[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 유럽의약품청(EMA)이 권고한 아스트라제네카 코로나19 백신의 모세혈관 누출 증후군 부작용 추가와 관련해 검토에 들어갔다.식약처는 14일 의약품 안전성 서한을 배포하고, EMA가 권고한 정보를 공유하며, 관련 주의사항 등을 제품설명서에 추가하는 등 필요한 조치를 취하겠다고 밝혔다.앞서 EMA 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 모세혈관 누출 증후군 병력이 있는 사람들은 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종하지 말 것을 권고했다.PRAC는 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종받은 사람들에서 나타난 모세혈관 누출 증후권 6건을 검토한 결과, 대부분 여성에서 백신 접종 후 4일 이내 발생했으며, 3건은 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있고, 이 중 1건은 치명적이었다.모세혈관 누출 증후군은 매우 드물고 심각한 질환으로 모세혈관에서 체액 누출을 유발해 팔과 다리의 부종, 저혈압, 혈액농축 및 저알부혈증을 야기하는 질환이다. 국내에서는 아직까지 환자가 발생하지 않은 것으로 나타났다.식약처는 모세혈관 누출 증후군을 경험한 사람들에게는 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종해서는 안 된다며 의료전문가와 접종 대상자에게 관련 정보를 공유했다.또한 국내외 이상사례 현황 및 안전성 정보를 종합해 관련 주의사항 등을 제품설명서에 추가하는 등 필요한 조치를 위할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 새로운 임상시험 제도에 대한 국제교류와 정보교환을 위해 지난 5월 '탈중심화 임상시험' 이행을 위한 가이드라인을 제정한 덴마크의약품청과 오는 15일 제2차 임상세미나를 온라인으로 개최한다고 밝혔다.탈중심화 임상시험은 디지털기기를 이용하고 가정간호 등을 통해 시험대상자의 실시기관 방문을 줄여 대상자의 원활한 모집과 편의성을 증가시킨 임상시험을 말한다.이번 2차 임상세미나에서는 식약처가 시범운영 중인 중앙임상시험심사위원회 제도의 운영 현황에 대해 공유하고, 덴마크의약품청이 제정한 탈중심화 임상시험 이행을 위한 가이드라인에 대한 토론 등 각 기관에서 선도적으로 운영 중인 제도에 대해 논의할 예정이다.지난해 12월 열린 1차 임상세미나에서는 양국의 임상시험 정책을 소개하며 코로나19 등 감염병 대유행에 따른 임상시험 발전방안 등을 공유한 바 있다.식약처와 덴마크의약품청은 2020년 11월 비밀유지협약을 체결함에 따라 매년 양 기관 간 협력계획을 수립하기로 했으며, 올해 하반기에는 약물감시 분야를 주제로 세미나를 개최할 계획이다.식약처 관계자는 "양 기관은 앞으로도 새로운 임상시험 제도 등에 대한 정보교류를 통해 양국의 임상시험 안전관리를 강화하고 보완하기 위해 노력할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 자율심의기구를 통한 의료기기 광고 심의제 도입에 따라 의료기기 광고의 자율심의 대상을 명확히 하고 자율심의기구의 구성 및 운영 기준을 정하는 등의 '의료기기법 시행령'을 개정·공포한다고 15일 밝혔다.이번 개정의 주요 내용은 ▲의료기기 광고의 자율심의 대상 규정 ▲자율심의에 대한 재심의 및 이의신청 절차 마련 ▲자율심의기구의 구성요건 마련 등이다.자율심의기구를 통한 의료기기 광고 심의제 도입은 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고 사전 심의가 이뤄질 수 있도록 개선하는 내용으로, 오는 24일 시행된다.시행령에서는 의료기기 광고의 자율심의 대상이 되는 인터넷 매체를 '인터넷뉴스서비스'와 '방송사업자가 운영하는 인터넷 홈페이지' 등으로 구체화했다.