[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '셀퍼카티닙' 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정해 공고한다고 1일 밝혔다.희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로, 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로 식약처장의 지정을 받은 의약품을 말한다.이번에 지정된 의약품은 셀퍼카티닙 경구제로, 전이성 RET 융합-양성 비소세포폐암, 전이성 RET-변이 갑상선수질암, 전이성 RET 융합-양성 갑상선암에 쓰인다.또한 이데캅타젠 비클류셀 주사제로, 다발골수종에 쓰이는 약물이다.식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 질환의 특성에 따라 희귀의약품에 대한 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정해 신속하게 허가할 수 있는 '희귀의약품 지정 제도'를 운영하고 있다고 전했다.식약처 관계자는 "이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 되기를 기대한다"면서 "앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 지난해 말, 콜린알포세레이트 성분 기등재 약제급여적정성 재평가(기등재약 급여재평가) 시범사업에 이어 5개 성분 본평가 시작을 앞두고 있는 가운데 앞으로 재평가 사업을 연단위로 진행할 전망이다. 검토와 재평가, 약제급여평가위원회 심의와 건강보험정책심의위원회 보고 등 절차상 물리적인 시간을 고려한 것으로 보인다.콜린알포세레이트 집행정지로 논란이 더욱 증폭된 행정소송 증가 문제와 관련해선 상반기 중 정부(보험자) 손해배상 약품비 환수 제도방안을 법개정을 통해 마련할 방침이다.보건복지부 양윤석 보험약제과장은 29일 오후 2021년도 건강보험정책심의위원회 제2차 전체회의에 이 같은 재평가 계획을 부의안건으로 보고한 뒤 전문기자협의회와 만나 이 같은 정부 입장을 설명했다.양 과장은 "기등재약 급여재평가에 대해 제약바이오업계가 불편해 하는 사안이라는 것을 안다"면서도 "현재 연단위 평가로 진행될 것이지만 장기적으로 향후 4~5년마다 (정례화 해) 평가하는 방안도 모색 중"이라고 밝혔다.다음은 양 과장과의 일문일답. ▶건정심에 (재평가로 불거진) 집행정지(남발)로 인한 재정손실 보전방안을 상반기 중 마련한다고 보고한 것으로 알고 있다. 이에 대해 설명해달라."정부는 집행정지로 인한 급여지급의 문제점에 대해 인지하고 있다. 작년 국회에서도 이 문제에 대해 지적이 있었다. 이에 근거해 (집행정지 기간 중에 지급된 약품비 등을 환수할 수 있도록 하는) 제도개선방안을 내부적으로 검토 중이다. 아직 구체적으로 공개할 단계는 아니다."▶콜린알포세레이트 제제 환수 계약은 56개 제약사가 소송을 제기해 그간 협상이 원활하게 이뤄지지 않았다. 시한이 이달 10일까지인데, 소송상황을 고려해 협상기한을 연장할 계획은 없나."아직 협상기산이 종료되지 않았다. 건보공단이 기한 내 최대한 협상을 진행할 것으로 본다. 공단이 협상기한 종료 이후 현황을 보고할 예정인데, 그때 내용을 살펴보고 (협상기한 연장 등을) 다시 검토하겠다."▶제도개선이라면, 법률개정을 전제로 하는 것인가."제도를 개선한다는 건 (당연히) 법률개정을 의미하지 않겠나."▶작년에 건보공단이 이와 관련한 연구를 수행했다. 그 결과를 토대로 진행하나."그것을 참고는 할 것이다. 그러나 실제 어떻게 입법할 지는 정부가 검토해서 정해야 할 사안이다."▶정부입법으로 진행한다는 의미인가."입법 형태는 아직 결정되지 않았다."▶제약사에 이달 통보될 5개 성분 재평가에 대한 질문이다. 