[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 러시아가 개발한 코로나19 백신 '스푸트니크V' 백신 생산에 잇따라 참여하면서 국내 도입 가능성에 기대가 모아지고 있다. 정부와 아직 정식 계약을 맺진 못했지만, 현재 심사를 진행하고 있는 유럽의약품청(EMA)의 승인이 떨어지면 국내 도입에도 가속도가 붙을 전망이다. 휴온스글로벌은 16일 러시아 국부펀드(RDIF) 측과 스푸트니크V 백신 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다고 밝혔다. 이에 회사는 프레스티지바이오파마, 휴메딕스, 보란파마와 컨소시엄을 구축하고, 8월부터 시생산에 돌입할 계획이다. 휴온스글로벌은 월 1억 도즈 이상 생산이 가능하다고 설명했다. 스푸트니크V는 러시아가 개발한 코로나19 백신으로, 아스트라제네카, 얀센 제품과 마찬가지로 아데노바이러스벡터 플랫폼을 기반으로 하고 있다. 올해 초 국제 의학학술지 '란셋'에 1만9866명 대상으로 한 임상3상시험에서 면역효과가 91.6%로 확인됐다는 내용이 게재돼 주목을 받고 있다. 현재 전세계 60여개국이 승인을 받았지만, 아직 선진 규제기관의 승인을 받지 못했다. 하지만 독일이 구매를 희망하고 있으며, 이달초 EMA 심사에 들어갔다. 전문가들은 빠르면 5월 EMA 승인을 예상하고 있다. 정부는 스푸트니크V 백신 도입에 대해 현재까지는 결정한 바 없다고 전하고 있다. 하지만 EMA 승인이 떨어지면 도입할 가능성이 높다고 제약업계는 보고 있다. 우선 현재 백신 수급이 원활치 않기 때문이다. 특히 미국 제약사가 개발한 mRNA 방식의 화이자나 모더나 백신은 자국에 우선 공급할 예정이어서 상반기 내 다른 나라들에게 돌아갈 양이 극소량일 것으로 관측된다. 희귀 혈전 부작용 논란이 있는 아스트라제네카나 얀센 백신도 그렇다고 수급이 원활한 것은 아니다. 특히 아스트라제네카 백신은 코백스 퍼실리티를 통해 전세계적으로 공급되고 있어 여전히 수요를 따라가지 못하고 있다. 정부가 확보한 7600만명분 중 상반기에 1045만명분만 공급이 확정된 것도 전세계 백신난을 반영한 것으로 풀이된다. 때문에 공급난을 타개할 방법으로 국내 제조 백신, 특히 기술이전을 통해 판권을 확보한 백신에 기대를 걸 수밖에 없는 상황이다. 현재 국내 제약사와 기술이전 계약을 체결한 백신은 노바백스와 스푸트니크V 백신이다. 기술이전을 통해 판권을 확보한 제약사는 자율적으로 물량을 배분할 수 있기 때문에 국내에 우선적으로 공급될 수 있다. 노바백스 백신은 SK바이오사이언스가 빠르면 6월부터 완제품 공급이 가능할 것으로 정부는 기대하고 있다. 노바백스 백신은 정부와 2000만명분 공급 계약을 체결했다. 스푸트니크V 백신도 정부와 공급계약을 맺으면 휴온스글로벌 컨소시엄을 통해 국내 우선 공급이 가능해질 전망이다. 관건은 스푸트니크V 백신이 선진 규제기관으로부터 효능과 안전성을 인정받는 것이다. 만약 EMA 승인을 받는다면 정부도 국내 도입으로 선회할 가능성이 높다는 분석이다. 이재갑 한림 교수는 16일 CBS 김현정의 뉴스쇼에 나와 러시아 스푸트니크V 백신에 대해 "임상 결과는 나쁘지 않으며, 현재 유럽EMA 심사를 받고 있다"면서 "5월내 승인여부가 결정되고, 신빙성 있는 백신으로 나온다면 상황이 달라질 수 있을 것 같다"고 말했다. 더욱이 스푸트니크V 백신은 휴온스글로벌 컨소시엄뿐만 아니라 한국코러스를 중심으로 한 국내 8개 제약사들이 컨소시엄을 맺고 위탁생산을 하고 있어 국내 공급여력이 충분하다는 설명이다. 식약처는 아직 스푸트니크V 백신에 대해 국내 허가신청은 없다고 전했다. 이날 기술이전 계약을 발표한 휴온스 역시 현재까진 국내 허가신청 계획이 없다고 설명했다. 