[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 의약품 공급중단에 신속 대처하기 위해 주요 의약단체와 손을 잡고, 수급 모니터링 네크워크를 구축할 계획이다.식약처는 병·의원, 약국 등 의료현장에서 발생하는 의약품 수급 불안정 문제를 적극 해소하기 위해 관계 단체와 '현장 의약품 수급모니터링 네트워크'를 운영해 신속한 대응 체계를 마련한다고 10일 밝혔다.이를 통해 ▲현장 수급모니터링 센터에서 공급부족 발생 신고 ▲식약처의 공급 중단 의약품 정보 주간 단위 공유 ▲공급 중단 대응방안에 대한 현장 의견수렴 등을 운영한다는 것이다. 한편 2017년부터 제조·수입·유통·사용 등 현장에서 의약품 수급 상황을 모니터링하기 위해 약사회·의사협회·제약협회 등 7개 전문단체에 '현장 수급모니터링 센터'를 설치·운영하고 있다.또한 '한국희귀필수의약품센터'가 운영을 지원하고 있다. 7개 전문단체는 대한의사협회, 대한약사회, 한국의약품유통협회, 한국병원약사회, 한국글로벌의약산업협회, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회이다. 이같은 운영방식에 더해 앞으로는 식약처가 '컨트롤타워'가 되겠다는 것이다.식약처 관계자는 "앞으로도 현장에서 의약품 수급 정보를 신속 공유하고 적절한 조치를 통해 환자에게 안정적으로 치료기회가 확보되도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한국얀센 향남공장[데일리팜=이탁순 기자] 한국얀센이 올해 향남공장 철수에 따라 국내에서 생산한 대표적 품목인 '타이레놀'과 '울트라셋' 제품 라인업을 정비하고 있다.일단 실적이 적은 품목부터 정리하는 모습이다. 이에 타이레놀은 타이레놀8시간을, 울트라셋은 울트라셋 속효정의 생산전환 또는 종료 절차를 밟고 있다.8일 식약처에 따르면 기존 향남공장에서 생산하던 트라마돌-아세트아미노펜 성분의 진통 복합제 울트라셋 속효정 품목은 모두 수출용으로 전환됐다. 이에 따라 향남공장 생산 울트라셋 속효정은 조만간 보험급여가 종료돼 국내에서 종적을 감추게 된다.울트라셋은 크게 속효정인 울트라셋과 서방정인 울트라셋이알서방정으로 나뉜다. 또 크기에 따라 속효정도 울트라셋정, 울트라셋세미정으로, 서방정도 울트라셋이알서방정, 울트라셋이알세미서방정 4품목으로 나뉜다.이 가운데 기존 향남공장 생산 속효정 2품목은 최근 1년내에 모두 수출용으로 전환했다. 한국얀센울트라셋정과 한국얀센울트라셋세미정이 그 주인공. 수출용 품목은 말그대로 내수시장에는 판매하지 않는 수출용으로만 쓰이는 제품이다. 수출용 전환하면 급여가 삭제되고 6개월간 재고정리 차원에서 보험 청구는 가능하다. 이후에는 국내 시장에서는 자취를 감추게 된다.대신 얀센은 울트라셋정 속효정의 경우 지난해 5월 캐나다, 이탈리아 공장에서 생산하는 수입품목으로 전환했다.울트라셋세미정은 최근 유통업계에 공문을 보내 제소업소가 한독으로 변경된다며 행정절차를 거쳐 오는 6월 공급이 가능하다고 밝혔다.이에따라 향남공장 생산 품목은 서방정인 울트라셋이알정과 울트라셋이알서방정만 남게 됐다. 시장에서도 울트라셋 속효정보다는 서방정 판매실적이 더 높다. 아이큐비아 기준 지난해 상반기 누적 판매액을 보면 울트라셋이알이 47억원, 울트라셋이알세미가 42억원, 울트라셋 24억원, 울트라셋세미가 11억원으로 울트라셋이알 제품이 전반적으로 실적이 높다.향남공장이 올해까지 운영하고, 환인제약에 내년 3월까지 매각절차를 완료함에 따라 울트라셋이알 제품도 제조원이 바뀔 전망이다. 한국얀센 측은 마찬가지로 한독에 기술이전을 추진하고 있다.아세트아미노펜 단일 성분 진통제 '타이레놀'도 정비가 한창이다. 얀센 측은 최근 유통업체에 공문을 보내 타이레놀8시간이알서방정325mg을 오는 4월까지 공급하고, 허가를 취하할 예정이라고 밝혔다.이에따라 타이레놀 서방정은 325mg은 사라지고, 650mg 제품만 남게될 전망이다. 