재평가 계획을 건정심에 보고했는데, 앞으로 추진방향을 말해 달라."5개 성분 재평가 절차를 모두 진행하려면 3분기는 돼야할 것으로 보인다. 결국 재평가는 연단위 사이클로 진행될 수 없을 것이다. 때문에 연단위 계획으로 절차가 진행되고 있다고 이해하면 된다."▶끝으로 한 말씀."작년에 보험약제과장직을 맡으면서 의욕이나 포부가 컸지만 코로나19로 어려움이 많았다. 급여 재평가가 제약업계에는 불편할 사안일 것이다. 하지만 급여를 적용할 때 국민에게 효과있는 의약품을 제공하는 게 맞다. 지금은 연단위 평가로 진행 중이지만, 향후 4~5년 단위 장기 평가로 하는 방안도 모색 중이다. 업체들이 제기하는 일련의 소송은 헌법상 보장된 권리다. 그렇기 때문에 (검토 중인) 집행정지 환수법안의 경우 충분한 법리검토가 필요할 것이다."

[데일리팜=이탁순 기자] 아주약품이 최신 당뇨 치료를 주도하고 있는 약제인 SGLT-2 억제제 성분과 DPP-4 억제제 성분을 합친 복합제 개발에 한발짝 다가섰다.특히, 아직 아무도 상업화하지 못한 조합으로, 시장을 노리고 있다.식약처는 지난 27일 AJU-A51에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. 이번 임상은 A51R3와 A51R2 병용요법으로 혈당이 적절하게 조절되지 않는 제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 A51R3와 AJU-A51 병용 투여군과 A51R3와 A51R2 병용 투여군의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 3상 임상시험이다.AJU-A51은 SGLT-2 억제 계열인 다파글리플로진(오리지널 상품명 : 포시가)과 DPP-4 억제 계열인 리나글립틴(오리지널 상품명 : 트라젠타) 성분을 결합한 복합제로 알려졌다.두 성분의 조합은 여지껏 상업화된 적이 없다. 물론 SGLT-2와 DPP-4는 최근 당뇨시장에서 가장 인기있는 약물이기 때문에 이를 조합한 복합제는 이미 나와 있다.아스트라제네카의 큐턴(다파글리플로진-삭사글립틴), 베링거인겔하임의 글릭삼비(엠파글리플로진-리나글립틴), MSD의 스테글루잔(에르투글리플로진-시타글립틴) 등이 SGLT2-DPP4 복합제이다.국내 DPP4 개발 제약사들도 복합제 개발을 활발하게 진행하고 있다. LG화학은 제미글립틴(제품명 : 제미글로)과 다파글리플로진 복합제 임상을 진행 중이다.동아에스티는 자사가 개발한 에보글립틴(제품명 : 슈가논)과 엠파글리플로진 병용 시 효과 검증에 나섰고, 한독은 테네글립틴(제품명 :테넬리아)과 엠파글리플로진 병용시 유효성을 확인하는 절차를 거치고 있다.LG화학의 경우 임상3상을 진행 중이다. 아주약품은 개발 중인 복합제 두 성분의 오리지널업체는 아니다. 따라서 원개발사의 물질특허 등을 비껴 개발해야 한다. 이를 극복하고 상업화가 완성된다면 제네릭업체들의 자료공유 러브콜이 잇따를 것으로 보인다.아주가 개발하는 복합제의 다파글리프로진 성분의 오리지널약물 포시가는 작년 한해 원외처방액(기준 유비스트) 361억원, 리나글립틴 성분의 트라젠타는 616억원의 실적을 기록한 대형 약물이다. 그만큼 시장성이 받쳐주고 있다는 의미다.아주약품은 이 약을 메트포르민과 리나글립틴 병용 요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 개발할 것으로 전해진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 코로나19 백신 접종 세부계획을 발표했지만, 여전히 불확실성은 남아있다. 특히 모더나 백신의 위탁제조, 유통업체 대상이나 코백스 퍼실리티의 초기 물량 백신도 여전히 안개속이다.아스트라제네카 백신이 65세 이상 노령층에서 접종이 가능한지 여부도 아직 정해지지 않았다.