[데일리팜=김정주 기자] 우리 정부가 코로나19 예방 백신을 전세계에 공급하고 있는 모더나사의 미국 본사를 직접 찾아 공급차질에 대해 항의하고 빠른 대책을 요청했다.강도태 보건복지부 제2차관과 류근혁 청와대 사회정책비서관 등 4명으로 구성된 우리 대표단은 오늘(14일) 미국 모더나 본사에서 백신 판매 책임자들에게 국내 백신공급 차질과 관련해 공식 항의와 유감을 표하고 사과를 받았다.면담 후 강 차관은 "한국 정부는 유감을 표시하고 많은 물량의 코로나19 백신이 더 빨리 공급되기를 요청했다"며 "모더나 측은 이에 했고 사과 의사를 표하고 최선을 다하겠다고 약속했다"고 설명했다.다만 업체 측에선 최대한 빨리 앞당겨달라고 요청하는 우리 정부에게 확답을 하지 못해 추가 협의를 거칠 계획을 한 것으로 나타났다. 따라서 이에 대한 구체적 정부 설명은 우리 대표팀이 귀국하는 오는 16일께 구체적 내용이 공개될 것으로 전망된다.강 제2차관은 "오늘 회의는 건설적으로 이뤄졌다. 정부와 모더나 측이 상호 이해를 높이는 계기가 됐다"며 "최대한 빨리 일정을 당겨달라고 요청했다. 업체 측과 추가 협의를 거쳐 세부 내용을 정리해 귀국 후 공식 발표하겠다"고 말했다.한편 모더나 측은 생산 차질을 이유로 우리 뿐만 아니라 전세계 공급에 차질을 빚고 있다. 우리나라의 경우 이미 지난달 공급 물량 일부도 이달까지 공급하기로 한 차례 늦췄었고 이번에 우리 측에 공급하기로 했던 물량을 절반 이하까지 줄이는 등 차질을 빚었다.이에 따라 정부는 모더나-화이자 등 mRNA(메신저 리보핵산) 계열 백신 1·2차 접종 간격을 기존 4주에서 6주로 2주 연장조치 했다.이와 함께 질병관리청은 백신 조기확보를 위해 화이자 코로나19 백신 3000만회분 확정분과 옵션 3000만회분을 구매하는 계약을 지난 13일 체결했다. 여기서 옵션분은 필요할 경우 상호 합의된 기간과 조건에 따라 옵션을 행사하는 것으로, 계약량을 추가할 수 있는 물량이다.따라서 최대 6000만회분을 공급할 수 있게 된 것이다. 더불어 미국 정부가 공여하기로 했던 얀센 백신 30만회분이 우리 시작 오는 15일 인천국제공항에 도착할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 4월 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 제출된 임상적 성능시험 자료를 검토한 결과, 허가기준을 충족해 각각 품목허가했다고 13일 밝혔다. 12일에는 에스디바이오센서, 13일에는 휴마시스 제품이 각각 품목허가를 받았다.또한 현재 전문가용으로만 허가되고 있는 항체 진단시약은 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다.식약처는 지난 4월 23일 추가자료 제출을 조건으로 허가한 항원방식 자가검사키트 2개와 관련해 제출된 '국내 임상적 성능시험' 등 추가 자료를 검토한 결과, 2개 제품 모두 국내 자가검사키트 정확도 허가기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족해 품목허가 했다고 설명했다.앞서 지난 7월 13일에는 래피젠의 항원방식 자가검사키트 1개 제품이 허가됐으며, 이번 허가로 현재까지 총 3개의 자가검사키트 제품이 허가돼 국내에 판매·유통할 수 있게 됐다. 이번 허가로 한시적으로 운영되어온 코로나19 자가검사키트의 조건부 허가는 종료됐으나, 향후 코로나19 진단시약의 신속한 인허가와 개발지원은 계속할 예정이다.현재까지 코로나19 진단시약은 총 58개 제품이 허가됐으며, 이중 유전자 진단시약(PCR)은 27개, 항원 진단시약은 17개(자가검사키트 3개 포함), 항체 진단시약은 14개 제품이 있다.코로나19 항체 진단시약은 코로나19 감염 이후에 항체의 생성 여부를 확인하는 데 도움을 줄 수 있는 제품으로, 현재 전문가용으로만 총 14개 제품이 허가돼 있다. 