[데일리팜=이탁순 기자] 서경원(서울대약대·56) 식품의약품안전평가원장은 코로나19 치료제와 백신에 대해 신속심사(패스트트랙) 제도를 도입해 허가기간을 단축하고 있지만, 안전성·유효성은 충분히 검증하고 있다고 밝혔다. 펜데믹 상황에서 허가심사의 효율성을 높였을 뿐, 검증을 게을리하지는 않고 있다는 것이다. 서 원장은 지난 3월 의약품 심사를 관장하는 식품의약품안전평가원의 신임 수장으로 임명됐다. 이전까지는 식품의약품안전평가원 내 의약품심사부장을 맡았었다. 서 원장은 22일 오송 식약처 본부에서 진행한 기자단 인터뷰에서 "취임 이후 70일 정도 지났는데, 식약처 내에서 평가원의 포지셔닝을 어떻게 해야 할지 고민의 범위가 커졌다"고 속내를 털어봤다. 그는 "평가원은 식약처가 중요한 의사결정을 하는데 있어 과학적 근거를 만들어주고 제공하는 역할을 한다"면서 "이를 위해선 많은 노동력, 인력, 자원, 시간이 필요한데, 효율적으로 예산 확보하고, 인력 배분하는 등의 매지니먼트가 중요하다"고 말했다. 취임 이후 중점 과제는 역시 현안인 코로나19 치료제·백신에 대한 허가심사다. 서 원장은 "코로나19 치료제 및 백신 개발을 위해 적극 지원할 계획"이라며 "이를 위해 롤링리뷰(사전검토)를 도입해 실시간으로 심사를 하고 보완할 점을 알려주고 있다"고 설명했다. 식약처는 코로나19 치료제·백신을 사전검토하고, 신속심사 대상으로 정하면서 신청 후 최대 40일 내 허가를 내주고 있다. 현재 허가받은 셀트리온의 코로나19치료제 '렉키로나'와 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나의 코로나19 백신도 신속 심사를 통해 허가했다. 하지만 일각에서는 이러한 신속심사로 안전성과 유효성 검증에 소홀해지는 것 아니냐는 우려도 나타내고 있다. 이에 대해 서 원장은 전혀 걱정할 필요가 있다고 자신감을 내비쳤다. 그는 "패스트트랙 심사 과정을 유지하면서 미리미리 자료를 받아 검토했기에 허가심사 기간이 단축될 수 있었다"면서 "기본적으로 유효성과 안전성을 확보해야 승인된다"고 강조했다. 수입 치료제나 백신의 국내 가교임상과 관련해서도 인종간 유효성이나 안전성의 차이가 없다는 자료가 제출돼야 식약처 판단 하에 생략할 수 있다는 설명이다. 서 원장은 "3중 전문가 자문단을 운영해 더 철저하게 외부 검증도 받고 있다"며 "전문가 자문회의를 거쳐 독성·품질·통계를 구체적으로 검증한 뒤 긍정적인 결과가 나오면 중앙약심으로 넘어가게 된다"며 "이후 중앙약심을 거쳐 식약처장 등이 참여하는 최종점검위에서 허가를 내리게 된다"고 설명했다. 코로나19 치료제·백신에 적용하고 있는 롤링리뷰나 패스트트랙 제도는 감염병이 사라져도 제품 특성에 따라 유지될 수 있을 것으로 서 원장은 관측했다. 국산 코로나19 치료제와 백신에 대해서도 최대한 지원을 한다는 방침이다. 다만 확실한 효과를 입증할 근거를 제시해야 심사를 통과할 수 있다고 설명했다. 서 원장은 "현재까지는 임상 목표에 맞는 실험설계와 방법에 따라 결론이 나와야 하는데, 그렇지 못한 경우가 상당하다"면서 "하지만 현장의 애로사항을 청취하고, 이를 해소하기 위한 다각적인 노력을 기울이고 있다"고 전했다. 이에 일부 코로나19 치료제의 경우 추적 관찰을 위해 생활치료센터에 보내지 않고 계속 병원에 머물 수 있도록 지원했다는 사례를 소개했다. 서 원장은 "국민 눈높이에 맞추면서 부서 내 직원과 조직 역량을 최대로 끌어낼 계획"이라면서 신설조직과 인력 확충의 중요성을 강조했다. 최근 평가원은 약리독성평가 TF를 구성했다. 이는 비임상 평가의 전문성을 확보하기 위한 조치다. 최근엔 코로나19 백신 등의 국가검정을 위해 신규 인력 26명이 추가됐다. 식약처에서 기존 인력이 아닌 순수한 인력 증원으로 긍정적인 평가를 내리고 있다. 서 원장은 "앞으로 허가 심사 인력을 대거 늘릴 예정"이라며 "특히 최근 성장하고 있는 바이오헬스 분야, 디지털 치료제 관련 디지털헬스규제지원과를 신설하고, 인력을 확충할 계획에 있다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 '의료용 마약류 최면진정제 안전사용 도우미 서한'을 모든 처방 의사에게 23일 제공한다고 밝혔다. 