코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)은 28일 코로나19 예방접종 시행계획을 발표했다. 추진단에 따르면 다음달부터 순차적으로 접종이 진행될 예정이다. 이에 5600만명분의 코로나19 백신의 구매 계약을 완료했으며, 추가로 노바백스 백신 2000만명분 구매 계약을 추진하고 있다.백신 종류별 도입시기와 물량 1분기부터는 코백스(1000만명분)와 아스트라제네카 백신(1000만명분), 2분기 얀센(600만명분), 모더나 백신(2000만명분), 3분기 화이자 백신(1000만명분)의 접종이 시작된다는 설명이다.하지만 물량이 가장 많은 모더나 백신의 경우 아직까지 국내 유통 업체도 정해지지 않았다.정은경 단장은 "SK바이오사이언스가 아스트라제네카, 얀센, 화이자 백신까지 유통관리를 하게 될 예정"이라며 "모더나 백신은 별도 업체가 현재 선정을 검토하고 있는 상황"이라고 전했다.화이자 백신의 경우 초저온 냉동고가 필요해 일부 물량을 직접 국내 접종장소까지 직배송할 예정이다. 하지만 똑같이 냉동고가 필요한 모더나 백신은 국내 유통을 어떻게 할 것인지 아직 정해지지 않았다. 다만 유통 유력업체로 녹십자가 거론되고 있을 뿐이다.생산도 국내 위탁업체에서 할지, 완제품을 직수입할지 정해지지 않았다. 모더나 백신은 나머지 구매 백신과 달리 식약처의 사전검토도 받지 않고 있다.코백스 퍼실리티로부터 도입되는 초기 물량 백신의 종류도 파악되지 않았다. 정 단장은 "코백스를 통해 1분기부터 도입될 예정인 화이자, 아스트라제네카 백신의 공급시기와 물량은 이달말 확정될 예정"이라며 "코백스를 통해 조기에 도입되는 백신에 대해서는 WHO의 긴급사용승인 현황을 참고해 전문가 자문 등을 거쳐 특례수입하는 방안을 검토하고 있다"고 밝혔다.하지만 공급물량과 공급시기는 코백스가 전세계 국가의 의견을 받아 조율을 하고 있기 때문에 통본 전까지 명확하지 않다는 설명이다.일단 코백스로부터 1분기 도입되는 백신 종류는 아스트라제네카와 화이자 백신으로 좁혀졌다. 하지만 화이자 백신의 경우 지난 25일에야 허가신청이 접수됐기 때문에 코백스로부터 도입이 예정되는 2월에는 정식 허가가 어려운 상황이다. 이에 식약처와 질병청은 WHO 긴급사용승인 현황을 참고해 특례수입하는 방안을 고려하고 있다는 것이다.다만 코백스로부터 도입되는 아스트라제네카 백신은 정식 허가 절차를 거쳐 시중에 공급될 것이라는 설명이다.정 단장은 "우리 정부가 화이자와 아스트라제네카 백신에 대해 코백스 측에 구매 의향을 밝힌 상태"라며 "코백스는 각 국가 의향조사를 근거로 백신물량과 공급시기를 조정하는데, 현재로서는 1월말 결정될 예정"이라고 설명했다.2월 허가가 예상되는 아스트라제네카 백신도 불확실하기는 마찬가지다. 특히 65세 이상 고령자에 대한 임상 데이터가 부족하다는 지적이 있다. 이에 긴급승인을 고려하고 있는 유럽의약품청(EMA)가 65세 이상 고령자에는 사용을 승인하지 않을 것이라는 전망도 나온다.이에 대해 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "제출된 임상시험 결과 고령자 수가 충분치 않아 통계적 검토가 필요한 상황"이라며 "이에 외부 전문가 등이 참여하는 백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의원회, 최종점검위원회를 통해 고령자 대상 임상자료가 제한적인 상황에서 고령자 투여 적절성 여부에 대해 검증할 계획"이라고 설명했다.그러면서 "EMA에 허가신청한 사항 중 면역원성 자료에 의한 효과성 추론 부분이 있는데, 이 부분까지 살펴서 검증할 계획"이라고 덧붙였다.만약 EMA가 아스트라제네카 백신에 대해 65세 이상 고령자에게는 승인하지 않는다면 우리 심사에도 영향을 줄 전망이다. 제품심사의 우선은 안전성 확보이기 때문이다.시기별 접종 대상자 65세 이상 고령자 승인이 어렵다면 접종 계획에 차질을 빚을 가능성이 높다. 