[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 바이오시밀러 대조약 기준을 완화한다. 규제가 강화되고 있는 제네릭의약품과 차별된다는 반응이다.식약처는 지난 21일 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정고시안 행정예고를 통해 바이오시밀러 대조약 기준을 신설했다.기존 바이오시밀러(동등생물의약품)는 식약처가 공고한 의약품 중 대조약을 선정해 상업화 시험을 할 수 있었다.하지만 이번 규정 신설로 품목허가를 신청한 자가 신약 또는 신약에 준하는 자료를 제출해 허가받은 의약품 중에서 선정할 수 있도록 했다.바이오기업 등이 자율적으로 대조약을 선정할 수 있게 된 것이다.다만 식약처는 대조약 선정을 위해 필요한 사항을 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있도록 했다. 개정 규정은 공포 후 6개월이 경과한 날 시행한다는 방침이다.이에따라 기업의 바이오시밀러 개발이 더욱 탄력을 받을 것으로 풀이된다. 다만 대조약으로 선정될 만한 바이오의약품은 많지 않다는 점에서 혜택을 받는 업체는 많지 않을 것으로 보인다.이와관련 정부의 바이오시밀러 대조약 규제완화는 규제 강화 일변도인 합성의약품의 제네릭의약품과 비교된다는 지적이다.제네릭의약품의 경우 식약처가 공고한 대조약과 동등성을 입증해야 생동성인정품목 지위를 받는다. 생동성인정품목에 오르면 약사 대체조제가 가능하다.대조약 선정기준 자체도 까다롭다. 신약이고, 원개발사 품목이어야 하며, 이도 없으면 신약과 원개발사 품목을 대조약으로 해 생동성시험을 실시한 품목으로 제한된다.작년에는 자사 고함량품목을 대조약으로 비교용출시험을 한 저함량 품목은 앞으로 생동성인정품목에서 제외하기로 했다. 자사 품목이 아닌 공고 대조약으로 동등성 시험을 진행해야 한다는 게 식약처 방침이다.물론 바이오의약품과 합성의약품의 성격이 다르다. 또한 바이오시밀러의 경우 제네릭처럼 동등성을 입증하고, 유효성도 확인해야 하는 까다로운 절차를 거쳐 상업화된다.하지만 정부 기조가 바이오시밀러는 제도 지원, 제네릭의약품은 규제 강화가 이어지고 있다는 점에서 국내 합성의약품 기업들은 씁쓸함을 감추지 못하고 있다.제약업체 한 관계자는 "최근에 국산 바이오시밀러가 해외에서도 선전하는데 반해 제네릭의약품은 내수시장에 머물러 있긴 하지만, 제네릭의약품이 오랫동안 국내 제약산업의 한 축을 담당해왔지 않냐"며 서운함을 토로했다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 코로나19 백신 기업 모더나와 화상회의를 열고 R&D와 생산 등 협력방안을 논의하고 있다.앞으로 관련한 타 기업뿐만 아니라 미국 연구소 등과도 계속해서 개발 협력을 할 계획이다.권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장은 오늘(26일) 낮 열린 '코로나바이러스감염증-19 국내 발생 현황' 정례 브리핑 자리에서 이 같이 설명했다.앞서 국립감염병연구소는 지난 25일 밤 10시 모더나 사장과 화상회의를 짧게 진행했다. 양 측은 백신의 개발 협력와 연구개발, 생산 등에 대해 서로의 제안 등을 주고 받으며 논의했다.권 제2본부장은 "향후 실무협의 등을 통해 국립감염병연구소를 중심으로 모더나와 MOU 체결 등 협력방안을 더 세밀하게 진행할 예정"이라며 "모더나 외에도 미국 국립보건원 산하 국립감염병알레르기연구소 NIAID와 화상회의를 진행하는 한편, 더 나아가선 다른 백신 제조회사들과 개발 협력을 진행할 것"이라고 설명했다.방역당국은 이후 실무협의후 성과나 결과물이 뚜렷하게 나타나게 되면 공개 브리핑 또는 자료를 배포해 공개할 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 코로나19 치료제와 백신 3차 임상지원에 총 4개 업체가 선정됐다. 치료제는 대웅제약 약물재창출 2·3강과 셀트리온 항체치료제 3상, 백신은 셀리드의 바이러스전달체 1·2a상, 유바이오로직스 합성항원 1·2상을 지원한다.보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관)는 ‘코로나19 치료제·백신 임상지원 제3차 공모 선정결과’를 발표했다. 코로나19 치료제·백신 개발 지원을 위해, 국가신약개발사업단(사업단장 묵현상)을 통해 격월로 임상지원 과제를 공모하고 있다. 이번 제3차 과제공모 결과, 치료제 8개, 백신 2개 총 10개 과제가 응모해 치료제 2개, 백신 2개 총 최종 4개 과제가 지난 22일자로 최종 선정됐다.