[데일리팜=이탁순 기자] 당뇨병치료제 '포시가'의 제네릭약물을 개발하는 제약사들이 우선판매품목허가에 따른 판매금지에 해당되지 않을까 우려를 나타내고 있다. 관련 기준이 확실하게 규정돼 있지 않기 때문이다. 29일 업계에 따르면 SGLT-2 억제 계열 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물/AZ)와 동일성분 제네릭 개발이 한창이다. 아직까지 허가신청 업체는 없지만, 동등성 확보를 위한 생동성시험 승인은 7건에 이른다. 유효성분(다파글리플로진)이 동일한 포시가 후발약은 이미 50여품목이 허가를 받았다. 이들은 포시가의 용매화물(프로판디올수화물)을 변경한 약물이다. 특히 이 가운데 23품목이 우선판매품목허가를 받았다. 용매화물이란, 용질 분자 또는 이온과 용매 분자 사이에 생긴 고차 화합물을 말한다. 일반적으로 용매가 물인 경우를 수화물이라고 부른다. 포시가의 두번째 특허(2024년 1월 8일 만료예정)에 무효심판을 청구해 인용된 부분이 반영됐기 때문이다. 작년 10월에는 아스트라제네카가 제기한 특허무효 심결 취소소 소송에서도 승리하며 우판권의 정당성을 확인했다. 현재 이 사건은 아스트라제네카의 상고로 대법원에 계류 중이다. 그런데 일부 제네릭사들도 이 사건에 참여하고 있다. 제네릭사들은 무효판결이 유지된다면 첫번째 물질특허(2023년 4월 7일 만료예정)가 종료후 바로 제품을 출시할 계획을 갖고 있다. 하지만 용매화물 변경 제품들이 획득한 우판권이 변수다. 우판권 효력이 발생하면 동일의약품은 판매를 할 수가 없다. 포시가 용매화물 제품의 우판권은 첫번째 특허 종료일 다음날인 2023년 4월8일부터 2024년 1월7일이다. 여기서 쟁점은 제네릭약물이 용매화물 변경 제품의 동일의약품이냐는 것이다. 통상 염 변경 약물을 오리지널 또는 제네릭약물과 동일의약품으로 보지 않는다. 하지만 용매화물이나 수화물 변경약물은 동일의약품인지 기준이 분명하지 않아 모호한 부분이 있다. 제네릭약물이 동일의약품이 아니라면 특허무효 제네릭은 우판권과 상관없이 2023년 4월 8일부터 판매할 수 있다. 하지만 동일의약품일 경우, 2024년 1월 7일까지 판매를 할 수 없게 된다. 출시일이 9개월 밀리게 되는 것이다. 업계에서도 용매화물 변경 약물과 제네릭약물을 동일의약품으로 볼 것이냐를 두고 상반된 주장이 나온다. 업계 한 관계자는 "애초 용매화물 변경약물을 염변경약물과 같이 자료제출의약품으로 식약처가 심사했다면 염변경약물처럼 동일의약품 범주에 포함되지 않는 게 맞다"고 설명했다. 반면 다른 한편에서는 미국에서는 용매화물 변경약물을 제네릭약물에 포함하기도 한다며 동일의약품 범주에 들어간다는 주장도 나온다. 식약처는 이 부분에 대해 아직 확실한 가이드라인을 내린 적이 없다. 일단 제네릭약물이 허가신청되면 논의해 보겠다는 입장이다. 이러한 불확실성에 제네릭사들은 정상 출시와 9개월 늦게 출시하는 방안 모두 고려하며 전략을 짜고 있는 것으로 알려졌다. 제약업계 한 특허 전문가는 "포시가처럼 용매화물이 붙은 약물이 극수수인데다 아직까지 우판권에 용매화물 변경약물이 획득한 사례가 없어 더 논란이 되고 있다"면서 "제네릭 허가 신청 전이라도 식약처가 확실한 지침을 내려 교통정리할 필요가 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 바이오의약품 기술경쟁력이 제약 선진국에 비해서는 여전히 열세라는 전문가 설문 조사결과가 공개됐다. 또한 특허 기술력 지수도 선진국에 비해서는 미흡한 것으로 나타났다. 보건산업진흥원은 30일 '바이오의약품 산업 분석 및 정책 연구' 보고서를 발간하며 이같은 결과를 발표했다. 이번 연구 보고서에는 국내 바이오의약품 경쟁력 확보 방안에 대한 전문가 의견을 종학적으로 파악하기 위해 델파이 조사를 진행했다. 전문가들은 국내 바이오의약품 기술 경쟁력은 9점(매우 우수) 기준, 평균 5.8점으로 보통 정도라고 평가했다. 바이오시밀러를 포함한 항체의약품이 7.1점으로 가장 높은 기술력을 보유하고 있는 것으로 응답했고 유전자재조합단백질의약품, 세포치료제 및 백신은 비슷한 반면 유전자치료제는 4.2점으로 가장 낮게 평가했다. 