식약처는 최근 관심이 높은 코로나19 항체 진단시약의 '자가검사키트' 허가 필요성을 검토한 결과, 현재는 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다.이는 ▲현재까지의 항체 진단시약이 면역력을 가늠하는 중화항체를 정확히 구별해 진단하지 못하는 점 ▲항체 진단시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려 ▲국내 방역 여건 등을 종합적으로 고려한 결정이라는 설명이다.현재 항체 진단시약은 코로나19 감염 진단에 사용할 수 없으며 코로나19에 대한 개인의 면역과 감염 예방 능력을 확인하는 중화항체나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 없다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 바이오벤처 기업들이 최근 약물재창출을 통한 신약개발에 나서 관심이 모아지고 있다. 약물재창출이란, 기존 의약품 성분을 가지고, 새로운 질환의 치료제로 개발하는 것을 말한다.카이스트 교원 창업 기업인 소바젠은 지난 6일 희귀질환인 국소 피질 이형성증 2형(Focal Cortical Dysplasia type 2) 난치성 뇌전증 치료제로 개발중인 'SVG101'의 임상1상 계획서를 식약처로부터 승인받았다. SVG101은 소바젠이 임상에 진입한 첫 신약후보이다. 소바젠은 카이스트 의과학대학원 이정호 교수가 주축이 돼 지난 2018년 5월 설립한 난치성 뇌질환 연구 바이오벤처다.이번에 임상에 진입한 SVG101은 기존 약물 성분을 국소 피질 이형성증 2형 난치성 뇌전증의 발작 빈도 감소 및 억제를 위해 사용된다. 시험약의 성분명은 에베로리무스.에베로리무스는 노바티스가 면역억제제 '써티칸'과 항암제 '아피니토'에 쓰이는 성분이다. 이미 두개의 다른 질환의 치료제로 사용되고 있는 에베로리무스를 소바젠은 또다른 치료제로 개발 중인 것이다. 이번 임상시험은 연대세브란스병원에서 건강한 성인 26명을 대상으로, SVG101 5mg과 아피니토정5mg 경구 투여시 약동학적 특성 및 안전성을 비교하기 위해 무작위 배정, 공개, 단회 투여, 교차설계 방식으로 진행된다.소아 뇌전증의 하나인 국소 피질 이형성증 2형 난치성 뇌전증은 기존 약물에 반응하지 않아 뇌절제술에 의존하고 있다. 만약 약물개발이 성공된다면 환자 치료에 크게 기여할 것으로 기대된다.카톨릭대의대 유지창 교수가 지난 2000년 창업한 에빅스젠도 약물 재창출을 통해 신약개발 성공을 노리고 있다.지난 5일에는 안구건조증 치료제 후보 'AVI-4015'에 대한 임상2a상 계획서가 승인됐다. 이번 임상은 안구건조증 환자 90명을 대상으로 AVI-4015의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 무작위 배정, 위약 대조, 이중 눈가림 방식으로 진행된다.AvI-4015의 성분명도 익숙한 이름으로, 이매티닙메실산염이다. 이매티닙메실산염은 노바티스의 만성 골수성 백혈병 치료제 '글리벡'의 성분명이다.글리벡은 혈액암 세포에만 발현되는 특정 표적을 공격해 부작용을 줄이면서 치료효과는 높인 최초의 표적항암제로 유명하다. 2001년 미국FDA 승인을 받은 이후 20년간 만성 골수성 백혈병 환자에 사용해 왔다.이매티닙은 와이디생명과학이 당뇨병성 황반부종 치료제로 재창출해 개발하고 있기도 하다. 하지만 아직까지 약물 재창출을 통해 상업화된 제품은 없다.약물재창출은 최근 코로나19 치료제 개발 영역에서 활발하게 이용되고 있다. 만성췌장염치료제 카모스타트, 항응고제 나파모스타트 등이 코로나19 치료제로 개발되고 있다. 다만 아직까지 성공작은 나오지 않고 있다.국내 바이오벤처들이 약물재창출을 통해 신약개발 성공의 문을 열지 주목된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 보령제약이 제네릭 시장에 진입한 파리칼시톨 제제의 오리지널품목 '젬플라'를 SK케미칼이 국내 판매하게 된다. 