[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약산업 육성·지원과 의약품 안전관리 실무 역량 향상을 위해 5월 15일부터 8월 2일까지 2021년도 '의약품 규제업무 전문가 양성' 교육 과정을 운영한다고 밝혔다. 식약처는 2014년부터 매해 해당 교육 과정을 개설·운영하고 있다. 이번 교육은 코로나19 유행 장기화로 신종감염병 치료제·백신 개발을 위한 전문 인력의 배출이 중요해짐에 따라 관련 분야 규제에 대한 현장 실무 역량을 강화할 수 있도록 구성됐다. 주요 교육 분야는 ▲ 일반사항 ▲제조 및 품질관리 ▲비임상시험 ▲임상시험 ▲인허가 ▲시판후 관리 ▲생물학적제제, 융복합 의료제품 등의 관리 등 7개 영역, 총 34개 과목의 정규교육으로 구성된다. 특히 실무 역량을 갖춘 현장형 전문 인력의 양성에 집중하기 위해 ▲제약업체 현장실습 교육 및 ▲ 인허가 자료 작성, 문제해결 사례 등의 전문(심화)교육 등을 추가했다. 교육 모집 인원은 총 450명으로 현직 제약 업계 분야 종사자 70%(315명), 대학원생, 구직자 등 비 종사자 30%(135명) 비율로 모집한다. 식약처 관계자는 "이번 교육을 통해 양성된 전문가들이 안전 및 품질이 확보된 의약품 개발에 기여하고 더 나아가 국내 제약산업의 국제경쟁력 확보를 위한 견인차 역할도 하기를 기대한다"고 밝혔다. 이번 교육은 4월 20일까지 위탁교육기관인 한국에프디시법제연구원 홈페이지(kfdcedu.or.kr)에서 신청할 수 있으며, 선호하는 일정을 고려해 신청할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 미생물 오염 가능성 이슈로 보험급여 일시중지 조치가 내려졌던 주사제 2품목의 급여중지가 해제됐다. 이 약제는 유유제약 마빌큐주(이반드론산나트륨수화물)와 유니메드제약 유니본주(이반드론산나트륨수화물)로, 6일분 진료분부터 보험적용을 받는다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '보험약제 급여중지 해제'조치를 알렸다. 앞서 식품의약품안전처는 이 약제들이 미생물 오염 가능성이 있다고 판단해 잠정적으로 출하중지 명령을 내린 바 있다. 이에 따라 복지부는 후속조치로 급여중지를 시행했다. 이후 식약처가 출하중지 명령을 해제하면서 복지부 또한 급여중지를 해제하게 된 것이다. 복지부는 이들 약제에 대해 6일자 진료분부터 적용한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3월에는 총 234개 의약품이 허가(신고)됐습니다. 지난 2월 441품목에 비해서는 절반 가까이 줄어들었는데요. 전달에는 아토젯 제네릭 신규품목이 대거 쏟아져 나왔는데, 3월에는 신규 제네릭약물이 잦아들어면서 감소세를 보인 겁니다. 전문의약품은 189개로, 전달 405개에 비해 확실히 줄었으며, 일반의약품은 45개로 전달 36개보다 소폭 늘어났습니다. 양적으로는 줄었지만, 질적으로는 국내·외 신약들이 나오면서 제약업계에 기대감을 안겨준 달이기도 합니다. ◆일반의약품 = 3월 허가(신고)된 일반의약품은 45개 집계됐습니다. 이 가운데 자료제출의약품은 2개, 표준제조기준 품목은 20개, 제네릭 등 기타 품목은 23개였습니다. 일동제약 '아로나민골드프리미엄정'(표준제조기준 3월 4일 허가) 아로나민골드프리미엄정은 비타민제제 1위 품목인 아로나민골드의 자매품목입니다. 아로나민골드와 비교하자면 비타민B1 성분인 푸르설티아민이 50mg 함유된 건 똑같은데, 니코틴산아미드, 비오틴, 산화마그네슘, 콜레칼시페롤 등 몇가지 영양성분이 추가됐습니다. 또한 아로나민골드정은 성인이 1일 2회 복용해야 하지만, 아로나민골드프리미엄정은 8세이상에서 성인까지 1일 1~2회 복용하는 점이 다릅니다. 