특히 제네릭·바이오시밀러 개발 통한 경험 및 생산 능력을 보유하고 있으나 혁신 신약 개발 경험이 부족하고 타겟 발굴 등 후보 물질 발굴 및 원천 기술 개발의 역량 개선이 필요하다고 응답했다. 이와함께 바이오의약품 R&D 투자 현황에 대한 조사 결과, 투자 규모 충분성 및 배분의 적절성 측면에서 5점 이하로 전반적으로 미흡하다고 응답했으며 민간 R&D 투자도 부족하다고 평가했다. 국내 바이오의약품 산업이 기술 선도국 대비 경쟁력이 낮은 원인에 대해서는 전략적 R&D 부재, 전문 인력 부족, 정부 R&D 투자 부족과 국내·외 연구 기관 간 협력 체계 미흡 등이 제시됐다. 경쟁력 확보를 위한 우선 순위로는 정부 R&D 투자 확대 및 선택적 집중, 전문인력 양성, 민간 R&D 투자 확대 지원 정책 및 해외 연구기관간 협력 강화 순으로 나타났다. 특허분석을 통한 국가별 바이오의약품 기술 경쟁력 분석에서도 우리나라의 기술 경쟁력은 주요 제약 선진국 대비 미흡한 것으로 나타났다. 기술의 질적 수준을 나타내는 특허 영향력 지수(PII)는 세포치료제 0.6(4위), 백신 1.3(6위), 유전자치료제 0.4(6위), 항체의약품 0.6(9위)로 백신을 제외한 나머지 바이오의약품은 기준 값 1 이하로 나타나 기술 수준 열위를 보이는 것으로 나타났다. 미국 특허영향력 지수를 보면 항체의약품 3.2, 백신 3.3, 세포치료제 5.0, 유전자치료제 2.7로 조사됐다. 기술의 질적·양적 수준을 나타내는 특허 기술력 지수(TS)는 세포치료제 4위(16.6), 유전자치료제 6위(5.4), 항체의약품 9위(202.5), 백신 10위(124.5)로 나타나 국내 바이오의약품은 질적·양적 측면에서 선진국 대비 기술력이 낮은 것으로 나타났다. 정부도 바이오의약품 R&D 투자를 확대하고 있지만 NTIS 분석 결과, 2019년 기준 정부 R&D 투자액은 총 1566억원 수준으로 8개 부처별로 다수의 과제에 분산된 R&D를 지원하고 있는 상황이다. 보고서는 국내 바이오의약품 시장(매출액 기준)이 글로벌 시장에서 차지하는 비중은 2019년 기준 0.7%(IQVIA, 2020)로 매우 작다고 지적했다. 국내 바이오의약품 시장의 가장 큰 비중을 차지하고 있는 바이오시밀러의 수출은 증가하고 있지만 바이오의약품 수입액이 매년 증가해 2019년에는 수입 점유율이 60%로 나타난 것이다. 또한 바이오의약품 기업들의 인력, 투자액 등 R&D 투자 역량은 규모적으로 글로벌 기업 대비 절대적으로 부족하고 셀트리온, 녹십자 등 일부 기업들이 생산액과 R&D 투자액의 대부분을 차지하는 양극화된 구조를 보이고 있다고 지적했다. 그러면서 "바이오벤처 등 바이오의약품 R&D에 참여하는 기업의 수, 바이오의약품 파이프라인 비중 및 기술수출 규모가 증가하고 있어 국내 바이오의약품 R&D 역량은 개선되고는 있지만 국내 기업들의 기술 경쟁력은 미흡한 것이 사실"이라고 전했다. 이번 연구보고서는 진흥원이 2019년 12월부터 보건산업정책연구를 전문적으로 수행할 연구센터를 조직해 운영해오면서 2020년에 수행된 연구 결과를 토대로 발간한 것이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처 신임 차장에 김진석 기획조정관이 발령됐다. 식품의약품안전평가원장에는 서경원 의약품심사부장이 발탁됐다. 새로운 의약품심사부장에는 박윤주 의료제품연구부장이 임명됐다. 29일 국회 등에 따르면 식약처는 31일자로 이같은 고위공무원 인사를 발령했다. 이날부로 차장과 평가원장 퇴임과 취임이 동시에 발령됐다. 양진영 차장이 퇴임하면서 김진석 기획조정관이 새로운 차장으로 발령됐다. 또한 이동희 평가원장이 물러나면서 서경원 의약품심사부장이 임명됐다. 신임 김 차장은 1964년생으로, 경성약대를 졸업하고 KAIST MBA를 마친 후 질병관리본부에서 역학조사과장, 약무정책과장을 지냈다. 2010년 식약처로 소속을 옮겨 한약정책과장, 대변인, 위해사범중앙조사단장, 의료기기안전국장, 경인식약청장, 바이오생약국장을 맡았고 최근까지 기획조정관 업무를 수행했다. 신임 서 평가원장은 1965년생으로, 서울약대를 졸업해 식품의약품안전평가원에서 약효동등성과장, 의약품재분류T/F팀장, 의료제품연구부장, 의약품심사부장 등을 역임했다. 