유한 '트루셋' 후발약 확대…종근당·대웅바이오도 합류

• 한림·제뉴파마 이어 추가 허가…내년 1월부터 시장 출시

유한양행의 고혈압 3제 복합제 '트루셋정'의 후발의약품 인기가 뜨겁다. 지난달 한림제약과 제뉴파마가 관련 제품을 허가받은 가운데 종근당과 대웅바이오도 합류했다.

식품의약품안전처는 지난 27일 대웅바이오 '트루베타정' 3개 용량 제품을 허가했다.

트루베타정은 텔미사르탄과 클로르탈리돈, 암로디핀베실산염 등 3개 고혈압치료제 성분이 함유된 3제 고혈압제로, 유한양행 트루셋정의 동일성분 제네릭이다.

트루셋은 지난 8월 재심사가 만료되면서 후발의약품 허가가 이어지고 있다.

지난 10월 28일에는 한림제약이 처음으로 후발의약품 허가를 획득했다. 한림제약 '로디엔셋정(텔미사르탄, 에스암로디핀니코틴산염, 클로르탈리돈)'은 트루셋정과 달리 에스암로디핀 성분이 함유된 자료제출의약품이다.

이어 10월 29일에는 제뉴파마가 '텔로핀셋정'을 허가받았다. 이 제품은 트루셋정 동일성분 제네릭이다. 제뉴파마는 이달 24일에는 2개 용량을 더 허가받아 3개 제품 라인업을 구축했다.

10월 마지막날에는 종근당이 허가 대열에 합류했다. 종근당도 한림과 같이 에스암로디핀이 함류된 자료제출의약품 '텔미누보플러스정(텔미사르탄, 에스암로디핀베실산염이수화물, 클로르탈리돈)'을 허가받았다. 다만, 한림 제품 에스암로디핀과는 염이 다르다.

종근당에 이어 대웅바이오가 이번달 허가를 획득한 것이다. 대웅바이오 제품은 앞서 허가를 받은 제뉴파마가 위탁 생산한다.

유한 트루셋정은 연간 200억원대의 매출을 올리는 블록버스터 제품이다.

이 제품은 텔미사르탄과 암로디핀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용된다.

이번에 후발의약품 출시를 준비하는 제약사들은 텔미사르탄-암로디핀 2제 복합제 시장에서 높은 실적을 기록하고 있는 제약사들이다. 이뇨제(클로르탈리돈)가 추가된 3제 복합제를 통해 2제 복합제와 시너지효과를 높인다는 전략이다.

특히 종근당의 경우 2제 복합제 '텔미누보'의 실적이 2024년 573억원(유비스트)에 달한다. 3제 텔미누보플러스로 텔미누보 사용 환자를 끝까지 지키겠다는 의도가 보인다.

한림제약도 2제 복합제 로디엔티정이 유비스트 기준 2024년 실적이 36억원으로 높은 편이다. 대웅바이오 2제 복합제 트윈베타도 같은 기간 58억원의 실적을 올렸다.

이들 약제는 급여 산정 작업을 끝내고 내년 1월부터 시장에 나설 것으로 보인다.

다만, 식약처 특허목록에는 미등재된 특허가 특허청에 등록돼 있다는 점이 판매에 변수로 작용할 가능성이 있다.

특허청은 지난 6월 23일 유한이 출원한 '암로디핀 또는 이의 염 및 클로르탈리돈 또는 이의 염을 포함하는 다층 정제 형태의 약학 조성물' 특허를 등록 결정했다.

또한 '클로르탈리 또는 이의 염 및 암로디핀 또는 이의 염을 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허도 지난 4월 10일 등록 결정됐다.  

2개 특허 모두 트루셋정과 관련이 있다는 분석이다.