아로나민골드는 지난해 아이큐비아 기준 389억원의 판매액을 올린 메가블록버스터 품목입니다. 다수 비타민제제들이 활성비타민B1군 성분의 '벤포티아민'을 기반으로 하고 있지만, 아로나민골드는 '푸르설티아민'으로 차별화를 두고 있습니다. 회사 측에 따르면 푸르설티아민은 체내에서도 지용성을 유지하고, 혈액뇌장벽을 통과해 뇌까지 직접 전달돼 피로를 즉각 해소하는 장점이 있습니다. 아로나민골드프리미엄정이 허가됐지만, 2015년 허가받았던 아로나민골드플러스정은 작년 4월 취하한 것으로 나타났습니다. 따라서 아로나민골드 후속작으로 일동제약이 아로나민골드프리미엄정에 마케팅 총공세를 펼칠 것으로 예상됩니다. 아로나민 신화를 잇는 흥행작이 탄생될지 주목됩니다. ◆전문의약품 = 3월 허가된 전문의약품은 총 189개로, 신약 3개, 자료제출의약품 6개, 제네릭 등 기타 180개 품목으로 나타났습니다. 신약의 경우 제1호 첨단바이오의약품으로 승인된 노타비스 '킴리아'를 비롯해 한미약품의 국내 개발신약 '롤론티스', 그리고 화이자의 코로나19 백신 '코미나티'가 허가됐습니다. 삼성바이오에피스는 국내에서 처음으로 아바스틴 바이오시밀러인 '온베브지주'를 시판 승인받았습니다. 한국노바티스 '킴리아주'(첨단바이오의약품, 3월 5일 허가) 킴리아주는 식약처가 허가한 최초의 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제입니다. 키메라 항원 수용체(Chimeric antigen receptor) T세포는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능을 갖는 세포를 말합니다. 킴리아는 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 도입한 후 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제로, 다른 치료제를 선택하는 것이 제한적인 재발성·불응성 혈액암 환자에 사용됩니다. 특히, 한 번의 투여로 명백히 개선된 유익성을 보여 미국에서는 획기적 의약품(Breakthrough designation), 유럽에서는 우선순위의약품(PRIME)으로 각각 지정된 후 허가됐습니다. 단 한번의 투여로 완치에 가까운 치료 효과와 장기 생존율이 기대된다는 점에서 원샷(one shot), 또는 기적의 치료제로 불리고 있습니다. 허가는 됐지만, 보험급여 난관이 남았습니다. 특히 이 약은 가격이 수억원에 달할 것으로 보여 보험당국과 협상이 쉽지 않을 것으로 보입니다. 모처럼 환자들을 위해 조속히 약이 도입되기를 바랍니다. 한미약품 '롤론티스프리필드시린지주'(신약, 3월 18일 허가) 롤론티스는 국내 개발 신약으로는 33번째로 허가받은 약입니다. 한미약품이 호중구 감소증 치료제로 개발했습니다. 호중구 감소증은 백혈구 중 40~70% 차지하는 호중구가 비정상적으로 감소해 감염에 취약해지는 증상입니다. 롤론티스는 항암 화학요법으로 나타날 수 있는 호중구 감소증 치료를 위해 과립구집락자극인자(G-CSF) 수용체에 결합해 호중구 생성을 촉진합니다. G-CSF(Granulocyte colony stimulating factor)는 골수를 자극해 호중구 생성 촉진에 관여하는 물질입니다. 롤론티스는 미국 스펙트럼사에 기술이전돼 현재 미국FDA 승인을 앞두고 있습니다. LG화학 '팩티브', 동아ST '시벡스트로', SK바이오팜 '세노바메이트'에 이어 또한번 국산신약이 미국 허가 관문을 넘을지 기대됩니다. 한국화이자 '코미나티주'(신약, 3월 5일 허가) 화이자의 코미나티주는 아스트라제네카 제품에 이어 국내에서는 두번째로 허가받은 코로나19 백신입니다. 