[데일리팜=이혜경 기자] 로슈의 블록버스터 의약품인 척수성 근위축증(SMA) 치료제 '에브리스디(성분 리스디플람)'의 정제형 제형이 국내 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 13일 한국로슈의 '에브리스디정5mg(리스디플람)'의 품목을 승인했다.이번 품목허가로 국내 SMA 환자는 기존의 액상 경구 용액 외에 5mg 정제형 처방 받을 수 있어 복용 편의성이 높아지게 됐다.에브리스디는 SMA 분야 최초의 경구형 치료제 장소의 제한 없이 환자가 자가 투여할 수 있다는 장점이 있다.여기에 이번에 허가 받은 에브리스디정은 SMA 치료제 중 최초의 정제 형태다.5mg 용량의 알약은 그대로 삼키거나 물에 분산해 복용할 수 있으며, 실온 보관이 가능하다. 기존 액상 용액도 계속 제공되며, 알약은 체중 20kg 이상, 2세 이상 환자에게 적합하다.SMA는 운동 기능에 필수적인 SMN (Survival Motor Neuron) 단백질의 결핍으로 인해 신경근육 뿐 아니라 호흡과 심장 맥박에 관여하는 근육부터 골격근, 관절, 자율 신경 시스템에도 영향을 미치는 전신성 질환으로 알려져 있다.에브리스디는 SMN2 유전자의 미성숙 전령 RNA에 결합하는 스플라이싱 조절제로, 환자 전신의 생존운동신경세포(SMN) 단백질의 농도를 증가∙유지하며, 혈관-뇌 장벽을 통과할 수 있어 중추신경계를 포함한 신체의 모든 부분에 골고루 분포한다.지난 2월 미국 FDA에서 에브리스디 허가는 생체 동등성 시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상 연구에서 에브리스디 5㎎ 정제와 기존의 액상형이 '리스디플람' 성분의 흡수에 있어 동등한 수준을 보였다.한편 국내에서는 지난 2020년 '에브리스디건조시럽0.75mg/mL(리스디플람)'이 허가돼 3년만인 2023년 10월부터 급여가 적용되고 있다.에브리스디는 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단이 확인된 5q 척수성 근위축증 환자 중 ▲증상 발현 전이라도 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하이며, 치료 시작 시점에 생후 6개월 미만인 경우 또는 ▲SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 제1형~제3형이며 영구적 인공호흡기를 사용하고 있지 않은 경우 중 어느 하나에 해당하는 경우 보험 급여가 인정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 외국 사용현황 근거가 없는 일반의약품의 경우라도 충분한 사용경험에 따른 필요성을 입증하면 품목갱신을 받을 수 있게 됐다.식품의약품안전처는 일반의약품의 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청시 요구되는 충분한 사용경험 입증에 대한 요건의 세부사항을 13일 홈페이지에 공개했다.그동안 일반약의 경우 품목갱신을 앞두고 추가로 외국 사용현황 근거가 없을 시 사유서와 함께 허가·신고 기준에 적합한 임상 문헌 또는 판매실적 등 국내·외 사용경험이 충분함을 입증할 수 있는 자료를 제출해야 했다.하지만 충분한 사용경험에 대한 입증 기준이 명확하지 않아 제약업계는의약품 허가사항(효능·효과, 용법·용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌·논문 등이 없는 일반약 품목갱신에 어려움을 겪어 왔다.일반의약품의 국·내외 충분한 사용경험 관련 자료 예시. 하지만 이번 제도 정비에 따라 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성이 있는 경우에는 사유서와 함께 판매현황, 약제급여청구내역, 약전등재 내용 등 그간의 사용경험을 입증하는 자료를 제출하도록 근거를 마련했다.