한편 서 평가원장 기용에 따라 의약품심사부장은 박윤주(57·서울대약대) 의료제품연구부장이 맡게 됐다. 의료제품연구부장에는 손수정(57·중대약대) 대전지방식품의약품안전청장이 이동한다. 기획조정관에는 한상배 식품안전정책국장이 발탁됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경동제약이 전립선비대증치료제 '탐스로신'과 과민성방광치료제 '미라베그론'의 복합제에 대한 임상3상에 돌입한다. 앞서 3상을 승인받은 동구바이오제약과의 상업화 경쟁이 예상된다. 현재까지 두 성분을 결합한 복합제는 없는만큼 상업화에 성공한다면 환자의 복용 편의성이 한층 개선될 것으로 전망된다. 식약처는 지난 25일 경동제약의 'KDF1905'에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험에서는 탐스로신과 미라베그론이 각각 시험약으로 사용된다. 탐스로신은 대표적인 전립선비대증 치료제이며, 미라베그론은 과민성방광치료제다. 브랜드 약물은 '하루날디'와 '베타미가'로, 모두 아스텔라스에서 개발, 공급하고 있다. 특히 두 약은 국내 비뇨기과 시장에서 높은 매출을 기록하고 있다. 유비스트 기준 작년 원외처방액을 보면 하루날디가 726억원, 베타미가가 650억원을 기록하고 있다. 두 약을 병용해 전립선비대증 환자의 하부요로증상 개선효과를 입증하는 연구도 이미 발표된 바 있다. 2018년 일본 아시히가와의대 히데히로 교수팀은 656명의 환자를 대상으로 미라베그론과 탐스론신을 병용해 배뇨 증상 개선 효과를 관찰한 결과, 위약군에 비해 통계적으로 유의한 결과를 나타냈다고 공개한 바 있다. 또한 과민성 방광 증후군 개선 평가 점수에서도 위약군에 비해 월등한 개선 효과를 보였다고 전했다. 전립선비대증과 과민성방광치료제는 서로 병용 처방 사례가 많다보니 국내 제약사들이 복합제 개발에 열을 올리고 있다. 하지만 아직 상업화된 제품은 없다. 탐스로신-미라베그론 복합제는 경동제약말고도 동구바이오제약도 지난 1월 임상3상에 진입했다. 동구는 피부-비뇨기과 약물에 강점을 갖고 있는 회사다. 양사가 비슷한 시기에 임상3상을 진입한만큼 누가 먼저 품목허가 성공으로 이끌지 상업화 경쟁에도 관심이 모아진다. 특히 양 단일제의 시장규모가 크기 때문에 타 제약사들도 해당 복합제 성공여부에 귀를 기울이며, 경쟁 전략을 세울 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 외부 전문가로 구성된 코로나19 백신 허가 검증 자문단이 얀센의 코로나19 백신에 대해 예방효과를 인정하며 허가에 파란불이 켜졌다. 특히 얀센 백신은 1회 투여만으로 12주까지 면역반응 유지가 확인됐다는 설명이다. 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단(이하 자문단)은 28일 회의를 갖고, 한국얀센의 '코비드-19백신 얀센주'의 임상시험 결과에 대해 대해 이같을 결론을 내렸다. 이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 6명이 참석했다. 자문단은 백신의 예방 효과에 대해 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인됐고, 면역반응(결합항체 및 중화항체)이 12주까지 유지되고 있어, 허가를 위한 예방 효과는 인정 가능하다고 판단했다. 또한 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 임상시험에서 안전성 프로파일(경향성)은 허용할 만한 수준으로 판단하고, 허가 후 '위해성관리계획'을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 게 타당하다는 의견을 제시했다. 식약처에 제출된 임상시험 자료는 미국과 벨기에(1·2상)에서 수행된 임상시험 1건, 일본(1상) 1건, 독일 등 다국가(2상) 1건, 미국 등 8개국(3상)에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다. 