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동개발한 mRNA 백신으로, 16세 이상부터 접종이 가능합니다. mRNA 백신은 코로나19 바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 단백질이 중화항체의 생성을 유도, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 됩니다. 국내 제출된 임상시험에서 코미나티주는 백신을 맞고 확진받은 사람이 8명, 그렇지 않은 대조군에서 162명이 발생해 약 95%의 예방효과를 보였습니다. 약 3만6523명을 대상으로 임상시험을 진행해 나타낸 결과입니다. 다만 보관조건이 까다롭다는 게 흡입니다. 제품 안정성을 위해 영하 60~90℃에서 보관해야 하므로, 특수 냉동장치가 필요합니다. 허가받은 백신은 지난 4월 1일부터 75세 이상 노인들에게 우선 접종되고 있습니다. 삼성바이오에피스 '온베브지주'(바이오시밀러, 3월 11일 허가) 온베브지주는 로슈의 블록버스터 항암제인 '아바스틴'의 바이오시밀러입니다. 국내에서는 처음 선보이는 바이오시밀러 제품이기도 합니다. 온베브지주는 아바스틴과 동일하게 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암, 자궁경부암 등 각종 암에 사용됩니다. 이에 앞서 지난 8월 삼성바이오에피스는 유럽에서 아바스틴 바이오시밀러 '에이빈시오'를 승인받았습니다. 국내와 유럽 상품명만 다르지, 똑같은 약물입니다. 에이빈시오는 글로벌 제약사인 MSD가 유럽에서 판매할 계획입니다. 또한 지난해 11월에는 미국FDA에 허가를 신청했습니다. 아바스틴은 2019년 기준 글로벌 매출 약 8조5000억원에 달하는 메가 블록버스터 약물입니다. 또 하나의 국산 바이오시밀러가 전세계에서 돌풍을 일으킬지 주목됩니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 바이넥스의 의약품 임의제조 사건 이후 공익신고 활성화 차원에서 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 개설했다. 센터는 신고율을 높이기 위해 익명으로 운영한다. 식약처는 1일 홈페이지 대표 누리집에 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 개설했다고 밝혔다. 신고센터는 바이넥스 부산공장에서 의약품 임의제조 사실이 적발되자 식약처가 재발 방지 차원에서 개설한 것이다. 공익신고를 활성화하기 위해 철처하게 익명으로 운영할 예정이다. 신고센터는 식약처 홈페이지 대표누리집에 마련됐으며, 전화(043-719-2699)나 이메일(cleancenter@korea.kr)로도 신고가 가능하다. 식약처는 각 제약단체에 보낸 공문에서 "의약품 GMP 제조소와 관련해 고의적이고 불법적인 중대 위반사레에 대한 공익신고 활성화 및 경각심 제고를 위해 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 개설했다"면서 "모든 국민이 손쉽게 접속해 고의·불법 행위를 제보할 수 있도록 홍보해달라"고 주문했다. 앞서 식약처는 바이넥스와 비보존제약 행정조사를 통해 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 등의 약사법령 위반 사항을 확인했다. 양사는 특히 식약처의 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 나타났다. 현재 추가 위반사항 확인을 위해 검찰의 지휘를 받는 위해사범중앙조사단이 수사 중에 있다. 또한 식약처는 전국 위·수탁 제조소 30개에 대한 추가 점검을 통해 1개소의 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등을 적발했다. 