또한 자율심의를 받은 후 광고 내용이 변경되지 않는 범위에서 광고 문구 또는 도안 등의 배치만을 변경하는 경우 재심의를 받을 필요가 없도록 하고, 의료인·의료기관개설자·의료기사·안경사 등을 대상으로 하는 전문 내용의 전달 목적 광고는 자율심의 대상에서 제외토록 했다.아울러 자율심의기구의 심의 결과에 이의가 있는 경우 취지 및 사유를 명시해 자율심의기구에 재심의를 신청할 수 있도록 하고, 재심의 결과에 이의가 있는 경우에는 식약처장에 이의신청을 할 수 있도록 했다.이와함께 의료기기 광고 자율심의기구가 되려는 기관 또는 단체는 의료기기 광고의 심의 등에 관한 업무를 처리할 수 있는 1개 이상의 전담부서, 의료기기 또는 광고에 관한 학식과 경험이 있는 사람을 포함한 3명 이상의 상근인력, 전산장비와 사무실을 모두 갖추도록 구성요건을 마련했다.식약처 관계자는 "이번 개정으로 의료기기 광고심의에 대한 업계의 자율성을 확보하고 자정 능력을 향상시키길 기대하며 의료기기 광고 분야의 건전한 생태계가 조성되도록 앞으로도 지속적으로 모니터링하며 의료기기 과장·과대 광고 등에 따른 소비자 피해를 최소화하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성감염치료제가 급속한 세대교체로 인한 진통을 겪고 있다. 특히 C형 간염치료제는 신약들이 쏟아져 나오면서 기존 치료제들이 하나둘 시장을 떠나고 있다.B형간염 및 C형감염 주사제인 로슈의 페가시스도 결국 한국 시장을 철수했다.페가시스는 지난 8일 프리필드 주사형 2종이 허가를 취하하면서 국내 제품이 모두 사라졌다. 지난 2004년 국내 허가된 페가시스는 리바비린과 병용하는 C형 간염 치료 주사제로, 특히 주1회 요법으로 시장의 기대를 모았다. 추후에는 B형간염치료제로도 사용됐다.100억원 이상 블록버스터로 활약했던 페가시스는 만성간염치료제에 경구용 제제가 등장하면서 하락세를 걸었다. 특히 2015년 이후 경구용 C형 간염치료 신약들이 시장을 휩쓸면서 잊혀져갔다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 5614만원에 그쳤다.2015년 이후 등장한 초기 DAA(Direct Acting Antivirals) C형 간염치료 신약들도 더 나은 치료제들이 등장하면서 경쟁력을 잃고 있다. 국내 DAA 시대를 연 BMS의 다클린자와 순베프라는 지난 3월 허가를 취하했다.한때 시장을 호령했던 길리어드의 '소발디'는 새로운 신약 등장으로 환자수가 급감해 신약 재심사 기준도 충족하지 못할뻔 하다 증례수 조정으로 어렵게 살아났다.대신 길리어드는 새로운 C형 간염치료제로 소발디의 영광을 재현하길 기대하고 있다. 최근 식약처에 '엡클루사정' 허가신청이 완료돼 본격 심사에 들어갔다. 엡클루사는 소발디(소포스부비르)와 NS5A 억제제 계열 '벨파타스비르'의 복합제로, 하루 1번 투여하는 경구제다. 유전자형과 무관하게 인터페론없이 12주 치료만으로 90% 가까운 반응률을 나타내 현재 시장을 이끌고 있는 애브비 '마비렛'의 대항마로 기대를 모으고 있다.이렇듯 C형간염치료제의 새로운 신약들이 속속 등장하면서 세대교체도 빠르게 진행되고 있는 형국이다.

종근당 위식도역류질환치료제 [데일리팜=이탁순 기자] 씨티씨바이오가 종근당이 키운 블록버스터 위식도역류질환 치료제 '에소듀오'의 첫 제네릭 약물을 허가받았다.이에 특허심판 결과에 따라 제네릭약물의 조기출시 여부가 가려질 전망이다.식약처는 14일 씨티씨바이오의 '에소리움플러스정'을 허가했다. 이 제품은 탄산수소나트륨과 에스오메프라졸마그네슘삼수화물이 결합된 복합제로, 위식도 역류질환에 사용된다.종근당이 지난 2018년 허가받은 '에소듀오정'과 동일성분 약물이다. 에소듀오정은 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 성분을 결합한 세계 최초의 복합제로, 에스오메프라졸 단일제보다 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현속도를 높인 것이 특징이다.위산에 약하고 약효 작용시간이 오래 걸리는 에스오메프라졸의 단점을 위산을 보호하는 탄산수소나트륨이 커버한 것이다. 