아스트라제네카 백신은 1분기 접종인원 130만명 대부분이 투여할 백신이기 때문이다. 다음달 허가가 완료되면 75만명분이 먼저 공급될 예정이다.1분기 코백스로부터 들어오는 화이자 백신은 5만명분으로 물량이 많지 않은데다 아직 확실하게 들어온다는 보장도 없다.1분기에는 요양병원 입원 환자 등 65세 이상 고령자가 다수 포함돼 있어 아스트라제네카 백신에 대해 연령층을 제한한다면 접종 목표를 이루는데 어려움이 있을 것으로 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 새해 신약, 백신 등 의약품 허가심사 전문인력 확충에 드라이브를 걸 전망이다.의약품 허가심사 비용을 허가 신청 제약사에게 부담케 하는 '유저 피(User Fee)'제도 도입을 통한 비정규직 심사관 증원과 본예산 확대로 인한 정규직 연구관 확충이란 '투 트랙 전략'이 유력하다.28일 정부와 제약업계에 따르면 올해 식약처는 허가심사 인프라 강화 최우선 순위로 양적·질적 심사인력 확대를 선정한 분위기다.코로나19 세계 대유행(팬더믹)과 국내 감염이 1년 넘게 장기화하면서 공중보건을 위협하는 질환이나 감염병 백신·치료제 심사능력 강화 필요성이 어느 때보다 높아진 게 영향을 미쳤다.시실 식약처 허가심사 인력 부족 현상과 심사능력 부실 논란은 매해 국정감사 단골메뉴다.2019년을 기준으로 우리나라 식약처 심사인력은 총 333명으로, 미국 FDA 8398명, 유럽 EMA 약 4000명, 일본 후생성을 제외한 PMDA 561명과 견줘 극히 적은 상태다.의약품을 허가할 전문 심사인력은 베테랑 수준의 의·약사 또는 화학·생물학 등 유관분야 박사 후 3년 이상 경력자 등이 대상인데, 식약처가 이런 고급 인력을 채용하려면 결국 비용과 예산이 필수다.하지만 현재 식약처 의약품 허가 수수료는 지난해 기준 신약 880만원, 제네릭 280만원으로 크게 낮아 전문 심사인력을 채용할 비용 마련에 역부족이다.미국의 신약 허가 수수료가 약 31억원, 제네릭 약 2억원인 것과 비교하면 식약처 허가 수수료는 지나치게 비현실적이란 비판이 나온다.식약처가 올해에는 이런 문제를 정면돌파해 나갈 것으로 기대된다.일단 예산줄을 쥔 기획재정부가 식약처 허가심사 전문인력 확충을 위한 예산·정책 지원 필요성에 공감했다는 점에서 이미 절반의 성공을 거뒀다는 평가가 제기된다.최근 홍남기 경제부총리(기재부 장관)는 '신의료제품 개발촉진방안'을 공개하면서 식약처 심사인력 확보와 제약사 유저 피 제도 도입을 공식화했다.국회 계류중인 4건(더불어민주당 한정애·기동민, 국민의힘 백종헌·이종성 의원 각각 발의)의 공중보건위기대응 의약품 특별법 제정 심사와 발맞춘 예산·행정을 펴겠다는 심산으로 읽힌다.무엇보다 코로나19 장기화로 국내 확진자·사망자 수가 크게 늘고 추산하기 어려운 수준의 사회·경제적 피해가 발생하면서 코로나 백신·치료제 허가심사 인력의 중요성이 커진 게 홍 부총리의 신의료제품 개발촉진 방안에 적잖은 영향을 끼쳤다.식약처 역시 상황적 특수성에 맞게 유저 피 제도 도입으로 비정규직 심사관을 대폭 늘리고, 기재부·행안부와 국회 협력으로 정규직 연구관 채용을 확대하는 것 까지 공격적으로 도전할 공산이 크다.코로나 장기화 사태로 백신·치료제 허가심사력 중요성이 커진 지금이 전문인력 대량 확보에 적기라는 판단에서다.특히 보건복지부 차관을 지낸 김강립 식약처장이 예산·입법 등 국회 대관 능력과 기재부·행안부·복지부 등 타 정부부처 업무협력·조율 능력이 우수하다는 평가를 받는 점도 식약처 허가심사인력 확충에 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다.앞서 식약처는 2016년 이후 4년만인 지난해 의약품 허가 수수료를 30% 인상해 심사관 추가 채용에 썼다.