또한 속효정인 타이레놀이 남게 될 것으로 보인다. 역시 실적에서도 타이레놀 속효정이 우위다. 아이큐비아 기준 지난해 상반기 누적 판매액은 타이레놀이 125억원, 타이레놀8시간이알서방정은 57억원이다.타이레놀도 수입전환 움직임이 있다. 작년 8월 한국존슨앤드존슨판매가 캐나다산 '어린이타이레놀산160mg'을 허가받은 것. 다만 국내에서 생산하던 타이레놀 제품이 향남공장 종료 이후 어떻게 될지는 아직 알려지지 않았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 지난 2019년 미국 바이오기업으로부터 도입한 항암제 후보를 MSD의 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와 병용해 위암 환자에 효과를 점검하는 임상을 진행한다.한국인에게 가장 많이 발생되는 것으로 알려진 위암에 새로운 치료옵션이 탄생할지 주목된다.식약처는 지난 8일 한미약품이 신청한 'FLX475정'에 대한 임상2상시험계획서를 승인했다.이번 임상시험은 진행성 또는 전이성 위암 환자에서 펨브롤리주맙(브랜드명:키트루다)과 병용 투여한 FLX475의 안전성, 유효성을 평가하는 제2상 시험이다. 서울대학교병원에서 90명 환자를 대상으로 진행할 예정이다.FLX475는 미국 바이오기업 '랩트(RAPT Therapeutics)'로부터 한미약품이 지난 2019년 12월 도입한 면역항암제 후보다.한미는 이 약을 도입을 위해 초기 계약금 400만달러를 지급하고, 향후 개발 단계별 마일스톤 5400만달러를 지급하기로 했다. 이 계약으로 한미약품으로 랩트와 협력해 FLX475를 개발하고, 한국과 중국, 대만, 홍콩에서 판권을 확보했다.FLX475는 면역을 억제하는 '조절 T세포'와 이 세포의 이동에 관여하는 단백질 'CCR4'에 선택적으로 작용하는 경구용 면역항암제다. 기존 면역항암제가 면역 기능을 담당하는 '활성화 T세포' 강화에 초점을 맞춘 것과는 대조적이다.랩트는 고형암 대상 글로벌 임상1/2상 단일요법 및 키트루다 병용요법 임상을 진행했고, 이후 한미약품이 바통을 넘겨받아 국내에서 키트루다 병용 위암 2상을 진행하게 된 것이다.지난해에는 임상시험에 키트루다 공급을 위해 MSD와 계약을 체결한 바 있다. MSD는 임상에 필요한 키트루다를 무상으로 공급할 것으로 알려졌다. 또 한미는 국내 뿐 아니라 중국에서도 임상시험을 진행할 예정이다.이번 임상이 성공적으로 진행되면 적응증을 늘려 비소세포폐암, 유방암 등에 확대 적용할 가능성도 높다는 분석이다.한미는 오픈이노베이션 전략으로 FLX475뿐만 아니라 미국 페인스로부터 이중항체를 도입해 연구 중이고, 이노벤트와 함께 PD-1/HER2 이중항체 약물을 개발하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신이 국내에서 오는 10일 최종허가를 받을 전망이다. 이날 허가사항을 통해 65세 이상 고령자 접종여부에 대한 윤곽도 잡힐 것으로 보인다.식약처는 오는 10일 오전 10시 아스트라제네카 코로나19 백신의 품목허가 여부를 결정하는 최종점검위원회를 열고, 오후 2시 결과를 공개하겠다고 밝혔다.셀트리온 코로나19 항체치료제도 당일 최종점검위원회를 통해 품목허가를 결정한만큼 아스트라제네카 코로나19 백신도 이날 허가여부가 결정된다. 이미 두차례 전문가 회의에서 허가 권고 의견을 내린만큼 품목허가 가능성이 높다.관건은 65세 미만 사용 여부이다. 지난 열린 중앙약심 회의에서는 만 18세 이상 성인에게 접종하되, 65세 고령자는 임상데이터가 적은만큼 질병관리청이 주관하는 예방접종전문위원회에서 논의돼야 한다고 권고했다.하지만 이날 허가사항 용법·용량에 연령층 제한을 특별히 두지 않는다면 65세 이상도 접종할 가능성이 높아 보인다.이날 아스트라제네카 백신이 허가를 받는다면 국내에서 가장 처음 정식 사용이 승인된 코로나19 백신이 된다.