하지만 EMA 승인을 획득한다면 국내 도입은 급물살을 탈 것이라는 전망이 지배적이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약업체가 의약품을 개발·출시하는데 도움을 주기 위해 '심혈관계 안전성약리 평가법 해설서'를 16일 발간한다고 밝혔다. 이는 의약품을 치료용량 범위 또는 그 이상의 용량으로 노출시켰을 경우 생리적 기능에 나타날 수 있는 바람직하지 않은 잠재적 약력학적 효과에 대한 평가 내용을 담았다. 주요 내용은 ▲심혈관계 안전성약리시험 소개 ▲다중심장이온채널 평가시험법 해설 ▲인간 유도만능줄기세포 유래 심근세포 활동전위 평가시험법 해설 등이다. 특히 기존 안전성약리 평가에 사용하던 'hERG 채널 평가시험'이 임상 심부정맥의 정확한 예측에 한계가 있음에 따라, 소듐(Na+)·칼슘(Ca2+) 채널 등을 활용한 '다중심장이온채널 평가법'과 인간 역분화 유도만능줄기세포 유래 심근세포를 활용한 '활동전위 평가법'을 새롭게 마련했다. hERG 채널 평가는 human eag-related gene이 발현돼 세포막에 형성되는 포타슘(K+) 이온 통로로서 심근세포에서 심부정맥 예측과 밀접히 연관된다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 안전성평가 해설서를 선제적으로 마련하고 평가방법을 국제표준과 맞추는 등 국내 신약 개발을 적극 지원하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] SK케미칼이 고혈압치료제 로사르탄칼륨의 저용량(25mg)을 오리지널약물보다 먼저 선보인다. 한때 SK케미칼이 오리지널 '코자'의 위임형제네릭을 판매한 경험이 있어 이번 저용량 허가가 주목을 받고 있다. 식약처는 14일 SK케미칼의 '코스카정25mg(로사르탄칼륨)'을 품목허가받았다. 로사르탄칼륨 제제 가운데 25mg 함량은 쓰임새가 많지만, 지금껏 허가된 적이 없다. 오리지널 코자(MSD)정 역시 대표품목인 50mg과 100mg만 나와 있다. 하지만 25mg은 초회량으로 특정 연령대에서 많이 쓰이고 있다. 예를 들어 75세 이상 고령자, 투석 환자, 만 6세 이상의 소아 및 청소년 환자, 과도한 혈압강하 우려가 있는 환자는 초회량으로 25mg을 권장하고 있다. 그동안 25mg이 나와 있지 않아 해당 연령대 초회량 처방을 위해서는 50mg을 절반으로 쪼갤 수 밖에 없었다. 이는 약사의 조제 불편과 오염 우려를 낳는다. 이번 제품이 주목받는 데는 SK케미칼이 과거 MSD와 코마케팅을 통해 위임형제네릭을 판매했다는 점도 작용하고 있다. SK케미칼은 2008년부터 2012년까지 한국MSD로부터 제품을 공급받아 '코스카'라는 브랜드로 판매했다. 오리지널 코자의 위임형 제네릭이었던 것이다. 하지만 2012년 제휴관계를 청산했고, 이후 허가변경을 통해 자사 공장에서 오리지널과 동등성을 확인한 제네릭약물을 생산하고 있다. MSD와는 한때 동지에서 경쟁자가 된 것이다. 특히 경쟁자가 된 이후 오리지널 MSD보다 앞서 도입한 저용량 제품은 SK케미칼에게 의미가 작지 않을 것으로 보인다. 코자와 코스카는 ARB 계열 고혈압치료제 가운데 출시된 지 오래된 약물이다. 그동안 같은 계열의 새로운 약물들이 많이 나왔기 때문에 출시 초기보다는 매출이 많이 축소됐다. 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 코자가 279억원, 코스카는 34억원을 기록했다. 코자는 제네릭 출시 전까지 700억원대, 코스카는 제네릭군 중 유일하게 100억원을 넘었던 화려했던 과거가 있다. SK케미칼이 이번 저용량 제품을 통해 로사르탄 시장에서 과거 매출을 되찾을지 주목된다.