이 제품은 한국애브비가 수입·공급하는 제품으로, 지난 7월부터 SK케미칼이 국내 유통과 판매, 마케팅을 전담하고 있다. SK케미칼은 12개사로 늘어난 제네릭사와 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 보인다.12일 업계에 따르면 SK케미칼은 지난 7월부터 한국애브비의 '젬플라주' 바이알 품목을 국내 유통·판매하고 있다. 그러면서 기존 유통됐던 젬플라주 앰플 제형은 판매중단됐다.젬플라주는 만성신부전과 관련된 이차적 부갑상샘기능항진증의 치료 및 예방에 쓰인다. 특히 투석 환자들의 합병증 치료를 위해 많이 쓰인다. 작년 국내 시장 판매액(기준 아이큐비아)은 79억원으로, 시나칼세트 성분의 레그파라(한국교와기린)와 함께 투석 합병증 시장에서 많이 쓰이는 품목이다.젬플라는 작년 국내에서 처음으로 제네릭품목이 나왔다. 보령제약이 파리칼시톨 성분의 '파시톨주'를 지난해 1월 30일 허가받은 것이다. 파시톨주는 그해 4월부터 급여가 인정돼 판매되고 있다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 13억원.이후 휴온스가 동일제제 '휴시톨주'를 허가받고, 위탁생산을 확대하면서 동일성분 제네릭은 12개까지 늘어난 상황이다.이번 젬플라의 국내 판매업체 변경은 제네릭사 공세에 대응하기 위한 의도로 풀이된다. 국내 유통망이 잘 갖춰진 SK케미칼을 통해 제네릭사와의 경쟁에서 우위를 점하려는 전략이다.또한 앰플 제형을 판매 중단한 것은 제네릭사 등장으로 가격이 낮아졌기 때문으로 풀이된다. 젬플라 앰플 제형은 보험약가가 바이알 제형보다 2배 가량 비쌌었는데, 제네릭품목이 나오면서 지난 4월부터는 1만2056원으로 제형, 오리지널-제네릭 구분없이 동일해진 것이다.따라서 이제는 가격 격차가 없어지면서 제약사의 영업활동에 따른 진검승부만 남은 셈이다. 애브비가 그 적임자로 SK케미칼을 선택하면서, 오리지널-제네릭 업체 간 경쟁은 더욱 심화될 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 2019년 기준 우리나라 원료의약품 국내 자급률이 16.2%로 역대 최저치를 기록하면서 제약계를 중심으로 국산 원료 사용의약품 약가우대, 사용촉진 인센티브 등 대책 마련 필요성을 지적하는 모습이다.원료약 국내 자급률 급락은 코로나19 세계 대유행 사태로 체감중인 백신주권과 마찬가지로 제약주권과 직결되는 문제라는 게 제약계 우려다.10일 한국제약·바이오협회를 중심으로 한 제약계는 정부, 국회가 국내 원료의약품 산업 지원 정책을 강화해야 제약 선진국이란 국가적 목표를 실현할 수 있다는 제언을 내놓고 있다.최근 무역협회가 식품의약품안전처 통계를 기초로 공개한 자료에 따르면 우리나라 2019년 원료약 국내 자급도는 16.2%로, 2008련 관련 통계 집계 이래 역대 최저치를 기록했다.구체적으로 원료약 국내 자급도는 ▲2008년 21.7% ▲2009년 21.4% ▲2010년 21% ▲2011년 16.9% ▲2012년 23.2% ▲2013년 31% ▲2014년 31.8% ▲2015년 24.5% ▲2016년 27.6% 등으로 상승세에 있다가 2017년 최고치인 35.4%를 기록했다. 이후 2018년 26.4%, 2019년 16.2% 등으로 급감했다.국내 제약계는 국산 원료약 산업 지원 정책 강화 방안으로 국산 원료 사용 의약품 약가우대, 사용촉진 인센티브 방안 마련을 해법으로 내놓고 있다.아울러 원료약 산업 생산설비 구축 지원, 세제혜택 등 필요성도 강조하고 나섰다.이 가운데 제약계가 특히 강조하는 부분은 국산 원료 사용 의약품 약가우대다.'제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 17조의2에서 혁신형제약기업이 제조한 의약품만 요양급여비용 상한금액 가산 등 우대를 제공할 수 있도록 규정한 부분을 개선하는 방식으로 원료약 산업을 지원할 수 있다는 게 제약산업 전문가들의 지적이다.