회사 측은 에소듀오를 복용한 환자 혈중최고약물농도가 에스오메프라졸 단일제보다 3배 빠른 30분으로 확인됐다고 홍보하고 있다.에소듀오는 이같은 장점을 토대로 출시 1년만에 국내 블록버스터 약물 기준인 100억원 매출을 뛰어넘었다. 작년에는 유비스트 기준 140억원의 원외처방액을 기록했다.에소듀오는 PMS(신약 재심사) 대상이 아니기에 제네릭사들이 일찌감치 눈독을 들였다. 하지만 등록해 놓은 제제특허가 출시에 장애물이 되고 있다.이에 씨티씨바이오를 시작으로 제제특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 제기했고, 현재 특허심판원에서 심결을 기다리고 있다.심결 결과에 따라 이번에 허가받은 씨티씨바이오의 '에소리움플러스정'의 조기출시도 정해질 전망이다. 현재 제품허가 신청은 씨티씨바이오와 제뉴원사이언스 등이 진행한 것으로 알려졌다.대원제약과 아주약품, 신일제약 등도 특허도전에 나섰으나, 현재는 심판청구를 취하한 상태다. 에소듀오정이 의원시장에서 돌풍을 주도하고 있어 향후 위탁생산 업체들이 수탁업체에 러브콜을 보낼 가능성도 높다. 특히 허가를 주도하고 있는 씨티씨바이오나 제뉴원사이언스가 수탁사업 비중이 높다는 점에서 이같은 전망을 뒷받침하고 있다. 하지만 종근당이 신규특허를 등록하는 등 제네릭사 진입 차단에 사활을 걸고 있는만큼 특허극복 등 조기진입을 위한 장벽 넘기가 만만치 않다는 분석이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 마약류 취급보고 기준을 어길시 사안에 따라 행정처분 양형이 달라진다. 예를 들어 전산 장애로 인한 보고 오류는 소명이 확인될 경우 처분이 면해지고, 비중요 항목 미보고 등 사유도 1차 적발시 마약류취급업무정지 7일에서 3일로 완화된다.식약처는 마약류 취급보고 위반 시 행정처분 기준의 명확한 운영 등을 위해 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 입법예고하고 7월 26일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 개정안의 주요 내용은 ▲행정처분 기준 명확화·세분화 ▲마약류 취급 보고내역 변경기한 연장 ▲외국인 마약류취급자 규제 항구적 운영 등이다.종전에는 의료기관 종사 의사·약국 개설 약사 등은 자동으로 마약류취급의료업자·마약류소매업자가 되어 마약류 취급보고를 반복 어길시 '허가취소' 대상 위반이 됐다. 하지만 의원이나 약국 등은 허가취소 대상이 아니어서 기존에는 다른 위반사항의 처분기준을 준용해 '업무정지' 처분을 적용하고 있었다. 이에 이번 개정안에서는 명확성 원칙에 따라 이를 별도로 규정한다는 내용이다.예를들어 업무정지처분 기간 중에도 계속 기준위반 사항이 나타날 경우 마약류취급의료업자·마약류소매업자의 경우 마약류취급업무를 최대 1년간 정지한다는 내용이다. 마약류취급업무정지 1년은 약국이 받을 수 있는 최대 양형이다.유형별 양형도 달라지게 된다. 예를 들어 마약류 취급보고 의무 위반 중 '전산 장애로 인한 보고 오류'는 취급자의 잘못이 아니므로, 시스템 문제가 소명이 된다면 처분에서 면하게 된다.또한 '일부 항목 미보고·기한초과 보고'에 해당되면 1차 적발시 기존 마약류취급업무정지 3일에서 '경고' 처분을 내리게 된다.아울러 '비중요 항목 미보고' 사유는 1차 마약류취급업무정지 7일에서 3일로 완화되지만, 중요 항목을 미보고할 경우에는 종전과 똑같이 7일이 정지된다.식약처는 이와함께 현재 마약류 취급 내역 보고 후 보고 내용을 변경하려면 보고기한 종료일 후 5일까지만 가능했지만, 업무 미숙 등 비의도적 사유로 기한을 넘겨 위반하는 사례가 지속돼 변경기한을 종료일 후 14일 이내로 연장할 방침이다.아울러 외국인 마약류취급자가 '마약류관리법'에서 정한 마약류 중독자 등 결격사유에 해당하지 않는다는 해당 국가 등이 발행한 증명서류를 제출하도록 하는 규제의 존치 여부를 주기적으로 재검토하도록 규정한 조문을 삭제해 항구적으로 규제를 운영할 예정이다.