[데일리팜=김정주 기자] 다국적제약기업이 개발한 코로나19 백신을 오는 8월부터 국내 한 제약사가 위탁생산한다. 정부는 정확한 업체명과 생산 계획을 조만간 구체적으로 공식 발표할 계획이다. 백영하 범정부 백신도입 태스크포스(TF) 백신도입총괄팀장은 오늘(15일) 오전 백브리핑에서 이 같이 밝혔다. 백브리핑에 따르면 백 팀장은 "국내 제약기업이 해외에서 개발한 코로나19 백신을 국내 (위탁)생산하는 것에 대해 구체적인 계약을 진행 중"이라고 밝히고 "오는 8월부터 국내에서 생산할 예정"이라고 밝혔다. 다만 당국은 현재 계약 진행 중인 사항이기 때문에 구체적으로 어떤 제약사가 얼마나 생산해 유통할 지에 대한 부분은 밝히지 않았다. 백 팀장은 국내 백신 생산 기반이 늘어난다는 점을 강조하며 "신속하게 서면으로 정리해 공식발표하고 백신 수급과 관련해 추가 사항이 있을 때마다 공개할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유한양행이 개발한 국산 항암신약 '렉라자(레이저티닙)'가 연수막 전이 비소폐암 환자를 대상으로 연구자 임상을 진행한다. 경쟁약물인 타그리소(오시머티닙, AZ)가 뇌 및 연수막 등 중추신경계 전이에도 효과를 증명했기 때문에 렉라자의 이번 시험이 성공할 경우 3세대 EGFR-TKI 시장에서 경쟁력을 가질 거란 전망이다. 식약처는 지난 5일 서울대학교병원이 제출한 렉라자정의 연구자 임상시험 계획서를 승인했다. 이번 시험은 연수막 전이를 동반한 EGFR 돌연변이 양성 비소세포폐암에서 레이저티닙(렉라자의 성분명)과 페메트렉시드(상품명 : 알림타)를 병용하는 임상2상 시험이다. 서울대학교병원 김범석 혈액종양내과 교수가 임상시험 승인을 신청했다. 렉라자는 지난 1월 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료제로 임상3상 결과보고서 제출을 조건으로 허가됐다. 3세대 EGFR-TKI 약물인 타그리소의 경쟁자가 나타난 것이다. 급여속도도 빠르다. 지난 8일에는 급여 첫 관문이라 할 수 있는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 이후 건강보험공단과 약가협상을 거치면 최종 약가가 고시된다. 약가가 고시되면 실제 의료현장에서 환자에게 본격 사용된다. 렉라자는 타그리소의 경쟁자가 될 전망이다. 특히 이레사, 타쎄바, 알림타 등 2세대 ERFR-TKI 치료제에 내성이 있는 환자의 2차 치료 용도 시장에서 치열한 점유율 싸움이 전개될 것으로 보인다. 타그리소는 뇌 및 연수막 등 중추신경계 전이 환자에게도 효과가 있다는 점을 내세워 시장을 확대하고 있다. BLOOM 1상 연구에서 MRI 촬영을 통해 암세포의 상태를 확인한 결과 타그리소는 환자의 T790M 변이 여부와 관계없이 중추신경계의 진행성 병변을 감소시키는 것으로 나타났다. 특히 뇌척수액(연수막) 내에 있는 EGFR 변이의 정도도 감소시키는 것으로 확인됐다. 타그리소를 2차 치료제로 사용한 AURA3 임상시험에서는 뇌전이에 대한 반응률이 40%를 보였다. 이에 진료현장에서는 타그리소가 중추신경계 전이로 인한 사망 위험을 낮췄다고 분석하고 있다. 렉라자가 타그리소와 자웅을 겨루려면 중추신경계 전이 환자에서도 효과가 있다는 데이터가 필요하다. 이에 이번 연구자 임상시험 결과가 주목되고 있다. 이번 시험은 LAZARUS로 명명됐다. 예수에 의해 부활한 '나사로'를 뜻하기도 하는데, 렉라자가 이처럼 생명을 되살릴 수 있는 귀한 치료제로 등극할 수 있을지 기대된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 지난 12일 코로나19 백신 임상3상 지원책으로 면역대리지표(ICP)를 확립하겠다고 나서면서 관련 국내 기업들이 반색하고 있다. ICP란, 접종 백신에 의한 면역원성-방어효과 사이에 상관관계를 분석한 대리지표로 효과가 확인된 백신과 비교해 신규 백신을 효능을 평가하는 지표다. 즉, 기존 시판된 백신과 효능을 비교 평가하는 게 가능해진다. 현재 임상1·2상 단계에 놓여 있는 국내 기업들이 ICP를 요구하는데는 현행 코로나19백신의 임상3상을 수행하는데 현실적인 문제가 존재하기 때문이다. 일단 비용 문제가 크다. 