PPI+제산제 복합제 시장을 리딩하고 있는 종근당 [데일리팜=이탁순 기자] 유한양행, 녹십자, 경동제약이 위산분비억제제인 PPI(proton pump inhibitor)와 제산제를 결합한 복합제 시장에 나선다.종근당 '에소듀오'가 과반을 점유하고 있는 시장에 본격적인 경쟁이 예상된다.식약처는 지난 5일 유한양행 '에소피드정', 녹십자 '에소카정', 경동제약 '에소카보정' 3품목을 허가했다. 3품목 모두 PPI제제인 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 제산제 성분인 침강탄산칼슘이 결합된 복합제로, 위식도 역류질환(GERD)에 쓰인다.PPI-제산제 복합제는 현재 3품목이 허가돼 있다. 2015년 아주약품과 한국애보트가 공동으로 개발한 오메프라졸-탄산수소나트륨 복합제 2품목과 2018년 에스오메프라졸마그네슘삼수화물-탄산수소나트륨이 결합된 종근당의 '에소듀오정'이 그 주인공이다.이 가운데 에소듀오정이 시장 과반 이상을 점유하고 있다. 에소듀오는 작년에만 139억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록해 PPI+제산제 복합제의 성공신화를 쓰고 있다.이들 복합제의 콘셉트는 이중작용을 통해 PPI 단일제의 단점을 커버하는 것이다. 예를 들어 장용제제로 세팅돼 약효발현 시간이 늦고, 야간에는 산 분비 부작용이 나타나는 PPI 단일제를 제산제가 보완하는 것이다. 따라서 이들 복합제들은 단일제보다 약효발현 시간이 빠르고, 제산제가 지속적으로 위산분비를 억제하며 야간 산 분비 부작용에서도 완화된 모습을 보이고 있다.PPI 단일제 개선한 약물 속속 등장...경쟁 본격화종근당 에소듀오의 성공으로, PPI 보완 제품의 경쟁이 본격화되고 있다. 지난 1월 한미약품이 출시한 '에소메졸디알서방캡슐'은 복합제는 아니지만, 에스오메프라졸마그네슘삼수화물 성분의 서방형 제제로 약효지속기간이 길어, 야간 산 분비 증상을 개선하는 콘셉트다.이처럼 올해 PPI 단일제를 개선한 다양한 약물이 나오면서 국내 업체 간 뜨거운 경쟁이 펼쳐질 것으로 보인다.특히 PPI 계열보다 업그레이드된 P-CAB 계열 '케이캡'으로 무장한 HK이노엔과 에소듀오의 종근당, 여기에 한미약품 '에소메졸디알'이 도전장을 내민 가운데, 이번에 유한, 녹십자, 경동 등 3사까지 나서면서 시장이 들썩거리고 있다.더욱이 한국유나이티드제약은 라베프라졸과 탄산수소나트륨 복합제 개발에 나서는 등 미래 경쟁후보들도 넘쳐나고 있는 상황이다.위산분비억제제 시장은 고혈압, 당뇨 치료제와 함께 의원 시장에서 가장 규모가 크고, 그만큼 국내 제약사들끼리 경쟁이 심하다. PPI 시장이 오랫동안 정상을 지켜온 가운데 최근 P-CAB 계열 케이캡의 등장, 서방정, 복합제까지 새로운 구도가 만들어지고 있다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신의 유통 품질을 확보하기 위해 식약처가 올해 '콜드체인' 부분에 대해 집중 감시를 진행한다.특히 3년마다 한번 점검받는 의약품 도매상들은 의약품의 운송 중 적정 온도 유지되는지를 중점 감시할 방침이다.8일 업계에 따르면 식약처는 최근 의약품 등 제조·유통관리 기본계획을 마련하고, 냉장·냉동 배송 적정 시스템인 '콜드체인'을 집중관리하기로 했다.