[데일리팜=김정주 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 전신홍반루프스 치료신약 벤리스타주(벨리무맙)가 함량별로 급여화 순항을 밟고 있다. 행정절차가 순차적으로 이뤄진다면 이르면 내년 2월 ‘약제급여목록및급여상한금액표’에 등재될 수 있다.28일 제약업계에 따르면 정부는 벤리스타주 120mg과 400mg 함량에 대해 보험급여를 추진한다.이 약제는 식품의약품안전처로부터 ‘표준요법으로 치료 중인 자가항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 성인 환자의 치료’에 허가받은 주사제다. 이 약제의 대상 국내 환자수는 약 835명 수준이다. 2013년 6월 식약처 허가를 받고 계속 보험등재에 난항을 겪다가 올해 5월 심사평가원 보험등재 신청에 이어 약제급여평가위원회 산하 위험분담제소위원회, 본회의에서 논의가 본격적으로 이뤄졌다.이후 9월부터 건보공단과 약가협상을 벌인 결과 RSA 트랙 중 제약사가 초기 일정기간 치료분과 약제 청구액의 일정비율과 예상 청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 건보공단에 환급하는 것에 합의했다.업계에 따르면 이 약제 120mg 함량은 18만2696원, 400mg 함량 60만8988원 수준으로 책정될 것으로 보인다. 협상 내용이 급여로 적용될 경우 이르면 오는 2월부터 등재가 가능하다는 게 업계의 전망이다.

기넥신에프정 120mg. 이보다 함량이 두배 늘어나 하루 한 알 복용하는 기넥신에프정240mg가 허가를 받았다. [데일리팜=이탁순 기자] 하루 한 알 복용하는 고함량 은행잎 제제가 탄생했다. 은행엽건조엑스 240mg가 함유된 제품으로, 시장 1위 브랜드 '기넥신에프'가 선보인다.식약처는 지난 24일 SK케미칼의 '기넥신에프정240mg'을 품목허가했다. 이 제품은 혈액순환개선제로 사용되는 은행잎 고함량 품목으로, 특히 하루 복용횟수가 감소했다는 점이 특징이다.집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥 경화 증상)과 같은 증상이 동반되는 정신 기능 저하에 사용되며, 성인 1일1회1정 복용하면 된다.기넥신에프정은 이에따라 은행엽건조엑스 40mg, 80mg, 120mg에 240mg까지 총 4개의 용량을 보유하게 됐다.지난 2018년 10월 허가된 기넥신에프정120mg은 1일2회 복용하는 제품으로, 이번 1일1회 고함량 제품과 비교된다.기넥신에프정240mg은 풍림무약이 제조한다. 풍림무약은 지난달 동일성분 동일함량 '징코필정240mg'을 허가받으며, 은행잎 제제에 첫 240mg 제품을 선보였다.SK케미칼이 하루 한정 고함량 제품을 선점함으로써 앞으로 시장 1위 품목으로서 점유율을 극대화할 것으로 보인다. 기넥신에프정은 2018년 기준 시장점유율 44%(유비스트)를 기록해 부동의 1위를 달렸다. 2019년 유비스트 기준 원외처방액은 191억원이다.기넥신은 1992년 2월 발매, 28년간 은행잎 제제 대표 품목으로 자리잡았다. 경쟁품목으로는 유유제약 '타나민' 등이 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 해외 제약기술을 국내 도입해 생산하는 바이오시밀러 기업이 활성화하면서 우리나라 제약·바이오산업의 기술무역수지가 최근 4년동안 급격하게 악화됐다는 분석이 나왔다.국내 제약·바이오산업은 무역액과 수출액이 가파른 성장을 보이고는 있지만, 무역수지는 여전히 적자인데다 독일·미국·일본·중국 등 해외국에 대한 수출경쟁력 역시 아직 낮은 것으로 나타났다.27일 국회 예산정책처는 '주요 주력산업과 신산업의 동향·수출경쟁력 분석'을 통해 이같이 밝혔다.예산정책처는 우리나라 경제 고도성장을 견인했던 수출이 최근 글로벌 경기 침체와 통상 여건 변화, 산업별 국제 경쟁 심화 등으로 수출증가세가 둔화됐다고 전제하며 분석에 나섰다.분석에 따르면 국내 수출증가세 둔화에도 바이오헬스산업 무역액은 2015년~2019년 동안 114억 달러(2015)에서 173억 달러(2019)로 증가, 연평균 7%의 높은 성장률을 보였다. 