김강립 처장은 허가 수수료 유저 피 제도를 넘어 국회에 전문 심사인력 증원 필요성을 적극적으로 어필해 식약처에 유리한 예산안을 확보하고, 기재부와 행안부에 식약처 조직 정원 확대·예산 반영 등 실제적 결론을 도출해야 하는 숙제를 안게 됐다.제약계 관계자는 "식약처의 허가심사 인력이 확충되는 것은 제약사 입장에서 크게 환영할 일이다. 신약을 허가받는데 실무적으로 가장 어려운 점이 연구관급 이상 식약처 공무원을 만나기 힘들다는 점"이라며 "김 처장은 복지부 차관을 지내고 국내외 보건의약 관련 활동에 매진하며 꼼꼼함과 전문성, 대외 협상 능력을 고루 갖췄다는 평가를 받는다. 코로나 위기 속 어떤 심사 전문성 강화 전략을 펼지 기대된다"고 귀띔했다.식약처 관계자는 "허가심사 수수료를 통한 비정규직 심사관 채용과 본예산 확보를 통한 정규직 연구관 확충이 곧 식약처 허가심사력 강화"라며 "신의료제품 개발촉진방안에 식약처의 예산·행정적 숙원사업이 일부 포함됐다. 타 부처, 국회, 제약산업 협력으로 심사인력 확충을 준비할 것"이라고 했다.

녹십자가 판매하는 독감치료 1회 정맥 주사제 [데일리팜=이탁순 기자] 타미플루캡슐의 국내 유통을 담당하고 있는 종근당이 또다른 독감(인플루엔자) 치료제인 '페라미플루(페라미비르수화물)'의 제네릭을 처음으로 허가받았다.종근당은 최근 로슈와 새로운 치료제인 '조플루자' 공동판매 계약을 체결한 데 이어 이번에 페라미플루 제네릭까지 인플루엔자 치료제 시장의 다양한 옵션을 구축하는데 성공했다.식약처는 28일 종근당의 '페라원스주'를 품목허가했다. 이 제품은 페라미비르수화물을 주성분으로 하는 녹십자의 '페라미플루' 첫 제네릭약물이다.성인 및 2세 이상 소아의 A형 또는 B형 인플루엔자 바이러스 감염증 치료에 사용되는데, 초기 증상 발현 48시간 이내 투여해야 한다.페라미비르수화물 제제는 정맥 주사 1회로 치료효과를 볼 수 있다는 점에서 최근 인기를 끌고 있다. 기존 독감치료제의 대명사였던 타미플루는 5일간 투약해야 하는 불편함이 있었기 때문이다.작년 1분기 아이큐비아 기준 판매액은 37억원으로 분기 최대 실적을 기록했다. 같은 기간 타미플루는 39억원으로 불과 2억원 차 밖에 나지 않았다. 타미플루 1강이던 독감치료제 판도가 페라미플루 출현으로 변화한 것이다.당연히 제네릭사들도 눈독을 들이기 시작했다. 2027년 만료예정인 제제특허 무효심판을 제기하며 제네릭 개발에 뛰어들었다. 무효심판 결과는 아직 나오지 않았다.특허결과보다 상업화 성과가 먼저 나왔다. 이번에 식약처는 종근당 '페라원스주'뿐만 아니라 HK이노엔의 동일성분 제네릭 '이노엔플루주'도 허가했다. 두 제품 모두 비씨월드제약이 수탁 제조한다.종근당은 지난해 3월 로슈의 차세대 인플루엔자 치료제 '조플루자' 공동 판매 계약도 맺었다. 조플루자는 20년만에 개발된 항바이러스 제제로, 단 1회 복용하는 정제로 편의성을 크게 개선했다.2012년부터 타미플루를 공동판매한 양사는 '조플루자'까지 협업을 지속 확대하기로 한 것이다. 다만 조플루자는 아직 보험급여가 되지 않는다.종근당으로서는 기존 타미플루와 함께 1회 복용 조플루자 등 경구제 2종과 이번 페라미플루 주사제 1종 등 다양한 항바이러스 제제를 확보하게 됐다. 코로나19로 독감치료제 시장이 주춤하지만, 매년 800억원대 규모를 보여왔다는 점에서 다양한 라인업으로 매출확보에 유리할 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 백신 국가출하승인이 미국, 유럽보다 까다롭게 진행될 것이라고 밝혔다.아스트라제네카 백신은 총 10종, 화이자 백신은 총 12종의 검정시험을 실시할 방침이다. 이는 제조원의 시험성적 검토만으로 허용하는 미국과 성상·역가·확인 등 일부 검정시험만으로 품질 확인 후 공급하는 유럽보다 검증수준이 높다.식약처는 2월부터 코로나19 백신의 국가출하승인을 시작할 예정이라고 29일 밝혔다.