기존에는 졸피뎀 성분에 한정해 제공하던 것을 올해부터는 의료용 마약류 최면진정제 전체 성분(9개) 현황에 대한 분석 통계 자료를 제공하는 것이다. 서한의 주요 내용은 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲권장 횟수 초과 처방·환자 1인당 평균 사용량·사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등이다. 식약처는 마약류통합관리시스템을 분석한 결과, 지난 1년('20.3.~ '21.2.) 동안 의료용 마약류 최면진정제를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 812만명으로 전체 인구수 대비 약 15.7%로 나타났다. 투약자는 여성 53.9%, 남성 46.1%였고, 가장 많이 사용한 연령대는 '50대'(23.2%)였으며, 가장 많이 사용된 성분은 '미다졸람'(626만명)으로 건강검진 시 수면유도제로 주로 사용된 것으로 분석됐다. 이번 안전사용 도우미 서한은 처방 의사가 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'에 온라인으로 접속하면 확인할 수 있다. 전체 의료용 마약류 최면진정제를 처방한 의사 중 사용량과 처방 환자 수가 많아 적정 처방에 대한 추가 서면 안내가 필요한 의사에게는 우편으로도 서한을 발송할 예정이다. 식약처 관계자는 "이번 안전사용 도우미 서한과 함께 의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스의 활용 활성화로 의료용 마약류의 더욱 안전한 사용 환경이 조성될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 마약류 안전 사용에 대한 다양한 정보를 제공하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사르탄류 고혈압치료제의 불순물 함유 전수조사에 나선 식약처가 관련 업체에 오는 8월 31일까지 시험결과를 제출하라고 지시했다. 이에 앞서 7월 5일까지 제조(수입) 및 판매내역을 담은 계통조사도 완료하라고 덧붙였다. 23일 업계에 따르면 식약처는 전날 이같은 지시사항을 담은 공문을 관련 업체에 발송했다. 이번 조치는 이번달 원료의약품에 대한 불순물 평가 및 시험검사 결과 제출에 이어 완제의약품까지 범위를 확대한 것이다. 식약처는 지난 4일 캐나다 연방보건부가 이베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 고혈압치료제에서 아지도(AZBT) 불순물 함유 우려로 관련 제품을 회수하자 국내 업체에 3개 원료의약품의 아지도 불순물 평가와 시험검사 결과를 14일까지 제출하라고 지시했다. 다만 원료의약품 평가에서는 문제가 없었던 것으로 알려졌다. 식약처는 이번 AZBT 시험검사 결과를 8월 31일까지 내지 않으면 9월 1일부터 해당 품목은 잠정 판매 중지된다고 강조했다. 또한 제조공정 검증을 통해 AZBT가 잠정관리기준(임시 잠정관리기준 : 1일 최대 1.5㎍/일)의 30% 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 제출해 식약처로부터 타당함을 회신받기 전까지 품질부서책임자가 시험결과를 검토하고 출하승인할 것을 지시했다. 이에 앞서 7월 5일까지는 현재 유통가능한 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄에 대한 품목별, 제조번호별 원료의약품 사용 및 제조내역을 제출하라고 덧붙였다. 계통조사를 통해 향후 회수 발생 가능성에 대비하기 위한 것으로 풀이된다. 식약처는 시험법을 확립하면 한국제약바이오협회 등 유관 협회를 통해 공개할 예정이라면서도 해당 제조(수입)업자가 자사제품 시험법을 확립하는 것도 의무라고 전했다. 식약처는 22일 보도자료를 통해 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 AZBT가 발생하는 것으로 추정한다고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해까지 향남공장을 운영하기로 한 한국얀센이 항진균제 '스포라녹스캡슐(이트라코나졸)'도 수입 전환한다. 