이 중 셀트리온의 항체치료제는 해당기업의 과제 신청 내용과 지난해 9월 17일자로 임상2·3상 동시 승인난 것 등을 근거로 사업단에서 과제를 선정·평가해 확정했다.정부는 치료제·백신 개발을 '끝까지' 지원하기 위해 올해 예산을 확대했다. 지난해 940억원에서 올해 예산은 1388억원으로 48% 늘렸으며 지속적으로 발굴하기 위해 격월마다 신규과제를 공모할 예정이다.또한 이번 3차 공모를 포함해 코로나19 치료제·백신 임상시험 정부 지원액은 백신 5개 과제 364억원, 치료제 5개 과제 844억원이다. 백신의 경우 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드, 유바이오로직스, 치료제는 셀트리온 2과제, 녹십자, 대웅제약 2과제다.코로나 치료제·백신 임상지원 사업은 신약개발사업단을 운영하면서 과제선정 관리에 탁월한 성과를 냈던 코로나백신·치료제임상지원사업단(단장 묵현상)이 맡고 있다.성과를 살펴보면 먼저 기술이전은 글로벌 26건, 국내 31건 총 57건을 통해 정액기술료 15조 400억원을 달성했고 200억원 이상도 22건이다. 미국 FDA 신약 허가는 1건으로 SK바이오팜이 2019년 11월 승인받은 뇌전증 치료제 '세노바메이트'가 그것이다.식약처 신약 허가는 2건으로, 2018년 7월 5일자로 허가받은 CJ헬스케어의 위식도역류질환 치료 신약 '케이캡정'과 유한양행이 이달 18일자로 허가 받은 비소세포 혜암치료제 신약 '렉라자정'이 있다.정부는 예산 뿐 아니라, 개발이 신속히 이루어질 수 있도록 전천후 지원을 하고 있다고 설명했다. '국가감염병임상시험센터'를 지난해 9월부터 운영 중으로 피험자를 신속하게 모집하고 공동 IRB 운영을 지원하고 있으며, 임상역량을 보유한 거점병원과 환자 확보가 용이한 감염병전담병원 컨소시엄을 구성해 임상을 적극적으로 할 수 있도록 지원 중이다.또한 복지부와 질병청, 식약처 등 관계부처와 민간전문가 등으로 구성된 '임상시험지원TF'를 가동해 기업 애로사항을 상시ㆍ즉시 개선하고, 상설 상담 창구로 '기업애로사항해소지원센터' 설치, 상시ㆍ심층 상담 등 통해 애로사항을 원스톱(one-stop) 지원하고 있다. 한편 정부는 그간 지난해 8월과 10월 2차례에 걸쳐 총 6개 과제에 대한 임상지원을 해왔다. 이 중 치료제는 3건으로, 녹십자와 셀트리온이 지원을 받았고 백신은 3건으로 제넥신과 SK바이오사이언스, 진원생명과학이 각각 지원받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 '2-메틸 에이피-237(2-Methyl AP-237)'을 임시마약류로 신규지정 예고하고, 효력 기간이 만료되는 '4-이에이-엔비오엠이(4-EA-NBOMe)' 등 6종을 재지정 예고한다고 26일 밝혔다.이번에 임시마약류로 신규 지정하는 '2-메틸 에이피-237'은 일본과 스웨덴에서 마약류로 규제하는 신종 물질이다. 이 물질은 오피오이드 계열 물질로 미국·캐나다·스웨덴에서 적발된 바 있다고 유엔마약범죄사무소(UNODC)에 보고돼 있다.한편, 재지정하는 '4-이에이-엔비오엠이' 등 6종은 지정 효력이 5월 7일에 만료될 예정으로 마약류 대용으로 남용될 수 있어 국민 보건상 위해 우려가 있으므로 향후 3년간 임시마약류로 다시 지정하는 것이라는 설명이다.임시마약류로 지정한 물질은 지정예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리돼 소지·소유·사용·관리·수출입·제조·매매·매매알선·수수 등이 전면 금지되며 해당 물질은 압류될 수 있다.또한, 임시마약류로 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수출입·제조·매매·매매알선·수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역형에 처해지며, 2군 임시마약류를 수출입, 제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매, 매매알선, 수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 이번 임시마약류 신규·재지정 예고로 신종 불법 마약류의 유통을 사전에 차단하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 검찰·경찰·관세청 등 관련 기관과의 협력을 통해 불법 마약류로 인한 국민 건강의 폐해가 없도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 허가된 의약품 모든 성분에 DUR을 통해 적정사용정보가 제공될 전망이다. 또한 어르신이나 수유부 등 취약계층을 위한 의약품 안전사용 정보도 확대된다.