감시 대상 의약품 도매상은 냉장 또는 냉동 장소 구분 보관 및 보관온도의 구분이 필요한 의약품의 운송 중 적정 온도를 유지하는지를 중점적으로 살펴볼 계획이다.백신 취급자 10개소에 대한 현장점검도 계획돼 있다. 또한 3분기에는 식약처와 지자체가 합동으로 백신 콜드체인 관리 현황에 대해 기획 단속한다. 감시 대상은 백신 취급 도매상 등이다.아울러 마스크 품질에 대해서도 연중 기획점검한다는 방침이다.각 지자체에서는 의약외품 보건용 마스크 전 품목에 대해 품질 점검을 하고, 별도로 식약처와 150품목에 대해 성능검사를 실시한다는 방침이다. 또한 소비자 오인 표시·광고가 없는지 연간 2회 점검하고, 의약외품으로 신규 지정된 비말차단 마스크에 대해서는 과대광고를 상시점검할 계획이다. 1분기에는 마스크 제조업체에 대한 제조 및 품질관리 적정성을 점검한다.의약품 제조업체에 대한 감시도 한층 강화된다. 미국FDA 감시기법을 참조해 GMP 6개 감시 분야 중 '품질'은 필수 감시하고, 5개 분야는 제조소별 위험도에 따라 순환 점검한다는 계획이다. 또한 현행 3년 단위의 위험도 평가를 1년 단위로 축소하고, 제네릭의약품이 많은 국내 시장을 고려해 위수탁에 따른 제조·품질관리 위험도 증가 요소를 추가해 감시할 계획이다.약국 등 판매업자 감시는 지자체 계획에 따라 진행된다. 약국 감시내용은 ▲무자격자 조제, 판매 여부 ▲의약품 보관관리 적정 여부 ▲처방전 임의 변경·수정 조제 여부 ▲처방전 없이 전문의약품 임의 조제·판매 여부 ▲사용기한 경과 및 회수대상 의약품 진열·판매여부 ▲개봉의약품 판매여부 등이다.지자체는 판매자 감시 계획을 수립할 때 의약분업예외지역 점검은 반드시 포함하도록 할 방침이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제이더블유신약이 비만치료제의 과거 불법 리베이트 사례로 공정위로부터 과징금 처분을 받게 됐다. 90개 병의원에 약 8억원을 불법으로 제공했다는 혐의다.공정거래위원회(위원장 조성욱, 이하 공정위)는 처방 증대를 목적으로 병의원에 부당한 리베이트를 제공한 제이더블유신약(주)에 대해 시정명령 및 과징금 2억4000만원 부과를 결정했다고 7일 밝혔다.제이더블유신약은 2014년 1월부터 2017년 4월까지 자신이 제조·판매하는 비만치료제의 처방을 증대할 목적으로 전국 90개 병의원에 약 8억 원 상당의 부당한 리베이트를 제공한 혐의를 받고 있다.제이더블유신약은 펜터미 등 총 18종의 비만치료제를 취급하고 있으며, 시장전체로는 노보노디스크의 '삭센다(426억)', 대웅제약의 '디에타민(95억)', 휴온스의 '휴터민(62억)' 등 제품이 매출상위를 차지하고 있다.제이더블유신약은 2014년 1월부터 2017년 4월까지 자신이 제조·판매하는 비만치료제의 처방을 증대하거나 유지할 목적으로 전국 90개 병·의원에 약 8억 원 상당의 부당한 리베이트를 제공했다고 공정위는 설명했다.각 병의원과 일정 금액만큼의 처방을 약정하고 그 대가로 약정 처방금액의 일정 비율(20~35%)에 해당하는 경제적 이익(현금, 물품지원 등)을 선(先)지원했다는 것이다.