구체적으로 바이오헬스 간업 내 가장 큰 비중을 차지하고 가장 가파른 성장세를 보인 것은 '제약·바이오산업'이었다.제약·바이오산업 무역액은 2015년 73억6700만 달러에서 지난해 116억3100만 달러로 증가했다. 비중도 같은 기간 64.6%에서 67.2%로 상승했다.바이오헬스 산업 수출액은 의약품·의료기기 부문의 가파른 성장세로 연평균 12.2%의 높은 증가율을 보였다. 그 중에서도 의약품 수출액은 2015년 22억9000억 달러에서 지난해 41억 달러를 넘어서면서 2015년 이후 연평균 증가율 15.7%의 가파른 성장세를 보였다.그럼에도 바이오헬스 산업 무역수지는 아직까지 적자인데, 특히 의약품은 여전히 수입액이 절대적으로 컸다.바이오헬스 세부부문별 수출경쟁력 추이를 보면, 지난해를 기준으로의약품, 의료기기 등 모든 부문에서 수입특화됐고 수출시장 점유율은 낮은 수준이다.다만 고부가가치화 지수는 2015년 이후 세부부문 모두에서 상승세다.특히 바이오헬스 분야 기술무역수지는 최근 급격하게 악화해 적자전환했는데, 예산정책처는 해외 제약기술을 도입해 국내 생산하는 셀트리온 등 바이오시밀러 산업 특성을 원인으로 꼽았다. 제약·바이오산업 수입액은 2015년 50억7000만 달러에서 지난해 75억3000만 달러로 증가해 무역수지 적자 규모도 34억3000만 달러로 커졌다.예산정책처는 "바이오헬스 산업 수출경쟁력이 양적 지표와 질적 지표 모두 미흡하다. 기술무역수지는 바이오시밀러 산업 등으로 최근 급격히 악화했다"며 "다만 고부가가치화 정도는 의약품 2.75, 의료기기 1.45 등으로 나타나는데 양호한 수준으로 고무적"이라고 평가했다.이어 "바이오헬스 산업은 첨단기술 확보가 산업성장 핵심요소다. 세계 각국이 적극적으로 관련 분야 투자 계획을 마련중"이라며 "첨단 기술을 갖춘 선진국과 기술격차를 좁히기 위해 학계와 민간기업 차원의 R&D를 촉진하는 정책이 필요하다. 관련 부처, 연구기관, 산업계 연계도 요구된다"고 분석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료제품의 신속심사 지정 대상과 절차에 대한 정보를 알기 쉽게 제공하는 '한눈에 보는 신속심사' 홍보지를 발간했다고 28일 밝혔다. '신속심사'는 다른 의료제품보다 우선적으로 심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하는 제도로, 식약처는 신속심사를 수행하기 위해 올해 8월 식품의약품안전평가원에 '신속심사과'를 신설했다.신속심사 대상은 ▲코로나19와 같은 감염병 대유행에 대한 예방 또는 치료제 ▲생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환의 치료제 ▲혁신의료기·희소의료기기 등이다.이번 홍보지는 의료제품 제조업체가 신속심사를 적극 활용할 수 있도록 널리 알리기 위해 지정신청 방법, 신속심사 절차 등에 대한 안내서로 마련했다고 식약처는 설명했다.식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 등 신종 감염병 대응을 위한 치료제·백신 등의 신속 제품화와 국민건강 보호·증진을 위해 신속심사 제도를 적극적으로 운영하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 현재 해외제약사가 개발한 코로나19 백신 3개 품목에 대해 사전검토가 진행 중이며, 국내 항체치료제 개발 업체는 이달 중 사용 승인을 신청할 예정이라고 27일 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신의 경우 허가신청 이후 40일 이내, 국가출하승인 20일 이내 목표로 승인하겠다고 전했다.식약처에 따르면 의약품 허가 절차는 제조·수입업체가 품목허가를 신청하면 시작되며, 업체는 허가 신청 시 '약사법' 제31조·제42조에 규정된 허가에 필요한 자료를 식약처의 '의약품안전나라' 에 제출해야 한다.주요 제출자료는 비임상, 임상, 품질 등의 자료다. 비임상 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물시험을 통해 안전성과 효과성을 검증하는 자료이며, 임상자료는 의약품을 사람(환자)에게 투여해 안전성과 효과성을 시험한 자료라고 보면 된다. 