식약처 관계자는 "앞으로도 마약류가 오남용되거나 불법 유통되지 않도록 신속히 관련 법령 등을 정비하고 마약류 안전관리와 무관한 절차적 규제 등은 지속적으로 개선하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 문재인 대통령이 G7 정상회의에 참가하는 동안에 영국의 아스트라제네카 CEO와 만나 우리나라 하반기 공급 협조를 요청했다. AZ 측도 최우선 협력파트너로서 SK바이오사이언스와의 장기간 생산 협력관계 유지를 희망한다고 화답했다.또한 우리 정부는 코로나19 코백스 선구매 백신 기여분을 20배로 확대해 국제사회 포용적 회복을 위해 적극적으로 기여할 것을 표명했다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘(13일) 이 같은 내용의 G7 정상회담을 위해 우리 정부와 대통령이 영국을 참석한 것과 함께 아스트라제네카 협력방안 논의 내용을 설명했다.중대본에 따르면 현지시간 12일 영국 콘웰에서는 주요 7개국이 참여한 G7 정상회의가 개최되고 있다. 우리나라는 초청국으로 참여해 12년 만에 G7 정상회의에 대통령이 참여했다.특히 보건과 환경 분야에서 우리나라 사례를 소개하는 등 대한민국의 변화된 위상에 따른 역할을 수행했다.정상회의에서 우리나라는 대한민국의 기술력에 기반한 백신 허브 국가 등 국제적인 감염병 협력방안을 제시했고, 코백스 선구매에 대한 기여분을 20배로 확대하고, 국제사회의 포용적 회복을 위한 적극적 기여계획도 표명했다고 정부는 설명했다.또한, 영국 방문을 계기로 대통령과 아스트라제네카의 파스칼 소리오 최고경영자와 면담도 이뤄졌다.문재인 대통령은 이 자리에서 아스트라제네카의 하반기 공급도 원활하게 이뤄지도록 협조를 요청했고, 소리오 최고경영자도 대한민국이 최우선적인 협력 파트너인 점을 감안해 최대한 노력을 기울이고, SK바이오사이언스와 장기간의 생산 협력관계를 유지하고 싶다고 응답했다.정부는 "국내 백신의 안정적인 수급과 백신 개발, 그리고 백신 생산을 통한 세계 각국의 코로나19 극복에 기여하도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 약사·제약·유통 단체가 아세트아미노펜 약국 품귀현상을 해소하고 소비자 수급 안정화를 위해 함께 팔을 걷었다. 의약품 생산과 물량 유통, 약국까지의 공급을 최대한 균등하고 고르게 맞춰 소비자에게 도달할 수 있도록 민관이 각 가용역량을 최대한 동원한다는 복안이다.이는 코로나19 예방백신 접종자가 늘면서 자연증가한 이 성분 제제의 공급 문제를 해결하기 위해 각 협회가 유기적으로 연동한 결과다. 물량은 아세트아미노펜 제제 약 5000만정규모로, 내주 화요일 생산업체 출고를 시작으로 한다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 아세트아미노펜 제제의 수요 급증으로 일부 약국에서 품귀 현상이 발생함에 따라, 대한약사회(회장 김대업), 한국제약바이오협회(회장 원희목), 한국의약품유통협회(회장 조선혜)와 함께 아세트아미노펜 제제의 생산량 확대와 원활한 공급을 위해 긴밀하게 협력하기로 했다고 11일 오후 밝혔다.식약처에 따르면 아세트아미노펜 제제의 현 재고량으로 품귀 현상을 충분히 해소할 수 있지만, 집단면역이 형성될 때까지 아세트아미노펜 제제의 생산·공급량을 확대할 필요가 있으며, 예방접종을 받은 국민 누구라도 필요한 시기에 아세트아미노펜 제제를 불편없이 구입할 수 있도록 하자는 게 기본 취지다.이에 식약처와 관련 단체들은 아세트아미노펜 제제의 수급 안정화를 위해 실행방안을 만들었다.먼저, 한국제약바이오협회와 아세트아미노펜 제제 생산업체는 현재 보유 중인 재고를 6월 중으로 신속하게 출고하고, 가용역량을 총 동원해 생산일정을 조정하는 등 생산량을 최대한 확대하기로 했다.한국의약품유통협회는 생산업체로부터 우선적으로 공급받는 아세트아미노펜 제제 약 5000만정을 시작으로 다음 주 화요일부터 생산업체의 출고상황에 맞춰 전국 약국에 신속하고 빠짐없이 공급하도록 하는 방안을 마련해 시행할 예정이다.대한약사회는 소비자에게 복약지도를 통해 백신 접종 후 올바른 해열진통제 사용을 안내하고, 국내 허가된 아세트아미노펜 성분의 제품들은 동일 효능·효과임을 알리는 캠페인을 지속적으로 전개하기로 했다.