국산 코로나19 백신 성공 좌우…임상3상 ICP 부각

• 면역대리지표, 사용 중인 백신과 비교해 임상 가능
• SK바이오사이언스, 과거 제품개발에 기존 백신과 비교임상
• 현행 기준으로 최소 2만명 이상 필요…ICP 확립시 천명 미만

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 지난 12일 코로나19 백신 임상3상 지원책으로 면역대리지표(ICP)를 확립하겠다고 나서면서 관련 국내 기업들이 반색하고 있다.

ICP란, 접종 백신에 의한 면역원성-방어효과 사이에 상관관계를 분석한 대리지표로 효과가 확인된 백신과 비교해 신규 백신을 효능을 평가하는 지표다. 즉, 기존 시판된 백신과 효능을 비교 평가하는 게 가능해진다.

현재 임상1·2상 단계에 놓여 있는 국내 기업들이 ICP를 요구하는데는 현행 코로나19백신의 임상3상을 수행하는데 현실적인 문제가 존재하기 때문이다.

일단 비용 문제가 크다. 임상3상을 진행하기 위해서는 기업당 수천억원이 필요할 것으로 관측되고 있다. 정부가 올해 임상시험 비용 687억원을 지원하겠다고 밝혔지만, 기업의 부담이 줄어들었다고 보긴 어렵다.

시간적 문제도 있다. 코로나19 환자가 많은 국가에서 임상을 진행해야 하는데, 국내 기업은 다국가 임상 경험이 적은데다 해당 국가의 승인까지 소요되는 기간을 감안하면 내년 중반 상업화 목표를 달성하기 어려울 것이라는 전망이 나온다.

이같은 부정적 전망은 현행 임상 3상 기준이 국내 기업들에게는 불리하게 적용되고 있기 때문이다.

식약처가 최근 펴낸 '코로나19 백신 임상시험계획서 정보집'에 따르면 임상3상 피험자에서 154건(시험약 접종군과 위약 접종군 합계)의 코로나19 확진자가 나와야 한다. 이를 예상 코로나19 발생률(0.4~1.2%)에 따라 무작위배정 기준 약 2만372명~6만112명의 대상자가 요구된다.

피험자수가 적어도 2만명 이상은 넘어야 한다는 것이다. 하지만 코로나19 하루 확진자 수가 1000명 미만인 국내에서 임상3상을 적용하기에는 무리가 따른다.

더구나 최근 백신을 접종하고 있는 상황에서 위약(가짜약) 투여는 윤리적으로 문제가 있다.

이에 현재 사용되고 있는 백신을 대조약으로 해서 임상3상을 하자는 게 ICP 확립을 요구하는 업계 주장의 핵심이다.

특히 업계는 SK바이오사이언스가 품목허가를 받은 다른 종류의 백신들을 거론하면서 3상기준 완화 목소리를 내고 있다.

먼저 대상포진백신 '스카이조스터'의 임상3상 디자인을 보면 50세 이상 건강한 성인 845명을 대상으로 임상을 진행, 기존 백신인 조스타박스와 접종 후 6주 시점에서 면역원성을 비교했다. 이에 비열등성을 입증해 허가를 받았다.

폐렴구균백신 '스카이뉴모'의 경우 임상3상에서 50세 이상 건강한 성인 750명을 대상으로 프로디악스-23주와 면역원성을 비교해 비열등성을 확인했다.

SK바이오사이언스의 예로 들면 피험자수가 1000명 미만으로, 이를 적용하면 국내에서도 코로나19 백신 시험이 가능할 것으로 보인다.

하지만 국내에서 단독으로 ICP 확립을 할 순 없다. WHO 등 국제기구의 가이드라인이 나와야 한다. 현재 WHO는 ICP 확립하기 위해 연구를 진행 중인 것으로 알려졌다.

식약처는 WHO와 협업하며 국제 가이드라인 생성에 지원할 방침이다. 식약처 관계자는 "ICP 확립을 우리 단독으로 할 수 있는 문제는 아니다"며 "현재 WHO에서도 연구를 진행하고 있는만큼 빠른 시일 내 가이드라인이 만들어지길 기대한다"고 말했다.

한편 현재 코로나19 백신 임상시험을 진행 중인 국내 기업은 ▲SK바이오사이언스 ▲유바이오로직스 ▲셀리드 ▲제넥신 ▲진원생명과학으로, 하반기 임상3상 진입을 목표로 하고 있다.