구체적으로 사유서는 허가사항(효능·효과, 용법·용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌·논문 등의 자료는 제출할 수 없으나, 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성으로 허가유지가 필요하다는 내용을 담으면 된다.국내 사용경험 입증 자료로는 판매현황, 약제급여청구내역(급여 대상품목인 경우), 주성분에 대한 국내 사용경험 입증 자료(대한민국약전, 의약품 표준제조기준, 유사품목 허가현황 등 주성분 사용례)를 제출하고, 국외 사용경험은 주성분이 포함된 미국 OTC monograph, 일본 제조판매승인기준, 유사품목 허가현황 등 사용례, 해당제제가 외국에서 판매가 중단된 경우 그 사유 등을 제출하면 된다. 식약처는 업체 제출자료 등 검토 및 의약전문가 의견조회 등을 실시해 품목 갱신의 타당성을 종합검토할 계획이다.한편 식약처는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위해 지난 2018년부터 의약품 품목갱신 제도를 시행하고 있다.지난 2018년부터 2023년까지 진행된 1주기 품목갱신에서는총 3만9538개 품목 중 1만5979개 품목(40%)이 정리되고, 2만3559개 품목(60%)이 갱신됐다.또한 갱신 대상(3만9538개 품목) 중 전문의약품은 70%(1만7649개 품목), 일반약은 42%(5910개 품목)의 갱신이 이뤄졌다.

동아에스티 슈가논 패밀리 제품인 슈가논과 슈가메트. [데일리팜=이혜경 기자] 동아에스티가 자체 개발 국산 26호 신약 '슈가논(에보글립틴타르타르산염)'을 활용한 당뇨 복합제 개발에 한창이다.식품의약품안전처는 지난 10일 동아에스티가 신청한 '건강한 성인 대상자를 대상으로 DA-5222 단독투여와 DA-5222-R1, DA-5222-R2 및 DA-5222-R3 병용투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 식후, 단회 경구 투여, 2 군, 2 기, 교차 설계에서의 제 1상 임상시험'을 승인했다.개발명 DA-5222는 '슈가논정5mg(에보글립틴타르타르산염)', '자디앙정25mg(엠파글리플로진)', '다이아벡스엑스알서방정1000mg(메트포르민염산염)'을 대조약으로 하고 있는 당뇨 복합제다.동아에스티는 앞서 지난 3월 21일 DA-5222 단독투여와 DA-5222-R1, DA-5222-R2 및 DA-5222-R3 병용투여시 안전성을 시험하는 1상과 건강한 성인 대상자를 대상으로 음식물이 DA-5222의 약동학적 특성에 미치는 영향을 평가하기 위한 1상을 승인 받아 환자를 모집하고 있다.동아에스티는 지난 2015년 허가 받은 슈가논을 활용해 다양한 복합제를 내놓고 있다.슈가논과 다파글리플로진프로판디올수화물을 결합한 '슈가다파정', 슈가논과 메트포르민염산염 복합제인 '슈가메트정' 등 당뇨 복합 2제에 이어 지난 2023년에는 슈가논과 다파글리플로진, 메트포르민염산염 등의 3제 복합제인 '슈가트리서방정'을 허가 받았다.슈가논은 DPP-4 효소에 대한 선택성이 높아 적은 용량으로도 우수한 혈당강하 효과를 나타낸다.다른 약물의 대사에 영향이 적어 여러 약물을 복용해야 하는 만성 질환 환자의 복약 편의성과 순응도가 높다. 또한 신장 기능이 저하된 환자에게도 용량 조절 없이 사용 가능한 장점이 있다.여기에 지난해에는 당뇨병 복합 신약 'DA-5221'에 대한 임상을 시작하면서, 지속적으로 당뇨 복합제에 대한 라인업을 확대하고 있다.슈가논 패밀리는 연간 300억원대 매출을 올리며 처방 시장에 성공적으로 안착했다는 평가를 받는다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 슈가논과 슈가메트는 지난해 300억원의 외래 처방금액을 합작했다. 슈가논과 슈가메트, 슈가트리가 각각 120억원, 180억원, 8억원의 처방액을 기록했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제약바이오 중소기업의 신약 연구개발(R&D) 능력을 육성하고 중견·대형 제약사와 협업해 '제2의 렉라자'를 창출하기 위한 환경 만들기에 나선다.