품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 기준 및 시험방법 등에 관한 자료다.식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 구성·운영하고 있으며, 업체에서 제출한 자료에 대해 분야별 전문가의 심사결과와 필요시 중앙약사심의위원회 등 외부 전문가의 자문 의견을 종합해 최종 허가할 것이라고 설명했다.식약처는 품목별 사전검토 및 허가전담심사팀의 신속한 허가심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.또한 생물학적 제제인 백신은 국가가 한번 더 품질을 확인하는 국가출하승인을 거쳐야 유통·판매할 수 있다. 이는 백신의 안전성과 효과를 한 번 더 담보하기 위한 절차다. 국가출하승인은 국내 유통 전 업체에서 신청해야 하고, 식약처에서 제조번호별 품질검사를 실시해 승인한다. 코로나19 백신의 경우 기존 처리기간(통상 2~3개월 이상)을 단축해 20일 이내에 처리하는 것을 목표로 추진할 계획이라고 식약처는 설명했다. 의약품은 품목허가를 받아야 제조 또는 수입할 수 있으나, '약사법' 제85조의2에서는 특례 제조·수입 절차를 규정하고 있다.관계 부처의 장은 감염병의 대유행 등에 적절하게 대처하기 위해 식약처장에게 특례 제조나 특례 수입을 요청할 수 있으며, 특례 제조 또는 특례 수입을 승인 받으면 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조하거나 수입할 수 있다.한편 식약처는 코로나19 백신의 경우 아스트라제네카, 화이자, 모더나, 얀센(존슨앤드존슨) 등 다수 업체에서 3상 임상시험을 진행하고 있다고 전했다.25일 현재 화이자 백신은 미국, 영국 등 8개국(영국, 바레인, 캐나다, 사우디아라비아, 미국, 멕시코, 쿠웨이트, 싱가폴)에서 긴급사용 승인을 받았고, 유럽연합 및 스위스에서 조건부 허가를 받았으며, 모더나 백신은 미국에서 긴급사용 승인을 받았다.국내에서는 현재 5개 제품이 임상시험 진행중이며, 대부분 초기 임상시험(1상, 1/2상)을 진행하고 있다.치료제의 경우 릴리社, 리제네론社에서 항체치료제에 대해 3상 임상시험을 진행하고 있으며, 미국에서 긴급사용 승인을 받았다. 또한, '바리시티닙'(관절염치료제) 등 기존 의약품에 대해 코로나19 치료제 효능·효과를 추가하기 위한 임상시험을 진행 중이다. 국내에서는 새로운 코로나19 치료제로 개발 중인 항체치료제 등 총 15개 제품(13개 성분)에 대한 임상시험이 진행 중이라는 설명이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 일반인이 쉽게 접근할 수 있는 일반의약품 500여 품목의 정보를 담은 의약품개요정보 'e약은요' 서비스가 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)을 통해 문을 연다고 27일 밝혔다. 'e약은요'는 복잡하고 어려운 의약품 정보를 일반인도 쉽게 이해할 수 있도록 간략한 내용과 형식으로 구성한 서비스로, 의약품 허가 사항 중 일반인에게 필요한 주요 내용을 7개 항목으로 분류했다. 의약품 정보는 중앙약사심의위원회, 민관협의체 전문가 자문과 해외 사례 등을 참고해 일반소비자가 이해하기 쉽게 정리했으며, 내년 2월까지 총 4200여 품목의 정보를 단계적으로 제공할 예정이라고 식약처는 설명했다.또한 대표적인 일반의약품 10개를 선정해 시청각 장애인이 쉽게 접근할 수 있는 'e약은요 수어·음성 동영상'을 제작해 함께 제공하며 향후 확대할 예정이다. 10개 품목은 닥터베아제정, 맥시부펜시럽, 신신파스아렉스, 엘도스캡슐, 알마겔정, 케노펜겔, 뮤테란과립200밀리그램(과립제, 캡슐제), 타이레놀정500밀리그람, 복합써스펜좌약이다.식약처 관계자는 "'e약은요' 서비스가 민간 분야에서도 AI서비스, QR코드, 보이스코드 등에 널리 활용될 것으로 기대한다"면서 " 앞으로도 소비자들이 의약품 정보를 쉽게 활용할 수 있도록 공공데이터 개방에 힘쓰겠다"고 설명했다.