식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 의약품 안전사용 환경 조성을 위해 어르신 등 취약계층을 위한 의약품안전사용서비스(DUR) 정보 제공 확대를 주요 내용으로 하는 'DUR 정보개발 중·장기(2021년∼2025년) 계획'을 수립했다고 26일 밝혔다 . 이번 계획은 적정한 의약품 사용 정보를 제공해 의료서비스 품질을 향상시키고 의약품을 안전하게 사용해 국민 건강을 보호하기 위한 것이라는 설명이다. 3대 추진방향은 ▲전체 의약품 적정사용 정보 제공 ▲취약계층을 위한 정보 확대 및 개발 ▲사회적 요구 반영한 의약품 사용정보 개발이다.구체적으로, 허가된 의약품의 모든 성분에 대한 적정사용정보를 제공해 의약품안전사용의 기반을 다질 계획이다. 정보가 제공되지 않은 성분에 대한 적정사용 정보 개발을 완료하고, 이미 개발된 금기 또는 주의 정보에 대해서도 현재의 과학 수준으로 재검토해 정보를 최신화하겠다는 것이다.또한 의약품 사용에 주의가 더 필요한 취약계층을 위해 정보를 확대하고 집중개발할 방침이다. 어르신들이 알아야 하는 적정사용 정보를 추가 개발하고, 수유부가 조심해야 할 성분과 성별에 따라 주의해야 할 성분에 대한 정보를 새로 개발하며, 취약계층에 대한 '의약품적정사용 정보집'을 마련할 계획이다.아울러 코로나19 팬데믹 상황 등 사회적 환경변화에 맞게 국민 건강에 밀접한 의약품의 적정사용정보를 신속하게 개발하겠다고 식약처는 밝혔다.코로나19 치료제·백신 성분에 대한 정보를 신속하게 개발하고, 보건의료전문가와 소비자로부터 다양한 의견을 적극적으로 수렴해 의약품 적정사용 환경을 마련할 계획이다.식약처 관계자는 "이번 중장기 계획을 한국의약품안전관리원과 함께 체계적으로 추진하고 건강보험심사평가원 등 관련 기관과의 소통·협력을 강화해 일반국민과 전문가를 대상으로 하는 교육·홍보 활동을 진행하는 등 안전한 의약품 사용 환경을 조성해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 국제 경쟁력 강화 차원에서 올해도 제네릭의약품 규제를 이어간다. 이미 예고했듯 위탁제품의 제조원 변경 제한 등이 올해 추진될 전망이다.식약처는 25일 화상으로 열린 대통령 업무보고에서 이같이 밝혔다.올해 식약처는 오리지널 제품과 동등성 확인 의무를 모든 전문의약품으로 지속 확대할 방침이다. 이에 2021년까지 경구용 제제, 2022년 무균제제, 2023년에는 기타 성분 제형이 동등성 확인 의무를 갖는다.또한 위탁제품의 제조원 변경제한 규제도 추진된다. 이미 식약처는 작년말 관련 규정 행정예고를 통해 개정 작업에 들어갔다.또한 제조품질관리 데이터 완전성 평가, 윤리경영 원칙을 도입해 업체의 도덕적 해이 방지 및 허가자료의 신뢰성을 확보한다는 방침이다. 이에 데이터 완전성 평가지침 시범사업을 실시하고, 허위 자료 제출 시 허가취소 법적 근거도 마련할 방침이다.아울러 허가신청 시 전문의약품 제조방법은 국제공통기술문서(CTD)로 제출하고, 외국의약품집에 등재된 경우라도 안전·유효성 자료 제출을 의무화할 계획이다.이밖에 첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적 조사가 본격 시행되고, DUR(의약품안전사용서비스) 정보제공 성분수가 대폭 확대된다. 작년까지 3205개 성분을 올해는 3265개까지 확대할 방침이다.또한 백신·치료제 등 의약품 임상시험 시 정기적으로 모든 안전성 정보를 보고(DSUR)하도록 신약부터 단계적으로 의무화를 추진한다고 업무 보고를 통해 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 아스트라제네카 코로나19 백신의 허가시점을 2월 둘째주로 예상한다고 밝혔다. 2월 셋째주에는 출하승인까지 완료돼 곧바로 접종에 나선다는 방침이다.보건복지부와 식품의약품안전처, 질병관리청은 25일 열린 대통령 업무 보고(화상회의)에서 이같이 밝혔다.업무 보고 자료에 따르면 아스트라제네카 백신은 40일 이내(기존 180일) 허가심사를 완료해 2월 둘째주 시판승인할 계획이다.또한 시판하는 백신의 품질검사를 20일 이내 끝마쳐 2월 셋째주에는 출하승인이 예상된다는 설명이다. 셀트리온의 코로나19 치료제의 경우 2월초 승인을 전망했다.코로나19 백신·치료제 허가 계획(보건당국 대통령 업무보고 자료 발췌) 식약처는 기존 중앙약사심의위원회에 더해 안전성·효과성 검증자문단, 최종점검위원회 등 3중의 전문가 자문을 통해 코로나19 백신·치료제를 승인할 계획이다.모더나 코로나19 백신의 생산협력 방침도 언급됐다. 국샌 백신·치료제 자주권 확보차원에서 모더나 생산 협력에 대한 제도 개선에 나서겠다는 것이다. 