 이상사례 발생 시 신고방법 안내 ▲불량식품 구매 시 신고방법 안내 ▲해외직구식품, 의약품 거래 금지 안내 등을 게시토록 했다.한편 식약처는 식품안전과 유통질서가 보장될 수 있는 범위 내에서 국민의 불편 해소를 위해 중고거래 온라인 플랫폼에서 건강기능식품의 개인 간 거래를 허용하는 시범사업을 추진해 왔다.식약처는 당근, 번개장터 이외 시범사업에 참여의사를 밝힌 중고나라 등 다른 플랫폼의 관리시스템 등을 살펴본 후 거래 가능 플랫폼을 추가로 확대할 예정이라고 밝혔다.식약처는 "올해 연말까지 중고거래 플랫폼상에서 개인 간 거래 시범사업을 적극 모니터링하고, 가이드라인을 위반한 거래나 허위·과대광고 등으로 인한 소비자 피해를 예방하기 위한 교육과 홍보도 강화할 예정"이라고 했다.