식약처는 정기적으로 모니터링한 수급 현황을 관련단체들과 공유하고, 생산업체가 아세트아미노펜 제제를 증산하는데 필요한 행정사항들을 즉시 지원할 예정이다.식약처와 관련 단체들은 "정부의 백신접종 계획에 따라 아세트아미노펜 제제가 필요한 국민에게 필요한 시기에 차질없이 공급될 수 있도록 적극 노력하겠다"며 "이 같은 민관협동 아세트아미노펜 제제의 수급 안정화를 위한 노력을 믿고 이 약제 구입·복용 시 복약지도 사항을 잘 참고할 것"을 당부했다. 아세트아미노펜 복용 유의사항 ▲ 지난달 28일에 안내해드린 아세트아미노펜 제제 70개 품목은 동일한 효능·효과를 가진 제품이므로 약사의 복약지도에 따라 알맞은 용법·용량으로 선택·복용하세요 ▲ 해열진통제는 미리 먹지 않습니다. 증상 발생 시 용법과 용량을 지켜서 복용하세요 ▲ 아세트아미노펜 성분은 1일 최대용량과 1회 최대용량이 정해져 있습니다. 복용량을 임의로 늘리지 마시고 적정 용량을 약사와 상담 후 복용하세요 ▲ 감기약, 두통약, 통증약 등에도 아세트아미노펜 성분이 있을 수 있으니 복용 중인 약이 있다면 중복 복용이 아닌지 약사에게 문의하세요 ▲ 온라인에서 구매한 의약품은 안전성과 효과성이 확인되지 않았고, 유통 중 변질, 오염 등의 문제가 발생할 수 있으므로 온라인에서 구매하지 마세요

[데일리팜=이탁순 기자] 녹십자가 ARB 계열 고혈압치료제 성분인 '칸데사르탄' 라인업 구축에 여념이 없다. 칸데사르탄 성분 오리지널제품인 아타칸을 오랫동안 판매해오면 구축한 유통망을 적극 활용하기 위한 조치로 풀이된다. 현재 단일제와 2개 복합제에 더해 다른 복합제 개발도 추진하고 있다.식약처는 지난 8일 녹십자가 제출한 시험약 'GC2121'에 대한 임상1상 시험계획서를 승인했다.이번 임상시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 칸데사르탄 32mg 및 다파글리플로진 10mg 투여시 안전성 및 약동학적, 약물상호 작용을 평가하기 위해 진행된다. 칸데사르탄-다파글리플로진 병용투여 효과 또는 복합제의 효과를 검증하기 위한 초기 임상시험으로 풀이된다.칸데사르탄은 ARB 고혈압치료제로, 아스트라제네카의 아타칸정이 오리지널약물이다. 또한 다파글리플로진은 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제로, 마찬가지로 아스트라제네카의 보유한 포시가가 오리지널약물이다.녹십자는 아타칸과 인연이 깊다. 지난 2011년부터 2019년까지 한국아스트라제네카와 공동판매를 진행했기 때문이다. 아타칸은 연간 200억원대 실적을 꾸준히 올리며 녹십자의 캐쉬카우 역할을 톡톡히 했다. 녹십자와 결별한 작년에도 아타칸은 유비스트 기준 260억원의 원외처방액을 기록했다.경구용 만성질환치료제 시장에서 상대적으로 부진했던 녹십자는 오리지널 아타칸을 보유하면서 유통 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받았다.이후 녹십자는 칸데사르탄이 결합된 복합제를 선보이며, 처방 연속성을 위한 전략을 펴나갔다. 2017년 허가받은 로타칸정(칸데사르탄실렉세틸-로수바스타틴칼슘)과 작년 허가받은 칸데디핀정(칸데사르탄실렉세틸-암로디핀베실산염)이 그 일환의 제품들이다.로타칸정은 고혈압 제제인 칸데사르탄실렉세틸과 고지혈증치료제인 로수바스타틴을 동시에 투여하는 환자에 사용한다.또한 칸데디핀정은 칸데사르탄실렉세틸 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용한다.작년 로타칸정은 유비스트 기준 44억원의 실적을 기록하며 가능성을 보였다. 칸데디핀과 아타칸을 대신한 단일제 '네오칸데'는 작년부터 본격적으로 판매되고 있는데, 매월 실적이 꾸준이 늘고 있는 상황이다. 현재 녹십자는 칸데사르탄이 함유된 단일제·복합제만 4개를 보유하고 있다.현재 고혈압-당뇨 복합제는 이미 대형시장을 형성한 고혈압-고지혈증 복합제에 비해 상용화된 제품이 없어 새로운 시장을 창출할 가능성은 무궁무진하다는 분석이다. 다만 두가지 질환의 약을 합치는 연구개발이 쉽지 않은만큼 일단 상업화 과정을 지켜봐야 한다는 지적이다.