유효성 평가결과, 코로나19로 확진 받은 사람은 백신 투여 14일 이후 백신군 116명, 대조군 348명으로 약 66.9%의 예방효과가 나타났고, 28일 이후에는 백신군 66명, 대조군 193명으로 약 66.1%의 예방 효과를 보였다. 백신 투여 14일 후 연령, 기저질환 유무에 관계없이 60%이상의 예방효과가 있었다. 또한 중증의 코로나19 예방에 대해서는 백신 투여 14일 이후 백신군 14명, 대조군 60명으로 약 76.7%, 백신 투여 28일 이후 백신군 5명, 대조군 34명으로 약 85.4% 예방 효과가 있었다. 면역원성의 경우 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 '결합항체'의 경우 투여 전과 비교했을 때 백신 투여 4주 후부터 '항체가'가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 '혈청전환율'이 95%이상이었다. 또한 바이러스 입자표면에 결합하여 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 '중화항체'의 경우에도 백신 1회 투여 후 '혈청전환율'은 90%이상이었다. 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 '중대한 이상사례'가 보고됐고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 약물이상반응'은 상완신경근염, 길랑-바레 증후군, 심장막염, 상완신경근염, 접종 후 증후군, 과민반응 각 1건, 안면마비 2건이었다. 하지만, 임상시험 자료 제출시점에는 대부분 회복중이었다는 설명이다. 식약처는 이번 심사결과를 종합해 오는 4월 1일 법정 자문 기구인 중앙약사심의위원회를 개최해 또한번 전문가 심사를 진행할 계획이다. 결과는 당일 오후에 공개될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난해 12월 1단계 사전알리미 정보제공 이후에도 의료용 마약류 식욕억제제의 안전사용기준을 벗어난 처방을 지속한 의사 567명을 대상으로 서면으로 '경고' 조치하는 사전알리미 2단계 조치를 시행한다고 밝혔다. 의료용 마약류 식욕억제제는 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌, 펜터민/토피라메이트(복합제)를 주성분으로 하는 향정신성의약품이다. 이들 약품은 단일제의 경우 허가용량으로 4주 이내 단기 사용, 최대 3개월 사용해야 하고, 식욕억제제 간 병용 금기, 청소년·어린이에게는 사용할 수 없다. '사전알리미'는 마약류통합관리시스템으로 수집된 처방정보를 분석해 오남용이 의심되는 처방 사례를 의사에게 서면으로 알리는 제도로, 지난해 12월 '식욕억제제'에 대해 최초로 도입한 이후 올해 2월 프로포폴과 3월 졸피뎀에 대해서도 확대 시행했다. 지난해 12월 29일 식욕억제제의 부적정 처방 사실에 대해 1단계 서면으로 정보를 제공한 이후 2개월간 처방·사용내역을 분석한 결과, 안전사용기준을 벗어나 처방·사용한 의사는 1단계 사전알리미 기준 1755명에서 567명으로 68% 감소했으나, 여전히 안전사용기준을 벗어나 처방하는 행위에 대해 2단계 조치를 시행하는 것이다. 식약처는 지난해 8월 11일 식욕억제제 안전사용기준 마련 후 2개월간 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석, 안전사용기준을 벗어나 처방·사용한 의사 총 1755명에게 1단계 서면으로 안전사용기준 등 정보를 제공했다. 1단계 정보제공 이후 2개월간 해당 의사의 식욕억제제 처방·사용 내역을 추적관찰해 안전사용기준을 벗어난 처방을 지속한 의사 총 567명에게 2단계 조치로 서면 '경고'했다. 향후 2차례의 정보제공 및 경고 조치를 했음에도 안전사용기준을 벗어난 처방 행태가 개선되지 않는 경우에는 현장감시를 실시해 행정처분(마약류 취급업무 정지) 등 제재조치를 취할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 내달분 약제급여목록이 확정됨에 따라 현재까지 신규 등재에 성공해 환자 접근성이 강화된 신약 등 약제는 총 5품목으로 집계됐다. 