인공지능(AI)을 활용한 신약 후보물질 발굴 체계 구축 방안을 수립하고 제약바이오 중소 기업과 중견급 이상 기업 간 개방형 혁신(오픈 이노베이션) 생태계 조성을 위한 R&D 신규사업을 기획한다.12일 중소벤처기업부 산하 중소기업기술정보진흥원은 제약바이오 중소기업 신약 R&D 기획연구에 착수한다고 밝혔다.제약바이오 중소기업들의 연구효율이 낮아 지속적인 기업경영에 한계에 부닥치는 현실을 개선하고 AI 신약 인프라를 육성해 중소기업 경쟁력을 확보해야 한다는 인식이다.1992년부터 2021년까지 3660개에 달하는 바이오 기업 중 18%에 달하는 648개가 폐업한 현실을 타파할 대책을 찾겠다는 것이다.제약바이오 중소·벤처기업 연구 현장에 적용할 수 있는 생성형 AI기술 등을 개발·도입하고 선도물질 탐색시간을 획기적으로 단축해 지속 성장할 수 있는 신약 후보물질을 확보하는 게 이번 연구 착수 배경이다.제약바이오 벤처기업의 지속적인 성장을 위해서 중견급 이상 제약사와 협업해 신약 개발까지 이어지는 개방형 혁신 선순환 체계를 신속하게 구축하고, VC 투자 감소로 새로운 연구자금 확보 전략이 필요해진 상황도 연구에 반영한다.쉽게 말해 제약바이오 중소·벤처기업인 제노스코가 발굴한 후보물질을 유한양행 기술이전으로 초기임상시험을 진행하고 글로벌 빅파마인 존슨&존슨으로 기술수출하는데 성공한 표적항암제 '렉라자'가 또 탄생할 수 있는 환경을 연구하겠다는 얘기다.이를위해 국내외 환경 분석, 선진사례 조사, 시장 수요조사, 정부정책 분석 등으로 추진전략을 도출하고 기존 AI 신약개발사업 연계 지원을 비롯한 AI 신약 후보물질 발굴 체계 구축방안을 기획한다.기존 제약바이오 관련 사업과 지역 바이오클러스터, 학·연과 개방형 혁신으로 제약바이오 생태계 활성화 방안을 마련한다.중소벤처기업 관점에서 정부 지원을 통한 의약품 개발 연구성과를 확산·활용할 수 있는 대책도 찾는다.중소기업기술정보진흥원은 "신약개발 AI 중소기업, 제약바이오 중소기업, 중견급 이상의 제약기업의 개방형혁신을 통한 동반성장 생태계 조성을 위한 R&D 신규사업을 기획한다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 하반기 독감백신 약 2800만명분의 국하출하승인이 예상된다. 지난해 2581만명분에 비해 약 220만명분이 늘어났다.여기에는 올해 처음으로 국내 유통되는 비강 내에 약을 분사하는 방식의 독감백신인 '플루미스트인트라나잘스프레이'도 포함하며, 총 국내 제조 7개 제품과 수입 7개 제품이 공급될 예정이다.2025년 국내 유통 예정 독감백신. 식품의약품안전처는 올해 하반기 독감백신이 차질없이 출하되고 국민이 적절한 시기에 예방접종을 받을 수 있도록 독감백신 제조·수입사를 대상으로 12일 국가출하승인 설명회를 개최한다고 밝혔다.올해는 4가 독감백신만이 국내 공급됐던 지난해와 달리 3가 독감백신(약 2700만 명분)이 주로 공급될 예정이다.이는 2020년 3월부터 독감환자에서 B형(야마가타) 바이러스가 검출되지 않은 상황을 고려한 세계보건기구(WHO)의 권고에 따른 것이다.식약처는 "이번 설명회가 국민이 접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신을 원활하게 접종받는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안심하고 백신을 사용할 수 있도록 품질관리에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 2020년부터 2024년까지 5년간 전국 주요 하수처리장의 시료를 채취·분석한 결과, 메트암페타민(필로폰), 코카인 등 주요 불법 마약류 합계 사용추정량(1000명당 일일 평균 사용추정량)이 감소추세에 있다고 12일 밝혔다.하수역학 조사는 마약류 사용을 모니터링 하기 위한 조사기법의 일종으로 하수처리장에서 시료를 채취해 잔류 마약의 양과 종류를 분석하고 하수 유량과 하수 채집지역 내 인구수 등을 고려, 인구 대비 마약류 사용량을 추정하는 방법이다.식약처는 지난 5년간 전국 인구의 50% 이상을 포괄하도록 17개 시·도별 최소 1개 이상 총 34개소의 하수처리장을 지속 선정하고 있다.