제약계는 제약산업 특별법 개정으로 국산 원료 사용약의 약가우대 필요성을 제기했다 즉 혁신형 제약사가 아니더라도 국산 원료를 사용해 제조한 의약품이라면 약가 우대를 제공할 수 있도록 법령을 개정할 필요성이 있다는 취지다.국내 제약사와 외자사를 가리지 말고 국산 원료를 쓰는지 여부에 따라 약가 가산을 적용하자는 것이다.제약 전문가들은 국산 원료 약가우대가 자칫 빚을 수 있는 WTO, FTA 등 통상마찰에 대해서도 일부 대책을 제시했다.'약제의 결정 및 조정기준'에서 약가우대 범위를 산정대상 약제로 제한하는 방식을 적용할 수 있다는 제안이다.국산 원료 사용 산정대상 약에 대해서는 생물학적동등성시험과 DMF 등록 두 가지 조건을 만족하는 산정대상 약물과 동일한 인하율을 부여하는 방식이 대표적인 사례다.20번째를 넘어 약가 등재되는 약이라도 국산 원료 사용 시 최저가가 아닌 53.55% 인하율을 부여하거나, 공단과 약가협상을 면제하는 등의 방식도 약가우대 사례로 꼽힌다.현행 계단식 약가제도에서 국산 원료 사용 의약품에 인센티브를 부여, 원료약 산업이 기존 대비 활성화 할 수 있는 기틀을 만들어 달라는 얘기다.국내 제약사 한 관계자는 "2019년 원료약 자급도가 전년 26.4%에서 10%p 이상 급감해 적신호가 켜졌다. 코로나 사태로 백신주권 중요성을 체감한 지금부터 변화가 필요하다"며 "법령 개정으로 혁신형 제약사가 아니라도 국산 원료 사용 의약품의 약가우대 등 지원 정책이 절실한 시점"이라고 설명했다.한편 제약바이오협회 원희목 회장도 연초 기자간담회에서 정부를 향해 국산 원료 사용 의약품의 약가우대·사용 촉진 정책 필요성을 제기한 바 있다.

SK바이오사이언스 연구원이 백신개발을 위해 연구를 진행하고 있는 모습. [데일리팜=이탁순 기자] 국산 개발 백신으로는 최초로 3상에 진입한 SK바이오사이언스의 'GBP510' 임상 계획서를 살펴보니 국내 시험 대상자 수는 93명으로 나타났다.이는 전체 대상자 3990명 중 2.3%에 불과하다. 식약처는 국내 개발 백신의 경우 국내 시험대상자가 전체 대상자의 10% 이상을 모집할 것을 권고하고 있는데 이에 모자라는 수치다. 이에 SK바이오사이언스 측은 "승인받은 계획서 상 국내 시험대상자는 93명이 맞다"면서도 "아직 정해진 건 없다"고 설명했다.10일 식약처가 승인한 SK바이오사이언스 코로나19백신 'GBP510'의 임상시험계획서에는 이같은 내용이 담겨있다.GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다.표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하고, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 원리다. 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다는 게 회사 측 설명이다.이 백신에는 GSK의 면역증강제 'AS03'이 함께 투입된다. 지난 1월 SK바이오사이언스는 1/2상을 승인받아 현재 1상은 완료하고 2상을 진행 중이다. 1/2상에는 320명(1상 80명, 2상 240명)의 국내 시험 대상자를 모집할 계획이었다.회사 측에 따르면 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상 stage1을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다.또 중화항체 유도 수준도 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났다.안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다. 