담당 영업사원의 선지원 영업 및 기안을 내면 영업본부장의 검토 및 선지원 승인, 영업관리부서 담당자의 선지원 집행, 영업사원의 선지원 금액 전달 및 이행관리 순으로 이익제공이 진행됐다는 공정위는 설명했다.또한 선지원 후 실제 약정대로 처방됐는지 점검까지 하면서, 병의원이 약정대로 처방하지 않았을 경우에는 새로운 약정 체결을 지연시키거나 선지원 비율을 하향 조정하는 방식 등으로 이행을 관리한 것으로 나타났다.공정위는 이번 조치로 전문의약품인 비만치료제 시장에서 발생한 부당한 리베이트 제공 행위를 엄중 조치함으로써 경쟁질서를 바로잡고 소비자 이익을 보호하는 데 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.공정위 관계자는 "앞으로도 의약품 시장에서 리베이트를 통해 경쟁질서를 저해하는 행위에 대한 감시를 지속적으로 강화하고, 관련 법위반 사항이 적발될 경우 원칙에 따라 엄중하게 제재할 계획"이라고 밝혔다.

유나이티드가 개발한 콤비젤 기술. 캡슐 속에 온전한 형태의 알약을 넣었다. [데일리팜=이탁순 기자] 콤비젤 기술을 통해 아토르바스타틴-오메가3 결합 고지혈증 복합제를 지난 1월 처음 허가받은 유나이티드제약이 또다른 스타틴-오메가3 복합제를 준비하고 있다.관계사인 한국바이오켐제약을 통해 로수바스타틴-오메가3 복합제 개발에 나선 것이다.식약처는 5일 한국바이오켐제약의 '로수바맥콤비젤연질캡슐'에 대한 임상1상시험게획서를 승인했다. 이 시험은 한국바이오켐제약 '로수바맥콤비젤연질캡슐'과 건일제약 '로수메가연질캡슐'의 생물적동등성평가를 위한 건강한 성인 대상 시험이다.시험약과 대조약의 성분명은 로수바스타틴칼슘과 오메가3산에틸에스테르90이다. 둘 모두 캡슐 제형이다.로수바스타틴칼슘-오메가3산에틸에스테르90 복합제는 건일제약 '로수메가'가 지난 2017년 7월 처음 허가를 받았다.한국바이오켐제약은 동일성분 약물 허가를 위해 로수메가를 대조약으로 생동성시험과 동일한 1상임상을 승인받은 것으로 풀이된다.같은 연질캡슐 제형이지만, 바이오켐은 독자기술을 동원한다. 바로 제품명에 있는 '콤비젤' 기술이다.콤비젤 기술은 캡슐 속에 알약을 온전한 형태로 넣는 기술이다. 지난 1월 21일 한국유나이티드제약이 허가받은 '아트로맥콤비젤연질캡슐'이 콤비젤을 이용해 처음으로 허가받은 약물이다.아트로맥콤비젤 역시 스타틴-오메가 3 복합제다. 다만 스타틴 종류가 아토르바스타틴으로 로수메가 등 기존제품과 다르다.유나이티드는 콤비젤 기술을 통해 오메가3산에틸에스테르90이 함유된 캡슐에 아토르바스타틴 정제를 넣었다.유나이티드의 관계사인 한국바이오켐제약도 같은달 28일 동일성분의약품 '아트로메가콤비젤연질캡슐'을 허가받았다. 두 제품 모두 한국유나이티드제약 노장리 제1공장에서 제조한다.이번에 임상시험을 승인받은 제품도 한국유나이티드제약과 한국바이오켐제약이 각각 허가를 받기 위해 공동으로 개발하는 제품으로 보인다. 양사는 지난 2019년 건일제약이 등록한 로수메가의 제제특허도 이미 회피에 성공했다.스타틴-오메가3를 첫 선보인 건일제약 로수메가는 작년 원외처방액 93억원으로, 100억 블록버스터 고지에 다가섰다. 시장규모가 점점 커지는만큼 후발약들도 속속 출시를 준비하고 있다. 그동안 개량신약으로 성장세를 보여준 유나이티드가 이번엔 콤비젤이라는 신기술을 통해 스타틴-오메가3 복합제 시장의 복병으로 등장할지 주목된다.