이번 조사는 메트암페타민(필로폰), 암페타민, MDMA(엑스터시), 코카인, LSD, 대마이며, 지난 2020년 31.27mg/일/천명에서 2024년에는 15.89mg/일/천명로 줄었다.특히 메트암페타민(필로폰)은 매년 조사된 모든 하수처리장(34개소)에서 검출됐으나, 2024년 사용추정량은 2020년 대비 59% 감소했다. 이는 미국 등 외국과 비교하면 비하면 현저히 낮은 수준이다.MDMA(엑스터시)의 사용추정량은 2022년부터 감소하기 시작했고, 코카인의 사용추정량은 2024년에 전년 대비 감소했다. 지역별 사용추정량을 분석한 결과, 메트암페타민(필로폰)이 인천 및 경기 시화에서 상대적으로 많이 사용된 것으로 나타났다.지난해 추가 조사한 외국인 밀집 지역(하수처리장 12개소)의 메트암페타민(필로폰) 사용추정량은 전국 평균 대비 약 141% 수준이었으며, 이는 외국인 마약 사범 증가 경향과 일치했다.이에 정부는 올해 경찰청, 대검찰청 등으로 구성된 범정부 합동단속반을 운영하여 외국인 밀집 시설 등에 대한 집중 단속을 펼쳐 외국인을 통한 불법 마약 사용 확산을 막을 계획이다.오유경 식약처장은 "전국 하수처리장(34개소) 모두에서 5년 연속 불법 마약류가 검출됐다는 것은 결코 방치할 수 없는 심각한 문제로서, 온 국민이 한마음으로 불법 마약 사용 근절에 나서고 정부도 경각심을 갖고 단호하게 대처할 수 있는 실효성 있는 방안을 계속 찾아나갈 것"이라고 밝혔다.여기에 식약처는 지난 5년간 조사결과 기반으로 올해 하수역학 조사사업을 광범위하면서 정교하게 추적하기 위한 우리동네 하수 감시망 사업으로 발전시킬 계획이다.분석대상 성분을 2024년 불법 마약류 15종에서 의료용 및 신종 마약류를 포함한 200여 종으로 대폭 확대하고, 분석 결과를 바탕으로 ▲국내 유입 여부 ▲사용 추세 변화 분석 ▲임시마약류로 지정되지 않은 물질에 대한 신속한 조치 등 적극적으로 대응한다.유동 인구가 많은 도시는 배수 분구 중 10개 이상 지점에서 추가로 채수한다. 마약 성분이 검출되는 경우 관련 건물 정화조 등에서 추가로 채수하여 추적성을 높일 예정이다.마약류 중독자가 방문하는 의료기관과 연계하여 코호트 연구를 진행한다. 의료용 마약류의 인체시료 분석 결과와 하수역학 분석 결과를 비교·분석하여 불법 마약류 사용량의 예측 정확도를 높이는 한편 중독자의 불법 마약류 사용을 감소시키는 방안도 모색한다.데이터사이언스를 접목해 하수역학 데이터와 사회인구학적·경제학적 데이터의 상관관계를 분석하고 마약류 사용지역 분포를 추정한다.식약처는 "하수역학 조사가 마약류 사용 실태를 객관적으로 파악하고 선제적으로 대응하기 위한 중요한 과학적 근거이므로, 작년 조사결과와 올해 강화되는 조사를 통해 마약류 불법 사용을 추적하고 관계 기관과 협력을 통해 국민의 안전을 지키는 데 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 현재 공급중단 보고가 이뤄진 맥널티제약의 '글루오렌지' 공급시기를 두고 혼선이 발생하고 있다.정확한건 오는 6월 24일부터 글루오렌지 저용량인 50g(150㎖)의 공급이 이뤄지고, 75g(225㎖)과 100g(300㎖)은 용기 교체에 따른 허가사항 변경을 완료한 이후 재개될 것으로 보인다.글루오렌지는 '포도당 내성을 측정함으로써 당뇨병과 그와 관련된 질환상태를 진단'하는 검사약으로 임산부들의 임신성 당뇨 검사에 쓰이고 있다.맥널티제약은 지난 3월과 5월 두 차례에 걸쳐 식품의약품안전처에 공급부족을 보고했다.3월에는 기존 포도당 제조원인 삼양사의 공급중단에 따른 제조원 변경 진행에 따른 공급부족이 이유였으며, 5월에는 용기 교체로 인한 허가사항 변경이 필요해 공급부족을 보고했다.맥널티제약 관계자는 "글루오렌지100액의 경우 150ml, 225ml, 300ml 등 3개 용량으로 생산되고 있다"며 "임산부의 경우 300ml를 투여해야 하는데, 고용량이 재개되기 전까지 150ml를 2개 투여하는 등의 방식으로 검사를 진행해야 할 것 같다"고 했다.