앞으로 식약처는 임의 제조 행위에 대한 재발 방지 차원에서 GMP 특별 기획점검단을 신설해 불시 점검한다는 방침이다. 이는 현행 3년마다 실시하는 GMP 정기조사를 확대 편성한 것이다. 또한 신고센터를 운영해 공익신고를 활성화하고, 고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위·이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합 판정을 취소한다는 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지금까지 개별계약한 화이자 백신 125만도즈가 식약처로부터 출하승인을 받은 것으로 나타났다. 3월 도착한 100만도즈에 이어 4월들어 추가로 25만도즈가 국가로부터 출하승인을 받고, 일반 국민 접종에 들어간 것이다. 5일 식약처에 따르면 한국화이자의 코로나19백신 코미나티주는 지난 3월 28일 50.1만도즈가 첫 출하승인한 데 이어 지난 4월 1일 50.1만도즈, 4월 5일 25만 도즈가 출하승인을 받았다. 코로나19백신은 국가의 품질점검을 거쳐 시장에 유통된다. 이 품질점검이 식약처의 국가출하승인 제도다. 다만 정식허가된 품목만 출하승인을 받고, 특례수입된 품목은 출하승인 대상이 아니다. 현재 정식 허가된 코로나19 백신은 아스트라제네카와 화이자 백신 두 종류다. 또한 특례수입된 품목은 코백스가 공급하는 화이자 백신이다. 3월 28일부터 4월 5일까지 출하승인된 화이자 백신은 정식 허가품목으로 이번에 처음 출하승인을 받은 것이다. 현재까지 국가출하승인받는 코로나19 백신은 모두 282만.5만도즈(141만2000여명분)이다. 지난 2월 17일 아스트라제카 코로나19 백신 157.4만도즈가 포함된 수치다. 현재 4일 24시 기준으로 코로나19백신을 맞은 인원은 96만2730명이다. 아직까진 접종물량이 남아있는 수준이다. 하지만 전문가들은 전세계적으로 백신 수급이 원활하지 않는만큼 도입물량을 많이 확보해 접종속도를 높여야 한다는 의견이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혈압계 측정 30분 전에는 카페인이나 운동, 흡연, 음주를 삼가해야 한다. 또한 두꺼운 겉옷은 벗고, 다리를 꼬지 않은 바른 자세로 앉아야 한다. 혈압계는 심장높이와 같은 위치에서 측정해야 한다. 식약처는 환절기 온도변화에 민감한 혈압을 관리하는데 도움을 주기 위해 혈압계의 올바른 사용방법 및 관리방법을 5일 안내했다. 혈압계는 어깨부터 팔꿈치까지 부위를 측정하는 '상완 자동혈압계'와 손목 부위를 측정하는 '손목 자동혈압계' 등이 있다. 혈압계는 측정부위와 사용방법이 다르므로 제조사에서 제공하는 제품별 사용 방법에 따라 올바르게 사용하는 것이 중요하다. 측정 전에는 신체 활동이 혈압에 영향을 미칠 수 있으므로 측정 30분 전에 카페인 섭취, 운동, 흡연, 음주를 삼가고 적어도 1~2분간 안정을 취한 후 측정하면 더 정확하게 혈압을 측정할 수 있다. 또한 두꺼운 겉옷은 벗고 다리를 꼬지 않은 바른 자세로 앉아서 혈압계의 커프를 심장높이와 같은 위치에 감아 측정하는 것이 좋다. 혈압은 아침과 저녁에 1분 간격으로 2회씩 총 4번을 측정하며 아침에는 고혈압약 복용 전, 저녁에는 잠들기 전에 측정한다. 구매하고자 하는 제품은 포장에 기재된 '표시사항'을 통해 허가(식약처) 혹은 인증·신고(한국의료기기안전정보원) 여부를 '의료기기제품정보방 누리집' 등을 통해 확인해야 한다. 혈압계는 전자적으로 작동하므로 직사광선에 노출시키거나 고온의 장소에 보관하지 않도록 주의해야 한다. 특히 혈압계의 튜브가 꺾인 상태로 보관하지 않고 튜브에서 공기가 새는지 정기적으로 확인하는 것이 필요하다. 