국가출하승인은 등 생물학적제제에 대한 제조단위(로트)별 '검정시험'과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 '자료검토' 결과(이하 자료검토)를 종합적으로 평가해 제조사에서 확인한 제품의 품질을 시중 유통 전 국가가 한 번 더 확인하는 제도로, 세계보건기구(WHO)도 각국에 권고하고 있다.이에 미국, 유럽, 일본, 중국 등 대부분 국가에서 자국 내 백신 유통 전 검정시험 등을 진행하고 있다. 하지만 코로나19 백신의 경우 긴급성을 감안해 많은 국가들이 유통 전 검정시험을 축소하고 있다. 미국은 긴급사용 승인 후 제조원의 시험성적 검토만으로 사용을 허용하고 있고, 유럽은 성상·역가·확인 등 일부 검정시험만으로 품질 확인 후 공급하고 있다.식약처도 통상 2~3개월 이상 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 단축할 예정이다. 그렇다고 검정시험 항목을 줄이진 않겠다며 철저한 검증을 예고했다.식약처는 아스트라제네카 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 바이러스입자 함량시험 등 총 10종을, 화이자 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 지질입자크기시험 등 12종을 검정시험 항목으로 예정하고 있다.계절독감백신의 7개 검정시험보다 항목이 오히려 많다. 이를 위해 식약처는 지난해 8월부터 제조사로부터 상세 시험방법과 시험법 밸리데이션 자료를 제출받아 국가출하승인 검정시험법을 마련해왔다.또한 첨단 분석장비를 긴급구매하고, 냉동보관 백신을 위한 보곤품실 공사를 완료했다는 설명이다. 아울러 전문인력 보강도 했다고 식약처는 설명했다.식약처 관계자는 "국내 도입되는 코로나19 백신에 대한 철저한 국가출하승인 절차를 진행해 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

"전통 방식으로 개발한 에볼라 백신은 약 15년의 시간이 소요됐지만, 신규 플랫폼 기술을 적용한 코로나 백신은 12개월이란 매우 짧은 시간 내 개발을 마쳤다. 우리나라도 mRNA 백신 등 연구기초단계 플랫폼 기술을 확보하는데 제약사 도전과 국가 지원이 필요하다."독자적인 백신 제조법(플랫폼) 기술 확보가 우리나라의 코로나19 위기를 극복할 생존전략이란 주장이 나왔다.국내 제약사들이 코로나19 백신·치료제 마라톤을 완주해 개발 경험을 쌓을 때 비로소 1년 넘게 지속중인 팬더믹 사태를 끊어 낼 대응무기를 갖출 수 있다는 지적이다.27일 국민의힘 조명희 의원이 개최한 '코로나19 전쟁, 대한민국의 생존전략은 무엇인가' 토론회에서는 감염병 전문가와 보건당국, 제약산업 전문가들이 모여 현실적인 코로나 타개책 모색에 머리를 맞댔다. 정부 "mRNA 플랫폼 기술 확보·발전 전력"비대면 온라인으로 진행된 이날 토론회에서 국립보건연구원 국립감염병연구소 감염병백신연구과 김도근 과장은 백신 플랫폼 기술 확보의 중요성에 방점을 찍었다.김 과장은 모더나와 화이자가 핵산 mRNA 코로나 백신, 제넥신과 진원생명과학이 DNA 백신, 노바백스와 SK바이오사이언스가 재조합 항원 백신, 아스트라제네카가 바이러스 벡터를 사용한 전달체 백신을 개발중이라고 소개했다.그러면서 우리나라의 mRNA 백신 연구기초단계가 초기 수준으로, 플랫폼 기술 확보와 발전이 매우 중요하다고 강조했다.글로벌 제약사와 견줘 상대적으로 취약한 신규 백신 플랫폼 기술 확보에 제약사와 정부가 힘을 합쳐야 한다는 취지다.김 과장은 플랫폼 기술의 중요성을 설명하는 과정에서 에볼라바이러스 백신과 코로나바이러스 백신 개발 소요기간을 대조했다.감염병연구소 김도근 과장이 국산 백신 플랫폼 기술 확보 중요성을 설명중이다. 