고령자까지 포함된 stage2 참여자 247명에 대해서도 6월 말 2차 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중으로 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다는 설명이다.1/2상 중간결과를 토대로 지난 6월 식약처에 임상3상을 신청했다.이번 3상은 만 18세 이상의 성인을 대상으로 면역증강제 AS03을 이용한 코로나19 백신의 면역원성 및 안정성을 평가하기 위해 다기관, 평행 비교, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 무작위 배정 방식으로 진행된다.제품개발 성공기준인 1차 유효성 평가변수는 중화항체가의 우월성·혈청전환률의 비열등성 확인이다. 중화항체가는 특정바이러스를 중화할수 있는 항체의 양을 말하고, 혈청반응률은 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율을 말한다.이를 확인하기 위해 대조백신인 AZ백신과 비교임상 방식으로 진행한다.전체 시험대상자 3990명 중 시험백신은 3000명에게 투여하고, 대조백신은 990명에게 0.5ml씩 4주 간격으로 2회 접종하게 된다.국내 시험대상자는 93명으로 계획됐다. 이는 식약처가 권고하는 전체 시험대상자 10% 이상 수준보다 크게 밑돈다. 식약처는 국산 코로나19 백신의 비교임상 가이드라인에서 국내 대상자 10% 이상을 포함한 다국가임상은 가능하다고 권고했다.다만 SK바이오사이언스 측은 계획서 상 시험대상자는 93명이지만, 아직 정해진 건 없다는 입장이다. 임상시험은 국내와 동남아시아, 동유럽 등에서 진행될 예정이다.국내에서는 원주세브란스기독병원, 고려대부속병원, 이대목동병원, 칠곡경북대병원, 강남성심병원, 세브란스병원, 전남대병원, 경북대병원, 동아대병원, 인하대부속병원, 아주대병원, 고대안산병원, 고대구로병원에서 진행될 예정이다.3상 결과는 이르면 내년 1분기 중간분석 결과가 도출될 것으로 전망된다. 식약처는 이를 토대로 신속심사할 방침이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부부처가 감염병 대응 연구를 목표로 설립·운영을 추진하고 있는 기관이 무려 11개에 달하는 것으로 집계되면서 기관 간 기능·역할 중복을 향한 우려가 제기됐다.범부처 감염병 대응 총괄기구 역시 기존 질병청 소관 위원회에 이어 코로나19 이후 복지부·과기부 소관 위원회가 추가되면서 두 기구의 역할분담과 운영방향 재정립 필요성이 대두됐다.11일 국회 예산정책처는 코로나19 대응 여구개발 지원 추진 체계 2020년도 결산분석에서 이같이 지적했다.국회 예산정책처는 각 정부부처가 감염병 대응을 목표로 설립·운영에 나선 기관들이 효과적으로 기능할 수 있도록 역할분담 방안을 마련하라고 했다.실제 각 부처는 감염병 대응 관련 다양한 연구기관 설립·운영을 추진중이다.구체적으로 질병청 4개, 과기부 3개, 산업부 1개, 식약처 1개, 복지부 2개로 총 11개 연구기관이 운영을 앞두고 있거나 설립 예정이다.질병청 국립보건연구원의 국립감염병연구소는 지난해 9월 설립됐다. 코로나19 같은 감염병에 의한 공중보건 위기상황의 주기적·지속적 발생하자 국가적 대비·대응을 상시적으로 연구하는 조직이다.이후 코로나19 상황이 악화하자 과기부는 바이러스기초연구를 위한 한국바이러스기초연구소, 바이러스 연구를 위한 바이러스연구자원센터 등을 건립중이다.산업부는 백신글로벌산업화실증센터, 식약처는 백신안전기술지원센터, 복지부는 백신실용화기술개발사업단 등의 설립에 나섰다. 국회 예산정책처는 코로나19 사태 이전 설립을 결정한 감염병 연구기관들과 사태 이후 설립이 확정된 연구기관들이 각 부처에 복수로 설립·운영되는 점을 지적하며 기능·역할 중복 우려가 없도록 상호 연구협력 체계를 구축하라고 했다.국가 감염병 연구조직 컨트롤타워인 질병청 국립감염병 연구소를 중심으로 감염병 대응역량을 강화할 수 있도록 정부가 조율에 나서란 얘기다.