더불어 기등재 신약 가운데 급여기준이 확대돼 보장성이 강화된 약제는 1품목이다. 사회적 중요도와 환자 니즈에 따라 유연하게 보장성이 확대된 결과다. 정부는 이들 약제 수혜를 입는 국내 환자를 총 6만196명으로 추산했다. 재정 규모로 보면 연 514억원 수준이다. 올해 1월부터 4월까지 새롭게 약제급여목록에 등재에 성공한 신약과 기등재 신약 중 급여기준(적응증, 투약기준 등)이 확대돼 보장성이 강화된 약제(대표함량 기준)를 집계한 결과 총 6개로 나타났다. 월별로 등재·급여기준 확대 현황을 살펴보면 1월 등재 또는 급여기준이 확대된 신약은 없다. 이후 2월부터 신규 등재와 기준확대가 시작되는데, 파킨슨 치료제 에퀴피나필름코팅정과 녹내장 치료제 에이베리스점안액, 난소암 치료제 제줄라캡슐의 보장성이 강화됐다. 에퀴피나필름코팅정의 경우 연간 7000명의 환자에게 56억원의 재정으로 보장성을 넓혔다. 에이베리스점안액은 연간 재정 49억원 규모로 급여화가 이뤄졌는데 이 약제 등재로 4만5000명의 환자가 약제 접근성을 강화할 것으로 전망된다. 제줄라캡슐의 경우 기준확대가 이뤄져 연간 25억원의 재정이 소요된다. 이 약제 기준확대로 146명의 환자가 혜택을 볼 전망이다. 이달에는 다발성골수종 치료제 닌라로캡슐이 신규등재돼 660명의 환자 접근성이 강화됐다. 연 소요액은 96억원으로 추산된다. 같은 달 동시에 신규등재된 신경내분비암 치료제 루타테라주는 연간 88억원 규모의 재정 소요로 환자 6890명의 접근성이 강화된다. 내달 1일자로 새로 등재될 습성 연령관련 황반변성 치료제 비오뷰프리필드시린지는 500명의 환자 보장성을 위해 연 200억원의 재정이 투입된다. 연간 수혜 환자 규모를 볼때 많게는 4만5000명, 적게는 146명으로 수백배 차이나는 등 제품별로 천차만별인 것은 이제 보장성강화와 환자접근성을 판단할 때 급여 우선순위를 단순히 발병 환자 규모와 재정만 고려한 것에서 보장이 필요한 약제로 가치이동 하고 있다는 것을 방증한다. 소수 희귀질환에 쓰이는 고가 약제에도 보장성을 확대하는 유연한 정책과 이를 수용할 수 있는 사회적 성숙도 등이 종합적으로 반영된 결과로 풀이된다.

[데일리팜=김정주 기자] 이제부터 코로나19 예방백신을 접종할 때 의사 소견서 없이도 신청만으로 휴가가 가능해진다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부는 보건복지부 중앙사고수습본부(본부장 권덕철 장관), 고용노동부(장관 이재갑), 인사혁신처(처장 김우호)로부터 '코로나19 백신 이상 반응 휴가 활성화'를 보고받고 이를 논의했다. 그간 백신 접종 후 발열·통증 등으로 근무에 지장을 어려움을 겪는 경우가 있어 백신 휴가 부여 필요성이 제기돼왔다. 예방접종 이상반응 모니터링 결과*에 따르면, 접종자의 32.8%가 불편함이 있다고 응답했으며, 이 중 2.7%가 의료기관에 방문했다. 감염병예방법에 따른 이상 반응 신고체계를 통해 의료기관에 신고된 사례는 전체 접종자의 1.4% 수준이었다. 또한, 요양병원 20개소를 무작위로 추출하여 접종자 약 5천 4백여 명을 대상으로 조사한 결과, 약 75명(전체의 1.4%)의 환자가 하루 정도 휴가를 사용한 것으로 확인됐다. 이상 반응은 대개 접종 후 10~12시간 이내에 증상은 발현되고, 48시간 이내에 회복되며, 주요 이상 반응은 접종부위 통증(28.3%), 근육통(25.4%), 피로감(23.8%), 두통(21.3%), 발열(18.1%) 순으로 나타났으며, 젊은 연령일수록 불편감을 호소하는 비율도 높게 나타났다. 이에 중앙사고수습본부는 이러한 조사결과를 토대로 관계부처와 협의를 통해 국민들이 안심하고 예방접종을 할 수 있도록 백신 휴가 활성화 방안을 마련했다. 백신 휴가는 이상 반응이 나타나 휴가를 신청한 접종자를 대상으로 하고, 의사 소견서 등을 요구하지 않고 접종자의 신청만으로 휴가를 부여한다. 접종 당일의 접종에 필요한 시간에 대해서는 공가, 유급 휴가 등을 적용할 것을 권고한다. 백신 접종 후 10~12시간 이내 이상 반응이 시작되는 점을 고려해 접종 다음 날 1일을 부여하고, 이상 반응이 있는 경우에는 추가로 1일 더 사용할 수 있다. 