전통 방식대로 개발한 에볼라 백신이 15년에 걸쳐 완성된 대비, 신규 플랫폼 기술을 적용한 코로나 백신은 12개월이란 초 단기 시간 내 개발에 성공했다는 것이다.이처럼 코로나 위기를 직접 타개하고 포스트 코로나 시대 대응무기를 갖추려면 신규 플랫폼 기술 모색과 발전이 관건이라는 게 김 과장 설명이다.김 과장은 "신종 감염병은 이제 단순한 감염질환이 아니라 안보위협으로 인식되고 있다. 나아가 백신 주권까지 확보할 수 있는 플랫폼 기술을 자급화하는 게 포스트 코로나 필수 과제"라며 "우리나라는 mRNA 백신 연구가 기초단계라 이를 확보하고 발전시키는 게 매우 중요하다"고 강조했다.김 과장은 "전통 방식의 에볼라 백신은 개발에 15년, 신규 플랫폼 코로나 백신은 12개월이 걸렸다. 국립감염병연구소도 mRNA 백신 플랫폼 기술 개발에 적극적으로 임할 것"이라며 "신규 플랫폼 확보와 백신 개발을 위해서는 인력·연구개발력·투자의지를 갖춘 회사와 국가 지원이 필수다. 플랫폼 기술 확보에서부터 임상, 허가에 이르기까지 최선을 다하겠다"고 피력했다.제약협 "국내제약 개발 경험, 포스트코로나 대응력과 직결"한국제약바이오협회 엄승인 상무는 국내 제약사들이 국산 코로나19 백신·치료제 개발에 성공해야 신종 감염병 대응력을 강화할 수 있다고 피력했다.국내사들이 중도포기하지 않고 끝까지 완주해야 ?후 신종 감염병 팬더믹이 재발하거나 변종 코로나 국내 유입 시 이를 해결할 백신·치료제 개발력을 가질 수 있다는 분석이다.또 해외 국가의 민간 투자액과 국내 투자액을 비교할 때 국산 코로나 의약품 개발 속도가 절대 뒤쳐지지 않았다고도 했다.먼저 엄 상무는 미국, 영국 등 해외 코로나 백신·치료제 개발 상황과 우리나라를 직접 비교하는 자체가 무리라고 했다.엄 상무는 미국의 경우 정부가 화이자, 모더나, 노바백스 등 민간 제약사에 코로나 백신·치료제 개발지원 비용으로 지급한 금액이 12조원에 달하는 대비 우리나라 지원금은 채 1조원이 안되는 수 천억원 수준이라고 소개했다.12조원과 수 천억원이란 산술적 차이를 고려하지 않은 채 단순히 우리나라 백신·치료제 개발 속도가 해외 대비 더디다는 비판을 제기하는 것은 불합리하다는 취지다.나아가 지금까지 국내 제약사는 고용 유지·창출과 매출을 위해 언제 수익이 날지 알기 힘든 필수 백신에 연구개발비용을 투자하기 불가능했다는 설명도 곁들였다.국가 차원의 지원이 희박한 환경 속 제약사가 수익 손실이란 위험을 감내하며 백신 개발에 매달릴 수 없었지만, 코로나 팬더믹 상황이 국가 지원이 확대 될 수 있는 환경을 만든 측면이 있다는 것이다.특히 엄 상무는 국내사들이 코로나 백신·치료제 완제품 개발에 성공해야 훗날 돌연변이 코로나 바이러스나 신종 감염병 위기 재발 시 대응무기를 갖출 수 있다고도 했다.엄 상무는 "우리나라 코로나 백신·치료제는 정부의 민간 투자 현실을 살필 때 절대 늦지 않았다. 미국은 국가가 화이자, 모더나, 노바백스 등 민간 제약사에 12조원 가량의 예산을 투자했다"며 "우리나라가 끝까지 백신·치료제를 개발해야 하는 이유는 코로나가 계절성 유행질환으로 만성화 될 수 있고, 변종도 계속 발생하기 때문"이라고 강조했다.엄 상무는 "지금 개발중인 코로나 백신·치료제 플랫폼 등 기반기술 발전은 곧 국내 제약사의 경험이자 자산"이라며 "백신·치료제를 한 번 개발한 경험을 추후 개발 때 연구개발비 축소 등 실제적 효과로 나타난다. 개발을 완주해 완제품을 가져야 하는 이유"라고 말했다.이어 "코로나는 독감 치료제 타미플루처럼 딱 떨어지는 치료제가 없다. 현재 개발중인 치료제들이 3상임상을 끝냈을 때 좋은 약으로 자리잡을 수 있을 것"이라며 "지금까지 국내 제약사는 필수 백신에 투자할 여력이 없었다. 코로나를 계기로 국제적 성격의 백신 개념이 뭔지 생각해야 한다. 더 진보적이고 신 유형의 백신 기술개발을 지속해야 한다"고 덧붙였다.