국회 예산처는 범부처 감염병 대응 총괄 기구가 질병청 소관과 복지부·과기부 소관으로 복수인 점을 들어 역할분담 필요성도 제기했다.정부는 지난해 4월 코로나19 치료제·백신개발 범정부지원위원회를 출범해 코로나19 연구개발 대응을 총괄중이다. 복지부와 과기부 소관 기구로, 코로나19 치료제·백신의 국내 개발 촉진이 설치목적이다.아울러 정부는 과거 2009년 신종인플루엔자 확산 이후 2010년 12월 범부처 감염병 대응 연구 개발 추진위원회를 출범한 바 있다. 질병청 소관으로 감염병 연구개발 대응전략과 실행계획 협의·조정이 목적이다.이에 정부는 2012년 제1차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략과 2015년 메르스 사태 이후 수립한 제2차 국가 감염병 위기대응 기술개발 추진전략 등에서 추진위원회를 범부처 감염병 총괄기구로 운영하고 있다. 결과적으로 2개의 범부처 감염병 대응 총괄 기구가 존립하고 있는 셈이다.정부는 질병청 소관 추진위와 별도로 복지부·과기부 소관 지원위를 추가 설치한 이유로 코로나19 치료제·백신 개발·상용화에 추진위만으로는 정책대응에 한계가 있다고 설명했다.국회 예산처는 정부 설명에 공감하는 동시에 추진위와 지원위 간 역할분담을 명확히하고 중장기 운영방향을 재정립하라고 했다.국회 예산처는 "추진위가 지금껏 국가 감염병 R&D 콘트롤 타워로서 코로나19에 신속한 대응과 실행력 발휘에 한계가 있다는 점을 인식해야 한다"며 "향후 정부가 코로나19 장기화와 신종 감염병 출현에 효과적으로 대응하기 위해 추진위와 지원위 간 역할분담과 운영방향을 재정립하라"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 글로벌 3상 임상을 토대로 사용범위 확대를 추진한다. 렉키로나주는 지난 2월 치료적 확증 임상시험 결과보고서 제출을 조건부로 허가받아 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자에만 사용 돼왔다. 셀트리온은 이번에 임상시험 결과보고서를 제출하면서 12세 이상 모든 경증에서 중등증 환자로 효능·효과를 변경 신청했다.식약처는 셀트리온이 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(레그단비맙)'의 허가변경을 10일 신청했다고 밝혔다. 주요 변경 신청 내용은 ▲허가조건 삭제 ▲효능효과 확대 ▲투여시간 단축 등이다. 셀트리온은 오는 12월 31일까지 제출해야 하는 치료적 확증 임상시험 결과보고서를 8월 10일에 제출했다. 렉키로나주의 효능·효과는 '고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선'에 대해서만 조건부로 허가됐으나, '성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료'로 변경 신청했다.또한 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다는 설명이다.식약처 관계자는 "이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획"이라며 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정제, 캡슐제, 과립제 등 대다수 의약품과 건강기능식품에 부형제로 쓰이는 이산화규소, 스테아린산 마그네슘이 일반인은 물론 임산부와 태아가 섭취해도 안전한 물질이란 성적표를 받아 주목된다.의약품과 건기식을 조제·판매하는 약사들도 이산화규소, 스테아린산 마그네슘의 임산부·태아 안전성을 지지하며 해당 부형제를 둘러싼 괴담은 환자·소비자가 질환이나 필요에 맞게 복용해야 할 약·건기식을 저해할 우려가 있다는 측면에서 사라져야 한다고 지적했다.9일 보건복지부 소관 사단법인 '한국임산부약물정보센터(마더세이프)'는 이산화규소와 스테아린산 마그네슘에 대해 '임산부가 섭취해도 안전한 물질'이란 성분 확인서를 발급했다.