이 부분도 조만간 구체적인 계획이 발표될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 화이자의 코로나19 백신이 국내에 정식으로 허가를 신청했다. 식약처는 한국화이자가 코로나19 백신 '코미나티주'에 대해 25일 품목허가 신청을 제출했다고 밝혔다.이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자가 독일 바이오엔텍과 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다. mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.화이자 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다고 식약처는 설명했다.화이자는 현재 미국, 독일, 브라질, 아르헨티나, 남아프리카공화국, 터키 등 6개국에서 3상 임상시험을 진행하고 있다.만 12세 이상을 대상으로 임상을 수행했고 65세 이상도 대상에 포함됐다.화이자 백신은 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았다.WHO 외 영국, 미국, 캐나다 등 21개 국가가 긴급사용을 승인했으며, 유럽연합과 스위스 등 5개 국가는 허가 후 자료를 추가로 제출하도록 조건부 허가한 상태다.이번에 한국화이자는 벨기에에서 생산한 제품에 대해 '수입품목' 허가를 식약처에 신청했다.화이자 백신의 품목허가·심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등이다.화이자는 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집·분석한 자료를 추가로 제출할 예정이며 이는 전 세계적으로 동일하다.백신은 일반적으로 임상시험 과정에서 투여 후 일정기간 동안 이상사례를 수집해야 하며, 식약처는 화이자로부터 24개월간의 이상사례 추적 관찰한 자료를 제출받을 예정이다. 화이자 백신의 안전성 평가는 현재 진행 중으로 2023년 1월 완료 예정이다.식약처는 국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 '코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀'의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성·효과성을 철저히 검증하겠다고 밝혔다. 특히 심사결과의 전문성, 객관성을 확보하기 위해 외부 전문가 자문을 3중으로 실시할 예정이다.한편 식약처는 지난해 12월 18일부터 화이자 백신의 비임상, 임상자료에 대해 사전검토를 착수한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건당국이 올해 바이오헬스 규제개선 토론회를 분기별 진행하고 범부처 국가신약개발사업과 코로나극복 임상펀드를 통해 연매출 1조원 이상 신약개발 제약사를 육성한다.바이오헬스 정책 추진력 강화를 위해 관계부처와 민관합동 회의를 시행하고 한국형 'NIBRT' 시범운영, 임상시험 전문인력 양성으로 제약산업 전문인력 육성 기반도 다진다.보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(25일) '코로나19 조기 극복 및 포용적 일상 회복'을 중심으로 이같은 내용의 2021년도 업무계획을 대통령과 청와대에 화상보고했다.복지부는 보건복지 디지털 뉴딜을 가속화해 바이오헬스 분야 차세대 기간산업을 육성하겠다는 의지다.바이오헬스 분야 규제 개선을 위해 분기별로 규제개선 토론회를 열어 신규 규제를 발굴·개선한다.올해부터 오는 2030년까지 범부처 국가신약개발사업에 2조2000억원을 투입하고, 올 하반기부터 코로나 극복 임상펀드를 조성하는 등 연매출 1조원 이상 신약개발 가능 세계 제약사도 육성한다.관계부처와 민관 합동 혁신성장 BIG3 추진회의와 바이오헬스 분과회의로 정책 추진력을 강화한다.구체적으로 보건의료기술정책심의위원회를 복지부·식약처·과기부·산업부 등 범부처 위원회로 확대 개편하고 효율적 R&D 집행·조정을 추진한다.분야별 인재양성을 위해서는 한국형 NIBRT 시범운영으로 120명을 양성한다.임상시험 전문인력도 1600명 양성해 제약산업 전문인력 육성 기반을 내실화한다.NIBRT는 바이오의약품 생산·공정 개발 등 제약·바이오 전문인력 교육시스템으로 오는 2024년 개소를 앞뒀다.범부처 재생의료기술 개발사업과 첨단재생의료 기본계획으로 첨단재생의료 접근이 어려운 환자의 치료기회도 확대한다. 올해 상반기부터 단계적 추진할 방침이다.보건의료데이터 큐레이터 교육과정도 오는 3월 신설하고, 올해 하반기 자격화를 추진한다.