이에 따라 유한양행과 맺었던 코마케팅도 자연스레 종료될 것으로 보인다. 21일 업계에 따르면 한국얀센의 스포라녹스캡슐은 6월말 허가변경을 통해 수입 전환한다. 스포라녹스캡슐은 지난 1989년 허가받아 경구용 항진균제로 오랫동안 시장을 리딩해왔다. 그러나 플루코나졸 등 다른 성분이 약진하고, 최근에는 국소용 제제가 각광을 받으면서 예전 100억원대 블록버스터의 모습은 아니다. 지난해에는 유비스트 기준 34억원의 원외처방액을 기록했다. 한창 전성기 시절에는 유한양행과 코마케팅도 체결했다. 지난 2008년 한국얀센과 유한양행 양사는 코마케팅 계약을 체결하며, 한국얀센이 동일성분의 제품 '라이포실캡슐'을 유한양행에 공급하기로 했다. 이 계약으로 향남공장에서는 스포라녹스캡슐과 라이포실캡슐이 생산돼 왔다. 하지만 스포라녹스캡슐이 수입전환하면 라이포실캡슐과의 코마케팅도 자연스레 종료될 전망이다. 라이포실은 유한양행 매출에서도 비중이 작은데다 기대만큼 성장하지 못했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 7409만원에 그쳤다. 얀센은 향남공장을 올해까지 운영하기로 하면서 지금까지 인베가서방정, 토파맥스스프링클캡슐, 저니스타서방정, 콘서타오로스서방정, 울트라셋정 등 다수 제품이 수입 전환됐다. 이제 타이레놀, 울트라셋ER서방정 등 일부 품목만 제조상태로 남아있다. 하지만 이들 품목도 연말까지 기술이전이나 수입전환을 통해 허가를 변경할 계획이다. 1983년 아시아 태평양 지역 생산거점공장으로 설립된 얀센 향남공장은 그동안 타이레놀 등 주요 제품을 공급해왔다. 지난해 11월 환인제약은 약 460억원에 향남공장을 인수했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 캐나다 보건당국이 지난 8일 화이자의 금연치료제 챔픽스(바레니클린)의 일부 제조번호를 회수한 것으로 나타났다. 발암우려물질인 니트로사민류 불순물이 포함될 우려가 있기 때문이다. 식약처는 이를 토대로 국내 완제품에 대한 조사를 실시한 것으로 보인다. 22일 식약처와 업계에 따르면 캐나다 보건당국(Health Canada)은 지난 8일 제품 안전성 우려로 금연보조치료제 챔픽스의 일부 제조번호 회수를 지시했다. 캐나다 보건당국은 회수 우려로 해당 로트 제품에서 발암우려물질인 니트로사민 함유됐을 가능성이 있기 때문이라고 전했다. 캐나다 회수 조치 다음날인 9일에는 이탈리아 언론 등에서 챔픽스의 회수 사실을 보도한 바 있다. 이후 국내에서도 사전예방적 조치 차원에서 바레니클린 제제에 불순물 시험검사 등을 지시한 바 있다. 앞서 캐나다 보건당국은 이베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 사르탄류 3개 성분에 발암우려물질 '아지도'가 함유될 우려가 있다며 총 227개 제조번호에 대해 회수조치를 내린 바 있다. 식약처도 이를 토대로 조사에 착수했다. 한편 22일 식약처는 바레니클린과 사르탄류 3개 성분에 대해 전수조사를 업체에 지시했다고 밝혔다. 사르탄류 3개 성분은 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 AZBT가 발생하는 것으로 추정하고 있다. 또한 바레니클린은 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 N-nitroso-varenicline이 생성되는 것으로 보고 있다. 이에 식약처는 사르탄류 관련해서는 원료·완제의약품 업체에, 바레니클린은 완제의약품 업체에 시험검사를 실시하고, 그 결과를 제출할 것을 지시했다. 다만 국내에서는 아직 해당 의약품에서 불순물이 확인된 사례는 없는 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국가출하승인 현황을 투명하게 공개하고 생물학적제제 품질관리시스템의 우수성을 알리기 위해 '2020 국가출하승인 연례 보고서'를 발간했다고 22일 밝혔다. 2010년부터 식약처는 매년 연례보고서를 발간해 국가출하승인 제도와 백신, 혈장분획제제 등의 품질 정보 등을 안내하고 있다. 이번 보고서의 주요 내용은 ▲지난해 국가출하승인 현황 ▲생물학적제제 품질확보 노력(민·관 협력, 국제협력, 연구사업) ▲관련 규정 제·개정 사항 안내 등입이다. 작년에는 백신·혈장분획제제 등 총 2424로트가 출하승인됐다. 