접종 당일은 접종에 필요한 시간에 대하여 휴가를 부여하도록 권고·지도한다. 이는 일반적인 이상 반응은 2일 이내 호전되고, 이상 반응이 48시간 이상 계속되는 경우에는 반드시 의료기관에 방문해야 하는 점을 고려한 것이다. 백신 휴가는 오는 4월 1일부터 기존에 수립된 예방접종 계획과 일정에 따라 적용한다. 4월 첫째 주부터 사회복지시설 종사자 접종이 시작되며, 사회복지시설은 각 사업 및 시설 여건에 따라 병가·유급휴가·업무배제 등을 활용할 수 있도록 조치할 예정이다. 시설장이 업무배제가 필요하다고 인정하는 경우 유급을 전제로 근무 인정한다. 또한 이미 접종이 진행 중인 요양병원 등 의료기관은 관련 협회와 협의하여 휴가 사용을 적극 권고할 계획이다. 아울러 4월 첫째 주부터 보건교사, 6월부터 경찰, 소방 군인 등 사회필수인력에 대해 접종이 예정돼 있으므로 이에 대해서는 인사처, 행안부 등의 복무규정 해석을 통해 병가를 적용한다. 5월에 접종이 예정된 항공승무원에 대해서는 항공사 등의 협의를 통해 백신 휴가를 부여한다. 기업 등 민간 부문에 대해서도 백신 휴가는 임금 손실이 없도록 별도의 유급휴가를 부여하거나, 병가 제도가 있는 경우에는 병가를 활용하도록 권고·지도할 계획이다. 고용노동부에서는 사업장 대응지침을 배포하고, 지방고용노동관서를 통해 관내 사업장을 적극 지도할 계획이다. 또한, 산업통상자원부는 대한상의, 경총 등 경제단체와 산하기관, 주요 업종별 협회·단체들을 통해 협조를 요청할 계획이다. 중소벤처기업부에서는 지방중기청과 산하기관을 통해 중소기업과 소상공인 관련 협회·단체들에게 적극 안내하고 동참을 유도할 계획이다. 이와 함께 정부는 감염병예방법의 개정을 통해 백신 접종 이후 휴가 부여가 가능할 수 있도록 법적 근거도 마련할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 한국화이자제약이 신청한 '코미나티주' 25만여 명분(50만여 회분)을 28일(일) 자로 국가출하승인했다고 밝혔다. 국가출하승인은 백신의 제조단위(로트)별 '검정시험'과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 '자료검토' 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 '코미나티주'의 신속한 출하승인을 위해 지난해 11월부터 제조원 시험법 자료에 대한 검증 등을 통해 시험법을 확립하고, 초고성능액체크로마토그래피 등 시험에 필요한 장비를 신속하게 도입하는 등 철저하게 국가출하승인을 준비해 왔다고 설명했다. 아울러 시험이 원활하게 진행될 수 있도록 RNA 분석실을 새롭게 마련하고 국가출하승인용 검체 보관을 위한 초저온냉동고를 추가 확보했다고 덧붙였다. 식약처는 '코미나티주' 50만여 회분에 대한 검정시험과 제조·시험에 관한 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인한 결과 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다. 식약처는 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질나노입자 성분의 양 등을 측정해 효과성을 검증했다. 또한 순도시험, 엔도톡신 시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했다고 밝혔다. 아울러 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료 검토로 품질 일관성을 확인했다는 설명이다. 코미나티주는 RNA 백신으로 코로나19 항원 단백질 정보가 담긴 유전물질(mRNA)을 지질나노입자(LNP, Lipid Nano Particle)로 감싸서 만든 백신으로 접종 후 주입된 유전물질(mRNA)을 통해 항원 단백질이 발현돼 인체 면역반응을 유도하는 기전을 갖고 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 설명했다. 한편 이번에 출하승인된 화이자 코로나19 백신은 4월 1일부터 75세 이상 고령자에게 접종할 계획이다.