현재 예상대로 라면 고용량 공급재개 시점은 10월 경이다. 맥널티제약에 따르면 고용량 공급 재개일까지 저용량인 150ml의 공급부족 문제는 없을 것으로 보인다.이 관계자는 "저용량은 6월 24일부터 공급 가능하고, 부족한 문제는 초래되지 않을 것"이라며 "글루오렌지가 퇴장방지의약품인 만큼 공급에 차질이 발생하지 않도록 노력하겠다"고 했다.일각에서 지적되는 낮은 약가로 인한 공급부족 문제 야기와 관련, 이 관계자는 "이번 공급부족 사태는 원료와 용기변경에 따른 허가사항 변경 등의 문제로 약가와는 상관이 없다"며 "퇴방약 약가 조정 시점 때 필요하면 인상을 요구하면 된다"고 덧붙였다.식약처 관계자 또한 "글루오렌지 고용량의 공급도 예정된 10월 보다 앞당길 수 있도록 회사 측과 지속적으로 소통 중"이라며 "허가사항 변경을 신속하게 할 수 있는 방안을 모색 중"이라고 했다.한편 임신성 당뇨는 당뇨병이 없던 여성이 임신 중에 혈당 수치가 올라 당뇨병이 생기는 것을 의미한다.임신성 당뇨 1차 검사는 임신 24~28주 여성에게 시행 되며, 음료 형태의 포도당 시약인 글루오렌지를 복용한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기로 허가받지 않은 '플라즈마 전기 수술 장치(일명 점, 쥐젖 등 제거기)'를 수입해 판매한 업체와 대표를 '의료기기법' 위반 혐의로 적발하여 검찰에 송치했다고 11일 밝혔다.식약처는 고주파 전류를 통해 생성한 플라즈마 에너지를 피부에 자극해 점, 쥐젖 등을 제거하는 3등급 의료기기 제품을 미용기기로 판매한 사례가 확인되어 수사에 착수했다. 수사결과, 피의자는 2020년 9월부터 2025년 2월까지 독일에서 점, 쥐젖 등 제거기 115개를 수입하여 의료기기 허가를 받지 않고 미용기기로 피부관리실 등에 전량 판매(약 9억원 상당)한 것으로 확인됐다.특히 해당 제품은 의료기기법에 따라 점, 쥐젖, 비립종, 사마귀 등 제거 시 의료목적으로 사용되는 의료기기에 해당하나, 피의자는 피부미용사 등을 대상으로 세미나와 SNS 광고를 통해 제거 기술을 직접 시연하고 교육했다.단속을 피하기 위해 구매자들에게 점, 쥐젖 제거 대신 태그아웃 등의 다른 용어를 사용하도록 안내했다.또한 해당 제품을 이용한 시술로 인해 염증, 흉터, 피부착색 등의 부작용이 발생한 사례도 확인했다.식약처는 피부관리실에서 무허가 의료기기를 이용하여 점, 쥐젖 등을 제거할 경우 염증, 피부착색 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 의사 등 전문가 상담을 통해 올바른 치료법을 선택할 것을 당부했다.식약처는 "앞으로도 무허가 의료기기 수입 판매 행위를 적극 단속하고 엄중 처벌하여 국민 건강과 안전을 지키는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시를 오는 12월부터 시행하는 가운데, 제약업계 부담을 경감하기 위한 방안을 마련 중이다.식약처는 지난 2023년 PIC/S 재가입을 앞두고 무균의약품 품질보증 수준 고도화를 위한 위험평가 기반 체계적 오염관리전략 수립 및 운영방안이 담긴 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정(식약처 고시)'을 고시했다.당시 모든 제약업체의 오염관리전략 수립을 위한 충분한 준비기간을 고려해 무균완제의약품 부터 고시 이후 2년이 경과한 날까지 우선 시행토록하고, 무균원료의약품은 3년이 경과한 날까지 시행하기로 했다.멸균 후 필터의 무결성을 확인하는 'PUPSIT' 등은 현행 GMP 규정에 따른 무균공정 재검증 및 GMP 적합판정 행정절차 등에 추가 준비 기간 필요성을 고려, 고시 개정 이후 3년이 경과한 날까지로 일괄 유예기간을 부여했다.하지만, 무균완제의약품을 대상으로 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등의 시행이 다가오면서 일부 제약회사들이 무균제제 제조를 중단하거나 철회하는 상황이 나오고 있다.