이 가운데 세균백신 237, 바이러스백신 628, 보툴리눔제제 449, 혈장분획제제 1110로트로 조사됐다. 또한 백신·혈장분획제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 운영이 시작됐다. 이와함께 WHO 백신 위탁시험 및 '서태평양지역 국가규제실험실 워크숍' 개최됐다. 국가출하승인 분야 품질관리 업무도 개선됐다. 면역글로불린-지중합물부정시험 6개 항목 ISO/IEC 17025 인정범위가 확대됐고, 숙련도 프로그램 운영, 수거검사, 연구개발사업 수행 등이 진행됐다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국민께서 안심하고 생물학적제제를 사용할 수 있도록 국가출하승인 정보를 투명하게 제공하고 안전성·효과성, 품질이 입증된 제품 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 사르탄류 고혈압치료제와 금연치료보조제인 바레니클린 제제의 불순물 위험이 제기됨에 따라 전수조사에 들어갔다. 두 제제는 최근 캐나다 등 국가에서 발암우려물질 등 불순물이 검출됨에 따라 일부 제품이 회수된 바 있다. 다만 사르탄류는 원료·완제를 모두 조사할 계획이며, 바레니클린은 완제만 관련 회사에 시험을 지시했다. 식약처는 22일 사르탄류 고혈압치료제와 바레니클린 금연치료보조제에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 밝혔다. 사르탄류 고혈압치료제는 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 3개 성분이다. 이번 조사는 해외 관련 성분 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 불순물이 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하기 위해 실시하게 됐다는 설명이다. 이미 식약처는 국내 제약업체에 공문을 보내 사전 예방조치로 자체적으로 조사를 검토하라고 권유한 바 있다. 이번에는 관련 업체에 자체 검사를 실시해 검사결과를 제출하라고 지시했다. 사르탄류 조사는 원료의약품과 완제의약품 업체가, 바레니클린은 완제의약품 업체가 해당한다. 식약처 관계자는 "관련 업체와 긴밀히 협력해 시험결과를 조속히 얻을 수 있도록 하고, 결과에 따라 안전을 최우선으로 해 필요조치를 신속히 실시하도록 하겠다"고 말했다. 그러면서 "아직 국내에서는 해당 의약품에서 불순물이 검출됐다고 알려온 사례는 없다"고 덧붙였다. 이번에 사르탄류에서 문제가 된 물질은 'AZBT'로, 니트로사민류는 아니지만 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질로 알려졌다. 식약처는 원료의약품 합성과정에서 Br-OTBN(4`-Bromomethyl -2-cyano-biphenyl)과 Sodium Azide(NaN3)가 반응해 AZBT가 발생하는 것으로 추정하고 있다. 또한 바레니클린타르타르산염 완제의약품에서 문제가 된 불순물은 'N-nitroso-varenicline'로, 완제의약품 제조공정에서 잔류하는 아질산염과 바레니클린이 반응해 발생하는 것으로 보고 전해진다. 식약처는 바레니클린의 경우 오리지널 업체인 화이자가 자체적으로 문제를 발견한 사례로, 해외에서 회수된 의약품과 동일한 제조업체의 의약품은 국내 유통되지 않았으며, 한국화이자 자체적으로 조사가 진행 중이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 애보트의 이상지질혈증치료제 '콜립'이 재심사 조건을 충족하지 못해 6개월 판매정지 처분을 받았다. 벌써 2차 처분이다. 이번 처분이 끝나는 12월까지 보완자료를 제출하지 못하면 허가가 취소된다. 스타틴-페노피브레이트 복합제 경쟁자들이 고속성장을 이어가는 상황에서 최악의 위기를 맞이한 셈이다. 식약처는 지난 10일 애보트가 수입·판매하는 '콜립정'에 대해 판매업무정지 6개월 처분(6.24~12.23)을 내린다고 밝혔다. 처분이유는 재심사에 필요한 자료의 일부를 제출하지 않았기 때문인데, 조사대상자의 수가 부족한 것으로 나타났다. 