식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 일상생활에서 자주 사용하는 의료기기에 대한 올바른 사용 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 생물학적제제 허가신청할 때 해외 허가 증명자료 제출을 안 내도 된다. 식약처는 독립심사를 통해 빠른 허가가 기대된다고 밝혔다. 또한 바이오시밀러의 대조약 범위도 넓어져 빠른 개발이 가능해질 것으로 보인다. 식약처는 코로나19 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가·공급을 지원하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 5일자로 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화 ▲동등생물의약품 대조약 선정방식 개선 ▲임상시험 자료 합리화 ▲국제의약용어 우선 사용 등이다. 우선, 수입 신약 및 희귀의약품 허가 신청 서류 중 기존에 제출해야 했던 수출국 정부 당국 발행 '제조 및 판매증명서' 제출을 면제한다. 이를 통해 감염병 대유행 예방·치료 의약품 등에 대해 식약처가 해외 규제당국의 허가여부와 별도로 평가하게 됨에 따라 신속한 허가 및 공급을 지원할 수 있을 것으로 기대한다고 식약처는 설명했다. 또한 동등생물의약품 대조약으로 공고된 의약품만 사용가능하던 것을 신약 및 신약에 준하는 의약품으로 제약사가 선정·사용할 수 있도록 선정기준을 제시할 방침이다. 이를 통해 동등생물의약품 개발을 촉진하고 보다 과학적 평가로 국민 안전 확보에 도움을 줄 것으로 기대한다고 식약처는 설명했다. 대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우, 3상 임상시험을 2상 임상시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거도 마련한다. 이를 통해 희귀·난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소해 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대된다. 아울러 '사용상의 주의사항'에는 국제의약용어(MedDRA)를 우선해 사용하도록 하고, 이상사례도 국제조화된 기준에 맞춰 용어와 발생빈도를 세분화해 환자와 의료 전문가에게 정확한 의료 정보를 제공할 수 있도록 개선할 예정이다. 이와함께 신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가·심사 담당부서에 설명회의 등을 요청할 수 있도록 '회의 신청제도'를 신설하고, 백신·혈액제제·유전자재조합의약품 등 제제별 특성을 반영해 품목허가 제출자료를 구체화하는 등의 내용도 포함돼 있다. 식약처 관계자는 "이번 개정으로 국민 보건 향상에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 과학적 심사에 기반한 생물학적제제 등의 품목 허가·심사를 통해 국민께 안전성·효과성·품질이 확보된 의약품을 공급할 수 있도록 지속적으로 제도를 정비하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 최근 고혈압치료제 종류로 '클로잘탄'이라는 상표권을 새로 등록한 것으로 나타나 관심이 모아진다. 한미의 대표 고혈압 복합제 '아모잘탄'을 연상시키기 때문이다. 몇몇 근거를 통해 클로잘탄이 클로르탈리돈과 로잘탄 복합제라는 전망도 제시되고 있다. 2일 업계에 따르면 한미약품은 지난해 12월 '클로잘탄'이라는 상표권을 새로 등록했다. 상표권을 보면 클로잘탄이 고혈압치료용약제, 순환기간용약제로 먼저 소개돼 있어 '고혈압치료제'일 가능성이 높다. 한미약품이 지난달 전자공시시스템에 공시한 사업보고서에도 '클로잘탄' 상표권 등록이 게재돼 있다. 