특히 지난 2022년부터 3년 동안 공급 불안정을 반복해온 일동제약의 '아티반주사'가 생산 및 공급중단을 선언하면서, 무균제제 GMP 강화에 따른 여파가 시작된 것이 아니냐는 이야기도 흘러나왔다.김정연 식약처 의약품품질과장.이와 관련 김정연 식약처 의약품품질과장은 10일 전문지 출입기자단 브리핑에서 "아티반은 공급중단 이슈가 꾸준히 있었고, 지난해말부터 업체와 지속적으로 소통을 했다"며 "GMP 기준 강화로 시장 철수를 결정했다기 보다, 제품 수익성이나 약가 이슈 등의 내부 사정이 있었던 것으로 알고 있다"고 밝혔다.이 같은 분위기는 지난 4월 30일 식약처와 무균제제 제조 공장장 간담회에서도 비슷하게 전해진 것으로 알려졌다.김 과장은 "지난달 공장장 간담회에 20여개 업체에서 참여했고, 식약처는 PIC/S 가입국 52개국에서 똑같이 쓰고 있는 기준을 적용할 수 밖에 없다는 입장을 전달했다"며 "제조업체들 또한 준비과정에서 어려움을 이야기 했고, 식약처 차원에서 기술지원, 규제지원을 진행하기 위해 연구 플랫폼을 통해 업계 부담을 줄일 수 있는 근거자료를 마련하려 한다"고 말했다.식약처는 예정대로 오는 12월 PIC/S 수준의 무균제제 GMP 강화 방안을 시행하는 대신, 한국제약바이오협회 제조품질혁신위원회가 진행 중인 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구' 결과를 참고해 대용량 수액제, 오염관리전략(CCS), PUPSIT 등의 가이드라인을 마련하려 한다.김 과장은 "우선 대용량 수액제의 경우 GMP 기준 강화로 EU Annex1을 따를 경우 매 로트마다 오염관리전략을 수립해야 하는데, 이 부분을 업체들이 가장 부담으로 느끼고 있다"며 "제약협회와 HK이노엔, JW중외제약, 대한약품 등 3개 업체를 중심으로 기준이 완화되더라도 GMP 품질 변화가 없는 근거를 마련하기 위한 연구를 진행하고 있다"고 했다.이번 연구에 참여하는 3개 업체의 경우 대용량 수액제 제조의 90%를 차지하고 있으며, 지난해 11월부터 제약협회, 식약처와 만남을 갖고 연구 프로토콜을 만들어 킥오프 미팅, 사전워크숍 등의 진행을 마쳤다.천청운 제약바이오협회 연구위원.연구를 주도하고 있는 천청운 제약바이오협회 연구위원은 "그동안 프로젝트의 방향성을 명확히 설정하기 위해 식약처, 업체와 미팅을 자구 가졌다"며 "오는 10월까지 결과물을 도출해 정책에 반영될 수 있도록 하는 게 목표"라고 했다.천 위원은 "Annex1 고시 개정으로 무균제제 업체들의 부담이 큰 상황"이라며 "부담을 축소하는 방안을 찾으려 했고, 첫번째로 조제, 여과, 충전, 멸균 등의 공정에서 어느 정도의 레벨로 밸리데이션을 하는게 바람직한지를 연구하고 있다"고 했다.이와 관련 김 과장은 "GMP는 정해진 정답이 없고, 목적을 달성하기 위한 기술적, 과학적 인정 근거가 마련되면 되는 것"이라며 "PIC/S에서 원하는 수준의 무균을 인정할 수 있는 근거가 연구결과를 통해 마련됐으면 한다"고 했다.식약처는 이번 연구를 통해 대용량 수액제 기준 완화 뿐 아니라 CCS, PUPSIT 등의 가이드라인 마련까지 기대하고 있다.천 위원은 "CCS는 작은 회사들이 경험이 없어 접근법 조차 어려워한다"며 "큰 회사를 통해 연구를 진행한 다음 가이드를 마련해 작은 회사들이 따라올 수 있는 가이드를 연말까지 마련하는 게 목표"라고 했다.PUPSIT의 경우 시행일이 내년 12월인 만큼, 별도의 프로젝트팀이 가이드라인 마련에 나선 상황이다.김 과장은 "GMP 이슈의 경우 각 회사에서 제도대로 시행하는게 원칙이지만, 식약처 입장에서는 제약업계와 소통을 통해 도움을 주려 노력했다"며 "지난해 11월부터 본격적으로 협회, 업계와 만나 국제조화를 위한 기준을 따라 달라고 했고, 공통의 연구과제에 대한 공감대도 형성했다"고 했다.김 과장은 "비용 지원은 어려운 상황이라 직접적인 지원을 해줄 수 없지만, 규제나 기술 측면에서 지원을 통해 업계 부담을 줄일 수 있는 방안을 고심하고 있다"며 "연구 결과가 나오면 어느 정도 방향성을 갖고 GMP 관리 방안을 마련하는 것인 만큼, 비용적인 측면에서도 절감 효과가 있을 것으로 보인다"고 덧붙였다.