백내장 수술에 보조제로 사용되는 . 무균시험에서 부적합이 나와 판매금지 조치됐다.[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 유니메드 청주공장 주사제 라인에서 생산되는 5개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지를 내린데는 제조과정에서 오염 관리가 미흡했기 때문으로 나타났다.특히 멸균시설에서 제조하는 무균 원료를 개봉했다 재사용한 혐의도 받고 있다.식약처는 지난 24일 청주 유니메드제약 주사제 제조시설에서 생산되는 5개 품목에 대해 잠정 제조·판매를 중지했다고 밝혔다. 또한 무균조작 주사제 3품목은 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다. 식약처는 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있어 이같이 조치했다고 밝혔다.시설 점검결과 무균원료 개봉 후 재사용 의심…한번 개봉하면 폐기이번 조사는 백내장 수술 보조제로 쓰이는 히알루론산 주사제 '유니알주15mg' 품질검사(무균시험)에서 부적합 사례가 나오자 제조시설 전반으로 확대 조사하면서 밝혀졌다.식약처는 이달초 유니알주15mg 무균시험 2개 제조번호에서 부적합이 확인돼 해당 제조번호 품목을 회수 및 판매·사용 중지 조치했다.식약처 관계자는 "보통 주사제는 열을 가하거나 필터를 통한 제균작업을 하는데, 히알루론산 주사제는 열을 가하면 변형되고, 점성 때문에 필터 통과도 어려워 애초부터 무균 원료를 써 주사용기에 충전에 쓴다"고 설명했다.때문에 유니알주같은 무균조작 주사제는 철저하게 무균상태를 유지하는게 핵심인데, 완제품에서 균이 검출된 것이다.식약처는 이를 수상히 여겨 제품에서 부적합 사례가 나온 직후 일주일간 제조시설 전반에 대한 점검에 나섰다.점검 결과, 한번 개봉한 무균 원료를 재사용한 흔적을 발견됐다. 식약처 관계자는 "기준서에는 한번 개봉된 무균 원료는 폐기하라고 돼 있다"며 "하지만 개봉한 원료를 다시 묶어 무균 아닌 장소에 보관됐다가 재사용한 흔적이 있었다"고 설명했다.이에따라 무균원료를 쓴 무균조작 주사제는 잠정 제조·판매 중지와 함께 전 제조번호 회수까지 지시를 내린 것이다. 일반 주사제 제품은 제균조사를 실시한 뒤 회수여부를 결정할 계획이다.업계 전문가들은 무균조작 주사제는 모든 제조과정이 무균 상태에서 진행된다는 점에서 만약 개봉된 무균원료를 다른 장소에 보관했다 재사용했다면 심각한 사안이라고 전했다.중견제약사 임원은 "10년 전 근육이완제로 쓰이던 갈라민 주사제도 주사 앰플에서 세균이 검출돼 퇴출된 적이 있다"면서 "보통 무균조작 주사제는 원료입고부터 주사용기 충전까지 무균작업실에서 진행하는 게 원칙"이라고 설명했다.이어 "그렇지 않고 다른 환경에 노출됐다면 바로 폐기하는 게 맞다"며 "식약처 조사가 사실이라면 이는 심각한 사안"이라고 전했다. 식약처는 이번 잠정 제조·판매 중지, 회수 조치와 함께 품목과 제조소에 대한 행정처분도 진행할 방침이다. 일단 균이 발견된 유니알주는 품목허가 취소가 유력하다.백내장 수술 보조 주사제 썼다 안내염 부작용…6개 품목 조사 중이번 사건은 지난 가을부터 백내장 수술 이후 진균성 안내염 부작용 환자가 속출하는 사례가 증가하면서 안과의사회가 식약처와 질병관리청에 조사를 의뢰하면서 불거졌다.안내염은 세균이 눈안으로 들어가 눈 전체에 감염성 염증을 일으키는 질환이다. 안내염에 걸리면 시력저하를 일으키고, 심하면 실명까지 진행될 수 있다.최정범 대한안과의사회 총무이사는 "백내장 수술을 받은 환자에서 진균성 안내염이 많이 보고됨에 따라 대한안과학회와 협조해 질병관리청과 식약처에 조사를 의뢰했다"면서 "현재까지 보고된 사례 중 진균성 안내염으로 의심되는 사례만 100여건 이상으로, 이보다 더 많을 것으로 생각하고 있다"고 말했다.