상표권 등록으로 관련 제품의 상업화가 임박한 것으로 풀이된다. 현재 한미약품이 현재 임상3상을 진행 중인 개량신약 후보 중에는'HCP-1904'가 있다. HCP-1904는 작년부터 임상3상을 진행하고 있다. 하지만 어떤 성분의 약품인지 정보는 알려지지 않았다. 최근 미국 국립보건원(NIH)이 제공하는 임상시험 정보 클리컬트라이얼스에는 HCP-1904 정보에 로잘탄과 클로르탈리돈이 명시돼 있다. 이에 HCP-1904가 '클로잘탄'이라는 상품명의 과제명이 아니냐는 전망이 나오고 있다. 로잘탄은 한미의 간판 고혈압 복합제 아모잘탄에 사용되는 ARB 계열 고혈압치료제 성분이다. 로잘탄과 CCB 계열 암로디핀을 결합한 제품이 아모잘탄이다. 클로르탈리돈은 최근 각광받고 있는 이뇨제로, 역시 고혈압 치료에 쓰인다. 현재 한미는 암로디핀과 로잘탄이 포함한 제품에 아모잘탄이라는 브랜드를 사용하고 있다. 예를 들어 '아모잘탄엑스큐정'은 로잘탄과 암로디핀, 에제티미브, 로수바스타틴이 결합한 4제 복합제이고, '아모잘탄큐정'은 로잘탄과 암로디핀, 로수바스타틴칼슘이 결합한 3제 복합제이다. 또한 아모잘탄플러스정은 로잘탄과 암로디핀, 클로르탈리돈이 결합된 고혈압 3제 복합제다. 따라서 일각에서는 암로디핀이 제외되고, 로잘탄과 클로르탈리돈이 결합됐기 때문에 아모잘탄 패밀리에 속하지 않고 독자 브랜드인 '클로잘탄'으로 명명한 것 아니냐는 관측을 내놓고 있다. 다만 이 제품이 아직 상업화가 완성된 것이 아니어서 실제로 시장에 나올지는 좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제약업계가 계단식 약가 영향으로 동일성분 동일함량 내 20개 미만의 제네릭을 찾고 있다. 생동 허여를 받은 위탁생산 제네릭은 20개 커트라인에 들어오느냐에 따라 약가차이가 크기 때문이다. 최근 리바로1mg의 위탁 제네릭약물이 증가하는 것도 이같은 영향이 있다는 분석이다. 1일 식약처에 따르면 피타바스타틴 성분의 고지혈증치료제 '리바로'의 제네릭이 최근 증가하고 있다. 리바로는 JW중외제약이 지난 2005년 허가받은 블록버스터 제품이다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 734억원으로, 고지혈증 단일제 가운데 상위권에 랭크돼 있다. 함량별로는 1mg, 2mg 4mg이 있다. 제네릭약물은 지난 2011년 처음 허가를 받았다. 지금까지 90여품목이 허가를 받았는데, 주력 용량인 2mg이 대부분이다. 하지만 최근 1mg 제네릭 제품 허가가 증가하고 있다. 1mg 제네릭은 지난해 5월 알리코제약이 처음으로 허가받은 이후 올들어서만 8품목이 허가를 받았다. 대부분 위탁생산 품목이다. 제뉴원사이언스가 자사 품목 포함 7개를 생산하고 있고, 알리코제약도 4개 품목을 생산하고 있다. 리바로정1mg 제네릭이 뒤늦게 허가를 받는 데는 정부가 작년 7월부터 시행하고 있는 계단식 약가가 영향을 미치고 있다는 분석이다. 계단식 약가는 동일성분 동일함량 제네릭이 20개가 급여등재돼 있으면, 그 다음 급여등재되는 제네릭은 기존 최저가에서 85% 수준에서 약가가 결정된다. 따라서 20개 이내에서 빨리 급여등록을 하는게 유리하다. 리바로정1mg 제네릭은 아직 20개를 넘지 않았기 때문에 위·수탁 업체들은 약가손해를 덜 보게 된다. 골다공증치료제 대웅졸레드론산 제네릭도 최근 다시 늘고 있다. 제네릭은 이미 2011년 나왔지만, 총 11개로 20개 미만이다. 올들어서만 6개가 허가받았는데, 모두 펜믹스가 생산하는 약물이다. 업계는 신규 제네릭 품목이 많지 않은 상황에서 앞으로 이런 종류의 위수탁 제네릭이 인기를 끌 것으로 예상하고 있다. 다만 상당부분 기허가품목이 시장에 존재하고 있던터라 약가에서 손해를 보지 않더라도 시장에서 경쟁력을 갖기는 쉽지 않을 거란 전망이다.