임상3상을 진행하기 위해서는 기업당 수천억원이 필요할 것으로 관측되고 있다. 정부가 올해 임상시험 비용 687억원을 지원하겠다고 밝혔지만, 기업의 부담이 줄어들었다고 보긴 어렵다. 시간적 문제도 있다. 코로나19 환자가 많은 국가에서 임상을 진행해야 하는데, 국내 기업은 다국가 임상 경험이 적은데다 해당 국가의 승인까지 소요되는 기간을 감안하면 내년 중반 상업화 목표를 달성하기 어려울 것이라는 전망이 나온다. 이같은 부정적 전망은 현행 임상 3상 기준이 국내 기업들에게는 불리하게 적용되고 있기 때문이다. 식약처가 최근 펴낸 '코로나19 백신 임상시험계획서 정보집'에 따르면 임상3상 피험자에서 154건(시험약 접종군과 위약 접종군 합계)의 코로나19 확진자가 나와야 한다. 이를 예상 코로나19 발생률(0.4~1.2%)에 따라 무작위배정 기준 약 2만372명~6만112명의 대상자가 요구된다. 피험자수가 적어도 2만명 이상은 넘어야 한다는 것이다. 하지만 코로나19 하루 확진자 수가 1000명 미만인 국내에서 임상3상을 적용하기에는 무리가 따른다. 더구나 최근 백신을 접종하고 있는 상황에서 위약(가짜약) 투여는 윤리적으로 문제가 있다. 이에 현재 사용되고 있는 백신을 대조약으로 해서 임상3상을 하자는 게 ICP 확립을 요구하는 업계 주장의 핵심이다. 특히 업계는 SK바이오사이언스가 품목허가를 받은 다른 종류의 백신들을 거론하면서 3상기준 완화 목소리를 내고 있다. 먼저 대상포진백신 '스카이조스터'의 임상3상 디자인을 보면 50세 이상 건강한 성인 845명을 대상으로 임상을 진행, 기존 백신인 조스타박스와 접종 후 6주 시점에서 면역원성을 비교했다. 이에 비열등성을 입증해 허가를 받았다. 폐렴구균백신 '스카이뉴모'의 경우 임상3상에서 50세 이상 건강한 성인 750명을 대상으로 프로디악스-23주와 면역원성을 비교해 비열등성을 확인했다. SK바이오사이언스의 예로 들면 피험자수가 1000명 미만으로, 이를 적용하면 국내에서도 코로나19 백신 시험이 가능할 것으로 보인다. 하지만 국내에서 단독으로 ICP 확립을 할 순 없다. WHO 등 국제기구의 가이드라인이 나와야 한다. 현재 WHO는 ICP 확립하기 위해 연구를 진행 중인 것으로 알려졌다. 식약처는 WHO와 협업하며 국제 가이드라인 생성에 지원할 방침이다. 식약처 관계자는 "ICP 확립을 우리 단독으로 할 수 있는 문제는 아니다"며 "현재 WHO에서도 연구를 진행하고 있는만큼 빠른 시일 내 가이드라인이 만들어지길 기대한다"고 말했다. 한편 현재 코로나19 백신 임상시험을 진행 중인 국내 기업은 ▲SK바이오사이언스 ▲유바이오로직스 ▲셀리드 ▲제넥신 ▲진원생명과학으로, 하반기 임상3상 진입을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 허가받지 않은 의약외품 마스크 제조를 의뢰하고, 공산품 마스크를 구입해 허가받은 의약외품 마스크(보건용 및 비말차단용) 포장지에 바꿔 넣어 판매한 A업체 대표 B씨를 '약사법' 위반 혐의로 구속하고 관련자 4명을 불구속으로 검찰에 송치했다고 밝혔다. A업체는 더위로 비말차단용 마스크(KF-AD) 수요가 증가하던 지난해 7월 1일부터 7월 30일까지, 시중에서 구입한 공산품 마스크를 자사의 비말차단용 마스크 포장에 넣어 574만개(시가 17.1억원 상당)를 제조·판매한 혐의를 받고 있다. 또한 A업체는 지난해 8월 25일부터 10월 13일까지 허가받지 않은 C업체에 허가받은 보건용 마스크 포장지를 제공하고 무허가 보건용 마스크(KF94) 566만개(시가 26.2억원 상당)를 제조하게 해 유통업체와 함께 판매했고, 식약처는 이 중 113만 8000개를 압류했다. 