콜립정은 지난 2014년 11월 11일 허가받은 제품으로, 심바스타틴-페노피브레이트 첫 조합 복합제로 6년간의 재심사(PMS)를 부여받았다. 이 기간동안 업체는 3000명의 환자 사례를 수집해 재심사 결과보고서를 식약처에 제출해야 한다. 하지만, 약속된 환자 수를 채워 연구를 마무리하지 못한 것으로 나타났다. 물론 2차 처분기간인 6개월간 보완사례를 충족해 제출하면 처분을 면할 수 있다. 콜립이 그래도 연간 10억원 이상 판매하는 제품이라는 점에서 가능성은 충분하다는 분석이다. 하지만 6개월간 판매가 정지된다는 점은 뼈아픈 대목이다. 콜립처럼 스타틴으로 나쁜 콜레스테롤을 잡고, 페노피브레이트로 중성지방까지 낮추는 복합제들이 최근 고속성장하며 경쟁이 치열해졌기 때문이다. 특히 지난 2019년 4월 허가받은 피타바스타틴칼슘-페노피브레이트과립 복합제 8품목들이 작년 본격판매하면서 이들 중 6품목이 콜립을 앞서나가고 있는 형국이다. 작년 유비스트 기준 스타틴-페노피브레이트 복합제에서 1등 제품은 2012년 최초로 허가받은 유영제약의 프라바페닉스(프라바스타틴나트륨-페노피브레이트)다. 프라바페닉스는 원외처방액 216억원을 기록했다. 하지만 전년 220억원보다 실적이 약간 감소했다. 이유는 피타바스타틴-페노피브레이트 제품들이 크게 성장했기 때문이다. 대원제약 업타바가 47억원(363.8%↑), 동광제약 피에프 31억원(278.7%↑), 한림제약 스타펜 29억원(410.1%↑), 안국약품 페바로에프 24억원(492.5%↑), 동국제약 피타론에프 21억원(693.4%↑), 한국프라임제약 리페스틴 16억원(272.1%↑) 등 성장세가 두드러졌다. 나머지 2품목까지 포함해 8품목이 올린 작년 원외처방액은 186억원이다. 하지만 애보트 '콜립'은 작년 13억원의 원외처방액을 올리는데 그쳤다. 다만 성장률은 전년대비 109.1%로 나쁘지 않았다. 이런 상황에서 판매정지는 경쟁사들간의 싸움에서 더 어려움을 겪을 것으로 풀이된다. 콜립은 2018년에도 품절이 장기화되면서 프라바페닉스와의 경쟁에서 열세를 면치 못한 바 있다. 콜립은 편의성 면에서 확실한 장점이 있다. 콜립에 쓰인 페노피브레이트 145mg은 신제형으로 식사와 무관하게 복용할 수 있다는 장점이 있다. 반면 경쟁품목들은 모두 페노피브레이트 160mg으로 흡수율을 높이기 위해 반드시 음식과 함께 복용해야 한다. 이런 장점 때문에 2015년부터 페노피브레이트 단일제 1위 업체인 녹십자와 공동 판매하면서 기대를 모았으나 국내 경쟁업체들의 높은 벽만 실감하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 안전관리책임자 교육을 담당하는 교육기관에 대한 기준 등을 규정하는 '의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정' 제정안을 6월 21일 행정예고하고, 7월 12일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 의약품 안전관리책임자는 의약품 제조·수입·위탁제조판매업체에서 의약품 투여 후 발생하는 부작용 보고, 신약 등의 재심사, 의약품 재평가 등 시판 중인 의약품에 대한 사후 안전관리업무를 담당하는 의사·약사·한약사를 말한다. 이들은 매 2년마다 지정된 교육기관에서 16시간 이상의 교육을 이수해야 한다. 이번 제정안의 주요 내용은 의약품 안전관리책임자 교육기관에 대한 ▲지정기준 ▲교육내용 ▲준수사항 등에 대한 내용을 담았다. 먼저, 지정기준은 교육 시설, 교육 강사의 자격요건 등 교육기관으로 지정 받기 위한 필수 요건을 규정했고, 교육내용은 의약품에 대한 최신 안전성 정보 등 안전관리책임자의 업무 수행에 필요한 교육내용 제시, 비대면 온라인 교육과정으로도 운영할 수 있도록 규정했다. 준수사항은 교육기관장의 준수사항으로 기관별 세부 교육 시행 규정을 제정해 운영하도록 명시했다. 식약처는 이번 고시 제정이 안전관리책임자 교육을 더욱 공고히 체계화 하고 의약품 안전관리책임자의 역량을 강화해 시판 중인 의약품의 안전관리를 강화하는데 도움이 될 것을 기대한다면서 앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 안전관리 제도를 지속적으로 정비해 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.