이로써 이산화규소, 스테아린산 마그네슘은 일반인을 넘어 임산부(태아)가 섭취해도 안전하다는 근거를 획득하게 됐다.임산부약물정보센터는 최근 이산화규소와 스테아린산 마그네슘의 임산부 섭취 안전성을 확인했다. 이산화규소, 스테아린산 마그네슘은 우리나라 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 등 세계 식약당국이 이미 여러차례 섭취안전성을 인정했지만, 일부 확인되지 않은 안전성 관련 괴담이 여전히 소비자들을 혼란스럽게 하고 있다.이산화규소가 인간에 발암성을 유발한다거나 스테아린산 마그네슘이 면역력을 저하시킨다는 등의 정보가 그것들이다.하지만 마더세이프를 비롯한 다수 의약품 전문가들은 이 같은 정보들이 인간에게 적용하기 지나치게 부정확하거나 사실이 아닌 왜곡이라고 분명히 했다.특히 의약품과 건기식 취급 빈도가 큰 일선 약국 약사들은 이산화규소, 스테아린산 마그네슘 등 부형제를 둘러싼 부정확한 정보가 잘못 유포되면 이를 잘못 이해한 소비자들의 약국 항의를 유발한다고 비판했다.실제 의약품·건기식 부형제 정보를 악용·오용해 허위·과대광고를 이행, 경제적 이익을 취한 업자들이 식약처로부터 고발을 당하는 사례가 간헐적으로 이어지는 실정이다.의약품과 건기식에 이산화규소와 스테아린산 마그네슘을 부형제로 쓰는 이유는 '고결 방지'가 목적이다.항고결제인 두 부형제는 정제, 캡슐, 과립제 등을 만들 때 의약품·건기식 주성분이 습기를 흡수해 굳어지는 것을 막는 역할을 한다.미국FDA와 식품의약품안전처는 이산화규소의 섭취 안전성을 인정하고 있다. 특히 식품 등에는 2% 이하만 첨가하도록 규제하고 있다.이산화규소가 발암물질 괴담에 휘말린 배경은 '나노 입자' 수준의 결정형 미세 가루 형태를 입이 아닌 코로 흡입했을 때 발암 가능성이 있다는 연구가 원인이다.그러나 의약품·건기식에 쓰이는 이산화규소는 무정형 실리카 제형인데다 흡입이 아닌 입으로 섭취해, 식약처는 인체 발암물질로 분류하지 않고 있다. 미국 FDA도 이산화규소를 항고결제로 쓸 수 있도록 허용하고 있다.국제발암성연구소(IARC) 역시 무정형 실리카를 사람에게 발암유발 가능성이 없는 'Group 3' 등급을 부여했다. 임산부약물정보센터는 무정형 이산화규소와 결정형 이산화규소는 각각 섭취 가능 부형제와 건축자재로 완전히 다른 구조라고 설명했다.각기 구조가 판이하게 달라 물리적 성질 자체가 다른 물질인데도 일각에서 이를 혼용해 부정확한 정보를 유포하면서 괴담이 양산됐다는 취지다.임산부약물정보센터는 "이산화규소는 단일 분자 형태인 무정형 실리카와 돌가루라고 볼 수 있는 결정형 실리카로 나뉜다. 약과 건기식에 쓰는 부형제는 무정형 실리카로, 체내 흡수와 대사가 가능해 생체 필수 요소"라며 "결정형 실리카는 아무리 곱게 갈아도 인체 흡수가 불가능하다"고 설명했다.일선 약사들도 의약품·건기식 부형제에 대한 부정확한 소비자 인식이 해소돼야 한다는 입장이다.괴담 수준의 근거없는 정보는 환자와 소비자들이 필요에 따라 복용해야 할 의약품·건기식을 꺼리게 되는 부작용을 촉발할 수 있다고 했다.약국을 운영중인 A약사는 "이산화규소, 스테아린산 마그네슘은 이미 안전성을 입증했다. 논란 근거가 된 연구를 찾아보면, 인체에 적용할 수 없는 수준의 논리"라며 "해당 연구대로라면 소금도 그 정도 수준의 양을 섭취할 시 사람을 사망케 할 수 있다. 결국 왜곡이자 괴담인데, 공포마케팅을 통한 이윤창출 세력의 만행"이라고 꼬집었다.A약사는 "때때로 약과 건기식에 쓰이는 보존제(방부제)나 부형제를 둘러싼 얼토당토 않은 정보가 인터넷 블로그 등으로 양산돼 뜬금없이 소비자들이 약국을 찾아 항의하는 일이 발생하기도 한다"며 "논란 속살을 들여다 보면 대부분 전혀 근거가 없거나, 완전히 다른 기준을 잘못 대입하는 등 사례"라고 부연했다.