유나이티드 세종1공장 전경 [데일리팜=이탁순 기자] 한국유나이티드제약이 PPI 계열 위산분비억제제와 제산제를 결합하 복합제 개발에 나섰다.현재 PPI-제산제 복합제의 대표적 품목은 종근당의 '에소듀오정'으로, 매년 두자리수 성장으로 인기를 끌고 있다.식약처는 지난 3일 한국유나이티드제약의 'UI058, UIC202004'에 대한 임상1상시험계획서를 승인했다. 이 시험은 건강한 성인 지원자를 대상으로 UI058과 UIC202004 경구 투여시 안전성, 약동학 및 약력학적 특성을 비교하기 위한 시험이다. 시험은 충북대학교병원에서 40명의 건강한 성인을 대상으로 진행한다.UI058, UIC202004의 성분명은 각각 PPI(proton pump inhibitor, PPI) 계열 위산분비억제제 '라베프라졸나트륨'과 '탄산수소나트륨(NaHCO3)'으로 나타났다.라베프라졸의 오리지널 제품은 에자이의 '파리에트'다. 탄산수소나트륨은 제산제로 많이 쓰이고 있는 성분이다.위산분비억제 기능을 가진 PPI제제와 제산 작용을 하는 탄산수소나트륨 결합은 국내에서는 2015년부터 있었다. 아주약품이 한국애보트와 공동으로 오메프라졸-탄산수소나트륨 복합제를 처음으로 허가받은 것이다.하지만 시장 대중화에 성공한 건 종근당의 '에소듀오'다. 에소듀오는 2018년 4월 국내 허가를 획득했다.위산에 약한 에스오메프라졸의 단점을 제산제가 커버해 약효가 빠르게 나타나는 게 해당 복합제의 특징이다. 실제로 에소듀오의 경우 에스오메프라졸 단일성분보다 혈중최고농도에 도달하는 시간이 3배 빠른 30분으로 확인됐다.종근당 관계자는 "위산분비억제제와 제산제 이중 작용해 기존 약물의 단점을 극복했다"고 전했다. 이같은 제품력과 종근당의 영업력이 결합해 에소듀오는 단기간 블록버스터에 등극했다.유비스트 기준 2019년 104억원의 원외처방액을 기록한 에소듀오는 작년에는 139억원으로 전년대비 33% 실적이 증가했다.에소듀오 인기에 후발약 개발도 한창이다. 2038년 만료 예정인 에소듀오 제제특허에 아주약품, 씨티씨바이오가 도전 중이다.이번에 유나이티드는 PPI 성분을 라베프라졸로 내세워 에소듀오 성공신화를 이어받을 것으로 기대하고 있다. 다만 아직 두 성분간 안전성과 약동학적 특성을 살피는 1상 단계이기 때문에 상업화를 장담하기는 어려운 상황이다.하지만 에소듀오 후발약도 특허도전과 상업화에 모두 성공해야 하기 때문에 에소듀오의 시장독점도 당분간 계속될 가능성이 높다. 이런 상황에서 유나이티드가 재빠르게 복합 개량신약을 내놓는다면 상업적 성과도 기대해 볼 만하다는 분석이다.