최재욱 "백신 부작용 피해보상, 법원-정부 괴리 해소 시급"고려대의대 예방의학과 최재욱 교수는 코로나 백신 예방접종 후 발생할 부작용·장애 관련 법 개정 시급성을 거듭 강조했다.최 교수는 현재 국가 예방접종 후 부작용 관련 사법부 판례와 행정부 정책운영 현실 간 괴리가 매우 크다고 지적했다.사법부는 예방접종과 부작용 간 인과관계가 입증되지 않더라도 접종자 보호 차원에서 모든 피해를 보상해줘야 한다는 판결을 내리고 있지만, 정부 정책운영 기준인 감염병 예방·관리법은 피해보상 관련 조항이 모호해 충돌이 일어날 수 있다는 얘기다.이는 결국 국민의 백신 피해보상 관련 편견이나 불신을 조장해 자칫 백신 접종 거부 사태를 촉발하고 부작용 환자들의 집단 행정소송으로 이어질 수 있다는 게 최 교수 견해다.최 교수는 문제해결을 위해 예방접종 후 부작용 보상을 규정한 감염병예방법 71조와 대통령령 개정으로 보상 폭을 명확히 해야 한다고 제언했다.나아가 국민과 정부, 민간의료 전문가가 함께 참여하는 코로나 국가예방접종위원회를 구성해 백신 접종 전략, 부작용 심의를 해야 국민 오해를 최소화 할 수 있을 것이라고 내다봤다.최 교수는 "백신 부작용과 접종 간 판단이 매우 중요하다. (보건당국은) 예방접종 관련 대법원 판례를 꼭 들여다봐야 한다"며 "대법은 예접 후 부작용·장애에 대해 직접 인과관계가 없어도 입증할 필요 없이 추정만으로 보상하라고 판단 중"이라고 설명했다.최 교수는 "시간적 관련성만 명확하다면 인과 입증 안 돼도 약자 보호 차원에서 피해를 보상하라는 게 사법부 판단인데, 행정부 정책 현실과 괴리가 크다"며 "이는 국민의 백신 피해보상 불신을 조장하고 행정소송 등을 폭발적으로 늘리는데 작용할 수 있다"고 부연했다.이어 "백신 접종 후 부작용에 대해 감염병예방법과 하위 대통령령을 개정해야 한다. 국민 불신과 접종 거부를 막는 길"이라며 "코로나 국가예방접종위원회에 국민과 정부, 민간 의료 전문가를 모두 포함시켜 정책을 짜야 사회적 오해를 사지 않을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 국내 백신 접종 세부 일정과 계획이 발표된 가운데, 도입이 예정된 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신이 고령자 임상데이터가 부족해 해외에서도 제한된 접종 논의가 이어지고 있어서 추후 우리 허가당국의 심사 결과가 주목된다.식품의약품안전처는 이를 모두 감안해 통계적 검토를 진행하되 업체 측 효과성 추론자료가지 모두 검토해 최종 허가를 결정할 계획이다.김상봉 식약처 바이오생약국장은 오늘(28일) 낮 ‘코로나바이러스감염증-19’ 정례브리핑을 통해 이 같이 설명했다.현재 식약처는 AZ가 코로나19 백신 제품 허가를 신청함에 따라 심사를 진행 중이다. 그러나 고령층 임상데이터가 부족해 업체와 독일에서도 이를 인식해, 젊은층 접종방안 등 얘기도 나오고 있는 상황이다.AZ 측은 우리나라 허가를 신청할 때 젊은 층과 고령층에 용량 조정이 필요하지 않다는 내용의 자료와 영국과 브라질 임상시험 결과 자료, EU 허가당국에 신청 시 제출했던 자료도 일부 제출했다.김 국장은 ”외부전문가가 참여해 백신 안전성과 효과성 검증자문단과 중앙약사심의위원회, 최종 점검위원회에서 고령자를 대상으로 임상대상자 제한 시 적절성을 철저하게 검토할 것“이라며 ”현재 제출된 임상 결과 자료에선 고령 임상시험자 수가 충분하지 않아 통계적인 검토가 필요한 상황“이라고 밝혔다.다만 식약처는 AZ 측에서 EU 허가신청 당시 제출했었던 면역원성 자료도 식약처에 함께 제출했기 때문에 효과성 추론 부분도 함께 검토, 검증할 계획이다.한편 AZ 제품의 경우 코백스 퍼실리티(COVAX facility)가 전세계 공급 물량과 시기를 취합, 추후 각 나라별로 통보할 예정이기 때문에 방역당국은 이 일정과, 식약처 허가 제한여부 등을 연동 반영해 구체적 접종계획을 확정할 방침이다.