이번 사건은 지난해 10월 허가받지 않은 공장에서 마스크를 대량 생산·납품한 대표가 구속된 C업체의 유통 경로를 추적 조사한 결과라는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 식약처는 코로나19 대유행 장기화에 따른 사회적 혼란이 이어지고 있는 상황을 악용해 국민 건강을 위협하는 가짜 마스크를 불법 제조·판매하는 위반업체에 대해 엄중히 수사할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 녹여먹는 금연치료제가 국내 최초로 허가를 받는데 성공했다. 씨티씨바이오가 개발한 '니코브렉구강용해필름'이 그 주인공. 이 제품은 동일성분 제품인 기존 챔픽스정(바레니클린, 화이자)과 동등성을 확인했다. 식약처는 13일 씨티씨바이오의 니코브렉구강용해필름1mg, 0.5mg 2품목을 허가했다. 이 제품은 화이자의 챔픽스와 같은 바레니클린 성분으로, 금연치료의 보조요법으로 사용된다. 특히 이 약은 물없이 혀로 녹여먹을 수 있는 국내 최초의 필름형 제제다. 기존 바레니클린 정제는 물과 함께 삼켜야 한다. 삼키기 어렵거나 수분 보충에 거부감이 있는 환자들은 정제에 불편함을 느낀다. 필름형 제제는 이런 정제의 단점을 커버해 복용 편의성을 높일 것으로 관측된다. 금연일을 정한 후 정해진 날짜로부터 1주 전에 이 약을 투여해야 한다. 약 투여 후 8일차부터 35일차 이내 금연을 시작할 수 있다. 1~3일은 0.5mg씩 1일 1회, 4~7일은 0.5mg씩 1일 2회, 8일 이후 투약 종료까지는 1mg씩 1일 2회 투약한다. 이 약은 챔픽스정과 비교해 동등성을 확인했다. 이 약과 챔픽스정을 복용한 28명의 건강한 성인의 혈장 중 바레니클린 농도를 측정한 결과, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로 생물학적동등함을 입증했다. 니코브렉구강용해필름은 챔픽스의 염과도 다르다. 이 약은 살리실산염이 붙어 챔픽스의 타르타르산염과 다르다. 챔픽스의 작년 아이큐비아 기준 판매액은 207억원으로, 국가 지원 금연 지원자 감소에도 100억대 블록버스터 기준을 상회하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 991억원의 처방실적을 기록하고 있는 블록버스터 약물 로수젯정(한미약품, 로수바스타틴-에제티미브)이 신용량 추가 장착을 기대하고 있다. 로수젯정은 현재 3개 용량의 제품이 허가돼 있는데, 신용량 제품은 국내 허가받지 않은 용량이 포함된 것으로 알려졌다. 12일 업계에 따르면 한미약품은 최근 로수젯정 신용량을 식약처에 허가신청했다. 로수젯정은 고지혈증치료제 성분인 로수바수타틴과 에제티미브가 결합한 복합제이다. 에제티미브 함량 10mg에 로수바스타틴 3개 함량이 결합됐다. 구체적으로 10/10mg, 10/20mg, 10/5mg 등 3품목이다. 현재 국내 허가된 로수바스타틴 함량도 10mg, 20mg, 5mg이다. 하지만 이번에 허가신청된 제품은 에제티미브 함량 10mg은 변함없지만, 로수바스타틴 2.5mg 등 국내 허가받지 않은 함량이 함유된 것으로 알려졌다. 해외에서는 현재 국내 허가된 10mg, 20mg, 5mg 외에도 2.5mg 저용량과 40mg 고용량도 존재한다. 특히 2.5mg 저용량에 대해 일본 후생성은 서구인에 비해 작은 제형을 감안해 초기 용량으로 추천하고 있다. 일반적으로 로수바스타틴 함량이 증가할수록 효과는 향상되지만, 부작용은 증가하는 것으로 전해진다. 이에 의료 현장에서도 맞춤형 처방이 이뤄지고 있다. 한미약품 로수젯이 이를 감안해 용량별 제품이 증가한다면 실적향상으로 이어질 것이란 분석이다. 특히 2.5mg, 40mg 로수바스타틴 용량은 국내 존재하지 않고 있다는 점에서 처방 선택권이 향상될 것이란 전망이다. 로수젯은 작년 한해 원외처방액만 991억원(기준 유비스트)을 올리며, 토종 메가 블록버스터로서 위용을 과시했다. 하지만 최근 스타틴-에제티미브 복합제 시장에 아토젯 제네릭 등 제품군이 쏟아져 나온 터라 로수젯도 점유율 유지가 쉽지 않은 상황이다. 이에 신용량 제품이 새로 나와 점유율 수성은 물론 성장동력으로 이어질지 주목된다.