최 이사는 "이번 경우는 진균(곰팡이)이 들어가서 안내염을 일으킨 것으로 굉장히 드문 일"이라며 "판매금지된 유니알주와 인과관계가 있는지 질병관리청의 조사 결과를 기다리고 있다"며 "일단 전 회원들에게 유니알 판매금지 등 식약처 발표 내용을 숙지하도록 해 환자와 회원이 피해를 입지하도록 조치했다"고 설명했다.백내장 수술이후 보조제로 쓰였다 안내염 발생이 의심되는 품목은 유니알주 외에도 6개사 6개 품목이 있는 것으로 전해진다. 모두 유니알주와 같은 히알루론산나트륨 성분의 주사제다. 식약처는 현재 이들 품목에 대해서도 검사를 진행하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 임상재평가 계획서를 제출한 제약사가 60개 안팎으로 알려졌다.재평가 대상 업체 134개 중 절반 이상이 임상시험을 포기한 것이다. 업계에서는 정부의 전 업체 대상 환수계약 추진이 알려지면서 중도 포기한 제약사가 늘었다고 분석하고 있다.24일 업계에 따르면 전날 콜린알포세레이트 임상재평가 계획서 제출 마감일에 약 60개 제약사가 신청했다.특히 유나이티드제약그룹이 계획보다 업체수가 저조한 것으로 알려진다. 업계 관계자는 "대웅바이오-종근당 그룹에는 총 51개사, 유나이티드그룹에는 8개사가 신청한 것으로 전해진다"며 "당초 유나이티드그룹에서 이탈업체들이 많았던 것 같다"고 말했다.다만 유나이티드그룹은 유나이티드와 자회사 바이오켐제약을 제외하고, 업체당 2.5억원을 넘지 않도록 협약을 했다는 후문이다. 이럴 경우 유나이티드가 예상보다 높은 비용을 부담해야 할 것으로 보인다. 당초 유나이티드가 경도인지장애 대상 임상 추산비용은 60억원이다.대웅바이오-종근당 그룹은 51개사로, 업체당 똑같이 비용을 분담하기로 했다. 치매(도네페질 병용)와 경도인지장애 임상에 총 271억원을 예상했기 때문에 업체당 5.3억원을 부담해야 할 것으로 보인다.다만 아직까지 모든 그룹들이 본 계약을 체결하진 않은 것으로 전해진다. 따라서 계약 전에도 임상을 포기하는 제약사 나올 가능성도 있다.더구나 재평가 실패 전제 환수계약 결과에 따라 이탈자는 더 나올 수 있다는 분위기다. 임상 재평가 참여업체들은 환수계약에 소송으로 맞대응할 방침이지만, 아직 구체적으로 어떤 방식으로 대응할지는 의견을 모으지 못한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유니메드제약 청주공장 주사제 제품이 모두 제조·판매 중지된다. 백내장 수술 보조 안약에서 부적합 판정을 받고, 식약처가 조사를 확대한 결과 이 공장 전반에서 미생물 오염 가능성을 확인했기 때문이다.식약처는 충청북도 청주시에 소재한 유니메드제약을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인해 해당 제조시설에서 생산되는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조·판매(처방·사용 포함)를 중지했다고 24일 밝혔다.또한 무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다고 덧붙였다. 무균조작은 미리 사용할 모든 기구·재료를 멸균한 후 환경미생물과 미립자가 적절하게 관리되는 설비 안에서 무균상태를 유지하도록 하는 제조방법이다. 이번 점검은 지난 11일 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)'의 품질(무균시험) 부적합이 확인됨에 따라 관련 제품과 해당 공장을 확대 조사한 것이다. 식약처는 점검 결과 주사제 제조과정과 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있다고 결론 내렸다.특히 무균원료 오염방지 대책, 기구·기계 멸균 등 제품 생산 전 무균성 검증이 미흡하다고 밝혔다.식약처는 의·약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고, 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의·약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청했다고 전했다.